Registratiestudie van zwangerschap en borstkanker (EMBARCAM)

Aantal deelnemers met de diagnose borstkanker tijdens de zwangerschap, borstvoeding, eerste jaar na de bevalling (niet tijdens de borstvoedingsperiode), na een zwangerschap en gevolgd door een vruchtbaarheidsbehoudmethode vóór de behandeling tegen kanker

Gegevens voor dit onderzoek worden via het web vastgelegd in het elektronische casusrapportformulier (eCRF) met behulp van Remote Data Capture (RDC) van Oracle Clinical®. Zodra de patiënt de ICF heeft ondertekend of heeft geverifieerd dat de gegevens van overleden patiënten kunnen worden opgenomen, vult het aangewezen locatiepersoneel het register van elke patiënt in de eCRF in, waar automatisch een identificatienummer wordt toegewezen.

Gegevens worden vastgelegd in het eCRF op het moment van inschrijving van de patiënt en ongeveer elk jaar.

Ras van deelnemers met de diagnose borstkanker tijdens de zwangerschap, borstvoeding, het eerste jaar na de bevalling (niet tijdens de borstvoedingsperiode), na een zwangerschap en gevolgd door een vruchtbaarheidsbehoudmethode voorafgaand aan de behandeling tegen kanker

Gegevens voor dit onderzoek worden via internet in de eCRF vastgelegd met behulp van RDC (Remote Data Capture) van Oracle Clinical®. Zodra de patiënt de ICF heeft ondertekend of heeft geverifieerd dat de gegevens van overleden patiënten kunnen worden opgenomen, vult het aangewezen locatiepersoneel het register van elke patiënt in de eCRF in, waar automatisch een identificatienummer wordt toegewezen.

Gegevens worden vastgelegd in het eCRF op het moment van inschrijving van de patiënt en ongeveer elk jaar.

Leeftijd van deelnemers met de diagnose borstkanker tijdens de zwangerschap, borstvoeding, eerste jaar na de bevalling (niet tijdens de borstvoedingsperiode), na een zwangerschap en gevolgd door een vruchtbaarheidsbehoudmethode vóór de behandeling tegen kanker

Gegevens voor dit onderzoek worden via internet in de eCRF vastgelegd met behulp van RDC (Remote Data Capture) van Oracle Clinical®. Zodra de patiënt de ICF heeft ondertekend of heeft geverifieerd dat de gegevens van overleden patiënten kunnen worden opgenomen, vult het aangewezen locatiepersoneel het register van elke patiënt in de eCRF in, waar automatisch een identificatienummer wordt toegewezen.

Gegevens worden vastgelegd in het eCRF op het moment van inschrijving van de patiënt en ongeveer elk jaar.

Klinisch-pathologische kenmerken van kanker: tumorgrootte

Beoordeel de klinisch-pathologische kenmerken van kanker bij de patiënten die deelnamen aan het onderzoek. Hiervoor wordt het Tumor, Node, Metastasis (TNM) stadiëringssysteem gebruikt, de meest gebruikelijke manier waarop artsen borstkanker in kaart brengen. Scans en tests van patiënten geven enige informatie over het stadium van de kanker.

Tumor (T) grootte beschrijft de grootte van de tumor. Grotere T wordt geassocieerd met inferieure overleving.

Tumor kan niet worden beoordeeld (TX): kan niet worden beoordeeld. Tis: ductaal carcinoom in situ. T1: tumor is 2 centimeter (cm) breed of minder. T1mi: tumor is 0,1 cm breed of minder T1a: tumor >0,1 cm maar <0,5 cm T1b: tumor >0,5 cm maar <1 cm T1c: tumor >1 cm maar <2 cm T2: tumor >2 cm maar <5 cm breed . T3: tumor >5 cm doorsnede. T4a: tumor is uitgezaaid naar de borstwand T4b: tumor is uitgezaaid naar de huid en de borst kan opgezwollen zijn T4c: tumor is uitgezaaid naar zowel de huid als de borstwand T4d: inflammatoir carcinoom

Klinisch-pathologische kenmerken van kanker: aandoening van de lymfeklieren

Beoordeel de klinisch-pathologische kenmerken van kanker bij de patiënten die deelnamen aan het onderzoek. Hiervoor wordt het Tumor, Node, Metastasis (TNM) stadiëringssysteem gebruikt, de meest gebruikelijke manier waarop artsen borstkanker in kaart brengen. Scans en tests van patiënten geven enige informatie over het stadium van de kanker.

Lymfeklier (N) aandoeningen beschrijven of de kanker zich heeft verspreid naar de lymfeklieren (LN). De prognose is beter als de kanker niet is uitgezaaid naar de LN. Hoe meer LN kanker bevatten, hoe slechter de prognose is.

Knoop kan niet worden beoordeeld (NX): LN kan niet worden beoordeeld N0: geen kankercellen (CC) N1: CC in de LN in de oksel maar de knopen zitten niet vast aan omliggende weefsels.

N2a: CC in de LN in de oksel, die aan elkaar en aan andere structuren vastzitten.

N2b: CC in de LN achter het borstbeen. N3a: CC in LN onder het sleutelbeen. N3b: CC in LN in de oksel en achter het borstbeen. N3c: CC in LN boven het sleutelbeen.

Klinisch-pathologische kenmerken van kanker: aanwezigheid van metastasen

Beoordeel de klinisch-pathologische kenmerken van kanker bij de patiënten die deelnamen aan het onderzoek. Hiervoor wordt het Tumor, Node, Metastasis (TNM) stadiëringssysteem gebruikt, de meest gebruikelijke manier waarop artsen borstkanker in kaart brengen. Scans en tests van patiënten geven enige informatie over het stadium van de kanker.

Metastase (M) beschrijft of de kanker zich heeft verspreid naar een ander deel van het lichaam.

M0 betekent dat er geen teken is dat de kanker zich heeft verspreid. cMo(i+) betekent dat er geen teken van kanker is bij lichamelijk onderzoek, scans of röntgenfoto's. Maar kankercellen zijn aanwezig in bloed, beenmerg of lymfeklieren ver weg van de borstkanker - de cellen worden gevonden door laboratoriumtests. M1 betekent dat de kanker zich heeft verspreid naar een ander deel van het lichaam.

Klinisch-pathologische kenmerken van kanker: histopathologische differentiatiegraad

Kankercellen krijgen een cijfer (G) als ze uit de borst worden gehaald en onder een microscoop worden gecontroleerd. De G is gebaseerd op hoeveel de kankercellen eruit zien als normale cellen.

G1 of goed gedifferentieerd (score 3, 4 of 5): cellen groeien langzamer en lijken meer op normaal borstweefsel.

G2 of matig gedifferentieerd (score 6, 7): cellen groeien met een snelheid van en zien eruit als cellen ergens tussen G1 en 3.

G3 of slecht gedifferentieerd (score 8, 9): cellen zien er heel anders uit dan normaal en zullen waarschijnlijk sneller groeien en zich verspreiden.

De histopathologische differentiatie wordt geanalyseerd op tumormonsters. De afname van een monster van de primaire archieftumor en/of een monster van gemetastaseerde laesies zal worden aangevraagd, indien beschikbaar.

Klinisch-pathologische kenmerken van kanker: hormonale receptorstatus

Receptoren (R) zijn eiwitten in of op cellen die zich kunnen hechten aan bepaalde stoffen in het bloed. Normale borstcellen en sommige borstkankercellen hebben R die zich hechten aan de hormonen oestrogeen en progesteron en zijn afhankelijk van deze hormonen om te groeien.

Borstkankercellen kunnen één, beide of geen van deze R:

• Oestrogeenreceptoren (ER) -positief: worden ER-positieve (of ER+) kankers genoemd.
• Progesteronreceptoren (PR) -positief: worden PR-positieve (of PR+) kankers genoemd.
• Hormoonreceptor (HR) -positief: Als de kankercel een of beide van de bovenstaande R heeft, kan de term hormoonreceptieve positieve (ook hormoonpositieve of HR+) borstkanker worden gebruikt.
• HR-negatief: als de kankercel noch het ER noch het PR heeft, wordt het hormoonreceptornegatief genoemd (ook wel hormoonnegatief of HR- genoemd).

De hormonale R-status wordt geanalyseerd op tumormonsters. De afname van een monster van de primaire archieftumor en/of een monster van gemetastaseerde laesies zal worden aangevraagd, indien beschikbaar.

Klinisch-pathologische kenmerken van kanker: aandoening van menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2).

HER2 is een groeibevorderend eiwit aan de buitenkant van alle borstcellen. Cellen met hogere dan normale niveaus van HER2 worden HER2+ genoemd. Deze kankers hebben de neiging sneller te groeien en zich sneller te verspreiden dan andere borstkankers, maar reageren veel waarschijnlijker op behandeling met geneesmiddelen die zich richten op het HER2-eiwit.

Een biopsie of operatiemonster van de kanker wordt getest met immunohistochemische kleuringen (IHC) of fluorescerende in situ hybridisatie (FISH).

• IHC resultaat 0 of 1+: kanker wordt als HER2-negatief beschouwd. Deze kankers reageren niet op behandeling met geneesmiddelen die gericht zijn op HER2.
• IHC resultaat is 3+: de kanker is HER2-positief. Deze kankers worden meestal behandeld met geneesmiddelen die zich op HER2 richten.
• IHC-resultaat is 2+: HER2-status van de tumor is niet duidelijk en wordt "twijfelachtig" genoemd. De HER2-status moet worden getest met FISH om het resultaat te verduidelijken.

HER2 wordt geanalyseerd op tumormonsters. De afname van een monster van de primaire archieftumor en/of een monster van gemetastaseerde laesies zal worden aangevraagd, indien beschikbaar.

Klinisch-pathologische kenmerken van kanker: Ki67-proliferatie-index

Ki-67 is een eiwit in cellen dat toeneemt naarmate ze zich voorbereiden om zich in nieuwe cellen te delen. Een kleuringsproces kan het percentage tumorcellen meten dat positief is voor Ki-67. Hoe meer positieve cellen er zijn, hoe sneller ze zich delen en nieuwe cellen vormen. Bij borstkanker wordt een resultaat van minder dan 10% als laag beschouwd, 10-20% borderline en hoog als het meer dan 20% is.

Ki-67 wordt geanalyseerd op tumormonsters. De afname van een monster van de primaire archieftumor en/of een monster van gemetastaseerde laesies zal worden aangevraagd, indien beschikbaar.

Klinisch-pathologische kenmerken van kanker: BRCA1- en 2-mutaties

BRCA1 en BRCA2 zijn menselijke genen die tumoronderdrukkende eiwitten produceren. Deze eiwitten helpen beschadigd DNA te repareren en spelen daarom een ​​rol bij het waarborgen van de stabiliteit van het genetisch materiaal van elke cel. Wanneer een van deze genen zodanig is gemuteerd of gewijzigd dat het eiwitproduct niet wordt gemaakt of niet correct functioneert, kan DNA-schade mogelijk niet goed worden hersteld. Als gevolg hiervan is de kans groter dat cellen aanvullende genetische veranderingen ontwikkelen die tot kanker kunnen leiden.

Mensen die mutaties in BRCA1 en BRCA2 hebben geërfd, ontwikkelen vaker borst- en eierstokkanker op jongere leeftijd dan mensen die deze mutaties niet hebben.

BRCA1- en 2-mutaties worden geanalyseerd op volbloedmonsters, die bij voorkeur worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek (na ondertekening van de geïnformeerde toestemming).

Ziektevrije overleving (DFS) van zwangere vrouwen met borstkanker, zwangere patiënten na borstkanker en patiënten die technieken hebben ondergaan voor het behoud van de vruchtbaarheid.

Ziektevrije overleving (DFS): Het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste borstkankeroperatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugval (lokaal, regionaal en/of op afstand) van de ziekte, tweede borst of niet-borst primaire tumor, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. In het geval dat geen van de voorgaande gebeurtenissen werd waargenomen, zal censurering van de laatste contactdatum worden overwogen.

Gebeurtenisvrije overleving (EFS) van zwangere vrouwen met borstkanker, zwangere patiënten na borstkanker en patiënten die technieken hebben ondergaan voor het behoud van de vruchtbaarheid.

Voorvalvrije overleving (EFS): Het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de diagnose van borstkanker tot de datum van de eerste gedocumenteerde gebeurtenis van ziekteprogressie die de potentieel curatieve operatie, terugval (lokaal, regionaal en/of op afstand) van de ziekte na de curatieve operatie, tweede borsttumor of niet-borsttumor, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. In het geval dat geen van de voorgaande gebeurtenissen werd waargenomen, zal censurering van de laatste contactdatum worden overwogen.

Progressievrije overleving (PFS) van zwangere vrouwen met borstkanker, zwangere patiënten na borstkanker en patiënten die technieken hebben ondergaan voor het behoud van de vruchtbaarheid.

Progressievrije overleving (PFS): wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van een specifieke behandeling tot de documentatie van ziekteprogressie bij een dergelijke behandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. In het geval dat geen van de voorgaande gebeurtenissen werd waargenomen, zal censurering van de laatste contactdatum worden overwogen.

Totale overleving (OS) van zwangere vrouwen met borstkanker, zwangere patiënten na borstkanker en patiënten die technieken hebben ondergaan om de vruchtbaarheid te behouden.

Totale overleving (OS): Het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste diagnose van borstkanker tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.

Correlatie van de geïdentificeerde moleculaire profielen met de klinisch-pathologische en epidemiologische kenmerken van de patiënt en de evolutie van hun ziekte.

Associatie tussen zwangerschapsborstkanker en een specifiek genotype of genexpressieprofiel.

Aantal patiënten met borstkanker dat erin slaagde zwanger te worden, spontaan of via in-vitrofertilisatie (IVF).

Het aantal patiënten met borstkanker dat erin slaagde zwanger te worden, spontaan of via in-vitrofertilisatie (IVF), waarbij zowel de patiënten met de ziekte in een vroeg stadium als de patiënten met de ziekte in een gevorderd stadium werden beschouwd.

Aantal patiënten met borstkanker die vruchtbaarheidsparende technieken hebben gevolgd en welk type technieken werden gebruikt.

Noem de potentiële risico's van technieken voor het behoud van vruchtbaarheid bij vrouwen met borstkanker.

Zwangerschapsuitkomst van vrouwen met de diagnose zwangerschapsborstkanker of vrouwen met de diagnose borstkanker die zwanger werden.

Voortgang van de baby's geboren uit vrouwen met de diagnose zwangerschapsborstkanker of vrouwen met de diagnose borstkanker die zwanger werden.

Wat betreft de levend geboren kinderen, ernstige ziekten en leeftijd tot de progressie bekend is.

Potentiële relatie tussen biomarkers voor klinische activiteit en de kans op het ontwikkelen van zwangerschapsborstkanker of het krijgen van een terugval na de zwangerschap