再発寛解型多発性硬化症のバイオマーカー (SUBCLIN-MS)
2023年9月28日 更新者：Maja Rogić Vidaković、University of Split, School of Medicine
再発寛解型多発性硬化症における臨床的、神経生理学的および免疫学的バイオマーカー
経頭蓋磁気刺激 (TMS) 研究では、多発性硬化症 (MS) の中枢神経系 (CNS) における一貫した実質的な障害が報告されています。 筋電図検査 (EMNG) を含む末梢神経系 (PNS) 機能の研究では、MS における PNS の機能障害が報告されており、これはあまり目立たず、一貫性がありません。 神経生理学的研究は一般的に小規模で横断的であり、MS の種類による MS 患者の分類は不十分です。
この研究の目的は、再発寛解型 MS 患者、および免疫調節で治療された再発寛解型 MS 患者の臨床的、神経生理学的、および免疫学的マーカーを調査することです。 この研究の結果は、多発性硬化症の病態生理の理解を深めるのに役立つ可能性があり、再発寛解型 MS 患者の診断と治療の指針となる可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
次の手法が適用されます。
- 神経生理学的テストは、一連の神経心理学的プロトコルを使用して、1,5 MRIスキャナーで実行される各被験者の脳の個々のMRIを組み込んだナビゲート経頭蓋磁気刺激（nTMS）で実行されます。 上肢および下肢の筋肉の一次運動皮質のマッピングと、運動誘発電位 (MEP) の記録が実行されます。
- 運動神経および感覚神経に対する下肢および上肢の筋電図 (EMNG) 評価。
- 神経心理学的評価には、一般的なアンケートと一連の認知および心理テストが含まれます。
- 血液サンプルのイムノアッセイには、フローサイトメトリーを使用した単球およびリンパ球のさまざまなマーカーの決定、および ELISA を使用した血清サンプル中の CD163 の決定が含まれます。
- 臨床検査には、神経学的、生化学的、神経放射線学的、および神経心理学的検査が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maja Rogić Vidaković, MSc, PhD
- 電話番号：0038598508210
- メール：maja.rogic@mefst.hr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sanda Pavelin, MD, PhD
- メール：spavelin@gmail.com
研究場所
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Split、クロアチア、21000
- 募集
- University of Split School of Medicine
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コンタクト：
- Lana Bošnjak, PhD
- 電話番号：+385 21 557929
- メール：lana.barac@mefst.hr
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副調査官：
- Anita Markotić, PhD
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副調査官：
- Meri Matijaca, MD, PhD
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副調査官：
- Nikolina Režić Mužinić, PhD
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副調査官：
- Benjamin Benzon, PhD
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副調査官：
- Angela Mastelić, PhD
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副調査官：
- Ana Jerković, Mag. psych
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副調査官：
- Ivan Buljan, PhD
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副調査官：
- Vana Košta, MD, PhD
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副調査官：
- Nikolina Ivica Miše, MD
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副調査官：
- Ana Poljičanin, MD, PhD
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副調査官：
- Mario Mihalj, MD, PhD
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副調査官：
- Ana Ćurković Katić, MD
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副調査官：
- Ivica Bilić, MD,Phd
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副調査官：
- Zoran Đogaš, MD, PhD
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副調査官：
- Krešimir Dolić, MD, PhD
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副調査官：
- Sanda Pavelin, MD, PhD
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副調査官：
- Ljubica Trogrlić, med.techn.
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副調査官：
- Joško Šoda, PhD
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副調査官：
- Igor Vujović, PhD
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副調査官：
- Nataša Šimić, PhD
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副調査官：
- Matilda Nikolić Ivanišević, PhD
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副調査官：
- Sanda Pavelin, PhD
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副調査官：
- Antonia Bralić, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-マクドナルド基準に従って再発寛解型MSの診断が文書化されている被験者：
多発性硬化症の診断: マクドナルド基準の 2017 年版。 トンプソン AJ、他。 ランセット・ニューロール。 2018;17(2):162. Epub 2017 12 月 21 日
説明
包含基準:
- -マクドナルド基準（2005）に従って再発寛解型MSの診断が文書化されており、神経学的機能の評価のための修正されたクルツケのEDSS（拡張障害状態尺度）に従って0〜3.5のEDSS達成を有する被験者および患者の無能力多発性硬化症
除外基準:
- 体内に金属がある患者（例： ペースメーカー、義歯）
- 新たに妊娠した患者（口頭で確認）
- 新たに頭部外傷を負った患者
- -同意に署名したり、研究手順に従うことを望まない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-コルチコステロイドで治療された再発寛解型MSグループ
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すべてのグループが同じ介入を受けるわけではありません。
介入は、グループごとにリストされ、番号が付けられています。
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免疫調節で治療された再発寛解型MSグループ
1. 臨床検査 2. 神経生理学的検査 (TMS、EMNG) 4. 神経心理学的評価 5. フローサイトメトリー
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すべてのグループが同じ介入を受けるわけではありません。
介入は、グループごとにリストされ、番号が付けられています。
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健康な対照群
5. フローサイトメトリー
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すべてのグループが同じ介入を受けるわけではありません。
介入は、グループごとにリストされ、番号が付けられています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時運動閾値（RMT）変化のTMS評価
時間枠：再発寛解型MS患者におけるステロイド摂取前および5週間後のRMT。免疫調節に関する再発寛解型MSグループのRMT。
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RMT (最大刺激出力のパーセンテージで表される) の神経生理学的測定は、一次運動皮質上のナビゲートされた TMS で評価されます。
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再発寛解型MS患者におけるステロイド摂取前および5週間後のRMT。免疫調節に関する再発寛解型MSグループのRMT。
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上肢および下肢の筋肉からの運動誘発電位 (MEP) 変化の TMS 評価
時間枠：再発寛解型MS患者におけるステロイド摂取前および5週間後のMEP（振幅および潜時）。免疫調節の再発寛解型 MS グループにおける MEP (振幅と潜時)。
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MEP の神経生理学的尺度 (マイクロボルトで表される振幅とミリ秒で表される遅延) は、上肢および下肢の筋肉の一次運動皮質上のナビゲートされた TMS で評価されます。
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再発寛解型MS患者におけるステロイド摂取前および5週間後のMEP（振幅および潜時）。免疫調節の再発寛解型 MS グループにおける MEP (振幅と潜時)。
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皮質サイレント期間 (CSP) 変化の TMS 評価
時間枠：ベースライン CSP、ステロイドを服用して 5 週間での CSP の変化
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CSP 持続時間の神経生理学的測定値 (ミリ秒で表される) は、再発寛解型 MS 患者の一次運動皮質上で 2 段階 (ステロイド摂取前、ステロイド摂取後 5 週間) でナビゲートされた TMS で評価されます。
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ベースライン CSP、ステロイドを服用して 5 週間での CSP の変化
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短求心性潜時抑制 (SAI) 変化の TMS 評価
時間枠：ベースラインの SAI、SAI はステロイドを服用してから 5 週間後に変化します。
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SAI 現象の神経生理学的測定値 (ミリ秒単位で表される) は、2 段階の再発寛解型 MS 患者において、異なる刺激間隔 (20 ～ 28 ミリ秒) で正中神経を末梢電気刺激する一次運動皮質をナビゲートされた TMS で評価されます (ステロイド摂取前、ステロイド摂取後5週間）。
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ベースラインの SAI、SAI はステロイドを服用してから 5 週間後に変化します。
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遠位運動潜時 (DML) および感覚神経活動電位潜時 (SNAP) 変化の EMNG 評価
時間枠：再発寛解型 MS 患者におけるステロイド摂取前および摂取後 5 週間の DML および SNAP 潜伏期間。免疫調節における再発寛解型 MS グループにおける DML および SNAP 潜伏。
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再発寛解型 MS 患者におけるステロイド摂取前および摂取後 5 週間の DML および SNAP 潜伏期間。免疫調節における再発寛解型 MS グループにおける DML および SNAP 潜伏。
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筋活動電位振幅 (CMAP) および感覚神経活動電位振幅 (SNAP) 変化の EMNG 評価
時間枠：再発寛解型MS患者におけるステロイド摂取前および5週間後のCMAPおよびSNAPの振幅。免疫調節における再発寛解型 MS グループにおける CMAP および SNAP の振幅。
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再発寛解型MS患者におけるステロイド摂取前および5週間後のCMAPおよびSNAPの振幅。免疫調節における再発寛解型 MS グループにおける CMAP および SNAP の振幅。
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運動および感覚伝導速度 (CV) 変化の EMNG 評価
時間枠：再発寛解型MS患者におけるステロイド摂取前および5週間後のCV。免疫調節に関する再発寛解型 MS グループの CV。
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再発寛解型MS患者におけるステロイド摂取前および5週間後のCV。免疫調節に関する再発寛解型 MS グループの CV。
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F波変化のEMNG評価
時間枠：再発寛解型MS患者におけるステロイド摂取前および5週間後のF波。免疫調節の再発寛解型 MS グループの F 波。
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- 上肢および下肢の運動神経の F 波 (ミリ秒単位で表される) の EMNG 測定値は、2 段階 (ステロイド摂取前、ステロイド摂取後 5 週間) でコルチコステロイドで治療された再発寛解型 MS 患者で評価されます。 -- 上肢および下肢の運動神経の F 波 (ミリ秒単位で表される) の EMNG 測定値は、ベースラインで免疫調節で治療された再発寛解型 MS 患者で評価されます。 |
再発寛解型MS患者におけるステロイド摂取前および5週間後のF波。免疫調節の再発寛解型 MS グループの F 波。
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末梢血単球でのCD14発現の変化
時間枠：再発寛解型MS患者におけるステロイド摂取前および5週間後のCD 14。免疫調節および健常対照群の再発寛解 MS グループの CD14。
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再発寛解型MS患者におけるステロイド摂取前および5週間後のCD 14。免疫調節および健常対照群の再発寛解 MS グループの CD14。
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末梢血単球でのCD16発現の変化
時間枠：再発寛解型MS患者におけるステロイド摂取前および5週間後のCD 16。免疫調節および健常対照群の再発寛解 MS グループの CD16。
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再発寛解型MS患者におけるステロイド摂取前および5週間後のCD 16。免疫調節および健常対照群の再発寛解 MS グループの CD16。
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末梢血単球での CD 40 発現の変化
時間枠：再発寛解型MS患者におけるステロイド摂取前および5週間後のCD 40。免疫調節および健常対照群における再発寛解 MS グループの CD 40。
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再発寛解型MS患者におけるステロイド摂取前および5週間後のCD 40。免疫調節および健常対照群における再発寛解 MS グループの CD 40。
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末梢血単球での CD 192 発現の変化
時間枠：再発寛解型MS患者におけるステロイド摂取前および5週間後のCD 192。免疫調節の再発寛解 MS グループおよび健常対照グループの CD 192。
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再発寛解型MS患者におけるステロイド摂取前および5週間後のCD 192。免疫調節の再発寛解 MS グループおよび健常対照グループの CD 192。
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血清サンプル中の CD 163 レベルの変化
時間枠：ステロイドの服用前と服用後 5 週間で測定した CD 163。
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血清中の CD 163 レベルは、再発寛解型 MS 患者の 2 段階で評価されます (ステロイド摂取前、ステロイド摂取 5 週間後)。
ＣＤ１６３レベルは、ＥＬＩＳＡアッセイで測定される（マイクロモル／リットルで表される）。
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ステロイドの服用前と服用後 5 週間で測定した CD 163。
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リンパ球でのCD4発現
時間枠：免疫調節で治療された再発寛解型 MS 患者および健常対照群における研究開始時 (研究登録時) の CD 4 の測定。
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免疫調節で治療された再発寛解型 MS 患者および健常対照群における研究開始時 (研究登録時) の CD 4 の測定。
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リンパ球でのCD25発現
時間枠：免疫調節で治療された再発寛解型 MS 患者および健常対照群における研究開始時 (研究登録時) の CD 25 の測定。
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免疫調節で治療された再発寛解型 MS 患者および健常対照群における研究開始時 (研究登録時) の CD 25 の測定。
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リンパ球でのCTLA-4発現
時間枠：免疫調節で治療された再発寛解型 MS 患者および健常対照群における研究開始時 (研究登録時) の CTLA-4 の測定。
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免疫調節で治療された再発寛解型 MS 患者および健常対照群における研究開始時 (研究登録時) の CTLA-4 の測定。
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リンパ球でのFOXP3発現
時間枠：免疫調節で治療された再発寛解型 MS 患者および健常対照群における研究開始時 (研究登録時) の FOXP3 の測定。
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免疫調節で治療された再発寛解型 MS 患者および健常対照群における研究開始時 (研究登録時) の FOXP3 の測定。
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Edinburgh Handedness Inventory テストによる利き手の評価。
時間枠：単一被験者のベースライン測定。すべての科目の結果は、平均 1 年間の学習期間で提供できます。
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Edinburgh Handedness Inventory は、左利き、右利き、両利きのいずれであるかを客観的に判断するためのよく知られた短いアンケートです。
被験者は、特定の活動 (10 の活動) で右手または左手のどちらを使用しているかを判断します。
合計チェックは右手と左手に対して与えられ、累積合計が与えられます (右手と左手からの合計チェック)、右手マイナス左手に対する合計チェックの差。
最終結果は、累積結果から差分結果を引いたもの x 100 です。
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単一被験者のベースライン測定。すべての科目の結果は、平均 1 年間の学習期間で提供できます。
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Letter Digit Substitution Test (LDST) を適用した認知評価の変化。
時間枠：ベースライン LDST、および LDST は、ステロイド服用後 5 週間および 6 か月で変化します。
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ベースライン LDST、および LDST は、ステロイド服用後 5 週間および 6 か月で変化します。
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) を適用した認知評価の変化。
時間枠：ベースライン MoCA、および MoCA は、ステロイド服用後 5 週間および 6 か月で変化します。
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再発寛解型 MS 患者は、ステロイドの摂取前、ステロイド摂取の 5 週間後、およびステロイド摂取の 6 か月後に MoCA でテストされます。
MoCA はポイント数として解釈されます (30 が最大)。
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ベースライン MoCA、および MoCA は、ステロイド服用後 5 週間および 6 か月で変化します。
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多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29) を適用した心理的評価の変化。
時間枠：ベースラインの MSIS-29、および MSIS-29 は、ステロイド服用後 5 週間および 6 か月で変化します。
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ベースラインの MSIS-29、および MSIS-29 は、ステロイド服用後 5 週間および 6 か月で変化します。
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うつ病、不安、ストレス (DASS-21) スケールを適用した心理的評価の変化。
時間枠：ベースライン DASS-21、および DASS-21 は、ステロイド摂取後 5 週間および 6 か月で変化します。
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DASS-21 には、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するための 3 つのスケールが含まれています。 各スケールには 7 つのステートメントが含まれています。 うつ病、不安、ストレスの各尺度の結果は、特定のステートメントに対する四捨五入された回答の合計です。 |
ベースライン DASS-21、および DASS-21 は、ステロイド摂取後 5 週間および 6 か月で変化します。
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Fatigue Severity Scale (FSS) を適用した心理的評価の変化。
時間枠：ベースライン FSS、および FSS は、ステロイド服用後 5 週間および 6 か月で変化します。
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-コルチコステロイドで治療された再発寛解型MS患者は、ステロイドの摂取前、ステロイド摂取の5週間後、およびステロイド摂取の6か月後にFSSでテストされます。 --免疫調節で治療された再発寛解型MS患者は、ベースラインでFSSでテストされます。 対象者は各文を読んで、その文が前の週にどの程度当てはまると感じたかに応じて、1 から 7 までの数字に○を付けるように求められます。 低い値は、ステートメントがあまり適切でないことを示し、高い値は同意を示します。スコアリングは、質問に対する平均応答を計算することによって行われます (すべての応答を合計し、9 で割ります)。 |
ベースライン FSS、および FSS は、ステロイド服用後 5 週間および 6 か月で変化します。
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痛みの評価尺度を適用した心理的評価の変化。
時間枠：ベースラインの疼痛評価、および疼痛評価は、ステロイド服用後 5 週間および 6 か月で変化します。
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再発寛解型 MS 患者は、ステロイド摂取前、ステロイド摂取後 5 週間、およびステロイド摂取後 6 か月に、数値疼痛評価スケールでテストされます。
結果はポイントの合計として解釈されます。
結果が大きいほど、より多くの痛みが検出されます。
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ベースラインの疼痛評価、および疼痛評価は、ステロイド服用後 5 週間および 6 か月で変化します。
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SAEHAN Squeeze Dynamometer を使用したハンドグリップ変化の精神運動評価。
時間枠：ハンドグリップのベースライン、およびステロイド服用後 5 週間および 6 か月でのハンドグリップの変化。
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再発寛解型 MS 患者は、ステロイド摂取前、ステロイド摂取後 5 週間、およびステロイド摂取後 6 か月に、SAEHAN Squeeze Dynamometer でテストされます。
測定結果は、利き手で 3 回、反利きで 3 回、被験者ごとに 6 回記録されます。
最終的な結果は、キログラムで表された各アームの 3 つの測定値の平均です。
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ハンドグリップのベースライン、およびステロイド服用後 5 週間および 6 か月でのハンドグリップの変化。
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Lafayette Manual Muscle Tester Dynamometer を使用した四肢の筋肉の精神運動評価の変化。
時間枠：ベースラインの下肢および上肢の筋力、および筋力は、ステロイド摂取後 5 週間および 6 か月で変化します。
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再発寛解型 MS 患者は、ステロイド摂取前、ステロイド摂取後 5 週間、およびステロイド摂取後 6 か月に、Lafayette Manual Muscle Tester Dynamometer でテストされます。
Lafayette Manual Muscle Tester で測定された筋力はキログラム単位で記録され、ボディマス指数 (BMI) に正規化されます。
ハンドヘルド ダイナモメトリーは、足首の背屈を測定するために使用されます。膝、屈曲および伸展;股関節の屈曲、伸展、外転、内転。そして体幹の側屈。
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ベースラインの下肢および上肢の筋力、および筋力は、ステロイド摂取後 5 週間および 6 か月で変化します。
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Lafayette O'Conner Finger Dexterity Test を適用した精神運動評価の変更。
時間枠：ベースライン O'Conner、および O'Conner は、ステロイド摂取後 5 週間および 6 か月で変化します。
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再発寛解型 MS 患者は、ステロイドの摂取前、ステロイド摂取の 5 週間後、およびステロイド摂取の 6 か月後に、O'Conner Finger Dexterity Test でテストされます。
O'Connor Finger Dexterity Test では、穴ごとに 3 本のピンを手で配置する必要があります。
結果 (秒) = テストの最初の部分を完了するのに必要な時間 + (1.1 x テストの 2 番目の部分を完了するのに必要な時間) / 2
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ベースライン O'Conner、および O'Conner は、ステロイド摂取後 5 週間および 6 か月で変化します。
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バーセルの日常生活動作指数 (ADL) が変化します。
時間枠：ベースラインの日常生活動作と、ステロイド服用後 5 週間と 6 ヶ月の日常生活動作の変化。
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再発寛解型 MS 患者は、ステロイド摂取前、ステロイド摂取後 5 週間、およびステロイド摂取後 6 か月に、日常生活動作のバーセル インデックス (ADL) でテストされます。 検査官は、食事、入浴、身だしなみ、着替え、排便管理、排尿管理、トイレの使用、移動（ベッドから椅子への移動、背中への移動）、水平面での移動、階段などの領域で患者の独立性をランク付けします。 * 0 - 20 = 完全な依存; 21 - 60 = 重度の依存症。 61 - 90 = 中等度の依存 |
ベースラインの日常生活動作と、ステロイド服用後 5 週間と 6 ヶ月の日常生活動作の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-再発寛解型 MS の投薬治療の潜在的な予測因子 (神経生理学的、神経心理学的、臨床神経学的、臨床生化学的、および MRI 測定値) の検出。
時間枠：完全なデータ結果は、研究の最後に提供されます。
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相関法と回帰法を使用して、次のデータを調べます。
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完全なデータ結果は、研究の最後に提供されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張障害状態尺度 (EDSS) による神経学的臨床評価の変化。
時間枠：ベースライン EDSS、および EDSS は、ステロイド服用後 5 週間および 6 か月で変化します。
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EDSS スケールは、より高いレベルの障害を表す 0.5 単位の増分で 0 から 10 までの範囲です。 採点は、神経科医による検査に基づいています。 |
ベースライン EDSS、および EDSS は、ステロイド服用後 5 週間および 6 か月で変化します。
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Timed 25-Foot Walk (T25-FW) による神経学的臨床評価の変化。
時間枠：ベースラインの T25-FW と T25-FW は、ステロイド服用後 5 週間と 6 か月で変化します。
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T25-FW は、ステロイド摂取前、ステロイド摂取後 5 週間、およびステロイド摂取後 6 か月の再発寛解型 MS 患者に適用されます。 .
T25-FW のスコアは、完了した 2 回の試行の平均です。
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ベースラインの T25-FW と T25-FW は、ステロイド服用後 5 週間と 6 か月で変化します。
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全血球数の臨床生化学的評価の変更。
時間枠：ベースラインの全血球数と、ステロイド服用後 5 週間と 6 か月での血球数の変化。
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血球数差の臨床生化学的評価は、ステロイドの摂取前、ステロイド摂取の5週間後、およびステロイド摂取の6か月後に提供されます。
血液の次の成分が測定されます: 白血球 (x10^9/L) (ref.
間隔。
3.4-9.7)、
赤血球 (x10^12/L) (ref.
間隔 3.86-5.08)、
ヘモグロビン (g/L) (ref.
間隔 119-157)、ヘマトクリット (L/L) (ref.
間隔 0.356-0.470)、
MCV (fL) (ref.
間隔 83.0-97.2)、
MCH (pg) (ref.
間隔 27.4-33.9)、
MCHC (g/L) (ref.
間隔 320-345)、赤血球の散乱指数 (%) (ref.
間隔 9.0-15.0)、
血小板 (x10^9/L) (ref.
インターバル 158-424)、MPV (fL) (ref.
間隔 6.8-10.4)、
PDW (%) (ref.
間隔 35-65)、PCT (L/L) (ref.
間隔 0.001-0.004)
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ベースラインの全血球数と、ステロイド服用後 5 週間と 6 か月での血球数の変化。
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血球分画の臨床生化学的評価の変化。
時間枠：ベースライン分画血球数および分画血球数は、ステロイド服用後 5 週間および 6 か月で変化します。
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血球数差の臨床生化学的評価は、ステロイドの摂取前、ステロイド摂取の5週間後、およびステロイド摂取の6か月後に提供されます。
採血は早朝、朝食前に行います。
血液の次の成分が測定されます: 好中球顆粒球 (%) (参照間隔 44-72)、リンパ球 (%) (参照
間隔 20-46)、単球 (%) (ref.interval
2-12)、好酸球 (%) (ref.
間隔 0-7)、好塩基球 (%) (ref.
間隔 0-1)、好中球数 (x10^9/L) (ref.
間隔 2.06-6.49)、
リンパ球数 (x10^9/L) (ref.
間隔 1.19-3.35)、
単球数 (x10^9/L) (ref.
間隔 0.12-0.84)、
好酸球 # (x10^9/L) (ref.
間隔 0.00-0.43)、
好塩基球数 (x10^9/L) (0.00-0.06)
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ベースライン分画血球数および分画血球数は、ステロイド服用後 5 週間および 6 か月で変化します。
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グルコースの臨床生化学的評価の変化。
時間枠：ベースライン グルコース、およびステロイド摂取後 5 週間および 6 か月でのグルコース変化。
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グルコースの臨床生化学的評価は、ステロイドの摂取前、ステロイド摂取の5週間後、およびステロイド摂取の6か月後に提供されます。
グルコースはミリモル/Lで測定され、参照。間隔は 4.4-6.4
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ベースライン グルコース、およびステロイド摂取後 5 週間および 6 か月でのグルコース変化。
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尿素の臨床生化学的評価の変化。
時間枠：ベースラインの尿素、および尿素は、ステロイド服用後 5 週間および 6 か月で変化します。
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尿素の臨床生化学的評価は、ステロイドの摂取前、ステロイド摂取の5週間後、およびステロイド摂取の6か月後に提供されます。
尿素はミリモル/Lで測定され、参照。間隔は 2.8-8.3
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ベースラインの尿素、および尿素は、ステロイド服用後 5 週間および 6 か月で変化します。
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クレアチニンの臨床生化学的評価の変化。
時間枠：ベースラインのクレアチニン、およびクレアチニンは、ステロイドを服用してから 5 週間後と 6 ヶ月後に変化します。
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クレアチニンの臨床生化学的評価は、ステロイドの摂取前、ステロイド摂取の5週間後、およびステロイド摂取の6か月後に提供されます。
クレアチニンは、micro mol/L で測定されます。インターバルは49-90
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ベースラインのクレアチニン、およびクレアチニンは、ステロイドを服用してから 5 週間後と 6 ヶ月後に変化します。
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) テストの臨床生化学的評価の変更。
時間枠：ベースライン AST、および AST は、ステロイド服用後 5 週間および 6 か月で変化します。
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ASTテストの臨床生化学的評価は、ステロイドの摂取前、ステロイド摂取の5週間後、およびステロイド摂取の6か月後に提供されます。
AST レベルが高い場合は、肝臓の損傷の兆候ですが、患者が心臓や腎臓などの別の臓器に損傷を与えていることを意味する場合もあります。
AST 値の正常範囲は、血清 (血液の液体部分) 1 リットルあたり約 8 ～ 30 単位です。
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ベースライン AST、および AST は、ステロイド服用後 5 週間および 6 か月で変化します。
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）テストの臨床生化学的評価の変更。
時間枠：ベースライン ALT、および ALT は、ステロイド服用後 5 週間および 6 か月で変化します。
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ALTテストの臨床生化学的評価は、ステロイドの摂取前、ステロイド摂取の5週間後、およびステロイド摂取の6か月後に提供されます。
高ALTレベルは肝臓の損傷の兆候ですが、患者が心臓や腎臓などの他の臓器に損傷を与えていることを意味する場合もあります.
ALT 値の正常範囲は、血清 (血液の液体部分) 1 リットルあたり約 10 ～ 36 単位です。
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ベースライン ALT、および ALT は、ステロイド服用後 5 週間および 6 か月で変化します。
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ガンマ-グルタミル トランスフェラーゼ (GGT) の臨床生化学的評価の変更。
時間枠：ベースライン GGT、および GGT は、ステロイド摂取後 5 週間および 6 か月で変化します。
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GGTテストの臨床生化学的評価は、ステロイドの摂取前、ステロイド摂取の5週間後、およびステロイド摂取の6か月後に提供されます。
GGT は、肝臓や胆管に損傷を与えるほとんどの病気で血中に上昇します。
GGT レベルの正常な範囲は、1 リットルあたり 9 ～ 35 単位 (U/L) です。
正常値は、年齢や性別によって異なる場合があります。
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ベースライン GGT、および GGT は、ステロイド摂取後 5 週間および 6 か月で変化します。
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尿の臨床生化学的評価の変化。
時間枠：ベースラインの尿、ステロイドを服用してから 5 週間後と 6 ヶ月後の尿の変化。
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尿の臨床生化学的評価は、ステロイドの摂取前、ステロイド摂取の5週間後、およびステロイド摂取の6か月後に提供されます。
尿検査には、色 (定性的単位として表される)、酸性度 (pH、参照間隔 5 ～ 9)、比重 (kg/L、1.002 ～ 1.030)、
グルコース (pos または neg)、ビリルビン (pos または neg)、ケトン (pos または neg)、ヘモグロビン (pos または neg)、タンパク質 (pos または neg)、ウロビリノーゲン (pos または neg)。
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ベースラインの尿、ステロイドを服用してから 5 週間後と 6 ヶ月後の尿の変化。
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B12の臨床生化学的評価の変更。
時間枠：ベースライン B12、B12 は、ステロイド摂取後 5 週間および 6 か月で変化します。
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B12の臨床生化学的評価は、ステロイドの摂取前、ステロイド摂取の5週間後、およびステロイド摂取の6か月後に提供されます。
ビタミン B12 の正常範囲は、検査室によってわずかに異なります。
しかし、血液中のビタミン B12 の正常レベルは、一般に 1 リットルあたり 145 ～ 569 ピコモル (pmol/L) です。
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ベースライン B12、B12 は、ステロイド摂取後 5 週間および 6 か月で変化します。
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ナトリウム (Na) の臨床生化学的評価の変化。
時間枠：ベースラインの Na、Na は、ステロイドを服用してから 5 週間後と 6 ヶ月後に変化します。
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Na の臨床生化学的評価は、ステロイドの摂取前、ステロイド摂取の5週間後、およびステロイド摂取の6か月後に提供されます。
血中ナトリウム濃度の正常範囲は、137 ～ 146 ミリモル/リットル (mmol/L) です。
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ベースラインの Na、Na は、ステロイドを服用してから 5 週間後と 6 ヶ月後に変化します。
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カリウム（K）の臨床生化学的評価の変化。
時間枠：ベースライン K、K は、ステロイド服用後 5 週間および 6 か月で変化します。
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K の臨床生化学的評価は、ステロイドの摂取前、ステロイド摂取の5週間後、およびステロイド摂取の6か月後に提供されます。
血中カリウム濃度の正常範囲は、1 リットルあたり 3.9 ～ 5.1 ミリモル (mmol/L) です。
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ベースライン K、K は、ステロイド服用後 5 週間および 6 か月で変化します。
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塩化物（Cl）の臨床生化学的評価の変化。
時間枠：ベースライン Cl、ステロイド摂取後 5 週間および 6 か月での Cl の変化。
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Clの臨床生化学的評価は、ステロイドの摂取前、ステロイド摂取の5週間後、およびステロイド摂取の6か月後に提供されます。
Cl レベルの正常範囲は、1 リットルあたり 97 ～ 108 ミリモル (mmol/L) です。
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ベースライン Cl、ステロイド摂取後 5 週間および 6 か月での Cl の変化。
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葉酸（FA）の臨床生化学的評価の変化。
時間枠：ベースライン FA、および FA は、ステロイド服用後 5 週間および 6 か月で変化します。
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FAの臨床生化学的評価は、ステロイドの摂取前、ステロイド摂取の5週間後、およびステロイド摂取の6か月後に提供されます。
FA レベルの正常範囲は、1 リットルあたり 8.83 ～ 60.8 ナノモル (nmol/L) です。
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ベースライン FA、および FA は、ステロイド服用後 5 週間および 6 か月で変化します。
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血清および脳脊髄液中の神経向性ウイルスおよび細菌の血清学的検査。
時間枠：血清および脳脊髄液中の神経向性ウイルスおよび細菌のベースライン血清学的検査。
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ステロイドの摂取前に、血清および脳脊髄液中の神経向性ウイルスおよび細菌の血清学的検査が提供されます。
エプスタイン バーウイルス、サイトメガロウイルス、単純ヘルペス 1/2 ウイルス、ボレリア ブルグドフェリ、ドイツ麻疹ウイルス、麻疹ウイルスのセロコンバージョン。
セロコンバージョンは、陽性または陰性で表されます。
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血清および脳脊髄液中の神経向性ウイルスおよび細菌のベースライン血清学的検査。
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脳脊髄液の顕微鏡的および生化学的評価。
時間枠：ベースライン 脳脊髄液の顕微鏡的および生化学的評価
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脳脊髄液の顕微鏡的および生化学的評価には、色 (定性単位)、透明度 (定性単位)、白血球数 (10^6/L)、赤血球数 (10^6/L)、グルコース (mmol/L、基準間隔 2.49) が含まれます。 4.44)、乳酸 (mmol/L、参照間隔 1.1-2.2)、
総タンパク質 (mg/L、参照間隔 170-370)、塩化物 (mmol/L、参照間隔 115-129)
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ベースライン 脳脊髄液の顕微鏡的および生化学的評価
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脳脊髄液中のオリゴクローナルバンド。
時間枠：脳脊髄液中のベースラインオリゴクローナルバンド
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脳脊髄液中のオリゴクローナルバンドはベースラインで評価され、存在するか存在しないかが測定されます。
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脳脊髄液中のベースラインオリゴクローナルバンド
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プラークおよびプラークの位置を検出するためのコントラストを使用した MRI 放射線評価。
時間枠：MRIスキャンのベースラインとステロイド摂取の6か月後。
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MRIスキャンのベースラインとステロイド摂取の6か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maja Rogić Vidaković, MSc, PhD、University of Split, School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
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- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月23日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月20日
最初の投稿 (実際)
2020年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月28日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2181-198-03-04-20-0028.../0005
- 003-08/20-03/0005 (その他の識別子：University of Split School of Medicine)
- 2181-147-01/06/M.S.-20-2. (その他の識別子：University Hospital of Split)
- 500-03/20-01/06 (その他の識別子：University Hospital of Split)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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