임신과 유방암의 등록 연구 (EMBARCAM)
임신과 유방암에 대한 양방적 관찰 레지스트리 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
다음 세 가지 상황 중 하나에 해당하는 유방암 환자를 등록하는 다기관, 관찰, 비시판(비PMS), 양방적(등록 개시 시점부터 후향적 및 전향적) 연구입니다.
- 임신 중, 모유 수유 중 또는 분만 후 최대 1년 동안 진단된 유방암으로 정의되는 임신성 유방암 환자.
- 유방암 진단 후 임신한 환자.
- 유방암 치료를 시작하기 전에 생식력 보존 기술을 따랐던 유방암 환자.
연구 활성화로부터 약 3년의 최소 모집 기간으로 추정됩니다. 연구는 가능한 한 많은 정보를 수집하기 위해 가능한 한 오랫동안 공개될 것입니다. GEICAM은 이를 위한 자금 조달을 적극적으로 모색할 것입니다.
환자는 중재 임상 시험에 동시에 등록할 수도 있습니다. 위에서 설명한 세 가지 상황 중 어느 하나에 해당하는 유방암 환자의 임상적 특징에 관한 표준 임상 실습에서 얻은 중요한 데이터를 수집하는 임신 및 유방암에 대한 이 관찰 레지스트리 연구입니다. 이러한 데이터는 다양한 유방암 아형과 관찰된 위험 요인 사이의 연관성을 평가하기 위해 기술 및 탐색 분석 모두의 성능을 허용합니다.
마지막으로, 이 연구는 임신과 관련하여 유방암과 관련된 생물학적 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 생물학적 샘플(파라핀 내장 종양 및 말초 혈액 샘플) 분석에서 파생된 고품질 분자 데이터를 수집할 것입니다.
프로토콜이 지정되지 않은 치료 요법이 없습니다. 이것은 특정 환자에 대한 최적의 관리 전략에 관한 임상적 결정이 연구에 참여하도록 환자를 초대하는 의사의 결정과 독립적으로 그리고/또는 이전에 이루어지는 관찰 연구입니다. 치료 의사는 이 연구와 독립적으로 자신의 정규 임상 실습에 따라 모든 치료 결정을 내립니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Albacete, 스페인, 02006
- Hospital General Universitario De Albacete
-
Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, 스페인, 14004
- Complejo Hospitalario Reina Sofía
-
Granada, 스페인, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Toledo, 스페인, 45004
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07120
- Hospital Unviersitari Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, 스페인, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, 스페인, 38010
- Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, 스페인, 15009
- Complejo Hospitalario de Galicia (CHUAC)
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35010
- Hospital Universitario Doctor Negrín
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, 스페인, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
다음 세 가지 상황 중 하나에 해당하는 유방암 환자:
- 임신 중, 모유 수유 중 또는 분만 후 최대 1년 동안 진단된 유방암으로 정의되는 임신성 유방암 환자.
- 유방암 진단 후 임신한 환자.
- 유방암 치료를 시작하기 전에 생식력 보존 기술을 따랐던 유방암 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 사망한 환자의 등록이 허용됩니다.
- 18세 이상의 여성.
다음 상황 중 하나에 해당하는 환자:
- 임신 중, 모유 수유 중 또는 분만 후 1년 이내에 유방암 진단을 받은 환자.
- 치료 후 임신한 유방암 환자.
- 유방암 치료를 시작하기 전에 생식력 보존 방법을 사용한 유방암 환자.
- 이전 섹션에서 언급한 환자와 전향적으로 이러한 특성을 충족하는 환자는 레지스트리 개설 시 소급하여 등록할 수 있습니다.
- 동일한 부위에서 진단된 모든 사례가 포함될 수 있습니다. 중복을 방지하기 위해 환자가 다른 곳에서 치료 및 추적 관찰을 한 경우, 가능한 경우 진단을 받은 부위에 따라 등록하고 치료 및 진행에 대한 정보를 요청합니다.
- 임상, 역학 및 진행 데이터의 가용성.
제외 기준:
어떤 이유로든 연구 참여를 원하지 않는 환자는 연구에 포함될 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 중, 모유 수유 중, 출산 후 1년(모유 수유 기간 제외), 임신 후, 항암 치료 전 가임력 보존 방법을 사용하는 동안 유방암 진단을 받은 참가자 수
기간: 기본 방문
|
이 연구의 데이터는 Oracle Clinical®의 원격 데이터 캡처(RDC)를 사용하여 웹을 통해 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 기록됩니다. 환자가 ICF에 서명하거나 사망한 환자의 데이터가 포함될 수 있음을 확인하면 지정된 현장 직원이 eCRF에서 각 환자의 등록을 완료하고 식별 번호가 자동으로 할당됩니다. 데이터는 환자 등록 시점과 대략 매년 eCRF에 기록됩니다. |
기본 방문
|
|
임신 중 유방암 진단을 받은 참가자, 모유 수유 중, 출산 후 1년(모유 수유 기간 중 아님), 임신 후 항암 치료 전 가임력 보존 방법을 사용한 참가자의 인종
기간: 기본 방문
|
이 연구의 데이터는 Oracle Clinical®의 RDC(원격 데이터 캡처)를 사용하여 웹을 통해 eCRF에 기록됩니다. 환자가 ICF에 서명하거나 사망한 환자의 데이터가 포함될 수 있음을 확인하면 지정된 현장 직원이 eCRF에서 각 환자의 등록을 완료하고 식별 번호가 자동으로 할당됩니다. 데이터는 환자 등록 시점과 대략 매년 eCRF에 기록됩니다. |
기본 방문
|
|
임신 중, 모유 수유 중, 출산 후 1년(모유 수유 기간 제외), 임신 후, 항암 치료 전 가임력 보존 방법을 사용하는 동안 유방암 진단을 받은 참가자의 연령
기간: 기본 방문
|
이 연구의 데이터는 Oracle Clinical®의 RDC(원격 데이터 캡처)를 사용하여 웹을 통해 eCRF에 기록됩니다. 환자가 ICF에 서명하거나 사망한 환자의 데이터가 포함될 수 있음을 확인하면 지정된 현장 직원이 eCRF에서 각 환자의 등록을 완료하고 식별 번호가 자동으로 할당됩니다. 데이터는 환자 등록 시점과 대략 매년 eCRF에 기록됩니다. |
기본 방문
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
암의 임상병리학적 특징: 종양의 크기
기간: 3 년
|
연구에 등록된 환자에서 암의 임상병리학적 특성을 평가합니다. 이를 위해 TNM(Tumor, Node, Metastasis) 병기결정 시스템이 의사가 유방암의 병기를 결정하는 가장 일반적인 방법으로 사용됩니다. 환자 스캔 및 테스트는 암의 단계에 대한 몇 가지 정보를 제공합니다. 종양(T) 크기는 종양의 크기를 나타냅니다. 더 큰 T는 열등한 생존과 관련이 있습니다. 종양을 평가할 수 없음(TX): 평가할 수 없습니다. Tis: 상피내관 암종. T1: 종양이 2센티미터(cm) 이하입니다. T1mi: 종양의 가로 길이가 0.1cm 이하 T1a: 종양 > 0.1cm ~ <0.5cm T1b: 종양 > 0.5cm ~ <1cm T1c: 종양 > 1cm ~ < 2cm T2: 종양 > 2cm ~ < 5cm . T3: 종양 > 5 cm 가로질러. T4a: 종양이 흉벽으로 전이됨 T4b: 종양이 피부로 전이되고 유방이 부을 수 있음 T4c: 종양이 피부와 흉벽 모두로 전이됨 T4d: 염증성 암종 |
3 년
|
|
암의 임상병리학적 특징: 림프절 상태
기간: 3 년
|
연구에 등록된 환자에서 암의 임상병리학적 특성을 평가합니다. 이를 위해 TNM(Tumor, Node, Metastasis) 병기결정 시스템이 의사가 유방암의 병기를 결정하는 가장 일반적인 방법으로 사용됩니다. 환자 스캔 및 테스트는 암의 단계에 대한 몇 가지 정보를 제공합니다. 림프절(N) 상태는 암이 림프절(LN)로 전이되었는지 여부를 설명합니다. 예후는 암이 림프절로 퍼지지 않았을 때 더 좋습니다. 암을 포함하는 LN이 많을수록 예후가 좋지 않은 경향이 있습니다. 노드를 평가할 수 없음(NX): LN을 평가할 수 없음 N0: 암세포(CC) 없음 N1: 겨드랑이 LN의 CC이지만 노드가 주변 조직에 붙어 있지 않습니다. N2a: 겨드랑이의 LN에 있는 CC로 서로 붙어 있고 다른 구조에 붙어 있습니다. N2b: 흉골 뒤 LN의 CC. N3a: 쇄골 아래 LN의 CC. N3b: 겨드랑이와 흉골 뒤 LN의 CC. N3c: 쇄골 위 LN의 CC. |
3 년
|
|
암의 임상병리학적 특징: 전이 유무
기간: 3 년
|
연구에 등록된 환자에서 암의 임상병리학적 특성을 평가합니다. 이를 위해 TNM(Tumor, Node, Metastasis) 병기결정 시스템이 의사가 유방암의 병기를 결정하는 가장 일반적인 방법으로 사용됩니다. 환자 스캔 및 테스트는 암의 단계에 대한 몇 가지 정보를 제공합니다. 전이(M)는 암이 신체의 다른 부분으로 전이되었는지 여부를 설명합니다. M0은 암이 퍼졌다는 징후가 없음을 의미합니다. cMo(i+)는 신체 검사, 스캔 또는 X-레이에서 암의 징후가 없음을 의미합니다. 그러나 암세포는 유방암에서 멀리 떨어진 혈액, 골수 또는 림프절에 존재합니다. 실험실 검사에서 암세포가 발견됩니다. M1은 암이 신체의 다른 부분으로 전이되었음을 의미합니다. |
3 년
|
|
암의 임상병리학적 특성 : 조직병리학적 분화도
기간: 3 년
|
암 세포는 유방에서 제거되어 현미경으로 검사될 때 등급(G)이 부여됩니다. G는 암세포가 정상 세포처럼 보이는 정도를 기준으로 합니다. G1 또는 잘 분화됨(점수 3, 4 또는 5): 세포가 더 느리게 성장하고 정상적인 유방 조직처럼 보입니다. G2 또는 적당히 분화됨(점수 6, 7): 세포가 G1과 3 사이의 속도로 성장하고 세포처럼 보입니다. G3 또는 제대로 분화되지 않음(점수 8, 9): 세포는 정상과 매우 다르게 보이며 아마 더 빨리 성장하고 퍼질 것입니다. 조직병리학적 분화는 종양 샘플에서 분석됩니다. 가능한 경우 원발성 보관 종양 및/또는 전이성 병변의 샘플 수집이 요청됩니다. |
3 년
|
|
암의 임상병리학적 특성: 호르몬 수용체 상태
기간: 3 년
|
수용체(R)는 혈액 내 특정 물질에 부착할 수 있는 세포 내 또는 세포 상의 단백질입니다. 정상적인 유방 세포와 일부 유방암 세포는 에스트로겐과 프로게스테론 호르몬에 부착되어 성장하기 위해 이러한 호르몬에 의존하는 R을 가지고 있습니다. 유방암 세포는 다음 R 중 하나 또는 둘 모두를 가지거나 전혀 가지지 않을 수 있습니다.
호르몬 R 상태는 종양 샘플에서 분석됩니다. 가능한 경우 원발성 보관 종양 및/또는 전이성 병변의 샘플 수집이 요청됩니다. |
3 년
|
|
암의 임상병리학적 특성: 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 상태
기간: 3 년
|
HER2는 모든 유방 세포 외부에 있는 성장 촉진 단백질입니다. HER2 수치가 정상보다 높은 세포를 HER2+라고 합니다. 이 암은 다른 유방암보다 빠르게 성장하고 퍼지는 경향이 있지만 HER2 단백질을 표적으로 하는 약물 치료에 훨씬 더 잘 반응합니다. 암의 생검 또는 수술 샘플을 면역조직화학적 염색(IHC) 또는 형광 제자리 하이브리드화(FISH)로 테스트합니다.
HER2는 종양 샘플에서 분석됩니다. 가능한 경우 원발성 보관 종양 및/또는 전이성 병변의 샘플 수집이 요청됩니다. |
3 년
|
|
암의 임상병리학적 특성: Ki67 증식 지수
기간: 3 년
|
Ki-67은 새로운 세포로 분열할 준비를 하면서 증가하는 세포 내 단백질입니다. 염색 과정은 Ki-67에 대해 양성인 종양 세포의 백분율을 측정할 수 있습니다. 양성 세포가 많을수록 더 빨리 분열하여 새로운 세포를 형성합니다. 유방암에서 10% 미만의 결과는 낮음, 10-20%는 경계선, 20% 이상이면 높음으로 간주됩니다. Ki-67은 종양 샘플에서 분석됩니다. 가능한 경우 원발성 보관 종양 및/또는 전이성 병변의 샘플 수집이 요청됩니다. |
3 년
|
|
암의 임상병리학적 특성: BRCA1 및 2 돌연변이
기간: 3 년
|
BRCA1 및 BRCA2는 종양 억제 단백질을 생성하는 인간 유전자입니다. 이 단백질은 손상된 DNA를 복구하는 데 도움이 되므로 각 세포의 유전 물질의 안정성을 보장하는 역할을 합니다. 이러한 유전자 중 하나가 돌연변이되거나 변경되어 단백질 제품이 만들어지지 않거나 올바르게 기능하지 않으면 DNA 손상이 제대로 복구되지 않을 수 있습니다. 결과적으로 세포는 암으로 이어질 수 있는 추가적인 유전적 변형을 일으킬 가능성이 더 높습니다. BRCA1 및 BRCA2에 유전적 돌연변이가 있는 사람은 이러한 돌연변이가 없는 사람보다 어린 나이에 유방암 및 난소암이 발병하는 경향이 있습니다. BRCA1 및 2 돌연변이는 바람직하게는 등록 방문 시(정보에 입각한 동의서에 서명한 후) 수집되는 전혈 샘플에서 분석됩니다. |
3 년
|
|
유방암에 걸린 임신부, 유방암 후 임신 환자 및 생식력 보존을 위한 기술을 받은 환자의 무병 생존(DFS).
기간: 3 년
|
무병 생존(DFS): 초기 유방암 수술 날짜부터 질병의 첫 번째 문서화된 재발 사건(국소, 지역 및/또는 원거리), 두 번째 유방 또는 비유방 원발성 일자까지의 시간으로 정의됩니다. 종양, 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것입니다.
이전 이벤트가 관찰되지 않은 경우 마지막 접촉 날짜를 검열하는 것으로 간주됩니다.
|
3 년
|
|
유방암 임신부, 유방암 후 임신 환자 및 생식력 보존을 위한 기술을 받은 환자의 무사고 생존(EFS).
기간: 3 년
|
무사고 생존(EFS): 유방암 진단 날짜부터 잠재적으로 완치 가능한 수술, 재발(국소, 지역 및/또는 원격)을 제외하고 질병 진행의 첫 문서화된 사건 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 치료 수술 후 질병, 두 번째 유방 또는 유방이 아닌 원발성 종양, 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것.
이전 이벤트가 관찰되지 않은 경우 마지막 접촉 날짜를 검열하는 것으로 간주됩니다.
|
3 년
|
|
유방암 임신부, 유방암 후 임신 환자 및 생식력 보존을 위한 기술을 받은 환자의 무진행 생존(PFS).
기간: 3 년
|
무진행 생존(PFS): 특정 치료 시작일부터 해당 치료에 대한 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
이전 이벤트가 관찰되지 않은 경우 마지막 접촉 날짜를 검열하는 것으로 간주됩니다.
|
3 년
|
|
유방암에 걸린 임산부, 유방암 후 임신 환자 및 생식력 보존을 위한 기술을 받은 환자의 전체 생존(OS).
기간: 3 년
|
전체생존기간(OS): 초기 유방암 진단일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
|
3 년
|
|
환자의 임상병리학적 및 역학적 특성 및 질병 진화와 확인된 분자 프로파일의 상관관계.
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
임신성 유방암과 특정 유전자형 또는 유전자 발현 프로파일 사이의 연관성.
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
자발적으로 또는 체외 수정(IVF) 방법을 통해 임신에 성공한 유방암 환자의 수
기간: 3 년
|
초기 암 환자와 진행성 암 환자를 모두 고려하여 자연 임신 또는 체외 수정(IVF) 방법을 통해 임신에 성공한 유방암 환자의 수.
|
3 년
|
|
생식력 보존 기술을 따른 유방암 환자의 수와 사용된 기술 유형.
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
유방암 여성의 생식력 보존 기술의 잠재적 위험을 열거하십시오.
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
임신성 유방암 진단을 받은 여성 또는 임신한 유방암 진단 여성의 임신 결과.
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
임신성 유방암 진단을 받은 여성 또는 임신한 유방암 진단 여성에게서 태어난 아기의 경과.
기간: 3 년
|
출생아의 경우 중증질환 및 진행까지의 연령이 알려져 있다.
|
3 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상 활동 바이오마커와 임신성 유방암 발병 가능성 또는 임신 후 재발 가능성의 잠재적 관계
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Instituto Valenciano de Oncología, Valencia, España
- 연구 책임자: Study Director, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba, Córdoba, España
- 연구 책임자: Study Director, Hospital Clínico Universitario de Valencia, Valencia, España
- 연구 책임자: Study Director, Centro Nacional de Epidemiología. Instituto de Salud Carlos III, Madrid, España
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .