Kdy vyvolat nadváhu? (OKNO) (WINDOW)
Kdy vyvolat nadváhu? - Randomizovaná řízená zkouška (WINDOW)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje nadváhu jako index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kg/m2 a obezitu jako BMI ≥30 kg/m2. Nadváha a obezita celosvětově dramaticky roste. U fertilních žen je prevalence obezity jedna třetina ve Spojených státech, 20 % ve Spojeném království a 12–13 % v Dánsku. Souvislost mezi obezitou v těhotenství a rizikem gestačních komplikací se zvyšuje s rostoucím BMI. Kromě jiných komplikací je obezita v těhotenství spojena se zvýšeným rizikem porodu císařským řezem. Porod císařským řezem dále zvyšuje významná rizika infekce rány nebo jiné infekční morbidity u obézních žen ve srovnání s ženami s normální hmotností. Čím déle je žena těhotná, tím déle přetrvává riziko těhotenských komplikací. U jinak těhotné ženy s nízkým rizikem v termínu porodu jde o trvalé klinické dilema, zda přínosy elektivní indukce porodu (eIOL) a ukončení těhotenství převáží potenciální škody plynoucí ze souběžného procesu indukce a porodu. Co se týče porodních komplikací, na základě dat z historických kohort byla eIOL tradičně spojována se zvýšeným rizikem císařského řezu a instrumentálního porodu. Upřednostňovanou klinickou možností je proto očekávaná léčba. Tato interpretace byla nyní zpochybněna randomizovanou studií (ARRIVE) s více než 6 000 těhotnými ženami s nízkým rizikem, kde byla eIOL ve 39. týdnu těhotenství spojena s nižší mírou porodu císařským řezem. Neexistují žádné randomizované studie u obézních žen, ale dvě větší observační studie zjistily nižší pravděpodobnost porodu císařským řezem u obézních žen s eIOL ve srovnání s očekávaným nástupem porodu. Je tedy opodstatněná randomizovaná studie, která by srovnávala porod císařským řezem u obézních žen, jejichž porod byl vyvolán, s těmi, u kterých byl porod řízen očekávaně. Navrhovaná studie poskytne nové a důležité poznatky v oblasti indukce porodu u žen s nadváhou a obezitou s potenciálním velkým mezinárodním dopadem pro budoucí zvyšování počtu těhotných žen v této podskupině.
V této studii se výzkumníci zaměřují na srovnání rizika císařského řezu u obézních (BMI ≥ 30 kg/m2), ale jinak u žen s nízkým rizikem s eIOL ve srovnání s očekávanou léčbou.
Materiály a metody
Studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s alokačním poměrem 1:1 ve dvou následujících ramenech:
- Intervenční rameno/elektivní indukce porodu v těhotenství ve 39. gestačním týdnu a 0 až 3 dnech: Indukce se provádí v souladu s místní politikou pro indukci porodu.
Srovnávací rameno/management očekávané matky: Čekání na spontánní nástup porodu, pokud nenastane situace vyžadující buď indukci porodu, nebo císařský řez.
Z dánských porodních oddělení bude přijato 1 900 těhotných žen s nízkým rizikem s BMI před nebo časným těhotenstvím ≥ 30 nesoucích jednočetné těhotenství. V každém testovacím místě bude za registraci, elektronickou randomizaci a sběr dat odpovědný lékař zkoušející.
Primárním cílem je četnost císařských řezů. Mimo jiné zde budou sekundární koncové body týkající se instrumentálního porodu, nástupu porodu, metod indukce, perinatálních a poporodních komplikací mateřských i neonatálních spolu s údaji o zkušenostech žen s porodem měřených dotazníkovým šetřením čtyři až šest týdnů po porodu.
Etika Studie bude provedena v souladu s etickými principy nastíněnými v nejnovější verzi „Helsinské deklarace“ a „Pokynů pro správnou klinickou praxi“ souvisejících s experimenty na lidech. Regionální výbor pro etiku biomedicínského výzkumu a dánské zdravotnické úřady studii schválily.
Perspektivy Podle klasifikace WHO má více než 39 % světové populace nadváhu a 13 % je obézních. Těhotné ženy s nadváhou jsou vystaveny zvýšenému riziku těhotenských a porodních komplikací a u této podskupiny žen je potřeba zlepšit porodní péči. Výsledky této studie mají potenciál vytvořit důležité poznatky pro zlepšení porodu u obézních žen a přidají klíčové informace k probíhající diskusi o účincích indukce porodu před termínem porodu. Jakékoli možné poškození nebo znevýhodnění jednotlivých účastníků studie je vyváženo možným přínosem pro zvyšující se počet obézních žen, které budou v budoucnu těhotné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lise Q Krogh, MD
- Telefonní číslo: 0045 51242102
- E-mail: lise.qvirin.krogh@clin.au.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Lise Q Krogh, MD
-
Herlev, Dánsko
- Nábor
- Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Lene Huusom, MD, PhD
-
Herning, Dánsko
- Nábor
- Gødstrup Regional Hospital
-
Kontakt:
- Iben Sundtoft, MD, PhD
-
Hillerød, Dánsko
- Nábor
- North Zealand's Hospital
-
Kontakt:
- Hanne B Westergaard, MD, PhD
-
Hvidovre, Dánsko
- Nábor
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Lone Krebs, MD, PhD
-
Kolding, Dánsko
- Nábor
- Kolding Hospital
-
Kontakt:
- Anne Cathrine H Munk, MD
-
København, Dánsko
- Nábor
- Rigshospitalet Juliane Marie Centre
-
Kontakt:
- Kristina Renault, MD, DMSc
-
Nykøbing Falster, Dánsko
- Nábor
- Nykøbing Falster Hospital
-
Kontakt:
- Jeannet Lauenborg, MD, PhD
-
Odense, Dánsko
- Nábor
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Christina Vinter, MD, PhD
-
Randers, Dánsko
- Nábor
- Randers Regional Hospital
-
Kontakt:
- Pinar Bor, MD, PhD
-
Roskilde, Dánsko
- Nábor
- Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Nana Wiberg, MD
-
Viborg, Dánsko
- Nábor
- Viborg Hospital
-
Kontakt:
- Lise Clausen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Těhotné ženy s BMI před nebo v raném stádiu těhotenství ≥ 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Právní nebo etické aspekty: věk matky <18 let, jazykové potíže vyžadující tlumočníka nebo překladatele
- Vícečetné těhotenství
- Předchozí císařský řez
- Nejistý gestační věk, definovaný jako gestační věk určený jinými měřeními, než je měření délky korunky a záděry (CRL)
- Plánovaný elektivní císařský řez v době randomizace
- Fetální kontraindikace IOL v době randomizace: např. necefalická prezentace nebo jiné fetální stavy kontraindikující vaginální porod
- Fetální kontraindikace k očekávané léčbě v době randomizace
- Mateřské kontraindikace IOL v době randomizace: např. placenta previa/accreta, vasa previa
- Kontraindikace pro matku v době randomizace: např. zdravotní stav matky, ultrazvukem diagnostikovaný oligohydramnion (DVP< 2 cm), známky porodu včetně předporodní ruptury blan (PROM)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Volitelná indukce porodu
Volitelná indukce porodu ve 39. týdnu těhotenství a 0 až 3 dnech.
|
Volitelná indukce porodu (eIOL) podle místních zásad
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Očekávaný management
Čekání na spontánní porod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Císařský řez
Časové okno: Při dodání
|
číslo (č.)
|
Při dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsob porodu, pokud ne císařským řezem
Časové okno: Při dodání
|
|
Při dodání
|
|
Způsob doručení
Časové okno: Při dodání
|
|
Při dodání
|
|
Vaginální asistovaný porod
Časové okno: Při dodání
|
|
Při dodání
|
|
Indikace k císařskému řezu (je možná více než jedna indikace)
Časové okno: Při dodání
|
|
Při dodání
|
|
Indikace pro vaginální asistovaný porod (je možný více než jeden)
Časové okno: Při dodání
|
|
Při dodání
|
|
Použití epidurálu
Časové okno: Při dodání
|
Ne.
|
Při dodání
|
|
Poškození vnitřních orgánů (močový měchýř, střeva nebo močovody)
Časové okno: Při dodání do 30 dnů po porodu
|
Ne.
|
Při dodání do 30 dnů po porodu
|
|
Dehiscence nebo ruptura děložní jizvy
Časové okno: Při dodání
|
Ne.
|
Při dodání
|
|
Komplikace
Časové okno: Při dodání
|
|
Při dodání
|
|
Poporodní krvácení
Časové okno: 0-2 hodiny po porodu
|
|
0-2 hodiny po porodu
|
|
Hysterektomie
Časové okno: Při dodání do 30 dnů po porodu
|
Ne.
|
Při dodání do 30 dnů po porodu
|
|
Poporodní morbidita
Časové okno: 0-30 dní po porodu
|
|
0-30 dní po porodu
|
|
Příjem matky na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Zápis do 30 dnů po porodu
|
Ne.
|
Zápis do 30 dnů po porodu
|
|
Kardiopulmonální zástava matky
Časové okno: Zápis do 30 dnů po porodu
|
Ne.
|
Zápis do 30 dnů po porodu
|
|
Mateřská smrt
Časové okno: Zápis do 30 dnů po porodu
|
Ne.
|
Zápis do 30 dnů po porodu
|
|
Primární neonatální kompozit zahrnující kterýkoli z následujících;
Časové okno: Zápis do 28 dnů života
|
|
Zápis do 28 dnů života
|
|
Složky primárního neonatálního kompozitu budou navíc vykazovány samostatně
Časové okno: Zápis do 28 dnů života
|
|
Zápis do 28 dnů života
|
|
Kompozit z neonatálního traumatu včetně kteréhokoli z následujících;
Časové okno: Při dodání do 28 dnů života
|
|
Při dodání do 28 dnů života
|
|
Kompozit pro neonatální asfyxii včetně kteréhokoli z následujících;
Časové okno: Při dodání do 28 dnů života
|
|
Při dodání do 28 dnů života
|
|
Apgar skóre v 5 minutách
Časové okno: 5 minut života
|
|
5 minut života
|
|
Vzorek krve z pupečníkové arteriální a venózní krve (povolit chybějící údaje)
Časové okno: 0-30 minut života
|
|
0-30 minut života
|
|
Novorozenecký příjem
Časové okno: Životnost 0-72 hodin
|
Ne.
|
Životnost 0-72 hodin
|
|
Respirační podpora při příjmu novorozence
Časové okno: 0-28 dní života
|
|
0-28 dní života
|
|
Jiná léčba při příjmu novorozence
Časové okno: 0-28 dní života
|
|
0-28 dní života
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika novorozence 1
Časové okno: Při dodání
|
|
Při dodání
|
|
Vlastnosti novorozence 2
Časové okno: Při dodání
|
- Průměrná porodní hmotnost - gramy
|
Při dodání
|
|
Mateřská zkušenost při porodu
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
|
Rozsah bodového hodnocení dotazníku porodních zkušeností je 1 až 4, kde vyšší hodnocení odráží pozitivnější zkušenosti
|
4-6 týdnů po porodu
|
|
Mateřská postnatální deprese
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
|
|
4-6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lise Q Krogh, MD, Aarhus University Hospital
- Studijní židle: Julie Glavind, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Studijní židle: Sidsel Boie, MD, PhD, Randers Regional Hospital
- Studijní židle: Jens Fuglsang, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Studijní židle: Tine B Henriksen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Studijní židle: Jim Thornton, MD, PhD, Nottingham University
- Studijní židle: Katja A Taastrøm, Midwife, MSc, Aarhus University Hospital
- Studijní židle: Anne Cathrine M Kjeldsen, Midwife, MSc, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WINDOW
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Konečný datový soubor bude veřejně dostupný v anonymizované podobě pomocí otevřeného úložiště dat (tj. CERN) nebo jinou ekvivalentní databázi.
Spolu s údaji budou sdíleny všechny relevantní dokumenty týkající se hodnocení.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .