과체중에 대해 언제 유도해야 합니까? (창문) (WINDOW)

배경 세계보건기구(WHO)는 과체중을 체질량지수(BMI) 25kg/m2 이상, 비만을 BMI 30kg/m2 이상으로 정의하고 있습니다. 과체중과 비만은 전 세계적으로 극적으로 증가하고 있습니다. 가임 여성의 비만 유병률은 미국에서 1/3, 영국에서 20%, 덴마크에서 12-13%입니다. 임신 중 비만과 임신 합병증의 위험 사이의 연관성은 BMI가 증가함에 따라 증가합니다. 다른 합병증 중에서 임신 중 비만은 제왕절개 분만의 위험 증가와 관련이 있습니다. 제왕 절개를 통한 분만은 정상 체중 여성에 비해 비만 여성의 상처 감염 또는 기타 전염성 이환율의 상당한 위험을 추가로 추가합니다. 여성의 임신 기간이 길수록 임신 합병증의 위험이 더 오래 지속됩니다. 위험도가 낮은 만삭 임산부의 경우 선택적 분만 유도(eIOL) 및 임신 중절의 이점이 수반되는 유도 및 분만 과정으로 인한 잠재적 피해를 능가하는지 여부는 진행 중인 임상적 딜레마입니다. 분만 합병증과 관련하여 역사적 코호트의 데이터를 기반으로 eIOL은 전통적으로 제왕절개 및 도구 분만의 위험 증가와 관련이 있습니다. 따라서 기대 관리가 선호되는 임상 옵션이었습니다. 이 해석은 이제 임신 39주의 eIOL이 낮은 제왕절개율과 관련이 있는 6000명 이상의 저위험 임산부를 대상으로 한 무작위 시험(ARRIVE)에 의해 도전을 받았습니다. 비만 여성에 대한 무작위 연구는 없지만 두 개의 대규모 관찰 연구에서 eIOL이 있는 비만 여성의 제왕절개 확률이 진통을 기다리는 것과 비교하여 더 낮음을 발견했습니다. 따라서 분만이 유도된 비만 여성과 예정 관리 중인 여성의 제왕절개를 비교하는 무작위 시험이 필요합니다. 제안된 연구는 과체중 및 비만 여성의 분만 유도 영역에 대한 새롭고 중요한 지식을 제공할 것이며 이 하위 그룹의 임산부 수를 늘리는 데 잠재적으로 큰 국제적 영향을 미칠 것입니다.

이 시험을 통해 조사관은 비만(BMI ≥ 30kg/m2)의 제왕절개 위험을 비교하는 것을 목표로 하지만 eIOL이 있는 저위험 여성을 예상 관리와 비교합니다.

재료 및 방법

이 연구는 다음 두 가지 부문에서 할당 비율이 1:1인 다기관 무작위 통제 시험입니다.

• 임신 39주 및 0~3일의 중재군/선택적 분만 유도: 분만 유도에 대한 현지 정책에 따라 유도가 수행됩니다.

• 비교군/예상 관리: 유도분만 또는 제왕절개를 필요로 하는 상황이 발생하지 않는 한 자발적인 분만 시작을 기다립니다.

  임신 전 또는 초기 BMI ≥ 30인 1900명의 저위험 임산부가 덴마크 분만 병동에서 모집됩니다. 각 시험 사이트에서 의사 조사관이 등록, 전자 무작위화 및 데이터 수집을 담당합니다.

일차 종점은 제왕절개율입니다. 무엇보다도 분만 후 4주에서 6주 사이에 설문조사로 측정한 여성의 출생 경험에 대한 데이터와 함께 도구 분만, 분만 시작, 유도 방법, 산모와 신생아 모두의 주산기 및 산후 합병증에 대한 2차 평가변수가 있을 것입니다.

윤리 이 연구는 인간 실험과 관련된 최신 버전의 '헬싱키 선언' 및 '우수한 임상 실습을 위한 지침'에 명시된 윤리 원칙에 따라 수행됩니다. 생물 의학 연구 윤리에 관한 중앙 덴마크 지역 위원회와 덴마크 보건 당국은 이 연구를 승인했습니다.

관점 관점 관점에서 세계 인구의 39% 이상이 과체중이고 13%는 WHO 분류에 따라 비만입니다. 임신한 과체중 여성은 임신 및 분만 합병증의 위험이 증가하며 이 하위 그룹의 여성에 대한 출산 관리를 개선할 필요가 있습니다. 이 실험의 결과는 비만 여성의 분만 개선을 위한 중요한 지식을 생성할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며 그들은 만기 전 분만 유도의 효과에 대한 지속적인 논의에 핵심 정보를 추가할 것입니다. 미래에 임신하게 될 비만 여성의 수가 증가함에 따라 개별 연구 참가자에게 발생할 수 있는 모든 피해 또는 불이익이 더 큽니다.