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Wann sollte Übergewicht eingeleitet werden? (FENSTER) (WINDOW)

2. Juli 2024 aktualisiert von: Lise Krogh, University of Aarhus

Wann sollte Übergewicht eingeleitet werden? - eine randomisierte kontrollierte Studie (WINDOW)

Die Rate übergewichtiger und fettleibiger Frauen, die schwanger werden, steigt. Fettleibigkeit in der Schwangerschaft sowie die Entbindung per Kaiserschnitt sind bei übergewichtigen Frauen im Vergleich zu normalgewichtigen Frauen mit mehreren Komplikationen verbunden. Je länger die Frau schwanger ist, desto länger ist sie gefährdet. Bei einer ansonsten risikoarmen schwangeren Frau zum Zeitpunkt der Entbindung ist es ein anhaltendes klinisches Dilemma, ob die Vorteile einer elektiven Geburtseinleitung und eines Schwangerschaftsabbruchs die möglichen Schäden durch den gleichzeitigen Einleitungs- und Entbindungsprozess überwiegen. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur elektiven Einleitung im Vergleich zur abwartenden Behandlung bei adipösen Frauen. Die Studie wird als nationale multizentrische Studie mit Einbeziehung von 1900 Teilnehmern aus dänischen Entbindungsstationen durchgeführt. Die Nullhypothese besagt, dass die Kaiserschnittrate bei elektiver Weheneinleitung in der 39. Schwangerschaftswoche ähnlich ist, verglichen mit der abwartenden Behandlung bei schwangeren Frauen mit einem BMI ≥ 30 vor oder in der Frühschwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert Übergewicht als einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥25 kg/m2 und Fettleibigkeit als einen BMI von ≥30 kg/m2. Übergewicht und Fettleibigkeit nehmen weltweit dramatisch zu. Bei fruchtbaren Frauen beträgt die Prävalenz von Fettleibigkeit in den Vereinigten Staaten ein Drittel, im Vereinigten Königreich 20 % und in Dänemark 12–13 %. Der Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit in der Schwangerschaft und dem Risiko von Schwangerschaftskomplikationen nimmt mit steigendem BMI zu. Neben anderen Komplikationen ist Fettleibigkeit in der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko einer Kaiserschnittgeburt verbunden. Bei einer Entbindung per Kaiserschnitt besteht bei übergewichtigen Frauen im Vergleich zu normalgewichtigen Frauen außerdem ein erhebliches Risiko einer Wundinfektion oder anderer infektiöser Erkrankungen. Je länger die Frau schwanger ist, desto länger bleibt das Risiko von Schwangerschaftskomplikationen bestehen. Bei einer ansonsten risikoarmen schwangeren Frau zum Zeitpunkt der Entbindung ist es ein anhaltendes klinisches Dilemma, ob die Vorteile der elektiven Geburtseinleitung (eIOL) und des Schwangerschaftsabbruchs die potenziellen Schäden durch den damit einhergehenden Prozess der Geburtseinleitung und Entbindung überwiegen. Was Geburtskomplikationen betrifft, so wird eIOL auf der Grundlage von Daten aus historischen Kohorten traditionell mit einem erhöhten Risiko für Kaiserschnitte und instrumentelle Entbindungen in Verbindung gebracht. Daher war die abwartende Behandlung die bevorzugte klinische Option. Diese Interpretation wurde nun durch eine randomisierte Studie (ARRIVE) mit mehr als 6.000 schwangeren Frauen mit geringem Risiko in Frage gestellt, bei der eIOL in der 39. Schwangerschaftswoche mit niedrigeren Kaiserschnitt-Entbindungsraten verbunden war. Es gibt keine randomisierten Studien bei adipösen Frauen, aber zwei größere Beobachtungsstudien ergaben, dass die Wahrscheinlichkeit einer Kaiserschnittentbindung bei adipösen Frauen mit eIOL geringer ist als bei Frauen, die auf den Beginn der Wehen warten. Daher ist eine randomisierte Studie erforderlich, die Kaiserschnittentbindungen bei adipösen Frauen, deren Wehen eingeleitet werden, mit denen, die erwartungsvoll behandelt werden, vergleicht. Die vorgeschlagene Studie wird neue und wichtige Erkenntnisse im Bereich der Geburtseinleitung bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen liefern, mit potenziell großen internationalen Auswirkungen auf die künftig steigende Zahl schwangerer Frauen in dieser Untergruppe.

Mit dieser Studie wollen die Forscher das Risiko eines Kaiserschnitts bei adipösen (BMI ≥ 30 kg/m2), aber ansonsten risikoarmen Frauen mit eIOL im Vergleich zur abwartenden Behandlung vergleichen.

Materialen und Methoden

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 in die beiden folgenden Studienarme:

  • Interventionsarm/elektive Weheneinleitung in der Schwangerschaft in der 39. Schwangerschaftswoche und 0 bis 3 Tagen: Die Einleitung erfolgt gemäß den örtlichen Richtlinien zur Weheneinleitung.

  • Vergleichsarm/erwartungsvolles Management: Warten auf den spontanen Beginn der Wehen, es sei denn, es entwickelt sich eine Situation, die eine Einleitung der Wehen oder einen Kaiserschnitt erforderlich macht.

    1900 schwangere Frauen mit geringem Risiko und einem BMI vor oder in der Frühschwangerschaft von ≥ 30, die eine Einlingsschwangerschaft haben, werden aus den dänischen Entbindungsstationen rekrutiert. An jedem Prüfstandort ist ein Prüfarzt für die Registrierung, die elektronische Randomisierung und die Datenerfassung verantwortlich.

Der primäre Endpunkt ist die Kaiserschnittrate. Unter anderem wird es sekundäre Endpunkte zur instrumentellen Entbindung, zum Beginn der Wehen, zu Methoden der Einleitung, zu perinatalen und postpartalen Komplikationen sowohl bei Müttern als auch bei Neugeborenen geben sowie Daten zu den Erfahrungen von Frauen bei der Geburt, die anhand einer Fragebogenumfrage vier bis sechs Wochen nach der Geburt gemessen werden.

Ethik Die Studie wird in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen durchgeführt, die in der neuesten Version der „Erklärung von Helsinki“ und der „Leitlinie für gute klinische Praxis“ in Bezug auf Experimente am Menschen dargelegt sind. Das Komitee für biomedizinische Forschungsethik der Region Mitteldänemark und die dänischen Gesundheitsbehörden haben die Studie genehmigt.

Perspektiven Perspektivisch sind nach der WHO-Klassifikation mehr als 39 % der Weltbevölkerung übergewichtig und 13 % fettleibig. Übergewichtige schwangere Frauen haben ein erhöhtes Risiko für Schwangerschafts- und Entbindungskomplikationen und es besteht Bedarf, die Mutterschaftsversorgung für diese Untergruppe von Frauen zu verbessern. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, wichtige Erkenntnisse für die Verbesserung der Entbindung bei adipösen Frauen zu gewinnen und werden wichtige Informationen zu einer laufenden Diskussion über die Auswirkungen der Weheneinleitung vor der Entbindung liefern. Ein möglicher Schaden oder Nachteil für die einzelne Studienteilnehmerin wird durch den möglichen Nutzen für die zunehmende Zahl adipöser Frauen, die in Zukunft schwanger werden, aufgewogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Lise Q Krogh, MD
      • Herlev, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Lene Huusom, MD, PhD
      • Herning, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Iben Sundtoft, MD, PhD
      • Hillerød, Dänemark
        • Rekrutierung
        • North Zealand's Hospital
        • Kontakt:
          • Hanne B Westergaard, MD, PhD
      • Hvidovre, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Lone Krebs, MD, PhD
      • Kolding, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Kolding Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Cathrine H Munk, MD
      • København, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet Juliane Marie Centre
        • Kontakt:
          • Kristina Renault, MD, DMSc
      • Nykøbing Falster, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Nykøbing Falster Hospital
        • Kontakt:
          • Jeannet Lauenborg, MD, PhD
      • Odense, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Christina Vinter, MD, PhD
      • Randers, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Randers Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Pinar Bor, MD, PhD
      • Roskilde, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Nana Wiberg, MD
      • Viborg, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Viborg Hospital
        • Kontakt:
          • Lise Clausen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Schwangere mit einem BMI vor oder in der Frühschwangerschaft ≥ 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Rechtliche oder ethische Erwägungen: Alter der Mutter <18 Jahre, Sprachschwierigkeiten, die einen Dolmetscher oder Übersetzer erfordern
  • Multiple Schwangerschaft
  • Vorheriger Kaiserschnitt
  • Unsicheres Gestationsalter, definiert als Gestationsalter, das durch andere Messungen als die Kronen-Steiß-Längenmessung (CRL) bestimmt wird
  • Geplanter elektiver Kaiserschnitt zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Fetale Kontraindikationen für IOL zum Zeitpunkt der Randomisierung: z.B. Nicht-kephale Präsentation oder andere fetale Erkrankungen, die eine vaginale Entbindung kontraindizieren
  • Fetale Kontraindikationen für eine abwartende Behandlung zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Mütterliche Kontraindikationen für IOL zum Zeitpunkt der Randomisierung: z. Plazenta praevia/accreta, Vasa praevia
  • Mütterliche Kontraindikationen für eine abwartende Behandlung zum Zeitpunkt der Randomisierung: z. Erkrankungen der Mutter, per Ultraschall diagnostiziertes Oligohydramnion (DVP < 2 cm), Anzeichen von Wehen, einschließlich Blasensprung vor der Wehen (PROM)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wahlweise Geburtseinleitung
Elektive Geburtseinleitung in der 39. Schwangerschaftswoche und am 0. bis 3. Tag.
Verfahren: Elektive Geburtseinleitung in der 39. Schwangerschaftswoche und am 0. bis 3. Tag
Wahlmäßige Geburtseinleitung (eIOL) gemäß den örtlichen Richtlinien
Andere Namen:
  • eIOL
Kein Eingriff: Erwartungsvolle Verwaltung
Warten auf spontane Wehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Nummer (Nr.)
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Entbindung, wenn nicht per Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bei Lieferung
  • Vaginale Entbindung – nein.
  • Vaginal assistierte Entbindung – nein.
Bei Lieferung
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
  • Kaiserschnitt - Prozent
  • Vaginale Entbindung – Prozent
  • Vaginal assistierte Entbindung – Prozent
Bei Lieferung
Vaginal assistierte Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
  • Pinzette – nein.
  • Ventouse - nein.
Bei Lieferung
Indikation zum Kaiserschnitt (mehrere Indikationen möglich)
Zeitfenster: Bei Lieferung
  • Wehendystokie – nein.
  • Fetale Belastung – nein.
  • Mütterlicher Wunsch – nein.
  • Verdacht auf Makrosomie – nein.
  • Nicht-kephale Präsentation – nein.
  • Starke vaginale Blutung – nein.
  • Verdacht auf Uterusruptur – nein.
  • Komplikation/Zustand der Mutter oder des Fötus (Freitext) – Nr.
  • Sonstige Indikation zum Kaiserschnitt (Freitext) - Nr.
Bei Lieferung
Indikation für eine vaginal assistierte Entbindung (mehrere sind möglich)
Zeitfenster: Bei Lieferung
  • Wehendystokie – nein.
  • Fetale Belastung – nein.
  • Mütterlicher Wunsch – nein.
  • Sonstige Indikation zur assistierten vaginalen Entbindung (Freitext) – Nein.
Bei Lieferung
Verwendung von Epiduralanästhesie
Zeitfenster: Bei Lieferung
NEIN.
Bei Lieferung
Schäden an inneren Organen (Blase, Darm oder Harnleiter)
Zeitfenster: Bei der Entbindung bis 30 Tage nach der Geburt
NEIN.
Bei der Entbindung bis 30 Tage nach der Geburt
Dehiszenz oder Ruptur der Uterusnarbe
Zeitfenster: Bei Lieferung
NEIN.
Bei Lieferung
Komplikationen
Zeitfenster: Bei Lieferung
  • Leichte Schulterdystokie, definiert als Notwendigkeit eines McRobert-Manövers – nein.
  • Schwere Schulterdystokie, definiert als die Notwendigkeit anderer Eingriffe als McRoberts Manöver – nein.
  • Klinischer Verdacht auf eine Plazentalösung, die zu einem Eingriff in die Wehen führt – nein.
  • Nabelschnurvorfall – nein.
  • Mütterliches Fieber definiert als Temperatur >38,2 / >38,0 Grad Celsius mit/ohne Epiduralanästhesie – nein.
  • Dammriss 3. Grades – nein.
  • Dammriss 4. Grades – nein.
  • Episiotomie – nein.
Bei Lieferung
Postpartale Blutung
Zeitfenster: 0-2 Stunden nach der Geburt
  • Blutverlust >500 ml – nein.
  • Blutverlust >1000 ml – nein.
  • Bluttransfusion – nein. Zeitrahmen [0-2 Tage nach der Geburt]
0-2 Stunden nach der Geburt
Hysterektomie
Zeitfenster: Bei der Entbindung bis 30 Tage nach der Geburt
NEIN.
Bei der Entbindung bis 30 Tage nach der Geburt
Postpartale Morbidität
Zeitfenster: 0–30 Tage nach der Geburt
  • Wochenbettinfektion im Krankenhaus behandelt – nein.
  • Sonstige schwere postpartale Erkrankungen, die im Krankenhaus behandelt werden (Freitext) – Nr.
0–30 Tage nach der Geburt
Aufnahme der Mutter auf die Intensivstation
Zeitfenster: Einschreibung bis 30 Tage nach der Geburt
NEIN.
Einschreibung bis 30 Tage nach der Geburt
Herz-Lungen-Stillstand der Mutter
Zeitfenster: Einschreibung bis 30 Tage nach der Geburt
NEIN.
Einschreibung bis 30 Tage nach der Geburt
Tod der Mutter
Zeitfenster: Einschreibung bis 30 Tage nach der Geburt
NEIN.
Einschreibung bis 30 Tage nach der Geburt
Primäres Neugeborenen-Komposit, einschließlich einer der folgenden Komponenten:
Zeitfenster: Einschreibung bis zum 28. Lebenstag
  • Perinataler Tod (Totgeburt und Neugeborener)
  • Der Bedarf an Atemunterstützung bei Aufnahme in eine Neugeborenenabteilung (Intubation und mechanische Beatmung, Sauerstoff, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder High-Flow-Nasenkanüle (HNFC)). Zeitrahmen [innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt]
  • Apgar-Score < 4 nach 5 Minuten
  • Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (definiert als die Notwendigkeit einer therapeutischen Hypothermie)
  • Anfälle
  • Infektion (definiert als ununterbrochene Antibiotikabehandlung über mindestens 7 Tage)
  • Mekoniumaspirationssyndrom
  • Geburtstrauma (Knochenbruch, Duchenne-Erbs-Lähmung oder Netzhautblutung)
  • Intrakranielle oder subgaleale Blutung
  • Hypotonie, die eine Unterstützung durch Vasopressoren erfordert
Einschreibung bis zum 28. Lebenstag
Komponenten des primären Neugeborenen-Komposits werden zusätzlich separat gemeldet
Zeitfenster: Einschreibung bis zum 28. Lebenstag
  • Perinataler Tod (Totgeburt und Neugeborener) – nein.
  • Der Bedarf an Atemunterstützung bei Aufnahme in eine Neugeborenenabteilung (Intubation und mechanische Beatmung, Sauerstoff, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder High-Flow-Nasenkanüle (HNFC)). Zeitrahmen [innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt] – nein.
  • Apgar-Score < 4 nach 5 Minuten – nein.
  • Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (definiert als die Notwendigkeit einer therapeutischen Hypothermie) – nein.
  • Anfälle – nein.
  • Infektion (definiert als ununterbrochene Antibiotikabehandlung über mindestens 7 Tage) – nein.
  • Mekoniumaspirationssyndrom – nein.
  • Geburtstrauma (Knochenbruch, Duchenne-Erbs-Lähmung oder Netzhautblutung) – nein.
  • Intrakranielle oder subgaleale Blutung – nein.
  • Hypotonie, die Vasopressorunterstützung erfordert – nein.
Einschreibung bis zum 28. Lebenstag
Kombination aus Neugeborenentrauma, einschließlich einer der folgenden Komponenten:
Zeitfenster: Bei der Entbindung bis zum 28. Lebenstag
  • Geburtstrauma (Knochenbruch, Duchenne-Erbs-Lähmung oder Netzhautblutung)
  • Intrakranielle oder subgaleale Blutung
Bei der Entbindung bis zum 28. Lebenstag
Kombination aus neonataler Asphyxie, einschließlich einer der folgenden Angaben;
Zeitfenster: Bei der Entbindung bis zum 28. Lebenstag
  • Apgar-Score < 4 nach 5 Minuten
  • Nabelschnur-pH-Wert < 7,0 (fehlende Daten zulassen)
  • Nabelschnur-Standardbasenüberschuss (sBE) < -15,0 mmol/l (fehlende Daten zulassen)
  • Anfälle
  • Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (definiert als die Notwendigkeit einer therapeutischen Hypothermie)
Bei der Entbindung bis zum 28. Lebenstag
Apgar-Score nach 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten Leben
  • Apgar-Score <4 – nein.
  • Apgar-Score von 4-7 – nein.
5 Minuten Leben
Arterielle und venöse Blutprobe aus der Nabelschnur (fehlende Daten zulassen)
Zeitfenster: 0-30 Minuten Leben
  • pH-Wert < 7,0 - nein.
  • sBE < -15,0 mmol/l - nein.
0-30 Minuten Leben
Aufnahme von Neugeborenen
Zeitfenster: 0-72 Stunden Leben
NEIN.
0-72 Stunden Leben
Atemunterstützung während der Neugeborenenaufnahme
Zeitfenster: 0-28 Lebenstage
  • CPAP (j/n) – nein.
  • HNFC (j/n) – nein.
  • Sauerstoffergänzungsbehandlung (j/n) – nein.
  • Beatmungsbehandlung (j/n) – nein.
0-28 Lebenstage
Sonstige Behandlung während der Neugeborenenaufnahme
Zeitfenster: 0-28 Lebenstage
  • Therapeutische Hypothermie (ja/nein) – nein.
  • Vasopressor-Unterstützung (j/n) – nein.
  • Kontinuierliche Antibiotikabehandlung für mindestens 7 Tage (j/n) – nein.
0-28 Lebenstage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale des Neugeborenen 1
Zeitfenster: Bei Lieferung
  • Weibliches Geschlecht – nein.
  • Geburtsgewicht > 4500 Gramm (j/nein) – nein.
Bei Lieferung
Neugeborenenmerkmale 2
Zeitfenster: Bei Lieferung
- Mittleres Geburtsgewicht – Gramm
Bei Lieferung
Mütterliche Erfahrung bei der Geburt
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
Der Bewertungsbereich für den Fragebogen zur Geburtserfahrung liegt zwischen 1 und 4, wobei höhere Bewertungen positivere Erfahrungen widerspiegeln
4-6 Wochen nach der Geburt
Postnatale Depression der Mutter
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
  • Major Depression Inventory (MDI)
  • Der Edinburgh Postnatal Depression Score liegt zwischen 1 und 4, wobei höhere Bewertungen positivere Erfahrungen widerspiegeln
4-6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Herning Hospital
Herlev Hospital
Nykøbing Falster County Hospital
Kolding Sygehus
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital
Rigshospitalet Juliane Marie Centret
North Zealand's Hospital
Zealand University Hospital - Roskilde

Ermittler

  • Hauptermittler: Lise Q Krogh, MD, Aarhus University Hospital
  • Studienstuhl: Julie Glavind, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studienstuhl: Sidsel Boie, MD, PhD, Randers Regional Hospital
  • Studienstuhl: Jens Fuglsang, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studienstuhl: Tine B Henriksen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studienstuhl: Jim Thornton, MD, PhD, Nottingham University
  • Studienstuhl: Katja A Taastrøm, Midwife, MSc, Aarhus University Hospital
  • Studienstuhl: Anne Cathrine M Kjeldsen, Midwife, MSc, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WINDOW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz wird in anonymisierter Form über ein offenes Datenrepository (d. h. CERN) oder eine andere gleichwertige Datenbank.

Alle relevanten studienbezogenen Dokumente werden zusammen mit den Daten weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt drei Monate und endet drei Jahre nach Veröffentlichung der letzten Studienergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen für alle Forschungszwecke allen interessierten Parteien zur Verfügung, die die Genehmigung eines unabhängigen Prüfungsausschusses haben. Interessenten können die Daten anfordern, indem sie sich an den Studiensponsor wenden. Die Autorenschaft für Veröffentlichungen, die aus den gemeinsam genutzten Daten hervorgehen, richtet sich nach den Standardrichtlinien zur Autorenschaft und umfasst je nach Art ihrer Beteiligung Autoren aus der WINDOW-Studiengruppe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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