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Biomarker bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose (SUBCLIN-MS)

28. September 2023 aktualisiert von: Maja Rogić Vidaković, University of Split, School of Medicine

Klinische, neurophysiologische und immunologische Biomarker bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Studien zur transkraniellen Magnetstimulation (TMS) berichteten über konsistente und erhebliche Beeinträchtigungen des zentralen Nervensystems (ZNS) bei Multipler Sklerose (MS). Studien zur Funktion des peripheren Nervensystems (PNS), die eine Elektromyoneurographie (EMNG) umfassten, berichteten von Beeinträchtigungen des PNS bei MS, die weniger ausgeprägt und inkonsistent waren. Neurophysiologische Studien sind im Allgemeinen klein und querschnittlich und mit der schlechten Gruppierung von MS-Patienten nach MS-Typ.

Das Ziel der Studie ist die Untersuchung klinischer, neurophysiologischer und immunologischer Marker bei Patienten mit schubförmig remittierender MS und bei Patienten mit schubförmig remittierender MS, die mit Immunmodulation behandelt werden. Die Ergebnisse der Studie können zu einem besseren Verständnis der Pathophysiologie der Multiplen Sklerose beitragen und Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierender MS liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Folgende Techniken werden angewendet:

  • Neurophysiologische Tests werden mit navigierter transkranieller Magnetstimulation (nTMS) durchgeführt, die eine individuelle MRT des Gehirns jedes Probanden umfasst, die auf einem 1,5-MRT-Scanner unter Verwendung einer Reihe von neuropsychologischen Protokollen durchgeführt wird. Es wird eine Kartierung des primären motorischen Kortex für die Muskeln der oberen und unteren Extremitäten mit einer Aufzeichnung der motorisch evozierten Potenziale (MEP) durchgeführt.
  • Elektromyoneurographie (EMNG) Beurteilung der unteren und oberen Extremitäten für motorische und sensorische Nerven;
  • Die neuropsychologische Bewertung umfasst den allgemeinen Fragebogen und eine Reihe kognitiver und psychologischer Tests;
  • Immunoassays an Blutproben umfassen die Bestimmung verschiedener Marker auf Monozyten und Lymphozyten mittels Durchflusszytometrie sowie die Bestimmung von CD163 in Serumproben mittels ELISA.
  • Klinische Untersuchungen umfassen neurologische, biochemische, neuroradiologische und neuropsychologische Tests.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Maja Rogić Vidaković, MSc, PhD
  • Telefonnummer: 0038598508210
  • E-Mail: maja.rogic@mefst.hr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekrutierung
        • University of Split School of Medicine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anita Markotić, PhD
        • Unterermittler:
          • Meri Matijaca, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Nikolina Režić Mužinić, PhD
        • Unterermittler:
          • Benjamin Benzon, PhD
        • Unterermittler:
          • Angela Mastelić, PhD
        • Unterermittler:
          • Ana Jerković, Mag. psych
        • Unterermittler:
          • Ivan Buljan, PhD
        • Unterermittler:
          • Vana Košta, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Nikolina Ivica Miše, MD
        • Unterermittler:
          • Ana Poljičanin, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Mario Mihalj, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ana Ćurković Katić, MD
        • Unterermittler:
          • Ivica Bilić, MD,Phd
        • Unterermittler:
          • Zoran Đogaš, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Krešimir Dolić, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sanda Pavelin, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ljubica Trogrlić, med.techn.
        • Unterermittler:
          • Joško Šoda, PhD
        • Unterermittler:
          • Igor Vujović, PhD
        • Unterermittler:
          • Nataša Šimić, PhD
        • Unterermittler:
          • Matilda Nikolić Ivanišević, PhD
        • Unterermittler:
          • Sanda Pavelin, PhD
        • Unterermittler:
          • Antonia Bralić, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit dokumentierter Diagnose von schubförmig remittierender MS gemäß den McDonald-Kriterien:

Diagnose von Multipler Sklerose: 2017 Revisionen der McDonald-Kriterien. Thompson AJ, et al. Lancet Neurol. 2018;17(2):162. Epub 21. Dezember 2017

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer dokumentierten Diagnose einer schubförmig remittierenden MS gemäß den Mc-Donald-Kriterien (2005) und mit einem EDSS-Ergebnis von 0-3,5 gemäß der modifizierten Kurtzke-EDSS-Skala (Expanded Disability Status Scale) zur Beurteilung der neurologischen Funktion und Invalidität von Patienten mit Multiple Sklerose

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Metallen im Körper (z. Herzschrittmacher, Zahnersatz)
  • Patientinnen mit neuen Schwangerschaften (mündlich bestätigt)
  • Patienten mit neuem Kopftrauma
  • Probanden, die nicht bereit sind, eine Einwilligung zu unterzeichnen oder Studienverfahren zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe mit schubförmig remittierender MS, die mit Kortikosteroiden behandelt wurde
  1. Klinische Prüfung
  2. Neurophysiologische Untersuchung (TMS, EMNG)
  3. Psychomotorische Untersuchung
  4. Neuropsychologische Bewertung
  5. Durchflusszytometrie
  6. ELISA
Diagnosetest: 1. Klinische Prüfung; 2. Neurophysiologische Untersuchung (TMS, EMNG); 3. Psychomotorische Untersuchung; 4. Neuropsychologische Bewertung; 5. Durchflusszytometrie; 6. ELISA
Nicht alle Gruppen haben die gleiche Intervention. Interventionen werden für jede Gruppe aufgelistet und nummeriert.
Gruppe mit schubförmig remittierender MS, behandelt mit Immunmodulation
1. Klinische Prüfung 2. Neurophysiologische Untersuchung (TMS, EMNG) 4. Neuropsychologische Bewertung 5. Durchflusszytometrie
Diagnosetest: 1. Klinische Prüfung; 2. Neurophysiologische Untersuchung (TMS, EMNG); 3. Psychomotorische Untersuchung; 4. Neuropsychologische Bewertung; 5. Durchflusszytometrie; 6. ELISA
Nicht alle Gruppen haben die gleiche Intervention. Interventionen werden für jede Gruppe aufgelistet und nummeriert.
Gesunde Kontrollgruppe
5. Durchflusszytometrie
Diagnosetest: 1. Klinische Prüfung; 2. Neurophysiologische Untersuchung (TMS, EMNG); 3. Psychomotorische Untersuchung; 4. Neuropsychologische Bewertung; 5. Durchflusszytometrie; 6. ELISA
Nicht alle Gruppen haben die gleiche Intervention. Interventionen werden für jede Gruppe aufgelistet und nummeriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TMS-Beurteilung der Veränderung der motorischen Ruheschwelle (RMT).
Zeitfenster: RMT vor und 5 Wochen nach Steroideinnahme bei Patienten mit schubförmig remittierender MS. RMT in der Gruppe mit schubförmig remittierender MS zur Immunmodulation.

Das neurophysiologische Maß der RMT (ausgedrückt in Prozent der maximalen Stimulatorleistung) wird mit navigierter TMS über dem primären motorischen Kortex bewertet:

  • bei Patienten mit schubförmig remittierender MS, die eine Kortikosteroidbehandlung in 2 Phasen erhalten (vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide).
  • Patienten mit schubförmig remittierender MS, die zu Studienbeginn mit einer Immunmodulationsbehandlung behandelt wurden
RMT vor und 5 Wochen nach Steroideinnahme bei Patienten mit schubförmig remittierender MS. RMT in der Gruppe mit schubförmig remittierender MS zur Immunmodulation.
TMS-Beurteilung der Veränderungen der motorisch evozierten Potentiale (MEP) der Muskeln der oberen und unteren Extremitäten
Zeitfenster: MEP (Amplitude und Latenz) vor und 5 Wochen nach Steroideinnahme bei Patienten mit schubförmig remittierender MS. MEP (Amplitude und Latenz) in der Gruppe mit schubförmig remittierender MS zur Immunmodulation.

Das neurophysiologische Maß der MEP (Amplitude ausgedrückt in Mikrovolt und Latenzzeit ausgedrückt in Millisekunden) wird mit navigiertem TMS über den primären motorischen Kortex für die Muskeln der oberen und unteren Extremitäten bewertet:

  • bei Patienten mit schubförmig remittierender MS, die eine Kortikosteroidbehandlung in 2 Phasen erhalten (vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide).
  • Patienten mit schubförmig remittierender MS, die zu Studienbeginn mit einer Immunmodulationsbehandlung behandelt wurden
MEP (Amplitude und Latenz) vor und 5 Wochen nach Steroideinnahme bei Patienten mit schubförmig remittierender MS. MEP (Amplitude und Latenz) in der Gruppe mit schubförmig remittierender MS zur Immunmodulation.
TMS-Bewertung der kortikalen Silent-Periode (CSP)-Änderung
Zeitfenster: Baseline CSP, CSP-Veränderung nach 5 Wochen Einnahme der Steroide
Das neurophysiologische Maß der CSP-Dauer (ausgedrückt in Millisekunden) wird mit navigierter TMS über den primären motorischen Kortex bei Patienten mit schubförmig remittierender MS in 2 Phasen (vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide) bewertet.
Baseline CSP, CSP-Veränderung nach 5 Wochen Einnahme der Steroide
TMS-Beurteilung der Änderung der Hemmung der kurzen afferenten Latenz (SAI).
Zeitfenster: Ausgangs-SAI, SAI-Änderung 5 Wochen nach Einnahme der Steroide.
Das neurophysiologische Maß der SAI-Phänomene (ausgedrückt in Millisekunden) wird mit navigierter TMS über dem primären motorischen Kortex mit peripherer elektrischer Stimulation über dem Nervus medianus in verschiedenen Interstimulusintervallen (20-28 ms) bei Patienten mit schubförmig remittierender MS in 2 Phasen ( vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach Einnahme der Steroide).
Ausgangs-SAI, SAI-Änderung 5 Wochen nach Einnahme der Steroide.
EMNG-Beurteilung der Veränderung der distalen motorischen Latenz (DML) und der Latenz des sensorischen Nervenaktionspotentials (SNAP).
Zeitfenster: DML- und SNAP-Latenz vor und 5 Wochen nach Steroideinnahme bei Patienten mit schubförmig remittierender MS. DML- und SNAP-Latenz in der Gruppe mit schubförmig remittierender MS zur Immunmodulation.
  • EMNG-Messungen der DML- und SNAP-Latenz (ausgedrückt in Millisekunden) der oberen und unteren Extremitäten werden bei Patienten mit schubförmig remittierender MS bewertet, die eine Kortikosteroidbehandlung in 2 Phasen erhalten (vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide).
  • EMNG-Messungen der DML- und SNAP-Latenz (ausgedrückt in Millisekunden) der oberen und unteren Extremitäten werden bei Patienten mit schubförmig remittierender MS bewertet, die eine Immunmodulationsbehandlung zu Studienbeginn erhalten.
DML- und SNAP-Latenz vor und 5 Wochen nach Steroideinnahme bei Patienten mit schubförmig remittierender MS. DML- und SNAP-Latenz in der Gruppe mit schubförmig remittierender MS zur Immunmodulation.
EMNG-Beurteilung der Muskelaktionspotentialamplitude (CMAP) und der sensorischen Nervenaktionspotentialamplitude (SNAP).
Zeitfenster: CMAP- und SNAP-Amplitude vor und 5 Wochen nach Steroideinnahme bei Patienten mit schubförmig remittierender MS. CMAP- und SNAP-Amplitude in der Gruppe mit schubförmig remittierender MS unter Immunmodulation.
  • EMNG-Messungen der CMAP- und SNAP-Amplitude (ausgedrückt in Millivolt) der oberen und unteren Extremitäten werden bei Patienten mit schubförmig remittierender MS bewertet, die eine Kortikosteroidbehandlung in 2 Phasen erhalten (vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide).
  • EMNG-Messungen der CMAP- und SNAP-Amplitude (ausgedrückt in Millivolt) der oberen und unteren Extremitäten werden bei Patienten mit schubförmig remittierender MS bewertet, die zu Studienbeginn eine Immunmodulationsbehandlung erhalten.
CMAP- und SNAP-Amplitude vor und 5 Wochen nach Steroideinnahme bei Patienten mit schubförmig remittierender MS. CMAP- und SNAP-Amplitude in der Gruppe mit schubförmig remittierender MS unter Immunmodulation.
EMNG-Bewertung der Veränderung der motorischen und sensorischen Leitungsgeschwindigkeit (CV).
Zeitfenster: CV vor und 5 Wochen nach Steroideinnahme bei Patienten mit schubförmig remittierender MS. Lebenslauf in der Gruppe mit schubförmig remittierender MS zur Immunmodulation.
  • EMNG-Messungen des CV (ausgedrückt in Metern pro Sekunde) der motorischen und sensorischen Nerven der oberen und unteren Extremitäten werden bei Patienten mit schubförmig remittierender MS bewertet, die in 2 Phasen (vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide) mit Kortikosteroiden behandelt wurden. .
  • EMNG-Messungen des CV (ausgedrückt in Metern pro Sekunde) der motorischen und sensorischen Nerven der oberen und unteren Extremitäten werden bei Patienten mit schubförmig remittierender MS bewertet, die zu Studienbeginn mit einer Immunmodulationsbehandlung behandelt wurden.
CV vor und 5 Wochen nach Steroideinnahme bei Patienten mit schubförmig remittierender MS. Lebenslauf in der Gruppe mit schubförmig remittierender MS zur Immunmodulation.
EMNG-Bewertung der F-Wellen-Änderung
Zeitfenster: F-Welle vor und 5 Wochen nach Steroideinnahme bei Patienten mit schubförmig remittierender MS. F-Welle in der Gruppe mit schubförmig remittierender MS zur Immunmodulation.

-EMNG-Messungen der F-Welle (ausgedrückt in Millisekunden) für motorische Nerven der oberen und unteren Extremitäten werden bei Patienten mit schubförmig remittierender MS bewertet, die in 2 Phasen (vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide) mit Kortikosteroiden behandelt wurden.

--EMNG-Messungen der F-Welle (ausgedrückt in Millisekunden) für motorische Nerven der oberen und unteren Extremitäten werden bei Patienten mit schubförmig remittierender MS bewertet, die zu Studienbeginn mit Immunmodulation behandelt wurden.
F-Welle vor und 5 Wochen nach Steroideinnahme bei Patienten mit schubförmig remittierender MS. F-Welle in der Gruppe mit schubförmig remittierender MS zur Immunmodulation.
Die Expression von CD 14 auf peripheren Blutmonozyten ändert sich
Zeitfenster: CD 14 vor und 5 Wochen nach Steroideinnahme bei Patienten mit schubförmig remittierender MS. CD14 in der Gruppe mit schubförmig remittierender MS zur Immunmodulation und in der gesunden Kontrollgruppe.
  • Die Expression von CD 14 auf Monozyten wird bei Patienten mit schubförmig remittierender MS untersucht, die in 2 Phasen (vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide) mit Kortikosteroiden behandelt wurden. Die Expression wird als Median der mit Durchflusszytometrie erfassten Fluoreszenzverteilung gemessen. Die Expression wird auch als Prozentsatz positiver Monozyten quantifiziert.
  • Die CD 14-Expression auf Monozyten wird bei Patienten mit schubförmig remittierender MS bewertet, die zu Studienbeginn mit Immunmodulation behandelt wurden. Die Expression wird als Median der mit Durchflusszytometrie erfassten Fluoreszenzverteilung gemessen. Die Expression wird auch als Prozentsatz positiver Monozyten quantifiziert.
  • Die CD 14-Expression auf Monozyten wird in der gesunden Kontrollgruppe bewertet. Die Expression wird als Median der mit Durchflusszytometrie erfassten Fluoreszenzverteilung gemessen. Die Expression wird auch als Prozentsatz positiver Monozyten quantifiziert.
CD 14 vor und 5 Wochen nach Steroideinnahme bei Patienten mit schubförmig remittierender MS. CD14 in der Gruppe mit schubförmig remittierender MS zur Immunmodulation und in der gesunden Kontrollgruppe.
Die Expression von CD 16 auf peripheren Blutmonozyten ändert sich
Zeitfenster: CD 16 vor und 5 Wochen nach Steroideinnahme bei Patienten mit schubförmig remittierender MS. CD16 in der Gruppe mit schubförmig remittierender MS zur Immunmodulation und in der gesunden Kontrollgruppe.
  • Die Expression von CD 16 auf Monozyten wird bei Patienten mit schubförmig remittierender MS untersucht, die in 2 Phasen (vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide) mit Kortikosteroiden behandelt wurden. Die Expression wird als Median der mit Durchflusszytometrie erfassten Fluoreszenzverteilung gemessen. Die Expression wird auch als Prozentsatz positiver Monozyten quantifiziert.
  • Die Expression von CD 16 auf Monozyten wird bei Patienten mit schubförmig remittierender MS untersucht, die zu Studienbeginn mit Immunmodulation behandelt wurden. Die Expression wird als Median der mit Durchflusszytometrie erfassten Fluoreszenzverteilung gemessen. Die Expression wird auch als Prozentsatz positiver Monozyten quantifiziert.
  • Die CD 16-Expression auf Monozyten wird in der gesunden Kontrollgruppe bewertet. Die Expression wird als Median der mit Durchflusszytometrie erfassten Fluoreszenzverteilung gemessen. Die Expression wird auch als Prozentsatz positiver Monozyten quantifiziert.
CD 16 vor und 5 Wochen nach Steroideinnahme bei Patienten mit schubförmig remittierender MS. CD16 in der Gruppe mit schubförmig remittierender MS zur Immunmodulation und in der gesunden Kontrollgruppe.
Die CD 40-Expression auf peripheren Blutmonozyten ändert sich
Zeitfenster: CD 40 vor und 5 Wochen nach Steroideinnahme bei Patienten mit schubförmig remittierender MS. CD 40 in der Gruppe mit schubförmig remittierender MS zur Immunmodulation und in der gesunden Kontrollgruppe.
  • Die CD 40-Expression auf Monozyten wird bei Patienten mit schubförmig remittierender MS untersucht, die in 2 Phasen (vor der Einnahme von Steroiden und 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide) mit Kortikosteroiden behandelt wurden. Die Expression wird als Median der mit Durchflusszytometrie erfassten Fluoreszenzverteilung gemessen. Die Expression wird auch als Prozentsatz positiver Monozyten quantifiziert.
  • Die CD 40-Expression auf Monozyten wird bei Patienten mit schubförmig remittierender MS untersucht, die zu Studienbeginn mit Immunmodulation behandelt wurden. Die Expression wird als Median der mit Durchflusszytometrie erfassten Fluoreszenzverteilung gemessen. Die Expression wird auch als Prozentsatz positiver Monozyten quantifiziert.
  • Die CD 40-Expression auf Monozyten wird in der gesunden Kontrollgruppe bewertet. Die Expression wird als Median der mit Durchflusszytometrie erfassten Fluoreszenzverteilung gemessen. Die Expression wird auch als Prozentsatz positiver Monozyten quantifiziert.
CD 40 vor und 5 Wochen nach Steroideinnahme bei Patienten mit schubförmig remittierender MS. CD 40 in der Gruppe mit schubförmig remittierender MS zur Immunmodulation und in der gesunden Kontrollgruppe.
Die Expression von CD 192 auf peripheren Blutmonozyten ändert sich
Zeitfenster: CD 192 vor und 5 Wochen nach Steroideinnahme bei Patienten mit schubförmig remittierender MS. CD 192 in der Gruppe mit schubförmig remittierender MS zur Immunmodulation und in der gesunden Kontrollgruppe.
  • Die Expression von CD 192 auf Monozyten wird bei Patienten mit schubförmig remittierender MS untersucht, die mit Kortikosteroiden in 2 Phasen behandelt wurden (vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide). Die Expression wird als Median der mit Durchflusszytometrie erfassten Fluoreszenzverteilung gemessen. Die Expression wird auch als Prozentsatz positiver Monozyten quantifiziert.
  • Die Expression von CD 192 auf Monozyten wird bei Patienten mit schubförmig remittierender MS untersucht, die zu Studienbeginn mit Immunmodulation behandelt wurden. Die Expression wird als Median der mit Durchflusszytometrie erfassten Fluoreszenzverteilung gemessen. Die Expression wird auch als Prozentsatz positiver Monozyten quantifiziert.
  • Die Expression von CD 192 auf Monozyten wird in einer gesunden Kontrollgruppe evaluiert. Die Expression wird als Median der mit Durchflusszytometrie erfassten Fluoreszenzverteilung gemessen. Die Expression wird auch als Prozentsatz positiver Monozyten quantifiziert
CD 192 vor und 5 Wochen nach Steroideinnahme bei Patienten mit schubförmig remittierender MS. CD 192 in der Gruppe mit schubförmig remittierender MS zur Immunmodulation und in der gesunden Kontrollgruppe.
Veränderung der CD 163-Spiegel in Blutserumproben
Zeitfenster: CD 163 gemessen vor und 5 Wochen nach Einnahme der Steroide.
Die CD 163-Spiegel im Serum werden bei Patienten mit schubförmig remittierender MS in 2 Phasen (vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide) bestimmt. Die CD 163-Spiegel werden mit einem ELISA-Test gemessen (ausgedrückt in Mikromol pro Liter).
CD 163 gemessen vor und 5 Wochen nach Einnahme der Steroide.
CD 4-Expression auf Lymphozyten
Zeitfenster: Bestimmung von CD 4 zu Studienbeginn (Studieneintritt) bei Patienten mit schubförmig remittierender MS, die mit Immunmodulation behandelt wurden, und in einer gesunden Kontrollgruppe.
  • Die CD 4-Expression auf Lymphozyten wird bei Patienten mit schubförmig remittierender MS untersucht, die zu Studienbeginn mit Immunmodulation behandelt wurden. Die Expression wird als Median der mit Durchflusszytometrie erfassten Fluoreszenzverteilung gemessen. Die Expression wird auch als Prozentsatz positiver Lymphozyten quantifiziert.
  • Die CD 4-Expression auf Lymphozyten wird in der gesunden Kontrollgruppe bewertet. Die Expression wird als Median der mit Durchflusszytometrie erfassten Fluoreszenzverteilung gemessen. Die Expression wird auch als Prozentsatz positiver Lymphozyten quantifiziert.
Bestimmung von CD 4 zu Studienbeginn (Studieneintritt) bei Patienten mit schubförmig remittierender MS, die mit Immunmodulation behandelt wurden, und in einer gesunden Kontrollgruppe.
CD 25-Expression auf Lymphozyten
Zeitfenster: Bestimmung von CD 25 zu Studienbeginn (Studieneintritt) bei Patienten mit schubförmig remittierender MS, die mit Immunmodulation behandelt wurden, und in einer gesunden Kontrollgruppe.
  • Die CD 25-Expression auf Lymphozyten wird bei Patienten mit schubförmig remittierender MS untersucht, die zu Studienbeginn mit Immunmodulation behandelt wurden. Die Expression wird als Median der mit Durchflusszytometrie erfassten Fluoreszenzverteilung gemessen. Die Expression wird auch als Prozentsatz positiver Lymphozyten quantifiziert.
  • Die CD 25-Expression auf Lymphozyten wird in der gesunden Kontrollgruppe bewertet. Die Expression wird als Median der mit Durchflusszytometrie erfassten Fluoreszenzverteilung gemessen. Die Expression wird auch als Prozentsatz positiver Lymphozyten quantifiziert.
Bestimmung von CD 25 zu Studienbeginn (Studieneintritt) bei Patienten mit schubförmig remittierender MS, die mit Immunmodulation behandelt wurden, und in einer gesunden Kontrollgruppe.
CTLA-4-Expression auf Lymphozyten
Zeitfenster: Bestimmung von CTLA-4 zu Studienbeginn (Studieneintritt) bei Patienten mit schubförmig remittierender MS, die mit Immunmodulation behandelt wurden, und in einer gesunden Kontrollgruppe.
  • Die CTLA-4-Expression auf Lymphozyten wird bei Patienten mit schubförmig remittierender MS untersucht, die zu Studienbeginn mit Immunmodulation behandelt wurden. Die Expression wird als Median der mit Durchflusszytometrie erfassten Fluoreszenzverteilung gemessen. Die Expression wird auch als Prozentsatz positiver Lymphozyten quantifiziert.
  • Die CTLA-4-Expression auf Lymphozyten wird in der gesunden Kontrollgruppe bewertet. Die Expression wird als Median der mit Durchflusszytometrie erfassten Fluoreszenzverteilung gemessen. Die Expression wird auch als Prozentsatz positiver Lymphozyten quantifiziert.
Bestimmung von CTLA-4 zu Studienbeginn (Studieneintritt) bei Patienten mit schubförmig remittierender MS, die mit Immunmodulation behandelt wurden, und in einer gesunden Kontrollgruppe.
FOXP3-Expression auf Lymphozyten
Zeitfenster: Bestimmung von FOXP3 zu Studienbeginn (Studieneintritt) bei Patienten mit schubförmig remittierender MS, die mit Immunmodulation behandelt wurden, und in einer gesunden Kontrollgruppe.
  • Die FOXP3-Expression auf Lymphozyten wird bei Patienten mit schubförmig remittierender MS untersucht, die zu Studienbeginn mit Immunmodulation behandelt wurden. Die Expression wird als Median der mit Durchflusszytometrie erfassten Fluoreszenzverteilung gemessen. Die Expression wird auch als Prozentsatz positiver Lymphozyten quantifiziert.
  • Die FOXP3-Expression auf Lymphozyten wird in der gesunden Kontrollgruppe bewertet. Die Expression wird als Median der mit Durchflusszytometrie erfassten Fluoreszenzverteilung gemessen. Die Expression wird auch als Prozentsatz positiver Lymphozyten quantifiziert.
Bestimmung von FOXP3 zu Studienbeginn (Studieneintritt) bei Patienten mit schubförmig remittierender MS, die mit Immunmodulation behandelt wurden, und in einer gesunden Kontrollgruppe.
Bewertung der Handdominanz mit dem Edinburgh Handedness Inventory-Test.
Zeitfenster: Baseline-Messung für ein einzelnes Subjekt. Die Ergebnisse für alle Fächer können im Durchschnitt über 1 Jahr Studiendauer erbracht werden.
Das Edinburgh Handedness Inventory ist ein bekannter kurzer Fragebogen zur objektiven Bestimmung, ob man Links-, Rechts- oder Ambidekster ist. Der Proband bestimmt, ob er/sie für bestimmte Aktivitäten (zehn Aktivitäten) die rechte oder die linke Hand verwendet. Die Summe der Kreuze wird für die rechte und die linke Hand angegeben, dann wird die kumulative Summe angegeben (Gesamtsumme der Kreuze von der rechten und linken Hand), die Differenz zwischen den Gesamtkreuzen für die rechte minus die linke Hand. Das Endergebnis ist das Differenzergebnis subtrahiert vom kumulativen Ergebnis x 100.
Baseline-Messung für ein einzelnes Subjekt. Die Ergebnisse für alle Fächer können im Durchschnitt über 1 Jahr Studiendauer erbracht werden.
Änderung der kognitiven Bewertung durch Anwendung des Letter Digit Substitution Test (LDST).
Zeitfenster: Baseline LDST und LDST ändern sich 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
  • Patienten mit schubförmig remittierender MS, die mit Kortikosteroiden behandelt werden, werden mit LDST vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide getestet. LDST wird als die Anzahl richtiger Antworten in 60 Sekunden interpretiert.
  • Patienten mit schubförmig remittierender MS, die mit einer Immunmodulationstherapie behandelt werden, werden zu Studienbeginn mit LDST getestet.
Baseline LDST und LDST ändern sich 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Änderung der kognitiven Bewertung durch Anwendung von Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Zeitfenster: Baseline MoCA und MoCA ändern sich 5 Wochen und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide.
Patienten mit schubförmig remittierender MS werden vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide mit MoCA getestet. MoCA wird als Anzahl der Punkte interpretiert (maximal 30).
Baseline MoCA und MoCA ändern sich 5 Wochen und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide.
Änderung der psychologischen Bewertung unter Anwendung der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29).
Zeitfenster: Baseline MSIS-29 und MSIS-29 ändern sich 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
  • Patienten mit schubförmig remittierender MS, die mit Kortikosteroiden behandelt werden, werden mit MSIS vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide getestet. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der gerundeten Antworten der beiden Subskalen (Körperliche und Psychische Skala) gebildet.
  • Patienten mit schubförmig remittierender MS, die mit Immunmodulation behandelt werden, werden zu Studienbeginn mit MSIS getestet. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der gerundeten Antworten der beiden Subskalen (Körperliche und Psychische Skala) gebildet.
Baseline MSIS-29 und MSIS-29 ändern sich 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Änderung der psychologischen Bewertung unter Anwendung der Skala Depression, Angst, Stress (DASS-21).
Zeitfenster: Baseline DASS-21 und DASS-21 ändern sich 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
  • Patienten mit schubförmig remittierender MS, die mit Kortikosteroiden behandelt werden, werden mit DASS-21 vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide getestet.
  • Patienten mit schubförmig remittierender MS, die mit Immunmodulation behandelt werden, werden zu Studienbeginn mit DASS-21 getestet.

DASS-21 enthält drei Skalen zur Messung emotionaler Zustände von Depression, Angst und Stress. Jede Skala enthält 7 Aussagen.

Das Ergebnis auf den Skalen Depression, Angst und Stress ist die Summe der gerundeten Antworten auf bestimmte Aussagen.
Baseline DASS-21 und DASS-21 ändern sich 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Änderung der psychologischen Bewertung unter Anwendung der Fatigue Severity Scale (FSS).
Zeitfenster: Baseline FSS und FSS ändern sich 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.

- Patienten mit schubförmig remittierender MS, die mit Kortikosteroiden behandelt werden, werden mit FSS vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide getestet.

- Patienten mit schubförmig remittierender MS, die mit Immunmodulation behandelt werden, werden zu Studienbeginn mit FSS getestet.

Die Versuchsperson wird gebeten, jede Aussage zu lesen und eine Zahl von 1 bis 7 einzukreisen, je nachdem, wie angemessen sie die Aussage in der vorangegangenen Woche auf sie zutraf. Ein niedriger Wert zeigt an, dass die Aussage nicht sehr zutreffend ist, während ein hoher Wert Zustimmung anzeigt. Die Bewertung erfolgt durch Berechnung der durchschnittlichen Antworten auf die Fragen (Addieren aller Antworten und Teilen durch neun).
Baseline FSS und FSS ändern sich 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Änderung der psychologischen Bewertung unter Anwendung der Schmerzbewertungsskala.
Zeitfenster: Die Ausgangsschmerzbewertung und die Schmerzbewertung ändern sich 5 Wochen und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide.
Patienten mit schubförmig remittierender MS werden vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide mit der numerischen Schmerzbewertungsskala getestet. Das Ergebnis wird als Gesamtpunktzahl interpretiert. Je größer die Ergebnisse, desto mehr Schmerzen werden erkannt.
Die Ausgangsschmerzbewertung und die Schmerzbewertung ändern sich 5 Wochen und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide.
Psychomotorische Bewertung der Handgriffänderung mit dem SAEHAN Squeeze Dynamometer.
Zeitfenster: Grundlinienhandgriff und Handgriffveränderung 5 Wochen und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide.
Patienten mit schubförmig remittierender MS werden vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide mit dem SAEHAN Squeeze Dynamometer getestet. Für jeden Probanden werden sechs Messergebnisse erfasst – drei für den Griff mit der dominanten Hand und drei für den Griff mit der nicht dominanten Hand. Das Endergebnis ist der Mittelwert der drei Messungen für jeden Arm, ausgedrückt in Kilogramm.
Grundlinienhandgriff und Handgriffveränderung 5 Wochen und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide.
Psychomotorische Bewertung der Veränderung der Extremitätenmuskulatur unter Verwendung des Lafayette Manual Muscle Tester Dynamometer.
Zeitfenster: Ausgangswert der Muskelkraft der unteren und oberen Extremitäten und Veränderung der Muskelkraft 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Patienten mit schubförmig remittierender MS werden vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide mit dem Lafayette Manual Muscle Tester Dynamometer getestet. Die vom Lafayette Manual Muscle Tester gemessene Muskelkraft wird in Kilogramm aufgezeichnet und auf den Body-Mass-Index (BMI) normalisiert. Handdynamometrie wird verwendet, um die Dorsalflexion des Sprunggelenks zu messen; Knie, Flexion und Extension; Hüftflexion, Extension, Abduktion und Adduktion; und laterale Flexion des Rumpfes.
Ausgangswert der Muskelkraft der unteren und oberen Extremitäten und Veränderung der Muskelkraft 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Änderung der psychomotorischen Bewertung durch Anwendung des Fingergeschicklichkeitstests von Lafayette O'Conner.
Zeitfenster: Baseline O'Conner und O'Conner ändern sich 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Patienten mit schubförmig remittierender MS werden vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide mit dem O'Conner Finger Dexterity Test getestet. Der O'Connor-Fingergeschicklichkeitstest erfordert eine Handplatzierung von 3 Stiften pro Loch. Ergebnis (Sekunden) = Erforderliche Zeit für den ersten Teil des Tests + (1,1 x Erforderliche Zeit für den zweiten Teil des Tests) / 2
Baseline O'Conner und O'Conner ändern sich 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) ändern.
Zeitfenster: Ausgangsaktivitäten des täglichen Lebens und Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.

Patienten mit schubförmig remittierender MS werden vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide mit dem Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) getestet. Der Untersucher bewertet die Selbständigkeit des Patienten in den folgenden Bereichen: Ernährung, Baden, Körperpflege, Ankleiden, Darmkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettenbenutzung, Transfers (Bett zum Stuhl und zurück), Mobilität auf ebenen Flächen und Treppen.

* 0 - 20 = vollständige Abhängigkeit; 21 - 60 = schwere Sucht; 61 - 90 = mäßige Abhängigkeit
Ausgangsaktivitäten des täglichen Lebens und Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
-Erkennung potenzieller Prädiktoren (neurophysiologische, neuropsychologische, klinisch-neurologische, klinisch-biochemische und MRT-Maßnahmen) für die medikamentöse Behandlung von schubförmiger MS.
Zeitfenster: Die vollständigen Datenergebnisse werden am Ende der Studie bereitgestellt.

Korrelations- und Regressionsmethoden werden verwendet, um die folgenden Daten zu untersuchen:

  • neurophysiologische Daten, die mit TMS (RMT; MEP; CSP; SAI) erfasst wurden;
  • neurophysiologische Daten, die mit EMNG erfasst wurden (DML- und SNAP-Latenz; CMAP- und SNAP-Amplitude; motorischer und sensorischer CV; F-Welle);
  • immunologische Daten (Expressionsprofil von CD40, CD192, CD14, CD16 auf Monozyten und CD25, CTLA-4 und FOXP3 auf Lymphozyten; Expression von CD163 im Serum);
  • neuropsychologische Daten; Edinburgh Händigkeitsinventartest; Schmerzbewertungsskala; Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL); FSS; LDST; MoCA; MSIS-29; DASS-21; O'Conner-Fingergeschicklichkeitstest; Muskelkraft - Handgriff und Muskeln der oberen und unteren Extremitäten mit einem Dynamometer
  • klinisch: EDSS,T25-FW; MRT; biochemisch (großes Blutbild, Differenzialblutbild, AST, ALT, GGT, Blutzuckertest, Kreatinin, Urin, B12, Na, K, Cl, Folsäure, neurotrophes Virus in Serum und Liquor, oligoklonaler Band)
Die vollständigen Datenergebnisse werden am Ende der Studie bereitgestellt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische klinische Bewertungsänderung mit Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Zeitfenster: Baseline EDSS und EDSS ändern sich 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
  • EDSS wurde bei Patienten mit schubförmig remittierender MS vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide angewendet.
  • EDSS angewendet bei Patienten mit schubförmig remittierender MS, die zu Studienbeginn mit Immunmodulation behandelt wurden.

Die EDSS-Skala reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, die einen höheren Behinderungsgrad darstellen. Die Bewertung basiert auf einer Untersuchung durch einen Neurologen.
Baseline EDSS und EDSS ändern sich 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Änderung der neurologischen klinischen Bewertung mit zeitgesteuertem 25-Fuß-Gehen (T25-FW).
Zeitfenster: Baseline T25-FW und T25-FW ändern sich 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
T25-FW wird bei Patienten mit schubförmig remittierender MS vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide angewendet. Der T25-FW ist ein quantitativer Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest, der auf einem zeitgesteuerten 25-Gang-Lauf basiert . Die Punktzahl für den T25-FW ist der Durchschnitt der beiden abgeschlossenen Versuche.
Baseline T25-FW und T25-FW ändern sich 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Klinisch-biochemische Beurteilung Veränderung des vollständigen Blutbildes.
Zeitfenster: Grundlinien-Vollblutbild und Blutbildveränderung 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide wird eine klinisch-biochemische Beurteilung des Differentialblutbildes durchgeführt. Folgende Blutbestandteile werden gemessen: Leukozyten (x10^9/L) (Ref. Intervall. 3.4-9.7), Erythrozyten (x10^12/L) (ref. Intervall 3.86-5.08), Hämoglobin (g/L) (ref. Intervall 119-157), Hämatokrit (L/L) (Ref. Intervall 0,356-0,470), MCV (fL) (Ref. Intervall 83.0-97.2), MCH (S.) (ref. Intervall 27.4-33.9), MCHC (g/l) (Ref. Intervall 320-345), Index der Streuung von Erythrozyten (%) (Ref. Intervall 9.0-15.0), Thrombozyten (x10^9/l) (ref. Intervall 158-424), MPV (fL) (ref. Intervall 6.8-10.4), PDW (%) (ref. Intervall 35-65), PCT (L/L) (ref. Intervall 0,001-0,004)
Grundlinien-Vollblutbild und Blutbildveränderung 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Klinisch-biochemische Beurteilung Veränderung des Differentialblutbildes.
Zeitfenster: Ausgangsdifferenzialblutbild und Differenzialblutbildveränderung 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide wird eine klinisch-biochemische Beurteilung des Differentialblutbildes durchgeführt. Die Blutabnahme erfolgt frühmorgens vor dem Frühstück. Folgende Blutbestandteile werden gemessen: neutrophile Granulozyten (%) (Ref. Intervall 44-72), Lymphozyten (%) (Ref. Intervall 44-72). Intervall 20-46), Monozyten (%) (Ref.Intervall 2-12), Eosinophile (%) (Ref. Intervall 0-7), Basophile (%) (Ref. Intervall 0-1), Anzahl Neutrophile (x10^9/L) (Ref. Intervall 2.06-6.49), Anzahl Lymphozyten (x10^9/L) (Ref. Intervall 1.19-3.35), Monozytenzahl (x10^9/L) (Ref. Intervall 0,12-0,84), Eosinophile # (x10^9/L) (Ref. Intervall 0,00-0,43), Basophile # (x10^9/L) (0,00-0,06)
Ausgangsdifferenzialblutbild und Differenzialblutbildveränderung 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Klinisch-biochemische Bewertung der Glukoseveränderung.
Zeitfenster: Ausgangsglukose und Glukoseveränderung 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Eine klinische biochemische Beurteilung der Glukose wird vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide durchgeführt. Die Glukose wird in mmol/L gemessen und ref. Intervall ist 4,4-6,4
Ausgangsglukose und Glukoseveränderung 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Klinisch-biochemische Bewertung der Harnstoffveränderung.
Zeitfenster: Baseline-Harnstoff und Harnstoffveränderung 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Eine klinische biochemische Bewertung von Harnstoff wird vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide durchgeführt. Der Harnstoff wird in mmol/L gemessen und ref. Intervall ist 2,8-8,3
Baseline-Harnstoff und Harnstoffveränderung 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Klinisch-biochemische Bewertung Veränderung von Kreatinin.
Zeitfenster: Ausgangskreatinin und Kreatininveränderung 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Eine klinische biochemische Beurteilung von Kreatinin wird vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide durchgeführt. Das Kreatinin wird in Mikromol/L gemessen und Ref. Intervall ist 49-90
Ausgangskreatinin und Kreatininveränderung 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Änderung der klinischen biochemischen Bewertung des Aspartat-Aminotransferase (AST)-Tests.
Zeitfenster: Baseline AST und AST ändern sich 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Die klinische biochemische Bewertung des AST-Tests wird vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide durchgeführt. Ein hoher AST-Wert ist ein Zeichen für einen Leberschaden, kann aber auch bedeuten, dass der Patient ein anderes Organ wie Herz oder Nieren geschädigt hat. Der normale Wertebereich für AST liegt bei etwa 8 bis 30 Einheiten pro Liter Serum (dem flüssigen Anteil des Blutes).
Baseline AST und AST ändern sich 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Änderung der klinischen biochemischen Bewertung des Alanin-Aminotransferase (ALT)-Tests.
Zeitfenster: Baseline ALT und ALT ändern sich 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Eine klinische biochemische Bewertung des ALT-Tests wird vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide durchgeführt. Ein hoher ALT-Wert ist ein Zeichen für einen Leberschaden, kann aber auch bedeuten, dass der Patient ein anderes Organ wie Herz oder Nieren geschädigt hat. Der normale Wertebereich für ALT liegt bei etwa 10 bis 36 Einheiten pro Liter Serum (dem flüssigen Anteil des Blutes).
Baseline ALT und ALT ändern sich 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Klinisch-biochemische Bewertung Veränderung der Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT).
Zeitfenster: Baseline GGT und GGT ändern sich 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Eine klinische biochemische Bewertung des GGT-Tests wird vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide durchgeführt. GGT ist bei den meisten Krankheiten, die Leber- oder Gallengänge schädigen, im Blut erhöht. Der normale Bereich für GGT-Werte liegt bei 9-35 Einheiten pro Liter (U/L). Normalwerte können aufgrund von Alter und Geschlecht variieren.
Baseline GGT und GGT ändern sich 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Klinisch-biochemische Beurteilung Veränderung des Urins.
Zeitfenster: Ausgangsurin, Urinveränderung 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Eine klinische biochemische Beurteilung des Urins wird vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide durchgeführt. Die Urinuntersuchung umfasst Farbe (ausgedrückt als qualitative Einheit), Säuregehalt (pH, Referenzintervall 5–9), spezifisches Gewicht (kg/l, 1,002–1,030), Glucose (pos oder neg), Bilirubin (pos oder neg), Ketone (pos oder neg), Hämoglobin (pos oder neg), Proteine ​​(pos oder neg), Urobilinogen (pos oder neg).
Ausgangsurin, Urinveränderung 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Klinisch-biochemische Bewertungsänderung von B12.
Zeitfenster: Baseline B12, B12-Veränderung 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Eine klinische biochemische Bewertung von B12 wird vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide durchgeführt. Der Normalbereich für Vitamin B12 kann je nach Labor leicht variieren. Aber ein normaler Vitamin-B12-Spiegel im Blut liegt im Allgemeinen zwischen 145 und 569 Picomol pro Liter (pmol/L).
Baseline B12, B12-Veränderung 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Klinisch-biochemische Bewertung Veränderung von Natrium (Na).
Zeitfenster: Baseline Na, Na ändert sich 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Eine klinisch-biochemische Bewertung von Na wird vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide durchgeführt. Der normale Bereich für den Natriumspiegel im Blut liegt zwischen 137 und 146 Millimol pro Liter (mmol/l).
Baseline Na, Na ändert sich 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Klinisch-biochemische Bewertung Veränderung von Kalium (K).
Zeitfenster: Baseline K, K ändert sich 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Eine klinisch-biochemische Bewertung von K wird vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide durchgeführt. Der normale Bereich für den Kaliumspiegel im Blut liegt zwischen 3,9 und 5,1 Millimol pro Liter (mmol/l).
Baseline K, K ändert sich 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Klinisch-biochemische Bewertung Änderung von Chlorid (Cl).
Zeitfenster: Cl-Ausgangswert, Cl-Veränderung 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Eine klinisch-biochemische Beurteilung von Cl wird vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide durchgeführt. Der normale Bereich für Cl-Werte liegt zwischen 97 und 108 Millimol pro Liter (mmol/l).
Cl-Ausgangswert, Cl-Veränderung 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Klinisch-biochemische Bewertung Veränderung der Folsäure (FA).
Zeitfenster: Baseline FA und FA ändern sich 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Eine klinische biochemische Bewertung von FA wird vor der Einnahme von Steroiden, 5 Wochen nach der Einnahme der Steroide und 6 Monate nach der Einnahme der Steroide bereitgestellt. Der normale Bereich für FA-Spiegel liegt zwischen 8,83 und 60,8 Nanomol pro Liter (nmol/l).
Baseline FA und FA ändern sich 5 Wochen und 6 Monate nach Einnahme der Steroide.
Serologischer Test auf neurotrope Viren und Bakterien im Blutserum und Liquor cerebrospinalis.
Zeitfenster: Serologischer Basistest auf neurotrope Viren und Bakterien im Blutserum und Liquor cerebrospinalis.
Vor der Einnahme von Steroiden wird ein serologischer Test auf neurotrope Viren und Bakterien im Blutserum und im Liquor durchgeführt. Serokonversion für Epstein-Barr-Virus, Cytomegalovirus, Herpes-simplex-1/2-Virus, Borrelia burgdoferi, Deutsches Masernvirus, Masernvirus. Die Serokonversion wird als positiv oder negativ ausgedrückt.
Serologischer Basistest auf neurotrope Viren und Bakterien im Blutserum und Liquor cerebrospinalis.
Mikroskopische und biochemische Beurteilung von Liquor cerebrospinalis.
Zeitfenster: Baseline Mikroskopische und biochemische Beurteilung des Liquor cerebrospinalis
Die mikroskopische und biochemische Beurteilung des Liquor cerebrospinalis umfasst: Farbe (qualitative Einheiten), Transparenz (qualitative Einheiten), Anzahl Leukozyten (10^6/l), Anzahl Erythrozyten (10^6/l), Glukose (mmol/l, Referenzintervall 2,49 bis 4,44), Laktat (mmol/L, Referenzintervall 1,1–2,2), Gesamtprotein (mg/l, Referenzintervall 170-370), Chloride (mmol/l, Referenzintervall 115-129)
Baseline Mikroskopische und biochemische Beurteilung des Liquor cerebrospinalis
Oligoklonale Banden im Liquor cerebrospinalis.
Zeitfenster: Basislinie Oligoklonale Banden im Liquor cerebrospinalis
Oligoklonale Banden im Liquor cerebrospinalis werden zu Studienbeginn bewertet, ob vorhanden oder nicht vorhanden.
Basislinie Oligoklonale Banden im Liquor cerebrospinalis
Radiologische MRT-Auswertung mit Kontrastmittel zum Nachweis von Plaques und Plaquelokalisierung.
Zeitfenster: MRT-Untersuchung zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Einnahme von Steroiden.
  • Jeder mit Kortikosteroiden behandelte MS-Patient wird vor der Einnahme von Steroiden und 6 Monate nach der Einnahme einer MRT-Untersuchung unterzogen. Anzahl und Lokalisation verschiedener radiologischer Läsionen werden notiert.
  • Jeder mit Immunmodulation behandelte MS-Patient wird zu Studienbeginn einer MRT-Untersuchung unterzogen (auch zur Verifizierung der MRT vor Studienbeginn, falls verfügbar).
MRT-Untersuchung zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Einnahme von Steroiden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Mitarbeiter

University Hospital of Split

Ermittler

  • Hauptermittler: Maja Rogić Vidaković, MSc, PhD, University of Split, School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2181-198-03-04-20-0028.../0005
  • 003-08/20-03/0005 (Andere Kennung: University of Split School of Medicine)
  • 2181-147-01/06/M.S.-20-2. (Andere Kennung: University Hospital of Split)
  • 500-03/20-01/06 (Andere Kennung: University Hospital of Split)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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