太り過ぎを誘発する時期は? （窓） (WINDOW)
太り過ぎを誘発する時期は? - ランダム化対照試験 (WINDOW)
調査の概要
詳細な説明
背景 世界保健機関 (WHO) は、過体重を BMI ≧ 25 kg/m2、肥満を BMI ≧ 30 kg/m2 と定義しています。 過体重と肥満は世界中で劇的に増加しています。 妊娠しやすい女性の肥満率は、米国では 3 分の 1、英国では 20%、デンマークでは 12 ～ 13% です。 妊娠中の肥満と妊娠合併症のリスクとの関連性は、BMIが増加するにつれて増加します。 他の合併症の中でも、妊娠中の肥満は帝王切開のリスク増加と関連しています。 帝王切開による出産は、正常体重の女性と比較して、肥満女性において創傷感染またはその他の感染症による罹患率の重大なリスクをさらに高めます。 女性の妊娠期間が長くなるほど、妊娠合併症のリスクが長く残ります。 それ以外の点ではリスクが低い正期産妊婦においては、選択的分娩誘発（eIOL）と妊娠中絶の利益が、同時に誘発と分娩の過程で生じる潜在的な害を上回るかどうかが臨床上のジレンマとなっている。 分娩合併症に関しては、過去のコホートからのデータに基づいて、eIOL は従来、帝王切開や器具を用いた分娩のリスク増加と関連付けられてきました。 したがって、予期管理が臨床上の選択肢として好まれてきました。 この解釈は現在、6,000人を超える低リスク妊婦を対象としたランダム化試験(ARRIVE)によって異議が唱えられており、妊娠39週のeIOLは帝王切開率の低下と関連していた。 肥満女性を対象とした無作為化研究はありませんが、2つの大規模な観察研究では、eIOLを有する肥満女性では分娩開始を待っている場合と比較して帝王切開の確率が低いことが判明しました。 したがって、分娩誘発された肥満女性と、出産を予定していた肥満女性の帝王切開を比較するランダム化試験が正当化される。 提案された研究は、過体重および肥満女性の分娩誘発の分野に新たな重要な知識を提供するものであり、このサブグループの将来の妊婦数の増加に大きな国際的影響を与える可能性がある。
この試験で研究者らは、肥満（BMI ≥ 30 kg/m2）であるが、それ以外の低リスクの eIOL を持つ女性の帝王切開のリスクを、妊婦の管理と比較することを目的としています。
材料および方法
この研究は、以下の 2 つの群に 1:1 の配分比を設定した多施設ランダム化比較試験です。
- 介入群/妊娠 39 週および 0 ～ 3 日の妊娠における選択的分娩誘発: 分娩誘発に関する地域の方針に従って誘発が行われます。
比較群/妊婦の管理: 分娩誘発または帝王切開が必要な状況にならない限り、自然に陣痛が始まるのを待ちます。
デンマークの分娩病棟から、単胎妊娠をしている、妊娠前または初期のBMIが30以上の低リスク妊婦1900人が募集される。 各治験施設では、医師の研究者が登録、電子的無作為化、データ収集を担当します。
主要評価項目は帝王切開率です。 とりわけ、器械分娩、分娩の開始、誘発方法、母体と新生児の周産期および産後合併症に関する二次評価項目があり、産後 4 ～ 6 週間のアンケート調査によって測定された女性の出産経験に関するデータも含まれます。
倫理 研究は、人体実験に関連する最新版の「ヘルシンキ宣言」および「適正臨床実施のためのガイドライン」に概説されている倫理原則に従って実施されます。 生物医学研究倫理に関するデンマーク中部地域委員会とデンマーク保健当局はこの研究を承認しました。
展望 WHO の分類によれば、世界人口の 39% 以上が過体重であり、13% が肥満であると言えます。 太りすぎの妊婦は妊娠および出産の合併症のリスクが高く、このサブグループの女性に対する産科ケアを改善する必要があります。 この試験の結果は、肥満女性の出産を改善するための重要な知識を生み出す可能性があり、正期産前の分娩誘発の効果についての進行中の議論に重要な情報を追加することになるでしょう。 個々の研究参加者にとって起こり得る危害や不利益は、将来妊娠する肥満女性の増加につながる可能性のある利益よりも重要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise Q Krogh, MD
- 電話番号：0045 51242102
- メール：lise.qvirin.krogh@clin.au.dk
研究場所
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Aarhus、デンマーク
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Lise Q Krogh, MD
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Rigshospitalet Juliane Marie Centre
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コンタクト：
- Kristina Renault, MD, DMSc
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Herlev、デンマーク
- 募集
- Herlev Hospital
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コンタクト：
- Lene Huusom, MD, PhD
-
Herning、デンマーク
- 募集
- Gødstrup Regional Hospital
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コンタクト：
- Iben Sundtoft, MD, PhD
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Hillerød、デンマーク
- 募集
- North Zealand's Hospital
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コンタクト：
- Hanne B Westergaard, MD, PhD
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Hvidovre、デンマーク
- 募集
- Hvidovre Hospital
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コンタクト：
- Lone Krebs, MD, PhD
-
Kolding、デンマーク
- 募集
- Kolding Hospital
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コンタクト：
- Anne Cathrine H Munk, MD
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Nykøbing Falster、デンマーク
- 募集
- Nykøbing Falster Hospital
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コンタクト：
- Jeannet Lauenborg, MD, PhD
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Odense、デンマーク
- 募集
- Odense University Hospital
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コンタクト：
- Christina Vinter, MD, PhD
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Randers、デンマーク
- 募集
- Randers Regional Hospital
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コンタクト：
- Pinar Bor, MD, PhD
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Roskilde、デンマーク
- 募集
- Zealand University Hospital
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コンタクト：
- Nana Wiberg, MD
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Viborg、デンマーク
- 募集
- Viborg Hospital
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コンタクト：
- Lise Clausen, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 妊娠前または妊娠初期のBMI ≥ 30 kg/m2 の妊婦
除外基準:
- 法的または倫理的考慮事項: 母親の年齢が 18 歳未満、言語が困難で通訳または翻訳者が必要な場合
- 多胎妊娠
- 前回の帝王切開
- 不確実な在胎週数。頭臀長 (CRL) 測定以外の測定によって決定される在胎週数として定義されます。
- ランダム化時に選択的帝王切開が予定されている
- ランダム化時のIOLに対する胎児禁忌: 例: 非頭蓋症状、または経膣分娩を禁忌とするその他の胎児の状態
- ランダム化時の妊婦管理に対する胎児禁忌
- ランダム化時の IOL に対する母親の禁忌: 例: 前置胎盤/癒着、前置脈管
- ランダム化時の妊婦管理に対する母体の禁忌: 例: 母体の病状、超音波検査で診断された羊水過少症（DVP < 2 cm）、分娩前破水（PROM）を含む分娩の兆候
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：選択的分娩誘発
妊娠 39 週および 0 ～ 3 日目の選択的分娩誘発。
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地域の政策に従った選択的分娩誘発（eIOL）
他の名前：
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介入なし：期待される管理
自然分娩を待っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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帝王切開
時間枠：納品時
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番号 (番号)
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納品時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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帝王切開以外の場合の分娩方法
時間枠：納品時
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納品時
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配送方法
時間枠：納品時
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納品時
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経膣補助出産
時間枠：納品時
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納品時
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帝王切開の適応（複数の適応も可能）
時間枠：納品時
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納品時
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経膣補助分娩の適応（複数可能）
時間枠：納品時
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納品時
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硬膜外麻酔の使用
時間枠：納品時
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いいえ。
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納品時
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内臓（膀胱、腸、尿管）の損傷
時間枠：出産時から産後30日まで
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いいえ。
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出産時から産後30日まで
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子宮瘢痕裂開または破裂
時間枠：納品時
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いいえ。
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納品時
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合併症
時間枠：納品時
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納品時
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産後出血
時間枠：産後0～2時間
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産後0～2時間
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子宮摘出術
時間枠：出産時から産後30日まで
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いいえ。
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出産時から産後30日まで
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産後罹患率
時間枠：産後0～30日
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産後0～30日
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母親の集中治療室への入院
時間枠：入学から産後30日まで
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いいえ。
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入学から産後30日まで
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母親の心肺停止
時間枠：入学から産後30日まで
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いいえ。
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入学から産後30日まで
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母体の死亡
時間枠：入学から産後30日まで
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いいえ。
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入学から産後30日まで
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以下のいずれかを含む一次新生児複合体;
時間枠：生後28日目までの入学
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生後28日目までの入学
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さらに、一次新生児複合材料の構成要素は個別に報告されます。
時間枠：生後28日目までの入学
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生後28日目までの入学
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以下のいずれかを含む新生児外傷複合物；
時間枠：出産時から生後28日目まで
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出産時から生後28日目まで
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以下のいずれかを含む新生児仮死複合物；
時間枠：出産時から生後28日目まで
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出産時から生後28日目まで
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5分時点のアプガースコア
時間枠：人生の5分間
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人生の5分間
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臍帯の動脈および静脈の血液サンプル (データの欠落を許容します)
時間枠：寿命は0～30分
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寿命は0～30分
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新生児入院
時間枠：寿命は0～72時間
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いいえ。
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寿命は0～72時間
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新生児入院時の呼吸補助
時間枠：生後0～28日
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生後0～28日
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新生児入院中のその他の治療
時間枠：生後0～28日
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生後0～28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の特徴 1
時間枠：納品時
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納品時
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新生児の特徴 2
時間枠：納品時
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- 平均出生体重 - グラム
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納品時
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出産時の母親の経験
時間枠：産後4～6週間
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出産経験アンケートのスコア範囲は 1 ～ 4 で、評価が高いほど肯定的な経験が多いことを反映します。
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産後4～6週間
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母親の産後うつ病
時間枠：産後4～6週間
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産後4～6週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lise Q Krogh, MD、Aarhus University Hospital
- スタディチェア：Julie Glavind, MD, PhD、Aarhus University Hospital
- スタディチェア：Sidsel Boie, MD, PhD、Randers Regional Hospital
- スタディチェア：Jens Fuglsang, MD, PhD、Aarhus University Hospital
- スタディチェア：Tine B Henriksen, MD, PhD、Aarhus University Hospital
- スタディチェア：Jim Thornton, MD, PhD、Nottingham University
- スタディチェア：Katja A Taastrøm, Midwife, MSc、Aarhus University Hospital
- スタディチェア：Anne Cathrine M Kjeldsen, Midwife, MSc、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WINDOW
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
最終的なデータセットは、オープン データ リポジトリ (つまり、 CERN) または別の同等のデータベース。
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IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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