- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04603859
¿Cuándo INducir por Sobrepeso? (VENTANA) (WINDOW)
¿Cuándo INducir por Sobrepeso? - un ensayo controlado aleatorio (VENTANA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La Organización Mundial de la Salud (OMS) define el sobrepeso como un índice de masa corporal (IMC) de ≥25 kg/m2 y la obesidad como un IMC de ≥30 kg/m2. El sobrepeso y la obesidad están aumentando dramáticamente en todo el mundo. En mujeres fértiles, la prevalencia de obesidad es de un tercio en los Estados Unidos, 20% en el Reino Unido y 12-13% en Dinamarca. La asociación entre la obesidad en el embarazo y el riesgo de complicaciones gestacionales aumenta con el aumento del IMC. Entre otras complicaciones, la obesidad en el embarazo se asocia con un mayor riesgo de parto por cesárea. El parto por cesárea agrega además riesgos significativos de infección de la herida u otra morbilidad infecciosa en mujeres obesas en comparación con mujeres de peso normal. Cuanto más tiempo esté embarazada la mujer, mayor será el riesgo de complicaciones del embarazo. En una mujer embarazada a término de bajo riesgo, es un dilema clínico continuo si los beneficios de la inducción electiva del trabajo de parto (eIOL) y la terminación del embarazo superarán los daños potenciales de la inducción concomitante y el proceso de parto. Con respecto a las complicaciones del parto, según los datos de cohortes históricas, la eIOL tradicionalmente se ha asociado con un mayor riesgo de cesárea y parto instrumentado. Por lo tanto, el manejo expectante ha sido la opción clínica preferida. Esta interpretación ahora ha sido cuestionada por un ensayo aleatorizado (ARRIVE) con más de 6000 mujeres embarazadas de bajo riesgo donde la eIOL a las 39 semanas de gestación se asoció con tasas más bajas de parto por cesárea. No hay estudios aleatorizados en mujeres obesas, pero dos estudios observacionales más grandes encontraron menores probabilidades de parto por cesárea en mujeres obesas con eIOL en comparación con las que esperan el inicio del trabajo de parto. Por lo tanto, se justifica un ensayo aleatorio que compare el parto por cesárea entre mujeres obesas cuyo trabajo de parto es inducido con aquellas con manejo expectante. El estudio propuesto proporcionará nuevos e importantes conocimientos en el área de la inducción del trabajo de parto en mujeres con sobrepeso y obesas, con un potencial gran impacto internacional para el futuro aumento del número de mujeres embarazadas en este subgrupo.
Con este ensayo, los investigadores pretenden comparar el riesgo de cesárea en mujeres obesas (IMC ≥ 30 kg/m2), pero por lo demás de bajo riesgo con eIOL, en comparación con el manejo expectante.
Materiales y métodos
El estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico con una proporción de asignación de 1:1 en los dos brazos siguientes:
- Brazo de intervención/inducción electiva del trabajo de parto en el embarazo a las 39 semanas de gestación y de 0 a 3 días: la inducción se realiza de acuerdo con la política local para la inducción del trabajo de parto.
Brazo de comparación/manejo expectante: Esperar el inicio espontáneo del trabajo de parto a menos que se desarrolle una situación que requiera inducción del trabajo de parto o cesárea.
Se reclutarán 1900 mujeres embarazadas de bajo riesgo con un IMC anterior o temprano del embarazo ≥ 30 que tengan un embarazo único de las salas de parto danesas. En cada centro de ensayo, un médico investigador será responsable de la inscripción, la aleatorización electrónica y la recopilación de datos.
El punto final primario es la tasa de cesáreas. Entre otros, habrá criterios de valoración secundarios sobre el parto instrumental, el inicio del trabajo de parto, los métodos de inducción, las complicaciones perinatales y posparto tanto maternas como neonatales, junto con datos sobre la experiencia de las mujeres en el parto medidos por una encuesta de cuestionario de cuatro a seis semanas después del parto.
Ética El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios éticos descritos en la última versión de la 'Declaración de Helsinki' y la 'Guía de Buenas Prácticas Clínicas' relacionadas con los experimentos en humanos. El Comité de Ética de la Investigación Biomédica de la Región Central de Dinamarca y las autoridades sanitarias danesas han aprobado el estudio.
Perspectivas En perspectiva, más del 39% de la población mundial tiene sobrepeso y el 13% es obesa según la clasificación de la OMS. Las mujeres embarazadas con sobrepeso tienen un mayor riesgo de complicaciones en el embarazo y el parto, y es necesario mejorar la atención de maternidad para este subgrupo de mujeres. Los resultados de este ensayo tienen el potencial de generar conocimiento importante para mejorar el parto en mujeres obesas y agregarán información clave a una discusión en curso sobre los efectos de la inducción del parto antes del término. Cualquier posible daño o desventaja para el participante individual del estudio es superado por el posible beneficio para el creciente número de mujeres obesas que quedarán embarazadas en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Q Krogh, MD
- Número de teléfono: 0045 51242102
- Correo electrónico: lise.qvirin.krogh@clin.au.dk
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Lise Q Krogh, MD
-
Herlev, Dinamarca
- Reclutamiento
- Herlev Hospital
-
Contacto:
- Lene Huusom, MD, PhD
-
Herning, Dinamarca
- Reclutamiento
- Gødstrup Regional Hospital
-
Contacto:
- Iben Sundtoft, MD, PhD
-
Hillerød, Dinamarca
- Reclutamiento
- North Zealand's Hospital
-
Contacto:
- Hanne B Westergaard, MD, PhD
-
Hvidovre, Dinamarca
- Reclutamiento
- Hvidovre Hospital
-
Contacto:
- Lone Krebs, MD, PhD
-
Kolding, Dinamarca
- Reclutamiento
- Kolding Hospital
-
Contacto:
- Anne Cathrine H Munk, MD
-
København, Dinamarca
- Reclutamiento
- Rigshospitalet Juliane Marie Centre
-
Contacto:
- Kristina Renault, MD, DMSc
-
Nykøbing Falster, Dinamarca
- Reclutamiento
- Nykøbing Falster Hospital
-
Contacto:
- Jeannet Lauenborg, MD, PhD
-
Odense, Dinamarca
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
-
Contacto:
- Christina Vinter, MD, PhD
-
Randers, Dinamarca
- Reclutamiento
- Randers Regional Hospital
-
Contacto:
- Pinar Bor, MD, PhD
-
Roskilde, Dinamarca
- Reclutamiento
- Zealand University Hospital
-
Contacto:
- Nana Wiberg, MD
-
Viborg, Dinamarca
- Reclutamiento
- Viborg Hospital
-
Contacto:
- Lise Clausen, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mujeres embarazadas con IMC antes o al principio del embarazo ≥ 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Consideraciones legales o éticas: edad materna <18 años, dificultades del idioma que requieren un intérprete o traductor
- Embarazo múltiple
- Cesárea previa
- Edad gestacional incierta, definida como la edad gestacional determinada por otras medidas además de la medida de la longitud de la coronilla (CRL)
- Cesárea electiva planificada en el momento de la aleatorización
- Contraindicaciones fetales para la LIO en el momento de la aleatorización: p. presentación no cefálica u otras condiciones fetales que contraindiquen el parto vaginal
- Contraindicaciones fetales para el manejo expectante en el momento de la aleatorización
- Contraindicaciones maternas para la LIO en el momento de la aleatorización: p. placenta previa/accreta, vasa previa
- Contraindicaciones maternas para el manejo expectante en el momento de la aleatorización: p. condiciones médicas maternas, oligohidramnios diagnosticado ultrasónicamente (DVP < 2 cm), signos de trabajo de parto, incluida la ruptura de membranas antes del trabajo de parto (PROM)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inducción electiva del trabajo de parto
Inducción electiva del trabajo de parto a las 39 semanas de gestación y de 0 a 3 días.
|
Procedimiento: Inducción electiva del trabajo de parto a las 39 semanas de gestación y de 0 a 3 días
Inducción electiva del trabajo de parto (eIOL) de acuerdo con las políticas locales
Otros nombres:
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Sin intervención: La conducta expectante
En espera de trabajo de parto espontáneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seccion de cesárea
Periodo de tiempo: A la entrega
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número (núm.)
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A la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modo de parto si no es por cesárea
Periodo de tiempo: A la entrega
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|
A la entrega
|
Modo de entrega
Periodo de tiempo: A la entrega
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|
A la entrega
|
Parto vaginal asistido
Periodo de tiempo: A la entrega
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|
A la entrega
|
Indicación de cesárea (es posible más de una indicación)
Periodo de tiempo: A la entrega
|
|
A la entrega
|
Indicación de parto vaginal asistido (es posible más de uno)
Periodo de tiempo: A la entrega
|
|
A la entrega
|
Uso de epidural
Periodo de tiempo: A la entrega
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No.
|
A la entrega
|
Daño a los órganos internos (vejiga, intestino o uréteres)
Periodo de tiempo: En el parto a 30 días posparto
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No.
|
En el parto a 30 días posparto
|
Dehiscencia o ruptura de la cicatriz uterina
Periodo de tiempo: A la entrega
|
No.
|
A la entrega
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: A la entrega
|
|
A la entrega
|
Hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 0-2 horas posparto
|
|
0-2 horas posparto
|
Histerectomía
Periodo de tiempo: En el parto a 30 días posparto
|
No.
|
En el parto a 30 días posparto
|
Morbilidad posparto
Periodo de tiempo: 0-30 días posparto
|
|
0-30 días posparto
|
Ingreso materno a Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Inscripción a 30 días posparto
|
No.
|
Inscripción a 30 días posparto
|
Paro cardiopulmonar materno
Periodo de tiempo: Inscripción a 30 días posparto
|
No.
|
Inscripción a 30 días posparto
|
Muerte materna
Periodo de tiempo: Inscripción a 30 días posparto
|
No.
|
Inscripción a 30 días posparto
|
Compuesto neonatal primario que incluye cualquiera de los siguientes;
Periodo de tiempo: Inscripción a los 28 días de vida
|
|
Inscripción a los 28 días de vida
|
Los componentes del compuesto neonatal primario también se informarán por separado.
Periodo de tiempo: Inscripción a los 28 días de vida
|
|
Inscripción a los 28 días de vida
|
Compuesto de trauma neonatal que incluye cualquiera de los siguientes;
Periodo de tiempo: Al parto a los 28 días de vida
|
|
Al parto a los 28 días de vida
|
Compuesto de asfixia neonatal que incluye cualquiera de los siguientes;
Periodo de tiempo: Al parto a los 28 días de vida
|
|
Al parto a los 28 días de vida
|
Puntaje de Apgar a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos de vida
|
|
5 minutos de vida
|
Muestra de sangre arterial y venosa del cordón umbilical (permitir datos faltantes)
Periodo de tiempo: 0-30 minutos de vida
|
|
0-30 minutos de vida
|
Admisión neonatal
Periodo de tiempo: 0-72 horas de vida
|
No.
|
0-72 horas de vida
|
Soporte respiratorio durante el ingreso neonatal
Periodo de tiempo: 0-28 días de vida
|
|
0-28 días de vida
|
Otro tratamiento durante el ingreso neonatal
Periodo de tiempo: 0-28 días de vida
|
|
0-28 días de vida
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características neonatales 1
Periodo de tiempo: A la entrega
|
|
A la entrega
|
Características neonatales 2
Periodo de tiempo: A la entrega
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- Peso medio al nacer - gramos
|
A la entrega
|
Experiencia materna al nacer
Periodo de tiempo: 4-6 semanas posparto
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Cuestionario de experiencias de parto El rango de puntuación es de 1 a 4, donde las puntuaciones más altas reflejan experiencias más positivas
|
4-6 semanas posparto
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Depresión posparto materna
Periodo de tiempo: 4-6 semanas posparto
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|
4-6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lise Q Krogh, MD, Aarhus University Hospital
- Silla de estudio: Julie Glavind, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Silla de estudio: Sidsel Boie, MD, PhD, Randers Regional Hospital
- Silla de estudio: Jens Fuglsang, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Silla de estudio: Tine B Henriksen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Silla de estudio: Jim Thornton, MD, PhD, Nottingham University
- Silla de estudio: Katja A Taastrøm, Midwife, MSc, Aarhus University Hospital
- Silla de estudio: Anne Cathrine M Kjeldsen, Midwife, MSc, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WINDOW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos final estará disponible públicamente en forma anónima utilizando un repositorio de datos abiertos (es decir, CERN) u otra base de datos equivalente.
Todos los documentos relevantes relacionados con el ensayo se compartirán junto con los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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