다운 증후군이 있는 영아의 대근육 운동 능력에 대한 교정복의 영향

연구 참여에 동의한 환자에 대한 가정 프로그램 및 GMFM-88(부록 D) 테스트를 관리하기 위해 지역 조기 개입 및 소아과 가정 건강 기관의 PT를 모집할 것입니다.

PT 모집은 현지 기관에 발송되는 이메일을 통해 이루어집니다. (부록 E) PT(추가 인력)는 GMFM-88 교육 비디오를 시청합니다. GMFM-88 매뉴얼과 빈 프로토콜이 제공됩니다.

참가자 모집은 가정 건강 환경에서 환자를 치료하는 PT에 의해 이루어집니다. PT는 포함 기준을 충족하는 모든 환자/클라이언트에게 연구에 대한 전단지를 건네줌으로써 연구에 참여할 기회를 제공합니다(부록 A. 잠재적 참가자의 부모가 관심이 있는 경우 PT는 더 자세한 정보를 얻기 위해 가장 가까운 수사관(Austin, TX, San Marcos, CA 또는 St. Augustine, FL)에게 전화하거나 이메일을 보내십시오. 연구 조사관은 부모와 연구에 대해 논의하고 부모가 참여하기로 결정한 경우 사전 동의서를 부모에게 이메일로 보냅니다. 참여하기로 선택한 학부모는 정보에 입각한 동의서에 서명하게 되며, 연구 조사관은 요청 시 전화로 학부모에게 이를 읽고 설명할 것입니다. 부모는 조사자 또는 추가 인력 PT 앞에서 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

PT는 CITI를 통해 책임 있는 연구 수행 과정을 수강하게 됩니다. 그들은 또한 연구를 적절하게 수행하는 방법에 대한 프로토콜에 대해 조사관 중 한 명으로부터 교육을 받을 것입니다. 조사관은 PT에게 잠재적 참가자에게 연구를 강요하거나 논의할 수 없으며 참가자의 부모에게만 모집 전단지를 건네줄 수 있음을 지시합니다. PT는 전단지를 건넨 후 부모에게 더 이상 참여 여부를 묻지 않습니다. 부모가 질문이 있는 경우 PT는 부모에게 자세한 정보를 위해 조사관에게 연락하도록 지시할 것입니다. PT는 또한 부모가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 조사관이 참가자에게 번호를 부여하고 참가자를 그룹에 무작위로 할당할 때까지 데이터 수집이 시작되지 않는다는 지시를 받게 됩니다.

데이터를 수집하기 전에 부모의 동의를 얻습니다. (부록 C) 부모는 자녀에 대한 간단한 인구통계학적 설문조사를 작성합니다(부록 F).

그런 다음 1차 조사관(PI)은 아동에게 참가자 번호를 할당하고 통제 그룹 또는 개입 그룹에 무작위로 할당합니다. 이는 무작위화 웹사이트를 사용하여 수행됩니다: https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm.

자녀에게 참가자 번호가 부여되고 그룹에 배정되면 PT가 첫 번째 GMFM-88을 시행합니다. PT는 그룹에 관계없이 모든 참가자에게 4주마다 GMFM-88을 계속 관리합니다. 각 GMFM-88 테스트 세션은 세션당 약 20분이 소요될 것으로 예상됩니다. PT는 아동이 세 가지 독립적인 단계를 밟을 수 있을 때 GMFM-88 관리를 중단합니다. 또한 PT는 다음과 같은 대근육 운동 능력을 성공적으로 달성한 아동의 나이(월/일)를 기록합니다. 5) 30초 동안 독립적으로 서기, 6) 연속 3보 동안 독립적으로 걷기.

자녀가 위에 나열된 대근육 운동 능력 중 하나를 습득하면 부모는 자녀가 스마트폰이나 컴퓨터를 사용하여 기술을 수행하는 짧은 비디오를 구해야 합니다. 학부모는 암호화된 이메일을 통해 비디오를 PI에게 이메일로 보낼 것입니다. 비디오 클립과 함께 추가 데이터가 수집 및 전송되지 않습니다. PI는 https://www.pandasecurity.com/mediacenter/panda-security/how-to-encrypt-email/ 웹 사이트로 이동하여 암호화된 이메일을 보내는 방법에 대해 부모에게 지시합니다. PT가 획득한 데이터는 다른 식별 정보 없이 참가자의 번호만 사용하여 PI에게 전자적으로 전송됩니다. PI는 암호로 보호된 외장 하드 드라이브에 저장하기 전에 참가자의 번호와 다른 식별 정보 없이 부모가 보낸 비디오에 레이블을 지정합니다. 비식별화된 모든 데이터(동영상 포함)는 비밀번호로 보호되는 외장 하드 드라이브에 저장됩니다. PI만 하드 드라이브에 액세스할 수 있습니다. 서명한 동의/동의 양식은 잠긴 PI 사무실의 잠긴 캐비닛에 최소 3년 동안 보관됩니다.

- 대조군에 배정된 참가자는 평소 관리를 계속합니다.

개입 그룹의 참가자에게는 집에서 사용할 맞춤형 Hip Helpers® 쌍이 제공됩니다. (부록 G) 부모는 학업 시작 시 Hip Helpers® 가정 프로그램을 시작하고 자녀가 스스로 설 수 있게 되면 프로그램을 중단합니다. 매번 30분씩 하루에 두 번 교정복을 사용하는 것으로 구성된 Hip Helpers® 홈 프로그램 프로토콜(부록 H)이 부모에게 제공되고 PT가 감독합니다. Hip Helpers®는 아이가 활동적으로 놀 때 착용해야 하며 수면을 취하지 않거나 아이가 비활동적일 때 착용해야 합니다. 준수 여부를 모니터링하기 위해 학부모는 각 GMFM-88 평가 중에 작성하고 PT로 전환할 로그(부록 I)를 받게 됩니다. PT는 참가자 번호가 포함된 로그 및 GMFM-88 점수를 매월 PI에게 제공합니다. 또한 PT는 가정 프로그램을 감독하여 다음 매개변수 내에서 개별 환자에 맞게 필요에 따라 조정합니다. 3) PT는 아동이 가먼트를 착용하는 동안 참여할 수 있는 자세나 활동을 제안할 수 있지만 잠자는 동안 사용하는 것은 제안하지 않을 수 있습니다. 하루 15분에서 하루 전체 1시간으로 늘립니다.

PT가 수집한 데이터는 IBM SPSS Statistics 24 소프트웨어(IBM Corporation, Armonk, New York)를 사용하여 분석됩니다. 중재 그룹의 참가자가 통제 그룹의 참가자보다 총 운동 능력을 더 빨리 향상시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위해 독립적인 t-테스트를 ​​사용하여 식별된 총 운동 능력의 획득 사이에 경과된 시간에 대해 그룹을 비교합니다. p-값 < 0.05는 유의성을 나타냅니다. GMFM-88 점수는 독립적인 t-테스트를 ​​사용하여 추세를 식별하기 위해 서로 다른 연령의 두 그룹 간에 비교됩니다. GMFM-88의 다양한 영역에서 두 그룹에 대한 평균 개선률을 계산하고 이러한 개선의 차이를 두 그룹 간에 계산합니다.

동영상은 코딩과 삼각 측량을 통해 정성적으로 분석됩니다. 움직임의 품질과 가변성은 각 비디오에 대해 2명의 조사관이 코딩합니다. 합의 비율을 설정하기 위해 합의/불일치 비율 x 100을 사용하여 정식 데이터 코딩 전에 평가자 간 및 평가자 간 합의가 수립됩니다. 이동 품질에 대한 짧은 설명은 2명의 조사관이 작성하고 3명의 조사관 모두 설명을 코딩하고 분류하여 긴급 주제를 결정합니다.