Einfluss eines orthopädischen Kleidungsstücks auf die grobmotorischen Fähigkeiten von Säuglingen mit Down-Syndrom

PTs bei lokalen Agenturen für Frühintervention und pädiatrische häusliche Gesundheit werden rekrutiert, um das Heimprogramm und die GMFM-88-Tests (Anhang D) an ihren Patienten durchzuführen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Die Rekrutierung von PTs erfolgt über eine E-Mail, die an die lokalen Agenturen gesendet wird. (Anhang E) Die PTs (zusätzliches Personal) sehen sich ein GMFM-88-Schulungsvideo an. Sie erhalten ein GMFM-88-Handbuch und leere Protokolle.

Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt durch die PTs, die Patienten in einer häuslichen Gesundheitsumgebung behandeln. Die PTs bieten jedem ihrer Patienten/Klienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen, indem sie ihnen einen Flyer über die Studie (Anhang A) aushändigen Eltern, um den nächstgelegenen Ermittler anzurufen oder per E-Mail zu kontaktieren, um weitere Informationen zu erhalten (Austin, TX, San Marcos, CA, oder St. Augustine, FL). Der Prüfarzt der Studie wird die Studie mit den Eltern besprechen und, falls sich die Eltern für eine Teilnahme entscheiden, die Einverständniserklärung per E-Mail an die Eltern senden. Eltern, die sich für eine Teilnahme entscheiden, unterschreiben die Einwilligungserklärung, die ein Prüfarzt der Studie liest und den Eltern auf Anfrage telefonisch erklärt. Der Elternteil unterschreibt die Einverständniserklärung vor einem Prüfer oder dem zusätzlichen Personal PT.

PTs nehmen an einem Kurs über verantwortungsvolles Forschungsverhalten durch CITI teil. Sie werden auch von einem der Prüfärzte im Protokoll zur ordnungsgemäßen Durchführung der Studie geschult. Der Prüfer weist die PTs an, dass sie die Studie nicht erzwingen oder mit potenziellen Teilnehmern diskutieren dürfen, sondern den Rekrutierungsflyer nur den Eltern des Teilnehmers übergeben können. Der PT wird die Eltern nach der Übergabe des Flyers nicht weiter nach ihrer Teilnahme fragen. Wenn der Elternteil Fragen hat, wird der PT den Elternteil anweisen, den Prüfer für weitere Informationen zu kontaktieren. Der PT wird auch angewiesen, dass die Datenerhebung erst beginnt, wenn der Elternteil die Einverständniserklärung unterzeichnet hat und der Prüfer dem Teilnehmer eine Nummer gegeben und den Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt hat.

Vor jeder Datenerhebung wird die Zustimmung der Eltern eingeholt. (Anhang C) Eltern füllen eine kurze demografische Umfrage über ihre Kinder aus (Anhang F).

Der Primärforscher (PI) weist dem Kind dann eine Teilnehmernummer zu und ordnet das Kind nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zu. Dies erfolgt über eine Randomisierungs-Website: https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm.

Sobald das Kind eine Teilnehmernummer erhalten hat und einer Gruppe zugeteilt wurde, verwaltet der PT das erste GMFM-88. PTs werden das GMFM-88 weiterhin alle 4 Wochen an alle Teilnehmer verabreichen, unabhängig von der Gruppe. Jede GMFM-88-Testsitzung wird voraussichtlich etwa 20 Minuten pro Sitzung dauern. PTs hören mit der Verabreichung des GMFM-88 auf, wenn das Kind in der Lage ist, drei unabhängige Schritte zu machen. Zusätzlich notieren PTs das Alter des Kindes (in Monaten/Tagen), wenn sie die folgenden grobmotorischen Fähigkeiten erfolgreich erreichen: 1) Rollen, 2) 30 Sekunden lang selbstständig sitzen, 3) Übergang von der Rückenlage zum Sitzen, 4) Hochziehen zum Stehen, 5) selbstständiges Stehen für 30 Sekunden, 6) selbstständiges Gehen für drei aufeinanderfolgende Schritte.

Wenn ein Kind eine dieser oben aufgeführten grobmotorischen Fähigkeiten erlangt, werden die Eltern gebeten, ein kurzes Video zu erhalten, in dem das Kind die Fähigkeit mit seinem Smartphone oder Computer ausführt. Die Eltern senden das Video per verschlüsselter E-Mail an den PI. Mit den Videoclips werden keine weiteren Daten erhoben und übermittelt. Der PI weist die Eltern an, wie eine verschlüsselte E-Mail gesendet werden kann, indem er diese Website für Anweisungen besucht: https://www.pandasecurity.com/mediacenter/panda-security/how-to-encrypt-email/. Die von den PTs erhaltenen Daten werden elektronisch nur unter Verwendung der Teilnehmernummer und ohne andere identifizierende Informationen an den PI gesendet. Der PI wird die von den Eltern gesendeten Videos mit der Nummer des Teilnehmers und keinen anderen identifizierenden Informationen versehen, bevor er sie auf einer passwortgeschützten externen Festplatte speichert. Alle anonymisierten Daten (einschließlich Videos) werden auf einer passwortgeschützten externen Festplatte gespeichert. Nur der PI hat Zugriff auf die Festplatte. Unterschriebene Einverständniserklärungen werden mindestens 3 Jahre in einem verschlossenen Schrank im verschlossenen Büro des PI aufbewahrt.

- Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer werden mit ihrer üblichen Betreuung fortfahren.

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein individuelles Paar Hip Helper® zur Verwendung zu Hause. (Anhang G) Die Eltern beginnen das Hip Helpers® Heimprogramm bei Studieneintritt und beenden das Programm, sobald das Kind in der Lage ist, selbstständig zu stehen. Das Protokoll für das Hip Helpers® Heimprogramm (Anhang H), das darin besteht, die Orthesenkleidung zweimal täglich für jeweils 30 Minuten zu tragen, wird den Eltern ausgehändigt und vom PT überwacht. Die Hip Helpers® sollten angelegt werden, wenn das Kind aktiv spielt, und nicht beim Schlafen oder wenn das Kind inaktiv ist. Um die Einhaltung zu überwachen, erhalten die Eltern ein Protokoll (Anhang I), das sie während jeder GMFM-88-Bewertung ausfüllen und in den PT einreichen. Der PT wird dem PI jeden Monat das Protokoll und die GMFM-88-Ergebnisse mit der Teilnehmernummer übergeben. Darüber hinaus überwachen PTs das Heimprogramm und passen es bei Bedarf für ihre individuellen Patienten innerhalb der folgenden Parameter an: 1) Das Ziel für die Gesamttragezeit sollte 1 Stunde betragen, verteilt über den Tag, 2) Die Gesamttragezeit sollte 1 nicht überschreiten Stunde pro Tag, 3) PT kann Positionen oder Aktivitäten vorschlagen, um das Kind beim Tragen des Kleidungsstücks zu beschäftigen, aber möglicherweise nicht vorschlagen, es während des Schlafens zu verwenden, 4) PT kann die Tragezeit nach Bedarf für den einzelnen Teilnehmer "erhöhen", beginnend mit so wenig wie möglich 15 Minuten pro Tag und Steigerung auf die volle 1 Stunde pro Tag.

Die von den PTs gesammelten Daten werden mit der Software IBM SPSS Statistics 24 (IBM Corporation, Armonk, New York) analysiert. Um die Hypothese zu testen, dass die Teilnehmer der Interventionsgruppe ihre grobmotorischen Fähigkeiten schneller verbessern werden als die Teilnehmer der Kontrollgruppe, werden die Gruppen anhand der Zeitspanne verglichen, die zwischen dem Erwerb der identifizierten grobmotorischen Fähigkeiten vergangen ist, wobei unabhängige t-Tests verwendet werden. Ein p-Wert < 0,05 weist auf Signifikanz hin. Die GMFM-88-Scores werden zwischen den beiden Gruppen in verschiedenen Altersstufen verglichen, um Trends mithilfe unabhängiger t-Tests zu identifizieren. Die durchschnittliche prozentuale Verbesserung wird für beide Gruppen auf verschiedenen Domänen des GMFM-88 berechnet, und die Differenz dieser Verbesserungen wird zwischen den beiden Gruppen berechnet.

Videos werden durch Codierung und Triangulation qualitativ analysiert. Qualität und Variabilität der Bewegung werden von 2 der Ermittler für jedes Video kodiert. Eine Inter- und Intrarater-Vereinbarung wird vor der formellen Datenkodierung unter Verwendung eines Verhältnisses von Zustimmungen/Nichtübereinstimmungen x 100 hergestellt, um einen Prozentsatz der Zustimmungen zu ermitteln. Kurze Beschreibungen der Bewegungsqualität werden von 2 Ermittlern geschrieben, wobei alle 3 Ermittler die Beschreibungen codieren und kategorisieren, um aufkommende Themen zu bestimmen.