Vliv ortotického oděvu na hrubé motorické dovednosti u kojenců s Downovým syndromem

Budou přijati PT v místních agenturách rané intervence a pediatrických domácích zdravotních agenturách, aby spravovali domácí program a testy GMFM-88 (příloha D) u svých pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii.

Nábor PT bude probíhat prostřednictvím e-mailu zaslaného místním agenturám. (Příloha E) PT (další personál) se podívají na tréninkové video GMFM-88. Dostanou manuál GMFM-88 a prázdné protokoly.

Nábor účastníků bude probíhat prostřednictvím PT, kteří ošetřují pacienty v domácím zdravotním prostředí. PT nabídnou možnost zúčastnit se studie kterémukoli ze svých pacientů/klientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, tím, že jim předají leták o studii (Příloha A. Pokud má rodič potenciálního účastníka zájem, PT požádá rodiče, aby zavolali nebo poslali e-mail nejbližšímu vyšetřovateli pro více informací (Austin, TX, San Marcos, CA nebo St. Augustine, FL). Zkoušející studii prodiskutuje s rodičem, a pokud se rodiče rozhodnou zúčastnit se, zašle informovaný souhlas rodičům e-mailem. Rodiče, kteří se rozhodnou zúčastnit, podepíší formulář informovaného souhlasu, který si výzkumník studie přečte a vysvětlí rodičům, pokud o to budou požádáni. Rodič podepíše informovaný souhlas před vyšetřovatelem nebo doplňkovým personálem PT.

PT absolvují kurz o odpovědném provádění výzkumu prostřednictvím CITI. Budou také vyškoleni jedním z výzkumníků o protokolu, jak správně provést studii. Vyšetřovatel poučí PT, že nesmějí vynucovat nebo diskutovat o studii s potenciálními účastníky, ale mohou pouze předat náborový leták rodiči účastníka. PT se nebude rodičů po předání letáku dále ptát na jejich účast. Pokud má rodič dotazy, PT dá rodiči pokyn, aby kontaktoval zkoušejícího pro další informace. PT bude také poučen, že sběr dat nezačne, dokud rodič nepodepíše informovaný souhlas a výzkumník nepřidělí účastníkovi číslo a náhodně účastníka nepřiřadí do skupiny.

Před jakýmkoli sběrem údajů bude získán souhlas rodičů. (Příloha C) Rodiče vyplní krátký demografický průzkum o svých dětech (Příloha F).

Primární výzkumník (PI) pak přidělí dítěti účastnické číslo a náhodně dítě přiřadí buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny. To bude provedeno pomocí webové stránky pro randomizaci: https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm.

Jakmile dítě dostane účastnické číslo a je přiděleno do skupiny, PT bude spravovat první GMFM-88. PT budou i nadále podávat GMFM-88 každé 4 týdny všem účastníkům bez ohledu na skupinu. Očekává se, že každá testovací relace GMFM-88 bude trvat přibližně 20 minut. PT přestanou podávat GMFM-88, když je dítě schopno udělat tři nezávislé kroky. Kromě toho si PT zaznamenají věk dítěte (v měsících/dnech) po úspěšném dosažení následujících hrubých motorických dovedností: 1) převalování, 2) samostatné sezení po dobu 30 sekund, 3) přechod z lehu na zádech do sedu, 4) vytažení do stoje, 5) samostatné stání po dobu 30 sekund, 6) samostatná chůze ve třech po sobě jdoucích krocích.

Když dítě získá některou z výše uvedených hrubých motorických dovedností, rodiče budou požádáni, aby získali krátké video, jak dítě tuto dovednost provádí pomocí svého chytrého telefonu nebo počítače. Rodiče pošlou video e-mailem PI prostřednictvím šifrovaného e-mailu. S videoklipy nebudou shromažďována a přenášena žádná další data. PI poučí rodiče o tom, jak poslat šifrovaný e-mail, na této webové stránce, kde najdete pokyny: https://www.pandasecurity.com/mediacenter/panda-security/how-to-encrypt-email/. Údaje získané PT budou zaslány PI elektronicky pouze s použitím čísla účastníka, bez dalších identifikačních údajů. PI označí videa odeslaná rodiči číslem účastníka a žádnými dalšími identifikačními údaji, než je uloží na externí pevný disk zabezpečený heslem. Veškerá deidentifikovaná data (včetně videí) budou uložena na heslem zabezpečeném externím pevném disku. K pevnému disku bude mít přístup pouze PI. Podepsané formuláře souhlasu/souhlasu budou uloženy v uzamčené skříni v uzamčené kanceláři PI po dobu minimálně 3 let.

- Účastníci zařazení do kontrolní skupiny budou pokračovat s obvyklou péčí.

Účastníci intervenční skupiny dostanou vlastní pár kyčelních pomocníků®, které budou používat doma. (Příloha G) Rodiče zahájí domácí program Hip Helpers® při vstupu do studia a ukončí program, jakmile bude dítě schopno táhnout a stát samostatně. Protokol domácího programu Hip Helpers® (příloha H), který spočívá v používání ortotického oděvu dvakrát denně pokaždé po dobu 30 minut, bude předán rodičům a bude pod dohledem PT. Hip Helpers® by se měly nasazovat, když si dítě aktivně hraje, nepoužívat spánek nebo když je dítě neaktivní. Ke kontrole dodržování pravidel dostanou rodiče protokol (Příloha I), který vyplní a promění v PT během každého hodnocení GMFM-88. PT dá deník a skóre GMFM-88 s číslem účastníka PI každý měsíc. Kromě toho budou PT dohlížet na domácí program a upravovat jej podle potřeby pro své jednotlivé pacienty v rámci následujících parametrů: 1) cílová celková doba nošení by měla být 1 hodina, která by měla být rozdělena do celého dne, 2) celková doba nošení by neměla překročit 1 hodinu denně, 3) PT může navrhovat polohy nebo aktivity, které dítě při nošení oděvu zaujmou, ale nemusí navrhovat použití během spánku, 4) PT může „zrychlit“ dobu nošení podle potřeby pro jednotlivého účastníka, počínaje již od 15 minut denně a zvýšení na celou 1 hodinu denně.

Data shromážděná PT budou analyzována pomocí softwaru IBM SPSS Statistics 24 (IBM Corporation, Armonk, New York). Aby se ověřila hypotéza, že účastníci intervenční skupiny zlepší své hrubé motorické dovednosti rychleji než účastníci kontroly, budou skupiny porovnány na základě délky času, který uplynul mezi osvojením identifikovaných hrubých motorických dovedností, pomocí nezávislých t-testů. Hodnota p < 0,05 bude znamenat významnost. Skóre GMFM-88 bude porovnáno mezi dvěma skupinami v různém věku, aby se identifikovaly trendy pomocí nezávislých t-testů. Průměrné procento zlepšení bude vypočteno pro obě skupiny na různých doménách GMFM-88 a rozdíl v těchto zlepšeních bude vypočítán mezi těmito dvěma skupinami.

Videa budou kvalitativně analyzována pomocí kódování a triangulace. Kvalitu a variabilitu pohybu zakódují 2 z vyšetřovatelů pro každé video. Mezi- a intraraterská dohoda bude uzavřena před formálním kódováním dat za použití poměru dohod/nesouhlasů x 100 pro stanovení procenta dohod. Krátké popisy kvality pohybu budou napsány 2 vyšetřovateli, přičemž všichni 3 vyšetřovatelé kódují a kategorizují popisy, aby určili vznikající témata.