Wanneer inleiden bij overgewicht? (RAAM) (WINDOW)

Achtergrond De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) definieert overgewicht als een body mass index (BMI) van ≥25 kg/m2 en obesitas als een BMI van ≥30 kg/m2. Overgewicht en obesitas nemen wereldwijd dramatisch toe. Bij vruchtbare vrouwen is de prevalentie van obesitas een derde in de Verenigde Staten, 20% in het Verenigd Koninkrijk en 12-13% in Denemarken. De associatie tussen obesitas tijdens de zwangerschap en het risico op zwangerschapscomplicaties neemt toe met toenemende BMI. Naast andere complicaties wordt obesitas tijdens de zwangerschap in verband gebracht met een verhoogd risico op een keizersnede. Bevalling via een keizersnede verhoogt verder het risico op wondinfectie of andere besmettelijke morbiditeit bij zwaarlijvige vrouwen in vergelijking met vrouwen met een normaal gewicht. Hoe langer de vrouw zwanger is, hoe langer het risico op zwangerschapscomplicaties blijft bestaan. Bij een voldragen zwangere vrouw met een verder laag risico is het een voortdurend klinisch dilemma of de voordelen van electieve inductie van de bevalling (eIOL) en zwangerschapsafbreking opwegen tegen de mogelijke nadelen van het gelijktijdige inductie- en bevallingsproces. Wat betreft bevallingscomplicaties, op basis van gegevens van historische cohorten, wordt eIOL van oudsher geassocieerd met een verhoogd risico op keizersnede en instrumentele bevalling. Daarom is afwachtend beleid de klinische optie die de voorkeur heeft. Deze interpretatie is nu aangevochten door een gerandomiseerde studie (ARRIVE) met >6000 laag-risico zwangere vrouwen waarbij eIOL na 39 weken zwangerschap geassocieerd was met lagere keizersneden. Er zijn geen gerandomiseerde studies bij zwaarlijvige vrouwen, maar twee grotere observationele studies vonden wel een lagere kans op een keizersnede bij zwaarlijvige vrouwen met eIOL in vergelijking met wachten op de bevalling. Daarom is een gerandomiseerde studie gerechtvaardigd die een keizersnede zou vergelijken bij zwaarlijvige vrouwen van wie de bevalling wordt ingeleid met degenen die in verwachting worden behandeld. De voorgestelde studie zal nieuwe en belangrijke kennis opleveren op het gebied van het op gang brengen van de bevalling bij vrouwen met overgewicht en obesitas, met mogelijk een grote internationale impact voor de toekomstige toename van het aantal zwangere vrouwen in deze subgroep.

Met deze studie willen de onderzoekers het risico op een keizersnede bij zwaarlijvige (BMI ≥ 30 kg/m2), maar anderszins laag-risico vrouwen met eIOL vergelijken met afwachtend beleid.

materialen en methodes

De studie is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met een toewijzingsratio van 1:1 in de twee volgende armen:

• Interventiearm/electieve inleiding van de bevalling tijdens de zwangerschap bij 39 zwangerschapsweek en 0 tot 3 dagen: Inductie wordt uitgevoerd volgens lokaal beleid voor inductie van bevalling.

• Vergelijking arm/aanstaande behandeling: wachten op spontaan begin van de bevalling, tenzij zich een situatie voordoet die het inleiden van de bevalling of een keizersnede noodzakelijk maakt.

  1900 laag-risico zwangere vrouwen met een pre- of vroege zwangerschap BMI ≥ 30 die een eenlingzwangerschap dragen, zullen worden geworven op de Deense verlosafdelingen. Op elke onderzoekslocatie zal een arts-onderzoeker verantwoordelijk zijn voor de inschrijving, de elektronische randomisatie en het verzamelen van gegevens.

Het primaire eindpunt is het aantal keizersneden. Er zullen onder meer secundaire eindpunten zijn over instrumentele bevalling, begin van de bevalling, inductiemethoden, perinatale en postpartumcomplicaties zowel maternale als neonatale samen met gegevens over de ervaring van vrouwen bij de geboorte, gemeten door middel van een vragenlijstonderzoek vier tot zes weken na de bevalling.

Ethiek De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische principes uiteengezet in de laatste versie van de 'Verklaring van Helsinki' en de 'Richtlijn voor goede klinische praktijken' met betrekking tot experimenten op mensen. De commissie voor biomedische onderzoeksethiek in Midden-Denemarken en de Deense gezondheidsautoriteiten hebben de studie goedgekeurd.

Perspectieven In perspectief heeft meer dan 39% van de wereldbevolking overgewicht en 13% is zwaarlijvig volgens de WHO-classificatie. Zwangere vrouwen met overgewicht hebben een verhoogd risico op zwangerschaps- en bevallingscomplicaties en er is behoefte aan verbetering van de kraamzorg voor deze subgroep van vrouwen. De resultaten van dit onderzoek hebben het potentieel om belangrijke kennis te genereren voor de verbetering van de bevalling bij zwaarlijvige vrouwen en ze zullen belangrijke informatie toevoegen aan een lopende discussie over de effecten van arbeidsinductie voor de bevalling. Elke mogelijke schade of nadeel voor de individuele studiedeelnemer weegt niet op tegen het mogelijke voordeel voor het toenemende aantal zwaarlijvige vrouwen dat in de toekomst zwanger zal worden.