Badanie Rejestru Ciąży i Raka Piersi (EMBARCAM)

Liczba uczestniczek z rozpoznaniem raka piersi w czasie ciąży, karmienia piersią, pierwszego roku po porodzie (nie w okresie karmienia piersią), po ciąży i po zastosowaniu jakiejkolwiek metody zachowania płodności przed leczeniem przeciwnowotworowym

Dane do tego badania zostaną zapisane w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) przez Internet przy użyciu funkcji Remote Data Capture (RDC) firmy Oracle Clinical®. Po podpisaniu przez pacjenta ICF lub potwierdzeniu, że dane zmarłych pacjentów mogą zostać uwzględnione, wyznaczony personel placówki uzupełni rejestr każdego pacjenta w eCRF, gdzie zostanie automatycznie przydzielony numer identyfikacyjny.

Dane będą rejestrowane w eCRF w momencie rejestracji pacjenta i mniej więcej co roku.

Rasa uczestniczek z rozpoznaniem raka piersi w czasie ciąży, karmienia piersią, pierwszego roku po porodzie (nie w okresie karmienia piersią), po ciąży i po zastosowaniu dowolnej metody zachowania płodności przed leczeniem przeciwnowotworowym

Dane z tego badania zostaną zapisane w eCRF przez Internet przy użyciu RDC (Remote Data Capture) z Oracle Clinical®. Po podpisaniu przez pacjenta ICF lub potwierdzeniu, że dane zmarłych pacjentów mogą zostać uwzględnione, wyznaczony personel placówki uzupełni rejestr każdego pacjenta w eCRF, gdzie zostanie automatycznie przydzielony numer identyfikacyjny.

Dane będą rejestrowane w eCRF w momencie rejestracji pacjenta i mniej więcej co roku.

Wiek uczestniczek, u których rozpoznano raka piersi w czasie ciąży, karmienia piersią, pierwszego roku po porodzie (nie w okresie karmienia piersią), po ciąży i po jakimkolwiek sposobie zachowania płodności przed leczeniem przeciwnowotworowym

Dane z tego badania zostaną zapisane w eCRF przez Internet przy użyciu RDC (Remote Data Capture) z Oracle Clinical®. Po podpisaniu przez pacjenta ICF lub potwierdzeniu, że dane zmarłych pacjentów mogą zostać uwzględnione, wyznaczony personel placówki uzupełni rejestr każdego pacjenta w eCRF, gdzie zostanie automatycznie przydzielony numer identyfikacyjny.

Dane będą rejestrowane w eCRF w momencie rejestracji pacjenta i mniej więcej co roku.

Charakterystyka kliniczno-patologiczna raka: Wielkość guza

Oceń cechy kliniczno-patologiczne raka u pacjentów włączonych do badania. W tym celu stosuje się system oceny stopnia zaawansowania guza, węzła, przerzutów (TNM), który jest najczęstszym sposobem, w jaki lekarze oceniają raka piersi. Skany i testy pacjenta dostarczają pewnych informacji na temat stadium raka.

Rozmiar guza (T) opisuje rozmiar guza. Większe T wiąże się z gorszym przeżyciem.

Nie można ocenić guza (TX): nie można ocenić. Tis: rak przewodowy in situ. T1: guz ma 2 centymetry (cm) średnicy lub mniej. T1mi: guz ma średnicę 0,1 cm lub mniejszą T1a: guz >0,1 cm, ale <0,5 cm T1b: guz >0,5 cm, ale <1 cm T1c: guz >1 cm, ale <2 cm T2: guz >2 cm, ale <5 cm . T3: guz o średnicy >5 cm. T4a: guz rozprzestrzenił się na ścianę klatki piersiowej T4b: guz rozprzestrzenił się na skórę i pierś może być obrzęknięta T4c: guz rozprzestrzenił się zarówno na skórę, jak i na ścianę klatki piersiowej T4d: rak zapalny

Charakterystyka kliniczno-patologiczna raka: stan węzłów chłonnych

Oceń cechy kliniczno-patologiczne raka u pacjentów włączonych do badania. W tym celu stosuje się system oceny stopnia zaawansowania guza, węzła, przerzutów (TNM), który jest najczęstszym sposobem, w jaki lekarze oceniają raka piersi. Skany i testy pacjenta dostarczają pewnych informacji na temat stadium raka.

Stan węzłów chłonnych (N) opisuje, czy rak rozprzestrzenił się na węzły chłonne (LN). Rokowanie jest lepsze, gdy rak nie rozprzestrzenił się na LN. Im więcej LN zawiera raka, tym gorsze są prognozy.

Nie można ocenić węzła (NX): Nie można ocenić LN N0: Brak komórek nowotworowych (CC) N1: CC w LN pod pachą, ale węzły nie przylegają do otaczających tkanek.

N2a: CC w LN pod pachą, które sklejają się ze sobą i innymi strukturami.

N2b: CC w LN za mostkiem. N3a: CC w LN poniżej obojczyka. N3b: CC w LN pod pachą i za mostkiem. N3c: CC w LN powyżej obojczyka.

Charakterystyka kliniczno-patologiczna raka: obecność przerzutów

Oceń cechy kliniczno-patologiczne raka u pacjentów włączonych do badania. W tym celu stosuje się system oceny stopnia zaawansowania guza, węzła, przerzutów (TNM), który jest najczęstszym sposobem, w jaki lekarze oceniają raka piersi. Skany i testy pacjenta dostarczają pewnych informacji na temat stadium raka.

Przerzut (M) opisuje, czy rak rozprzestrzenił się na inną część ciała.

M0 oznacza, że ​​nie ma oznak rozprzestrzenienia się raka. cMo(i+) oznacza brak oznak raka w badaniu fizykalnym, skanach lub prześwietleniach. Ale komórki nowotworowe są obecne we krwi, szpiku kostnym lub węzłach chłonnych daleko od raka piersi - komórki są wykrywane w badaniach laboratoryjnych. M1 oznacza, że ​​rak rozprzestrzenił się na inną część ciała.

Charakterystyka kliniczno-patologiczna raka: stopień zróżnicowania histopatologicznego

Komórki rakowe otrzymują stopień (G), gdy są usuwane z piersi i sprawdzane pod mikroskopem. G opiera się na tym, jak bardzo komórki rakowe wyglądają jak normalne komórki.

G1 lub dobrze zróżnicowane (ocena 3, 4 lub 5): komórki rosną wolniej i wyglądają bardziej jak normalna tkanka piersi.

G2 lub średnio zróżnicowane (ocena 6, 7): komórki rosną z prędkością i wyglądają jak komórki gdzieś pomiędzy G1 a 3.

G3 lub słabo zróżnicowane (ocena 8, 9): komórki wyglądają bardzo różnie od normalnych i prawdopodobnie będą rosły i rozprzestrzeniały się szybciej.

Zróżnicowanie histopatologiczne analizuje się na próbkach guza. Zostanie poproszony o pobranie próbki pierwotnego guza archiwalnego i/lub próbki zmian przerzutowych, jeśli będzie to możliwe.

Charakterystyka kliniczno-patologiczna raka: stan receptorów hormonalnych

Receptory (R) to białka w komórkach lub na komórkach, które mogą przyłączać się do pewnych substancji we krwi. Normalne komórki piersi i niektóre komórki raka piersi mają R, które przyłączają się do hormonów estrogenu i progesteronu i zależą od wzrostu tych hormonów.

Komórki raka piersi mogą mieć jedno, oba lub żadne z tych R:

• Receptory estrogenowe (ER) -dodatnie: nazywane są nowotworami ER-dodatnimi (lub ER+).
• Receptory progesteronowe (PR) -dodatnie: nazywane są nowotworami PR-dodatnimi (lub PR+).
• Receptor hormonalny (HR) -dodatni: jeśli komórka nowotworowa ma jedno lub oba powyższe R, można użyć terminu rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (zwany także hormonododatnim lub HR+).
• HR-ujemny: Jeśli komórka nowotworowa nie ma ani ER, ani PR, nazywa się ją ujemną pod względem receptora hormonalnego (zwaną także ujemną pod względem hormonalnym lub HR-).

Status hormonalny R jest analizowany w próbkach guza. Zostanie poproszony o pobranie próbki pierwotnego guza archiwalnego i/lub próbki zmian przerzutowych, jeśli będzie to możliwe.

Charakterystyka kliniczno-patologiczna raka: stan receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).

HER2 jest białkiem stymulującym wzrost na zewnątrz wszystkich komórek piersi. Komórki z wyższym niż normalny poziomem HER2 nazywane są HER2+. Te nowotwory mają tendencję do wzrostu i rozprzestrzeniania się szybciej niż inne raki piersi, ale jest znacznie bardziej prawdopodobne, że zareagują na leczenie lekami ukierunkowanymi na białko HER2.

Biopsja lub chirurgiczna próbka raka jest testowana za pomocą barwienia immunohistochemicznego (IHC) lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).

• Wynik IHC 0 lub 1+: rak jest uważany za HER2-ujemny. Nowotwory te nie reagują na leczenie lekami ukierunkowanymi na HER2.
• Wynik IHC to 3+: rak jest HER2-dodatni. Te nowotwory są zwykle leczone lekami ukierunkowanymi na HER2.
• Wynik IHC to 2+: status HER2 guza nie jest jasny i określa się go jako „niejednoznaczny”. Status HER2 należy przetestować za pomocą FISH, aby wyjaśnić wynik.

HER2 jest analizowany na próbkach guza. Zostanie poproszony o pobranie próbki pierwotnego guza archiwalnego i/lub próbki zmian przerzutowych, jeśli będzie to możliwe.

Charakterystyka kliniczno-patologiczna raka: wskaźnik proliferacji Ki67

Ki-67 to białko w komórkach, które zwiększa się, gdy przygotowują się do podziału na nowe komórki. Proces barwienia może mierzyć procent komórek nowotworowych, które są pozytywne dla Ki-67. Im więcej jest komórek dodatnich, tym szybciej dzielą się i tworzą nowe komórki. W raku piersi wynik poniżej 10% jest uważany za niski, 10-20% za graniczny, a za wysoki, jeśli przekracza 20%.

Ki-67 analizuje się na próbkach guza. Zostanie poproszony o pobranie próbki pierwotnego guza archiwalnego i/lub próbki zmian przerzutowych, jeśli będzie to możliwe.

Charakterystyka kliniczno-patologiczna raka: mutacje BRCA1 i 2

BRCA1 i BRCA2 to ludzkie geny, które wytwarzają białka supresorowe nowotworów. Białka te pomagają w naprawie uszkodzonego DNA i dlatego odgrywają rolę w zapewnianiu stabilności materiału genetycznego każdej komórki. Kiedy którykolwiek z tych genów jest zmutowany lub zmieniony w taki sposób, że jego produkt białkowy nie jest wytwarzany lub nie działa prawidłowo, uszkodzenie DNA może nie zostać odpowiednio naprawione. W rezultacie komórki są bardziej narażone na rozwój dodatkowych zmian genetycznych, które mogą prowadzić do raka.

Osoby, które odziedziczyły mutacje BRCA1 i BRCA2, mają tendencję do rozwoju raka piersi i jajnika w młodszym wieku niż osoby, które nie mają tych mutacji.

Mutacje BRCA1 i 2 są analizowane w próbkach krwi pełnej, najlepiej pobranych podczas wizyty rejestracyjnej (po podpisaniu świadomej zgody).

Przeżycie wolne od choroby (DFS) kobiet w ciąży z rakiem piersi, ciężarnych po przebytym raku piersi oraz pacjentek poddanych technikom zachowania płodności.

Przeżycie wolne od choroby (DFS): jest definiowane jako czas od daty pierwszej operacji raka piersi do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu (lokalnego, regionalnego i/lub odległego) choroby, drugiej piersi lub pierwotnej nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku, gdy żadne z wcześniejszych zdarzeń nie zostało zaobserwowane, rozważona zostanie cenzura daty ostatniego kontaktu.

Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) kobiet w ciąży z rakiem piersi, pacjentek w ciąży po raku piersi oraz pacjentek poddanych technikom zachowania płodności.

Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS): jest definiowane jako czas od daty rozpoznania raka piersi do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia progresji choroby, który wyklucza potencjalnie leczniczą operację, nawrót (miejscowy, regionalny i/lub odległy) choroby po operacji prowadzącej do wyleczenia, drugiego guza piersi lub guza pierwotnego innego niż pierś lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku, gdy żadne z wcześniejszych zdarzeń nie zostało zaobserwowane, rozważona zostanie cenzura daty ostatniego kontaktu.

Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) ciężarnych z rakiem piersi, ciężarnych po przebytym raku piersi oraz pacjentek poddanych technikom zachowania płodności.

Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS): jest zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia określonego leczenia do udokumentowania progresji choroby podczas takiego leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku, gdy żadne z wcześniejszych zdarzeń nie zostało zaobserwowane, rozważona zostanie cenzura daty ostatniego kontaktu.

Przeżycie całkowite (OS) kobiet ciężarnych z rakiem piersi, ciężarnych po przebytym raku piersi oraz pacjentek poddanych technikom zachowania płodności.

Całkowite przeżycie (OS): Jest definiowane jako czas od daty wstępnego rozpoznania raka piersi do daty zgonu z dowolnej przyczyny.

Korelacja zidentyfikowanych profili molekularnych z charakterystyką kliniczno-patologiczną i epidemiologiczną pacjentów oraz rozwojem ich choroby.

Związek między ciążowym rakiem piersi a określonym genotypem lub profilem ekspresji genów.

Liczba pacjentek z rakiem piersi, którym udało się zajść w ciążę, samoistnie lub metodą zapłodnienia pozaustrojowego (IVF).

Liczba pacjentek z rakiem piersi, którym udało się zajść w ciążę, samoistnie lub metodą zapłodnienia pozaustrojowego (IVF), dotyczyła zarówno pacjentek z chorobą we wczesnym stadium, jak i chorych z chorobą zaawansowaną.

Liczba pacjentek z rakiem piersi, które stosowały techniki zachowania płodności i jakiego rodzaju techniki zostały zastosowane.

Wymień potencjalne zagrożenia związane z technikami zachowania płodności u kobiet z rakiem piersi.

Wynik ciąży u kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi w ciąży lub kobiet z rozpoznaniem raka piersi, które zaszły w ciążę.

Postęp dzieci urodzonych przez kobiety z rozpoznanym ciążowym rakiem piersi lub kobiety z rozpoznaniem raka piersi, które zaszły w ciążę.

Jeśli chodzi o dzieci żywo urodzone, poważne choroby i wiek do momentu rozpoznania progresji.

Potencjalny związek biomarkerów aktywności klinicznej z prawdopodobieństwem wystąpienia ciążowego raka piersi lub nawrotu choroby po ciąży