矫形器对唐氏综合症婴儿粗大运动技能的影响

将招募当地早期干预和儿科家庭健康机构的 PT 来管理家庭计划和对同意参与研究的患者进行 GMFM-88（附录 D）测试。

PT 的招聘将通过发送给当地机构的电子邮件进行。 （附录 E）PT（其他人员）将观看 GMFM-88 培训视频。 他们将获得 GMFM-88 手册和空白协议。

参与者的招募将由在家庭健康环境中治疗患者的 PT 进行。 PT 将向任何符合纳入标准的患者/客户提供参与研究的机会，方法是向他们递交一份关于研究的传单（附录 A）。如果潜在参与者的父母有兴趣，PT 将询问家长致电或发送电子邮件至最近的调查员以获取更多信息（德克萨斯州奥斯汀、加利福尼亚州圣马科斯或佛罗里达州圣奥古斯丁）。 研究调查员将与家长讨论该研究，如果家长决定参加，则将知情同意书通过电子邮件发送给家长。 选择参加的父母将签署知情同意书，如果需要，研究调查员将阅读并通过电话向父母解释。 家长将在调查员或其他人员 PT 面前签署知情同意书。

PT 将通过 CITI 学习负责任的研究行为课程。 他们还将接受其中一名研究人员关于如何正确进行研究的协议的培训。 研究者将指示 PT，他们不得强迫或与潜在参与者讨论研究，但只能将招募传单交给参与者的父母。 PT 在将传单递给家长后不会进一步询问他们的参与情况。 如果家长有疑问，PT 将指示家长联系调查员以获取更多信息。 PT 还将被告知，在父母签署知情同意书并且调查员给参与者一个号码并将参与者随机分配到一个组之前，数据收集不会开始。

在收集任何数据之前，将获得父母的同意。 （附录 C） 父母将完成一份关于他们孩子的简短人口统计调查（附录 F）。

然后，主要研究者 (PI) 将为孩子分配一个参与者编号，并将孩子随机分配到对照组或干预组。 这将使用随机化网站完成：https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm。

一旦给孩子一个参与者编号并分配到一个小组，PT 将管理第一个 GMFM-88。 PT 将继续每 4 周对所有参与者进行一次 GMFM-88，无论组别如何。 每个 GMFM-88 测试会话预计每次大约需要 20 分钟。 当孩子能够采取三个独立的步骤时，PT 将停止管理 GMFM-88。 此外，PT 将在成功获得以下粗大运动技能后记录孩子的年龄（以月/天为单位）：1) 滚动，2) 独立坐 30 秒，3) 从仰卧过渡到坐立，4) 站起来， 5) 独立站立 30 秒， 6) 独立行走连续三步。

当孩子获得上面列出的这些粗大运动技能之一时，将要求父母获取孩子使用智能手机或计算机执行该技能的短视频。 家长将通过加密电子邮件将视频通过电子邮件发送给 PI。 视频剪辑不会收集和传输其他数据。 PI 将指导家长如何通过访问此网站获取说明来发送加密电子邮件：https://www.pandasecurity.com/mediacenter/panda-security/how-to-encrypt-email/。 PT 获得的数据将仅使用参与者的号码以电子方式发送给 PI，没有其他身份信息。 PI 会在家长发送的视频上标上参与者的号码，在将视频保存在受密码保护的外部硬盘驱动器上之前，不会包含任何其他身份信息。 所有去识别化的数据（包括视频）都将存储在受密码保护的外部硬盘驱动器上。 只有 PI 才能访问硬盘。 签署的同意书/同意书将在 PI 上锁办公室的上锁柜子中保存至少 3 年。

- 分配到对照组的参与者将继续他们的常规护理。

干预组的参与者将获得一副定制的 Hip Helpers® 在家中使用。 （附录 G）家长将在入学时开始 Hip Helpers® 家庭计划，并在孩子能够独立站立后停止该计划。 Hip Helpers® 家庭计划协议（附录 H）包括每天两次使用矫形衣，每次 30 分钟，将提供给父母并由 PT 监督。 Hip Helpers® 应该在孩子积极玩耍时佩戴，而不是在睡觉时或孩子不活动时佩戴。 为监督合规性，父母将获得一份日志（附录 I），他们将在每次 GMFM-88 评估期间填写并转入 PT。 PT 每月将日志和 GMFM-88 分数连同参与者编号交给 PI。 此外，PT 将监督家庭计划，在以下参数范围内根据患者的需要对其进行调整：1) 总佩戴时间的目标应为 1 小时，以分配到全天，2) 总佩戴时间不应超过 1 小时每天一小时，3) PT 可能会建议孩子穿着衣服时的姿势或活动，但可能不会建议在睡觉时使用，4) PT 可能会根据个人参与者的需要“增加”穿着时间，从最少每天 15 分钟，然后增加到每天 1 小时。

PT 收集的数据将使用 IBM SPSS Statistics 24 软件（IBM Corporation，Armonk，New York）进行分析。 为了检验干预组参与者比对照组参与者提高粗大运动技能的假设，将使用独立的 t 检验比较各组在获得已识别粗大运动技能之间经过的时间长度。 p 值 < 0.05 表示显着性。 将在不同年龄的两组之间比较 GMFM-88 分数，以使用独立的 t 检验确定趋势。 将计算两组在 GMFM-88 各个领域的平均百分比改进，并将计算两组之间这些改进的差异。

视频将通过编码和三角测量进行定性分析。 运动的质量和可变性将由 2 名调查员对每个视频进行编码。 在正式数据编码之前，将使用协议/分歧 x 100 的比率来建立协议的百分比，从而建立评估者间和评估者内的协议。 运动质量的简短描述将由 2 名调查员编写，所有 3 名调查员对描述进行编码和分类以确定紧急主题。