Quando INDUZIR para o Excesso de Peso? (JANELA) (WINDOW)

Antecedentes A Organização Mundial de Saúde (OMS) define sobrepeso como um índice de massa corporal (IMC) de ≥25 kg/m2 e obesidade como um IMC de ≥30 kg/m2. O sobrepeso e a obesidade estão aumentando dramaticamente em todo o mundo. Em mulheres férteis, a prevalência de obesidade é de um terço nos Estados Unidos, 20% no Reino Unido e 12-13% na Dinamarca. A associação entre obesidade na gravidez e o risco de complicações gestacionais aumenta com o aumento do IMC. Entre outras complicações, a obesidade na gravidez está associada ao aumento do risco de cesariana. O parto por cesariana acrescenta riscos significativos de infecção da ferida ou outra morbidade infecciosa em mulheres obesas em comparação com mulheres com peso normal. Quanto mais tempo a mulher estiver grávida, mais tempo permanece o risco de complicações na gravidez. Em uma mulher grávida de baixo risco a termo, é um dilema clínico contínuo, se os benefícios da indução eletiva do trabalho de parto (eIOL) e a interrupção da gravidez superarão os danos potenciais do processo concomitante de indução e parto. Em relação às complicações do parto, com base em dados de coortes históricas, a eIOL tem sido tradicionalmente associada a um risco aumentado de cesariana e parto instrumental. Portanto, a conduta expectante tem sido a opção clínica preferida. Essa interpretação foi contestada por um estudo randomizado (ARRIVE) com mais de 6.000 gestantes de baixo risco, em que a eIOL em 39 semanas de gestação foi associada a menores taxas de parto cesáreo. Não há estudos randomizados em mulheres obesas, mas dois estudos observacionais maiores encontraram menores chances de cesariana em mulheres obesas com eIOL em comparação com a espera do início do trabalho de parto. Portanto, justifica-se um estudo randomizado que compare cesariana entre mulheres obesas cujo trabalho de parto é induzido com aquelas com conduta expectante. O estudo proposto fornecerá novos e importantes conhecimentos na área de indução do trabalho de parto entre mulheres com sobrepeso e obesidade com potencial de grande impacto internacional para futura elevação do número de gestantes neste subgrupo.

Com este estudo, os investigadores pretendem comparar o risco de cesariana em mulheres obesas (IMC ≥ 30 kg/m2), mas de baixo risco com eIOL em comparação com o manejo expectante.

Materiais e métodos

O estudo é um estudo controlado randomizado multicêntrico com uma proporção de alocação de 1:1 nos dois braços a seguir:

• Braço de intervenção/indução eletiva do parto na gravidez com 39 semanas de gestação e 0 a 3 dias: A indução é realizada de acordo com a política local para indução do parto.

• Grupo de comparação/conduta expectante: Aguardar o início espontâneo do trabalho de parto, a menos que se desenvolva uma situação que necessite de indução do trabalho de parto ou cesariana.

  1900 mulheres grávidas de baixo risco com um IMC pré ou precoce da gravidez ≥ 30 grávidas de um feto serão recrutadas nas enfermarias de parto dinamarquesas. Em cada centro de estudo, um investigador médico será responsável pela inscrição, randomização eletrônica e coleta de dados.

O endpoint primário é a taxa de cesariana. Entre outros, haverá desfechos secundários sobre parto instrumental, início do trabalho de parto, métodos de indução, complicações perinatais e pós-parto, tanto maternas quanto neonatais, juntamente com dados sobre a experiência da mulher no parto medidos por um questionário de quatro a seis semanas após o parto.

Ética O estudo será conduzido de acordo com os princípios éticos descritos na versão mais recente da 'Declaração de Helsinque' e na 'Diretriz para Boas Práticas Clínicas' relacionadas a experimentos em humanos. O Comitê de Ética em Pesquisa Biomédica da Região Central da Dinamarca e as autoridades de saúde dinamarquesas aprovaram o estudo.

Perspectivas Em perspectiva, mais de 39% da população mundial está com sobrepeso e 13% são obesos pela classificação da OMS. As mulheres grávidas com excesso de peso correm maior risco de complicações na gravidez e no parto, e há necessidade de melhorar os cuidados de maternidade para este subgrupo de mulheres. Os resultados deste ensaio têm o potencial de gerar conhecimentos importantes para a melhoria do parto em mulheres obesas e irão acrescentar informações importantes para uma discussão contínua sobre os efeitos da indução do parto antes do termo. Qualquer possível dano ou desvantagem para o participante individual do estudo é superado pelo possível benefício para o número crescente de mulheres obesas que ficarão grávidas no futuro.