Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery w rzutowo-remisyjnym stwardnieniu rozsianym (SUBCLIN-MS)

28 września 2023 zaktualizowane przez: Maja Rogić Vidaković, University of Split, School of Medicine

Kliniczne, neurofizjologiczne i immunologiczne biomarkery w rzutowo-remisyjnym stwardnieniu rozsianym

Badania nad przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) wykazały stałe i znaczne upośledzenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w stwardnieniu rozsianym (MS). Badania funkcji obwodowego układu nerwowego (PNS) obejmujące elektromioneurografię (EMNG) wykazały zaburzenia PNS w SM, które były mniej wyraźne i niespójne. Badania neurofizjologiczne są na ogół małe i przekrojowe, a pacjenci ze stwardnieniem rozsianym są słabo pogrupowani według typu stwardnienia rozsianego.

Celem badania jest zbadanie klinicznych, neurofizjologicznych i immunologicznych markerów u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM oraz u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM leczonych immunomodulacją. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia patofizjologii stwardnienia rozsianego i mogą dostarczyć wskazówek w diagnostyce i leczeniu pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: 1. Testy kliniczne; 2. Badanie neurofizjologiczne (TMS, EMNG); 3. Badanie psychomotoryczne; 4. Ocena neuropsychologiczna; 5. Cytometria przepływowa; 6. ELIZA

Szczegółowy opis

Zastosowane zostaną następujące techniki:

Testy neurofizjologiczne zostaną przeprowadzone za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z nawigacją (nTMS) obejmującej indywidualny MRI mózgu każdego pacjenta wykonany na skanerze MRI 1,5 przy użyciu szeregu protokołów neuropsychologicznych. Zostanie wykonane mapowanie pierwotnej kory ruchowej mięśni kończyn górnych i dolnych z rejestracją motorycznych potencjałów wywołanych (MEP).
ocena elektromioneurografii (EMNG) kończyn dolnych i górnych nerwów ruchowych i czuciowych;
Ocena neuropsychologiczna będzie obejmować kwestionariusz ogólny oraz zestaw testów poznawczych i psychologicznych;
Testy immunologiczne na próbkach krwi obejmują oznaczanie różnych markerów na monocytach i limfocytach za pomocą cytometrii przepływowej, a także oznaczanie CD163 w próbkach surowicy za pomocą testu ELISA.
Badania kliniczne obejmują testy neurologiczne, biochemiczne, neuroradiologiczne i neuropsychologiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Maja Rogić Vidaković, MSc, PhD
Numer telefonu: 0038598508210
E-mail: maja.rogic@mefst.hr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Sanda Pavelin, MD, PhD
E-mail: spavelin@gmail.com

Lokalizacje studiów

Chorwacja
- - Split, Chorwacja, 21000
    - Rekrutacyjny
    - University of Split School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Lana Bošnjak, PhD
      
      Numer telefonu: +385 21 557929
      
      E-mail: lana.barac@mefst.hr
    - Pod-śledczy:
      
      Anita Markotić, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Meri Matijaca, MD, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Nikolina Režić Mužinić, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Benjamin Benzon, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Angela Mastelić, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Ana Jerković, Mag. psych
    - Pod-śledczy:
      
      Ivan Buljan, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Vana Košta, MD, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Nikolina Ivica Miše, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Ana Poljičanin, MD, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Mario Mihalj, MD, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Ana Ćurković Katić, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Ivica Bilić, MD,Phd
    - Pod-śledczy:
      
      Zoran Đogaš, MD, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Krešimir Dolić, MD, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Sanda Pavelin, MD, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Ljubica Trogrlić, med.techn.
    - Pod-śledczy:
      
      Joško Šoda, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Igor Vujović, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Nataša Šimić, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Matilda Nikolić Ivanišević, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Sanda Pavelin, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Antonia Bralić, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem rzutowo-remisyjnej postaci SM według kryteriów McDonalda:

Diagnoza stwardnienia rozsianego: rewizje kryteriów McDonalda z 2017 roku. Thompson AJ i in. Lancet Neurol. 2018;17(2):162. Epub 2017 21 grudnia

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby z udokumentowanym rozpoznaniem rzutowo-remisyjnej SM według kryteriów Mc Donalda (2005) oraz z wynikiem EDSS 0-3,5 według zmodyfikowanej skali Kurtzkego EDSS (Expanded niesprawność) do oceny funkcji neurologicznej i niesprawności pacjentów z stwardnienie rozsiane

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z metalami w organizmie (np. rozrusznik serca, protezy)
Pacjentki w nowych ciążach (potwierdzone ustnie)
Pacjenci z nowym urazem głowy
Pacjenci niechętni do podpisania zgody lub postępowania zgodnie z procedurami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta	Interwencja / Leczenie
Grupa z rzutowo-remisyjną postacią SM leczona kortykosteroidami Testy kliniczne Badanie neurofizjologiczne (TMS, EMNG) Badanie psychomotoryczne Ocena neuropsychologiczna Cytometrii przepływowej ELIZA	Test diagnostyczny: 1. Testy kliniczne; 2. Badanie neurofizjologiczne (TMS, EMNG); 3. Badanie psychomotoryczne; 4. Ocena neuropsychologiczna; 5. Cytometria przepływowa; 6. ELIZA Nie wszystkie grupy będą miały taką samą interwencję. Interwencje są wymienione i ponumerowane dla każdej grupy.
Grupa z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego leczona immunomodulacją 1. Badanie kliniczne 2. Badanie neurofizjologiczne (TMS, EMNG) 4. Ocena neuropsychologiczna 5. Cytometria przepływowa	Test diagnostyczny: 1. Testy kliniczne; 2. Badanie neurofizjologiczne (TMS, EMNG); 3. Badanie psychomotoryczne; 4. Ocena neuropsychologiczna; 5. Cytometria przepływowa; 6. ELIZA Nie wszystkie grupy będą miały taką samą interwencję. Interwencje są wymienione i ponumerowane dla każdej grupy.
Zdrowa grupa kontrolna 5. Cytometria przepływowa	Test diagnostyczny: 1. Testy kliniczne; 2. Badanie neurofizjologiczne (TMS, EMNG); 3. Badanie psychomotoryczne; 4. Ocena neuropsychologiczna; 5. Cytometria przepływowa; 6. ELIZA Nie wszystkie grupy będą miały taką samą interwencję. Interwencje są wymienione i ponumerowane dla każdej grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
-Wykrywanie potencjalnych predyktorów (środki neurofizjologiczne, neuropsychologiczne, neurologiczne kliniczne, biochemiczne i MRI) leczenia farmakologicznego rzutowo-remisyjnej postaci SM. Ramy czasowe: Pełne wyniki danych zostaną podane na końcu badania.	Metody korelacji i regresji zostaną wykorzystane do zbadania następujących danych: dane neurofizjologiczne pozyskane za pomocą TMS (RMT; MEP; CSP; SAI); dane neurofizjologiczne uzyskane za pomocą EMNG (latencja DML i SNAP; amplituda CMAP i SNAP; CV motoryczne i czuciowe; fala F); dane immunologiczne (profil ekspresji CD40, CD192, CD14, CD16 na monocytach oraz CD25, CTLA-4 i FOXP3 na limfocytach; ekspresja CD163 w surowicy); dane neuropsychologiczne; Edynburski Test Inwentarza Handednessa; Skala oceny bólu; Indeks Barthel dla czynności życia codziennego (ADL); FSS; LDST; MoCA; MSIS-29; DASS-21; Test zręczności palców O'Connera; siła mięśniowa – chwyt dłoni oraz mięśnie kończyn górnych i dolnych z dynamometrem kliniczne: EDSS,T25-FW; rezonans magnetyczny; biochemiczne (morfologia, rozmaz, AST, ALT, GGT, poziom cukru we krwi, kreatynina, mocz, B12, Na, K, Cl, kwas foliowy, wirus neurotroficzny w surowicy i płynie, prążek oligoklonalny)	Pełne wyniki danych zostaną podane na końcu badania.

Inne miary wyników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Współpracownicy

University Hospital of Split

Śledczy

Główny śledczy: Maja Rogić Vidaković, MSc, PhD, University of Split, School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2181-198-03-04-20-0028.../0005
003-08/20-03/0005 (Inny identyfikator: University of Split School of Medicine)
2181-147-01/06/M.S.-20-2. (Inny identyfikator: University Hospital of Split)
500-03/20-01/06 (Inny identyfikator: University Hospital of Split)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Assiut University

Jeszcze nie rekrutacja

Rola uromoduliny w leczeniu wielu milomy

Multiple Myloma

Egipt
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Zakończony

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Copaxone podawanego w połączeniu z Minocykliną

Relapse Remiting Sclerosis Multiplex
Novartis Pharmaceuticals

Zakończony

Badanie mające na celu ocenę wpływu ofatumumabu u wcześniej nieleczonych pacjentów z bardzo wczesną postacią RRMS w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną. (AGNOS)

Relapse Remiting Sclerosis Multiplex

Stany Zjednoczone, Portoryko
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Zakończony

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Copaxone podawanego w połączeniu z N-acetylocysteiną

Relapse Remiting Sclerosis Multiplex
Ying Gao
Chinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan University

Jeszcze nie rekrutacja

Skuteczność i bezpieczeństwo granulki Yishen Daluo Yin do stwardnienia rozsianego o nawracanie

Relapse Remiting Sclerosis Multiplex
Thomas Jefferson University

Rekrutacyjny

Niedobór funkcji komórki regulatorowej T (Treg) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Relapse Remiting Sclerosis Multiplex

Stany Zjednoczone
Novartis Pharmaceuticals

Zakończony

Badanie oceniające wpływ pojedynczej infuzji VAY736 na aktywność choroby u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Relapse Remiting Sclerosis Multiplex

Stany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
Thomas Jefferson University

Rekrutacyjny

Immunoregulacyjne działanie agonisty STING dostarczanego z mikrocząstkami w kontroli eksperymentalnego autoimmunologicznego zapalenia mózgu i rdzenia (EAE) i stwardnienia rozsianego (MS)

Relapse Remiting Sclerosis Multiplex

Stany Zjednoczone

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Neurologiczna zmiana oceny klinicznej za pomocą rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS). Ramy czasowe: Wyjściowe wartości EDSS i EDSS zmieniają się po 5 tygodniach i 6 miesiącach od przyjęcia sterydów.	EDSS zastosowano u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego przed przyjęciem sterydów, 5 tygodni po przyjęciu sterydów i 6 miesięcy po przyjęciu sterydów. EDSS zastosowano u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego leczonych immunomodulacją na początku badania. Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10 w krokach co 0,5 jednostki, co oznacza wyższy poziom niepełnosprawności. Punktacja opiera się na badaniu przeprowadzonym przez neurologa.	Wyjściowe wartości EDSS i EDSS zmieniają się po 5 tygodniach i 6 miesiącach od przyjęcia sterydów.
Neurologiczna zmiana oceny klinicznej z Timed 25-Foot Walk (T25-FW). Ramy czasowe: Wyjściowe T25-FW i T25-FW zmieniają się po 5 tygodniach i 6 miesiącach od przyjęcia sterydów.	T25-FW stosowany u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego przed przyjęciem sterydów, 5 tygodni po przyjęciu sterydów i 6 miesięcy po ich przyjęciu. T25-FW to ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg oparty na 25-minutowym marszu . Wynik dla T25-FW jest średnią z dwóch zakończonych prób.	Wyjściowe T25-FW i T25-FW zmieniają się po 5 tygodniach i 6 miesiącach od przyjęcia sterydów.
Kliniczna ocena biochemiczna zmiany pełnej morfologii krwi. Ramy czasowe: Wyjściowa pełna morfologia krwi i zmiana liczby krwinek po 5 tygodniach i 6 miesiącach po przyjęciu sterydów.	Kliniczna biochemiczna ocena morfologii krwi zostanie przeprowadzona przed przyjęciem sterydów, 5 tygodni po przyjęciu sterydów i 6 miesięcy po przyjęciu sterydów. Mierzy się następujące składniki krwi: leukocyty (x10^9/L) (ref. interwał. 3,4-9,7), erytrocyty (x10^12/l) (ref. przedział 3,86-5,08), hemoglobina (g/L) (ref. przedział 119-157), hematokryt (L/L) (ref. przedział 0,356-0,470), MCV (fL) (ref. przedział 83,0-97,2), MCH (str.) (ref. przedział 27,4-33,9), MCHC (g/l) (ref. przedział 320-345), wskaźnik rozproszenia erytrocytów (%) (ref. przedział 9,0-15,0), trombocyty (x10^9/l) (ref. przedział 158-424), MPV (fL) (ref. przedział 6,8-10,4), PDW (%) (ref. przedział 35-65), PCT (L/L) (ref. przedział 0,001-0,004)	Wyjściowa pełna morfologia krwi i zmiana liczby krwinek po 5 tygodniach i 6 miesiącach po przyjęciu sterydów.
Kliniczna ocena biochemiczna zmiana morfologii krwi. Ramy czasowe: Wyjściowa różnicowa morfologia krwi i różnicowa morfologia krwi zmieniają się po 5 tygodniach i 6 miesiącach po przyjęciu steroidów.	Kliniczna biochemiczna ocena morfologii krwi zostanie przeprowadzona przed przyjęciem sterydów, 5 tygodni po przyjęciu sterydów i 6 miesięcy po przyjęciu sterydów. Krew pobiera się wcześnie rano, przed śniadaniem. Mierzone są następujące składniki krwi: granulocyty obojętnochłonne (%) (przedział ref. 44-72), limfocyty (%) (ref. przedział 20-46), monocyt (%) (ref.interval 2-12), eozynofile (%) (ref. przedział 0-7), bazofil (%) (ref. interwał 0-1), liczba neutrofili (x10^9/l) (ref. przedział 2,06-6,49), limfocyt nr (x10^9/l) (ref. przedział 1,19-3,35), monocyt # (x10^9/L) (ref. przedział 0,12-0,84), liczba eozynofilów (x10^9/L) (ref. przedział 0,00-0,43), bazofil # (x10^9/L) (0,00-0,06)	Wyjściowa różnicowa morfologia krwi i różnicowa morfologia krwi zmieniają się po 5 tygodniach i 6 miesiącach po przyjęciu steroidów.
Kliniczna ocena biochemiczna zmiany glukozy. Ramy czasowe: Glukoza wyjściowa i zmiana glukozy po 5 tygodniach i 6 miesiącach od przyjęcia sterydów.	Kliniczna ocena biochemiczna glukozy zostanie przeprowadzona przed przyjęciem sterydów, 5 tygodni po przyjęciu sterydów i 6 miesięcy po przyjęciu sterydów. Glukoza jest mierzona w mmol/l i ref. interwał wynosi 4,4-6,4	Glukoza wyjściowa i zmiana glukozy po 5 tygodniach i 6 miesiącach od przyjęcia sterydów.
Kliniczna ocena biochemiczna zmiany mocznika. Ramy czasowe: Wyjściowy mocznik i mocznik zmieniają się po 5 tygodniach i 6 miesiącach po przyjęciu sterydów.	Kliniczna ocena biochemiczna mocznika zostanie przeprowadzona przed przyjęciem sterydów, 5 tygodni po przyjęciu sterydów i 6 miesięcy po przyjęciu sterydów. Mocznik mierzy się w mmol/l, a ref. przedział wynosi 2,8-8,3	Wyjściowy mocznik i mocznik zmieniają się po 5 tygodniach i 6 miesiącach po przyjęciu sterydów.
Kliniczna ocena biochemiczna zmiany kreatyniny. Ramy czasowe: Wyjściowa kreatynina i kreatynina zmieniają się po 5 tygodniach i 6 miesiącach od przyjęcia sterydów.	Kliniczna ocena biochemiczna kreatyniny zostanie przeprowadzona przed przyjęciem sterydów, 5 tygodni po przyjęciu sterydów i 6 miesięcy po przyjęciu sterydów. Kreatynina jest mierzona w mikro molach/l, a ref. interwał to 49-90	Wyjściowa kreatynina i kreatynina zmieniają się po 5 tygodniach i 6 miesiącach od przyjęcia sterydów.
Kliniczna zmiana oceny biochemicznej testu aminotransferazy asparaginianowej (AST). Ramy czasowe: Wyjściowe wartości AST i AST zmieniają się po 5 tygodniach i 6 miesiącach od przyjęcia sterydów.	Kliniczna ocena biochemiczna testu AST zostanie przeprowadzona przed przyjęciem sterydów, 5 tygodni po przyjęciu sterydów i 6 miesięcy po przyjęciu sterydów. Wysoki poziom AST jest oznaką uszkodzenia wątroby, ale może również oznaczać uszkodzenie innego narządu, takiego jak serce lub nerki. Normalny zakres wartości AST wynosi około 8 do 30 jednostek na litr surowicy (płynnej części krwi).	Wyjściowe wartości AST i AST zmieniają się po 5 tygodniach i 6 miesiącach od przyjęcia sterydów.
Kliniczna zmiana oceny biochemicznej testu aminotransferazy alaninowej (ALT). Ramy czasowe: Wyjściowa aktywność ALT i ALT zmieniają się po 5 tygodniach i 6 miesiącach od przyjęcia sterydów.	Kliniczna ocena biochemiczna testu ALT zostanie przeprowadzona przed przyjęciem sterydów, 5 tygodni po przyjęciu sterydów i 6 miesięcy po przyjęciu sterydów. Wysoki poziom ALT jest oznaką uszkodzenia wątroby, ale może również oznaczać uszkodzenie innego narządu, takiego jak serce lub nerki. Normalny zakres wartości ALT wynosi około 10 do 36 jednostek na litr surowicy (płynnej części krwi).	Wyjściowa aktywność ALT i ALT zmieniają się po 5 tygodniach i 6 miesiącach od przyjęcia sterydów.
Kliniczna zmiana oceny biochemicznej gamma-glutamylotransferazy (GGT). Ramy czasowe: Wyjściowe GGT i GGT zmieniają się po 5 tygodniach i 6 miesiącach od przyjęcia sterydów.	Kliniczna ocena biochemiczna testu GGT zostanie przeprowadzona przed przyjęciem sterydów, 5 tygodni po przyjęciu sterydów i 6 miesięcy po przyjęciu sterydów. GGT jest podwyższone we krwi w większości chorób powodujących uszkodzenie wątroby lub dróg żółciowych. Normalny zakres poziomów GGT wynosi 9-35 jednostek na litr (U/L). Normalne wartości mogą się różnić w zależności od wieku i płci.	Wyjściowe GGT i GGT zmieniają się po 5 tygodniach i 6 miesiącach od przyjęcia sterydów.
Kliniczna ocena biochemiczna zmiany moczu. Ramy czasowe: Wyjściowy mocz, zmiana moczu po 5 tygodniach i 6 miesiącach po przyjęciu sterydów.	Kliniczna biochemiczna ocena moczu zostanie przeprowadzona przed przyjęciem sterydów, 5 tygodni po przyjęciu sterydów i 6 miesięcy po przyjęciu sterydów. Badanie moczu będzie obejmowało kolor (wyrażony jako jednostka jakości), kwasowość (pH, przedział referencyjny 5-9), ciężar właściwy (kg/l, 1,002-1,030), glukoza (pos lub neg), bilirubina (pos lub neg), ketony (pos lub neg), hemoglobina (pos lub neg), białka (pos lub neg), urobilinogen (pos lub neg).	Wyjściowy mocz, zmiana moczu po 5 tygodniach i 6 miesiącach po przyjęciu sterydów.
Kliniczna zmiana oceny biochemicznej witaminy B12. Ramy czasowe: Wyjściowa zmiana B12, B12 po 5 tygodniach i 6 miesiącach po przyjęciu sterydów.	Kliniczna ocena biochemiczna witaminy B12 zostanie przeprowadzona przed przyjęciem sterydów, 5 tygodni po przyjęciu sterydów i 6 miesięcy po przyjęciu sterydów. Normalny zakres witaminy B12 może się nieznacznie różnić w zależności od laboratorium. Ale normalny poziom witaminy B12 we krwi wynosi na ogół od 145 do 569 pikomoli na litr (pmol/l).	Wyjściowa zmiana B12, B12 po 5 tygodniach i 6 miesiącach po przyjęciu sterydów.
Kliniczna ocena biochemiczna zmiany sodu (Na). Ramy czasowe: Wyjściowa zmiana Na, Na po 5 tygodniach i 6 miesiącach po przyjęciu sterydów.	Kliniczna ocena biochemiczna Na zostanie przeprowadzona przed przyjęciem sterydów, 5 tygodni po przyjęciu sterydów i 6 miesięcy po przyjęciu sterydów. Normalny zakres stężenia sodu we krwi wynosi od 137 do 146 milimoli na litr (mmol/l).	Wyjściowa zmiana Na, Na po 5 tygodniach i 6 miesiącach po przyjęciu sterydów.
Kliniczna ocena biochemiczna zmiany potasu (K). Ramy czasowe: Wyjściowe K, zmiana K po 5 tygodniach i 6 miesiącach po przyjęciu sterydów.	Kliniczna ocena biochemiczna K zostanie przeprowadzona przed przyjęciem sterydów, 5 tygodni po przyjęciu sterydów i 6 miesięcy po przyjęciu sterydów. Normalny zakres stężenia potasu we krwi wynosi od 3,9 do 5,1 milimoli na litr (mmol/l).	Wyjściowe K, zmiana K po 5 tygodniach i 6 miesiącach po przyjęciu sterydów.
Kliniczna ocena biochemiczna zmiany chlorków (Cl). Ramy czasowe: Wyjściowe Cl, zmiana Cl po 5 tygodniach i 6 miesiącach po przyjęciu sterydów.	Kliniczna ocena biochemiczna Cl zostanie przeprowadzona przed przyjęciem sterydów, 5 tygodni po przyjęciu sterydów i 6 miesięcy po przyjęciu sterydów. Normalny zakres poziomów Cl wynosi od 97 do 108 milimoli na litr (mmol/l).	Wyjściowe Cl, zmiana Cl po 5 tygodniach i 6 miesiącach po przyjęciu sterydów.
Kliniczna ocena biochemiczna zmiany kwasu foliowego (FA). Ramy czasowe: Wyjściowe FA i FA zmieniają się po 5 tygodniach i 6 miesiącach po zażyciu sterydów.	Kliniczna ocena biochemiczna FA zostanie przeprowadzona przed przyjęciem sterydów, 5 tygodni po przyjęciu sterydów i 6 miesięcy po przyjęciu sterydów. Normalny zakres poziomów FA wynosi od 8,83 do 60,8 nanomoli na litr (nmol / l).	Wyjściowe FA i FA zmieniają się po 5 tygodniach i 6 miesiącach po zażyciu sterydów.
Test serologiczny na obecność wirusów i bakterii neurotropowych w surowicy krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym. Ramy czasowe: Wyjściowy test serologiczny na obecność wirusów i bakterii neurotropowych w surowicy krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym.	Test serologiczny na obecność wirusów i bakterii neurotropowych w surowicy krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym zostanie wykonany przed przyjęciem sterydów. Serokonwersja dla wirusa Epsteina Barra, wirusa cytomegalii, wirusa Herpes simplex 1/2, Borrelia burgdoferi, niemieckiego wirusa odry, wirusa odry. Serokonwersję wyraża się jako dodatnią lub ujemną.	Wyjściowy test serologiczny na obecność wirusów i bakterii neurotropowych w surowicy krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym.
Ocena mikroskopowa i biochemiczna płynu mózgowo-rdzeniowego. Ramy czasowe: Wyjściowa ocena mikroskopowa i biochemiczna płynu mózgowo-rdzeniowego	Ocena mikroskopowa i biochemiczna płynu mózgowo-rdzeniowego obejmuje: barwę (jednostki jakościowe), przezroczystość (jednostki jakościowe), liczbę leukocytów (10^6/L), liczbę erytrocytów (10^6/L), glukozę (mmol/L, przedział ref. 2,49) do 4,44), mleczanów (mmol/l, przedział odniesienia 1,1-2,2), białko całkowite (mg/l, przedział ref. 170-370), chlorki (mmol/l, przedział ref. 115-129)	Wyjściowa ocena mikroskopowa i biochemiczna płynu mózgowo-rdzeniowego
Prążki oligoklonalne w płynie mózgowo-rdzeniowym. Ramy czasowe: Wyjściowe prążki oligoklonalne w płynie mózgowo-rdzeniowym	Prążki oligoklonalne w płynie mózgowo-rdzeniowym zostaną ocenione na początku badania, zmierzone jako obecne lub nieobecne.	Wyjściowe prążki oligoklonalne w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ocena radiologiczna MRI z kontrastem w celu wykrycia blaszek miażdżycowych i lokalizacji blaszek miażdżycowych. Ramy czasowe: Punkt wyjściowy skanowania MRI i 6 miesięcy po przyjęciu sterydów.	Każdy pacjent ze stwardnieniem rozsianym leczony kortykosteroidami zostanie poddany skanowaniu MRI przed przyjęciem sterydów i 6 miesięcy po ich przyjęciu. Odnotowana zostanie liczba i lokalizacja różnych zmian radiologicznych. Każdy pacjent ze stwardnieniem rozsianym leczony immunomodulacją będzie miał badanie MRI na początku badania (również weryfikujące MRI przed rozpoczęciem badania, jeśli jest dostępne).	Punkt wyjściowy skanowania MRI i 6 miesięcy po przyjęciu sterydów.

Biomarkery w rzutowo-remisyjnym stwardnieniu rozsianym (SUBCLIN-MS)

Kliniczne, neurofizjologiczne i immunologiczne biomarkery w rzutowo-remisyjnym stwardnieniu rozsianym

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Metoda próbkowania

Badana populacja

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Inne miary wyników

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety