Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

När ska man inducera för övervikt? (FÖNSTER) (WINDOW)

22 juni 2026 uppdaterad av: Lise Krogh, University of Aarhus

När ska man inducera för övervikt? - en randomiserad kontrollerad testversion (WINDOW)

Andelen överviktiga och feta kvinnor som blir gravida ökar. Fetma under graviditeten tillsammans med förlossning med kejsarsnitt hos överviktiga kvinnor är förknippad med flera komplikationer jämfört med normalviktiga kvinnor. Ju längre kvinnan är gravid, desto längre är hon i riskzonen. Hos en gravid kvinna med annars låg risk vid termin är det ett pågående kliniskt dilemma, huruvida fördelarna med elektiv induktion av förlossningen och avbrytande av graviditeten kommer att uppväga de potentiella skadorna från samtidig induktion och förlossning. Den föreslagna studien är en randomiserad kontrollerad studie av elektiv induktion kontra förväntad behandling hos överviktiga kvinnor. Studien kommer att genomföras som en nationell multicenterstudie med inkludering av 1900 deltagare från danska förlossningsavdelningar. Nollhypotesen är att kejsarsnittsfrekvensen är likartad med elektiv induktion av förlossning vid 39 veckors graviditet, jämfört med förväntad behandling bland gravida kvinnor med BMI≥30 före eller tidigt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Världshälsoorganisationen (WHO) definierar övervikt som ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥25 kg/m2 och fetma som ett BMI på ≥30 kg/m2. Övervikt och fetma ökar dramatiskt över hela världen. Hos fertila kvinnor är förekomsten av fetma en tredjedel i USA, 20 % i Storbritannien och 12-13 % i Danmark. Sambandet mellan fetma under graviditeten och risken för graviditetskomplikationer ökar med ökande BMI. Bland andra komplikationer är fetma under graviditet associerad med ökad risk för kejsarsnitt. Förlossning med kejsarsnitt ger ytterligare betydande risker för sårinfektion eller annan infektionssjukdom hos överviktiga kvinnor jämfört med normalviktiga kvinnor. Ju längre kvinnan är gravid, desto längre kvarstår risken för graviditetskomplikationer. Hos en gravid kvinna med annars låg risk vid termin är det ett pågående kliniskt dilemma, huruvida fördelarna med elektiv induktion av förlossning (eIOL) och avbrytande av graviditeten kommer att uppväga de potentiella skadorna från den samtidiga induktions- och förlossningsprocessen. När det gäller förlossningskomplikationer, baserat på data från historiska kohorter, har eIOL traditionellt sett förknippats med en ökad risk för kejsarsnitt och instrumentell förlossning. Därför har förväntad behandling varit det föredragna kliniska alternativet. Denna tolkning har nu ifrågasatts av en randomiserad studie (ARRIVE) med >6000 lågriskgravida kvinnor där eIOL vid 39 veckors graviditet var associerat med lägre kejsarsnittsförlossningsfrekvens. Det finns inga randomiserade studier på överviktiga kvinnor, men två större observationsstudier fann lägre odds för kejsarsnitt hos överviktiga kvinnor med eIOL jämfört med att vänta på att förlossningen skulle börja. Därför är en randomiserad studie som skulle jämföra kejsarsnitt bland överviktiga kvinnor vars förlossning induceras med de som förväntas hanteras. Den föreslagna studien kommer att ge ny och viktig kunskap inom området induktion av förlossning bland överviktiga och feta kvinnor med potentiell stor internationell påverkan för det framtida antalet gravida kvinnor i denna undergrupp.

Med denna studie syftar utredarna till att jämföra risken för kejsarsnitt hos fetma (BMI ≥ 30 kg/m2), men annars lågriskkvinnor med eIOL jämfört med förväntad behandling.

Material och metoder

Studien är en multicenter randomiserad kontrollerad studie med ett allokeringsförhållande på 1:1 i de två följande armarna:

  • Interventionsarm/elektiv induktion av förlossning under graviditet vid 39 graviditetsvecka och 0 till 3 dagar: Induktion utförs enligt lokal policy för induktion av förlossning.

  • Jämförelsearm/förväntad behandling: Väntar på spontant insättande av förlossningen om inte en situation uppstår som kräver antingen induktion av förlossning eller kejsarsnitt.

    1900 lågriskgravida kvinnor med ett BMI ≥ 30 före eller tidigt i graviditeten som bär en ensam graviditet kommer att rekryteras från de danska förlossningsavdelningarna. På varje prövningsplats kommer en läkare att ansvara för registreringen, den elektroniska randomiseringen och datainsamlingen.

Det primära effektmåttet är kejsarsnittsfrekvensen. Bland annat kommer det att finnas sekundära endpoints på instrumentell förlossning, början av förlossningen, metoder för induktion, perinatala och postpartumkomplikationer både maternala och neonatala tillsammans med data om kvinnors erfarenhet av födseln mätt med en enkätundersökning fyra till sex veckor efter förlossningen.

Etik Studien kommer att genomföras i enlighet med de etiska principer som beskrivs i den senaste versionen av 'Helsingforsdeklarationen' och 'Guideline for Good Clinical Practice' relaterade till experiment på människor. Region Midtjyllands kommitté för biomedicinsk forskningsetik och de danska hälsomyndigheterna har godkänt studien.

Perspektiv I perspektiv är mer än 39 % av världens befolkning överviktiga och 13 % är feta enligt WHO-klassificeringen. Gravida överviktiga kvinnor löper ökad risk för graviditet och förlossningskomplikationer, och det finns ett behov av att förbättra mödravården för denna undergrupp av kvinnor. Resultaten av denna studie har potential att generera viktig kunskap för förbättring av förlossningen hos överviktiga kvinnor och de kommer att lägga till nyckelinformation till en pågående diskussion om effekterna av förlossningsinduktion före termin. Eventuell skada eller nackdel för den enskilda studiedeltagaren uppvägs av den möjliga nyttan för det ökande antalet överviktiga kvinnor som kommer att bli gravida i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Lise Q Krogh, MD
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet Juliane Marie Centre
        • Kontakt:
          • Kristina Renault, MD, DMSc
      • Herlev, Danmark
        • Rekrytering
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Lene Huusom, MD, PhD
      • Herning, Danmark
        • Rekrytering
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Iben Sundtoft, MD, PhD
      • Hillerød, Danmark
        • Rekrytering
        • North Zealand's Hospital
        • Kontakt:
          • Hanne B Westergaard, MD, PhD
      • Hvidovre, Danmark
        • Rekrytering
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Lone Krebs, MD, PhD
      • Kolding, Danmark
        • Rekrytering
        • Kolding Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Cathrine H Munk, MD
      • Nykøbing Falster, Danmark
        • Rekrytering
        • Nykøbing Falster Hospital
        • Kontakt:
          • Jeannet Lauenborg, MD, PhD
      • Odense, Danmark
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Christina Vinter, MD, PhD
      • Randers, Danmark
        • Rekrytering
        • Randers Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Pinar Bor, MD, PhD
      • Roskilde, Danmark
        • Rekrytering
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Nana Wiberg, MD
      • Viborg, Danmark
        • Rekrytering
        • Viborg Hospital
        • Kontakt:
          • Lise Clausen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Gravida kvinnor med BMI ≥ 30 kg/m2 före eller tidigt under graviditeten

Exklusions kriterier:

  • Juridiska eller etiska överväganden: moderns ålder <18 år, språksvårigheter som kräver tolk eller översättare
  • Flerfaldig graviditet
  • Tidigare kejsarsnitt
  • Osäker graviditetsålder, definierad som graviditetsålder som bestäms av andra mätningar än Crown-Rump length (CRL) mätning
  • Planerat elektivt kejsarsnitt vid randomiseringstillfället
  • Fetala kontraindikationer mot IOL vid tidpunkten för randomisering: t.ex. icke-cefalisk presentation eller andra fostertillstånd som kontraindikerar vaginal förlossning
  • Fetala kontraindikationer för förväntad behandling vid tidpunkten för randomisering
  • Moderns kontraindikationer mot IOL vid tidpunkten för randomisering: t.ex. placenta previa/accreta, vasa previa
  • Moderns kontraindikationer för förväntad behandling vid tidpunkten för randomisering: t.ex. moderns medicinska tillstånd, ultraljudsdiagnostiserade oligohydramnios (DVP < 2 cm), tecken på förlossning inklusive membranruptur före förlossningen (PROM)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektiv induktion av förlossning
Elektiv induktion av förlossningen vid 39 graviditetsveckor och 0 till 3 dagar.
Procedur: Elektiv induktion av förlossningen vid 39 graviditetsveckor och 0 till 3 dagar
Elektiv induktion av förlossning (eIOL) enligt lokala riktlinjer
Andra namn:
  • eIOL
Inget ingripande: Förväntansfull ledning
Väntar på spontan förlossning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kejsarsnitt
Tidsram: Vid leverans
nummer (nr.)
Vid leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlossningssätt om inte med kejsarsnitt
Tidsram: Vid leverans
  • Vaginal förlossning - nr.
  • Vaginal assisterad förlossning - nr.
Vid leverans
Leveranssätt
Tidsram: Vid leverans
  • Kejsarsnitt - procent
  • Vaginal förlossning - procent
  • Vaginal assisterad förlossning - procent
Vid leverans
Vaginal assisterad förlossning
Tidsram: Vid leverans
  • Tång - nej.
  • Ventouse - nej.
Vid leverans
Indikation för kejsarsnitt (mer än en indikation är möjlig)
Tidsram: Vid leverans
  • Arbetsdystoki - nej.
  • Fosterbesvär - nej.
  • Moderns begäran - nej.
  • Misstänkt makrosomi - nej.
  • Icke-cefalisk presentation - nej.
  • Omfattande vaginal blödning - nej.
  • Misstänkt livmoderruptur - nej.
  • Maternell eller fosterkomplikation/tillstånd (fritext) - nr.
  • Annan indikation för kejsarsnitt (fritext) - nr.
Vid leverans
Indikation för vaginal assisterad förlossning (mer än en är möjlig)
Tidsram: Vid leverans
  • Arbetsdystoki - nej.
  • Fosterbesvär - nej.
  • Moderns begäran - nej.
  • Annan indikation för assisterad vaginal förlossning (fritext) - nr.
Vid leverans
Användning av epidural
Tidsram: Vid leverans
Nej.
Vid leverans
Skador på inre organ (blåsa, tarm eller urinledare)
Tidsram: Vid leverans till 30 dagar efter förlossningen
Nej.
Vid leverans till 30 dagar efter förlossningen
Uterinärr lossnar eller brister
Tidsram: Vid leverans
Nej.
Vid leverans
Komplikationer
Tidsram: Vid leverans
  • Mindre axeldystoki definierad som behovet av McRoberts manöver - nej.
  • Major shoulder dystocia definierad som behovet av andra procedurer än McRoberts manöver - nej.
  • Klinisk misstanke om abruption av moderkakan som leder till ett ingrepp i förlossningen - nej.
  • Navelsträngsframfall - nej.
  • Maternal feber definierad som temperatur >38,2 / >38,0 grader celsius med/utan epidural - nej.
  • Perineal 3:e gradens laceration - nr.
  • Perineal 4:e grads laceration - nr.
  • Episiotomi - nej.
Vid leverans
Postpartum blödning
Tidsram: 0-2 timmar efter förlossningen
  • Blodförlust >500ml - nej.
  • Blodförlust >1000ml - nej.
  • Blodtransfusion - nej. Tidsram [0-2 dagar efter förlossningen]
0-2 timmar efter förlossningen
Hysterektomi
Tidsram: Vid leverans till 30 dagar efter förlossningen
Nej.
Vid leverans till 30 dagar efter förlossningen
Postpartum sjuklighet
Tidsram: 0-30 dagar efter förlossningen
  • Puerperal infektion behandlad på sjukhus - nej.
  • Andra svåra postpartum-tillstånd som behandlas på sjukhus (fritext) - nr.
0-30 dagar efter förlossningen
Mödrainläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Anmälan till 30 dagar efter förlossningen
Nej.
Anmälan till 30 dagar efter förlossningen
Modern hjärt-lungstopp
Tidsram: Anmälan till 30 dagar efter förlossningen
Nej.
Anmälan till 30 dagar efter förlossningen
Moderns död
Tidsram: Anmälan till 30 dagar efter förlossningen
Nej.
Anmälan till 30 dagar efter förlossningen
Primär neonatal komposit inklusive något av följande;
Tidsram: Registrering till 28 dagar av livet
  • Perinatal död (dödfödsel och neonatal)
  • Behov av andningsstöd vid inläggning på neonatalavdelning (intubation och mekanisk ventilation, syrgas, kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller högflödesnäskanyl (HNFC)). Tidsram [inom 72 timmar efter födseln]
  • Apgar-poäng < 4 efter 5 minuter
  • Hypoxisk-ischemisk encefalopati (definierad som behovet av terapeutisk hypotermi)
  • Anfall
  • Infektion (definierad som antibiotikabehandling kontinuerligt i minst 7 dagar)
  • Mekoniumaspirationssyndrom
  • Födelsetrauma (benfraktur, Duchenne-Erbs pares eller retinal blödning)
  • Intrakraniell eller subgaleal blödning
  • Hypotoni som kräver vasopressorstöd
Registrering till 28 dagar av livet
Komponenter i den primära neonatala kompositen kommer dessutom att rapporteras separat
Tidsram: Registrering till 28 dagar av livet
  • Perinatal död (dödfödsel och neonatal) - nej.
  • Behov av andningsstöd vid inläggning på neonatalavdelning (intubation och mekanisk ventilation, syrgas, kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller högflödesnäskanyl (HNFC)). Tidsram [inom 72 timmar efter födseln] - nr.
  • Apgar-poäng < 4 vid 5 minuter - nej.
  • Hypoxisk-ischemisk encefalopati (definierad som behovet av terapeutisk hypotermi) - nej.
  • Kramper - nej.
  • Infektion (definierad som antibiotikabehandling kontinuerligt i minst 7 dagar) - nej.
  • Mekoniumaspirationssyndrom - nej.
  • Födelsetrauma (benfraktur, Duchenne-Erbs pares eller retinal blödning) - nej.
  • Intrakraniell eller subgaleal blödning - nej.
  • Hypotoni som kräver vasopressorstöd - nej.
Registrering till 28 dagar av livet
Neonatal traumakomposit inklusive något av följande;
Tidsram: Vid leverans till 28 dagar av livet
  • Födelsetrauma (benfraktur, Duchenne-Erbs pares eller retinal blödning)
  • Intrakraniell eller subgaleal blödning
Vid leverans till 28 dagar av livet
Neonatal asfyxi komposit inklusive något av följande;
Tidsram: Vid leverans till 28 dagar av livet
  • Apgar-poäng < 4 efter 5 minuter
  • Navelsträngens pH-värde < 7,0 (tillåt saknade data)
  • Navelsträngs standardbasöverskott (sBE) < -15,0 mmol/l (tillåter att data saknas)
  • Anfall
  • Hypoxisk-ischemisk encefalopati (definierad som behovet av terapeutisk hypotermi)
Vid leverans till 28 dagar av livet
Apgar-poäng efter 5 minuter
Tidsram: 5 minuter av livet
  • Apgar poäng <4 - nej.
  • Apgar-resultatet 4-7 - nej.
5 minuter av livet
Arteriellt och venöst blodprov från navelsträngen (tillåter att data saknas)
Tidsram: 0-30 minuter av livet
  • pH-värde < 7,0 - nej.
  • sBE < -15,0 mmol/l - nej.
0-30 minuter av livet
Neonatal intagning
Tidsram: 0-72 timmars liv
Nej.
0-72 timmars liv
Andningsstöd vid neonatal intagning
Tidsram: 0-28 dagar i livet
  • CPAP (y/n) - nej.
  • HNFC (y/n) - nej.
  • Syretillskottsbehandling (å/n) - nr.
  • Ventilatorbehandling (y/n) - nr.
0-28 dagar i livet
Annan behandling vid neonatal intagning
Tidsram: 0-28 dagar i livet
  • Terapeutisk hypotermi (å/n) - nej.
  • Vasopressorstöd (y/n) - nr.
  • Antibiotikabehandling kontinuerligt i minst 7 dagar (år/n) - nej.
0-28 dagar i livet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatala egenskaper 1
Tidsram: Vid leverans
  • Kvinnligt kön - nej.
  • Födelsevikt > 4500 gram (å/n) - nr.
Vid leverans
Neonatala egenskaper 2
Tidsram: Vid leverans
- Genomsnittlig födelsevikt - gram
Vid leverans
Moderns erfarenhet vid födseln
Tidsram: 4-6 veckor efter förlossningen
Födelseupplevelse frågeformulär Poängintervallet är 1 till 4 där högre betyg återspeglar mer positiva upplevelser
4-6 veckor efter förlossningen
Maternell postnatal depression
Tidsram: 4-6 veckor efter förlossningen
  • Major Depression Inventory (MDI)
  • Edinburgh Postnatal Depression Poäng Poängintervallet är 1 till 4 där högre betyg återspeglar mer positiva upplevelser
4-6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Herning Hospital
Herlev Hospital
Nykøbing Falster County Hospital
Kolding Sygehus
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital
Rigshospitalet Juliane Marie Centret
North Zealand's Hospital
Zealand University Hospital - Roskilde

Utredare

  • Huvudutredare: Lise Q Krogh, MD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Julie Glavind, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Sidsel Boie, MD, PhD, Randers Regional Hospital
  • Studiestol: Jens Fuglsang, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Tine B Henriksen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Jim Thornton, MD, PhD, Nottingham University
  • Studiestol: Katja A Taastrøm, Midwife, MSc, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Anne Cathrine M Kjeldsen, Midwife, MSc, Aarhus University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WINDOW

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den slutliga datamängden kommer att vara allmänt tillgänglig i anonymiserad form med hjälp av ett öppet dataförråd (dvs. CERN) eller annan likvärdig databas.

Alla relevanta rättegångsrelaterade dokument kommer att delas tillsammans med data.

Tidsram för IPD-delning

Börjar tre månader och slutar tre år efter publiceringen av de senaste försöksresultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgänglig för alla forskningsändamål för alla intresserade parter som har godkännande från en oberoende granskningskommitté. Intresserade parter kommer att kunna begära uppgifterna genom att kontakta provsponsorn. Författarskap till publikationer som kommer fram ur de delade uppgifterna kommer att följa standardriktlinjer för författarskap och kommer att inkludera författare från WINDOW-studiegruppen beroende på arten av deras engagemang.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera