Когда INDuce для избыточного веса? (ОКНО) (WINDOW)
Когда INDuce для избыточного веса? - Рандомизированное контролируемое исследование (WINDOW)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходная информация Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет избыточный вес как индекс массы тела (ИМТ) ≥25 кг/м2, а ожирение — как ИМТ ≥30 кг/м2. Избыточный вес и ожирение резко растут во всем мире. Среди женщин фертильного возраста распространенность ожирения составляет треть в США, 20% в Великобритании и 12-13% в Дании. Связь между ожирением во время беременности и риском гестационных осложнений увеличивается с увеличением ИМТ. Среди других осложнений ожирение во время беременности связано с повышенным риском кесарева сечения. Родоразрешение путем кесарева сечения дополнительно увеличивает риск раневой инфекции или других инфекционных заболеваний у женщин с ожирением по сравнению с женщинами с нормальным весом. Чем дольше женщина беременна, тем дольше сохраняется риск осложнений беременности. У доношенной беременной женщины с низким уровнем риска возникает постоянная клиническая дилемма: перевешивают ли преимущества плановой индукции родов (eIOL) и прерывания беременности потенциальный вред от сопутствующей индукции и родоразрешения. Что касается осложнений при родах, то на основании данных исторических когорт эИОЛ традиционно ассоциировалась с повышенным риском кесарева сечения и инструментального родоразрешения. Таким образом, выжидательная тактика была предпочтительным клиническим вариантом. Эта интерпретация теперь была оспорена рандомизированным исследованием (ARRIVE) с участием >6000 беременных женщин с низким риском, где использование ИОЛ на 39 неделе беременности было связано с более низкой частотой кесарева сечения. Рандомизированных исследований с участием женщин с ожирением не проводилось, но в двух более крупных обсервационных исследованиях были обнаружены более низкие шансы на кесарево сечение у женщин с ожирением с ЭИОЛ по сравнению с женщинами, ожидающими начала родов. Следовательно, оправдано рандомизированное исследование, в котором сравнивали бы кесарево сечение среди женщин с ожирением, у которых роды были индуцированы, с женщинами, которых выжидательно вели. Предлагаемое исследование предоставит новые и важные знания в области индукции родов у женщин с избыточным весом и ожирением, что может иметь большое международное значение для будущего увеличения числа беременных женщин в этой подгруппе.
В этом исследовании исследователи стремятся сравнить риск кесарева сечения у женщин с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2), но в других отношениях с низким риском и с эИОЛ по сравнению с выжидательной тактикой.
Материалы и методы
Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с соотношением распределения 1:1 в двух следующих группах:
- Группа вмешательства/выборочная индукция родов при беременности на сроке 39 недель гестации и с 0 по 3 день: Индукция проводится в соответствии с местными правилами индукции родов.
Группа сравнения/выжидательная тактика: ожидание спонтанного начала родов, если только не разовьется ситуация, требующая либо индукции родов, либо кесарева сечения.
1900 беременных женщин из группы низкого риска с ИМТ ≥ 30 до или на ранних сроках беременности, вынашивающих одноплодную беременность, будут набраны из родильных отделений Дании. В каждом испытательном центре за регистрацию, электронную рандомизацию и сбор данных будет отвечать врач-исследователь.
Первичной конечной точкой является частота кесарева сечения. Среди прочего, будут вторичные конечные точки по инструментальному родоразрешению, началу родов, методам индукции, перинатальным и послеродовым осложнениям как у матери, так и у новорожденного, а также данные об опыте родов у женщин, измеренные с помощью анкетного опроса через четыре-шесть недель после родов.
Этика Исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами, изложенными в последней версии «Хельсинкской декларации» и «Руководства по надлежащей клинической практике», касающихся экспериментов на людях. Комитет региона Центральной Дании по этике биомедицинских исследований и органы здравоохранения Дании одобрили исследование.
Перспективы В перспективе более 39% населения мира имеют избыточный вес и 13% страдают ожирением по классификации ВОЗ. Беременные женщины с избыточной массой тела подвергаются повышенному риску осложнений при беременности и родах, и необходимо улучшить охрану материнства для этой подгруппы женщин. Результаты этого исследования могут дать важные знания для улучшения родов у женщин с ожирением, и они добавят ключевую информацию к продолжающемуся обсуждению эффектов стимуляции родов до срока. Любой возможный вред или вред для отдельного участника исследования перевешивается возможной пользой для растущего числа женщин с ожирением, которые будут беременны в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lise Q Krogh, MD
- Номер телефона: 0045 51242102
- Электронная почта: lise.qvirin.krogh@clin.au.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Lise Q Krogh, MD
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Rigshospitalet Juliane Marie Centre
-
Контакт:
- Kristina Renault, MD, DMSc
-
Herlev, Дания
- Рекрутинг
- Herlev Hospital
-
Контакт:
- Lene Huusom, MD, PhD
-
Herning, Дания
- Рекрутинг
- Gødstrup Regional Hospital
-
Контакт:
- Iben Sundtoft, MD, PhD
-
Hillerød, Дания
- Рекрутинг
- North Zealand's Hospital
-
Контакт:
- Hanne B Westergaard, MD, PhD
-
Hvidovre, Дания
- Рекрутинг
- Hvidovre Hospital
-
Контакт:
- Lone Krebs, MD, PhD
-
Kolding, Дания
- Рекрутинг
- Kolding Hospital
-
Контакт:
- Anne Cathrine H Munk, MD
-
Nykøbing Falster, Дания
- Рекрутинг
- Nykøbing Falster Hospital
-
Контакт:
- Jeannet Lauenborg, MD, PhD
-
Odense, Дания
- Рекрутинг
- Odense University Hospital
-
Контакт:
- Christina Vinter, MD, PhD
-
Randers, Дания
- Рекрутинг
- Randers Regional Hospital
-
Контакт:
- Pinar Bor, MD, PhD
-
Roskilde, Дания
- Рекрутинг
- Zealand University Hospital
-
Контакт:
- Nana Wiberg, MD
-
Viborg, Дания
- Рекрутинг
- Viborg Hospital
-
Контакт:
- Lise Clausen, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Беременные женщины с ИМТ до или на ранних сроках беременности ≥ 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Юридические или этические соображения: возраст матери <18 лет, языковые трудности, требующие устного или письменного перевода.
- Многоплодная беременность
- Предыдущее кесарево сечение
- Неопределенный срок беременности, определяемый как срок беременности, определенный другими измерениями, кроме измерения длины короны-крестца (CRL).
- Плановое плановое кесарево сечение на момент рандомизации
- Противопоказания плода к ИОЛ на момент рандомизации: напр. неголовное предлежание или другие состояния плода, противопоказанные вагинальным родам
- Противопоказания плода к выжидательной тактике на момент рандомизации
- Материнские противопоказания к ИОЛ на момент рандомизации: напр. предлежание/приращение плаценты, предлежание сосудов
- Материнские противопоказания к выжидательной тактике на момент рандомизации: напр. состояние матери, диагностированное ультразвуком маловодие (ДГП < 2 см), признаки родов, в том числе предродовой разрыв плодных оболочек (ПРПО)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Избирательная индукция родов
Плановая индукция родов в сроке 39 недель и от 0 до 3 дней.
|
Плановая индукция родов (eIOL) в соответствии с местными правилами
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Выжидающее руководство
В ожидании самопроизвольных родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кесарево сечение
Временное ограничение: При доставке
|
номер (№)
|
При доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способ родоразрешения, если не путем кесарева сечения
Временное ограничение: При доставке
|
|
При доставке
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: При доставке
|
|
При доставке
|
|
Вагинальное родоразрешение
Временное ограничение: При доставке
|
|
При доставке
|
|
Показания к кесареву сечению (возможно более одного показания)
Временное ограничение: При доставке
|
|
При доставке
|
|
Показания к родоразрешению через естественные родовые пути (возможно более одного)
Временное ограничение: При доставке
|
|
При доставке
|
|
Использование эпидуральной анестезии
Временное ограничение: При доставке
|
нет.
|
При доставке
|
|
Повреждение внутренних органов (мочевой пузырь, кишечник или мочеточники)
Временное ограничение: При родах до 30 дней после родов
|
нет.
|
При родах до 30 дней после родов
|
|
Расхождение или разрыв рубца на матке
Временное ограничение: При доставке
|
нет.
|
При доставке
|
|
Осложнения
Временное ограничение: При доставке
|
|
При доставке
|
|
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: 0-2 часа после родов
|
|
0-2 часа после родов
|
|
Гистерэктомия
Временное ограничение: При родах до 30 дней после родов
|
нет.
|
При родах до 30 дней после родов
|
|
Послеродовая заболеваемость
Временное ограничение: 0-30 дней после родов
|
|
0-30 дней после родов
|
|
Госпитализация матери в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Регистрация до 30 дней после родов
|
нет.
|
Регистрация до 30 дней после родов
|
|
Материнская сердечно-легочная остановка
Временное ограничение: Регистрация до 30 дней после родов
|
нет.
|
Регистрация до 30 дней после родов
|
|
Материнская смерть
Временное ограничение: Регистрация до 30 дней после родов
|
нет.
|
Регистрация до 30 дней после родов
|
|
Первичный неонатальный состав, включающий любое из следующего;
Временное ограничение: Зачисление на 28 дней жизни
|
|
Зачисление на 28 дней жизни
|
|
Компоненты первичного неонатального композита будут дополнительно сообщаться отдельно.
Временное ограничение: Зачисление на 28 дней жизни
|
|
Зачисление на 28 дней жизни
|
|
Композиция неонатальной травмы, включающая любое из следующего;
Временное ограничение: При родах до 28 дней жизни
|
|
При родах до 28 дней жизни
|
|
Композиция неонатальной асфиксии, включающая любой из следующих компонентов;
Временное ограничение: При родах до 28 дней жизни
|
|
При родах до 28 дней жизни
|
|
Оценка по шкале Апгар на 5-й минуте
Временное ограничение: 5 минут жизни
|
|
5 минут жизни
|
|
Образец артериальной и венозной крови пуповины (допустить отсутствующие данные)
Временное ограничение: 0-30 минут жизни
|
|
0-30 минут жизни
|
|
Прием новорожденных
Временное ограничение: 0-72 часа жизни
|
нет.
|
0-72 часа жизни
|
|
Респираторная поддержка при поступлении новорожденного
Временное ограничение: 0-28 дней жизни
|
|
0-28 дней жизни
|
|
Другое лечение во время госпитализации новорожденных
Временное ограничение: 0-28 дней жизни
|
|
0-28 дней жизни
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальные характеристики 1
Временное ограничение: При доставке
|
|
При доставке
|
|
Неонатальные характеристики 2
Временное ограничение: При доставке
|
- Средний вес при рождении - граммы
|
При доставке
|
|
Материнский опыт при рождении
Временное ограничение: 4-6 недель после родов
|
Опросник опыта родов Диапазон оценок составляет от 1 до 4, где более высокие оценки отражают более положительный опыт.
|
4-6 недель после родов
|
|
Материнская послеродовая депрессия
Временное ограничение: 4-6 недель после родов
|
|
4-6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lise Q Krogh, MD, Aarhus University Hospital
- Учебный стул: Julie Glavind, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Учебный стул: Sidsel Boie, MD, PhD, Randers Regional Hospital
- Учебный стул: Jens Fuglsang, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Учебный стул: Tine B Henriksen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Учебный стул: Jim Thornton, MD, PhD, Nottingham University
- Учебный стул: Katja A Taastrøm, Midwife, MSc, Aarhus University Hospital
- Учебный стул: Anne Cathrine M Kjeldsen, Midwife, MSc, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WINDOW
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Окончательный набор данных будет общедоступен в анонимной форме с использованием открытого репозитория данных (т. CERN) или другую эквивалентную базу данных.
Все соответствующие документы, связанные с испытанием, будут переданы вместе с данными.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .