- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04603820
Terhesség és emlőrák nyilvántartási vizsgálata (EMBARCAM)
Ambispektív megfigyelési regiszter vizsgálat a terhességről és a mellrákról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egy multicentrikus, megfigyeléses, nem posztmarketing (nem PMS), ambispektív (retrospektív és prospektív a regiszter megnyitásától számítva) vizsgálat, amely a következő három helyzet bármelyikében emlőrákos betegeket von be:
- Terhességi emlőrákban szenvedő betegek, akiket terhesség, szoptatás vagy szülés után legfeljebb egy évvel diagnosztizáltak.
- Olyan betegek, akik emlőrák diagnózisát követően teherbe estek.
- Olyan emlőrákos betegek, akik az emlőrák kezelésének megkezdése előtt bármilyen termékenységmegőrzési technikát követtek.
A becslések szerint a minimális felvételi időszak körülbelül 3 év a vizsgálat aktiválásától számítva. A tanulmány a lehető leghosszabb ideig nyitva marad annak érdekében, hogy a lehető legtöbb információt összegyűjtsék. A GEICAM aktívan keresi a finanszírozást ehhez.
A betegeket egyidejűleg be lehet vonni egy intervenciós klinikai vizsgálatba is. Ez a terhesség és az emlőrák megfigyeléses regisztervizsgálata, amely a szokásos klinikai gyakorlatból származó jelentős adatokat gyűjt a mellrákos betegek klinikai jellemzőiről a fent leírt három helyzet bármelyikében. Ezek az adatok lehetővé teszik mind leíró, mind feltáró elemzések elvégzését annak érdekében, hogy értékeljék a különböző emlőrák-altípusok és a megfigyelt kockázati tényezők közötti összefüggéseket.
Végül, ez a tanulmány biológiai minták (paraffinba ágyazott daganatok és perifériás vérminták) elemzéséből származó kiváló minőségű molekuláris adatokat gyűjt, hogy jobban megértse az emlőrákban szerepet játszó biológiai mechanizmusokat a terhességgel összefüggésben.
A kezelési rend nem lesz protokoll meghatározva. Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben az adott páciens optimális kezelési stratégiájával kapcsolatos klinikai döntéseket az orvos bármely olyan döntésétől függetlenül és/vagy azt megelőzően hozzák meg, hogy a pácienst meghívják a vizsgálatba. A kezelőorvos minden kezelési döntést a szokásos klinikai gyakorlatának megfelelően hoz meg ettől a vizsgálattól függetlenül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Albacete, Spanyolország, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Cáceres, Spanyolország, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Complejo Hospitalario Reina Sofía
-
Granada, Spanyolország, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Spanyolország, 45004
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 07120
- Hospital Unviersitari Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanyolország, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanyolország, 38010
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spanyolország, 15009
- Complejo Hospitalario de Galicia (CHUAC)
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35010
- Hospital Universitario Doctor Negrin
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spanyolország, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Mellrákos betegek az alábbi három helyzet bármelyikében:
- Terhességi emlőrákban szenvedő betegek, akiket terhesség, szoptatás vagy szülés után legfeljebb egy évvel diagnosztizáltak.
- Olyan betegek, akik emlőrák diagnózisát követően teherbe estek.
- Olyan emlőrákos betegek, akik az emlőrák kezelésének megkezdése előtt bármilyen termékenységmegőrzési technikát követtek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF). Az elhunyt betegek felvétele megengedett.
- ≥ 18 éves nők.
Betegek az alábbi helyzetek egyikében:
- A terhesség, szoptatás vagy a szülés utáni egy éven belül mellrák diagnózissal rendelkező betegek.
- Mellrákos betegek, akik a kezelés után teherbe estek.
- Olyan emlőrákos betegek, akiket az emlőrák kezelésének megkezdése előtt bármilyen termékenységmegőrzési módszernek vetettek alá.
- Az elõzõ pontban említett betegek és az ezeknek a jellemzõknek prospektíven megfelelõ betegek a regiszter megnyitásakor visszamenõleg bekerülhetõk.
- Minden, ugyanazon a helyen diagnosztizált eset szerepelhet. A párhuzamosságok elkerülése érdekében, ha a beteg más helyen követte a kezelését és a nyomon követését, a diagnózis felállításának helye szerint kerül sor a felvételre, lehetőség szerint tájékoztatást kérve a kezelésről és a progresszióról.
- Klinikai, epidemiológiai és előrehaladási adatok elérhetősége.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik valamilyen okból nem kívánnak részt venni a vizsgálatban, nem vehetők részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél emlőrák diagnosztizáltak terhesség alatt, szoptatás alatt, a szülés utáni első évben (nem szoptatási időszakban), terhesség után, majd bármilyen termékenységmegőrző módszerrel a rákellenes kezelés előtt
Időkeret: Kiindulási látogatás
|
A tanulmány adatait az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) rögzítik a weben az Oracle Clinical® Remote Data Capture (RDC) segítségével. Miután a páciens aláírta az ICF-et, vagy megbizonyosodott arról, hogy az elhunyt betegek adatai szerepelhetnek, a kijelölt helyszíni személyzet kitölti az egyes betegek nyilvántartását az eCRF-ben, ahol automatikusan azonosító szám kerül hozzárendelésre. Az adatokat az eCRF-ben rögzítik a páciens felvételekor és körülbelül évente. |
Kiindulási látogatás
|
|
Emlőrák diagnózissal rendelkező résztvevők versenye a terhesség alatt, szoptatás alatt, a szülés utáni első évben (nem szoptatási időszakban), terhesség után, majd bármilyen termékenységmegőrző módszerrel a rákellenes kezelés előtt
Időkeret: Kiindulási látogatás
|
A tanulmány adatai az Oracle Clinical® RDC (Remote Data Capture) segítségével, weben keresztül kerülnek rögzítésre az eCRF-be. Miután a páciens aláírta az ICF-et, vagy megbizonyosodott arról, hogy az elhunyt betegek adatai szerepelhetnek, a kijelölt helyszíni személyzet kitölti az egyes betegek nyilvántartását az eCRF-ben, ahol automatikusan azonosító szám kerül hozzárendelésre. Az adatokat az eCRF-ben rögzítik a páciens felvételekor és körülbelül évente. |
Kiindulási látogatás
|
|
Az emlőrák diagnózissal rendelkező résztvevők életkora a terhesség alatt, szoptatás alatt, a szülés utáni első évben (nem szoptatási időszakban), terhesség után, majd bármilyen termékenységmegőrző módszerrel a rákellenes kezelés előtt
Időkeret: Kiindulási látogatás
|
A tanulmány adatai az Oracle Clinical® RDC (Remote Data Capture) segítségével, weben keresztül kerülnek rögzítésre az eCRF-be. Miután a páciens aláírta az ICF-et, vagy megbizonyosodott arról, hogy az elhunyt betegek adatai szerepelhetnek, a kijelölt helyszíni személyzet kitölti az egyes betegek nyilvántartását az eCRF-ben, ahol automatikusan azonosító szám kerül hozzárendelésre. Az adatokat az eCRF-ben rögzítik a páciens felvételekor és körülbelül évente. |
Kiindulási látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rák klinikopatológiai jellemzői: A daganat mérete
Időkeret: 3 év
|
Értékelje a rák klinikopatológiai jellemzőit a vizsgálatba bevont betegeknél. Ehhez a daganat, csomó, metasztázis (TNM) stádiumrendszert használják, amely az orvosok mellrák stádiumának leggyakoribb módja. A betegek szkennelései és tesztjei némi információt adnak a rák stádiumáról. A tumor (T) mérete a daganat méretét írja le. A nagyobb T alacsonyabb túléléssel jár. A daganat nem értékelhető (TX): nem értékelhető. Tis: ductalis carcinoma in situ. T1: a daganat átmérője 2 cm (cm) vagy kisebb. T1mi: a daganat átmérője 0,1 cm vagy kisebb T1a: daganat >0,1 cm, de <0,5 cm T1b: daganat >0,5 cm, de <1 cm T1c: daganat >1 cm, de <2 cm T2: daganat >2 cm, de <5 cm átmérőjű . T3: daganat >5 cm átmérőjű. T4a: a daganat átterjedt a mellkasfalba T4b: a daganat a bőrbe terjedt és a mell megduzzadhat T4c: a daganat a bőrre és a mellkasfalra is átterjedt T4d: gyulladásos karcinóma |
3 év
|
|
A rák klinikopatológiai jellemzői: nyirokcsomó állapot
Időkeret: 3 év
|
Értékelje a rák klinikopatológiai jellemzőit a vizsgálatba bevont betegeknél. Ehhez a daganat, csomó, metasztázis (TNM) stádiumrendszert használják, amely az orvosok mellrák stádiumának leggyakoribb módja. A betegek szkennelései és tesztjei némi információt adnak a rák stádiumáról. A nyirokcsomók (N) állapotai azt írják le, hogy a rák átterjedt-e a nyirokcsomókra (LN). A prognózis jobb, ha a rák nem terjedt át a LN-re. Minél több LN tartalmaz rákot, annál rosszabb a prognózis. A csomópont nem értékelhető (NX): LN nem értékelhető N0: nincs rákos sejtek (CC) N1: CC a hónalj LN-ben, de a csomópontok nem tapadnak a környező szövetekhez. N2a: CC a hónaljban lévő LN-ben, amelyek egymáshoz és más szerkezetekhez tapadnak. N2b: CC a mellcsont mögötti LN-ben. N3a: CC LN-ben a kulcscsont alatt. N3b: CC LN-ben a hónaljban és a szegycsont mögött. N3c: CC LN-ben a kulcscsont felett. |
3 év
|
|
A rák klinikopatológiai jellemzői: metasztázis jelenléte
Időkeret: 3 év
|
Értékelje a rák klinikopatológiai jellemzőit a vizsgálatba bevont betegeknél. Ehhez a daganat, csomó, metasztázis (TNM) stádiumrendszert használják, amely az orvosok mellrák stádiumának leggyakoribb módja. A betegek szkennelései és tesztjei némi információt adnak a rák stádiumáról. A metasztázis (M) azt írja le, hogy a rák átterjedt-e a test egy másik részére. Az M0 azt jelenti, hogy nincs jele a rák terjedésének. A cMo(i+) azt jelenti, hogy fizikális vizsgálaton, szkenneléseken vagy röntgenfelvételeken nincs jele a ráknak. A rákos sejtek azonban jelen vannak a vérben, a csontvelőben vagy a nyirokcsomókban, távol a mellráktól – a sejteket laboratóriumi vizsgálatokkal találják meg. Az M1 azt jelenti, hogy a rák átterjedt a test másik részére. |
3 év
|
|
A rák klinikopatológiai jellemzői: kórszövettani differenciálódási fok
Időkeret: 3 év
|
A rákos sejtek (G) fokozatot kapnak, amikor eltávolítják őket a mellből, és mikroszkóp alatt megvizsgálják őket. A G azon alapul, hogy a rákos sejtek mennyire hasonlítanak a normál sejtekhez. G1 vagy jól differenciált (3-as, 4-es vagy 5-ös pontszám): a sejtek lassabban növekednek, és jobban hasonlítanak a normál mellszövethez. G2 vagy mérsékelten differenciált (pontszám: 6, 7): a sejtek növekedési sebessége valahol G1 és 3 között van, és úgy néznek ki, mint a sejtek. G3 vagy rosszul differenciált (8., 9. pont): a sejtek nagyon eltérnek a normáltól, és valószínűleg gyorsabban növekednek és terjednek. A hisztopatológiai differenciálódást tumormintákon elemezzük. Amint rendelkezésre áll, kérni kell az elsődleges archív daganatból és/vagy az áttétes elváltozásokból vett mintát. |
3 év
|
|
A rák klinikopatológiai jellemzői: hormonális receptor állapot
Időkeret: 3 év
|
A receptorok (R) olyan fehérjék a sejtekben vagy a sejteken, amelyek a vérben bizonyos anyagokhoz tudnak kapcsolódni. A normál emlősejtek és egyes emlőráksejtek R-t tartalmaznak, amelyek az ösztrogén és a progeszteron hormonokhoz kapcsolódnak, és ezektől a hormonoktól függenek a növekedésük. Az emlőráksejtekben előfordulhat az alábbi R egyik, mindkettő vagy egyik sem:
A hormonális R állapotot tumormintákon elemzik. Amint rendelkezésre áll, kérni kell az elsődleges archív daganatból és/vagy az áttétes elváltozásokból vett mintát. |
3 év
|
|
A rák klinikopatológiai jellemzői: humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) állapot
Időkeret: 3 év
|
A HER2 egy növekedésserkentő fehérje az összes emlősejt külső oldalán. A normálnál magasabb HER2-szinttel rendelkező sejteket HER2+-nak nevezik. Ezek a rákok általában gyorsabban nőnek és terjednek, mint más mellrákok, de sokkal nagyobb valószínűséggel reagálnak a HER2 fehérjét célzó gyógyszerekkel végzett kezelésre. A rák biopsziás vagy műtéti mintáját immunhisztokémiai festéssel (IHC) vagy fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) tesztelik.
A HER2-t tumormintákon elemezzük. Amint rendelkezésre áll, kérni kell az elsődleges archív daganatból és/vagy az áttétes elváltozásokból vett mintát. |
3 év
|
|
A rák klinikopatológiai jellemzői: Ki67 proliferációs index
Időkeret: 3 év
|
A Ki-67 egy fehérje a sejtekben, amely megnövekszik, ahogy felkészülnek az új sejtekre való osztódásra. A festési eljárás mérheti a Ki-67-re pozitív daganatsejtek százalékos arányát. Minél több pozitív sejt van, annál gyorsabban osztódnak és képeznek új sejteket. Az emlőrákban a 10%-nál kisebb eredmény alacsonynak, 10-20%-os határértéknek számít, és magasnak, ha több mint 20%. A Ki-67-et tumormintákon elemezzük. Amint rendelkezésre áll, kérni kell az elsődleges archív daganatból és/vagy az áttétes elváltozásokból vett mintát. |
3 év
|
|
A rák klinikopatológiai jellemzői: BRCA1 és 2 mutációk
Időkeret: 3 év
|
A BRCA1 és BRCA2 humán gének, amelyek tumorszuppresszor fehérjéket termelnek. Ezek a fehérjék segítenek helyreállítani a sérült DNS-t, és ezért szerepet játszanak az egyes sejtek genetikai anyagának stabilitásának biztosításában. Ha e gének bármelyike mutálódik vagy módosul úgy, hogy fehérjeterméke nem termelődik, vagy nem működik megfelelően, előfordulhat, hogy a DNS-károsodás nem javítható megfelelően. Ennek eredményeként a sejtek nagyobb valószínűséggel alakítanak ki további genetikai elváltozásokat, amelyek rákhoz vezethetnek. Azoknál az embereknél, akiknél a BRCA1 és BRCA2 öröklött mutációi vannak, hajlamosak fiatalabb korban kialakulni a mell- és petefészekrák, mint azoknál, akiknél ez a mutáció nem fordul elő. A BRCA1 és 2 mutációkat teljes vérmintákon elemzik, amelyeket lehetőleg a beiratkozási vizit alkalmával gyűjtenek (a beleegyezés aláírása után). |
3 év
|
|
Mellrákos terhes nők, emlőrák után terhes betegek és termékenység megőrzését szolgáló technikákon átesett betegek betegségmentes túlélése (DFS).
Időkeret: 3 év
|
Betegségmentes túlélés (DFS): A kezdeti emlőrák-műtét időpontja és a betegség első dokumentált (helyi, regionális és/vagy távoli) relapszusa, a második emlő vagy nem emlő elsődleges esetéig eltelt idő. daganat vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Abban az esetben, ha a korábbi események egyikét sem figyelték meg, az utolsó kapcsolatfelvételi dátum cenzúrázását figyelembe veszik.
|
3 év
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS) emlőrákos terhes nőknél, emlőrák után terhes betegeknél és olyan betegeknél, akiknél a termékenység megőrzését szolgáló technikákon estek át.
Időkeret: 3 év
|
Eseménymentes túlélés (EFS): Az emlőrák diagnosztizálásának dátumától a betegség előrehaladásának első dokumentált eseményéig eltelt idő, amely kizárja a potenciálisan gyógyító műtétet, a visszaesést (helyi, regionális és/vagy távoli). a gyógyító műtétet követő betegség, második emlő vagy nem emlő primer daganat, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Abban az esetben, ha a korábbi események egyikét sem figyelték meg, az utolsó kapcsolatfelvételi dátum cenzúrázását figyelembe veszik.
|
3 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) emlőrákos terhes nőknél, emlőrák után terhes betegeknél és olyan betegeknél, akiknél a termékenység megőrzését szolgáló technikákon estek át.
Időkeret: 3 év
|
Progressziómentes túlélés (PFS): Egy adott kezelés kezdetétől a betegség progressziójának dokumentálásáig eltelt idő, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Abban az esetben, ha a korábbi események egyikét sem figyelték meg, az utolsó kapcsolatfelvételi dátum cenzúrázását figyelembe veszik.
|
3 év
|
|
Az emlőrákos terhes nők, az emlőrák után terhes betegek és a termékenység megőrzését szolgáló technikákon átesett betegek teljes túlélése (OS).
Időkeret: 3 év
|
Teljes túlélés (OS): A kezdeti emlőrák-diagnózis dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
|
3 év
|
|
Az azonosított molekuláris profilok korrelációja a betegek klinikopatológiai és epidemiológiai jellemzőivel, valamint a betegség evolúciójával.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
A terhességi emlőrák és egy adott genotípus vagy génexpressziós profil közötti összefüggés.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Azon emlőrákos betegek száma, akik spontán módon vagy in vitro megtermékenyítéssel (IVF) sikerült teherbe esni
Időkeret: 3 év
|
Az emlőrákos betegek száma spontán vagy in vitro fertilizációs (IVF) módszerrel sikerült teherbe esni, mind a korai, mind az előrehaladott betegségben szenvedőket figyelembe véve.
|
3 év
|
|
Azon emlőrákos betegek száma, akik termékenységmegőrzési technikákat követtek, és milyen típusú technikákat alkalmaztak.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Sorolja fel a termékenységmegőrzési technikák lehetséges kockázatait emlőrákos nőknél.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
A terhességi emlőrákkal diagnosztizált vagy teherbe esett nők terhességi kimenetele.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
A terhességi emlőrákkal diagnosztizált nőktől vagy a terhes nőktől született csecsemők előrehaladása.
Időkeret: 3 év
|
Az élve született gyermekeknél a súlyos betegségek és a progresszióig tartó életkor ismert.
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai aktivitás biomarkereinek lehetséges kapcsolata a terhességi emlőrák kialakulásának vagy a terhesség utáni visszaesés valószínűségével
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Instituto Valenciano de Oncología, Valencia, España
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba, Córdoba, España
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Hospital Clínico Universitario de Valencia, Valencia, España
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Centro Nacional de Epidemiología. Instituto de Salud Carlos III, Madrid, España
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GEICAM/2017-07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .