何时诱导超重？ （窗户） (WINDOW)
何时诱导超重？ - 随机对照试验 (WINDOW)
研究概览
详细说明
背景 世界卫生组织 (WHO) 将超重定义为体重指数 (BMI) ≥ 25 kg/m2，将肥胖定义为 BMI ≥30 kg/m2。 超重和肥胖在全球范围内急剧上升。 在生育妇女中，美国的肥胖患病率为三分之一，英国为 20%，丹麦为 12-13%。 妊娠期肥胖与妊娠并发症风险之间的关联随着 BMI 的增加而增加。 在其他并发症中，妊娠期肥胖与剖腹产风险增加有关。 与正常体重的女性相比，剖腹产进一步增加了肥胖女性伤口感染或其他感染发病率的显着风险。 妇女怀孕的时间越长，妊娠并发症的风险就越长。 对于低风险的足月孕妇来说，选择性引产 (eIOL) 和终止妊娠的益处是否会超过伴随引产和分娩过程的潜在危害，这是一个持续的临床困境。 关于分娩并发症，根据历史队列的数据，eIOL 传统上与剖腹产和器械分娩的风险增加有关。 因此，期待治疗一直是首选的临床选择。 这种解释现在受到一项随机试验 (ARRIVE) 的挑战，该试验涉及超过 6000 名低风险孕妇，其中妊娠 39 周时的 eIOL 与较低的剖宫产率相关。 没有针对肥胖女性的随机研究，但两项更大规模的观察性研究确实发现与等待分娩相比，患有 eIOL 的肥胖女性剖宫产的几率较低。 因此，有必要进行一项随机试验，比较引产和期待分娩的肥胖妇女的剖腹产情况。 拟议的研究将为超重和肥胖妇女引产领域提供新的重要知识，对未来增加该亚组孕妇的数量具有潜在的巨大国际影响。
通过这项试验，研究人员的目的是比较肥胖（BMI ≥ 30 kg/m2）的剖宫产风险，但与期待治疗相比，其他情况下患有 eIOL 的低风险女性。
材料和方法
该研究是一项多中心随机对照试验，在以下两个组中分配比例为 1:1：
- 妊娠 39 周和 0 至 3 天的干预臂/选择性引产：根据当地引产政策进行引产。
比较臂/期待管理：等待自然分娩开始，除非出现需要引产或剖腹产的情况。
将从丹麦分娩病房招募 1900 名孕前或孕早期 BMI ≥ 30 且单胎妊娠的低风险孕妇。 在每个试验中心，一名医师调查员将负责登记、电子随机化和数据收集。
主要终点是剖腹产率。 除其他外，还有关于器械分娩、分娩开始、引产方法、产妇和新生儿围产期和产后并发症的次要终点，以及通过产后四到六周的问卷调查测量的妇女分娩经历数据。
伦理 该研究将根据最新版“赫尔辛基宣言”和与人体实验相关的“良好临床实践指南”中概述的伦理原则进行。 丹麦中部地区生物医学研究伦理委员会和丹麦卫生当局已批准该研究。
观点 从观点来看，根据世界卫生组织的分类，世界上超过 39% 的人口超重，13% 的人肥胖。 怀孕的超重妇女怀孕和分娩并发症的风险增加，需要改善这一亚群妇女的产妇护理。 该试验的结果有可能为改善肥胖妇女的分娩提供重要知识，并且它们将为正在进行的关于足月前引产影响的讨论增加关键信息。 对个体研究参与者的任何可能的伤害或不利都被未来怀孕的越来越多的肥胖女性可能带来的好处所抵消。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lise Q Krogh, MD
- 电话号码：0045 51242102
- 邮箱：lise.qvirin.krogh@clin.au.dk
学习地点
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Aarhus、丹麦
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
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接触：
- Lise Q Krogh, MD
-
Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Rigshospitalet Juliane Marie Centre
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接触：
- Kristina Renault, MD, DMSc
-
Herlev、丹麦
- 招聘中
- Herlev Hospital
-
接触：
- Lene Huusom, MD, PhD
-
Herning、丹麦
- 招聘中
- Gødstrup Regional Hospital
-
接触：
- Iben Sundtoft, MD, PhD
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Hillerød、丹麦
- 招聘中
- North Zealand's Hospital
-
接触：
- Hanne B Westergaard, MD, PhD
-
Hvidovre、丹麦
- 招聘中
- Hvidovre Hospital
-
接触：
- Lone Krebs, MD, PhD
-
Kolding、丹麦
- 招聘中
- Kolding Hospital
-
接触：
- Anne Cathrine H Munk, MD
-
Nykøbing Falster、丹麦
- 招聘中
- Nykøbing Falster Hospital
-
接触：
- Jeannet Lauenborg, MD, PhD
-
Odense、丹麦
- 招聘中
- Odense University Hospital
-
接触：
- Christina Vinter, MD, PhD
-
Randers、丹麦
- 招聘中
- Randers Regional Hospital
-
接触：
- Pinar Bor, MD, PhD
-
Roskilde、丹麦
- 招聘中
- Zealand University Hospital
-
接触：
- Nana Wiberg, MD
-
Viborg、丹麦
- 招聘中
- Viborg Hospital
-
接触：
- Lise Clausen, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
• 孕前或孕早期 BMI ≥ 30 kg/m2 的孕妇
排除标准：
- 法律或伦理方面的考虑：产妇年龄 <18 岁，语言困难需要口译员或笔译员
- 多胎妊娠
- 以前的剖腹产
- 不确定的胎龄，定义为由头臀长 (CRL) 测量以外的其他测量确定的胎龄
- 随机分组时计划择期剖腹产
- 随机化时 IOL 的胎儿禁忌症：例如 非头先露，或其他禁忌阴道分娩的胎儿状况
- 随机分组时期待治疗的胎儿禁忌症
- 随机化时 IOL 的产妇禁忌症：例如 前置胎盘/粘连，前置血管
- 随机化时期待治疗的产妇禁忌症：例如 产妇身体状况、超声诊断羊水过少 (DVP< 2 cm)、分娩迹象，包括胎膜早破 (PROM)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：选择性引产
在妊娠 39 周和 0 至 3 天时选择性引产。
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根据当地政策进行选择性引产 (eIOL)
其他名称：
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无干预：期待管理
等待自然分娩。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剖腹产
大体时间：交货时
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数（数）
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交货时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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如果不是剖腹产，分娩方式
大体时间：交货时
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交货时
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交货方式
大体时间：交货时
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交货时
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阴道助产
大体时间：交货时
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交货时
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剖腹产指征（可能有不止一种指征）
大体时间：交货时
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交货时
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阴道助产指征（可能不止一种）
大体时间：交货时
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交货时
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硬膜外麻醉的使用
大体时间：交货时
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不。
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交货时
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内脏器官（膀胱、肠或输尿管）受损
大体时间：分娩时至产后 30 天
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不。
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分娩时至产后 30 天
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子宫疤痕裂开或破裂
大体时间：交货时
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不。
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交货时
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并发症
大体时间：交货时
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交货时
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产后出血
大体时间：产后0-2小时
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|
产后0-2小时
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子宫切除术
大体时间：分娩时至产后 30 天
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不。
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分娩时至产后 30 天
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产后发病率
大体时间：产后0-30天
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|
产后0-30天
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产妇进入重症监护病房
大体时间：登记至产后 30 天
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不。
|
登记至产后 30 天
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产妇心肺骤停
大体时间：登记至产后 30 天
|
不。
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登记至产后 30 天
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孕产妇死亡
大体时间：登记至产后 30 天
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不。
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登记至产后 30 天
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初级新生儿复合材料，包括以下任何一项；
大体时间：入学到生命28天
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入学到生命28天
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主要新生儿复合物的成分将另外单独报告
大体时间：入学到生命28天
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入学到生命28天
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新生儿创伤综合症，包括以下任何一项；
大体时间：分娩至出生后 28 天
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|
分娩至出生后 28 天
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新生儿窒息综合症，包括以下任何一项；
大体时间：分娩至出生后 28 天
|
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分娩至出生后 28 天
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5 分钟 Apgar 评分
大体时间：5分钟的生命
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5分钟的生命
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脐带动静脉血样（允许缺失数据）
大体时间：0-30分钟的生命
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|
0-30分钟的生命
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新生儿入院
大体时间：0-72小时寿命
|
不。
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0-72小时寿命
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新生儿入院期间的呼吸支持
大体时间：0-28天的生命
|
|
0-28天的生命
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新生儿入院期间的其他治疗
大体时间：0-28天的生命
|
|
0-28天的生命
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿特征1
大体时间：交货时
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交货时
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新生儿特征2
大体时间：交货时
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- 平均出生体重 - 克
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交货时
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分娩时的母亲经历
大体时间：产后 4-6 周
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分娩经历问卷评分范围为 1 到 4，评分越高反映越积极的经历
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产后 4-6 周
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产后抑郁症
大体时间：产后 4-6 周
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产后 4-6 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lise Q Krogh, MD、Aarhus University Hospital
- 学习椅：Julie Glavind, MD, PhD、Aarhus University Hospital
- 学习椅：Sidsel Boie, MD, PhD、Randers Regional Hospital
- 学习椅：Jens Fuglsang, MD, PhD、Aarhus University Hospital
- 学习椅：Tine B Henriksen, MD, PhD、Aarhus University Hospital
- 学习椅：Jim Thornton, MD, PhD、Nottingham University
- 学习椅：Katja A Taastrøm, Midwife, MSc、Aarhus University Hospital
- 学习椅：Anne Cathrine M Kjeldsen, Midwife, MSc、Aarhus University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
最终数据集将使用开放数据存储库（即 CERN) 或其他等效数据库。
所有与试验相关的文件都将与数据一起共享。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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