Registerstudie av graviditet och bröstcancer (EMBARCAM)
En ambispektiv observationsregisterstudie av graviditet och bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En multicenter, observationsstudie, icke-postmarknadsföring (icke-PMS), ambispektiv (retrospektiv och prospektiv från registrets öppning) studie som kommer att registrera patienter med bröstcancer i någon av dessa tre situationer:
- Patienter med graviditetsbröstcancer, definierad som bröstcancer diagnostiserad under graviditet, amning eller upp till ett år efter förlossningen.
- Patienter som blir gravida efter en bröstcancerdiagnos.
- Patienter med bröstcancer som har följt någon fertilitetsbevarande teknik innan bröstcancerbehandlingen påbörjades.
Det beräknas en minsta rekryteringsperiod på cirka 3 år från studieaktiveringen. Studien kommer att vara öppen så länge som möjligt för att samla in så mycket information som möjligt. GEICAM kommer aktivt att söka finansiering för detta.
Patienter kan också samtidigt inkluderas i en interventionell klinisk prövning. Denna observationsregisterstudie av graviditet och bröstcancer som samlar in betydande data erhållna från standard klinisk praxis, angående de kliniska egenskaperna hos patienter med bröstcancer i någon av de tre situationerna som beskrivs ovan. Dessa data kommer att möjliggöra utförandet av både beskrivande och utforskande analyser för att utvärdera sambanden mellan olika undertyper av bröstcancer och observerade riskfaktorer.
Slutligen kommer denna studie att samla in högkvalitativa molekylära data som härrör från analysen av biologiska prover (paraffininbäddade tumörer och perifera blodprover) för att nå en bättre förståelse av de biologiska mekanismerna involverade i bröstcancer i relation till graviditet.
Ingen behandlingsregim kommer att specificeras. Detta är en observationsstudie där kliniska beslut rörande den optimala hanteringsstrategin för en viss patient tas oberoende av och/eller före, varje beslut av läkaren att bjuda in en patient att delta i studien. Den behandlande läkaren kommer att fatta alla behandlingsbeslut i enlighet med hans/hennes vanliga kliniska praxis oberoende av denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Complejo Hospitalario Reina Sofía
-
Granada, Spanien, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Spanien, 45004
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
- Hospital Unviersitari Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanien, 38010
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spanien, 15009
- Complejo Hospitalario de Galicia (CHUAC)
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
- Hospital Universitario Doctor Negrin
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spanien, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med bröstcancer i någon av dessa tre situationer:
- Patienter med graviditetsbröstcancer, definierad som bröstcancer diagnostiserad under graviditet, amning eller upp till ett år efter förlossningen.
- Patienter som blir gravida efter en bröstcancerdiagnos.
- Patienter med bröstcancer som har följt någon fertilitetsbevarande teknik innan bröstcancerbehandlingen påbörjades.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke (ICF). Det är tillåtet att registrera patienter som har avlidit.
- Kvinnor i åldern ≥ 18 år.
Patienter i en av följande situationer:
- Patienter med bröstcancerdiagnos under graviditet, amning eller inom ett år efter förlossningen.
- Patienter med bröstcancer som blir gravida efter behandling.
- Patienter med bröstcancer som utsatts för någon fertilitetsbevarande metod innan bröstcancerbehandlingen påbörjades.
- De patienter som hänvisas till i föregående avsnitt och de patienter som uppfyller dessa egenskaper prospektivt skulle kunna inskrivas retrospektivt när registret öppnas.
- Alla fall som diagnostiserats på samma plats kan inkluderas. För att förhindra dubbelarbete, om patienten följde hennes behandling och uppföljning på en annan plats, kommer hon att registreras enligt platsen där diagnosen ställdes, och begär information om behandlingen och progression, när det är möjligt.
- Tillgång till kliniska, epidemiologiska och framstegsdata.
Exklusions kriterier:
Patienter som av någon anledning inte vill delta i studien kunde inte inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med bröstcancerdiagnos under graviditeten, amning, första året efter förlossningen (inte under amningsperioden), efter en graviditet och följt av eventuell fertilitetsbevarande metod innan cancerbehandlingen
Tidsram: Baslinjebesök
|
Data för denna studie kommer att registreras i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF) via webben med hjälp av Remote Data Capture (RDC) från Oracle Clinical®. När patienten har undertecknat ICF eller verifierat att data från avlidna patienter kan inkluderas, kommer utsedd platspersonal att fylla i registret för varje patient i eCRF, där ett identifikationsnummer automatiskt tilldelas. Data kommer att registreras i eCRF vid tidpunkten för patientregistrering och ungefär varje år. |
Baslinjebesök
|
|
Ras av deltagare med bröstcancerdiagnos under graviditeten, amning, första året efter förlossningen (inte under amningsperioden), efter en graviditet och följt av någon fertilitetsbevarande metod före cancerbehandlingen
Tidsram: Baslinjebesök
|
Data för denna studie kommer att registreras i eCRF via webben med hjälp av RDC (Remote Data Capture) från Oracle Clinical®. När patienten har undertecknat ICF eller verifierat att data från avlidna patienter kan inkluderas, kommer utsedd platspersonal att fylla i registret för varje patient i eCRF, där ett identifikationsnummer automatiskt tilldelas. Data kommer att registreras i eCRF vid tidpunkten för patientregistrering och ungefär varje år. |
Baslinjebesök
|
|
Ålder på deltagare med bröstcancerdiagnos under graviditeten, amning, första året efter förlossningen (inte under amningsperioden), efter en graviditet och följt av någon fertilitetsbevarande metod före cancerbehandlingen
Tidsram: Baslinjebesök
|
Data för denna studie kommer att registreras i eCRF via webben med hjälp av RDC (Remote Data Capture) från Oracle Clinical®. När patienten har undertecknat ICF eller verifierat att data från avlidna patienter kan inkluderas, kommer utsedd platspersonal att fylla i registret för varje patient i eCRF, där ett identifikationsnummer automatiskt tilldelas. Data kommer att registreras i eCRF vid tidpunkten för patientregistrering och ungefär varje år. |
Baslinjebesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikopatologiska egenskaper hos cancer: Tumörstorlek
Tidsram: 3 år
|
Bedöma de klinisk-patologiska egenskaperna hos cancer hos de patienter som ingick i studien. För detta används tumör-, nod-, metastaseringssystemet (TNM) som är det vanligaste sättet att läkare iscensätter bröstcancer. Patientskanningar och tester ger viss information om cancerns stadium. Tumörstorlek (T) beskriver storleken på tumören. Större T är förknippat med sämre överlevnad. Tumör kan inte bedömas (TX): kan inte bedömas. Tis: duktalt karcinom in situ. T1: tumören är 2 centimeter (cm) tvärs över eller mindre. T1mi: tumör är 0,1 cm tvärs eller mindre T1a: tumör >0,1 cm men <0,5 cm T1b: tumör >0,5 cm men <1 cm T1c: tumör >1 cm men <2 cm T2: tumör >2 cm men <5 cm tvärs över . T3: tumör >5 cm tvärs över. T4a: tumören har spridit sig till bröstväggen T4b: tumören har spridit sig in i huden och bröstet kan vara svullet T4c: tumören har spridit sig till både huden och bröstväggen T4d: inflammatoriskt karcinom |
3 år
|
|
Klinikopatologiska egenskaper hos cancer: lymfkörteltillstånd
Tidsram: 3 år
|
Bedöma de klinisk-patologiska egenskaperna hos cancer hos de patienter som ingick i studien. För detta används tumör-, nod-, metastaseringssystemet (TNM) som är det vanligaste sättet att läkare iscensätter bröstcancer. Patientskanningar och tester ger viss information om cancerns stadium. Lymfkörteltillstånd (N) beskriver om cancern har spridit sig till lymfkörtlarna (LN). Prognosen är bättre när cancer inte har spridit sig till LN. Ju mer LN som innehåller cancer, desto sämre prognos tenderar att vara. Nod kan inte bedömas (NX): LN kan inte bedömas N0: inga cancerceller (CC) N1: CC i LN i armhålan men noderna sitter inte fast vid omgivande vävnader. N2a: CC i LN i armhålan, som sitter fast vid varandra och till andra strukturer. N2b: CC i LN bakom bröstbenet. N3a: CC i LN under nyckelbenet. N3b: CC i LN i armhålan och bakom bröstbenet. N3c: CC i LN ovanför nyckelbenet. |
3 år
|
|
Klinikopatologiska egenskaper hos cancer: metastaser
Tidsram: 3 år
|
Bedöma de klinisk-patologiska egenskaperna hos cancer hos de patienter som ingick i studien. För detta används tumör-, nod-, metastaseringssystemet (TNM) som är det vanligaste sättet att läkare iscensätter bröstcancer. Patientskanningar och tester ger viss information om cancerns stadium. Metastaser (M) beskriver om cancern har spridit sig till en annan del av kroppen. M0 betyder att det inte finns några tecken på att cancern har spridit sig. cMo(i+) betyder att det inte finns några tecken på cancern vid fysisk undersökning, skanningar eller röntgen. Men cancerceller finns i blod, benmärg eller lymfkörtlar långt borta från bröstcancern - cellerna hittas av laboratorietester. M1 betyder att cancern har spridit sig till en annan del av kroppen. |
3 år
|
|
Klinikopatologiska egenskaper hos cancer: histopatologisk differentieringsgrad
Tidsram: 3 år
|
Cancerceller ges en grad (G) när de tas bort från bröstet och kontrolleras i mikroskop. G:et baseras på hur mycket cancercellerna ser ut som normala celler. G1 eller väl differentierad (poäng 3, 4 eller 5): celler växer långsammare och ser mer ut som normal bröstvävnad. G2 eller måttligt differentierad (poäng 6, 7): celler växer med en hastighet av och ser ut som celler någonstans mellan G1 och 3. G3 eller dåligt differentierad (poäng 8, 9): celler ser väldigt annorlunda ut än normalt och kommer förmodligen att växa och spridas snabbare. Den histopatologiska differentieringen analyseras på tumörprover. Samling av ett prov av den primära arkivtumören och/eller ett prov av metastaserande lesioner kommer att begäras, när det är tillgängligt. |
3 år
|
|
Klinikopatologiska egenskaper hos cancer: hormonell receptorstatus
Tidsram: 3 år
|
Receptorer (R) är proteiner i eller på celler som kan fästa vid vissa ämnen i blodet. Normala bröstceller och vissa bröstcancerceller har R som fäster till hormonerna östrogen och progesteron, och är beroende av dessa hormoner för att växa. Bröstcancerceller kan ha en, båda eller ingen av dessa R:
Den hormonella R-statusen analyseras på tumörprover. Samling av ett prov av den primära arkivtumören och/eller ett prov av metastaserande lesioner kommer att begäras, när det är tillgängligt. |
3 år
|
|
Klinikopatologiska egenskaper hos cancer: human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2) tillstånd
Tidsram: 3 år
|
HER2 är ett tillväxtfrämjande protein på utsidan av alla bröstceller. Celler med högre än normala nivåer av HER2 kallas HER2+. Dessa cancerformer tenderar att växa och spridas snabbare än andra bröstcancerformer, men är mycket mer benägna att svara på behandling med läkemedel som riktar sig mot HER2-proteinet. Ett biopsi- eller operationsprov av cancern testas med antingen immunhistokemiska färger (IHC) eller fluorescerande in situ hybridisering (FISH).
HER2 analyseras på tumörprover. Samling av ett prov av den primära arkivtumören och/eller ett prov av metastaserande lesioner kommer att begäras, när det är tillgängligt. |
3 år
|
|
Klinikopatologiska egenskaper hos cancer: Ki67 proliferation index
Tidsram: 3 år
|
Ki-67 är ett protein i celler som ökar när de förbereder sig för att dela sig till nya celler. En färgningsprocess kan mäta andelen tumörceller som är positiva för Ki-67. Ju fler positiva celler det finns, desto snabbare delar de sig och bildar nya celler. Vid bröstcancer anses ett resultat på mindre än 10% vara lågt, 10-20% borderline och högt om mer än 20%. Ki-67 analyseras på tumörprover. Samling av ett prov av den primära arkivtumören och/eller ett prov av metastaserande lesioner kommer att begäras, när det är tillgängligt. |
3 år
|
|
Klinikopatologiska egenskaper hos cancer: BRCA1 och 2 mutationer
Tidsram: 3 år
|
BRCA1 och BRCA2 är mänskliga gener som producerar tumörsuppressorproteiner. Dessa proteiner hjälper till att reparera skadat DNA och spelar därför en roll för att säkerställa stabiliteten hos varje cells genetiska material. När någon av dessa gener är muterad eller förändrad, så att dess proteinprodukt inte tillverkas eller inte fungerar korrekt, kan det hända att DNA-skador inte repareras ordentligt. Som ett resultat är det mer sannolikt att celler utvecklar ytterligare genetiska förändringar som kan leda till cancer. Människor som har ärvt mutationer i BRCA1 och BRCA2 tenderar att utveckla bröst- och äggstockscancer i yngre åldrar än personer som inte har dessa mutationer. BRCA1- och 2-mutationer analyseras på helblodsprover, som helst samlas in vid inskrivningsbesöket (efter att det informerade samtycket har undertecknats). |
3 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) av gravida kvinnor med bröstcancer, gravida patienter efter bröstcancer och patienter som genomgått tekniker för bevarande av fertilitet.
Tidsram: 3 år
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS): Det definieras som tiden från datumet för den första bröstcanceroperationen till datumet för den första dokumenterade återfallshändelsen (lokal, regional och/eller avlägsen) av sjukdomen, andra bröst eller icke-bröst primärt. tumör eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
I händelse av att ingen av de tidigare händelserna observerades kommer censurering av det senaste kontaktdatumet att övervägas.
|
3 år
|
|
Händelsefri överlevnad (EFS) av gravida kvinnor med bröstcancer, gravida patienter efter bröstcancer och patienter som har genomgått tekniker för bevarande av fertilitet.
Tidsram: 3 år
|
Händelsefri överlevnad (EFS): Det definieras som tiden från datum för diagnos av bröstcancer till datumet för den första dokumenterade händelsen av sjukdomsprogression som utesluter potentiellt botande kirurgi, återfall (lokalt, regionalt och/eller avlägset) av sjukdom efter den läkande operationen, andra bröst eller icke-bröst primär tumör, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
I händelse av att ingen av de tidigare händelserna observerades kommer censurering av det senaste kontaktdatumet att övervägas.
|
3 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) av gravida kvinnor med bröstcancer, gravida patienter efter bröstcancer och patienter som genomgått tekniker för bevarande av fertilitet.
Tidsram: 3 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS): Den definieras som tiden från startdatumet för en specifik behandling till dokumentation av sjukdomsprogression vid sådan behandling, eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
I händelse av att ingen av de tidigare händelserna observerades kommer censurering av det senaste kontaktdatumet att övervägas.
|
3 år
|
|
Total överlevnad (OS) av gravida kvinnor med bröstcancer, gravida patienter efter bröstcancer och patienter som har genomgått tekniker för att bevara fertilitet.
Tidsram: 3 år
|
Total överlevnad (OS): Den definieras som tiden från datumet för den första diagnosen av bröstcancer till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak.
|
3 år
|
|
Korrelation mellan de molekylära profilerna identifierade med patienternas klinikopatologiska och epidemiologiska egenskaper och deras sjukdomsutveckling.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Samband mellan graviditetsbröstcancer och en specifik genotyp eller genuttrycksprofil.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Antal patienter med bröstcancer som lyckats bli gravida, spontant eller genom in vitro fertilisering (IVF) metoder
Tidsram: 3 år
|
Antal patienter med bröstcancer som lyckades bli gravida, spontant eller genom provrörsbefruktning (IVF), med hänsyn till både patienter med tidig sjukdom och patienter med avancerad sjukdom.
|
3 år
|
|
Antal patienter med bröstcancer som har följt fertilitetsbevarande tekniker och vilken typ av tekniker som användes.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Räkna upp de potentiella riskerna med fertilitetsbevarande tekniker hos kvinnor med bröstcancer.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Graviditetsutfall från kvinnor som diagnostiserats med graviditetsbröstcancer eller kvinnor med bröstcancerdiagnos som blev gravida.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Framstegen för barn födda från kvinnor som diagnostiserats med graviditetsbröstcancer eller kvinnor med bröstcancerdiagnos som blev gravida.
Tidsram: 3 år
|
Angående de levande födda barnen, allvarliga sjukdomar och ålder tills utvecklingen är känd.
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Potentiellt samband mellan biomarkörer för klinisk aktivitet och sannolikheten för att utveckla graviditetsbröstcancer eller få ett återfall efter graviditeten
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Study Director, Instituto Valenciano de Oncología, Valencia, España
- Studierektor: Study Director, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba, Córdoba, España
- Studierektor: Study Director, Hospital Clínico Universitario de Valencia, Valencia, España
- Studierektor: Study Director, Centro Nacional de Epidemiología. Instituto de Salud Carlos III, Madrid, España
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GEICAM/2017-07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .