Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрационное исследование беременности и рака молочной железы (EMBARCAM)

10 декабря 2025 г. обновлено: Spanish Breast Cancer Research Group

Амбиспективное обсервационное регистровое исследование беременности и рака молочной железы

Амбиспективное обсервационное регистровое исследование беременности и рака молочной железы

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Многоцентровое обсервационное, не постмаркетинговое (без ПМС), амбиспективное (ретроспективное и проспективное с момента открытия реестра) исследование, в которое будут включены пациенты с раком молочной железы в любой из этих трех ситуаций:

  1. Пациенты с гестационным раком молочной железы, определяемым как рак молочной железы, диагностированный во время беременности, кормления грудью или в течение года после родов.
  2. Пациентки, которые забеременели после постановки диагноза рака молочной железы.
  3. Пациенты с раком молочной железы, которые применяли какие-либо методы сохранения фертильности до начала лечения рака молочной железы.

По оценкам, минимальный период набора составляет примерно 3 года с момента начала исследования. Исследование будет оставаться открытым как можно дольше, чтобы собрать как можно больше информации. GEICAM будет активно искать финансирование для этого.

Пациенты также могут быть одновременно включены в интервенционное клиническое исследование. Это обсервационное регистрационное исследование беременности и рака молочной железы, в котором собраны важные данные, полученные из стандартной клинической практики, относительно клинических характеристик пациенток с раком молочной железы в любой из трех ситуаций, описанных выше. Эти данные позволят провести как описательный, так и исследовательский анализ, чтобы оценить связи между различными подтипами рака молочной железы и наблюдаемыми факторами риска.

Наконец, в этом исследовании будут собраны высококачественные молекулярные данные, полученные в результате анализа биологических образцов (опухоль, залитая парафином, и образцы периферической крови), чтобы лучше понять биологические механизмы, участвующие в развитии рака молочной железы в связи с беременностью.

Схема лечения не будет указана в протоколе. Это обсервационное исследование, в котором клинические решения, касающиеся оптимальной стратегии ведения конкретного пациента, принимаются независимо и/или до любого решения врача о приглашении пациента для участия в исследовании. Лечащий врач будет принимать все решения о лечении в соответствии со своей обычной клинической практикой независимо от данного исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

866

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Albacete, Испания, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Complejo Hospitalario Reina Sofía
      • Granada, Испания, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Испания, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07120
        • Hospital Unviersitari Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Испания, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Испания, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Испания, 15009
        • Complejo Hospitalario de Galicia (CHUAC)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35010
        • Hospital Universitario Doctor Negrin
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Испания, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Central de Asturias

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком молочной железы в любой из этих трех ситуаций:

  1. Пациенты с гестационным раком молочной железы, определяемым как рак молочной железы, диагностированный во время беременности, кормления грудью или в течение года после родов.
  2. Пациентки, которые забеременели после постановки диагноза рака молочной железы.
  3. Пациенты с раком молочной железы, которые применяли какие-либо методы сохранения фертильности до начала лечения рака молочной железы.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен был поставить дату и подпись на форме информированного согласия (ICF). Допускается зачисление умерших пациентов.
  2. Женщины в возрасте ≥ 18 лет.

  3. Пациенты в одной из следующих ситуаций:

    • Пациентки с диагнозом рака молочной железы во время беременности, кормления грудью или в течение года после родов.
    • Пациентки с раком молочной железы, которые забеременели после лечения.
    • Пациенты с раком молочной железы, которые подвергались каким-либо методам сохранения фертильности до начала лечения рака молочной железы.
  4. Пациенты, упомянутые в предыдущем разделе, и пациенты, соответствующие этим характеристикам, могут быть включены ретроспективно при открытии реестра.
  5. Могут быть включены все случаи, диагностированные в одном и том же месте. Чтобы предотвратить дублирование, в случае, если пациентка проходила лечение и последующее наблюдение в другом учреждении, она будет зарегистрирована в соответствии с местом, где был поставлен диагноз, с запросом информации о лечении и прогрессировании, когда это возможно.
  6. Наличие клинических, эпидемиологических данных и данных о прогрессе.

Критерий исключения:

Пациенты, которые по каким-либо причинам не желают участвовать в исследовании, не могут быть включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с диагнозом рака молочной железы во время беременности, грудного вскармливания, в первый год после родов (не в период грудного вскармливания), после беременности и применения любого метода сохранения фертильности до противоопухолевого лечения
Временное ограничение: Базовый визит

Данные для этого исследования будут записаны в электронную форму отчета о болезни (eCRF) через Интернет с использованием удаленного сбора данных (RDC) от Oracle Clinical®. После того, как пациент подписал МКФ или убедился, что данные об умерших пациентах могут быть включены, назначенный персонал учреждения заполнит регистр каждого пациента в электронной ИРК, где будет автоматически присвоен идентификационный номер.

Данные будут записываться в eCRF во время регистрации пациентов и приблизительно каждый год.
Базовый визит
Раса участников с диагнозом рака молочной железы во время беременности, грудного вскармливания, в первый год после родов (не в период грудного вскармливания), после беременности и после применения любого метода сохранения фертильности до противоопухолевого лечения
Временное ограничение: Базовый визит

Данные для этого исследования будут записаны в eCRF через Интернет с помощью RDC (Remote Data Capture) от Oracle Clinical®. После того, как пациент подписал МКФ или убедился, что данные об умерших пациентах могут быть включены, назначенный персонал учреждения заполнит регистр каждого пациента в электронной ИРК, где будет автоматически присвоен идентификационный номер.

Данные будут записываться в eCRF во время регистрации пациентов и приблизительно каждый год.
Базовый визит
Возраст участников с диагнозом рака молочной железы во время беременности, грудного вскармливания, первого года после родов (не в период грудного вскармливания), после беременности и применения любого метода сохранения фертильности до противоопухолевого лечения
Временное ограничение: Базовый визит

Данные для этого исследования будут записаны в eCRF через Интернет с помощью RDC (Remote Data Capture) от Oracle Clinical®. После того, как пациент подписал МКФ или убедился, что данные об умерших пациентах могут быть включены, назначенный персонал учреждения заполнит регистр каждого пациента в электронной ИРК, где будет автоматически присвоен идентификационный номер.

Данные будут записываться в eCRF во время регистрации пациентов и приблизительно каждый год.
Базовый визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинико-патологические характеристики рака: Размер опухоли
Временное ограничение: 3 года

Оценить клинико-патологические характеристики рака у пациентов, включенных в исследование. Для этого используется система стадирования «Опухоль, узел, метастаз» (TNM), которая является наиболее распространенным методом, с помощью которого врачи диагностируют рак молочной железы. Сканирование и тесты пациента дают некоторую информацию о стадии рака.

Размер опухоли (T) описывает размер опухоли. Большее Т связано с худшей выживаемостью.

Опухоль не может быть оценена (TX): не может быть оценена. Tis: протоковая карцинома in situ. T1: опухоль составляет 2 сантиметра (см) в поперечнике или меньше. T1mi: опухоль 0,1 см в поперечнике или меньше T1a: опухоль >0,1 см, но <0,5 см T1b: опухоль >0,5 см, но <1 см T1c: опухоль >1 см, но <2 см T2: опухоль >2 см, но <5 см в поперечнике . T3: опухоль >5 см в поперечнике. T4a: опухоль распространилась на грудную стенку T4b: опухоль распространилась на кожу, и грудь может быть опухшей T4c: опухоль распространилась как на кожу, так и на грудную стенку T4d: воспалительная карцинома
3 года
Клинико-патологическая характеристика рака: состояние лимфатических узлов
Временное ограничение: 3 года

Оценить клинико-патологические характеристики рака у пациентов, включенных в исследование. Для этого используется система стадирования «Опухоль, узел, метастаз» (TNM), которая является наиболее распространенным методом, с помощью которого врачи диагностируют рак молочной железы. Сканирование и тесты пациента дают некоторую информацию о стадии рака.

Состояние лимфатических узлов (N) описывает, распространился ли рак на лимфатические узлы (LN). Прогноз лучше, если рак не распространился на ЛУ. Чем больше ЛУ содержит рак, тем хуже прогноз.

Узлы не могут быть оценены (NX): ЛУ не могут быть оценены N0: нет раковых клеток (CC) N1: СС в ЛУ в подмышечной впадине, но узлы не спаяны с окружающими тканями.

N2a: СС в ЛУ в подмышечной впадине, которые склеены друг с другом и с другими структурами.

N2b: CC в ЛУ за грудиной. N3a: CC в ЛУ ниже ключицы. N3b: СС в ЛУ в подмышечной впадине и за грудиной. N3c: CC в ЛУ над ключицей.
3 года
Клинико-патологическая характеристика рака: наличие метастазов
Временное ограничение: 3 года

Оценить клинико-патологические характеристики рака у пациентов, включенных в исследование. Для этого используется система стадирования «Опухоль, узел, метастаз» (TNM), которая является наиболее распространенным методом, с помощью которого врачи диагностируют рак молочной железы. Сканирование и тесты пациента дают некоторую информацию о стадии рака.

Метастаз (М) описывает, распространился ли рак на другую часть тела.

M0 означает, что признаков распространения рака нет. cMo(i+) означает отсутствие признаков рака при медицинском осмотре, сканировании или рентгене. Но раковые клетки присутствуют в крови, костном мозге или лимфатических узлах далеко от рака молочной железы - клетки обнаруживаются лабораторными тестами. M1 означает, что рак распространился на другую часть тела.
3 года
Клинико-патологическая характеристика рака: степень гистопатологической дифференцировки
Временное ограничение: 3 года

Раковым клеткам присваивается степень (G), когда они удаляются из молочной железы и проверяются под микроскопом. G основан на том, насколько раковые клетки похожи на нормальные клетки.

G1 или хорошо дифференцированные (оценка 3, 4 или 5): клетки растут медленнее и больше похожи на нормальную ткань молочной железы.

G2 или умеренно дифференцированный (оценка 6, 7): клетки растут со скоростью и выглядят как клетки где-то между G1 и 3.

G3 или низкодифференцированные (оценка 8, 9): клетки сильно отличаются от нормальных и, вероятно, будут расти и распространяться быстрее.

Гистопатологическая дифференциация анализируется на образцах опухоли. Будет запрошен сбор образца первичной архивной опухоли и/или образца метастатических поражений, если они доступны.
3 года
Клинико-патологическая характеристика рака: статус гормональных рецепторов
Временное ограничение: 3 года

Рецепторы (R) — это белки внутри или на клетках, которые могут присоединяться к определенным веществам в крови. Нормальные клетки молочной железы и некоторые клетки рака молочной железы имеют R, которые присоединяются к гормонам эстрогену и прогестерону, и их рост зависит от этих гормонов.

Клетки рака молочной железы могут иметь один, оба или ни одного из этих R:

  • Рецепторы эстрогена (ER) -положительные: называются ER-положительными (или ER+) видами рака.
  • Рецепторы прогестерона (PR) -положительные: называются PR-положительными (или PR+) видами рака.
  • Гормональный рецептор (HR) -положительный: если раковая клетка имеет один или оба из R выше, может использоваться термин гормон-рецептор-положительный (также называемый гормон-положительным или HR+) рак молочной железы.
  • HR-отрицательный: если раковая клетка не имеет ни ER, ни PR, она называется гормон-рецептор-отрицательной (также называемой гормон-отрицательной или HR-).

Гормональный статус R анализируют на образцах опухоли. Будет запрошен сбор образца первичной архивной опухоли и/или образца метастатических поражений, если они доступны.
3 года
Клинико-патологические характеристики рака: состояние рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)
Временное ограничение: 3 года

HER2 представляет собой белок, стимулирующий рост, находящийся снаружи всех клеток молочной железы. Клетки с более высоким, чем обычно, уровнем HER2 называются HER2+. Эти виды рака, как правило, растут и распространяются быстрее, чем другие виды рака молочной железы, но гораздо чаще реагируют на лечение препаратами, нацеленными на белок HER2.

Биопсия или хирургический образец рака тестируется либо с помощью иммуногистохимического окрашивания (IHC), либо с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH).

  • Результат IHC 0 или 1+: рак считается HER2-отрицательным. Эти виды рака не реагируют на лечение препаратами, нацеленными на HER2.
  • Результат ИГХ 3+: рак HER2-положительный. Эти виды рака обычно лечат препаратами, нацеленными на HER2.
  • Результат ИГХ 2+: HER2-статус опухоли не ясен и называется «сомнительным». Статус HER2 необходимо проверить с помощью FISH, чтобы уточнить результат.

HER2 анализируют на образцах опухоли. Будет запрошен сбор образца первичной архивной опухоли и/или образца метастатических поражений, если они доступны.
3 года
Клинико-патологическая характеристика рака: индекс пролиферации Ki67
Временное ограничение: 3 года

Ki-67 — это белок в клетках, который увеличивается, когда они готовятся к делению на новые клетки. Процесс окрашивания позволяет измерить процент опухолевых клеток, положительных на Ki-67. Чем больше положительных клеток, тем быстрее они делятся и образуют новые клетки. При раке молочной железы результат менее 10% считается низким, 10-20% — пограничным, а высокий — более 20%.

Ki-67 анализируют на образцах опухолей. Будет запрошен сбор образца первичной архивной опухоли и/или образца метастатических поражений, если они доступны.
3 года
Клинико-патологические характеристики рака: мутации BRCA1 и 2
Временное ограничение: 3 года

BRCA1 и BRCA2 — это человеческие гены, которые продуцируют белки-супрессоры опухолей. Эти белки помогают восстанавливать поврежденную ДНК и, следовательно, играют роль в обеспечении стабильности генетического материала каждой клетки. Когда любой из этих генов мутирован или изменен, так что его белковый продукт не вырабатывается или не функционирует должным образом, повреждение ДНК не может быть восстановлено должным образом. В результате в клетках с большей вероятностью разовьются дополнительные генетические изменения, которые могут привести к раку.

Люди, унаследовавшие мутации в BRCA1 и BRCA2, склонны к развитию рака груди и яичников в более молодом возрасте, чем люди, не имеющие этих мутаций.

Мутации BRCA1 и 2 анализируются в образцах цельной крови, которые предпочтительно собираются при посещении регистрации (после подписания информированного согласия).
3 года
Безрецидивная выживаемость (БВР) беременных с раком молочной железы, беременных пациенток после рака молочной железы и пациенток, перенесших методики сохранения фертильности.
Временное ограничение: 3 года
Безрецидивная выживаемость (DFS): она определяется как время от даты первоначальной операции по поводу рака молочной железы до даты первого зарегистрированного рецидива (локального, регионарного и/или отдаленного) заболевания, второй молочной железы или первично вне молочной железы. опухоль или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. В случае, если ни одно из предыдущих событий не наблюдалось, будет рассмотрена цензура даты последнего контакта.
3 года
Бессобытийная выживаемость (БСВ) беременных с раком молочной железы, беременных больных после рака молочной железы и пациенток, перенесших методики сохранения фертильности.
Временное ограничение: 3 года
Бессобытийная выживаемость (EFS): она определяется как время от даты постановки диагноза рака молочной железы до даты первого задокументированного события прогрессирования заболевания, которое исключает потенциально излечивающую операцию, рецидив (локальный, регионарный и/или отдаленный) рака молочной железы. заболевание после лечебной операции, вторая опухоль груди или не молочной железы или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. В случае, если ни одно из предыдущих событий не наблюдалось, будет рассмотрена цензура даты последнего контакта.
3 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) беременных с раком молочной железы, беременных пациенток после рака молочной железы и пациенток, перенесших методики сохранения фертильности.
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП): она определяется как время от даты начала конкретного лечения до документального подтверждения прогрессирования заболевания при таком лечении или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. В случае, если ни одно из предыдущих событий не наблюдалось, будет рассмотрена цензура даты последнего контакта.
3 года
Общая выживаемость (ОВ) беременных с раком молочной железы, беременных больных после рака молочной железы и пациенток, перенесших методики сохранения фертильности.
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость (ОВ): определяется как время от даты первоначального диагноза рака молочной железы до даты смерти по любой причине.
3 года
Корреляция выявленных молекулярных профилей с клинико-патологическими и эпидемиологическими характеристиками пациентов и развитием их заболевания.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Связь между гестационным раком молочной железы и определенным генотипом или профилем экспрессии генов.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество пациенток с раком молочной железы, которым удалось забеременеть спонтанно или с помощью методов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)
Временное ограничение: 3 года
Количество пациенток с раком молочной железы, которым удалось забеременеть спонтанно или с помощью методов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), принимая во внимание как пациенток с ранним заболеванием, так и пациенток с запущенным заболеванием.
3 года
Количество пациентов с раком молочной железы, которым применялись методы сохранения фертильности, и какие методы использовались.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Перечислите потенциальные риски методов сохранения фертильности у женщин с раком молочной железы.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Исход беременности у женщин с диагностированным гестационным раком молочной железы или женщин с диагностированным раком молочной железы, которые забеременели.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Прогресс детей, рожденных женщинами с диагнозом гестационного рака молочной железы или женщинами с диагнозом рака молочной железы, которые забеременели.
Временное ограничение: 3 года
Относительно живорожденных детей известны тяжелые заболевания и возраст до прогрессирования.
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возможная взаимосвязь биомаркеров клинической активности и вероятности развития гестационного рака молочной железы или рецидива после беременности
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spanish Breast Cancer Research Group

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Instituto Valenciano de Oncología, Valencia, España
  • Директор по исследованиям: Study Director, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba, Córdoba, España
  • Директор по исследованиям: Study Director, Hospital Clínico Universitario de Valencia, Valencia, España
  • Директор по исследованиям: Study Director, Centro Nacional de Epidemiología. Instituto de Salud Carlos III, Madrid, España

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEICAM/2017-07

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться