妊娠と乳がんの登録研究 (EMBARCAM)
妊娠と乳がんのアンビスペクティブ観察登録研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
次の 3 つの状況のいずれかに該当する乳がん患者を登録する多施設、観察、市販後 (非 PMS)、アンビスペクティブ (登録開始からのレトロスペクティブおよびプロスペクティブ) 研究:
- 妊娠中、授乳中、または出産後 1 年以内に診断された乳がんと定義される妊娠性乳がんの患者。
- 乳がんの診断後に妊娠した患者。
- 乳癌治療の開始前に妊孕性温存法に従った乳癌患者。
試験の開始から約 3 年間の最短募集期間が推定されます。 できるだけ多くの情報を収集するために、研究は可能な限り公開されたままになります。 GEICAM は、このための資金を積極的に探します。
患者はまた、介入臨床試験に同時に登録される場合もあります。 上記の 3 つの状況のいずれかの乳がん患者の臨床的特徴に関して、標準的な臨床診療から得られた重要なデータを収集する、妊娠と乳がんのこの観察レジストリ研究。 これらのデータは、観察されたさまざまな乳癌サブタイプと危険因子との関連を評価するために、記述的分析と探索的分析の両方を実行できるようにします。
最後に、この研究では、生物学的サンプル（パラフィン包埋腫瘍および末梢血サンプル）の分析から得られた高品質の分子データを収集して、妊娠に関連する乳癌に関与する生物学的メカニズムをよりよく理解する.
治療計画は指定されません。 これは観察研究であり、特定の患者に対する最適な管理戦略に関する臨床的決定が、患者を研究に参加するように医師が決定する決定とは無関係に、および/または決定の前に行われます。 治療する医師は、この研究とは関係なく、通常の臨床診療に従ってすべての治療を決定します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Albacete、スペイン、02006
- Hospital General Universitario de Albacete
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial
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Cáceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Córdoba、スペイン、14004
- Complejo Hospitalario Reina Sofía
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Granada、スペイン、18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Toledo、スペイン、45004
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07120
- Hospital Unviersitari Son Espases
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
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Bizkaia
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Bilbao、Bizkaia、スペイン、48013
- Hospital Universitario de Basurto
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Canary Islands
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Santa Cruz de Tenerife、Canary Islands、スペイン、38010
- Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
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La Coruña
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A Coruña、La Coruña、スペイン、15009
- Complejo Hospitalario de Galicia (CHUAC)
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
- Hospital Universitario Doctor Negrin
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Madrid
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Leganés、Madrid、スペイン、28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Principality of Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- Hospital Central de Asturias
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
次の 3 つの状況のいずれかにある乳癌患者:
- 妊娠中、授乳中、または出産後 1 年以内に診断された乳がんと定義される妊娠性乳がんの患者。
- 乳がんの診断後に妊娠した患者。
- 乳癌治療の開始前に妊孕性温存法に従った乳癌患者。
説明
包含基準:
- 患者はインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、日付を記入する必要があります。 死亡した患者の登録は許可されています。
- 18歳以上の女性。
以下のいずれかの状況にある患者：
- 妊娠中、授乳中、または出産後1年以内に乳がんと診断された患者。
- 治療後に妊娠した乳癌患者。
- 乳がん治療開始前に何らかの妊孕性温存療法を受けた乳がん患者。
- 前のセクションで言及された患者、およびこれらの特性を将来的に満たす患者は、登録開始時にさかのぼって登録できます。
- 同じ施設で診断されたすべての症例が含まれる場合があります。 重複を防ぐために、患者が別のサイトで治療とフォローアップを行った場合、患者は診断が行われたサイトに従って登録され、可能な場合は治療と進行に関する情報を要求します。
- 臨床、疫学および進行データの入手可能性。
除外基準:
何らかの理由で研究への参加を希望しない患者は、研究に含めることができませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中、授乳中、出産後1年目（授乳期間中ではない）、妊娠後、その後抗がん治療前に任意の妊孕性温存法を受けた参加者の数
時間枠：ベースライン訪問
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この研究のデータは、Oracle Clinical® のリモート データ キャプチャ (RDC) を使用して、Web 経由で電子症例報告フォーム (eCRF) に記録されます。 患者がICFに署名するか、死亡した患者のデータを含めることができることを確認すると、指定されたサイト担当者がeCRFで各患者の登録を完了し、識別番号が自動的に割り当てられます. データは、患者登録時およびほぼ毎年 eCRF に記録されます。 |
ベースライン訪問
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-妊娠中、授乳中、出産後1年目（授乳期間中ではない）、妊娠後、その後抗がん治療前に任意の妊孕性保存方法を行った参加者のレース
時間枠：ベースライン訪問
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この研究のデータは、Oracle Clinical® の RDC (Remote Data Capture) を使用して Web 経由で eCRF に記録されます。 患者がICFに署名するか、死亡した患者のデータを含めることができることを確認すると、指定されたサイト担当者がeCRFで各患者の登録を完了し、識別番号が自動的に割り当てられます. データは、患者登録時およびほぼ毎年 eCRF に記録されます。 |
ベースライン訪問
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-妊娠中、授乳中、出産後1年目（授乳期間中ではない）、妊娠後、その後抗がん治療前の妊孕性保存方法が行われた参加者の年齢
時間枠：ベースライン訪問
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この研究のデータは、Oracle Clinical® の RDC (Remote Data Capture) を使用して Web 経由で eCRF に記録されます。 患者がICFに署名するか、死亡した患者のデータを含めることができることを確認すると、指定されたサイト担当者がeCRFで各患者の登録を完了し、識別番号が自動的に割り当てられます. データは、患者登録時およびほぼ毎年 eCRF に記録されます。 |
ベースライン訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんの臨床病理学的特徴：腫瘍の大きさ
時間枠：3年
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研究に登録された患者のがんの臨床病理学的特徴を評価します。 このために、腫瘍、リンパ節、転移（TNM）病期分類システムが使用されます。これは、医師が乳がんを病期分類する最も一般的な方法です。 患者のスキャンと検査により、がんの病期に関する情報が得られます。 腫瘍 (T) サイズは、腫瘍のサイズを表します。 Tが大きいほど、生存率が低くなります。 腫瘍を評価できません (TX): 評価できません。 Tis：非浸潤性乳管癌。 T1: 腫瘍の直径が 2 センチメートル (cm) 以下。 T1mi: 腫瘍は幅 0.1cm 以下 T1a: 腫瘍 >0.1cm しかし <0.5cm T1b: 腫瘍 >0.5cm しかし <1cm T1c: 腫瘍 >1cm しかし <2cm T2: 腫瘍 >2cm しかし <5cm . T3：5cmを超える腫瘍。 T4a: 腫瘍が胸壁に拡がっている T4b: 腫瘍が皮膚に拡がっており、乳房が腫れている可能性がある T4c: 腫瘍が皮膚と胸壁の両方に拡がっている T4d: 炎症性がん |
3年
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がんの臨床病理学的特徴：リンパ節の状態
時間枠：3年
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研究に登録された患者のがんの臨床病理学的特徴を評価します。 このために、腫瘍、リンパ節、転移（TNM）病期分類システムが使用されます。これは、医師が乳がんを病期分類する最も一般的な方法です。 患者のスキャンと検査により、がんの病期に関する情報が得られます。 リンパ節 (N) 状態は、がんがリンパ節 (LN) に転移しているかどうかを示します。 がんがLNに転移していない場合、予後は良好です。 がんを含む LN が多いほど、予後は不良になる傾向があります。 ノードを評価できません (NX): LN を評価できません N0: 癌細胞 (CC) なし N1: 脇の下の LN に CC がありますが、ノードは周囲の組織に付着していません。 N2a: 脇の下の LN の CC。互いにくっついたり、他の構造にくっついたりしています。 N2b: 胸骨の後ろの LN の CC。 N3a: 鎖骨下の LN の CC。 N3b: 脇の下と胸骨の後ろの LN の CC。 N3c: 鎖骨の上の LN の CC。 |
3年
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がんの臨床病理学的特徴：転移の存在
時間枠：3年
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研究に登録された患者のがんの臨床病理学的特徴を評価します。 このために、腫瘍、リンパ節、転移（TNM）病期分類システムが使用されます。これは、医師が乳がんを病期分類する最も一般的な方法です。 患者のスキャンと検査により、がんの病期に関する情報が得られます。 転移 (M) は、がんが体の別の部分に広がっているかどうかを示します。 M0 は、がんが転移している兆候がないことを意味します。 cMo(i+) は、身体検査、スキャン、または X 線でがんの徴候がないことを意味します。 しかし、がん細胞は、乳がんから遠く離れた血液、骨髄、またはリンパ節に存在します - 細胞は臨床検査によって発見されます M1 は、がんが体の別の部分に広がったことを意味します。 |
3年
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がんの臨床病理学的特徴：病理組織学的分化度
時間枠：3年
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がん細胞を乳房から取り出して顕微鏡で調べると、グレード（G）が付けられます。 G は、がん細胞が正常細胞にどの程度似ているかに基づいています。 G1 または十分に分化した (スコア 3、4、または 5): 細胞の成長は遅く、正常な乳房組織に似ています。 G2 または中程度に分化 (スコア 6、7): 細胞は G1 と 3 の間の速度で成長しており、細胞のように見えます。 G3 または低分化 (スコア 8、9): 細胞は正常とは大きく異なり、おそらくより速く成長および拡散します。 組織病理学的分化は、腫瘍サンプルで分析されます。 利用可能な場合、原発性アーカイブ腫瘍のサンプルおよび/または転移性病変のサンプルの収集が要求されます。 |
3年
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がんの臨床病理学的特徴：ホルモン受容体の状態
時間枠：3年
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受容体 (R) は、血液中の特定の物質に結合できる細胞内または細胞上のタンパク質です。 正常な乳腺細胞と一部の乳癌細胞は、ホルモンのエストロゲンとプロゲステロンに結合する R を持っており、これらのホルモンに依存して成長します。 乳癌細胞は、これらのRのいずれか、または両方を持っているか、またはまったく持っていない可能性があります:
ホルモンRの状態は、腫瘍サンプルで分析されます。 利用可能な場合、原発性アーカイブ腫瘍のサンプルおよび/または転移性病変のサンプルの収集が要求されます。 |
3年
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がんの臨床病理学的特徴：ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）の状態
時間枠：3年
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HER2 は、すべての乳房細胞の外側にある成長促進タンパク質です。 HER2 が正常レベルよりも高い細胞は、HER2+ と呼ばれます。 これらのがんは、他の乳がんよりも急速に成長および転移する傾向がありますが、HER2 タンパク質を標的とする薬剤による治療に反応する可能性がはるかに高くなります。 がんの生検または手術サンプルは、免疫組織化学染色 (IHC) または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) のいずれかで検査されます。
HER2 は腫瘍サンプルで分析されます。 利用可能な場合、原発性アーカイブ腫瘍のサンプルおよび/または転移性病変のサンプルの収集が要求されます。 |
3年
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がんの臨床病理学的特徴: Ki67 増殖指数
時間枠：3年
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Ki-67 は、細胞が新しい細胞に分裂する準備をするときに増加する細胞内のタンパク質です。 染色プロセスにより、Ki-67 陽性の腫瘍細胞の割合を測定できます。 陽性細胞が多ければ多いほど、それらはより迅速に分裂し、新しい細胞を形成します。 乳がんでは、10% 未満の結果が低く、10 ～ 20% が境界線、20% を超えると高いと見なされます。 Ki-67 は腫瘍サンプルで分析されます。 利用可能な場合、原発性アーカイブ腫瘍のサンプルおよび/または転移性病変のサンプルの収集が要求されます。 |
3年
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がんの臨床病理学的特徴：BRCA1 および 2 変異
時間枠：3年
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BRCA1 と BRCA2 は、腫瘍抑制タンパク質を産生するヒト遺伝子です。 これらのタンパク質は、損傷した DNA の修復を助けるため、各細胞の遺伝物質の安定性を確保する役割を果たします。 これらの遺伝子のいずれかが変異または変更され、そのタンパク質産物が作られなかったり、正しく機能しない場合、DNA 損傷は適切に修復されない可能性があります。 その結果、細胞はがんにつながる可能性のある追加の遺伝子変異を起こす可能性が高くなります。 BRCA1 と BRCA2 に変異を受け継いでいる人は、これらの変異を持たない人よりも若い年齢で乳がんや卵巣がんを発症する傾向があります。 BRCA1 および 2 の変異は、登録訪問時に (インフォームド コンセントに署名した後) 収集することが望ましい全血サンプルで分析されます。 |
3年
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乳がんの妊娠中の女性、乳がん後の妊娠中の患者、および妊孕性を維持するための技術を受けた患者の無病生存期間 (DFS)。
時間枠：3年
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無病生存期間 (DFS): 最初の乳がん手術の日から、最初に記録された疾患の再発イベント (局所、局所、および/または遠隔)、2 番目の乳房または非乳房原発の日付までの時間として定義されます。腫瘍、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。
以前のイベントのいずれも観察されなかった場合、最後の連絡日の打ち切りが検討されます。
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3年
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乳がんの妊娠中の女性、乳がん後の妊娠中の患者、および妊孕性を維持するための技術を受けた患者のイベントフリー生存率（EFS）。
時間枠：3年
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イベントフリー生存期間 (EFS): 乳がんの診断日から、治癒の可能性がある手術、再発 (局所、局所および/または遠隔) を除外した疾患進行の最初の記録されたイベントの日付までの時間として定義されます。根治手術後の疾患、二次乳房または乳房以外の原発性腫瘍、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方。
以前のイベントのいずれも観察されなかった場合、最後の連絡日の打ち切りが検討されます。
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3年
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乳がんの妊婦、乳がん後の妊娠中の患者、および妊孕性温存術を受けた患者の無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：3年
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無増悪生存期間（PFS）：特定の治療の開始日から、その治療による疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が記録されるまでの時間として定義されます。
以前のイベントのいずれも観察されなかった場合、最後の連絡日の打ち切りが検討されます。
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3年
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乳がんの妊婦、乳がん後の妊娠中の患者、および妊孕性温存術を受けた患者の全生存期間 (OS)。
時間枠：3年
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全生存期間（OS）：最初の乳がんと診断された日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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3年
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患者の臨床病理学的および疫学的特徴と疾患の進展によって特定された分子プロファイルの相関。
時間枠：3年
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3年
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妊娠性乳がんと特定の遺伝子型または遺伝子発現プロファイルとの関連。
時間枠：3年
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3年
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自然妊娠または体外受精（IVF）により妊娠に成功した乳がん患者の数
時間枠：3年
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初期疾患の患者と進行した疾患の患者の両方を考慮して、自然に、または体外受精 (IVF) 法によって妊娠できた乳癌患者の数。
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3年
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妊孕性温存技術に従った乳癌患者の数と、使用された技術の種類。
時間枠：3年
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3年
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乳がんの女性における妊孕性温存技術の潜在的なリスクを列挙します。
時間枠：3年
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3年
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妊娠性乳がんと診断された女性、または妊娠した乳がんと診断された女性の妊娠結果。
時間枠：3年
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3年
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妊娠中の乳がんと診断された女性、または妊娠した乳がんの診断を受けた女性から生まれた赤ちゃんの経過。
時間枠：3年
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生児については、重篤な疾患や進行までの年齢が判明している。
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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臨床活性バイオマーカーと妊娠性乳がんの発症または妊娠後の再発の可能性との潜在的な関係
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Instituto Valenciano de Oncología, Valencia, España
- スタディディレクター：Study Director、Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba, Córdoba, España
- スタディディレクター：Study Director、Hospital Clínico Universitario de Valencia, Valencia, España
- スタディディレクター：Study Director、Centro Nacional de Epidemiología. Instituto de Salud Carlos III, Madrid, España
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。