Registerundersøgelse af graviditet og brystkræft (EMBARCAM)
En ambispektiv observationsregisterundersøgelse af graviditet og brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter, observationelt, ikke-post-marketing (ikke-PMS), ambispektivt (retrospektivt og prospektivt fra registreringsåbningen) undersøgelse, som vil inkludere patienter med brystkræft i en af disse tre situationer:
- Patienter med svangerskabskræft, defineret som brystkræft diagnosticeret under graviditet, amning eller op til et år efter fødslen.
- Patienter, der bliver gravide efter en brystkræftdiagnose.
- Patienter med brystkræft, som har fulgt en hvilken som helst fertilitetsbevaringsteknik før påbegyndelse af brystkræftbehandling.
Det er estimeret en minimum rekrutteringsperiode på cirka 3 år fra studiets aktivering. Undersøgelsen vil forblive åben så længe som muligt for at indsamle så mange oplysninger som muligt. GEICAM vil aktivt søge midler til dette.
Patienter kan også sideløbende optages i et interventionelt klinisk forsøg. Denne observationsregisterundersøgelse af graviditet og brystkræft, der indsamler væsentlige data opnået fra standard klinisk praksis vedrørende de kliniske karakteristika for patienter med brystkræft i enhver af de tre situationer beskrevet ovenfor. Disse data vil muliggøre udførelse af både beskrivende og eksplorative analyser for at evaluere sammenhænge mellem forskellige brystkræftundertyper og observerede risikofaktorer.
Endelig vil denne undersøgelse indsamle molekylære data af høj kvalitet, der stammer fra analysen af biologiske prøver (paraffinindlejrede tumorer og perifere blodprøver) for at opnå en bedre forståelse af de biologiske mekanismer involveret i brystkræft i relation til graviditet.
Der vil ikke være nogen protokol specificeret behandlingsregime. Dette er et observationsstudie, hvor kliniske beslutninger vedrørende den optimale behandlingsstrategi for en bestemt patient tages uafhængigt af og/eller forud for enhver beslutning fra lægen om at invitere en patient til at deltage i undersøgelsen. Den behandlende læge vil træffe alle behandlingsbeslutninger i henhold til hans/hendes almindelige kliniske praksis uafhængigt af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic i Provincial
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Complejo Hospitalario Reina Sofía
-
Granada, Spanien, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Toledo, Spanien, 45004
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
- Hospital Unviersitari Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanien, 38010
- Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spanien, 15009
- Complejo Hospitalario de Galicia (CHUAC)
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
- Hospital Universitario Doctor Negrín
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spanien, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med brystkræft i en af disse tre situationer:
- Patienter med svangerskabskræft, defineret som brystkræft diagnosticeret under graviditet, amning eller op til et år efter fødslen.
- Patienter, der bliver gravide efter en brystkræftdiagnose.
- Patienter med brystkræft, som har fulgt en hvilken som helst fertilitetsbevaringsteknik før påbegyndelse af brystkræftbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke (ICF). Indskrivning af patienter, der er døde, er tilladt.
- Kvinder i alderen ≥ 18 år.
Patienter i en af følgende situationer:
- Patienter med brystkræftdiagnose under graviditet, amning eller inden for året efter fødslen.
- Patienter med brystkræft, der bliver gravide efter behandling.
- Patienter med brystkræft, som blev udsat for en hvilken som helst fertilitetsbevaringsmetode før påbegyndelse af brystkræftbehandling.
- De patienter, der henvises til i det foregående afsnit, og de patienter, der opfylder disse karakteristika prospektivt, kunne optages retrospektivt ved åbning af registeret.
- Alle tilfælde diagnosticeret på samme sted kan være inkluderet. For at forhindre duplikationer, i tilfælde af at patienten fulgte sin behandling og opfølgning på et andet sted, vil hun blive tilmeldt det sted, hvor diagnosen blev stillet, og anmode om oplysninger om behandlingen og progressionen, når det er muligt.
- Tilgængelighed af kliniske, epidemiologiske og fremskridtsdata.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der af en eller anden grund ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, kunne ikke inkluderes i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med brystkræftdiagnose under graviditeten, amning, første år efter fødslen (ikke under ammeperioden), efter en graviditet og efterfulgt af en eventuel fertilitetsbevaringsmetode før kræftbehandlingen
Tidsramme: Baseline besøg
|
Data for denne undersøgelse vil blive registreret i den elektroniske case-rapportformular (eCRF) via internettet ved hjælp af Remote Data Capture (RDC) fra Oracle Clinical®. Når patienten har underskrevet ICF eller verificeret, at data fra afdøde patienter kan inkluderes, vil udpeget stedspersonale udfylde registret for hver patient i eCRF, hvor et identifikationsnummer automatisk vil blive tildelt. Data vil blive registreret i eCRF på tidspunktet for patientindskrivning og cirka hvert år. |
Baseline besøg
|
|
Race af deltagere med brystkræftdiagnose under graviditeten, amning, første år efter fødslen (ikke under ammeperioden), efter en graviditet og efterfulgt af enhver fertilitetsbevaringsmetode før kræftbehandlingen
Tidsramme: Baseline besøg
|
Data for denne undersøgelse vil blive registreret i eCRF via internettet ved hjælp af RDC (Remote Data Capture) fra Oracle Clinical®. Når patienten har underskrevet ICF eller verificeret, at data fra afdøde patienter kan inkluderes, vil udpeget stedspersonale udfylde registret for hver patient i eCRF, hvor et identifikationsnummer automatisk vil blive tildelt. Data vil blive registreret i eCRF på tidspunktet for patientindskrivning og cirka hvert år. |
Baseline besøg
|
|
Alder på deltagere med brystkræftdiagnose under graviditeten, amning, første år efter fødslen (ikke under ammeperioden), efter en graviditet og efterfulgt af enhver fertilitetsbevaringsmetode før kræftbehandlingen
Tidsramme: Baseline besøg
|
Data for denne undersøgelse vil blive registreret i eCRF via internettet ved hjælp af RDC (Remote Data Capture) fra Oracle Clinical®. Når patienten har underskrevet ICF eller verificeret, at data fra afdøde patienter kan inkluderes, vil udpeget stedspersonale udfylde registret for hver patient i eCRF, hvor et identifikationsnummer automatisk vil blive tildelt. Data vil blive registreret i eCRF på tidspunktet for patientindskrivning og cirka hvert år. |
Baseline besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk patologiske karakteristika ved cancer: Tumorstørrelse
Tidsramme: 3 år
|
Vurder de klinisk-patologiske karakteristika af cancer hos de patienter, der er indskrevet i undersøgelsen. Til dette bruges det Tumor, Node, Metastasis (TNM) iscenesættelsessystem er den mest almindelige måde, hvorpå læger iscenesætter brystkræft. Patientscanninger og test giver nogle oplysninger om kræftstadiet. Tumorstørrelse (T) beskriver størrelsen af tumoren. Større T er forbundet med dårligere overlevelse. Tumor kan ikke vurderes (TX): kan ikke vurderes. Tis: duktalt carcinom in situ. T1: tumor er 2 centimeter (cm) på tværs eller mindre. T1mi: tumor er 0,1 cm på tværs eller mindre T1a: tumor >0,1 cm men <0,5 cm T1b: tumor >0,5 cm men <1 cm T1c: tumor >1 cm men <2 cm T2: tumor >2 cm men <5 cm på tværs . T3: tumor >5 cm på tværs. T4a: tumor har spredt sig ind i brystvæggen T4b: tumor har spredt sig ind i huden og brystet kan være hævet T4c: tumor har spredt sig til både huden og brystvæggen T4d: inflammatorisk karcinom |
3 år
|
|
Klinisk patologiske karakteristika ved cancer: lymfeknudetilstand
Tidsramme: 3 år
|
Vurder de klinisk-patologiske karakteristika af cancer hos de patienter, der er indskrevet i undersøgelsen. Til dette bruges det Tumor, Node, Metastasis (TNM) iscenesættelsessystem er den mest almindelige måde, hvorpå læger iscenesætter brystkræft. Patientscanninger og test giver nogle oplysninger om kræftstadiet. Lymfeknudetilstande (N) beskriver, om kræften har spredt sig til lymfeknuderne (LN). Prognosen er bedre, når kræften ikke har spredt sig til LN. Jo mere LN der indeholder kræft, jo dårligere prognose plejer at være. Node kan ikke vurderes (NX): LN kan ikke vurderes N0: ingen kræftceller (CC) N1: CC i LN i armhulen, men noderne sidder ikke fast til omgivende væv. N2a: CC i LN i armhulen, som sidder fast til hinanden og til andre strukturer. N2b: CC i LN bag brystbenet. N3a: CC i LN under kravebenet. N3b: CC i LN i armhulen og bag brystbenet. N3c: CC i LN over kravebenet. |
3 år
|
|
Klinisk patologiske karakteristika ved cancer: metastasetilstedeværelse
Tidsramme: 3 år
|
Vurder de klinisk-patologiske karakteristika af cancer hos de patienter, der er indskrevet i undersøgelsen. Til dette bruges det Tumor, Node, Metastasis (TNM) iscenesættelsessystem er den mest almindelige måde, hvorpå læger iscenesætter brystkræft. Patientscanninger og test giver nogle oplysninger om kræftstadiet. Metastase (M) beskriver, om kræften har spredt sig til en anden del af kroppen. M0 betyder, at der ikke er tegn på, at kræften har spredt sig. cMo(i+) betyder, at der ikke er tegn på kræften ved fysisk undersøgelse, scanninger eller røntgenbilleder. Men kræftceller er til stede i blod, knoglemarv eller lymfeknuder langt væk fra brystkræften - cellerne findes ved laboratorietests. M1 betyder, at kræften har spredt sig til en anden del af kroppen. |
3 år
|
|
Klinisk patologiske karakteristika ved cancer: histopatologisk differentieringsgrad
Tidsramme: 3 år
|
Kræftceller får en grad (G), når de fjernes fra brystet og kontrolleres under et mikroskop. G'et er baseret på, hvor meget kræftcellerne ligner normale celler. G1 eller veldifferentieret (score 3, 4 eller 5): celler vokser langsommere og ligner mere normalt brystvæv. G2 eller moderat differentieret (score 6, 7): celler vokser med en hastighed på og ligner celler et sted mellem G1 og 3. G3 eller dårligt differentieret (score 8, 9): celler ser meget anderledes ud end normalt og vil sandsynligvis vokse og sprede sig hurtigere. Den histopatologiske differentiering analyseres på tumorprøver. Indsamling af en prøve af den primære arkivtumor og/eller en prøve af metastatiske læsioner vil blive anmodet om, når den er tilgængelig. |
3 år
|
|
Klinisk patologiske karakteristika ved cancer: hormonreceptorstatus
Tidsramme: 3 år
|
Receptorer (R) er proteiner i eller på celler, der kan binde sig til bestemte stoffer i blodet. Normale brystceller og nogle brystkræftceller har R, der binder sig til hormonerne østrogen og progesteron og er afhængige af disse hormoner for at vokse. Brystkræftceller kan have en, begge eller ingen af disse R:
Den hormonelle R-status analyseres på tumorprøver. Indsamling af en prøve af den primære arkivtumor og/eller en prøve af metastatiske læsioner vil blive anmodet om, når den er tilgængelig. |
3 år
|
|
Klinisk patologiske karakteristika ved cancer: tilstand af human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2).
Tidsramme: 3 år
|
HER2 er et vækstfremmende protein på ydersiden af alle brystceller. Celler med højere end normale niveauer af HER2 kaldes HER2+. Disse kræftformer har en tendens til at vokse og spredes hurtigere end andre brystkræftformer, men er meget mere tilbøjelige til at reagere på behandling med lægemidler, der er målrettet mod HER2-proteinet. En biopsi- eller operationsprøve af canceren testes med enten immunhistokemiske farvninger (IHC) eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH).
HER2 analyseres på tumorprøver. Indsamling af en prøve af den primære arkivtumor og/eller en prøve af metastatiske læsioner vil blive anmodet om, når den er tilgængelig. |
3 år
|
|
Klinisk patologiske karakteristika ved cancer: Ki67-proliferationsindeks
Tidsramme: 3 år
|
Ki-67 er et protein i celler, der øges, når de forbereder sig på at dele sig i nye celler. En farvningsproces kan måle procentdelen af tumorceller, der er positive for Ki-67. Jo flere positive celler der er, jo hurtigere deler de sig og danner nye celler. Ved brystkræft anses et resultat på mindre end 10% for lavt, 10-20% grænseoverskridende og højt, hvis mere end 20%. Ki-67 analyseres på tumorprøver. Indsamling af en prøve af den primære arkivtumor og/eller en prøve af metastatiske læsioner vil blive anmodet om, når den er tilgængelig. |
3 år
|
|
Klinisk patologiske karakteristika ved cancer: BRCA1 og 2 mutationer
Tidsramme: 3 år
|
BRCA1 og BRCA2 er humane gener, der producerer tumorsuppressorproteiner. Disse proteiner hjælper med at reparere beskadiget DNA og spiller derfor en rolle i at sikre stabiliteten af hver celles genetiske materiale. Når et af disse gener er muteret eller ændret, således at dets proteinprodukt ikke dannes eller ikke fungerer korrekt, repareres DNA-skader muligvis ikke ordentligt. Som et resultat er celler mere tilbøjelige til at udvikle yderligere genetiske ændringer, der kan føre til kræft. Mennesker, der har arvet mutationer i BRCA1 og BRCA2, har tendens til at udvikle bryst- og æggestokkræft i yngre aldre end mennesker, der ikke har disse mutationer. BRCA1- og 2-mutationer analyseres på fuldblodsprøver, som fortrinsvis indsamles ved tilmeldingsbesøget (efter underskrivelse af det informerede samtykke). |
3 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) af gravide kvinder med brystkræft, gravide patienter efter brystkræft og patienter, der har gennemgået teknikker til bevarelse af fertilitet.
Tidsramme: 3 år
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS): Det defineres som tiden fra datoen for den første brystkræftoperation til datoen for den første dokumenterede tilbagefaldsbegivenhed (lokalt, regionalt og/eller fjernt) af sygdommen, andet bryst eller ikke-bryst primært. tumor eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
I tilfælde af, at ingen af de tidligere begivenheder blev observeret, vil censurering af den sidste kontaktdato blive overvejet.
|
3 år
|
|
Hændelsesfri overlevelse (EFS) af gravide kvinder med brystkræft, gravide patienter efter brystkræft og patienter, der har gennemgået teknikker til bevarelse af fertilitet.
Tidsramme: 3 år
|
Hændelsesfri overlevelse (EFS): Det defineres som tiden fra datoen for brystkræftdiagnose til datoen for den første dokumenterede hændelse af sygdomsprogression, som udelukker potentielt helbredende kirurgi, tilbagefald (lokalt, regionalt og/eller fjernt) af sygdom efter den helbredende operation, andet bryst eller ikke-bryst primær tumor eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
I tilfælde af, at ingen af de tidligere begivenheder blev observeret, vil censurering af den sidste kontaktdato blive overvejet.
|
3 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) af gravide kvinder med brystkræft, gravide patienter efter brystkræft og patienter, der har gennemgået teknikker til bevarelse af fertilitet.
Tidsramme: 3 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS): Det defineres som tiden fra startdatoen for en specifik behandling til dokumentation af sygdomsprogression ved en sådan behandling eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
I tilfælde af, at ingen af de tidligere begivenheder blev observeret, vil censurering af den sidste kontaktdato blive overvejet.
|
3 år
|
|
Samlet overlevelse (OS) af gravide kvinder med brystkræft, gravide patienter efter brystkræft og patienter, der har gennemgået teknikker til bevarelse af fertilitet.
Tidsramme: 3 år
|
Samlet overlevelse (OS): Det er defineret som tiden fra datoen for første diagnose af brystkræft til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
3 år
|
|
Korrelation af de molekylære profiler identificeret med patienternes klinikopatologiske og epidemiologiske karakteristika og deres sygdomsudvikling.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Sammenhæng mellem graviditetsbrystkræft og en specifik genotype eller genekspressionsprofil.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Antallet af patienter med brystkræft lykkedes at blive gravide, spontant eller gennem in vitro fertilisering (IVF) metoder
Tidsramme: 3 år
|
Antallet af patienter med brystkræft lykkedes med at blive gravide, spontant eller gennem in vitro fertilisering (IVF) metoder, både i betragtning af patienter med tidlig sygdom og patienter med fremskreden sygdom.
|
3 år
|
|
Antal patienter med brystkræft, der har fulgt fertilitetsbevaringsteknikker, og hvilken type teknikker der blev brugt.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Opregn de potentielle risici ved fertilitetsbevarelsesteknikker hos kvinder med brystkræft.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Graviditetsresultat fra kvinder diagnosticeret med svangerskabskræft eller kvinder med brystkræftdiagnose, som blev gravide.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Fremskridt for de babyer født af kvinder diagnosticeret med svangerskabskræft eller kvinder med brystkræftdiagnose, som blev gravide.
Tidsramme: 3 år
|
Vedrørende de levendefødte børn, alvorlige sygdomme og alder indtil progressionen er kendt.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Potentielt forhold mellem biomarkører for klinisk aktivitet og sandsynligheden for at udvikle svangerskabsbrystkræft eller få tilbagefald efter graviditeten
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Instituto Valenciano de Oncología, Valencia, España
- Studieleder: Study Director, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba, Córdoba, España
- Studieleder: Study Director, Hospital Clínico Universitario de Valencia, Valencia, España
- Studieleder: Study Director, Centro Nacional de Epidemiología. Instituto de Salud Carlos III, Madrid, España
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GEICAM/2017-07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .