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Quand INDuce pour le surpoids ? (FENÊTRE) (WINDOW)

22 juin 2026 mis à jour par: Lise Krogh, University of Aarhus

Quand INDuce pour le surpoids ? - un Essai Contrôlé Randomisé (WINDOW)

Le taux de femmes en surpoids et obèses tombant enceintes est en augmentation. L'obésité pendant la grossesse et l'accouchement par césarienne chez les femmes obèses sont associés à plusieurs complications par rapport aux femmes de poids normal. Plus longtemps la femme est enceinte, plus longtemps elle est à risque. Chez une femme enceinte par ailleurs à faible risque à terme, c'est un dilemme clinique permanent de savoir si les avantages du déclenchement électif du travail et de l'interruption de la grossesse l'emporteront sur les inconvénients potentiels du processus concomitant de déclenchement et d'accouchement. L'étude proposée est une étude contrôlée randomisée de l'induction élective par rapport à la prise en charge non interventionniste chez les femmes obèses. L'étude sera réalisée sous la forme d'une étude multicentrique nationale avec l'inclusion de 1 900 participants issus de services d'accouchement danois. L'hypothèse nulle est que le taux de césariennes est similaire avec le déclenchement électif du travail à 39 semaines de gestation, par rapport à la prise en charge non interventionniste chez les femmes enceintes ayant un IMC avant ou en début de grossesse ≥ 30.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte L'Organisation mondiale de la santé (OMS) définit le surpoids comme un indice de masse corporelle (IMC) ≥25 kg/m2 et l'obésité comme un IMC ≥30 kg/m2. Le surpoids et l'obésité augmentent considérablement dans le monde. Chez les femmes fertiles, la prévalence de l'obésité est d'un tiers aux États-Unis, de 20 % au Royaume-Uni et de 12 à 13 % au Danemark. L'association entre l'obésité pendant la grossesse et le risque de complications gestationnelles augmente avec l'augmentation de l'IMC. Entre autres complications, l'obésité pendant la grossesse est associée à un risque accru d'accouchement par césarienne. L'accouchement par césarienne ajoute en outre des risques importants d'infection des plaies ou d'autres morbidités infectieuses chez les femmes obèses par rapport aux femmes de poids normal. Plus la femme est enceinte longtemps, plus le risque de complications de la grossesse persiste. Chez une femme enceinte par ailleurs à faible risque à terme, c'est un dilemme clinique permanent de savoir si les avantages de l'induction élective du travail (eIOL) et de l'interruption de grossesse l'emporteront sur les dommages potentiels du processus concomitant d'induction et d'accouchement. En ce qui concerne les complications de l'accouchement, sur la base des données des cohortes historiques, l'eIOL a traditionnellement été associée à un risque accru de césarienne et d'accouchement instrumental. Par conséquent, la gestion expectative a été l'option clinique préférée. Cette interprétation a maintenant été contestée par un essai randomisé (ARRIVE) avec plus de 6000 femmes enceintes à faible risque où l'eIOL à 39 semaines de gestation était associée à des taux d'accouchement par césarienne plus faibles. Il n'y a pas d'études randomisées chez les femmes obèses, mais deux études observationnelles plus importantes ont trouvé une probabilité plus faible d'accouchement par césarienne chez les femmes obèses avec eIOL par rapport à l'attente du début du travail. Par conséquent, un essai randomisé qui comparerait l'accouchement par césarienne chez les femmes obèses dont le travail est provoqué avec celles prises en charge dans l'expectative est justifié. L'étude proposée fournira des connaissances nouvelles et importantes dans le domaine de l'induction du travail chez les femmes en surpoids et obèses avec un impact international potentiel important pour l'augmentation future du nombre de femmes enceintes dans ce sous-groupe.

Avec cet essai, les chercheurs visent à comparer le risque de césarienne chez les femmes obèses (IMC ≥ 30 kg/m2), mais autrement à faible risque avec eIOL par rapport à la prise en charge non interventionniste.

Matériels et méthodes

L'étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique avec un ratio d'allocation de 1:1 dans les deux bras suivants :

  • Bras d'intervention/induction élective du travail pendant la grossesse à 39 semaines de gestation et 0 à 3 jours : l'induction est effectuée conformément à la politique locale en matière d'induction du travail.

  • Bras de comparaison/prise en charge en attente : attendre le début spontané du travail à moins qu'une situation ne se développe nécessitant soit un déclenchement du travail, soit une césarienne.

    1 900 femmes enceintes à faible risque avec un IMC avant ou en début de grossesse ≥ 30 portant une grossesse unique seront recrutées dans les salles d'accouchement danoises. Dans chaque site d'essai, un médecin chercheur sera responsable du recrutement, de la randomisation électronique et de la collecte des données.

Le critère de jugement principal est le taux de césarienne. Entre autres, il y aura des critères d'évaluation secondaires sur l'accouchement instrumental, le début du travail, les méthodes d'induction, les complications périnatales et post-partum à la fois maternelles et néonatales ainsi que des données sur l'expérience des femmes à la naissance mesurées par une enquête par questionnaire quatre à six semaines après l'accouchement.

Éthique L'étude sera menée conformément aux principes éthiques énoncés dans la dernière version de la « Déclaration d'Helsinki » et des « Lignes directrices pour les bonnes pratiques cliniques » relatives aux expériences sur l'homme. Le Comité d'éthique de la recherche biomédicale de la région du Danemark central et les autorités sanitaires danoises ont approuvé l'étude.

Perspectives En perspective, plus de 39% de la population mondiale est en surpoids et 13% sont obèses selon la classification de l'OMS. Les femmes enceintes en surpoids courent un risque accru de complications pendant la grossesse et l'accouchement, et il est nécessaire d'améliorer les soins de maternité pour ce sous-groupe de femmes. Les résultats de cet essai ont le potentiel de générer des connaissances importantes pour l'amélioration de l'accouchement chez les femmes obèses et ils ajouteront des informations clés à une discussion en cours sur les effets du déclenchement du travail avant terme. Tout préjudice ou désavantage possible pour la participante à l'étude individuelle est compensé par le bénéfice possible pour le nombre croissant de femmes obèses qui seront enceintes à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Lise Q Krogh, MD
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Rigshospitalet Juliane Marie Centre
        • Contact:
          • Kristina Renault, MD, DMSc
      • Herlev, Danemark
        • Recrutement
        • Herlev Hospital
        • Contact:
          • Lene Huusom, MD, PhD
      • Herning, Danemark
        • Recrutement
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Contact:
          • Iben Sundtoft, MD, PhD
      • Hillerød, Danemark
        • Recrutement
        • North Zealand's Hospital
        • Contact:
          • Hanne B Westergaard, MD, PhD
      • Hvidovre, Danemark
        • Recrutement
        • Hvidovre Hospital
        • Contact:
          • Lone Krebs, MD, PhD
      • Kolding, Danemark
        • Recrutement
        • Kolding Hospital
        • Contact:
          • Anne Cathrine H Munk, MD
      • Nykøbing Falster, Danemark
        • Recrutement
        • Nykøbing Falster Hospital
        • Contact:
          • Jeannet Lauenborg, MD, PhD
      • Odense, Danemark
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Christina Vinter, MD, PhD
      • Randers, Danemark
        • Recrutement
        • Randers Regional Hospital
        • Contact:
          • Pinar Bor, MD, PhD
      • Roskilde, Danemark
        • Recrutement
        • Zealand University Hospital
        • Contact:
          • Nana Wiberg, MD
      • Viborg, Danemark
        • Recrutement
        • Viborg Hospital
        • Contact:
          • Lise Clausen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

• Femmes enceintes avec un IMC avant ou en début de grossesse ≥ 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Considérations juridiques ou éthiques : âge maternel <18 ans, difficultés linguistiques nécessitant un interprète ou un traducteur
  • Grossesse multiple
  • Césarienne précédente
  • Âge gestationnel incertain, défini comme l'âge gestationnel déterminé par d'autres mesures que la mesure de la longueur couronne-croupe (CRL)
  • Césarienne planifiée au moment de la randomisation
  • Contre-indications fœtales à la LIO au moment de la randomisation : par ex. présentation non céphalique ou autres conditions fœtales contre-indiquant l'accouchement vaginal
  • Contre-indications fœtales à la prise en charge non interventionniste au moment de la randomisation
  • Contre-indications maternelles à la LIO au moment de la randomisation : par ex. placenta praevia/accreta, vasa praevia
  • Contre-indications maternelles à la prise en charge non interventionniste au moment de la randomisation : par ex. conditions médicales maternelles, oligohydramnios diagnostiqué par échographie (DVP < 2 cm), signes de travail, y compris rupture des membranes avant le travail (PROM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Induction élective du travail
Induction élective du travail à 39 semaines de gestation et 0 à 3 jours.
Procédure: Induction élective du travail à 39 semaines de gestation et 0 à 3 jours
Induction élective du travail (eIOL) selon les politiques locales
Autres noms:
  • eIOL
Aucune intervention: Gestion expectative
En attente de travail spontané.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Césarienne
Délai: A la livraison
numéro (n°)
A la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode d'accouchement sinon par césarienne
Délai: A la livraison
  • Accouchement vaginal - non.
  • Accouchement vaginal assisté - non.
A la livraison
Mode de livraison
Délai: A la livraison
  • Césarienne - pourcentage
  • Accouchement vaginal - pourcentage
  • Accouchement vaginal assisté - pourcentage
A la livraison
Accouchement vaginal assisté
Délai: A la livraison
  • Forceps - non.
  • Ventouse - non.
A la livraison
Indication de césarienne (plusieurs indications sont possibles)
Délai: A la livraison
  • Dystocie du travail - non.
  • Souffrance fœtale - non.
  • Demande maternelle - non.
  • Macrosomie suspectée - non.
  • Présentation non céphalique - non.
  • Saignements vaginaux étendus - non.
  • Rupture utérine suspectée - non.
  • Complication/condition maternelle ou fœtale (texte libre) - non.
  • Autre indication de césarienne (texte libre) - non.
A la livraison
Indication pour l'accouchement assisté par voie vaginale (plus d'un est possible)
Délai: A la livraison
  • Dystocie du travail - non.
  • Souffrance fœtale - non.
  • Demande maternelle - non.
  • Autre indication d'accouchement vaginal assisté (texte libre) - non.
A la livraison
Utilisation de la péridurale
Délai: A la livraison
Non.
A la livraison
Dommages aux organes internes (vessie, intestin ou uretères)
Délai: De l'accouchement à 30 jours post-partum
Non.
De l'accouchement à 30 jours post-partum
Déhiscence ou rupture de cicatrice utérine
Délai: A la livraison
Non.
A la livraison
Complications
Délai: A la livraison
  • Dystocie mineure de l'épaule définie comme la nécessité de la manœuvre de McRobert - non.
  • Dystocie majeure de l'épaule définie comme la nécessité de procédures autres que la manœuvre de McRobert - non.
  • Suspicion clinique de décollement du placenta entraînant une intervention pendant le travail - non.
  • Prolapsus du cordon - non.
  • Fièvre maternelle définie comme une température >38,2 / >38,0 degrés Celsius avec / sans péridurale - non.
  • Lacération périnéale du 3ème degré - non.
  • Lacération périnéale du 4ème degré - non.
  • Épisiotomie - non.
A la livraison
Hémorragie post-partum
Délai: 0-2 heures après l'accouchement
  • Perte de sang> 500 ml - non.
  • Perte de sang> 1000 ml - non.
  • Transfusion sanguine - non. Délai [0-2 jours post-partum]
0-2 heures après l'accouchement
Hystérectomie
Délai: De l'accouchement à 30 jours post-partum
Non.
De l'accouchement à 30 jours post-partum
Morbidité post-partum
Délai: 0-30 jours après l'accouchement
  • Infection puerpérale traitée à l'hôpital - non.
  • Autres affections post-partum graves traitées à l'hôpital (texte libre) - non.
0-30 jours après l'accouchement
Admission maternelle en unité de soins intensifs
Délai: Inscription à 30 jours post-partum
Non.
Inscription à 30 jours post-partum
Arrêt cardiorespiratoire maternel
Délai: Inscription à 30 jours post-partum
Non.
Inscription à 30 jours post-partum
Décès maternel
Délai: Inscription à 30 jours post-partum
Non.
Inscription à 30 jours post-partum
Composite néonatal primaire comprenant l'un des éléments suivants ;
Délai: Inscription à 28 jours de vie
  • Mortalité périnatale (mortinaissance et néonatale)
  • Le besoin d'assistance respiratoire en cas d'admission dans un service de néonatologie (intubation et ventilation mécanique, oxygène, pression positive continue (CPAP) ou canule nasale à haut débit (HNFC)). Délai [dans les 72 heures suivant la naissance]
  • Score d'Apgar < 4 à 5 minutes
  • Encéphalopathie hypoxique-ischémique (définie comme la nécessité d'une hypothermie thérapeutique)
  • Saisies
  • Infection (définie comme un traitement antibiotique en continu pendant 7 jours minimum)
  • Syndrome d'aspiration méconiale
  • Traumatisme à la naissance (fracture osseuse, paralysie de Duchenne-Erbs ou hémorragie rétinienne)
  • Hémorragie intracrânienne ou sous-galéale
  • Hypotension nécessitant un soutien vasopresseur
Inscription à 28 jours de vie
Les composants du composite néonatal primaire seront en outre déclarés séparément
Délai: Inscription à 28 jours de vie
  • Mortalité périnatale (mortinaissance et néonatale) - non.
  • Le besoin d'assistance respiratoire en cas d'admission dans un service de néonatologie (intubation et ventilation mécanique, oxygène, pression positive continue (CPAP) ou canule nasale à haut débit (HNFC)). Délai [dans les 72 heures suivant la naissance] - non.
  • Score d'Apgar < 4 à 5 minutes - non.
  • Encéphalopathie hypoxique-ischémique (définie comme la nécessité d'une hypothermie thérapeutique) - non.
  • Saisies - non.
  • Infection (définie comme un traitement antibiotique en continu pendant 7 jours minimum) - non.
  • Syndrome d'aspiration méconiale - non.
  • Traumatisme à la naissance (fracture osseuse, paralysie de Duchenne-Erbs ou hémorragie rétinienne) - non.
  • Hémorragie intracrânienne ou sous-galéale - non.
  • Hypotension nécessitant un soutien vasopresseur - non.
Inscription à 28 jours de vie
Composite de traumatisme néonatal comprenant l'un des éléments suivants ;
Délai: A la livraison à 28 jours de vie
  • Traumatisme à la naissance (fracture osseuse, paralysie de Duchenne-Erbs ou hémorragie rétinienne)
  • Hémorragie intracrânienne ou sous-galéale
A la livraison à 28 jours de vie
Composite d'asphyxie néonatale comprenant l'un des éléments suivants ;
Délai: A la livraison à 28 jours de vie
  • Score d'Apgar < 4 à 5 minutes
  • Valeur pH du cordon ombilical < 7,0 (autoriser les données manquantes)
  • Excès de base standard du cordon ombilical (sBE) < -15,0 mmol/l (autoriser les données manquantes)
  • Saisies
  • Encéphalopathie hypoxique-ischémique (définie comme la nécessité d'une hypothermie thérapeutique)
A la livraison à 28 jours de vie
Score d'Apgar à 5 minutes
Délai: 5 minutes de vie
  • Score d'Apgar <4 - non.
  • Score d'Apgar de 4-7 - non.
5 minutes de vie
Échantillon de sang artériel et veineux du cordon ombilical (autoriser les données manquantes)
Délai: 0-30 minutes de vie
  • Valeur pH < 7,0 - non.
  • sBE < -15,0 mmol/l - non.
0-30 minutes de vie
Admission néonatale
Délai: 0-72 heures de vie
Non.
0-72 heures de vie
Assistance respiratoire lors de l'admission néonatale
Délai: 0-28 jours de vie
  • CPAP (o/n) - non.
  • HNFC (o/n) - non.
  • Traitement de supplément d'oxygène (o/n) - non.
  • Traitement par ventilateur (o/n) - non.
0-28 jours de vie
Autre traitement pendant l'admission néonatale
Délai: 0-28 jours de vie
  • Hypothermie thérapeutique (o/n) - non.
  • Support vasopresseur (o/n) - non.
  • Traitement antibiotique en continu pendant 7 jours minimum (o/n) - non.
0-28 jours de vie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques néonatales 1
Délai: A la livraison
  • Sexe féminin - non.
  • Poids de naissance > 4500 grammes (o/n) - non.
A la livraison
Caractéristiques néonatales 2
Délai: A la livraison
- Poids moyen à la naissance - grammes
A la livraison
Expérience maternelle à la naissance
Délai: 4 à 6 semaines après l'accouchement
Questionnaire sur l'expérience de l'accouchement La plage de notation va de 1 à 4 où les notes les plus élevées reflètent des expériences plus positives
4 à 6 semaines après l'accouchement
Dépression postnatale maternelle
Délai: 4 à 6 semaines après l'accouchement
  • Inventaire de la dépression majeure (MDI)
  • Score de dépression postnatale d'Edimbourg La plage de notation va de 1 à 4, les notes les plus élevées reflétant des expériences plus positives
4 à 6 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Herning Hospital
Herlev Hospital
Nykøbing Falster County Hospital
Kolding Sygehus
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital
Rigshospitalet Juliane Marie Centret
North Zealand's Hospital
Zealand University Hospital - Roskilde

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lise Q Krogh, MD, Aarhus University Hospital
  • Chaise d'étude: Julie Glavind, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Chaise d'étude: Sidsel Boie, MD, PhD, Randers Regional Hospital
  • Chaise d'étude: Jens Fuglsang, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Chaise d'étude: Tine B Henriksen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Chaise d'étude: Jim Thornton, MD, PhD, Nottingham University
  • Chaise d'étude: Katja A Taastrøm, Midwife, MSc, Aarhus University Hospital
  • Chaise d'étude: Anne Cathrine M Kjeldsen, Midwife, MSc, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

27 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WINDOW

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données final sera accessible au public sous une forme anonymisée à l'aide d'un référentiel de données ouvert (c'est-à-dire CERN) ou une autre base de données équivalente.

Tous les documents pertinents liés à l'essai seront partagés avec les données.

Délai de partage IPD

Débutant trois mois et se terminant trois ans après la publication des derniers résultats d'essais.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles à toutes fins de recherche pour toutes les parties intéressées qui ont l'approbation d'un comité d'examen indépendant. Les parties intéressées pourront demander les données en contactant le sponsor de l'essai. La paternité des publications issues des données partagées suivra les directives standard de paternité et inclura les auteurs du groupe d'étude WINDOW en fonction de la nature de leur implication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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