Registrační studie těhotenství a rakoviny prsu (EMBARCAM)
Ambispektivní observační registrová studie těhotenství a rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická, observační, nepostmarketingová (bez PMS), ambispektivní (retrospektivní a prospektivní od otevření registru) studie, do které budou zařazeny pacientky s rakovinou prsu v kterékoli z těchto tří situací:
- Pacientky s gestačním karcinomem prsu, definovaným jako karcinom prsu diagnostikovaný během těhotenství, kojení nebo do jednoho roku po porodu.
- Pacientky, které otěhotní po diagnóze rakoviny prsu.
- Pacientky s rakovinou prsu, které před zahájením léčby rakoviny prsu dodržovaly jakoukoli techniku zachování plodnosti.
Minimální doba náboru se odhaduje na přibližně 3 roky od zahájení studia. Studie zůstane otevřená co nejdéle, aby se shromáždilo co nejvíce informací. GEICAM na to bude aktivně hledat finanční prostředky.
Pacienti mohou být také současně zařazeni do intervenční klinické studie. Tato observační registrová studie těhotenství a karcinomu prsu, která shromažďuje významná data získaná ze standardní klinické praxe týkající se klinických charakteristik pacientek s karcinomem prsu v kterékoli ze tří výše popsaných situací. Tato data umožní provedení deskriptivních i průzkumných analýz za účelem vyhodnocení souvislostí mezi různými podtypy rakoviny prsu a pozorovanými rizikovými faktory.
Nakonec tato studie shromáždí vysoce kvalitní molekulární data odvozená z analýzy biologických vzorků (v parafínu zalité nádory a vzorky periferní krve), aby bylo možné lépe porozumět biologickým mechanismům zapojeným do rakoviny prsu ve vztahu k těhotenství.
Žádný léčebný režim nebude specifikován protokolem. Jedná se o observační studii, ve které jsou klinická rozhodnutí týkající se optimální strategie řízení pro konkrétního pacienta přijímána nezávisle a/nebo před jakýmkoli rozhodnutím lékaře pozvat pacienta k účasti ve studii. Ošetřující lékař bude činit všechna rozhodnutí o léčbě podle své běžné klinické praxe nezávisle na této studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Albacete, Španělsko, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic i Provincial
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Complejo Hospitalario Reina Sofía
-
Granada, Španělsko, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Toledo, Španělsko, 45004
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07120
- Hospital Unviersitari Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Španělsko, 38010
- Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15009
- Complejo Hospitalario de Galicia (CHUAC)
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
- Hospital Universitario Doctor Negrín
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacientky s rakovinou prsu v kterékoli z těchto tří situací:
- Pacientky s gestačním karcinomem prsu, definovaným jako karcinom prsu diagnostikovaný během těhotenství, kojení nebo do jednoho roku po porodu.
- Pacientky, které otěhotní po diagnóze rakoviny prsu.
- Pacientky s rakovinou prsu, které před zahájením léčby rakoviny prsu dodržovaly jakoukoli techniku zachování plodnosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient by měl podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu (ICF). Zápis pacientů, kteří zemřeli, je povolen.
- Ženy ve věku ≥ 18 let.
Pacienti v jedné z následujících situací:
- Pacientky s diagnózou rakoviny prsu během těhotenství, kojení nebo do jednoho roku po porodu.
- Pacientky s rakovinou prsu, které po léčbě otěhotní.
- Pacientky s rakovinou prsu, které byly před zahájením léčby rakoviny prsu podrobeny jakékoli metodě zachování plodnosti.
- Pacienti uvedení v předchozí části a pacienti, kteří tyto charakteristiky prospektivně splňují, mohli být zapsáni zpětně po otevření registru.
- Mohou být zahrnuty všechny případy diagnostikované na stejném místě. Aby se předešlo duplicitám, v případě, že pacientka následovala svou léčbu a sledování na jiném místě, bude zařazena podle místa, kde byla stanovena diagnóza, a bude-li to možné, požádá o informace o léčbě a progresi.
- Dostupnost klinických, epidemiologických údajů a údajů o pokroku.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří si nepřejí z jakéhokoli důvodu se studie zúčastnit, nemohli být do studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic s diagnózou karcinomu prsu během těhotenství, kojení, prvního roku po porodu (nikoli během období kojení), po těhotenství a následným jakoukoli metodou zachování plodnosti před protinádorovou léčbou
Časové okno: Základní návštěva
|
Data pro tuto studii budou zaznamenána do elektronického formuláře případové zprávy (eCRF) přes web pomocí Remote Data Capture (RDC) od Oracle Clinical®. Jakmile pacient podepíše ICF nebo ověří, že mohou být zahrnuta data zesnulých pacientů, určený personál na místě vyplní registr každého pacienta v eCRF, kde bude automaticky přiděleno identifikační číslo. Údaje budou zaznamenávány do eCRF v době registrace pacienta a přibližně každý rok. |
Základní návštěva
|
|
Rasa účastnic s diagnózou rakoviny prsu během těhotenství, kojení, první rok po porodu (nikoli během období kojení), po těhotenství a následovaná jakoukoli metodou zachování plodnosti před protinádorovou léčbou
Časové okno: Základní návštěva
|
Data pro tuto studii budou zaznamenána do eCRF prostřednictvím webu pomocí RDC (Remote Data Capture) od Oracle Clinical®. Jakmile pacient podepíše ICF nebo ověří, že mohou být zahrnuta data zesnulých pacientů, určený personál na místě vyplní registr každého pacienta v eCRF, kde bude automaticky přiděleno identifikační číslo. Údaje budou zaznamenávány do eCRF v době registrace pacienta a přibližně každý rok. |
Základní návštěva
|
|
Věk účastnic s diagnózou rakoviny prsu během těhotenství, kojení, první rok po porodu (nikoli během období kojení), po těhotenství a následuje jakákoli metoda zachování plodnosti před protinádorovou léčbou
Časové okno: Základní návštěva
|
Data pro tuto studii budou zaznamenána do eCRF prostřednictvím webu pomocí RDC (Remote Data Capture) od Oracle Clinical®. Jakmile pacient podepíše ICF nebo ověří, že mohou být zahrnuta data zesnulých pacientů, určený personál na místě vyplní registr každého pacienta v eCRF, kde bude automaticky přiděleno identifikační číslo. Údaje budou zaznamenávány do eCRF v době registrace pacienta a přibližně každý rok. |
Základní návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinickopatologická charakteristika rakoviny: Velikost nádoru
Časové okno: 3 roky
|
Posuďte klinickopatologické charakteristiky rakoviny u pacientů zařazených do studie. K tomu se používá systém stagingu nádorů, uzlin, metastáz (TNM), což je nejběžnější způsob, jakým lékaři stadia rakovinu prsu. Skenování a testy pacientů poskytují určité informace o stadiu rakoviny. Velikost nádoru (T) popisuje velikost nádoru. Větší T je spojeno s horším přežitím. Tumor nelze hodnotit (TX): nelze hodnotit. Tis: duktální karcinom in situ. T1: nádor má průměr 2 centimetry (cm) nebo méně. T1mi: nádor má průměr 0,1 cm nebo méně T1a: nádor >0,1 cm, ale <0,5 cm T1b: nádor >0,5 cm, ale <1 cm T1c: nádor >1 cm, ale <2 cm T2: nádor >2 cm, ale <5 cm napříč . T3: nádor > 5 cm v průměru. T4a: nádor se rozšířil do hrudní stěny T4b: nádor se rozšířil do kůže a prs může být oteklý T4c: nádor se rozšířil do kůže i hrudní stěny T4d: zánětlivý karcinom |
3 roky
|
|
Klinickopatologická charakteristika nádorového onemocnění: stav lymfatických uzlin
Časové okno: 3 roky
|
Posuďte klinickopatologické charakteristiky rakoviny u pacientů zařazených do studie. K tomu se používá systém stagingu nádorů, uzlin, metastáz (TNM), což je nejběžnější způsob, jakým lékaři stadia rakovinu prsu. Skenování a testy pacientů poskytují určité informace o stadiu rakoviny. Stavy lymfatických uzlin (N) popisují, zda se rakovina rozšířila do lymfatických uzlin (LN). Prognóza je lepší, když se rakovina nerozšířila do LN. Čím více LN obsahujících rakovinu, tím horší bývá prognóza. Uzel nelze hodnotit (NX): LN nelze hodnotit N0: žádné rakovinné buňky (CC) N1: CC v LN v podpaží, ale uzliny nejsou přilepené k okolním tkáním. N2a: CC v LN v podpaží, které jsou přilepené k sobě a k jiným strukturám. N2b: CC v LN za hrudní kostí. N3a: CC v LN pod klíční kostí. N3b: CC v LN v podpaží a za hrudní kostí. N3c: CC v LN nad klíční kostí. |
3 roky
|
|
Klinickopatologické charakteristiky rakoviny: přítomnost metastáz
Časové okno: 3 roky
|
Posuďte klinickopatologické charakteristiky rakoviny u pacientů zařazených do studie. K tomu se používá systém stagingu nádorů, uzlin, metastáz (TNM), což je nejběžnější způsob, jakým lékaři stadia rakovinu prsu. Skenování a testy pacientů poskytují určité informace o stadiu rakoviny. Metastáza (M) popisuje, zda se rakovina rozšířila do jiné části těla. M0 znamená, že neexistuje žádná známka toho, že by se rakovina rozšířila. cMo(i+) znamená, že na fyzickém vyšetření, skenování nebo rentgenu nejsou žádné známky rakoviny. Ale rakovinné buňky jsou přítomny v krvi, kostní dřeni nebo lymfatických uzlinách daleko od rakoviny prsu - buňky jsou nalezeny laboratorními testy M1 znamená, že se rakovina rozšířila do jiné části těla. |
3 roky
|
|
Klinickopatologická charakteristika nádoru: stupeň histopatologické diferenciace
Časové okno: 3 roky
|
Rakovinným buňkám je přiřazen stupeň (G), když jsou odstraněny z prsu a kontrolovány pod mikroskopem. G je založeno na tom, jak moc rakovinné buňky vypadají jako normální buňky. G1 nebo dobře diferencované (skóre 3, 4 nebo 5): buňky rostou pomaleji a vypadají spíše jako normální prsní tkáň. G2 nebo středně diferencované (skóre 6, 7): buňky rostou rychlostí a vypadají jako buňky někde mezi G1 a 3. G3 nebo špatně diferencované (skóre 8, 9): buňky vypadají velmi odlišně od normálních a pravděpodobně porostou a budou se šířit rychleji. Histopatologická diferenciace je analyzována na vzorcích nádorů. Bude-li k dispozici, bude požadován odběr vzorku primárního archivního tumoru a/nebo vzorku metastatických lézí. |
3 roky
|
|
Klinickopatologická charakteristika nádorového onemocnění: stav hormonálních receptorů
Časové okno: 3 roky
|
Receptory (R) jsou proteiny v buňkách nebo na nich, které se mohou vázat na určité látky v krvi. Normální buňky prsu a některé buňky rakoviny prsu mají R, který se váže na hormony estrogen a progesteron a závisí na růstu těchto hormonů. Buňky rakoviny prsu mohou mít jeden, oba nebo žádný z těchto R:
Hormonální R stav je analyzován na vzorcích nádoru. Bude-li k dispozici, bude požadován odběr vzorku primárního archivního tumoru a/nebo vzorku metastatických lézí. |
3 roky
|
|
Klinickopatologické charakteristiky rakoviny: stav receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2).
Časové okno: 3 roky
|
HER2 je protein podporující růst na vnější straně všech prsních buněk. Buňky s vyššími než normálními hladinami HER2 se nazývají HER2+. Tyto rakoviny mají tendenci růst a šířit se rychleji než jiné rakoviny prsu, ale mnohem pravděpodobněji reagují na léčbu léky, které se zaměřují na protein HER2. Bioptický nebo chirurgický vzorek rakoviny je testován buď imunohistochemickým barvením (IHC) nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
HER2 se analyzuje na vzorcích nádorů. Bude-li k dispozici, bude požadován odběr vzorku primárního archivního tumoru a/nebo vzorku metastatických lézí. |
3 roky
|
|
Klinickopatologická charakteristika karcinomu: index proliferace Ki67
Časové okno: 3 roky
|
Ki-67 je protein v buňkách, který se zvyšuje, když se připravují na dělení na nové buňky. Proces barvení může měřit procento nádorových buněk, které jsou pozitivní na Ki-67. Čím více pozitivních buněk je, tím rychleji se dělí a tvoří nové buňky. U rakoviny prsu je výsledek nižší než 10 % považován za nízký, 10–20 % za hraniční a za vysoký, pokud je vyšší než 20 %. Ki-67 se analyzuje na vzorcích nádorů. Bude-li k dispozici, bude požadován odběr vzorku primárního archivního tumoru a/nebo vzorku metastatických lézí. |
3 roky
|
|
Klinickopatologická charakteristika karcinomu: BRCA1 a 2 mutace
Časové okno: 3 roky
|
BRCA1 a BRCA2 jsou lidské geny, které produkují tumor supresorové proteiny. Tyto proteiny pomáhají opravit poškozenou DNA, a proto hrají roli při zajišťování stability genetického materiálu každé buňky. Když je některý z těchto genů zmutován nebo změněn tak, že jeho proteinový produkt není vytvořen nebo nefunguje správně, poškození DNA nemusí být správně opraveno. Výsledkem je, že buňky s větší pravděpodobností vyvinou další genetické změny, které mohou vést k rakovině. Lidé, kteří mají zděděné mutace v BRCA1 a BRCA2, mají tendenci vyvinout rakovinu prsu a vaječníků v mladším věku než lidé, kteří tyto mutace nemají. Mutace BRCA1 a 2 jsou analyzovány na vzorcích plné krve, které jsou nejlépe odebírány při vstupní návštěvě (po podepsání informovaného souhlasu). |
3 roky
|
|
Disease-free survival (DFS) těhotných žen s rakovinou prsu, těhotných pacientek po rakovině prsu a pacientek, které podstoupily techniky pro zachování fertility.
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez onemocnění (DFS): Je definováno jako doba od data počáteční operace karcinomu prsu do data prvního zdokumentovaného relapsu (lokálního, regionálního a/nebo vzdáleného) onemocnění, druhého primárního prsu nebo neprsu. nádor nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
V případě, že nebyla dodržena žádná z předchozích událostí, bude zvážena cenzura data posledního kontaktu.
|
3 roky
|
|
Přežití bez události (EFS) těhotných žen s rakovinou prsu, těhotných pacientek po rakovině prsu a pacientek, které podstoupily techniky pro zachování fertility.
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez příznaků (EFS): Je definováno jako doba od data diagnózy rakoviny prsu do data první zdokumentované události progrese onemocnění, která vylučuje potenciálně léčebnou operaci, relaps (lokální, regionální a/nebo vzdálený) onemocnění po kurativní operaci, druhý primární nádor prsu nebo jiného než prsního primárního nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
V případě, že nebyla dodržena žádná z předchozích událostí, bude zvážena cenzura data posledního kontaktu.
|
3 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS) těhotných žen s karcinomem prsu, těhotných pacientek po karcinomu prsu a pacientek, které podstoupily techniky pro zachování fertility.
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez progrese (PFS): Je definováno jako doba od data zahájení konkrétní léčby do dokumentace progrese onemocnění při takové léčbě nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
V případě, že nebyla dodržena žádná z předchozích událostí, bude zvážena cenzura data posledního kontaktu.
|
3 roky
|
|
Celkové přežití (OS) těhotných žen s rakovinou prsu, těhotných pacientek po rakovině prsu a pacientek, které podstoupily techniky pro zachování fertility.
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití (OS): Je definováno jako doba od data počáteční diagnózy rakoviny prsu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
3 roky
|
|
Korelace molekulárních profilů identifikovaných s klinicko-patologickými a epidemiologickými charakteristikami pacientů a jejich vývojem onemocnění.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Asociace mezi gestačním karcinomem prsu a specifickým genotypem nebo profilem genové exprese.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Počet pacientek s karcinomem prsu dokázal otěhotnět, spontánně nebo pomocí metod in vitro fertilizace (IVF).
Časové okno: 3 roky
|
Počtu pacientek s karcinomem prsu se podařilo otěhotnět spontánně nebo metodou in vitro fertilizace (IVF), a to jak u pacientek s časným onemocněním, tak u pacientek s pokročilým onemocněním.
|
3 roky
|
|
Počet pacientek s rakovinou prsu, které dodržovaly techniky zachování plodnosti, a jaký typ technik byl použit.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Vyjmenujte potenciální rizika technik pro zachování plodnosti u žen s rakovinou prsu.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Výsledek těhotenství u žen s diagnózou gestačního karcinomu prsu nebo u žen s diagnózou rakoviny prsu, které otěhotněly.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Pokrok dětí narozených ženám s diagnostikovaným gestačním karcinomem prsu nebo ženám s diagnózou karcinomu prsu, které otěhotněly.
Časové okno: 3 roky
|
U živě narozených dětí je známa vážná onemocnění a věk do progrese.
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potenciální vztah biomarkerů klinické aktivity a pravděpodobnosti rozvoje gestačního karcinomu prsu nebo relapsu po těhotenství
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Instituto Valenciano de Oncología, Valencia, España
- Ředitel studie: Study Director, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba, Córdoba, España
- Ředitel studie: Study Director, Hospital Clínico Universitario de Valencia, Valencia, España
- Ředitel studie: Study Director, Centro Nacional de Epidemiología. Instituto de Salud Carlos III, Madrid, España
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEICAM/2017-07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .