Estudo de Registro de Gravidez e Câncer de Mama (EMBARCAM)
Um estudo de registro observacional ambispectivo de gravidez e câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, observacional, não pós-comercialização (não-PMS), ambispectivo (retrospectivo e prospectivo desde a abertura do registro) que incluirá pacientes com câncer de mama em qualquer uma destas três situações:
- Pacientes com câncer de mama gestacional, definido como câncer de mama diagnosticado durante a gravidez, amamentação ou até um ano após o parto.
- Pacientes que engravidam após o diagnóstico de câncer de mama.
- Pacientes com câncer de mama que seguiram qualquer técnica de preservação da fertilidade antes do início do tratamento do câncer de mama.
Estima-se um período mínimo de recrutamento de aproximadamente 3 anos a partir da ativação do estudo. O estudo permanecerá aberto o maior tempo possível, a fim de coletar o máximo de informações possível. O GEICAM buscará ativamente financiamento para isso.
Os pacientes também podem ser inscritos simultaneamente em um ensaio clínico intervencionista. Este estudo de registro observacional de gravidez e câncer de mama que coleta dados significativos obtidos da prática clínica padrão, sobre as características clínicas de pacientes com câncer de mama em qualquer uma das três situações descritas acima. Esses dados permitirão a realização de análises descritivas e exploratórias para avaliar as associações entre os diferentes subtipos de câncer de mama e os fatores de risco observados.
Finalmente, este estudo irá coletar dados moleculares de alta qualidade derivados da análise de amostras biológicas (amostras de tumor embebidas em parafina e amostras de sangue periférico) para alcançar uma melhor compreensão dos mecanismos biológicos envolvidos no câncer de mama em relação à gravidez.
Nenhum regime de tratamento será especificado no protocolo. Este é um estudo observacional no qual as decisões clínicas relativas à estratégia de tratamento ideal para um determinado paciente são tomadas independentemente e/ou antes de qualquer decisão do médico de convidar um paciente a participar do estudo. O médico assistente tomará todas as decisões de tratamento de acordo com sua prática clínica regular independente deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Albacete, Espanha, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic i Provincial
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Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
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Córdoba, Espanha, 14004
- Complejo Hospitalario Reina Sofía
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Granada, Espanha, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Toledo, Espanha, 45004
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07120
- Hospital Unviersitari Son Espases
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
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Canary Islands
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Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Espanha, 38010
- Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, Espanha, 15009
- Complejo Hospitalario de Galicia (CHUAC)
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35010
- Hospital Universitario Doctor Negrin
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Madrid
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Leganés, Madrid, Espanha, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Central de Asturias
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com câncer de mama em qualquer uma destas três situações:
- Pacientes com câncer de mama gestacional, definido como câncer de mama diagnosticado durante a gravidez, amamentação ou até um ano após o parto.
- Pacientes que engravidam após o diagnóstico de câncer de mama.
- Pacientes com câncer de mama que seguiram qualquer técnica de preservação da fertilidade antes do início do tratamento do câncer de mama.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter assinado e datado o formulário de consentimento informado (TCLE). A inscrição de pacientes que já faleceram é permitida.
- Mulheres com idade ≥ 18 anos.
Pacientes em uma das seguintes situações:
- Pacientes com diagnóstico de câncer de mama durante a gravidez, amamentação ou até um ano após o parto.
- Pacientes com câncer de mama que engravidam após o tratamento.
- Pacientes com câncer de mama submetidas a qualquer método de preservação da fertilidade antes do início do tratamento do câncer de mama.
- Os doentes referidos na secção anterior e os doentes que reúnam estas características prospectivamente poderão ser inscritos retrospectivamente aquando da abertura do registo.
- Todos os casos diagnosticados no mesmo local podem ser incluídos. Para evitar duplicações, caso a paciente tenha seguido seu tratamento e acompanhamento em outro local, ela será cadastrada conforme o local onde foi feito o diagnóstico, solicitando informações do tratamento e evolução, quando possível.
- Disponibilidade de dados clínicos, epidemiológicos e de evolução.
Critério de exclusão:
Os pacientes que não desejarem participar do estudo por qualquer motivo não poderão ser incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com diagnóstico de câncer de mama durante a gestação, amamentação, primeiro ano após o parto (não durante o período de amamentação), após uma gravidez e seguido por qualquer método de preservação da fertilidade antes do tratamento antineoplásico
Prazo: Visita inicial
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Os dados para este estudo serão registrados no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) via web usando o Remote Data Capture (RDC) da Oracle Clinical®. Uma vez que o paciente tenha assinado o TCLE ou verificado que os dados dos pacientes falecidos podem ser incluídos, o pessoal designado do local concluirá o registro de cada paciente no eCRF, onde um número de identificação será atribuído automaticamente. Os dados serão registrados no eCRF no momento da inscrição do paciente e aproximadamente a cada ano. |
Visita inicial
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Raça de participantes com diagnóstico de câncer de mama durante a gestação, amamentação, primeiro ano após o parto (não durante o período de amamentação), após uma gravidez e seguida de qualquer método de preservação da fertilidade antes do tratamento antineoplásico
Prazo: Visita inicial
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Os dados para este estudo serão registrados no eCRF via web usando RDC (Remote Data Capture) da Oracle Clinical®. Uma vez que o paciente tenha assinado o TCLE ou verificado que os dados dos pacientes falecidos podem ser incluídos, o pessoal designado do local concluirá o registro de cada paciente no eCRF, onde um número de identificação será atribuído automaticamente. Os dados serão registrados no eCRF no momento da inscrição do paciente e aproximadamente a cada ano. |
Visita inicial
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Idade das participantes com diagnóstico de câncer de mama durante a gestação, amamentação, primeiro ano após o parto (não durante o período de amamentação), após uma gravidez e seguida de qualquer método de preservação da fertilidade antes do tratamento antineoplásico
Prazo: Visita inicial
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Os dados para este estudo serão registrados no eCRF via web usando RDC (Remote Data Capture) da Oracle Clinical®. Uma vez que o paciente tenha assinado o TCLE ou verificado que os dados dos pacientes falecidos podem ser incluídos, o pessoal designado do local concluirá o registro de cada paciente no eCRF, onde um número de identificação será atribuído automaticamente. Os dados serão registrados no eCRF no momento da inscrição do paciente e aproximadamente a cada ano. |
Visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características clinicopatológicas do câncer: tamanho do tumor
Prazo: 3 anos
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Avaliar as características clinicopatológicas do câncer nos pacientes incluídos no estudo. Para isso, é utilizado o sistema de estadiamento Tumor, Node, Metastasis (TNM) que é a forma mais comum que os médicos fazem para o estadiamento do câncer de mama. Os exames e exames do paciente fornecem algumas informações sobre o estágio do câncer. O tamanho do tumor (T) descreve o tamanho do tumor. Um T maior está associado a uma sobrevida inferior. Tumor não pode ser avaliado (TX): não pode ser avaliado. Tis: carcinoma ductal in situ. T1: o tumor tem 2 centímetros (cm) de diâmetro ou menos. T1mi: tumor com 0,1 cm de diâmetro ou menos T1a: tumor >0,1 cm, mas <0,5 cm T1b: tumor >0,5 cm, mas <1 cm T1c: tumor >1 cm, mas <2 cm T2: tumor >2 cm, mas <5 cm de diâmetro . T3: tumor >5 cm de diâmetro. T4a: o tumor se espalhou para a parede torácica T4b: o tumor se espalhou para a pele e a mama pode estar inchada T4c: o tumor se espalhou para a pele e a parede torácica T4d: carcinoma inflamatório |
3 anos
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Características clinicopatológicas do câncer: condição linfonodal
Prazo: 3 anos
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Avaliar as características clinicopatológicas do câncer nos pacientes incluídos no estudo. Para isso, é utilizado o sistema de estadiamento Tumor, Node, Metastasis (TNM) que é a forma mais comum que os médicos fazem para o estadiamento do câncer de mama. Os exames e exames do paciente fornecem algumas informações sobre o estágio do câncer. As condições dos linfonodos (N) descrevem se o câncer se espalhou para os linfonodos (LN). O prognóstico é melhor quando o câncer não se espalhou para o NL. Quanto mais LN contém câncer, pior tende a ser o prognóstico. Nó não pode ser avaliado (NX): LN não pode ser avaliado N0: sem células cancerígenas (CC) N1: CC no LN na axila, mas os nódulos não estão presos aos tecidos circundantes. N2a: CC no LN na axila, que estão presos entre si e a outras estruturas. N2b: CC no LN atrás do esterno. N3a: CC em LN abaixo da clavícula. N3b: CC em LN na axila e atrás do esterno. N3c: CC em LN acima da clavícula. |
3 anos
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Características clinicopatológicas do câncer: presença de metástase
Prazo: 3 anos
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Avaliar as características clinicopatológicas do câncer nos pacientes incluídos no estudo. Para isso, é utilizado o sistema de estadiamento Tumor, Node, Metastasis (TNM) que é a forma mais comum que os médicos fazem para o estadiamento do câncer de mama. Os exames e exames do paciente fornecem algumas informações sobre o estágio do câncer. Metástase (M) descreve se o câncer se espalhou para uma parte diferente do corpo. M0 significa que não há sinal de que o câncer se espalhou. cMo(i+) significa que não há sinais de câncer no exame físico, exames ou raios-x. Mas as células cancerígenas estão presentes no sangue, na medula óssea ou nos gânglios linfáticos distantes do câncer de mama - as células são encontradas por testes laboratoriais M1 significa que o câncer se espalhou para outra parte do corpo. |
3 anos
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Características clinicopatológicas do câncer: grau de diferenciação histopatológica
Prazo: 3 anos
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As células cancerígenas recebem um Grau (G) quando são removidas da mama e examinadas ao microscópio. O G é baseado em quanto as células cancerígenas se parecem com células normais. G1 ou bem diferenciado (pontuação 3, 4 ou 5): as células crescem mais lentamente e se parecem mais com o tecido mamário normal. G2 ou moderadamente diferenciado (pontuação 6, 7): as células estão crescendo a uma velocidade e se parecem com células em algum lugar entre G1 e 3. G3 ou pouco diferenciado (pontuação 8, 9): as células parecem muito diferentes do normal e provavelmente crescerão e se espalharão mais rapidamente. A diferenciação histopatológica é analisada em amostras tumorais. Será solicitada a coleta de amostra do tumor primário de arquivo e/ou amostra de lesões metastáticas, quando disponível. |
3 anos
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Características clinicopatológicas do câncer: estado do receptor hormonal
Prazo: 3 anos
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Receptores (R) são proteínas dentro ou sobre células que podem se ligar a certas substâncias no sangue. Células mamárias normais e algumas células de câncer de mama têm R que se ligam aos hormônios estrogênio e progesterona e dependem desses hormônios para crescer. As células de câncer de mama podem ter um, ambos ou nenhum destes R:
O status R hormonal é analisado em amostras de tumor. Será solicitada a coleta de amostra do tumor primário de arquivo e/ou amostra de lesões metastáticas, quando disponível. |
3 anos
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Características clinicopatológicas do câncer: condição do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
Prazo: 3 anos
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HER2 é uma proteína promotora de crescimento do lado de fora de todas as células da mama. Células com níveis de HER2 acima do normal são chamadas de HER2+. Esses cânceres tendem a crescer e se espalhar mais rapidamente do que outros cânceres de mama, mas são muito mais propensos a responder ao tratamento com drogas que visam a proteína HER2. Uma amostra de biópsia ou cirurgia do câncer é testada com manchas imuno-histoquímicas (IHC) ou hibridação fluorescente in situ (FISH).
HER2 é analisado em amostras de tumor. Será solicitada a coleta de amostra do tumor primário de arquivo e/ou amostra de lesões metastáticas, quando disponível. |
3 anos
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Características clinicopatológicas do câncer: índice de proliferação Ki67
Prazo: 3 anos
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Ki-67 é uma proteína nas células que aumenta à medida que se preparam para se dividir em novas células. Um processo de coloração pode medir a porcentagem de células tumorais positivas para Ki-67. Quanto mais células positivas houver, mais rapidamente elas se dividem e formam novas células. No câncer de mama, um resultado inferior a 10% é considerado baixo, 10-20% limítrofe e alto se superior a 20%. Ki-67 é analisado em amostras de tumor. Será solicitada a coleta de amostra do tumor primário de arquivo e/ou amostra de lesões metastáticas, quando disponível. |
3 anos
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Características clinicopatológicas do câncer: mutações BRCA1 e 2
Prazo: 3 anos
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BRCA1 e BRCA2 são genes humanos que produzem proteínas supressoras de tumor. Essas proteínas ajudam a reparar o DNA danificado e, portanto, desempenham um papel na garantia da estabilidade do material genético de cada célula. Quando qualquer um desses genes é mutado ou alterado, de modo que seu produto proteico não seja produzido ou não funcione corretamente, o dano ao DNA pode não ser reparado adequadamente. Como resultado, as células são mais propensas a desenvolver alterações genéticas adicionais que podem levar ao câncer. Pessoas que herdaram mutações em BRCA1 e BRCA2 tendem a desenvolver câncer de mama e ovário em idades mais jovens do que pessoas que não têm essas mutações. As mutações BRCA1 e 2 são analisadas em amostras de sangue total, que são preferencialmente colhidas na visita de inscrição (após assinatura do consentimento informado). |
3 anos
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Sobrevida livre de doença (DFS) de mulheres grávidas com câncer de mama, pacientes grávidas após câncer de mama e pacientes submetidas a técnicas de preservação da fertilidade.
Prazo: 3 anos
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Sobrevida livre de doença (DFS): é definida como o tempo desde a data da cirurgia inicial de câncer de mama até a data do primeiro evento de recaída documentado (local, regional e/ou distante) da doença, segunda mama ou primário não mamário tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Caso nenhum dos eventos anteriores tenha sido observado, será considerada a censura da data do último contato.
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3 anos
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Sobrevida livre de eventos (EFS) de gestantes com câncer de mama, gestantes após câncer de mama e pacientes submetidas a técnicas de preservação da fertilidade.
Prazo: 3 anos
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Sobrevida livre de eventos (EFS): É definida como o tempo desde a data do diagnóstico do câncer de mama até a data do primeiro evento documentado de progressão da doença que exclui a cirurgia potencialmente curativa, recidiva (local, regional e/ou distante) do doença após a cirurgia curativa, segunda mama ou tumor primário não mamário, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Caso nenhum dos eventos anteriores tenha sido observado, será considerada a censura da data do último contato.
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3 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS) de mulheres grávidas com câncer de mama, pacientes grávidas após câncer de mama e pacientes submetidas a técnicas de preservação da fertilidade.
Prazo: 3 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS): é definida como o tempo desde a data de início de um tratamento específico até a documentação da progressão da doença nesse tratamento ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Caso nenhum dos eventos anteriores tenha sido observado, será considerada a censura da data do último contato.
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3 anos
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Sobrevida global (OS) de mulheres grávidas com câncer de mama, pacientes grávidas após câncer de mama e pacientes submetidas a técnicas de preservação da fertilidade.
Prazo: 3 anos
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Sobrevida global (OS): é definida como o tempo desde a data do diagnóstico inicial do câncer de mama até a data da morte por qualquer causa.
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3 anos
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Correlação dos perfis moleculares identificados com as características clínico-patológicas e epidemiológicas dos pacientes e a evolução da doença.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Associação entre câncer de mama gestacional e um genótipo específico ou perfil de expressão gênica.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Número de pacientes com câncer de mama que conseguiram engravidar, espontaneamente ou por meio de métodos de fertilização in vitro (FIV)
Prazo: 3 anos
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Número de pacientes com câncer de mama que conseguiram engravidar, espontaneamente ou por métodos de fertilização in vitro (FIV), considerando tanto as pacientes com doença inicial quanto as pacientes com doença avançada.
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3 anos
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Número de pacientes com câncer de mama que seguiram técnicas de preservação da fertilidade e que tipo de técnicas foram usadas.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Enumerar os riscos potenciais das técnicas de preservação da fertilidade em mulheres com câncer de mama.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Resultado da gravidez de mulheres diagnosticadas com câncer de mama gestacional ou mulheres com diagnóstico de câncer de mama que engravidaram.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Progresso dos bebês nascidos de mulheres com diagnóstico de câncer de mama gestacional ou mulheres com diagnóstico de câncer de mama que engravidaram.
Prazo: 3 anos
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Em relação aos nascidos vivos, doenças graves e idade até a evolução são conhecidas.
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Potencial relação de biomarcadores de atividade clínica e a probabilidade de desenvolver câncer de mama gestacional ou ter uma recaída após a gravidez
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Instituto Valenciano de Oncología, Valencia, España
- Diretor de estudo: Study Director, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba, Córdoba, España
- Diretor de estudo: Study Director, Hospital Clínico Universitario de Valencia, Valencia, España
- Diretor de estudo: Study Director, Centro Nacional de Epidemiología. Instituto de Salud Carlos III, Madrid, España
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEICAM/2017-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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