Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Når skal man indusere for overvekt? (VINDU) (WINDOW)

22. juni 2026 oppdatert av: Lise Krogh, University of Aarhus

Når skal man indusere for overvekt? - en randomisert kontrollert prøveversjon (WINDOW)

Andelen av overvektige og overvektige kvinner som blir gravide øker. Overvekt i svangerskapet sammen med fødsel ved keisersnitt hos overvektige kvinner er assosiert med flere komplikasjoner sammenlignet med normalvektige kvinner. Jo lenger kvinnen er gravid, jo lenger er hun i faresonen. Hos en ellers lavrisiko gravid kvinne ved termin er det et pågående klinisk dilemma om fordelene med elektiv induksjon av fødsel og avslutning av svangerskapet vil oppveie de potensielle skadene fra samtidig induksjons- og fødselsprosess. Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie av elektiv induksjon versus forventningsfull behandling hos overvektige kvinner. Studien skal gjennomføres som en nasjonal multisenterstudie med inkludering av 1900 deltakere fra danske fødeavdelinger. Nullhypotesen er at keisersnittfrekvensen er lik ved elektiv induksjon av fødsel ved 39 ukers svangerskap, sammenlignet med forventet behandling blant gravide kvinner med BMI≥30 før eller tidlig i svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Verdens helseorganisasjon (WHO) definerer overvekt som en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥25 kg/m2 og fedme som en BMI på ≥30 kg/m2. Overvekt og fedme øker dramatisk over hele verden. Hos fertile kvinner er forekomsten av fedme en tredjedel i USA, 20 % i Storbritannia og 12-13 % i Danmark. Sammenhengen mellom fedme i svangerskapet og risikoen for svangerskapskomplikasjoner øker med økende BMI. Blant andre komplikasjoner er fedme under graviditet assosiert med økt risiko for keisersnitt. Levering med keisersnitt gir ytterligere betydelig risiko for sårinfeksjon eller annen smittsom sykelighet hos overvektige kvinner sammenlignet med normalvektige kvinner. Jo lenger kvinnen er gravid, jo lenger er risikoen for svangerskapskomplikasjoner. Hos en ellers lavrisiko gravid kvinne ved termin er det et pågående klinisk dilemma om fordelene med elektiv induksjon av fødsel (eIOL) og avslutning av svangerskapet vil oppveie de potensielle skadene fra den samtidige induksjons- og fødselsprosessen. Når det gjelder fødselskomplikasjoner, basert på data fra historiske kohorter, har eIOL tradisjonelt vært assosiert med økt risiko for keisersnitt og instrumentell fødsel. Derfor har forventningsfull behandling vært det foretrukne kliniske alternativet. Denne tolkningen har nå blitt utfordret av en randomisert studie (ARRIVE) med >6000 lavrisiko gravide kvinner der eIOL ved 39 ukers svangerskap var assosiert med lavere keisersnitt. Det er ingen randomiserte studier på overvektige kvinner, men to større observasjonsstudier fant lavere sjanser for keisersnitt hos overvektige kvinner med eIOL sammenlignet med å vente på fødsel. Derfor er en randomisert studie som vil sammenligne keisersnitt blant overvektige kvinner hvis fødsel er indusert med de som forventes administrert. Den foreslåtte studien vil gi ny og viktig kunnskap innen området induksjon av fødsel blant overvektige og overvektige kvinner med potensiell stor internasjonal innvirkning for fremtidens økende antall gravide kvinner i denne undergruppen.

Med denne studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne risikoen for keisersnitt hos overvektige (BMI ≥ 30 kg/m2), men ellers lavrisikokvinner med eIOL sammenlignet med forventet behandling.

Materialer og metoder

Studien er en multisenter randomisert kontrollert studie med et allokeringsforhold på 1:1 i de to følgende armene:

  • Intervensjonsarm/elektiv induksjon av fødsel i svangerskapet ved 39 svangerskapsuke og 0 til 3 dager: Induksjon utføres i henhold til lokale retningslinjer for induksjon av fødsel.

  • Sammenligning av arm/forventende behandling: Venter på spontan start av fødsel med mindre det oppstår en situasjon som krever enten induksjon av fødsel eller keisersnitt.

    1900 lavrisikogravide kvinner med en BMI før eller tidlig i svangerskapet ≥ 30 som bærer en enslig graviditet vil bli rekruttert fra de danske fødeavdelingene. På hvert prøvested vil en legeetterforsker være ansvarlig for registreringen, den elektroniske randomiseringen og datainnsamlingen.

Det primære endepunktet er keisersnittfrekvensen. Blant annet vil det være sekundære endepunkter på instrumentell fødsel, start av fødsel, induksjonsmetoder, perinatale og postpartum komplikasjoner både hos mor og neonatale sammen med data om kvinners erfaring ved fødsel målt ved en spørreskjemaundersøkelse fire til seks uker etter fødsel.

Etikk Studien vil bli utført i samsvar med de etiske prinsippene skissert i den siste versjonen av 'Declaration of Helsinki' og 'Guideline for Good Clinical Practice' relatert til eksperimenter på mennesker. Region Midtjyllands komité for biomedisinsk forskningsetikk og de danske helsemyndighetene har godkjent studien.

Perspektiver I perspektiv er mer enn 39 % av verdens befolkning overvektige og 13 % er overvektige i henhold til WHO-klassifiseringen. Gravide overvektige kvinner har økt risiko for svangerskaps- og fødselskomplikasjoner, og det er behov for å forbedre barselomsorgen for denne undergruppen av kvinner. Resultatene av denne studien har potensial til å generere viktig kunnskap for forbedring av fødsel hos overvektige kvinner, og de vil legge til nøkkelinformasjon til en pågående diskusjon om effekten av fødselsinduksjon før termin. Enhver mulig skade eller ulempe for den enkelte studiedeltaker oppveies av den mulige fordelen for det økende antallet overvektige kvinner som vil være gravide i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lise Q Krogh, MD
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet Juliane Marie Centre
        • Ta kontakt med:
          • Kristina Renault, MD, DMSc
      • Herlev, Danmark
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lene Huusom, MD, PhD
      • Herning, Danmark
        • Rekruttering
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Iben Sundtoft, MD, PhD
      • Hillerød, Danmark
        • Rekruttering
        • North Zealand's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hanne B Westergaard, MD, PhD
      • Hvidovre, Danmark
        • Rekruttering
        • Hvidovre Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lone Krebs, MD, PhD
      • Kolding, Danmark
        • Rekruttering
        • Kolding Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anne Cathrine H Munk, MD
      • Nykøbing Falster, Danmark
        • Rekruttering
        • Nykøbing Falster Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jeannet Lauenborg, MD, PhD
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Christina Vinter, MD, PhD
      • Randers, Danmark
        • Rekruttering
        • Randers Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pinar Bor, MD, PhD
      • Roskilde, Danmark
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Nana Wiberg, MD
      • Viborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Viborg Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lise Clausen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Gravide med BMI før eller tidlig i svangerskapet ≥ 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Juridiske eller etiske hensyn: mors alder <18 år, språkvansker som krever tolk eller oversetter
  • Flergangsgraviditet
  • Tidligere keisersnitt
  • Usikker svangerskapsalder, definert som svangerskapsalder bestemt av andre mål enn Crown-Rump length (CRL) måling
  • Planlagt elektivt keisersnitt ved randomisering
  • Føtale kontraindikasjoner mot IOL ved randomisering: f.eks. ikke-cefalisk presentasjon, eller andre fostertilstander som kontraindiserer vaginal levering
  • Føtale kontraindikasjoner for forventet behandling på tidspunktet for randomisering
  • Maternelle kontraindikasjoner mot IOL ved randomiseringstidspunktet: f.eks. placenta previa/accreta, vasa previa
  • Mors kontraindikasjoner for forventet behandling ved randomisering: f.eks. medisinske tilstander hos mor, ultralyddiagnostiserte oligohydramnios (DVP < 2 cm), tegn på fødsel inkludert pre-labor ruptur av membraner (PROM)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektiv induksjon av fødsel
Elektiv induksjon av fødsel ved 39 svangerskapsuker og 0 til 3 dager.
Fremgangsmåte: Elektiv induksjon av fødsel ved 39 svangerskapsuker og 0 til 3 dager
Elektiv induksjon av arbeidskraft (eIOL) i henhold til lokale retningslinjer
Andre navn:
  • eIOL
Ingen inngripen: Forventningsfull ledelse
Venter på spontan fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keisersnitt
Tidsramme: Ved levering
nummer (nr.)
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåte hvis ikke ved keisersnitt
Tidsramme: Ved levering
  • Vaginal fødsel - nei.
  • Vaginal assistert fødsel - nr.
Ved levering
Leveringsmåte
Tidsramme: Ved levering
  • Keisersnitt - prosent
  • Vaginal fødsel - prosent
  • Vaginal assistert fødsel - prosent
Ved levering
Vaginal assistert fødsel
Tidsramme: Ved levering
  • Pinsett - nei.
  • Ventouse - nei.
Ved levering
Indikasjon for keisersnitt (mer enn én indikasjon er mulig)
Tidsramme: Ved levering
  • Arbeidsdystoki - nei.
  • Fosterplager - nei.
  • Mors forespørsel - nei.
  • Mistenkt makrosomi - nei.
  • Ikke-kefalisk presentasjon - nei.
  • Omfattende vaginal blødning - nei.
  • Mistenkt livmorruptur - nei.
  • Mors eller fosterkomplikasjon/tilstand (fritekst) - nr.
  • Annen indikasjon for keisersnitt (fritekst) - Nr.
Ved levering
Indikasjon for vaginal assistert fødsel (mer enn én er mulig)
Tidsramme: Ved levering
  • Arbeidsdystoki - nei.
  • Fosterplager - nei.
  • Mors forespørsel - nei.
  • Annen indikasjon for assistert vaginal fødsel (fritekst) - nr.
Ved levering
Bruk av epidural
Tidsramme: Ved levering
Nei.
Ved levering
Skade på indre organer (blære, tarm eller urinledere)
Tidsramme: Ved levering til 30 dager etter fødsel
Nei.
Ved levering til 30 dager etter fødsel
Uterin arr dehiscense eller ruptur
Tidsramme: Ved levering
Nei.
Ved levering
Komplikasjoner
Tidsramme: Ved levering
  • Mindre skulderdystoki definert som behovet for McRoberts manøver - nei.
  • Major skulderdystoki definert som behovet for andre prosedyrer enn McRoberts manøver - nei.
  • Klinisk mistanke om abrupsjon av morkaken som fører til inngrep i fødselen - nei.
  • Snoreprolaps - nei.
  • Maternal feber definert som temperatur >38,2 / >38,0 grader celsius med/uten epidural - nei.
  • Perineal 3. grads rift - nr.
  • Perineal 4. grads rift - nr.
  • Episiotomi - nei.
Ved levering
Postpartum blødning
Tidsramme: 0-2 timer etter fødsel
  • Blodtap >500ml - nei.
  • Blodtap >1000ml - nei.
  • Blodoverføring - nei. Tidsramme [0-2 dager etter fødsel]
0-2 timer etter fødsel
Hysterektomi
Tidsramme: Ved levering til 30 dager etter fødsel
Nei.
Ved levering til 30 dager etter fødsel
Sykelighet etter fødsel
Tidsramme: 0-30 dager etter fødsel
  • Puerperal infeksjon behandlet på sykehus - nei.
  • Andre alvorlige fødselstilstander behandlet på sykehus (fritekst) - nr.
0-30 dager etter fødsel
Mødreinnleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Påmelding til 30 dager etter fødsel
Nei.
Påmelding til 30 dager etter fødsel
Hjerte- og lungestans hos mor
Tidsramme: Påmelding til 30 dager etter fødsel
Nei.
Påmelding til 30 dager etter fødsel
Mors død
Tidsramme: Påmelding til 30 dager etter fødsel
Nei.
Påmelding til 30 dager etter fødsel
Primær neonatal kompositt inkludert noen av følgende;
Tidsramme: Påmelding til 28 dager av livet
  • Perinatal død (dødfødsel og nyfødt)
  • Behovet for respirasjonsstøtte ved innleggelse på nyfødtavdeling (intubasjon og mekanisk ventilasjon, oksygen, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), eller høystrøms nesekanyle (HNFC)). Tidsramme [innen 72 timer etter fødselen]
  • Apgar-score < 4 etter 5 minutter
  • Hypoksisk-iskemisk encefalopati (definert som behovet for terapeutisk hypotermi)
  • Anfall
  • Infeksjon (definert som antibiotikabehandling kontinuerlig i minimum 7 dager)
  • Mekonium aspirasjonssyndrom
  • Fødselstraumer (beinbrudd, Duchenne-Erbs parese eller netthinneblødning)
  • Intrakraniell eller subgaleal blødning
  • Hypotensjon som krever vasopressorstøtte
Påmelding til 28 dager av livet
Komponenter av den primære neonatale kompositten vil i tillegg bli rapportert separat
Tidsramme: Påmelding til 28 dager av livet
  • Perinatal død (dødfødsel og neonatal) - nei.
  • Behovet for respirasjonsstøtte ved innleggelse på nyfødtavdeling (intubasjon og mekanisk ventilasjon, oksygen, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), eller høystrøms nesekanyle (HNFC)). Tidsramme [innen 72 timer etter fødselen] - nr.
  • Apgar-score < 4 etter 5 minutter - nei.
  • Hypoksisk-iskemisk encefalopati (definert som behovet for terapeutisk hypotermi) - nei.
  • Anfall - nei.
  • Infeksjon (definert som antibiotikabehandling kontinuerlig i minimum 7 dager) - nei.
  • Meconium aspirasjonssyndrom - nei.
  • Fødselstraumer (beinbrudd, Duchenne-Erbs parese eller netthinneblødning) - nei.
  • Intrakraniell eller subgaleal blødning - nei.
  • Hypotensjon som krever vasopressorstøtte - nei.
Påmelding til 28 dager av livet
Neonatal traume kompositt inkludert noen av følgende;
Tidsramme: Ved levering til 28 dager av livet
  • Fødselstraumer (beinbrudd, Duchenne-Erbs parese eller netthinneblødning)
  • Intrakraniell eller subgaleal blødning
Ved levering til 28 dager av livet
Neonatal asfyksi kompositt inkludert noen av følgende;
Tidsramme: Ved levering til 28 dager av livet
  • Apgar-score < 4 etter 5 minutter
  • Navlestreng pH-verdi < 7,0 (tillat manglende data)
  • Navlestreng standard baseoverskudd (sBE) < -15,0 mmol/l (tillat manglende data)
  • Anfall
  • Hypoksisk-iskemisk encefalopati (definert som behovet for terapeutisk hypotermi)
Ved levering til 28 dager av livet
Apgar-score etter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter av livet
  • Apgar-score <4 - nei.
  • Apgar-score på 4-7 - nei.
5 minutter av livet
Arteriell og venøs blodprøve fra navlestreng (tillat manglende data)
Tidsramme: 0-30 minutter av livet
  • pH-verdi < 7,0 - nei.
  • sBE < -15,0 mmol/l - nei.
0-30 minutter av livet
Nyfødt innleggelse
Tidsramme: 0-72 timers levetid
Nei.
0-72 timers levetid
Respirasjonsstøtte under neonatal innleggelse
Tidsramme: 0-28 dager av livet
  • CPAP (y/n) - nei.
  • HNFC (y/n) - nei.
  • Oksygentilskuddsbehandling (y/n) - nr.
  • Ventilatorbehandling (y/n) - Nr.
0-28 dager av livet
Annen behandling under neonatal innleggelse
Tidsramme: 0-28 dager av livet
  • Terapeutisk hypotermi (y/n) - nei.
  • Vasopressorstøtte (y/n) - nr.
  • Antibiotisk behandling kontinuerlig i 7 dager minimum (å/n) - nei.
0-28 dager av livet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatale egenskaper 1
Tidsramme: Ved levering
  • Kvinnelig kjønn - nei.
  • Fødselsvekt > 4500 gram (å/n) - nr.
Ved levering
Neonatale egenskaper 2
Tidsramme: Ved levering
- Gjennomsnittlig fødselsvekt - gram
Ved levering
Mors erfaring ved fødsel
Tidsramme: 4-6 uker etter fødsel
Spørreskjema for fødselserfaring Poengområdet er 1 til 4 der høyere rangeringer reflekterer mer positive opplevelser
4-6 uker etter fødsel
Mors postnatal depresjon
Tidsramme: 4-6 uker etter fødsel
  • Major Depression Inventory (MDI)
  • Edinburgh postnatal depresjonsscore Poengområdet er 1 til 4 der høyere rangeringer reflekterer mer positive opplevelser
4-6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Herning Hospital
Herlev Hospital
Nykøbing Falster County Hospital
Kolding Sygehus
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital
Rigshospitalet Juliane Marie Centret
North Zealand's Hospital
Zealand University Hospital - Roskilde

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lise Q Krogh, MD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Julie Glavind, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Sidsel Boie, MD, PhD, Randers Regional Hospital
  • Studiestol: Jens Fuglsang, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Tine B Henriksen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Jim Thornton, MD, PhD, Nottingham University
  • Studiestol: Katja A Taastrøm, Midwife, MSc, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Anne Cathrine M Kjeldsen, Midwife, MSc, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WINDOW

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasettet vil være offentlig tilgjengelig i en anonymisert form ved bruk av et åpent datalager (dvs. CERN) eller en annen tilsvarende database.

Alle relevante prøverelaterte dokumenter vil bli delt sammen med dataene.

IPD-delingstidsramme

Begynner tre måneder og slutter tre år etter publisering av de siste prøveresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for alle forskningsformål for alle interesserte parter som har godkjenning fra en uavhengig granskingskomité. Interesserte parter vil kunne be om dataene ved å kontakte prøvesponsoren. Forfatterskap av publikasjoner som kommer fra de delte dataene vil følge standard retningslinjer for forfatterskap og vil inkludere forfattere fra WINDOW-studiegruppen avhengig av deres involvering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere