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¿Cuándo INducir por Sobrepeso? (VENTANA) (WINDOW)

1 de octubre de 2023 actualizado por: Lise Krogh, University of Aarhus

¿Cuándo INducir por Sobrepeso? - un ensayo controlado aleatorio (VENTANA)

La tasa de mujeres con sobrepeso y obesas que quedan embarazadas está aumentando. La obesidad en el embarazo junto con el parto por cesárea en mujeres obesas se asocia con varias complicaciones en comparación con las mujeres de peso normal. Cuanto más tiempo esté embarazada la mujer, más tiempo estará en riesgo. En una mujer embarazada de bajo riesgo a término, es un dilema clínico continuo si los beneficios de la inducción electiva del trabajo de parto y la interrupción del embarazo superarán los daños potenciales de la inducción concomitante y el proceso de parto. El estudio propuesto es un estudio controlado aleatorio de inducción electiva versus manejo expectante en mujeres obesas. El estudio se llevará a cabo como un estudio multicéntrico nacional con la inclusión de 1900 participantes de salas de parto danesas. La hipótesis nula es que la tasa de cesáreas es similar con la inducción electiva del trabajo de parto a las 39 semanas de gestación, en comparación con el manejo expectante entre las mujeres embarazadas con un IMC anterior o inicial del embarazo ≥30.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes La Organización Mundial de la Salud (OMS) define el sobrepeso como un índice de masa corporal (IMC) de ≥25 kg/m2 y la obesidad como un IMC de ≥30 kg/m2. El sobrepeso y la obesidad están aumentando dramáticamente en todo el mundo. En mujeres fértiles, la prevalencia de obesidad es de un tercio en los Estados Unidos, 20% en el Reino Unido y 12-13% en Dinamarca. La asociación entre la obesidad en el embarazo y el riesgo de complicaciones gestacionales aumenta con el aumento del IMC. Entre otras complicaciones, la obesidad en el embarazo se asocia con un mayor riesgo de parto por cesárea. El parto por cesárea agrega además riesgos significativos de infección de la herida u otra morbilidad infecciosa en mujeres obesas en comparación con mujeres de peso normal. Cuanto más tiempo esté embarazada la mujer, mayor será el riesgo de complicaciones del embarazo. En una mujer embarazada a término de bajo riesgo, es un dilema clínico continuo si los beneficios de la inducción electiva del trabajo de parto (eIOL) y la terminación del embarazo superarán los daños potenciales de la inducción concomitante y el proceso de parto. Con respecto a las complicaciones del parto, según los datos de cohortes históricas, la eIOL tradicionalmente se ha asociado con un mayor riesgo de cesárea y parto instrumentado. Por lo tanto, el manejo expectante ha sido la opción clínica preferida. Esta interpretación ahora ha sido cuestionada por un ensayo aleatorizado (ARRIVE) con más de 6000 mujeres embarazadas de bajo riesgo donde la eIOL a las 39 semanas de gestación se asoció con tasas más bajas de parto por cesárea. No hay estudios aleatorizados en mujeres obesas, pero dos estudios observacionales más grandes encontraron menores probabilidades de parto por cesárea en mujeres obesas con eIOL en comparación con las que esperan el inicio del trabajo de parto. Por lo tanto, se justifica un ensayo aleatorio que compare el parto por cesárea entre mujeres obesas cuyo trabajo de parto es inducido con aquellas con manejo expectante. El estudio propuesto proporcionará nuevos e importantes conocimientos en el área de la inducción del trabajo de parto en mujeres con sobrepeso y obesas, con un potencial gran impacto internacional para el futuro aumento del número de mujeres embarazadas en este subgrupo.

Con este ensayo, los investigadores pretenden comparar el riesgo de cesárea en mujeres obesas (IMC ≥ 30 kg/m2), pero por lo demás de bajo riesgo con eIOL, en comparación con el manejo expectante.

Materiales y métodos

El estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico con una proporción de asignación de 1:1 en los dos brazos siguientes:

  • Brazo de intervención/inducción electiva del trabajo de parto en el embarazo a las 39 semanas de gestación y de 0 a 3 días: la inducción se realiza de acuerdo con la política local para la inducción del trabajo de parto.
  • Brazo de comparación/manejo expectante: Esperar el inicio espontáneo del trabajo de parto a menos que se desarrolle una situación que requiera inducción del trabajo de parto o cesárea.

    Se reclutarán 1900 mujeres embarazadas de bajo riesgo con un IMC anterior o temprano del embarazo ≥ 30 que tengan un embarazo único de las salas de parto danesas. En cada centro de ensayo, un médico investigador será responsable de la inscripción, la aleatorización electrónica y la recopilación de datos.

El punto final primario es la tasa de cesáreas. Entre otros, habrá criterios de valoración secundarios sobre el parto instrumental, el inicio del trabajo de parto, los métodos de inducción, las complicaciones perinatales y posparto tanto maternas como neonatales, junto con datos sobre la experiencia de las mujeres en el parto medidos por una encuesta de cuestionario de cuatro a seis semanas después del parto.

Ética El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios éticos descritos en la última versión de la 'Declaración de Helsinki' y la 'Guía de Buenas Prácticas Clínicas' relacionadas con los experimentos en humanos. El Comité de Ética de la Investigación Biomédica de la Región Central de Dinamarca y las autoridades sanitarias danesas han aprobado el estudio.

Perspectivas En perspectiva, más del 39% de la población mundial tiene sobrepeso y el 13% es obesa según la clasificación de la OMS. Las mujeres embarazadas con sobrepeso tienen un mayor riesgo de complicaciones en el embarazo y el parto, y es necesario mejorar la atención de maternidad para este subgrupo de mujeres. Los resultados de este ensayo tienen el potencial de generar conocimiento importante para mejorar el parto en mujeres obesas y agregarán información clave a una discusión en curso sobre los efectos de la inducción del parto antes del término. Cualquier posible daño o desventaja para el participante individual del estudio es superado por el posible beneficio para el creciente número de mujeres obesas que quedarán embarazadas en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1900

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Lise Q Krogh, MD
      • Herlev, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Herlev Hospital
        • Contacto:
          • Lene Huusom, MD, PhD
      • Herning, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Contacto:
          • Iben Sundtoft, MD, PhD
      • Hillerød, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • North Zealand's Hospital
        • Contacto:
          • Hanne B Westergaard, MD, PhD
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Hvidovre Hospital
        • Contacto:
          • Lone Krebs, MD, PhD
      • Kolding, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Kolding Hospital
        • Contacto:
          • Anne Cathrine H Munk, MD
      • København, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet Juliane Marie Centre
        • Contacto:
          • Kristina Renault, MD, DMSc
      • Nykøbing Falster, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Nykøbing Falster Hospital
        • Contacto:
          • Jeannet Lauenborg, MD, PhD
      • Odense, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
          • Christina Vinter, MD, PhD
      • Randers, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Randers Regional Hospital
        • Contacto:
          • Pinar Bor, MD, PhD
      • Roskilde, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Zealand University Hospital
        • Contacto:
          • Nana Wiberg, MD
      • Viborg, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Viborg Hospital
        • Contacto:
          • Lise Clausen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

• Mujeres embarazadas con IMC antes o al principio del embarazo ≥ 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Consideraciones legales o éticas: edad materna <18 años, dificultades del idioma que requieren un intérprete o traductor
  • Embarazo múltiple
  • Cesárea previa
  • Edad gestacional incierta, definida como la edad gestacional determinada por otras medidas además de la medida de la longitud de la coronilla (CRL)
  • Cesárea electiva planificada en el momento de la aleatorización
  • Contraindicaciones fetales para la LIO en el momento de la aleatorización: p. presentación no cefálica u otras condiciones fetales que contraindiquen el parto vaginal
  • Contraindicaciones fetales para el manejo expectante en el momento de la aleatorización
  • Contraindicaciones maternas para la LIO en el momento de la aleatorización: p. placenta previa/accreta, vasa previa
  • Contraindicaciones maternas para el manejo expectante en el momento de la aleatorización: p. condiciones médicas maternas, oligohidramnios diagnosticado ultrasónicamente (DVP < 2 cm), signos de trabajo de parto, incluida la ruptura de membranas antes del trabajo de parto (PROM)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inducción electiva del trabajo de parto
Inducción electiva del trabajo de parto a las 39 semanas de gestación y de 0 a 3 días.
Inducción electiva del trabajo de parto (eIOL) de acuerdo con las políticas locales
Otros nombres:
  • eIOL
Sin intervención: La conducta expectante
En espera de trabajo de parto espontáneo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seccion de cesárea
Periodo de tiempo: A la entrega
número (núm.)
A la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modo de parto si no es por cesárea
Periodo de tiempo: A la entrega
  • Parto vaginal - no.
  • Parto vaginal asistido - no.
A la entrega
Modo de entrega
Periodo de tiempo: A la entrega
  • Cesárea - porcentaje
  • Parto vaginal - porcentaje
  • Parto vaginal asistido - porcentaje
A la entrega
Parto vaginal asistido
Periodo de tiempo: A la entrega
  • Fórceps - no.
  • Ventoso - no.
A la entrega
Indicación de cesárea (es posible más de una indicación)
Periodo de tiempo: A la entrega
  • Distocia laboral - no.
  • Sufrimiento fetal - no.
  • Solicitud materna - no.
  • Sospecha de macrosomía - no.
  • Presentación no cefálica - no.
  • Sangrado vaginal extenso - no.
  • Sospecha de ruptura uterina - no.
  • Complicación/condición materna o fetal (texto libre) - no.
  • Otra indicación para cesárea (texto libre) - no.
A la entrega
Indicación de parto vaginal asistido (es posible más de uno)
Periodo de tiempo: A la entrega
  • Distocia laboral - no.
  • Sufrimiento fetal - no.
  • Solicitud materna - no.
  • Otra indicación para parto vaginal asistido (texto libre) - no.
A la entrega
Uso de epidural
Periodo de tiempo: A la entrega
No.
A la entrega
Daño a los órganos internos (vejiga, intestino o uréteres)
Periodo de tiempo: En el parto a 30 días posparto
No.
En el parto a 30 días posparto
Dehiscencia o ruptura de la cicatriz uterina
Periodo de tiempo: A la entrega
No.
A la entrega
Complicaciones
Periodo de tiempo: A la entrega
  • Distocia menor de hombros definida como la necesidad de la maniobra de McRobert - no.
  • Distocia mayor de hombros definida como la necesidad de procedimientos distintos a la maniobra de McRobert - no.
  • Sospecha clínica de desprendimiento de placenta que conduce a una intervención en el trabajo de parto - no.
  • Prolapso del cordón - no.
  • Fiebre materna definida como temperatura >38,2 / >38,0 grados centígrados con/sin epidural - no.
  • Laceración perineal de tercer grado - no.
  • Laceración perineal de cuarto grado - no.
  • Episiotomía - n.
A la entrega
Hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 0-2 horas posparto
  • Pérdida de sangre >500ml - no.
  • Pérdida de sangre >1000ml - no.
  • Transfusión de sangre - no. Marco de tiempo [0-2 días posparto]
0-2 horas posparto
Histerectomía
Periodo de tiempo: En el parto a 30 días posparto
No.
En el parto a 30 días posparto
Morbilidad posparto
Periodo de tiempo: 0-30 días posparto
  • Infección puerperal tratada en el hospital - no.
  • Otras condiciones posparto graves tratadas en el hospital (texto libre) - núm.
0-30 días posparto
Ingreso materno a Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Inscripción a 30 días posparto
No.
Inscripción a 30 días posparto
Paro cardiopulmonar materno
Periodo de tiempo: Inscripción a 30 días posparto
No.
Inscripción a 30 días posparto
Muerte materna
Periodo de tiempo: Inscripción a 30 días posparto
No.
Inscripción a 30 días posparto
Compuesto neonatal primario que incluye cualquiera de los siguientes;
Periodo de tiempo: Inscripción a los 28 días de vida
  • Muerte perinatal (mortinatos y neonatales)
  • La necesidad de soporte respiratorio si ingresa a un departamento neonatal (intubación y ventilación mecánica, oxígeno, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o cánula nasal de alto flujo (HNFC)). Marco de tiempo [dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento]
  • Puntuación de Apgar < 4 a los 5 minutos
  • Encefalopatía hipóxico-isquémica (definida como la necesidad de hipotermia terapéutica)
  • convulsiones
  • Infección (definida como tratamiento antibiótico continuo durante 7 días como mínimo)
  • Síndrome de aspiración de meconio
  • Trauma de nacimiento (fractura ósea, parálisis de Duchenne-Erbs o hemorragia retiniana)
  • Hemorragia intracraneal o subgaleal
  • Hipotensión que requiere soporte vasopresor
Inscripción a los 28 días de vida
Los componentes del compuesto neonatal primario también se informarán por separado.
Periodo de tiempo: Inscripción a los 28 días de vida
  • Muerte perinatal (mortinatos y neonatales) - no.
  • La necesidad de soporte respiratorio si ingresa a un departamento neonatal (intubación y ventilación mecánica, oxígeno, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o cánula nasal de alto flujo (HNFC)). Marco de tiempo [dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento] - no.
  • Puntaje de Apgar < 4 a los 5 minutos - no.
  • Encefalopatía hipóxico-isquémica (definida como la necesidad de hipotermia terapéutica) - no.
  • Convulsiones - no.
  • Infección (definida como tratamiento antibiótico continuo durante 7 días como mínimo) - no.
  • Síndrome de aspiración de meconio - no.
  • Trauma de nacimiento (fractura ósea, parálisis de Duchenne-Erbs o hemorragia retiniana) - no.
  • Hemorragia intracraneal o subgaleal - no.
  • Hipotensión que requiere soporte vasopresor - no.
Inscripción a los 28 días de vida
Compuesto de trauma neonatal que incluye cualquiera de los siguientes;
Periodo de tiempo: Al parto a los 28 días de vida
  • Trauma de nacimiento (fractura ósea, parálisis de Duchenne-Erbs o hemorragia retiniana)
  • Hemorragia intracraneal o subgaleal
Al parto a los 28 días de vida
Compuesto de asfixia neonatal que incluye cualquiera de los siguientes;
Periodo de tiempo: Al parto a los 28 días de vida
  • Puntuación de Apgar < 4 a los 5 minutos
  • Valor de pH del cordón umbilical < 7,0 (permitir datos faltantes)
  • Exceso de base estándar del cordón umbilical (sBE) < -15,0 mmol/l (permitir datos faltantes)
  • convulsiones
  • Encefalopatía hipóxico-isquémica (definida como la necesidad de hipotermia terapéutica)
Al parto a los 28 días de vida
Puntaje de Apgar a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos de vida
  • Puntaje de Apgar <4 - no.
  • Puntaje de Apgar de 4-7 - no.
5 minutos de vida
Muestra de sangre arterial y venosa del cordón umbilical (permitir datos faltantes)
Periodo de tiempo: 0-30 minutos de vida
  • valor pH < 7,0 - no.
  • sBE < -15,0 mmol/l - n.
0-30 minutos de vida
Admisión neonatal
Periodo de tiempo: 0-72 horas de vida
No.
0-72 horas de vida
Soporte respiratorio durante el ingreso neonatal
Periodo de tiempo: 0-28 días de vida
  • CPAP (sí/no) - no.
  • HNFC (sí/no) - no.
  • Tratamiento con suplemento de oxígeno (sí/no) - no.
  • Tratamiento del ventilador (sí/no) - no.
0-28 días de vida
Otro tratamiento durante el ingreso neonatal
Periodo de tiempo: 0-28 días de vida
  • Hipotermia terapéutica (sí/no) - no.
  • Soporte vasopresor (s/n) - no.
  • Tratamiento antibiótico continuo durante 7 días mínimo (s/n) - no.
0-28 días de vida

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características neonatales 1
Periodo de tiempo: A la entrega
  • Sexo femenino - no.
  • Peso al nacer > 4500 gramos (s/n) - no.
A la entrega
Características neonatales 2
Periodo de tiempo: A la entrega
- Peso medio al nacer - gramos
A la entrega
Experiencia materna al nacer
Periodo de tiempo: 4-6 semanas posparto
Cuestionario de experiencias de parto El rango de puntuación es de 1 a 4, donde las puntuaciones más altas reflejan experiencias más positivas
4-6 semanas posparto
Depresión posparto materna
Periodo de tiempo: 4-6 semanas posparto
  • Inventario de depresión mayor (MDI)
  • Puntaje de depresión posparto de Edimburgo El rango de puntaje es de 1 a 4, donde las calificaciones más altas reflejan experiencias más positivas
4-6 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lise Q Krogh, MD, Aarhus University Hospital
  • Silla de estudio: Julie Glavind, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Silla de estudio: Sidsel Boie, MD, PhD, Randers Regional Hospital
  • Silla de estudio: Jens Fuglsang, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Silla de estudio: Tine B Henriksen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Silla de estudio: Jim Thornton, MD, PhD, Nottingham University
  • Silla de estudio: Katja A Taastrøm, Midwife, MSc, Aarhus University Hospital
  • Silla de estudio: Anne Cathrine M Kjeldsen, Midwife, MSc, Aarhus University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WINDOW

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos final estará disponible públicamente en forma anónima utilizando un repositorio de datos abiertos (es decir, CERN) u otra base de datos equivalente.

Todos los documentos relevantes relacionados con el ensayo se compartirán junto con los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando tres meses y terminando tres años después de la publicación de los resultados del último ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para cualquier propósito de investigación para todas las partes interesadas que tengan la aprobación de un comité de revisión independiente. Los interesados ​​podrán solicitar los datos contactando con el patrocinador del ensayo. La autoría de las publicaciones que surjan de los datos compartidos seguirá las pautas estándar de autoría e incluirá autores del grupo de estudio WINDOW, según la naturaleza de su participación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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