妊娠和乳腺癌登记研究 (EMBARCAM)
妊娠和乳腺癌的双视角观察登记研究
研究概览
地位
条件
详细说明
一项多中心、观察性、非上市后（非 PMS）、双向（回顾性和前瞻性）研究，将招募处于以下三种情况中任何一种的乳腺癌患者：
- 妊娠期乳腺癌患者，定义为在怀孕、哺乳期间或分娩后一年内诊断出的乳腺癌。
- 乳腺癌诊断后怀孕的患者。
- 在开始乳腺癌治疗之前采用过任何生育力保存技术的乳腺癌患者。
据估计，研究启动后的最短招募期约为 3 年。 该研究将尽可能长时间保持开放，以收集尽可能多的信息。 GEICAM 将为此积极寻找资金。
患者也可以同时参加介入临床试验。 这项关于妊娠和乳腺癌的观察性登记研究收集了从标准临床实践中获得的重要数据，这些数据涉及上述三种情况下乳腺癌患者的临床特征。 这些数据将允许进行描述性和探索性分析，以评估不同乳腺癌亚型与观察到的风险因素之间的关联。
最后，本研究将收集来自生物样本（石蜡包埋肿瘤和外周血样本）分析的高质量分子数据，以更好地了解乳腺癌与妊娠相关的生物学机制。
不会指定任何治疗方案。 这是一项观察性研究，其中与特定患者的最佳管理策略相关的临床决策独立于和/或先于医生做出的邀请患者参与研究的任何决定。 治疗医师将根据他/她的常规临床实践做出所有治疗决定，独立于本研究。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Albacete、西班牙、02006
- Hospital General Universitario de Albacete
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Cáceres、西班牙、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Córdoba、西班牙、14004
- Complejo Hospitalario Reina Sofía
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Granada、西班牙、18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Seville、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Toledo、西班牙、45004
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca、Balearic Islands、西班牙、07120
- Hospital Unviersitari Son Espases
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
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Bizkaia
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Bilbao、Bizkaia、西班牙、48013
- Hospital Universitario de Basurto
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Canary Islands
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Santa Cruz de Tenerife、Canary Islands、西班牙、38010
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
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La Coruña
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A Coruña、La Coruña、西班牙、15009
- Complejo Hospitalario de Galicia (CHUAC)
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35010
- Hospital Universitario Doctor Negrin
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Madrid
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Leganés、Madrid、西班牙、28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Murcia
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El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Navarre
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Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Principality of Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
- Hospital Central de Asturias
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
患有这三种情况中任何一种的乳腺癌患者：
- 妊娠期乳腺癌患者，定义为在怀孕、哺乳期间或分娩后一年内诊断出的乳腺癌。
- 乳腺癌诊断后怀孕的患者。
- 在开始乳腺癌治疗之前采用过任何生育力保存技术的乳腺癌患者。
描述
纳入标准：
- 患者应在知情同意书 (ICF) 上签名并注明日期。 允许死亡患者入组。
- ≥ 18 岁的女性。
有下列情况之一的患者：
- 妊娠期、哺乳期或分娩后一年内确诊为乳腺癌的患者。
- 治疗后怀孕的乳腺癌患者。
- 在乳腺癌治疗开始前接受过任何生育力保存方法的乳腺癌患者。
- 上一节中提到的患者和前瞻性满足这些特征的患者可以在注册开放时进行回顾性入组。
- 可以包括在同一地点诊断的所有病例。 为了防止重复，如果患者在另一个地点接受治疗和随访，她将根据做出诊断的地点进行登记，并在可能的情况下要求提供治疗和进展的信息。
- 临床、流行病学和进展数据的可用性。
排除标准：
出于任何原因不想参加研究的患者不能被纳入研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在妊娠期、哺乳期、分娩后第一年（非哺乳期）、怀孕后以及在抗癌治疗前采用任何生育力保存方法的参与者中诊断为乳腺癌的人数
大体时间：基线访问
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本研究的数据将使用 Oracle Clinical® 的远程数据捕获 (RDC) 通过网络记录到电子病例报告表 (eCRF) 中。 一旦患者签署了 ICF 或确认可以包括已故患者的数据，指定的现场人员将在 eCRF 中完成每位患者的登记，其中将自动分配一个识别号。 数据将在患者登记时和大约每年一次记录在 eCRF 中。 |
基线访问
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在妊娠期、哺乳期、分娩后第一年（非哺乳期）、怀孕后以及在抗癌治疗前接受任何生育力保存方法的参与者的种族
大体时间：基线访问
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本研究的数据将使用 Oracle Clinical® 的 RDC（远程数据捕获）通过网络记录到 eCRF 中。 一旦患者签署了 ICF 或确认可以包括已故患者的数据，指定的现场人员将在 eCRF 中完成每位患者的登记，其中将自动分配一个识别号。 数据将在患者登记时和大约每年一次记录在 eCRF 中。 |
基线访问
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妊娠期、哺乳期、分娩后第一年（非哺乳期）、妊娠后以及抗癌治疗前接受任何生育力保存方法的参与者年龄
大体时间：基线访问
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本研究的数据将使用 Oracle Clinical® 的 RDC（远程数据捕获）通过网络记录到 eCRF 中。 一旦患者签署了 ICF 或确认可以包括已故患者的数据，指定的现场人员将在 eCRF 中完成每位患者的登记，其中将自动分配一个识别号。 数据将在患者登记时和大约每年一次记录在 eCRF 中。 |
基线访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症的临床病理特征：肿瘤大小
大体时间：3年
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评估参与研究的患者的癌症临床病理学特征。 为此，使用肿瘤、淋巴结、转移 (TNM) 分期系统，这是医生对乳腺癌进行分期的最常用方法。 患者扫描和测试可提供有关癌症分期的一些信息。 肿瘤 (T) 大小描述了肿瘤的大小。 较大的 T 与较低的生存率相关。 Tumor cannot be assessed (TX)：无法评估。 Tis：导管原位癌。 T1：肿瘤直径为 2 厘米 (cm) 或更小。 T1mi：肿瘤直径小于等于0.1cm T1a：肿瘤>0.1cm但<0.5cm T1b：肿瘤>0.5cm但<1cm T1c：肿瘤>1cm但<2cm T2：肿瘤>2cm但<5cm . T3：肿瘤直径>5 cm。 T4a：肿瘤已扩散至胸壁 T4b：肿瘤已扩散至皮肤，乳房可能肿胀 T4c：肿瘤已扩散至皮肤和胸壁 T4d：炎性癌 |
3年
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癌症的临床病理特征：淋巴结情况
大体时间：3年
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评估参与研究的患者的癌症临床病理学特征。 为此，使用肿瘤、淋巴结、转移 (TNM) 分期系统，这是医生对乳腺癌进行分期的最常用方法。 患者扫描和测试可提供有关癌症分期的一些信息。 淋巴结 (N) 状况描述了癌症是否已扩散到淋巴结 (LN)。 当癌症尚未扩散到 LN 时，预后更好。 含癌淋巴结越多，预后越差。 无法评估淋巴结 (NX)：无法评估淋巴结 N0：无癌细胞 (CC) N1：腋窝淋巴结中有 CC，但淋巴结未粘附在周围组织上。 N2a：腋窝 LN 中的 CC，它们相互粘附并粘附到其他结构。 N2b：胸骨后 LN 中的 CC。 N3a：锁骨下方 LN 中的 CC。 N3b：腋窝和胸骨后 LN 中的 CC。 N3c：锁骨上方 LN 中的 CC。 |
3年
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癌症的临床病理特征：存在转移
大体时间：3年
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评估参与研究的患者的癌症临床病理学特征。 为此，使用肿瘤、淋巴结、转移 (TNM) 分期系统，这是医生对乳腺癌进行分期的最常用方法。 患者扫描和测试可提供有关癌症分期的一些信息。 转移 (M) 描述癌症是否已经扩散到身体的不同部位。 M0 表示没有迹象表明癌症已经扩散。 cMo(i+) 表示在体检、扫描或 X 光检查中没有癌症迹象。 但癌细胞存在于远离乳腺癌的血液、骨髓或淋巴结中——这些细胞是通过实验室测试发现的 M1 意味着癌症已经扩散到身体的另一部分。 |
3年
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癌症的临床病理特征：组织病理分化程度
大体时间：3年
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当癌细胞从乳房中取出并在显微镜下检查时，它们会被评为 (G) 级。 G 基于癌细胞看起来像正常细胞的程度。 G1 或分化良好（得分 3、4 或 5）：细胞生长较慢，看起来更像正常乳腺组织。 G2 或中度分化（得分 6、7）：细胞以 G1 和 3 之间某处的速度生长并且看起来像细胞。 G3 或低分化（8 分、9 分）：细胞看起来与正常细胞非常不同，可能会生长和扩散得更快。 在肿瘤样品上分析组织病理学分化。 如果可用，将要求收集原发性档案肿瘤样本和/或转移性病灶样本。 |
3年
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癌症的临床病理特征：激素受体状态
大体时间：3年
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受体 (R) 是细胞内或细胞上的蛋白质，可以附着在血液中的某些物质上。 正常的乳腺细胞和一些乳腺癌细胞具有与雌激素和孕激素结合的 R，并依赖于这些激素来生长。 乳腺癌细胞可能具有这些 R 中的一个、两个或一个都没有：
对肿瘤样本分析荷尔蒙 R 状态。 如果可用，将要求收集原发性档案肿瘤样本和/或转移性病灶样本。 |
3年
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癌症的临床病理特征：人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 条件
大体时间：3年
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HER2 是所有乳腺细胞外部的一种生长促进蛋白。 HER2 水平高于正常水平的细胞称为 HER2+。 这些癌症往往比其他乳腺癌生长和扩散更快，但更有可能对靶向 HER2 蛋白的药物治疗产生反应。 使用免疫组织化学染色 (IHC) 或荧光原位杂交 (FISH) 检测癌症的活检或手术样本。
HER2 在肿瘤样本上进行分析。 如果可用，将要求收集原发性档案肿瘤样本和/或转移性病灶样本。 |
3年
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癌症临床病理特征：Ki67增殖指数
大体时间：3年
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Ki-67 是细胞中的一种蛋白质，当它们准备分裂成新细胞时会增加。 染色过程可以测量 Ki-67 阳性肿瘤细胞的百分比。 阳性细胞越多，它们分裂和形成新细胞的速度就越快。 在乳腺癌中，小于 10% 的结果被认为是低的，10-20% 是临界的，如果超过 20% 则被认为是高的。 对肿瘤样本分析 Ki-67。 如果可用，将要求收集原发性档案肿瘤样本和/或转移性病灶样本。 |
3年
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癌症的临床病理特征：BRCA1和2突变
大体时间：3年
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BRCA1 和 BRCA2 是产生肿瘤抑制蛋白的人类基因。 这些蛋白质有助于修复受损的 DNA，因此在确保每个细胞遗传物质的稳定性方面发挥着重要作用。 当这些基因中的任何一个发生突变或改变时，其蛋白质产物无法产生或无法正常发挥作用时，DNA 损伤可能无法正确修复。 因此，细胞更有可能发生额外的基因改变，从而导致癌症。 具有 BRCA1 和 BRCA2 遗传突变的人比没有这些突变的人更容易患乳腺癌和卵巢癌。 对全血样本进行 BRCA1 和 2 突变分析，这些样本最好在登记访问时收集（在签署知情同意书后）。 |
3年
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患有乳腺癌的孕妇、乳腺癌后的孕妇和接受了保留生育力技术的患者的无病生存率 (DFS)。
大体时间：3年
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无病生存期 (DFS)：定义为从初次乳腺癌手术之日到第一次记录到该疾病、第二乳腺或非乳腺原发性复发事件（局部、区域和/或远处）的日期的时间肿瘤或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
如果没有观察到之前的事件，将考虑审查最后联系日期。
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3年
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患有乳腺癌的孕妇、乳腺癌后的孕妇和接受了保留生育能力技术的患者的无事件生存期 (EFS)。
大体时间：3年
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无事件生存期 (EFS)：定义为从乳腺癌诊断日期到首次记录的疾病进展事件日期的时间，不包括潜在的治愈性手术、复发（局部、区域和/或远处）治愈性手术后的疾病、第二个乳房或非乳房原发性肿瘤，或因任何原因死亡，以先发生者为准。
如果没有观察到之前的事件，将考虑审查最后联系日期。
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3年
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患有乳腺癌的孕妇、乳腺癌后的孕妇和接受了保留生育力技术的患者的无进展生存期 (PFS)。
大体时间：3年
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无进展生存期 (PFS)：定义为从特定治疗的开始日期到记录此类治疗出现疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
如果没有观察到之前的事件，将考虑审查最后联系日期。
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3年
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患有乳腺癌的孕妇、乳腺癌后的孕妇和接受了保留生育能力技术的患者的总生存期 (OS)。
大体时间：3年
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总生存期（OS）：它被定义为从最初的乳腺癌诊断日期到由于任何原因死亡的日期的时间。
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3年
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确定的分子谱与患者的临床病理学和流行病学特征及其疾病演变的相关性。
大体时间：3年
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3年
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妊娠期乳腺癌与特定基因型或基因表达谱之间的关联。
大体时间：3年
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3年
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自发或通过体外受精 (IVF) 方法成功怀孕的乳腺癌患者人数
大体时间：3年
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考虑到早期疾病患者和晚期疾病患者，设法自然或通过体外受精 (IVF) 方法怀孕的乳腺癌患者人数。
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3年
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采用生育力保存技术的乳腺癌患者人数以及使用的技术类型。
大体时间：3年
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3年
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列举生育力保存技术对患有乳腺癌的女性的潜在风险。
大体时间：3年
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3年
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诊断为妊娠期乳腺癌的妇女或诊断为乳腺癌的妇女怀孕后的妊娠结果。
大体时间：3年
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3年
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诊断为妊娠期乳腺癌的妇女或诊断为乳腺癌的妇女怀孕后所生婴儿的进展情况。
大体时间：3年
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关于活产儿、严重疾病和年龄，直到知道进展情况。
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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临床活性生物标志物与妊娠期乳腺癌发生或妊娠后复发概率的潜在关系
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Study Director、Instituto Valenciano de Oncología, Valencia, España
- 研究主任：Study Director、Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba, Córdoba, España
- 研究主任：Study Director、Hospital Clínico Universitario de Valencia, Valencia, España
- 研究主任：Study Director、Centro Nacional de Epidemiología. Instituto de Salud Carlos III, Madrid, España
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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