Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kiedy indukować nadwagę? (OKNO) (WINDOW)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Lise Krogh, University of Aarhus

Kiedy indukować nadwagę? - Randomizowana Kontrolowana Próba (OKNO)

Wzrasta odsetek kobiet z nadwagą i otyłością zachodzących w ciążę. Otyłość w ciąży wraz z porodem przez cesarskie cięcie u otyłych kobiet wiąże się z kilkoma powikłaniami w porównaniu z kobietami z prawidłową masą ciała. Im dłużej kobieta jest w ciąży, tym dłużej jest zagrożona. U kobiety w ciąży o czasie niskiego ryzyka istnieje ciągły dylemat kliniczny, czy korzyści z planowej indukcji porodu i przerwania ciąży przeważą nad potencjalnymi szkodami wynikającymi z jednoczesnego procesu indukcji i porodu. Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym planową indukcję z postępowaniem wyczekującym u otyłych kobiet. Badanie zostanie przeprowadzone jako ogólnokrajowe badanie wieloośrodkowe z udziałem 1900 uczestników z duńskich oddziałów porodowych. Hipotezą zerową jest to, że odsetek cięć cesarskich jest podobny w przypadku elektywnej indukcji porodu w 39. tygodniu ciąży w porównaniu z postępowaniem wyczekującym u ciężarnych z BMI ≥30 przed lub we wczesnym okresie ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje nadwagę jako wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kg/m2, a otyłość jako BMI ≥30 kg/m2. Nadwaga i otyłość dramatycznie rosną na całym świecie. Wśród płodnych kobiet częstość występowania otyłości wynosi jedną trzecią w Stanach Zjednoczonych, 20% w Wielkiej Brytanii i 12-13% w Danii. Związek między otyłością w ciąży a ryzykiem powikłań ciążowych wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Wśród innych powikłań otyłość w ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem cesarskiego cięcia. Poród przez cesarskie cięcie dodatkowo zwiększa ryzyko infekcji rany lub innych chorób zakaźnych u kobiet otyłych w porównaniu z kobietami o prawidłowej masie ciała. Im dłużej kobieta jest w ciąży, tym dłużej pozostaje ryzyko powikłań ciąży. U kobiety w ciąży o czasie niskiego ryzyka istnieje ciągły dylemat kliniczny, czy korzyści z planowej indukcji porodu (eIOL) i przerwania ciąży przeważą nad potencjalnymi szkodami wynikającymi z jednoczesnego procesu indukcji i porodu. Jeśli chodzi o powikłania porodowe, na podstawie danych z kohort historycznych eIOL tradycyjnie wiązano ze zwiększonym ryzykiem cięcia cesarskiego i porodu instrumentalnego. Dlatego postępowanie wyczekujące było preferowaną opcją kliniczną. Ta interpretacja została obecnie zakwestionowana w randomizowanym badaniu (ARRIVE) z udziałem ponad 6000 kobiet w ciąży niskiego ryzyka, w którym eIOL w 39. tygodniu ciąży wiązało się z niższym odsetkiem cięć cesarskich. Nie ma badań z randomizacją u otyłych kobiet, ale w dwóch większych badaniach obserwacyjnych stwierdzono mniejsze szanse na cesarskie cięcie u otyłych kobiet z eIOL w porównaniu z kobietami oczekującymi na poród. Dlatego uzasadnione jest randomizowane badanie, które porównałoby poród przez cesarskie cięcie wśród otyłych kobiet, u których poród został wywołany, z tymi, które były leczone w oczekiwaniu. Proponowane badanie dostarczy nowej i ważnej wiedzy na temat indukcji porodu u kobiet z nadwagą i otyłością, z potencjalnie dużym międzynarodowym wpływem na przyszły wzrost liczby kobiet w ciąży w tej podgrupie.

Celem tego badania badaczy było porównanie ryzyka cesarskiego cięcia u kobiet otyłych (BMI ≥ 30 kg/m2), ale poza tym należących do grupy niskiego ryzyka z eIOL, w porównaniu z postępowaniem wyczekującym.

Materiały i metody

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym ze stosunkiem alokacji 1:1 w dwóch następujących ramionach:

  • Ramię interwencji/indukcja porodu w trybie planowym w ciąży w 39. tygodniu ciąży i od 0 do 3 dni: Indukcję przeprowadza się zgodnie z lokalnymi zasadami dotyczącymi indukcji porodu.

  • Grupa porównawcza / postępowanie wyczekujące: Oczekiwanie na samoistny początek porodu, chyba że rozwinie się sytuacja wymagająca indukcji porodu lub cięcia cesarskiego.

    Z duńskich oddziałów porodowych zostanie zrekrutowanych 1900 kobiet w ciąży niskiego ryzyka z BMI ≥ 30 przed ciążą lub we wczesnej ciąży, które niosą ciążę pojedynczą. W każdym ośrodku badawczym lekarz-badacz będzie odpowiedzialny za rejestrację, elektroniczną randomizację i gromadzenie danych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek cięć cesarskich. Znajdą się między innymi drugorzędowe punkty końcowe dotyczące porodu instrumentalnego, początku porodu, metod indukcji, powikłań okołoporodowych i poporodowych, zarówno u matki, jak i noworodka, a także dane dotyczące doświadczeń kobiet związanych z porodem, mierzone za pomocą ankiety od czterech do sześciu tygodni po porodzie.

Etyka Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi określonymi w najnowszej wersji „Deklaracji Helsińskiej” i „Wytycznych dobrej praktyki klinicznej” dotyczących eksperymentów na ludziach. Komitet Regionu Centralnej Danii ds. Etyki Badań Biomedycznych oraz duńskie władze ds. zdrowia zatwierdziły badanie.

Perspektywy Patrząc perspektywicznie, według klasyfikacji WHO ponad 39% światowej populacji ma nadwagę, a 13% jest otyłych. Kobiety w ciąży z nadwagą są bardziej narażone na powikłania ciąży i porodu i istnieje potrzeba poprawy opieki położniczej nad tą podgrupą kobiet. Wyniki tego badania mogą potencjalnie wygenerować ważną wiedzę na temat poprawy porodu u otyłych kobiet i dodadzą kluczowe informacje do toczącej się dyskusji na temat skutków indukcji porodu przed terminem. Wszelkie możliwe szkody lub niedogodności dla indywidualnego uczestnika badania są równoważone przez możliwe korzyści dla rosnącej liczby otyłych kobiet, które będą w przyszłości zajść w ciążę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Lise Q Krogh, MD
      • Herlev, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Lene Huusom, MD, PhD
      • Herning, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Iben Sundtoft, MD, PhD
      • Hillerød, Dania
        • Rekrutacyjny
        • North Zealand's Hospital
        • Kontakt:
          • Hanne B Westergaard, MD, PhD
      • Hvidovre, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Lone Krebs, MD, PhD
      • Kolding, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Kolding Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Cathrine H Munk, MD
      • København, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet Juliane Marie Centre
        • Kontakt:
          • Kristina Renault, MD, DMSc
      • Nykøbing Falster, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Nykøbing Falster Hospital
        • Kontakt:
          • Jeannet Lauenborg, MD, PhD
      • Odense, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Christina Vinter, MD, PhD
      • Randers, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Randers Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Pinar Bor, MD, PhD
      • Roskilde, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Nana Wiberg, MD
      • Viborg, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Viborg Hospital
        • Kontakt:
          • Lise Clausen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w ciąży z BMI przed lub we wczesnej ciąży ≥ 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Względy prawne lub etyczne: wiek matki <18 lat, trudności językowe wymagające tłumacza ustnego lub pisemnego
  • Ciąża mnoga
  • Poprzednie cesarskie cięcie
  • Niepewny wiek ciążowy, definiowany jako wiek ciążowy określony na podstawie innych pomiarów niż pomiar długości korony-zadu (CRL)
  • Planowane elektywne cięcie cesarskie w czasie randomizacji
  • Płodowe przeciwwskazania do IOL w momencie randomizacji: m.in. prezentacja pozagłowowa lub inne stany płodu przeciwwskazające do porodu drogą pochwową
  • Płodowe przeciwwskazania do postępowania wyczekującego w momencie randomizacji
  • Przeciwwskazania matczyne do IOL w czasie randomizacji: m.in. łożysko previa/accreta, vasa previa
  • Przeciwwskazania matczyne do postępowania wyczekującego w momencie randomizacji: m.in. stany chorobowe matki, małowodzie rozpoznane ultrasonograficznie (DVP < 2 cm), oznaki porodu, w tym przedporodowe pęknięcie błon płodowych (PROM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Planowa indukcja porodu
Elektywne indukowanie porodu w 39 tygodniu ciąży i od 0 do 3 dni.
Procedura: Elektywne indukowanie porodu w 39 tygodniu ciąży i od 0 do 3 dni
Elektywna indukcja porodu (eIOL) zgodnie z lokalnymi zasadami
Inne nazwy:
  • eIOL
Brak interwencji: Oczekujące zarządzanie
Oczekiwanie na poród spontaniczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Przy dostawie
numer (nr)
Przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sposób porodu, jeśli nie przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Przy dostawie
  • Poród siłami natury - nie.
  • Poród wspomagany drogą pochwową - nie.
Przy dostawie
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Przy dostawie
  • Cesarskie cięcie - proc
  • Poród drogami natury - proc
  • Poród wspomagany drogą pochwową - proc
Przy dostawie
Poród wspomagany pochwą
Ramy czasowe: Przy dostawie
  • Szczypce – nie.
  • Ventouse - nie.
Przy dostawie
Wskazanie do cięcia cesarskiego (możliwe więcej niż jedno wskazanie)
Ramy czasowe: Przy dostawie
  • Dystocja porodowa - nie.
  • Zaburzenia płodu - nie.
  • Prośba matki - nie.
  • Podejrzenie makrosomii - nie.
  • Prezentacja bezgłowowa - nie.
  • Rozległe krwawienie z pochwy - nie.
  • Podejrzenie pęknięcia macicy - nie.
  • Komplikacje/stan u matki lub płodu (dowolny tekst) – nie.
  • Inne wskazanie do cięcia cesarskiego (tekst dowolny) - nie.
Przy dostawie
Wskazania do porodu wspomaganego drogą pochwową (można więcej niż jedno)
Ramy czasowe: Przy dostawie
  • Dystocja porodowa - nie.
  • Zaburzenia płodu - nie.
  • Prośba matki - nie.
  • Inne wskazania do wspomaganego porodu siłami natury (tekst dowolny) – nie.
Przy dostawie
Stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Przy dostawie
NIE.
Przy dostawie
Uszkodzenie narządów wewnętrznych (pęcherza moczowego, jelit lub moczowodów)
Ramy czasowe: Przy porodzie do 30 dni po porodzie
NIE.
Przy porodzie do 30 dni po porodzie
Rozejście się lub pęknięcie blizny macicy
Ramy czasowe: Przy dostawie
NIE.
Przy dostawie
Komplikacje
Ramy czasowe: Przy dostawie
  • Mniejsza dystocja barkowa zdefiniowana jako konieczność wykonania manewru McRoberta – nie.
  • Duża dystocja barkowa zdefiniowana jako konieczność wykonania innych zabiegów niż manewr McRoberta – nie.
  • Kliniczne podejrzenie odklejenia się łożyska prowadzące do przerwania porodu - nie.
  • Wypadnięcie pępowiny - nie.
  • Gorączka matki definiowana jako temperatura >38,2 / >38,0 stopni Celsjusza z/bez znieczulenia zewnątrzoponowego - nie.
  • Rana szarpana krocza III stopnia - nie.
  • Rana szarpana krocza IV stopnia - nie.
  • Nacięcie krocza - nie.
Przy dostawie
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: 0-2 godziny po porodzie
  • Utrata krwi >500 ml - nie.
  • Utrata krwi >1000 ml - nie.
  • Transfuzja krwi – nie. Ramy czasowe [0-2 dni po porodzie]
0-2 godziny po porodzie
Usunięcie macicy
Ramy czasowe: Przy porodzie do 30 dni po porodzie
NIE.
Przy porodzie do 30 dni po porodzie
Zachorowalność poporodowa
Ramy czasowe: 0-30 dni po porodzie
  • Zakażenie połogowe leczone w szpitalu - nie.
  • Inne ciężkie stany poporodowe leczone w szpitalu (tekst dowolny) - nie.
0-30 dni po porodzie
Przyjęcie matki na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Zapisy do 30 dni po porodzie
NIE.
Zapisy do 30 dni po porodzie
Zatrzymanie krążenia u matki
Ramy czasowe: Zapisy do 30 dni po porodzie
NIE.
Zapisy do 30 dni po porodzie
Śmierć matki
Ramy czasowe: Zapisy do 30 dni po porodzie
NIE.
Zapisy do 30 dni po porodzie
Pierwotny złożony noworodek, w tym którykolwiek z poniższych;
Ramy czasowe: Zapis do 28 dni życia
  • Śmierć okołoporodowa (urodzenie martwego dziecka i noworodek)
  • Konieczność wspomagania oddychania w przypadku przyjęcia na oddział noworodkowy (intubacja i wentylacja mechaniczna, tlen, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub kaniula nosowa o wysokim przepływie (HNFC)). Ramy czasowe [w ciągu 72 godzin po urodzeniu]
  • Punktacja Apgar < 4 po 5 minutach
  • Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (zdefiniowana jako konieczność terapeutycznej hipotermii)
  • drgawki
  • Zakażenie (zdefiniowane jako leczenie antybiotykami w sposób ciągły przez co najmniej 7 dni)
  • Zespół aspiracji smółki
  • Uraz porodowy (złamanie kości, porażenie Duchenne'a-Erbsa lub krwotok siatkówkowy)
  • Krwotok śródczaszkowy lub podgałkowy
  • Niedociśnienie wymagające wsparcia wazopresorem
Zapis do 28 dni życia
Składniki pierwotnego materiału złożonego dla noworodków będą dodatkowo zgłaszane oddzielnie
Ramy czasowe: Zapis do 28 dni życia
  • Śmierć okołoporodowa (urodzenie martwego dziecka i noworodka) - nie.
  • Konieczność wspomagania oddychania w przypadku przyjęcia na oddział noworodkowy (intubacja i wentylacja mechaniczna, tlen, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub kaniula nosowa o wysokim przepływie (HNFC)). Ramy czasowe [w ciągu 72 godzin po urodzeniu] - nie.
  • Punktacja Apgar < 4 po 5 minutach - nie.
  • Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (definiowana jako konieczność zastosowania hipotermii terapeutycznej) - nie.
  • Napady padaczkowe - nie.
  • Zakażenie (zdefiniowane jako ciągłe leczenie antybiotykami przez co najmniej 7 dni) - nie.
  • Zespół aspiracji smółki - nie.
  • Uraz porodowy (złamanie kości, porażenie Duchenne'a-Erbsa lub krwotok do siatkówki) - nie.
  • Krwotok śródczaszkowy lub podgałkowy - nie.
  • Niedociśnienie wymagające wspomagania wazopresorem - nie.
Zapis do 28 dni życia
Złożony uraz noworodka, w tym którykolwiek z poniższych;
Ramy czasowe: Przy porodzie do 28 dnia życia
  • Uraz porodowy (złamanie kości, porażenie Duchenne'a-Erbsa lub krwotok siatkówkowy)
  • Krwotok śródczaszkowy lub podgałkowy
Przy porodzie do 28 dnia życia
Złożona asfiksja noworodków, w tym którekolwiek z poniższych;
Ramy czasowe: Przy porodzie do 28 dnia życia
  • Punktacja Apgar < 4 po 5 minutach
  • Wartość pH pępowiny < 7,0 (dopuścić brakujące dane)
  • Standardowy nadmiar zasadowy pępowiny (sBE) < -15,0 mmol/l (uwzględnić brakujące dane)
  • drgawki
  • Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (zdefiniowana jako konieczność terapeutycznej hipotermii)
Przy porodzie do 28 dnia życia
Punktacja Apgar po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut życia
  • Ocena Apgar <4 - nie.
  • Ocena Apgar 4-7 - nie.
5 minut życia
Próbka krwi tętniczej i żylnej pępowiny (dopuścić brakujące dane)
Ramy czasowe: 0-30 minut życia
  • Wartość pH < 7,0 - nie.
  • sBE < -15,0 mmol/l - nie
0-30 minut życia
Przyjęcie noworodka
Ramy czasowe: 0-72 godzin życia
NIE.
0-72 godzin życia
Wspomaganie oddychania podczas przyjęcia noworodka
Ramy czasowe: 0-28 dni życia
  • CPAP (t/n) - nie.
  • HNFC (t/n) - nie.
  • Leczenie suplementacją tlenem (t/n) - nie.
  • Leczenie respiratorem (t/n) - nie.
0-28 dni życia
Inne postępowanie podczas przyjęcia noworodka
Ramy czasowe: 0-28 dni życia
  • Hipotermia terapeutyczna (t/n) - nie.
  • Wsparcie wazopresorów (t/n) - nie.
  • Antybiotykoterapia ciągła przez co najmniej 7 dni (t/n) - nie.
0-28 dni życia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka noworodka 1
Ramy czasowe: Przy dostawie
  • Płeć żeńska - nie.
  • Masa urodzeniowa > 4500 gramów (t/n) - nie.
Przy dostawie
Cechy noworodkowe 2
Ramy czasowe: Przy dostawie
- Średnia masa urodzeniowa - gramy
Przy dostawie
Doświadczenia matki przy porodzie
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
Kwestionariusz Doświadczeń Porodowych Zakres punktacji wynosi od 1 do 4, gdzie wyższe oceny odzwierciedlają więcej pozytywnych doświadczeń
4-6 tygodni po porodzie
Depresja poporodowa matki
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
  • Inwentarz poważnej depresji (MDI)
  • Skala oceny depresji poporodowej w Edynburgu wynosi od 1 do 4, gdzie wyższe oceny odzwierciedlają więcej pozytywnych doświadczeń
4-6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Herning Hospital
Herlev Hospital
Nykøbing Falster County Hospital
Kolding Sygehus
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital
Rigshospitalet Juliane Marie Centret
North Zealand's Hospital
Zealand University Hospital - Roskilde

Śledczy

  • Główny śledczy: Lise Q Krogh, MD, Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: Julie Glavind, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: Sidsel Boie, MD, PhD, Randers Regional Hospital
  • Krzesło do nauki: Jens Fuglsang, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: Tine B Henriksen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: Jim Thornton, MD, PhD, Nottingham University
  • Krzesło do nauki: Katja A Taastrøm, Midwife, MSc, Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: Anne Cathrine M Kjeldsen, Midwife, MSc, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WINDOW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zbiór danych będzie publicznie dostępny w formie zanonimizowanej przy użyciu otwartego repozytorium danych (tj. CERN) lub innej równoważnej bazie danych.

Wszystkie istotne dokumenty związane z badaniem zostaną udostępnione wraz z danymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się trzy miesiące i kończy trzy lata po opublikowaniu wyników ostatniego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla wszelkich celów badawczych dla wszystkich zainteresowanych stron, które uzyskały zgodę niezależnej komisji rewizyjnej. Zainteresowane strony będą mogły zażądać danych, kontaktując się ze sponsorem badania. Autorstwo publikacji powstałych na podstawie udostępnionych danych będzie zgodne ze standardowymi wytycznymi autorskimi i obejmie autorów z grupy badawczej WINDOW w zależności od charakteru ich zaangażowania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj