Hvornår skal man inducere for overvægt? (VINDUE) (WINDOW)
Hvornår skal man inducere for overvægt? - en randomiseret kontrolleret prøveversion (WINDOW)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerer overvægt som et body mass index (BMI) på ≥25 kg/m2 og fedme som et BMI på ≥30 kg/m2. Overvægt og fedme stiger dramatisk på verdensplan. Hos fertile kvinder er forekomsten af fedme en tredjedel i USA, 20 % i Storbritannien og 12-13 % i Danmark. Sammenhængen mellem fedme under graviditet og risikoen for svangerskabskomplikationer stiger med stigende BMI. Blandt andre komplikationer er fedme under graviditet forbundet med øget risiko for kejsersnit. Levering med kejsersnit tilføjer yderligere betydelige risici for sårinfektion eller anden infektiøs morbiditet hos overvægtige kvinder sammenlignet med normalvægtige kvinder. Jo længere tid kvinden er gravid, jo længere er risikoen for graviditetskomplikationer. Hos en ellers lavrisiko gravid kvinde ved termin er det et vedvarende klinisk dilemma, om fordelene ved elektiv induktion af fødsel (eIOL) og afbrydelse af graviditeten vil opveje de potentielle skader fra den samtidige induktions- og fødselsproces. Med hensyn til fødselskomplikationer, baseret på data fra historiske kohorter, har eIOL traditionelt været forbundet med en øget risiko for kejsersnit og instrumentel fødsel. Derfor har forventningsbehandling været den foretrukne kliniske mulighed. Denne fortolkning er nu blevet udfordret af et randomiseret forsøg (ARRIVE) med >6000 lavrisiko gravide kvinder, hvor eIOL ved 39 ugers graviditet var forbundet med lavere kejsersnit. Der er ingen randomiserede undersøgelser hos overvægtige kvinder, men to større observationsstudier fandt lavere odds for kejsersnit hos overvægtige kvinder med eIOL sammenlignet med afventning af fødsel. Derfor er et randomiseret forsøg, der sammenligner kejsersnit blandt fede kvinder, hvis fødsel er induceret, med dem, der forventes administreret. Den foreslåede undersøgelse vil give ny og vigtig viden inden for området induktion af fødsel blandt overvægtige og fede kvinder med potentiel stor international betydning for den fremtidige stigning i antallet af gravide kvinder i denne undergruppe.
Med dette forsøg sigter efterforskerne på at sammenligne risikoen for kejsersnit hos overvægtige (BMI ≥ 30 kg/m2), men ellers lavrisikokvinder med eIOL sammenlignet med forventningsfuld behandling.
Materialer og metoder
Studiet er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med et allokeringsforhold på 1:1 i de to følgende arme:
- Interventionsarm/elektiv induktion af veer under graviditet ved 39 svangerskabsuge og 0 til 3 dage: Induktion udføres i henhold til lokal politik for induktion af fødsel.
Håndtering af sammenligningsarm/forventende: Venter på spontant begyndende fødsel, medmindre der opstår en situation, der nødvendiggør enten induktion af veer eller kejsersnit.
1900 lavrisikogravide kvinder med et BMI før eller tidligt i graviditeten ≥ 30, der bærer en enkelt graviditet, vil blive rekrutteret fra de danske fødeafdelinger. På hvert forsøgssted vil en lægeundersøgelse være ansvarlig for tilmeldingen, den elektroniske randomisering og dataindsamlingen.
Det primære endepunkt er kejsersnitfrekvensen. Blandt andet vil der være sekundære endepunkter på instrumentel fødsel, begyndende fødsel, metoder til induktion, perinatale og postpartum komplikationer både maternelle og neonatale sammen med data om kvinders erfaring med fødslen målt ved en spørgeskemaundersøgelse fire til seks uger efter fødslen.
Etik Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med de etiske principper skitseret i den seneste version af 'Declaration of Helsinki' og 'Guideline for Good Clinical Practice' relateret til eksperimenter på mennesker. Region Midtjyllands Udvalg for Biomedicinsk Forskningsetik og Sundhedsstyrelsen har godkendt undersøgelsen.
Perspektiver I perspektiv er mere end 39 % af verdens befolkning overvægtige og 13 % er fede ifølge WHO-klassifikationen. Gravide overvægtige kvinder har øget risiko for graviditet og fødselskomplikationer, og der er behov for at forbedre barselsplejen for denne undergruppe af kvinder. Resultaterne af dette forsøg har potentiale til at generere vigtig viden til forbedring af fødslen hos overvægtige kvinder, og de vil tilføje nøgleinformation til en løbende diskussion af virkningerne af fødselsindledning før termin. Enhver mulig skade eller ulempe for den enkelte undersøgelsesdeltager opvejes af den mulige fordel for det stigende antal overvægtige kvinder, som vil være gravide i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lise Q Krogh, MD
- Telefonnummer: 0045 51242102
- E-mail: lise.qvirin.krogh@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Lise Q Krogh, MD
-
Herlev, Danmark
- Rekruttering
- Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Lene Huusom, MD, PhD
-
Herning, Danmark
- Rekruttering
- Gødstrup Regional Hospital
-
Kontakt:
- Iben Sundtoft, MD, PhD
-
Hillerød, Danmark
- Rekruttering
- North Zealand's Hospital
-
Kontakt:
- Hanne B Westergaard, MD, PhD
-
Hvidovre, Danmark
- Rekruttering
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Lone Krebs, MD, PhD
-
Kolding, Danmark
- Rekruttering
- Kolding Hospital
-
Kontakt:
- Anne Cathrine H Munk, MD
-
København, Danmark
- Rekruttering
- Rigshospitalet Juliane Marie Centre
-
Kontakt:
- Kristina Renault, MD, DMSc
-
Nykøbing Falster, Danmark
- Rekruttering
- Nykøbing Falster Hospital
-
Kontakt:
- Jeannet Lauenborg, MD, PhD
-
Odense, Danmark
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Christina Vinter, MD, PhD
-
Randers, Danmark
- Rekruttering
- Randers Regional Hospital
-
Kontakt:
- Pinar Bor, MD, PhD
-
Roskilde, Danmark
- Rekruttering
- Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Nana Wiberg, MD
-
Viborg, Danmark
- Rekruttering
- Viborg Hospital
-
Kontakt:
- Lise Clausen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Gravide med BMI før eller tidligt i graviditeten ≥ 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Juridiske eller etiske overvejelser: moderens alder <18 år, sprogvanskeligheder, der kræver tolk eller oversætter
- Flerfoldsgraviditet
- Tidligere kejsersnit
- Usikker gestationsalder, defineret som gestationsalder bestemt af andre mål end Crown-Rump length (CRL) måling
- Planlagt elektivt kejsersnit ved randomiseringstidspunktet
- Føtale kontraindikationer til IOL på tidspunktet for randomisering: f.eks. non-cephalic præsentation eller andre føtale tilstande, der kontraindikerer vaginal levering
- Føtale kontraindikationer til forventet behandling på tidspunktet for randomisering
- Maternelle kontraindikationer til IOL på tidspunktet for randomisering: f.eks. placenta previa/accreta, vasa previa
- Maternelle kontraindikationer til forventet behandling på tidspunktet for randomisering: f.eks. moderens medicinske tilstande, ultralydsdiagnosticerede oligohydramnios (DVP < 2 cm), tegn på veer, herunder membranbrud før fødsel (PROM)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektiv induktion af fødsel
Elektiv induktion af fødsel ved 39 svangerskabsuger og 0 til 3 dage.
|
Elektiv induktion af arbejdskraft (eIOL) i henhold til lokale politikker
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Forventningsfuld ledelse
Afventer spontan fødsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kejsersnit
Tidsramme: Ved levering
|
nummer (nr.)
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsmåde, hvis ikke ved kejsersnit
Tidsramme: Ved levering
|
|
Ved levering
|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: Ved levering
|
|
Ved levering
|
|
Vaginal assisteret levering
Tidsramme: Ved levering
|
|
Ved levering
|
|
Indikation for kejsersnit (mere end én indikation er mulig)
Tidsramme: Ved levering
|
|
Ved levering
|
|
Indikation for vaginal assisteret fødsel (mere end én er mulig)
Tidsramme: Ved levering
|
|
Ved levering
|
|
Brug af epidural
Tidsramme: Ved levering
|
ingen.
|
Ved levering
|
|
Skader på indre organer (blære, tarm eller urinledere)
Tidsramme: Ved levering til 30 dage efter fødslen
|
ingen.
|
Ved levering til 30 dage efter fødslen
|
|
Uterin ar dehiscense eller bristning
Tidsramme: Ved levering
|
ingen.
|
Ved levering
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Ved levering
|
|
Ved levering
|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: 0-2 timer efter fødslen
|
|
0-2 timer efter fødslen
|
|
Hysterektomi
Tidsramme: Ved levering til 30 dage efter fødslen
|
ingen.
|
Ved levering til 30 dage efter fødslen
|
|
Postpartum sygelighed
Tidsramme: 0-30 dage efter fødslen
|
|
0-30 dage efter fødslen
|
|
Moderindlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Tilmelding til 30 dage efter fødslen
|
ingen.
|
Tilmelding til 30 dage efter fødslen
|
|
Moderens hjerte-lungestop
Tidsramme: Tilmelding til 30 dage efter fødslen
|
ingen.
|
Tilmelding til 30 dage efter fødslen
|
|
Moderdød
Tidsramme: Tilmelding til 30 dage efter fødslen
|
ingen.
|
Tilmelding til 30 dage efter fødslen
|
|
Primær neonatal komposit inklusive en eller flere af følgende;
Tidsramme: Tilmelding til 28 dage af livet
|
|
Tilmelding til 28 dage af livet
|
|
Komponenter af den primære neonatale komposit vil desuden blive rapporteret separat
Tidsramme: Tilmelding til 28 dage af livet
|
|
Tilmelding til 28 dage af livet
|
|
Neonatal traume-komposit inklusive et eller flere af følgende;
Tidsramme: Ved levering til 28 dages levetid
|
|
Ved levering til 28 dages levetid
|
|
Neonatal asfyksi komposit, herunder en eller flere af følgende;
Tidsramme: Ved levering til 28 dages levetid
|
|
Ved levering til 28 dages levetid
|
|
Apgar-score efter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter af livet
|
|
5 minutter af livet
|
|
Arteriel og venøs navlestrengsblodprøve (tillader manglende data)
Tidsramme: 0-30 minutter af livet
|
|
0-30 minutter af livet
|
|
Neonatal indlæggelse
Tidsramme: 0-72 timers levetid
|
ingen.
|
0-72 timers levetid
|
|
Respirationsstøtte under neonatal indlæggelse
Tidsramme: 0-28 dage af livet
|
|
0-28 dage af livet
|
|
Anden behandling under neonatal indlæggelse
Tidsramme: 0-28 dage af livet
|
|
0-28 dage af livet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatale egenskaber 1
Tidsramme: Ved levering
|
|
Ved levering
|
|
Neonatale egenskaber 2
Tidsramme: Ved levering
|
- Gennemsnitlig fødselsvægt - gram
|
Ved levering
|
|
Moderoplevelse ved fødslen
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen
|
Fødselsoplevelsesspørgeskema Scoringsintervallet er 1 til 4, hvor højere vurderinger afspejler mere positive oplevelser
|
4-6 uger efter fødslen
|
|
Maternel postnatal depression
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen
|
|
4-6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lise Q Krogh, MD, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Julie Glavind, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Sidsel Boie, MD, PhD, Randers Regional Hospital
- Studiestol: Jens Fuglsang, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Tine B Henriksen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Jim Thornton, MD, PhD, Nottingham University
- Studiestol: Katja A Taastrøm, Midwife, MSc, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Anne Cathrine M Kjeldsen, Midwife, MSc, Aarhus University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WINDOW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Det endelige datasæt vil være offentligt tilgængeligt i en anonymiseret form ved hjælp af et åbent datalager (dvs. CERN) eller en anden tilsvarende database.
Alle relevante forsøgsrelaterede dokumenter vil blive delt sammen med dataene.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .