Étude de registre sur la grossesse et le cancer du sein (EMBARCAM)

Nombre de participantes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein pendant la gestation, l'allaitement, la première année après l'accouchement (pas pendant la période d'allaitement), après une grossesse et suivies de toute méthode de préservation de la fertilité avant le traitement anticancéreux

Les données de cette étude seront enregistrées dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) via le Web à l'aide de la capture de données à distance (RDC) d'Oracle Clinical®. Une fois que le patient a signé l'ICF ou vérifié que les données des patients décédés peuvent être incluses, le personnel du site désigné remplira le registre de chaque patient dans l'eCRF, où un numéro d'identification sera automatiquement attribué.

Les données seront enregistrées dans l'eCRF au moment de l'inscription du patient et environ chaque année.

Race des participants ayant reçu un diagnostic de cancer du sein pendant la gestation, l'allaitement, la première année après l'accouchement (pas pendant la période d'allaitement), après une grossesse et suivi de toute méthode de préservation de la fertilité avant le traitement anticancéreux

Les données de cette étude seront enregistrées dans l'eCRF via le Web à l'aide de RDC (Remote Data Capture) d'Oracle Clinical®. Une fois que le patient a signé l'ICF ou vérifié que les données des patients décédés peuvent être incluses, le personnel du site désigné remplira le registre de chaque patient dans l'eCRF, où un numéro d'identification sera automatiquement attribué.

Les données seront enregistrées dans l'eCRF au moment de l'inscription du patient et environ chaque année.

Âge des participants ayant reçu un diagnostic de cancer du sein pendant la gestation, l'allaitement, la première année après l'accouchement (pas pendant la période d'allaitement), après une grossesse et suivi de toute méthode de préservation de la fertilité avant le traitement anticancéreux

Les données de cette étude seront enregistrées dans l'eCRF via le Web à l'aide de RDC (Remote Data Capture) d'Oracle Clinical®. Une fois que le patient a signé l'ICF ou vérifié que les données des patients décédés peuvent être incluses, le personnel du site désigné remplira le registre de chaque patient dans l'eCRF, où un numéro d'identification sera automatiquement attribué.

Les données seront enregistrées dans l'eCRF au moment de l'inscription du patient et environ chaque année.

Caractéristiques clinicopathologiques du cancer : taille de la tumeur

Évaluer les caractéristiques clinicopathologiques du cancer chez les patients inclus dans l'étude. Pour cela, il est utilisé le système de stadification Tumor, Node, Metastasis (TNM) qui est le moyen le plus courant utilisé par les médecins pour stadifier le cancer du sein. Les scanners et les tests des patients donnent des informations sur le stade du cancer.

La taille de la tumeur (T) décrit la taille de la tumeur. Un T plus grand est associé à une survie inférieure.

Tumeur non évaluable (TX) : ne peut pas être évaluée. Tis : carcinome canalaire in situ. T1 : la tumeur mesure 2 centimètres (cm) de diamètre ou moins. T1mi : la tumeur mesure 0,1 cm ou moins T1a : tumeur > 0,1 cm mais < 0,5 cm T1b : tumeur > 0,5 cm mais < 1 cm T1c : tumeur > 1 cm mais < 2 cm T2 : tumeur > 2 cm mais < 5 cm de diamètre . T3 : tumeur > 5 cm de diamètre. T4a : la tumeur s'est propagée à la paroi thoracique T4b : la tumeur s'est propagée à la peau et le sein peut être enflé T4c : la tumeur s'est propagée à la fois à la peau et à la paroi thoracique T4d : carcinome inflammatoire

Caractéristiques clinicopathologiques du cancer : affection ganglionnaire

Évaluer les caractéristiques clinicopathologiques du cancer chez les patients inclus dans l'étude. Pour cela, il est utilisé le système de stadification Tumor, Node, Metastasis (TNM) qui est le moyen le plus courant utilisé par les médecins pour stadifier le cancer du sein. Les scanners et les tests des patients donnent des informations sur le stade du cancer.

Les conditions des ganglions lymphatiques (N) décrivent si le cancer s'est propagé aux ganglions lymphatiques (LN). Le pronostic est meilleur lorsque le cancer ne s'est pas propagé au LN. Plus il y a de LN contenant un cancer, plus le pronostic est sombre.

Le nœud ne peut pas être évalué (NX) : LN ne peut pas être évalué N0 : pas de cellules cancéreuses (CC) N1 : CC dans le LN de l'aisselle mais les nœuds ne sont pas collés aux tissus environnants.

N2a : CC dans le LN sous l'aisselle, qui sont collés entre eux et à d'autres structures.

N2b : CC dans le LN derrière le sternum. N3a : CC dans LN sous la clavicule. N3b : CC en LN sous l'aisselle et derrière le sternum. N3c : CC en LN au-dessus de la clavicule.

Caractéristiques clinicopathologiques du cancer : présence de métastases

Évaluer les caractéristiques clinicopathologiques du cancer chez les patients inclus dans l'étude. Pour cela, il est utilisé le système de stadification Tumor, Node, Metastasis (TNM) qui est le moyen le plus courant utilisé par les médecins pour stadifier le cancer du sein. Les scanners et les tests des patients donnent des informations sur le stade du cancer.

La métastase (M) décrit si le cancer s'est propagé à une autre partie du corps.

M0 signifie qu'il n'y a aucun signe de propagation du cancer. cMo(i+) signifie qu'il n'y a aucun signe de cancer à l'examen physique, aux scanners ou aux rayons X. Mais les cellules cancéreuses sont présentes dans le sang, la moelle osseuse ou les ganglions lymphatiques éloignés du cancer du sein - les cellules sont trouvées par des tests de laboratoire M1 signifie que le cancer s'est propagé à une autre partie du corps.

Caractéristiques clinicopathologiques du cancer : degré de différenciation histopathologique

Les cellules cancéreuses reçoivent un grade (G) lorsqu'elles sont retirées du sein et examinées au microscope. Le G est basé sur la façon dont les cellules cancéreuses ressemblent à des cellules normales.

G1 ou bien différencié (score 3, 4 ou 5) : les cellules se développent plus lentement et ressemblent davantage à du tissu mammaire normal.

G2 ou modérément différencié (score 6, 7) : les cellules se développent à une vitesse de et ressemblent à des cellules quelque part entre G1 et 3.

G3 ou peu différencié (score 8, 9) : les cellules semblent très différentes de la normale et vont probablement se développer et se propager plus rapidement.

La différenciation histopathologique est analysée sur des prélèvements tumoraux. Le prélèvement d'un échantillon de la tumeur primaire archivée et/ou d'un échantillon de lésions métastatiques sera demandé, lorsqu'il sera disponible.

Caractéristiques clinicopathologiques du cancer : statut des récepteurs hormonaux

Les récepteurs (R) sont des protéines dans ou sur les cellules qui peuvent se fixer à certaines substances dans le sang. Les cellules mammaires normales et certaines cellules cancéreuses du sein ont R qui se fixe aux hormones œstrogène et progestérone, et dépend de ces hormones pour se développer.

Les cellules cancéreuses du sein peuvent avoir un, les deux ou aucun de ces R :

• Récepteurs aux œstrogènes (ER) -positifs : sont appelés cancers ER-positifs (ou ER+).
• Récepteurs de la progestérone (RP) -positifs : sont appelés cancers PR-positifs (ou PR+).
• Récepteur hormonal (RH) positif : si la cellule cancéreuse possède l'un ou les deux des R ci-dessus, le terme cancer du sein hormono-réceptif positif (également appelé hormono-positif ou HR+) peut être utilisé.
• HR négatif : Si la cellule cancéreuse n'a ni ER ni PR, elle est dite négative aux récepteurs hormonaux (également appelée hormone négative ou HR-).

Le statut hormonal R est analysé sur des prélèvements tumoraux. Le prélèvement d'un échantillon de la tumeur primaire archivée et/ou d'un échantillon de lésions métastatiques sera demandé, lorsqu'il sera disponible.

Caractéristiques clinicopathologiques du cancer : état du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)

HER2 est une protéine favorisant la croissance à l'extérieur de toutes les cellules mammaires. Les cellules avec des niveaux supérieurs à la normale de HER2 sont appelées HER2+. Ces cancers ont tendance à se développer et à se propager plus rapidement que les autres cancers du sein, mais sont beaucoup plus susceptibles de répondre au traitement avec des médicaments qui ciblent la protéine HER2.

Un échantillon de biopsie ou de chirurgie du cancer est testé avec des colorants immunohistochimiques (IHC) ou une hybridation fluorescente in situ (FISH).

• Résultat IHC 0 ou 1+ : le cancer est considéré comme HER2 négatif. Ces cancers ne répondent pas au traitement par des médicaments ciblant HER2.
• Le résultat IHC est 3+ : le cancer est HER2-positif. Ces cancers sont généralement traités avec des médicaments qui ciblent HER2.
• Le résultat IHC est 2+ : le statut HER2 de la tumeur n'est pas clair et est dit « équivoque ». Le statut HER2 doit être testé avec FISH pour clarifier le résultat.

HER2 est analysé sur des prélèvements tumoraux. Le prélèvement d'un échantillon de la tumeur primaire archivée et/ou d'un échantillon de lésions métastatiques sera demandé, lorsqu'il sera disponible.

Caractéristiques clinicopathologiques du cancer : indice de prolifération Ki67

Ki-67 est une protéine dans les cellules qui augmente à mesure qu'elles se préparent à se diviser en nouvelles cellules. Un processus de coloration peut mesurer le pourcentage de cellules tumorales positives pour le Ki-67. Plus il y a de cellules positives, plus elles se divisent rapidement et forment de nouvelles cellules. Dans le cancer du sein, un résultat inférieur à 10 % est considéré comme faible, 10-20 % limite et élevé si supérieur à 20 %.

Ki-67 est analysé sur des échantillons de tumeurs. Le prélèvement d'un échantillon de la tumeur primaire archivée et/ou d'un échantillon de lésions métastatiques sera demandé, lorsqu'il sera disponible.

Caractéristiques clinicopathologiques du cancer : mutations BRCA1 et 2

BRCA1 et BRCA2 sont des gènes humains qui produisent des protéines suppresseurs de tumeurs. Ces protéines aident à réparer l'ADN endommagé et jouent donc un rôle dans la stabilité du matériel génétique de chaque cellule. Lorsque l'un de ces gènes est muté ou modifié, de sorte que son produit protéique n'est pas fabriqué ou ne fonctionne pas correctement, les dommages à l'ADN peuvent ne pas être réparés correctement. En conséquence, les cellules sont plus susceptibles de développer des altérations génétiques supplémentaires pouvant conduire au cancer.

Les personnes qui ont hérité de mutations de BRCA1 et BRCA2 ont tendance à développer des cancers du sein et de l'ovaire à un âge plus jeune que les personnes qui n'ont pas ces mutations.

Les mutations BRCA1 et 2 sont analysées sur des échantillons de sang total, qui sont prélevés de préférence lors de la visite d'inscription (après signature du consentement éclairé).

Survie sans maladie (DFS) des femmes enceintes atteintes d'un cancer du sein, des patientes enceintes après un cancer du sein et des patientes ayant subi des techniques de préservation de la fertilité.

Survie sans maladie (DFS) : elle est définie comme le temps écoulé entre la date de la chirurgie initiale du cancer du sein et la date de la première rechute documentée (locale, régionale et/ou distante) de la maladie, deuxième cancer du sein ou primaire non mammaire. une tumeur ou un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Dans le cas où aucun des événements précédents n'aurait été observé, la censure de la date du dernier contact sera envisagée.

Survie sans événement (SSE) des femmes enceintes atteintes d'un cancer du sein, des patientes enceintes après un cancer du sein et des patientes ayant subi des techniques de préservation de la fertilité.

Survie sans événement (EFS) : Elle est définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic du cancer du sein et la date du premier événement documenté de progression de la maladie qui exclut la chirurgie potentiellement curative, la rechute (locale, régionale et/ou à distance) du maladie après la chirurgie curative, deuxième tumeur primaire du sein ou non mammaire, ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Dans le cas où aucun des événements précédents n'aurait été observé, la censure de la date du dernier contact sera envisagée.

Survie sans progression (SSP) des femmes enceintes atteintes d'un cancer du sein, des patientes enceintes après un cancer du sein et des patientes ayant subi des techniques de préservation de la fertilité.

Survie sans progression (SSP) : elle est définie comme le temps écoulé entre la date de début d'un traitement spécifique et la documentation de la progression de la maladie sous ce traitement, ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Dans le cas où aucun des événements précédents n'aurait été observé, la censure de la date du dernier contact sera envisagée.

Survie globale (SG) des femmes enceintes atteintes d'un cancer du sein, des patientes enceintes après un cancer du sein et des patientes ayant subi des techniques de préservation de la fertilité.

Survie globale (SG) : elle est définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic initial du cancer du sein et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.

Corrélation des profils moléculaires identifiés avec les caractéristiques clinicopathologiques et épidémiologiques des patients et l'évolution de leur maladie.

Association entre le cancer du sein gestationnel et un génotype spécifique ou un profil d'expression génique.

Nombre de patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont réussi à tomber enceintes, spontanément ou par des méthodes de fécondation in vitro (FIV)

Nombre de patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont réussi à tomber enceintes, spontanément ou par des méthodes de fécondation in vitro (FIV), en tenant compte à la fois des patientes atteintes d'une maladie précoce et des patientes atteintes d'une maladie avancée.

Nombre de patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont suivi des techniques de préservation de la fertilité et type de techniques utilisées.

Énumérer les risques potentiels des techniques de préservation de la fertilité chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.

Issue de grossesse chez les femmes chez qui on a diagnostiqué un cancer du sein gestationnel ou chez les femmes chez qui on a diagnostiqué un cancer du sein qui sont tombées enceintes.

Progrès des bébés nés de femmes diagnostiquées avec un cancer du sein gestationnel ou de femmes avec un diagnostic de cancer du sein qui sont tombées enceintes.

En ce qui concerne les enfants nés vivants, les maladies graves et l'âge jusqu'à ce que la progression soit connue.

Relation potentielle entre les biomarqueurs d'activité clinique et la probabilité de développer un cancer du sein gestationnel ou d'avoir une rechute après la grossesse