Milloin INDduce ylipainoa? (IKKUNA) (WINDOW)
Milloin INDduce ylipainoa? - satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (IKKUNA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittelee ylipainon kehon massaindeksiksi (BMI) ≥25 kg/m2 ja liikalihavuuden BMI:ksi ≥30 kg/m2. Ylipaino ja lihavuus lisääntyvät dramaattisesti maailmanlaajuisesti. Hedelmällisissä naisissa lihavuuden esiintyvyys on kolmasosa Yhdysvalloissa, 20 % Isossa-Britanniassa ja 12-13 % Tanskassa. Raskausajan liikalihavuuden ja raskauskomplikaatioiden riskin välinen yhteys kasvaa BMI:n noustessa. Muiden komplikaatioiden ohella raskauden liikalihavuus liittyy lisääntyneeseen keisarileikkauksen riskiin. Keisarileikkauksella toimittaminen lisää lisäksi merkittäviä haavainfektioiden tai muiden tartuntatautien riskiä lihavilla naisilla verrattuna normaalipainoisiin naisiin. Mitä pidempään nainen on raskaana, sitä pidempään raskauskomplikaatioiden riski säilyy. Muutoin vähäriskisellä raskaana olevalla naisella on jatkuva kliininen dilemma, ovatko elektiivisen synnytyksen käynnistämisen (eIOL) ja raskauden keskeyttämisen hyödyt suurempia kuin mahdolliset haitat, jotka aiheutuvat samanaikaisesta synnytysprosessista. Mitä tulee synnytyskomplikaatioihin, historiallisista kohortteista saatujen tietojen perusteella eIOL on perinteisesti liitetty lisääntyneeseen keisarileikkauksen ja instrumentaalisen synnytyksen riskiin. Siksi odotettavissa oleva hoito on ollut ensisijainen kliininen vaihtoehto. Tämä tulkinta on nyt kyseenalaistanut satunnaistetussa tutkimuksessa (ARRIVE), jossa oli yli 6 000 matalan riskin raskaana olevaa naista, jossa 39 raskausviikon eIOL liittyi pienempään keisarinleikkaukseen. Lihavilla naisilla ei ole satunnaistettuja tutkimuksia, mutta kahdessa laajemmassa havainnointitutkimuksessa havaittiin pienempi todennäköisyys saada keisarileikkaus lihavilla naisilla, joilla oli eIOL, verrattuna synnytyksen alkamista odottaviin naisiin. Tästä syystä on perusteltua tehdä satunnaistettu tutkimus, jossa verrattaisiin keisarileikkausta ylipainoisilla naisilla, joiden synnytys on indusoitunut odotettavissa olevaan hoitoon. Ehdotettu tutkimus tarjoaa uutta ja tärkeää tietoa ylipainoisten ja liikalihavien naisten synnytyksen induktiosta, jolla voi olla suuri kansainvälinen vaikutus tämän alaryhmän raskaana olevien naisten määrän kasvuun.
Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät vertailemaan keisarinleikkauksen riskiä lihavilla (BMI ≥ 30 kg/m2), mutta muuten vähäriskisillä naisilla, joilla on eIOL, verrattuna odotettavissa olevaan hoitoon.
Materiaalit ja menetelmät
Tutkimus on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka jakosuhde on 1:1 kahdessa seuraavassa haarassa:
- Interventiohaara/elektiivinen synnytyksen induktio raskauden aikana 39. raskausviikolla ja 0–3 päivänä: Induktio suoritetaan paikallisen synnytyksen aloituspolitiikan mukaisesti.
Vertailuhaara/odotushoito: Odotetaan spontaania synnytyksen alkamista, ellei tilanne kehitty, mikä edellyttää joko synnytyksen käynnistämistä tai keisarinleikkausta.
Tanskan synnytysosastoilta rekrytoidaan 1 900 pienen riskin raskaana olevaa naista, joiden painoindeksi ennen raskautta tai varhaisraskaus on ≥ 30 ja jotka kantavat yksittäisraskauden. Jokaisessa tutkimuspaikassa lääkäritutkija vastaa ilmoittautumisesta, sähköisestä satunnaistamisesta ja tiedonkeruusta.
Ensisijainen päätetapahtuma on keisarinleikkaustaajuus. Mukana on muun muassa toissijaisia päätepisteitä instrumentaalisesta synnytyksestä, synnytyksen alkamisesta, induktiomenetelmistä, perinataalisista ja synnytyksen jälkeisistä sekä äidin että vastasyntyneen komplikaatioista sekä tiedot naisten syntymäkokemuksista, jotka mitataan kyselytutkimuksella neljästä kuuteen viikkoa synnytyksen jälkeen.
Etiikka Tutkimus toteutetaan ihmiskokeisiin liittyvien 'Helsingin julistuksen' ja "Hyvän kliinisen käytännön ohjeistuksen" viimeisimmän version eettisten periaatteiden mukaisesti. Keski-Tanskan alueen biolääketieteellisen tutkimuksen etiikan komitea ja Tanskan terveysviranomaiset ovat hyväksyneet tutkimuksen.
Näkökulmat Perspektiivissä yli 39 % maailman väestöstä on ylipainoisia ja 13 % on lihavia WHO:n luokituksen mukaan. Raskaana olevilla ylipainoisilla naisilla on lisääntynyt raskaus- ja synnytyskomplikaatioiden riski, ja tämän naisryhmän äitiyshoitoa on parannettava. Tämän kokeen tuloksilla on potentiaalia tuottaa tärkeää tietoa lihavien naisten synnytyksen parantamiseksi, ja ne lisäävät keskeistä tietoa meneillään olevaan keskusteluun synnytyksen induktion vaikutuksista ennen raskausaikaa. Yksittäiselle tutkimukseen osallistujalle mahdollisesti koituva haitta tai haitta on suurempi kuin mahdollinen hyöty lisääntyvälle määrälle lihavia naisia, jotka tulevat raskaaksi tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Q Krogh, MD
- Puhelinnumero: 0045 51242102
- Sähköposti: lise.qvirin.krogh@clin.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Q Krogh, MD
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Rigshospitalet Juliane Marie Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristina Renault, MD, DMSc
-
Herlev, Tanska
- Rekrytointi
- Herlev Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lene Huusom, MD, PhD
-
Herning, Tanska
- Rekrytointi
- Gødstrup Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Iben Sundtoft, MD, PhD
-
Hillerød, Tanska
- Rekrytointi
- North Zealand's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanne B Westergaard, MD, PhD
-
Hvidovre, Tanska
- Rekrytointi
- Hvidovre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lone Krebs, MD, PhD
-
Kolding, Tanska
- Rekrytointi
- Kolding Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Cathrine H Munk, MD
-
Nykøbing Falster, Tanska
- Rekrytointi
- Nykøbing Falster Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeannet Lauenborg, MD, PhD
-
Odense, Tanska
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Vinter, MD, PhD
-
Randers, Tanska
- Rekrytointi
- Randers Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pinar Bor, MD, PhD
-
Roskilde, Tanska
- Rekrytointi
- Zealand University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nana Wiberg, MD
-
Viborg, Tanska
- Rekrytointi
- Viborg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Clausen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Raskaana olevat naiset, joiden BMI ennen raskautta tai varhaisraskausta on ≥ 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeudelliset tai eettiset näkökohdat: äidin ikä alle 18 vuotta, kielivaikeudet, jotka vaativat tulkin tai kääntäjän
- Moniraskaus
- Edellinen keisarileikkaus
- Epävarma raskausikä, joka määritellään raskausikääksi, joka on määritetty muilla mittauksilla kuin Crown-Rump pituus (CRL) -mittauksella
- Suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus satunnaistamisen yhteydessä
- Sikiön IOL:n vasta-aiheet satunnaistamisen aikana: esim. ei-kefaalinen esiintyminen tai muut sikiötilat, jotka ovat vasta-aiheisia emättimen kautta
- Sikiön vasta-aiheet odottavalle hoidolle satunnaistamisen aikana
- Äidin IOL:n vasta-aiheet satunnaistamisen yhteydessä: esim. placenta previa/accreta, vasa previa
- Äidin vasta-aiheet odottavalle hoidolle satunnaistamisen aikana: esim. äidin sairaudet, ultraäänellä diagnosoidut oligohydramnionit (DVP < 2 cm), synnytyksen merkkejä, mukaan lukien synnytystä edeltävä kalvon repeämä (PROM)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valinnainen synnytyksen perehtyminen
Valinnainen synnytyksen käynnistäminen 39 raskausviikolla ja 0-3 päivänä.
|
Valinnainen synnytyksen aloittaminen (eIOL) paikallisten ohjeiden mukaan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotettu hallinta
Spontaania synnytystä odotellessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarileikkaus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
numero (nro)
|
Toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitustapa, jos ei keisarileikkauksella
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Emätinavusteinen synnytys
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Keisarileikkausaihe (useampi kuin yksi käyttöaihe on mahdollinen)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Käyttöaihe emätinavusteiseen synnytykseen (useampi kuin yksi mahdollinen)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Epiduraalin käyttö
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
ei.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Sisäelinten (virtsarakon, suolen tai virtsajohtimien) vauriot
Aikaikkuna: Toimitusaika 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
ei.
|
Toimitusaika 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Kohdun arven irtoaminen tai repeämä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
ei.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 0-2 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
0-2 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Kohdunpoisto
Aikaikkuna: Toimitusaika 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
ei.
|
Toimitusaika 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: 0-30 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
0-30 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin vastaanotto teho-osastolle
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
ei.
|
Ilmoittautuminen 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin sydänpysähdys
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
ei.
|
Ilmoittautuminen 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin kuolema
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
ei.
|
Ilmoittautuminen 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Primaarinen vastasyntyneiden komposiitti, mukaan lukien jokin seuraavista;
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 28 päivää elämään
|
|
Ilmoittautuminen 28 päivää elämään
|
|
Primaarisen vastasyntyneiden komposiitin komponentit raportoidaan lisäksi erikseen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 28 päivää elämään
|
|
Ilmoittautuminen 28 päivää elämään
|
|
Vastasyntyneen traumakomposiitti, mukaan lukien jokin seuraavista;
Aikaikkuna: Toimitettaessa 28 päivää elinikää
|
|
Toimitettaessa 28 päivää elinikää
|
|
Vastasyntyneiden asfyksiakomposiitti, mukaan lukien jokin seuraavista;
Aikaikkuna: Toimitettaessa 28 päivää elinikää
|
|
Toimitettaessa 28 päivää elinikää
|
|
Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia elämää
|
|
5 minuuttia elämää
|
|
Napanuoran valtimo- ja laskimoverinäyte (salli puuttuvat tiedot)
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia elämää
|
|
0-30 minuuttia elämää
|
|
Vastasyntyneiden sisäänpääsy
Aikaikkuna: 0-72 tuntia elinaikaa
|
ei.
|
0-72 tuntia elinaikaa
|
|
Hengitystuki vastasyntyneen vastaanoton aikana
Aikaikkuna: 0-28 elinpäivää
|
|
0-28 elinpäivää
|
|
Muu hoito vastasyntyneen vastaanoton aikana
Aikaikkuna: 0-28 elinpäivää
|
|
0-28 elinpäivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden ominaisuudet 1
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Vastasyntyneiden ominaisuudet 2
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
- Keskimääräinen syntymäpaino - grammaa
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Äitiyskokemus syntymästä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Synnytyskokemuskyselyn pisteytysalue on 1–4, jossa korkeammat arvosanat kuvastavat positiivisempia kokemuksia
|
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lise Q Krogh, MD, Aarhus University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Julie Glavind, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Sidsel Boie, MD, PhD, Randers Regional Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Jens Fuglsang, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Tine B Henriksen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Jim Thornton, MD, PhD, Nottingham University
- Opintojen puheenjohtaja: Katja A Taastrøm, Midwife, MSc, Aarhus University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Anne Cathrine M Kjeldsen, Midwife, MSc, Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WINDOW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullinen tietojoukko on julkisesti saatavilla anonymisoidussa muodossa käyttämällä avointa tietovarastoa (esim. CERN) tai muu vastaava tietokanta.
Kaikki asiaankuuluvat kokeeseen liittyvät asiakirjat jaetaan tietojen mukana.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .