Estudio de Registro de Embarazo y Cáncer de Mama (EMBARCAM)

Número de participantes con diagnóstico de cáncer de mama durante la gestación, lactancia, primer año después del parto (no durante el período de lactancia), después de un embarazo y seguido de cualquier método de preservación de la fertilidad antes del tratamiento contra el cáncer

Los datos para este estudio se registrarán en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) a través de la web mediante la captura remota de datos (RDC) de Oracle Clinical®. Una vez que el paciente haya firmado el ICF o verificado que se pueden incluir los datos de pacientes fallecidos, el personal designado del sitio completará el registro de cada paciente en el eCRF, donde automáticamente se le asignará un número de identificación.

Los datos se registrarán en el eCRF en el momento de la inscripción del paciente y aproximadamente cada año.

Raza de participantes con diagnóstico de cáncer de mama durante la gestación, lactancia, primer año después del parto (no durante el período de lactancia), después de un embarazo y seguido de cualquier método de preservación de la fertilidad antes del tratamiento anticancerígeno

Los datos de este estudio se registrarán en el eCRF a través de la web mediante RDC (captura remota de datos) de Oracle Clinical®. Una vez que el paciente haya firmado el ICF o verificado que se pueden incluir los datos de pacientes fallecidos, el personal designado del sitio completará el registro de cada paciente en el eCRF, donde automáticamente se le asignará un número de identificación.

Los datos se registrarán en el eCRF en el momento de la inscripción del paciente y aproximadamente cada año.

Edad de las participantes con diagnóstico de cáncer de mama durante la gestación, lactancia, primer año después del parto (no durante el período de lactancia), después de un embarazo y seguidas de cualquier método de preservación de la fertilidad antes del tratamiento anticancerígeno

Los datos de este estudio se registrarán en el eCRF a través de la web mediante RDC (captura remota de datos) de Oracle Clinical®. Una vez que el paciente haya firmado el ICF o verificado que se pueden incluir los datos de pacientes fallecidos, el personal designado del sitio completará el registro de cada paciente en el eCRF, donde automáticamente se le asignará un número de identificación.

Los datos se registrarán en el eCRF en el momento de la inscripción del paciente y aproximadamente cada año.

Características clinicopatológicas del cáncer: tamaño del tumor

Evaluar las características clinicopatológicas del cáncer en los pacientes incluidos en el estudio. Para esto, se utiliza el sistema de estadificación Tumor, Nódulo, Metástasis (TNM), que es la forma más común en que los médicos clasifican el cáncer de mama. Las exploraciones y pruebas de los pacientes brindan información sobre la etapa del cáncer.

El tamaño del tumor (T) describe el tamaño del tumor. Una T más grande se asocia con una supervivencia inferior.

No se puede evaluar el tumor (TX): no se puede evaluar. Tis: carcinoma ductal in situ. T1: el tumor mide 2 centímetros (cm) de ancho o menos. T1mi: tumor mide 0,1 cm de ancho o menos T1a: tumor >0,1 cm pero <0,5 cm T1b: tumor >0,5 cm pero <1 cm T1c: tumor >1 cm pero <2 cm T2: tumor >2 cm pero <5 cm de ancho . T3: tumor >5 cm de ancho. T4a: el tumor se ha diseminado a la pared torácica T4b: el tumor se ha diseminado a la piel y la mama puede estar inflamada T4c: el tumor se ha diseminado tanto a la piel como a la pared torácica T4d: carcinoma inflamatorio

Características clinicopatológicas del cáncer: afección de los ganglios linfáticos

Evaluar las características clinicopatológicas del cáncer en los pacientes incluidos en el estudio. Para esto, se utiliza el sistema de estadificación Tumor, Nódulo, Metástasis (TNM), que es la forma más común en que los médicos clasifican el cáncer de mama. Las exploraciones y pruebas de los pacientes brindan información sobre la etapa del cáncer.

Las condiciones de los ganglios linfáticos (N) describen si el cáncer se ha propagado a los ganglios linfáticos (LN). El pronóstico es mejor cuando el cáncer no se ha diseminado al LN. Cuantos más NL contengan cáncer, peor pronóstico tiende a ser.

No se puede evaluar el ganglio (NX): LN no se puede evaluar N0: no hay células cancerosas (CC) N1: CC en el LN en la axila pero los ganglios no están adheridos a los tejidos circundantes.

N2a: CC en los LN en la axila, que se pegan entre sí y con otras estructuras.

N2b: CC en el LN detrás del esternón. N3a: CC en LN por debajo de la clavícula. N3b: CC en LN en axila y detrás del esternón. N3c: CC en LN por encima de la clavícula.

Características clinicopatológicas del cáncer: presencia de metástasis

Evaluar las características clinicopatológicas del cáncer en los pacientes incluidos en el estudio. Para esto, se utiliza el sistema de estadificación Tumor, Nódulo, Metástasis (TNM), que es la forma más común en que los médicos clasifican el cáncer de mama. Las exploraciones y pruebas de los pacientes brindan información sobre la etapa del cáncer.

La metástasis (M) describe si el cáncer se ha propagado a una parte diferente del cuerpo.

M0 significa que no hay señales de que el cáncer se haya propagado. cMo(i+) significa que no hay signos de cáncer en el examen físico, las exploraciones o las radiografías. Pero las células cancerosas están presentes en la sangre, la médula ósea o los ganglios linfáticos lejos del cáncer de mama: las células se encuentran en pruebas de laboratorio M1 significa que el cáncer se ha propagado a otra parte del cuerpo.

Características clinicopatológicas del cáncer: grado de diferenciación histopatológica

Las células cancerosas reciben un grado (G) cuando se extraen del seno y se examinan bajo un microscopio. La G se basa en cuánto se parecen las células cancerosas a las células normales.

G1 o bien diferenciadas (puntuación 3, 4 o 5): las células crecen más lentamente y se parecen más al tejido mamario normal.

G2 o moderadamente diferenciado (puntuación 6, 7): las células crecen a una velocidad de y se ven como células en algún lugar entre G1 y 3.

G3 o pobremente diferenciadas (puntaje 8, 9): las células se ven muy diferentes de lo normal y probablemente crecerán y se propagarán más rápido.

La diferenciación histopatológica se analiza en muestras tumorales. Se solicitará la recolección de una muestra del tumor primario de archivo y/o una muestra de lesiones metastásicas, cuando estén disponibles.

Características clinicopatológicas del cáncer: estado de los receptores hormonales

Los receptores (R) son proteínas dentro o sobre las células que pueden adherirse a ciertas sustancias en la sangre. Las células mamarias normales y algunas células cancerosas del seno tienen R que se unen a las hormonas estrógeno y progesterona, y dependen de estas hormonas para crecer.

Las células de cáncer de mama pueden tener uno, ambos o ninguno de estos R:

• Receptores de estrógeno (ER) -positivos: se denominan cánceres ER-positivos (o ER+).
• Receptores de progesterona (PR) -positivos: se denominan cánceres PR positivos (o PR+).
• Receptor de hormonas (HR) positivo: si la célula cancerosa tiene una o ambas R anteriores, se puede usar el término cáncer de mama positivo para receptores de hormonas (también llamado positivo para hormonas o HR+).
• HR-negativo: si la célula cancerosa no tiene ER ni PR, se le llama receptor de hormonas negativo (también llamado hormona-negativo o HR-).

El estado hormonal R se analiza en muestras de tumores. Se solicitará la recolección de una muestra del tumor primario de archivo y/o una muestra de lesiones metastásicas, cuando estén disponibles.

Características clinicopatológicas del cáncer: condición del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)

HER2 es una proteína que promueve el crecimiento en el exterior de todas las células mamarias. Las células con niveles de HER2 más altos de lo normal se llaman HER2+. Estos cánceres tienden a crecer y diseminarse más rápido que otros cánceres de mama, pero es mucho más probable que respondan al tratamiento con medicamentos dirigidos a la proteína HER2.

Una muestra de biopsia o cirugía del cáncer se analiza con tinciones inmunohistoquímicas (IHC) o hibridación fluorescente in situ (FISH).

• Resultado IHC 0 o 1+: el cáncer se considera HER2 negativo. Estos cánceres no responden al tratamiento con medicamentos que se dirigen a HER2.
• El resultado de IHQ es 3+: el cáncer es HER2 positivo. Estos cánceres generalmente se tratan con medicamentos que se dirigen a HER2.
• El resultado de IHC es 2+: el estado de HER2 del tumor no está claro y se denomina "equivocado". El estado de HER2 debe analizarse con FISH para aclarar el resultado.

HER2 se analiza en muestras de tumores. Se solicitará la recolección de una muestra del tumor primario de archivo y/o una muestra de lesiones metastásicas, cuando estén disponibles.

Características clinicopatológicas del cáncer: índice de proliferación Ki67

Ki-67 es una proteína en las células que aumenta a medida que se preparan para dividirse en nuevas células. Un proceso de tinción puede medir el porcentaje de células tumorales que son positivas para Ki-67. Cuantas más células positivas hay, más rápidamente se dividen y forman nuevas células. En el cáncer de mama, un resultado inferior al 10 % se considera bajo, un 10-20 % en el límite y alto si es superior al 20 %.

Ki-67 se analiza en muestras de tumores. Se solicitará la recolección de una muestra del tumor primario de archivo y/o una muestra de lesiones metastásicas, cuando estén disponibles.

Características clinicopatológicas del cáncer: mutaciones BRCA1 y 2

BRCA1 y BRCA2 son genes humanos que producen proteínas supresoras de tumores. Estas proteínas ayudan a reparar el ADN dañado y, por lo tanto, desempeñan un papel para garantizar la estabilidad del material genético de cada célula. Cuando cualquiera de estos genes está mutado o alterado, de modo que su producto proteico no se fabrica o no funciona correctamente, es posible que el daño en el ADN no se repare adecuadamente. Como resultado, es más probable que las células desarrollen alteraciones genéticas adicionales que pueden conducir al cáncer.

Las personas que tienen mutaciones heredadas en BRCA1 y BRCA2 tienden a desarrollar cáncer de mama y de ovario a edades más tempranas que las personas que no tienen estas mutaciones.

Las mutaciones BRCA1 y 2 se analizan en muestras de sangre completa, que se recolectan preferiblemente en la visita de inscripción (después de firmar el consentimiento informado).

Supervivencia libre de enfermedad (SLE) de mujeres embarazadas con cáncer de mama, pacientes embarazadas después de un cáncer de mama y pacientes que han sido sometidas a técnicas para la preservación de la fertilidad.

Supervivencia libre de enfermedad (DFS): se define como el tiempo desde la fecha de la cirugía inicial de cáncer de mama hasta la fecha del primer evento documentado de recaída (local, regional y/o a distancia) de la enfermedad, segunda mama o cáncer primario no mamario. tumor o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. En caso de que no se observara ninguno de los eventos anteriores, se considerará censurar la última fecha de contacto.

Supervivencia libre de eventos (SLE) de mujeres embarazadas con cáncer de mama, pacientes embarazadas después de un cáncer de mama y pacientes que se han sometido a técnicas para la preservación de la fertilidad.

Supervivencia libre de eventos (SSC): Se define como el tiempo desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama hasta la fecha del primer evento documentado de progresión de la enfermedad que excluye la cirugía potencialmente curativa, la recaída (local, regional y/o a distancia) de la enfermedad después de la cirugía curativa, segundo tumor primario de mama o no mamario, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. En caso de que no se observara ninguno de los eventos anteriores, se considerará censurar la última fecha de contacto.

Supervivencia libre de progresión (SLP) de mujeres embarazadas con cáncer de mama, pacientes embarazadas después de un cáncer de mama y pacientes que se han sometido a técnicas para la preservación de la fertilidad.

Supervivencia libre de progresión (PFS): se define como el tiempo desde la fecha de inicio de un tratamiento específico hasta la documentación de la progresión de la enfermedad con dicho tratamiento, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. En caso de que no se observara ninguno de los eventos anteriores, se considerará censurar la última fecha de contacto.

Supervivencia global (SG) de mujeres embarazadas con cáncer de mama, pacientes embarazadas después de un cáncer de mama y pacientes a las que se les han realizado técnicas para la preservación de la fertilidad.

Supervivencia global (SG): Se define como el tiempo desde la fecha del diagnóstico inicial de cáncer de mama hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.

Correlación de los perfiles moleculares identificados con las características clinicopatológicas y epidemiológicas de los pacientes y la evolución de su enfermedad.

Asociación entre el cáncer de mama gestacional y un genotipo específico o perfil de expresión génica.

Número de pacientes con cáncer de mama que lograron quedar embarazadas, espontáneamente o mediante métodos de fertilización in vitro (FIV)

Número de pacientes con cáncer de mama que lograron quedar embarazadas, espontáneamente o mediante métodos de fecundación in vitro (FIV), considerando tanto a las pacientes con enfermedad temprana como a las pacientes con enfermedad avanzada.

Número de pacientes con cáncer de mama que han seguido técnicas de preservación de la fertilidad y qué tipo de técnicas se utilizaron.

Enumerar los riesgos potenciales de las técnicas de preservación de la fertilidad en mujeres con cáncer de mama.

Resultado del embarazo de mujeres diagnosticadas con cáncer de mama gestacional o mujeres con diagnóstico de cáncer de mama que quedaron embarazadas.

Evolución de los bebés nacidos de mujeres con diagnóstico de cáncer de mama gestacional o de mujeres con diagnóstico de cáncer de mama que quedaron embarazadas.

En cuanto a los hijos nacidos vivos, se conocen las enfermedades graves y la edad hasta la evolución.

Relación potencial de los biomarcadores de actividad clínica y la probabilidad de desarrollar cáncer de mama gestacional o tener una recaída después del embarazo