Studio del registro della gravidanza e del cancro al seno (EMBARCAM)

Numero di partecipanti con diagnosi di cancro al seno durante la gestazione, l'allattamento al seno, il primo anno dopo il parto (non durante il periodo dell'allattamento al seno), dopo una gravidanza e seguito da qualsiasi metodo di conservazione della fertilità prima del trattamento antitumorale

I dati per questo studio verranno registrati nel modulo di segnalazione elettronica dei casi (eCRF) tramite Web utilizzando Remote Data Capture (RDC) di Oracle Clinical®. Una volta che il paziente ha firmato l'ICF o verificato che i dati dei pazienti deceduti possono essere inclusi, il personale designato del sito completerà il registro di ciascun paziente nella eCRF, dove verrà assegnato automaticamente un numero di identificazione.

I dati saranno registrati nella eCRF al momento dell'arruolamento del paziente e approssimativamente ogni anno.

Razza di partecipanti con diagnosi di cancro al seno durante la gestazione, l'allattamento al seno, il primo anno dopo il parto (non durante il periodo dell'allattamento al seno), dopo una gravidanza e seguito da qualsiasi metodo di conservazione della fertilità prima del trattamento antitumorale

I dati per questo studio verranno registrati nell'eCRF via web utilizzando RDC (Remote Data Capture) di Oracle Clinical®. Una volta che il paziente ha firmato l'ICF o verificato che i dati dei pazienti deceduti possono essere inclusi, il personale designato del sito completerà il registro di ciascun paziente nella eCRF, dove verrà assegnato automaticamente un numero di identificazione.

I dati saranno registrati nella eCRF al momento dell'arruolamento del paziente e approssimativamente ogni anno.

Età delle partecipanti con diagnosi di cancro al seno durante la gestazione, l'allattamento al seno, il primo anno dopo il parto (non durante il periodo dell'allattamento al seno), dopo una gravidanza e seguito da qualsiasi metodo di conservazione della fertilità prima del trattamento antitumorale

I dati per questo studio verranno registrati nell'eCRF via web utilizzando RDC (Remote Data Capture) di Oracle Clinical®. Una volta che il paziente ha firmato l'ICF o verificato che i dati dei pazienti deceduti possono essere inclusi, il personale designato del sito completerà il registro di ciascun paziente nella eCRF, dove verrà assegnato automaticamente un numero di identificazione.

I dati saranno registrati nella eCRF al momento dell'arruolamento del paziente e approssimativamente ogni anno.

Caratteristiche clinicopatologiche del cancro: dimensione del tumore

Valutare le caratteristiche clinicopatologiche del cancro nei pazienti arruolati nello studio. Per questo, viene utilizzato il sistema di stadiazione Tumor, Node, Metastasis (TNM) che è il modo più comune in cui i medici mettono in scena il cancro al seno. Le scansioni e i test dei pazienti forniscono alcune informazioni sullo stadio del cancro.

La dimensione del tumore (T) descrive la dimensione del tumore. T più grande è associato a una sopravvivenza inferiore.

Tumore non valutabile (TX): non valutabile. Tis: carcinoma duttale in situ. T1: il tumore è largo 2 centimetri (cm) o meno. T1mi: il tumore è largo 0,1 cm o meno T1a: tumore >0,1 cm ma <0,5 cm T1b: tumore >0,5 cm ma <1 cm T1c: tumore >1 cm ma <2 cm T2: tumore >2 cm ma <5 cm di diametro . T3: tumore >5 cm di diametro. T4a: il tumore si è diffuso alla parete toracica T4b: il tumore si è diffuso alla pelle e il seno potrebbe essere gonfio T4c: il tumore si è diffuso sia alla pelle che alla parete toracica T4d: carcinoma infiammatorio

Caratteristiche clinicopatologiche del cancro: condizione linfonodale

Valutare le caratteristiche clinicopatologiche del cancro nei pazienti arruolati nello studio. Per questo, viene utilizzato il sistema di stadiazione Tumor, Node, Metastasis (TNM) che è il modo più comune in cui i medici mettono in scena il cancro al seno. Le scansioni e i test dei pazienti forniscono alcune informazioni sullo stadio del cancro.

Le condizioni dei linfonodi (N) descrivono se il cancro si è diffuso ai linfonodi (LN). La prognosi è migliore quando il cancro non si è diffuso al LN. Maggiore è il numero di LN che contengono il cancro, peggiore tende ad essere la prognosi.

Il nodo non può essere valutato (NX): LN non può essere valutato N0: nessuna cellula tumorale (CC) N1: CC nel LN sotto l'ascella ma i nodi non sono attaccati ai tessuti circostanti.

N2a: CC nel LN sotto l'ascella, che sono attaccati l'uno all'altro e ad altre strutture.

N2b: CC nel LN dietro lo sterno. N3a: CC in LN sotto la clavicola. N3b: CC in LN sotto l'ascella e dietro lo sterno. N3c: CC in LN sopra la clavicola.

Caratteristiche clinicopatologiche del cancro: presenza di metastasi

Valutare le caratteristiche clinicopatologiche del cancro nei pazienti arruolati nello studio. Per questo, viene utilizzato il sistema di stadiazione Tumor, Node, Metastasis (TNM) che è il modo più comune in cui i medici mettono in scena il cancro al seno. Le scansioni e i test dei pazienti forniscono alcune informazioni sullo stadio del cancro.

Metastasi (M) descrive se il cancro si è diffuso in una parte diversa del corpo.

M0 significa che non vi è alcun segno che il cancro si sia diffuso. cMo(i+) significa che non vi è alcun segno del cancro all'esame fisico, alle scansioni o ai raggi X. Ma le cellule tumorali sono presenti nel sangue, nel midollo osseo o nei linfonodi lontani dal cancro al seno - le cellule vengono trovate dai test di laboratorio M1 significa che il cancro si è diffuso in un'altra parte del corpo.

Caratteristiche clinicopatologiche del cancro: grado di differenziazione istopatologica

Alle cellule tumorali viene assegnato un grado (G) quando vengono rimosse dal seno e controllate al microscopio. La G si basa su quanto le cellule tumorali assomigliano a cellule normali.

G1 o ben differenziato (punteggio 3, 4 o 5): le cellule crescono più lentamente e assomigliano di più al normale tessuto mammario.

G2 o moderatamente differenziato (punteggio 6, 7): le cellule crescono a una velocità di e sembrano cellule da qualche parte tra G1 e 3.

G3 o scarsamente differenziato (punteggio 8, 9): le cellule hanno un aspetto molto diverso dal normale e probabilmente cresceranno e si diffonderanno più velocemente.

La differenziazione istopatologica viene analizzata su campioni tumorali. Verrà richiesto, quando disponibile, il prelievo di un campione del tumore primitivo d'archivio e/o di un campione di lesioni metastatiche.

Caratteristiche clinicopatologiche del cancro: stato del recettore ormonale

I recettori (R) sono proteine ​​all'interno o sulle cellule che possono legarsi a determinate sostanze nel sangue. Le normali cellule del seno e alcune cellule del cancro al seno hanno R che si attacca agli ormoni estrogeni e progesterone e dipende da questi ormoni per crescere.

Le cellule del cancro al seno possono avere uno, entrambi o nessuno di questi R:

• Recettori degli estrogeni (ER) -positivi: sono chiamati tumori ER-positivi (o ER+).
• Recettori del progesterone (PR) -positivi: sono chiamati tumori PR-positivi (o PR+).
• Recettore ormonale (HR) -positivo: se la cellula tumorale ha una o entrambe le R di cui sopra, può essere utilizzato il termine carcinoma mammario positivo agli ormoni (chiamato anche positivo agli ormoni o HR +).
• HR-negativo: se la cellula tumorale non ha né l'ER né il PR, si chiama negativo al recettore ormonale (chiamato anche negativo all'ormone o HR-).

Lo stato ormonale R viene analizzato su campioni tumorali. Verrà richiesto, quando disponibile, il prelievo di un campione del tumore primitivo d'archivio e/o di un campione di lesioni metastatiche.

Caratteristiche clinicopatologiche del cancro: condizione del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).

HER2 è una proteina che promuove la crescita all'esterno di tutte le cellule del seno. Le cellule con livelli di HER2 più alti del normale sono chiamate HER2+. Questi tumori tendono a crescere e diffondersi più velocemente di altri tumori al seno, ma è molto più probabile che rispondano al trattamento con farmaci che prendono di mira la proteina HER2.

Un campione bioptico o chirurgico del cancro viene testato con colorazioni immunoistochimiche (IHC) o ibridazione in situ fluorescente (FISH).

• Risultato IHC 0 o 1+: il cancro è considerato HER2 negativo. Questi tumori non rispondono al trattamento con farmaci mirati a HER2.
• Il risultato IHC è 3+: il tumore è HER2-positivo. Questi tumori sono solitamente trattati con farmaci che prendono di mira HER2.
• Il risultato IHC è 2+: lo stato HER2 del tumore non è chiaro ed è definito "equivoco". Lo stato HER2 deve essere testato con FISH per chiarire il risultato.

HER2 viene analizzato su campioni tumorali. Verrà richiesto, quando disponibile, il prelievo di un campione del tumore primitivo d'archivio e/o di un campione di lesioni metastatiche.

Caratteristiche clinicopatologiche del cancro: indice di proliferazione Ki67

Ki-67 è una proteina nelle cellule che aumenta mentre si preparano a dividersi in nuove cellule. Un processo di colorazione può misurare la percentuale di cellule tumorali positive per Ki-67. Più cellule positive ci sono, più velocemente si dividono e formano nuove cellule. Nel carcinoma mammario, un risultato inferiore al 10% è considerato basso, il 10-20% borderline e alto se superiore al 20%.

Il Ki-67 viene analizzato su campioni tumorali. Verrà richiesto, quando disponibile, il prelievo di un campione del tumore primitivo d'archivio e/o di un campione di lesioni metastatiche.

Caratteristiche clinicopatologiche del cancro: mutazioni BRCA1 e 2

BRCA1 e BRCA2 sono geni umani che producono proteine ​​oncosoppressori. Queste proteine ​​aiutano a riparare il DNA danneggiato e, quindi, svolgono un ruolo nel garantire la stabilità del materiale genetico di ogni cellula. Quando uno di questi geni è mutato o alterato, in modo tale che il suo prodotto proteico non viene prodotto o non funziona correttamente, il danno al DNA potrebbe non essere riparato correttamente. Di conseguenza, è più probabile che le cellule sviluppino ulteriori alterazioni genetiche che possono portare al cancro.

Le persone che hanno ereditato mutazioni in BRCA1 e BRCA2 tendono a sviluppare tumori al seno e alle ovaie in età più giovane rispetto alle persone che non hanno queste mutazioni.

Le mutazioni BRCA1 e 2 vengono analizzate su campioni di sangue intero, preferibilmente raccolti alla visita di arruolamento (previa firma del consenso informato).

Sopravvivenza libera da malattia (DFS) di donne in gravidanza con carcinoma mammario, pazienti in gravidanza dopo carcinoma mammario e pazienti sottoposte a tecniche per la preservazione della fertilità.

Sopravvivenza libera da malattia (DFS): è definita come il tempo dalla data dell'iniziale intervento chirurgico per carcinoma mammario alla data del primo evento documentato di recidiva (locale, regionale e/o distante) della malattia, secondo tumore primario mammario o non mammario tumore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Nel caso in cui nessuno degli eventi precedenti sia stato osservato, verrà presa in considerazione la censura della data dell'ultimo contatto.

Sopravvivenza libera da eventi (EFS) di donne in gravidanza con carcinoma mammario, pazienti in gravidanza dopo carcinoma mammario e pazienti sottoposte a tecniche per la preservazione della fertilità.

Sopravvivenza libera da eventi (EFS): è definita come il tempo dalla data di diagnosi del cancro al seno alla data del primo evento documentato di progressione della malattia che esclude l'intervento chirurgico potenzialmente curativo, la recidiva (locale, regionale e/o a distanza) del malattia dopo l'intervento chirurgico curativo, secondo tumore al seno o tumore primario non mammario o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Nel caso in cui nessuno degli eventi precedenti sia stato osservato, verrà presa in considerazione la censura della data dell'ultimo contatto.

Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di donne in gravidanza con carcinoma mammario, pazienti gravide dopo carcinoma mammario e pazienti sottoposte a tecniche per la preservazione della fertilità.

Sopravvivenza libera da progressione (PFS): è definita come il tempo che intercorre tra la data di inizio di un trattamento specifico e la documentazione della progressione della malattia durante tale trattamento o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Nel caso in cui nessuno degli eventi precedenti sia stato osservato, verrà presa in considerazione la censura della data dell'ultimo contatto.

Sopravvivenza globale (OS) di donne in gravidanza con carcinoma mammario, pazienti in gravidanza dopo carcinoma mammario e pazienti sottoposte a tecniche per la preservazione della fertilità.

Sopravvivenza globale (OS): è definita come il tempo dalla data della diagnosi iniziale del cancro al seno alla data della morte per qualsiasi causa.

Correlazione dei profili molecolari identificati con le caratteristiche clinicopatologiche ed epidemiologiche dei pazienti e la loro evoluzione patologica.

Associazione tra carcinoma mammario gestazionale e uno specifico genotipo o profilo di espressione genica.

Numero di pazienti con carcinoma mammario che sono riuscite a rimanere incinte, spontaneamente o attraverso metodi di fecondazione in vitro (FIV).

Numero di pazienti con carcinoma mammario che sono riuscite a rimanere incinte, spontaneamente o attraverso metodi di fecondazione in vitro (FIV), considerando sia le pazienti con malattia precoce che le pazienti con malattia avanzata.

Numero di pazienti con carcinoma mammario che hanno seguito tecniche di preservazione della fertilità e che tipo di tecniche sono state utilizzate.

Enumerare i potenziali rischi delle tecniche di preservazione della fertilità nelle donne con cancro al seno.

Esito della gravidanza da donne con diagnosi di carcinoma mammario gestazionale o donne con diagnosi di carcinoma mammario che sono rimaste incinte.

Andamento dei bambini nati da donne con diagnosi di cancro al seno gestazionale o donne con diagnosi di cancro al seno che sono rimaste incinte.

Per quanto riguarda i bambini nati vivi, le malattie gravi e l'età fino alla progressione sono note.

Potenziale relazione tra biomarcatori di attività clinica e probabilità di sviluppare carcinoma mammario gestazionale o di avere una ricaduta dopo la gravidanza