Registerstudie av graviditet og brystkreft (EMBARCAM)
En ambispektiv observasjonsregisterstudie av graviditet og brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En multisenter, observasjonsstudie, ikke-postmarkedsføring (ikke-PMS), ambispektiv (retrospektiv og prospektiv fra registeråpningen) studie som vil inkludere pasienter med brystkreft i en av disse tre situasjonene:
- Pasienter med svangerskapsbrystkreft, definert som brystkreft diagnostisert under graviditet, amming eller opptil ett år etter fødsel.
- Pasienter som blir gravide etter en brystkreftdiagnose.
- Pasienter med brystkreft som har fulgt en hvilken som helst fertilitetsbevaringsteknikk før oppstart av brystkreftbehandling.
Det er beregnet en minimumsrekrutteringstid på ca. 3 år fra studieaktivering. Studien vil forbli åpen så lenge som mulig for å samle inn så mye informasjon som mulig. GEICAM vil aktivt søke etter midler til dette.
Pasienter kan også bli registrert samtidig i en intervensjonell klinisk studie. Denne observasjonsregisterstudien av graviditet og brystkreft som samler inn betydelige data hentet fra standard klinisk praksis, angående de kliniske egenskapene til pasienter med brystkreft i en av de tre situasjonene beskrevet ovenfor. Disse dataene vil gjøre det mulig å utføre både beskrivende og utforskende analyser for å evaluere assosiasjonene mellom ulike brystkreftundertyper og observerte risikofaktorer.
Til slutt vil denne studien samle molekylære data av høy kvalitet utledet fra analyse av biologiske prøver (parafininnstøpt tumor og perifere blodprøver) for å oppnå en bedre forståelse av de biologiske mekanismene involvert i brystkreft i forhold til graviditet.
Ingen behandlingsregime vil bli spesifisert. Dette er en observasjonsstudie der kliniske beslutninger angående den optimale håndteringsstrategien for en bestemt pasient tas uavhengig av og/eller før enhver beslutning fra legen om å invitere en pasient til å delta i studien. Den behandlende legen vil ta alle behandlingsbeslutninger i henhold til hans/hennes vanlige kliniske praksis uavhengig av denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Albacete, Spania, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Cáceres, Spania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Córdoba, Spania, 14004
- Complejo Hospitalario Reina Sofía
-
Granada, Spania, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Spania, 45004
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07120
- Hospital Unviersitari Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spania, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spania, 38010
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spania, 15009
- Complejo Hospitalario de Galicia (CHUAC)
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35010
- Hospital Universitario Doctor Negrin
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spania, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med brystkreft i en av disse tre situasjonene:
- Pasienter med svangerskapsbrystkreft, definert som brystkreft diagnostisert under graviditet, amming eller opptil ett år etter fødsel.
- Pasienter som blir gravide etter en brystkreftdiagnose.
- Pasienter med brystkreft som har fulgt en hvilken som helst fertilitetsbevaringsteknikk før oppstart av brystkreftbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha signert og datert skjemaet for informert samtykke (ICF). Det er tillatt å registrere pasienter som er døde.
- Kvinner i alderen ≥ 18 år.
Pasienter i en av følgende situasjoner:
- Pasienter med brystkreftdiagnose under graviditet, amming eller innen året etter fødsel.
- Pasienter med brystkreft som blir gravide etter behandling.
- Pasienter med brystkreft som ble utsatt for en hvilken som helst fertilitetsbevaringsmetode før oppstart av brystkreftbehandling.
- Pasientene referert til i forrige avsnitt og pasientene som møter disse karakteristikkene prospektivt, kan registreres retrospektivt ved åpning av registeret.
- Alle tilfeller diagnostisert på samme sted kan inkluderes. For å forhindre duplikasjoner, i tilfelle pasienten fulgte hennes behandling og oppfølging på et annet sted, vil hun bli registrert i henhold til stedet der diagnosen ble stilt, og be om informasjon om behandlingen og progresjonen, når det er mulig.
- Tilgjengelighet av kliniske, epidemiologiske og fremdriftsdata.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som av en eller annen grunn ikke ønsker å delta i studien kunne ikke inkluderes i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med brystkreftdiagnose under svangerskapet, amming, første år etter fødselen (ikke i ammeperioden), etter en graviditet og etterfulgt av en eventuell fertilitetsbevaringsmetode før kreftbehandlingen
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
Data for denne studien vil bli registrert i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) via web ved hjelp av Remote Data Capture (RDC) fra Oracle Clinical®. Når pasienten har signert ICF eller bekreftet at dataene til avdøde pasienter kan inkluderes, vil utpekt stedspersonell fullføre registeret for hver pasient i eCRF, hvor et identifikasjonsnummer automatisk vil bli tildelt. Data vil bli registrert i eCRF på tidspunktet for pasientregistrering og omtrent hvert år. |
Utgangsbesøk
|
|
Ras av deltakere med brystkreftdiagnose under svangerskapet, amming, første år etter fødselen (ikke i ammeperioden), etter en graviditet og etterfulgt av enhver fruktbarhetsbevaringsmetode før kreftbehandlingen
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
Data for denne studien vil bli registrert i eCRF via web ved hjelp av RDC (Remote Data Capture) fra Oracle Clinical®. Når pasienten har signert ICF eller bekreftet at dataene til avdøde pasienter kan inkluderes, vil utpekt stedspersonell fullføre registeret for hver pasient i eCRF, hvor et identifikasjonsnummer automatisk vil bli tildelt. Data vil bli registrert i eCRF på tidspunktet for pasientregistrering og omtrent hvert år. |
Utgangsbesøk
|
|
Alder på deltakere med brystkreftdiagnose under svangerskapet, amming, første år etter fødselen (ikke i ammeperioden), etter en graviditet og etterfulgt av enhver fruktbarhetsbevaringsmetode før kreftbehandlingen
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
Data for denne studien vil bli registrert i eCRF via web ved hjelp av RDC (Remote Data Capture) fra Oracle Clinical®. Når pasienten har signert ICF eller bekreftet at dataene til avdøde pasienter kan inkluderes, vil utpekt stedspersonell fullføre registeret for hver pasient i eCRF, hvor et identifikasjonsnummer automatisk vil bli tildelt. Data vil bli registrert i eCRF på tidspunktet for pasientregistrering og omtrent hvert år. |
Utgangsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk patologiske kjennetegn ved kreft: Tumorstørrelse
Tidsramme: 3 år
|
Vurder de klinisk-patologiske egenskapene til kreft hos pasientene som er registrert i studien. For dette brukes det Tumor, Node, Metastasis (TNM) iscenesettelsessystem er den vanligste måten leger iscenesetter brystkreft på. Pasientskanninger og tester gir litt informasjon om kreftstadiet. Tumorstørrelse (T) beskriver størrelsen på svulsten. Større T er assosiert med dårligere overlevelse. Tumor kan ikke vurderes (TX): kan ikke vurderes. Tis: duktalt karsinom in situ. T1: svulsten er 2 centimeter (cm) på tvers eller mindre. T1mi: svulst er 0,1 cm på tvers eller mindre. . T3: svulst >5 cm på tvers. T4a: svulst har spredt seg til brystveggen T4b: svulst har spredt seg inn i huden og brystet kan være hoven T4c: svulst har spredt seg til både huden og brystveggen T4d: inflammatorisk karsinom |
3 år
|
|
Klinisk patologiske kjennetegn ved kreft: lymfeknutetilstand
Tidsramme: 3 år
|
Vurder de klinisk-patologiske egenskapene til kreft hos pasientene som er registrert i studien. For dette brukes det Tumor, Node, Metastasis (TNM) iscenesettelsessystem er den vanligste måten leger iscenesetter brystkreft på. Pasientskanninger og tester gir litt informasjon om kreftstadiet. Lymfeknutetilstander (N) beskriver om kreften har spredt seg til lymfeknuter (LN). Prognosen er bedre når kreft ikke har spredt seg til LN. Jo mer LN som inneholder kreft, jo dårligere prognose har en tendens til å være. Node kan ikke vurderes (NX): LN kan ikke vurderes N0: ingen kreftceller (CC) N1: CC i LN i armhulen, men nodene sitter ikke fast til omkringliggende vev. N2a: CC i LN i armhulen, som sitter fast til hverandre og til andre strukturer. N2b: CC i LN bak brystbenet. N3a: CC i LN under kragebeinet. N3b: CC i LN i armhulen og bak brystbenet. N3c: CC i LN over kragebeinet. |
3 år
|
|
Klinisk patologiske kjennetegn ved kreft: metastasetilstedeværelse
Tidsramme: 3 år
|
Vurder de klinisk-patologiske egenskapene til kreft hos pasientene som er registrert i studien. For dette brukes det Tumor, Node, Metastasis (TNM) iscenesettelsessystem er den vanligste måten leger iscenesetter brystkreft på. Pasientskanninger og tester gir litt informasjon om kreftstadiet. Metastase (M) beskriver om kreften har spredt seg til en annen del av kroppen. M0 betyr at det ikke er tegn på at kreften har spredt seg. cMo(i+) betyr at det ikke er tegn til kreften ved fysisk undersøkelse, skanning eller røntgen. Men kreftceller er tilstede i blod, benmarg eller lymfeknuter langt unna brystkreften - cellene er funnet ved laboratorietester. M1 betyr at kreften har spredt seg til en annen del av kroppen. |
3 år
|
|
Klinikopatologiske egenskaper ved kreft: histopatologisk differensieringsgrad
Tidsramme: 3 år
|
Kreftceller gis en grad (G) når de fjernes fra brystet og sjekkes under et mikroskop. G-en er basert på hvor mye kreftcellene ser ut som normale celler. G1 eller godt differensiert (score 3, 4 eller 5): cellene vokser langsommere og ser mer ut som normalt brystvev. G2 eller moderat differensiert (score 6, 7): celler vokser med en hastighet på og ser ut som celler et sted mellom G1 og 3. G3 eller dårlig differensiert (skåre 8, 9): celler ser veldig annerledes ut enn normalt og vil sannsynligvis vokse og spre seg raskere. Den histopatologiske differensieringen analyseres på tumorprøver. Innsamling av en prøve av den primære arkivsvulsten og/eller en prøve av metastatiske lesjoner vil bli forespurt, når tilgjengelig. |
3 år
|
|
Klinisk patologiske egenskaper ved kreft: hormonell reseptorstatus
Tidsramme: 3 år
|
Reseptorer (R) er proteiner i eller på celler som kan feste seg til visse stoffer i blodet. Normale brystceller og noen brystkreftceller har R som fester seg til hormonene østrogen og progesteron, og er avhengig av disse hormonene for å vokse. Brystkreftceller kan ha en, begge eller ingen av disse R:
Den hormonelle R-statusen analyseres på tumorprøver. Innsamling av en prøve av den primære arkivsvulsten og/eller en prøve av metastatiske lesjoner vil bli forespurt, når tilgjengelig. |
3 år
|
|
Klinisk patologiske karakteristikker av kreft: human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) tilstand
Tidsramme: 3 år
|
HER2 er et vekstfremmende protein på utsiden av alle brystceller. Celler med høyere enn normale nivåer av HER2 kalles HER2+. Disse kreftformene har en tendens til å vokse og spre seg raskere enn andre brystkreftformer, men det er mye mer sannsynlig at de reagerer på behandling med legemidler som er rettet mot HER2-proteinet. En biopsi- eller operasjonsprøve av kreften testes med enten immunhistokjemiske flekker (IHC) eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH).
HER2 analyseres på tumorprøver. Innsamling av en prøve av den primære arkivsvulsten og/eller en prøve av metastatiske lesjoner vil bli forespurt, når tilgjengelig. |
3 år
|
|
Klinisk patologiske egenskaper ved kreft: Ki67 spredningsindeks
Tidsramme: 3 år
|
Ki-67 er et protein i cellene som øker når de forbereder seg på å dele seg til nye celler. En fargeprosess kan måle prosentandelen av tumorceller som er positive for Ki-67. Jo flere positive celler det er, jo raskere deler de seg og danner nye celler. Ved brystkreft anses et resultat på mindre enn 10 % som lavt, 10-20 % borderline og høyt hvis mer enn 20 %. Ki-67 analyseres på tumorprøver. Innsamling av en prøve av den primære arkivsvulsten og/eller en prøve av metastatiske lesjoner vil bli forespurt, når tilgjengelig. |
3 år
|
|
Klinisk patologiske egenskaper ved kreft: BRCA1 og 2 mutasjoner
Tidsramme: 3 år
|
BRCA1 og BRCA2 er menneskelige gener som produserer tumorsuppressorproteiner. Disse proteinene hjelper til med å reparere skadet DNA og spiller derfor en rolle i å sikre stabiliteten til hver celles genetiske materiale. Når et av disse genene er mutert, eller endret, slik at proteinproduktet ikke er laget eller ikke fungerer som det skal, kan det hende at DNA-skader ikke repareres ordentlig. Som et resultat er det mer sannsynlig at celler utvikler ytterligere genetiske endringer som kan føre til kreft. Personer som har arvet mutasjoner i BRCA1 og BRCA2 har en tendens til å utvikle bryst- og eggstokkreft i yngre aldre enn personer som ikke har disse mutasjonene. BRCA1- og 2-mutasjoner analyseres på fullblodsprøver, som fortrinnsvis samles inn ved registreringsbesøket (etter å ha signert det informerte samtykket). |
3 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) av gravide kvinner med brystkreft, gravide pasienter etter brystkreft og pasienter som har gjennomgått teknikker for bevaring av fruktbarhet.
Tidsramme: 3 år
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS): Det er definert som tiden fra datoen for første brystkreftoperasjon til datoen for den første dokumenterte tilbakefallshendelsen (lokal, regional og/eller fjern) av sykdommen, andre bryst eller ikke-bryst primære. svulst eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
I tilfelle ingen av de tidligere hendelsene ble observert, vil sensurering av siste kontaktdato bli vurdert.
|
3 år
|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS) av gravide kvinner med brystkreft, gravide pasienter etter brystkreft og pasienter som har gjennomgått teknikker for bevaring av fertilitet.
Tidsramme: 3 år
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS): Det er definert som tiden fra datoen for brystkreftdiagnosen til datoen for den første dokumenterte hendelsen av sykdomsprogresjon som utelukker potensielt kurativ kirurgi, tilbakefall (lokalt, regionalt og/eller fjernt) av sykdom etter den kurative kirurgi, andre bryst eller ikke-bryst primær svulst, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
I tilfelle ingen av de tidligere hendelsene ble observert, vil sensurering av siste kontaktdato bli vurdert.
|
3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av gravide kvinner med brystkreft, gravide etter brystkreft og pasienter som har gjennomgått teknikker for bevaring av fertilitet.
Tidsramme: 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS): Det er definert som tiden fra startdatoen for en spesifikk behandling til dokumentasjon av sykdomsprogresjon ved slik behandling, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
I tilfelle ingen av de tidligere hendelsene ble observert, vil sensurering av siste kontaktdato bli vurdert.
|
3 år
|
|
Total overlevelse (OS) av gravide kvinner med brystkreft, gravide pasienter etter brystkreft og pasienter som har gjennomgått teknikker for bevaring av fertilitet.
Tidsramme: 3 år
|
Total overlevelse (OS): Det er definert som tiden fra datoen for første brystkreftdiagnose til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
3 år
|
|
Korrelasjon av molekylære profiler identifisert med pasientenes klinikopatologiske og epidemiologiske egenskaper og deres sykdomsutvikling.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Sammenheng mellom svangerskapsbrystkreft og en spesifikk genotype eller genuttrykksprofil.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Antall pasienter med brystkreft klarte å bli gravide, spontant eller gjennom in vitro fertilisering (IVF) metoder
Tidsramme: 3 år
|
Antall pasienter med brystkreft klarte å bli gravide, spontant eller gjennom in vitro fertilisering (IVF) metoder, både med tanke på pasienter med tidlig sykdom og pasienter med avansert sykdom.
|
3 år
|
|
Antall pasienter med brystkreft som har fulgt fertilitetsbevaringsteknikker og hvilken type teknikker som ble brukt.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Oppregne potensielle risikoer ved fertilitetsbevaringsteknikker hos kvinner med brystkreft.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Graviditetsutfall fra kvinner diagnostisert med svangerskapsbrystkreft eller kvinner med brystkreftdiagnose som ble gravide.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Fremgang av babyer født fra kvinner diagnostisert med svangerskapsbrystkreft eller kvinner med brystkreftdiagnose som ble gravide.
Tidsramme: 3 år
|
Angående de levendefødte barna, alvorlige sykdommer og alder inntil progresjonen er kjent.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Potensiell sammenheng mellom biomarkører for klinisk aktivitet og sannsynligheten for å utvikle svangerskapsbrystkreft eller få tilbakefall etter svangerskapet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Instituto Valenciano de Oncología, Valencia, España
- Studieleder: Study Director, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba, Córdoba, España
- Studieleder: Study Director, Hospital Clínico Universitario de Valencia, Valencia, España
- Studieleder: Study Director, Centro Nacional de Epidemiología. Instituto de Salud Carlos III, Madrid, España
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GEICAM/2017-07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .