Quando indurre per il sovrappeso? (FINESTRA) (WINDOW)
Quando indurre per il sovrappeso? - uno studio controllato randomizzato (WINDOW)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce il sovrappeso come un indice di massa corporea (BMI) ≥25 kg/m2 e l'obesità come un BMI ≥30 kg/m2. Sovrappeso e obesità stanno aumentando vertiginosamente in tutto il mondo. Nelle donne fertili, la prevalenza dell'obesità è di un terzo negli Stati Uniti, del 20% nel Regno Unito e del 12-13% in Danimarca. L'associazione tra obesità in gravidanza e rischio di complicanze gestazionali aumenta con l'aumentare del BMI. Tra le altre complicazioni, l'obesità in gravidanza è associata ad un aumentato rischio di parto cesareo. Il parto con taglio cesareo aggiunge ulteriori rischi significativi di infezione della ferita o altra morbilità infettiva nelle donne obese rispetto alle donne di peso normale. Più a lungo la donna è incinta, più a lungo rimane il rischio di complicanze della gravidanza. In una donna incinta a termine altrimenti a basso rischio, è un dilemma clinico in corso, se i benefici dell'induzione elettiva del travaglio (eIOL) e dell'interruzione della gravidanza supereranno i potenziali danni derivanti dal concomitante processo di induzione e parto. Per quanto riguarda le complicanze del parto, sulla base dei dati delle coorti storiche, l'eIOL è stata tradizionalmente associata a un aumento del rischio di taglio cesareo e parto strumentale. Pertanto, la gestione dell'attesa è stata l'opzione clinica preferita. Questa interpretazione è stata ora contestata da uno studio randomizzato (ARRIVE) con più di 6000 donne in gravidanza a basso rischio in cui l'eIOL a 39 settimane di gestazione era associata a tassi di parto cesareo inferiori. Non ci sono studi randomizzati su donne obese, ma due studi osservazionali più ampi hanno riscontrato probabilità inferiori di parto cesareo nelle donne obese con eIOL rispetto all'inizio del travaglio in attesa. Pertanto, è giustificato uno studio randomizzato che confronti il parto cesareo tra le donne obese il cui travaglio è indotto con quelle gestite in attesa. Lo studio proposto fornirà nuove e importanti conoscenze nell'area dell'induzione del travaglio tra le donne in sovrappeso e obese con un potenziale grande impatto internazionale per il futuro aumento del numero di donne incinte in questo sottogruppo.
Con questo studio, i ricercatori mirano a confrontare il rischio di taglio cesareo nelle donne obese (BMI ≥ 30 kg/m2), ma altrimenti a basso rischio con eIOL rispetto alla gestione in attesa.
Materiali e metodi
Lo studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico con un rapporto di allocazione di 1:1 nei due bracci seguenti:
- Braccio di intervento/induzione elettiva del travaglio in gravidanza a 39 settimane di gestazione e da 0 a 3 giorni: l'induzione viene eseguita secondo la politica locale per l'induzione del travaglio.
Braccio di confronto/gestione dell'aspettativa: in attesa dell'inizio spontaneo del travaglio a meno che non si sviluppi una situazione che richieda l'induzione del travaglio o il taglio cesareo.
1900 donne incinte a basso rischio con un BMI pre-o precoce della gravidanza ≥ 30 portatrici di una gravidanza singola saranno reclutate dai reparti parto danesi. In ogni sito di sperimentazione, un medico sperimentatore sarà responsabile dell'arruolamento, della randomizzazione elettronica e della raccolta dei dati.
L'endpoint primario è il tasso di taglio cesareo. Tra gli altri ci saranno endpoint secondari su parto strumentale, inizio del travaglio, metodi di induzione, complicanze perinatali e postpartum sia materne che neonatali insieme a dati sull'esperienza delle donne alla nascita misurata da un questionario da quattro a sei settimane dopo il parto.
Etica Lo studio sarà condotto in conformità con i principi etici delineati nell'ultima versione della 'Dichiarazione di Helsinki' e della 'Linea guida per la buona pratica clinica' relativa agli esperimenti sull'uomo. Il Comitato regionale della Danimarca centrale per l'etica della ricerca biomedica e le autorità sanitarie danesi hanno approvato lo studio.
Prospettive In prospettiva, oltre il 39% della popolazione mondiale è in sovrappeso e il 13% è obeso secondo la classificazione dell'OMS. Le donne incinte in sovrappeso corrono un rischio maggiore di complicazioni durante la gravidanza e il parto, ed è necessario migliorare l'assistenza alla maternità per questo sottogruppo di donne. I risultati di questo studio hanno il potenziale per generare conoscenze importanti per il miglioramento del parto nelle donne obese e aggiungeranno informazioni chiave a una discussione in corso sugli effetti dell'induzione del travaglio prima del termine. Qualsiasi possibile danno o svantaggio per il singolo partecipante allo studio è controbilanciato dal possibile beneficio per il numero crescente di donne obese che saranno incinte in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lise Q Krogh, MD
- Numero di telefono: 0045 51242102
- Email: lise.qvirin.krogh@clin.au.dk
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
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Contatto:
- Lise Q Krogh, MD
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Herlev, Danimarca
- Reclutamento
- Herlev Hospital
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Contatto:
- Lene Huusom, MD, PhD
-
Herning, Danimarca
- Reclutamento
- Gødstrup Regional Hospital
-
Contatto:
- Iben Sundtoft, MD, PhD
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Hillerød, Danimarca
- Reclutamento
- North Zealand's Hospital
-
Contatto:
- Hanne B Westergaard, MD, PhD
-
Hvidovre, Danimarca
- Reclutamento
- Hvidovre Hospital
-
Contatto:
- Lone Krebs, MD, PhD
-
Kolding, Danimarca
- Reclutamento
- Kolding Hospital
-
Contatto:
- Anne Cathrine H Munk, MD
-
København, Danimarca
- Reclutamento
- Rigshospitalet Juliane Marie Centre
-
Contatto:
- Kristina Renault, MD, DMSc
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Nykøbing Falster, Danimarca
- Reclutamento
- Nykøbing Falster Hospital
-
Contatto:
- Jeannet Lauenborg, MD, PhD
-
Odense, Danimarca
- Reclutamento
- Odense University Hospital
-
Contatto:
- Christina Vinter, MD, PhD
-
Randers, Danimarca
- Reclutamento
- Randers Regional Hospital
-
Contatto:
- Pinar Bor, MD, PhD
-
Roskilde, Danimarca
- Reclutamento
- Zealand University Hospital
-
Contatto:
- Nana Wiberg, MD
-
Viborg, Danimarca
- Reclutamento
- Viborg Hospital
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Contatto:
- Lise Clausen, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Donne in gravidanza con BMI prima o all'inizio della gravidanza ≥ 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Considerazioni legali o etiche: età materna <18 anni, difficoltà linguistiche che richiedono un interprete o un traduttore
- Gravidanza multipla
- Precedente taglio cesareo
- Età gestazionale incerta, definita come età gestazionale determinata da misurazioni diverse dalla misurazione della lunghezza corona-groppa (CRL)
- Taglio cesareo elettivo pianificato al momento della randomizzazione
- Controindicazioni fetali alla IOL al momento della randomizzazione: ad es. presentazione non cefalica o altre condizioni fetali che controindicano il parto vaginale
- Controindicazioni fetali alla gestione in attesa al momento della randomizzazione
- Controindicazioni materne alla IOL al momento della randomizzazione: ad es. placenta previa/accreta, vasa previa
- Controindicazioni materne alla gestione in attesa al momento della randomizzazione: ad es. condizioni mediche materne, oligoidramnios diagnosticato con ultrasuoni (DVP<2 cm), segni di travaglio inclusa la rottura pre-travaglio delle membrane (PROM)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Induzione elettiva del lavoro
Induzione elettiva del travaglio a 39 settimane gestazionali e da 0 a 3 giorni.
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Induzione elettiva al lavoro (eIOL) secondo le politiche locali
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gestione in attesa
In attesa di travaglio spontaneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Taglio cesareo
Lasso di tempo: Alla consegna
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numero (n.)
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Alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modalità di parto se non con taglio cesareo
Lasso di tempo: Alla consegna
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Alla consegna
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Alla consegna
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|
Alla consegna
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Parto vaginale assistito
Lasso di tempo: Alla consegna
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Alla consegna
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Indicazione per taglio cesareo (è possibile più di un'indicazione)
Lasso di tempo: Alla consegna
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Alla consegna
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Indicazione per il parto vaginale assistito (è possibile più di uno)
Lasso di tempo: Alla consegna
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|
Alla consegna
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Uso dell'epidurale
Lasso di tempo: Alla consegna
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NO.
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Alla consegna
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|
Danni agli organi interni (vescica, intestino o ureteri)
Lasso di tempo: Alla consegna a 30 giorni dopo il parto
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NO.
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Alla consegna a 30 giorni dopo il parto
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Deiscenza o rottura della cicatrice uterina
Lasso di tempo: Alla consegna
|
NO.
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Alla consegna
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|
Complicazioni
Lasso di tempo: Alla consegna
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|
Alla consegna
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|
Emorragia postpartum
Lasso di tempo: 0-2 ore dopo il parto
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|
0-2 ore dopo il parto
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|
Isterectomia
Lasso di tempo: Alla consegna a 30 giorni dopo il parto
|
NO.
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Alla consegna a 30 giorni dopo il parto
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|
Morbilità postpartum
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo il parto
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|
0-30 giorni dopo il parto
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|
Ricovero materno in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Iscrizione a 30 giorni dopo il parto
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NO.
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Iscrizione a 30 giorni dopo il parto
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|
Arresto cardiopolmonare materno
Lasso di tempo: Iscrizione a 30 giorni dopo il parto
|
NO.
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Iscrizione a 30 giorni dopo il parto
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|
Morte materna
Lasso di tempo: Iscrizione a 30 giorni dopo il parto
|
NO.
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Iscrizione a 30 giorni dopo il parto
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|
Composito neonatale primario incluso uno dei seguenti;
Lasso di tempo: Iscrizione a 28 giorni di vita
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|
Iscrizione a 28 giorni di vita
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I componenti del composito neonatale primario saranno inoltre riportati separatamente
Lasso di tempo: Iscrizione a 28 giorni di vita
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Iscrizione a 28 giorni di vita
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Composito per traumi neonatali che include uno dei seguenti;
Lasso di tempo: Alla consegna a 28 giorni di vita
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|
Alla consegna a 28 giorni di vita
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Composito per asfissia neonatale incluso uno dei seguenti;
Lasso di tempo: Alla consegna a 28 giorni di vita
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|
Alla consegna a 28 giorni di vita
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Punteggio Apgar a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti di vita
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|
5 minuti di vita
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Campione di sangue arterioso e venoso del cordone ombelicale (consenti dati mancanti)
Lasso di tempo: 0-30 minuti di vita
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0-30 minuti di vita
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Ricovero neonatale
Lasso di tempo: 0-72 ore di vita
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NO.
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0-72 ore di vita
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Supporto respiratorio durante il ricovero neonatale
Lasso di tempo: 0-28 giorni di vita
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0-28 giorni di vita
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Altro trattamento durante il ricovero neonatale
Lasso di tempo: 0-28 giorni di vita
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|
0-28 giorni di vita
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche neonatali 1
Lasso di tempo: Alla consegna
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Alla consegna
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Caratteristiche neonatali 2
Lasso di tempo: Alla consegna
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- Peso medio alla nascita - grammi
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Alla consegna
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Esperienza materna alla nascita
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
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L'intervallo di punteggio del questionario sull'esperienza del parto è compreso tra 1 e 4, dove i punteggi più alti riflettono esperienze più positive
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4-6 settimane dopo il parto
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Depressione materna postnatale
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
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|
4-6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lise Q Krogh, MD, Aarhus University Hospital
- Cattedra di studio: Julie Glavind, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Cattedra di studio: Sidsel Boie, MD, PhD, Randers Regional Hospital
- Cattedra di studio: Jens Fuglsang, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Cattedra di studio: Tine B Henriksen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Cattedra di studio: Jim Thornton, MD, PhD, Nottingham University
- Cattedra di studio: Katja A Taastrøm, Midwife, MSc, Aarhus University Hospital
- Cattedra di studio: Anne Cathrine M Kjeldsen, Midwife, MSc, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WINDOW
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il set di dati finale sarà disponibile al pubblico in forma anonima utilizzando un archivio di dati aperto (ad es. CERN) o un altro database equivalente.
Tutti i documenti pertinenti relativi allo studio saranno condivisi insieme ai dati.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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