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复发缓解型多发性硬化症的生物标志物 (SUBCLIN-MS)

2023年9月28日 更新者：Maja Rogić Vidaković、University of Split, School of Medicine

复发缓解型多发性硬化症的临床、神经生理学和免疫学生物标志物

经颅磁刺激 (TMS) 研究报告了多发性硬化症 (MS) 中枢神经系统 (CNS) 的持续和实质性损伤。 包括肌电图 (EMNG) 在内的周围神经系统 (PNS) 功能研究报告称，MS 患者的 PNS 损伤不太明显且不一致。 神经生理学研究通常规模较小且是横断面研究，并且根据 MS 类型对 MS 患者进行的分组较差。

该研究的目的是研究复发缓解型 MS 患者以及接受免疫调节治疗的复发缓解型 MS 患者的临床、神经生理学和免疫学标志物。 该研究的结果可能有助于更好地了解多发性硬化症的病理生理学，并可为复发缓解型 MS 患者的诊断和治疗提供指导。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将应用以下技术：

  • 神经生理学测试将通过导航经颅磁刺激 (nTMS) 进行，结合使用一系列神经心理学协议在 1,5 MRI 扫描仪上对每个受试者的大脑进行单独的 MRI。 将对上肢和下肢肌肉的初级运动皮层进行映射，并记录运动诱发电位 (MEP)。
  • 下肢和上肢运动和感觉神经的肌电图 (EMNG) 评估；
  • 神经心理学评估将包括一般问卷和一系列认知和心理测试；
  • 血液样本的免疫测定包括使用流式细胞仪测定单核细胞和淋巴细胞上的不同标记物，以及使用 ELISA 测定血清样本中的 CD163。
  • 临床检查包括神经学、生化、神经放射学和神经心理学测试。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Maja Rogić Vidaković, MSc, PhD
  • 电话号码：0038598508210
  • 邮箱：maja.rogic@mefst.hr

研究联系人备份

学习地点

  • 克罗地亚
      • Split、克罗地亚、21000
        • 招聘中
        • University of Split School of Medicine
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Anita Markotić, PhD
        • 副研究员：
          • Meri Matijaca, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Nikolina Režić Mužinić, PhD
        • 副研究员：
          • Benjamin Benzon, PhD
        • 副研究员：
          • Angela Mastelić, PhD
        • 副研究员：
          • Ana Jerković, Mag. psych
        • 副研究员：
          • Ivan Buljan, PhD
        • 副研究员：
          • Vana Košta, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Nikolina Ivica Miše, MD
        • 副研究员：
          • Ana Poljičanin, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Mario Mihalj, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Ana Ćurković Katić, MD
        • 副研究员：
          • Ivica Bilić, MD,Phd
        • 副研究员：
          • Zoran Đogaš, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Krešimir Dolić, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Sanda Pavelin, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Ljubica Trogrlić, med.techn.
        • 副研究员：
          • Joško Šoda, PhD
        • 副研究员：
          • Igor Vujović, PhD
        • 副研究员：
          • Nataša Šimić, PhD
        • 副研究员：
          • Matilda Nikolić Ivanišević, PhD
        • 副研究员：
          • Sanda Pavelin, PhD
        • 副研究员：
          • Antonia Bralić, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

根据 McDonald 标准记录诊断为复发缓解型 MS 的受试者：

多发性硬化症的诊断：2017 年修订的 McDonald 标准。 汤普森 AJ 等。 柳叶刀神经。 2018 年；17(2)：162。 电子版 2017 年 12 月 21 日

描述

纳入标准：

  • 根据 McDonald 标准 (2005) 诊断为复发缓解型 MS 且根据用于评估神经功能和患者无行为能力的改良 Kurtzke EDSS（扩展残疾状态量表），EDSS 达到 0-3.5 的受试者多发性硬化症

排除标准：

  • 体内有金属的患者（例如 心脏起搏器、假牙）
  • 新怀孕患者（口头确认）
  • 新发头部外伤患者
  • 受试者不愿签署同意书或遵守研究程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
皮质类固醇治疗的复发缓解型 MS 组
  1. 临床试验
  2. 神经生理学检查（TMS、EMNG）
  3. 精神运动检查
  4. 神经心理评估
  5. 流式细胞仪
  6. 酶联免疫吸附试验
诊断测试：1.临床试验； 2. 神经生理学检查（TMS、EMNG）； 3.精神运动检查； 4. 神经心理评估； 5. 流式细胞术； 6. 酶联免疫吸附试验
不会对所有组进行相同的干预。 为每组列出干预措施并编号。
免疫调节治疗的复发-缓解型 MS 组
1. 临床检测 2. 神经生理检查（TMS、EMNG） 4. 神经心理评估 5. 流式细胞术
诊断测试：1.临床试验； 2. 神经生理学检查（TMS、EMNG）； 3.精神运动检查； 4. 神经心理评估； 5. 流式细胞术； 6. 酶联免疫吸附试验
不会对所有组进行相同的干预。 为每组列出干预措施并编号。
健康对照组
5. 流式细胞仪
诊断测试：1.临床试验； 2. 神经生理学检查（TMS、EMNG）； 3.精神运动检查； 4. 神经心理评估； 5. 流式细胞术； 6. 酶联免疫吸附试验
不会对所有组进行相同的干预。 为每组列出干预措施并编号。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静息运动阈值 (RMT) 变化的 TMS 评估
大体时间：复发缓解型 MS 患者在类固醇摄入之前和之后 5 周进行 RMT。复发缓解型 MS 组的 RMT 免疫调节。

RMT 的神经生理学测量（以最大刺激器输出的百分比表示）将通过初级运动皮层上的导航 TMS 进行评估：

  • 在接受皮质类固醇治疗的复发缓解型 MS 患者中，分为 2 个阶段（服用类固醇前、服用类固醇后 5 周）。
  • 基线时接受免疫调节治疗的复发缓解型 MS 患者
复发缓解型 MS 患者在类固醇摄入之前和之后 5 周进行 RMT。复发缓解型 MS 组的 RMT 免疫调节。
TMS 评估上肢和下肢肌肉的运动诱发电位 (MEP) 变化
大体时间：复发缓解型 MS 患者摄入类固醇之前和之后 5 周的 MEP（振幅和潜伏期）。复发缓解型 MS 组免疫调节的 MEP（振幅和潜伏期）。

MEP 的神经生理学测量（振幅以微伏表示，潜伏期以毫秒表示）将通过导航 TMS 在上肢和下肢肌肉的初级运动皮层上进行评估：

  • 在接受皮质类固醇治疗的复发缓解型 MS 患者中，分为 2 个阶段（服用类固醇前、服用类固醇后 5 周）。
  • 基线时接受免疫调节治疗的复发缓解型 MS 患者
复发缓解型 MS 患者摄入类固醇之前和之后 5 周的 MEP（振幅和潜伏期）。复发缓解型 MS 组免疫调节的 MEP（振幅和潜伏期）。
皮质静默期 (CSP) 变化的 TMS 评估
大体时间：基线 CSP，服用类固醇 5 周后 CSP 发生变化
CSP 持续时间（以毫秒表示）的神经生理学测量将通过导航 TMS 在复发缓解型 MS 患者的初级运动皮层分 2 个阶段（服用类固醇前、服用类固醇后 5 周）进行评估。
基线 CSP，服用类固醇 5 周后 CSP 发生变化
短传入潜伏期抑制 (SAI) 变化的 TMS 评估
大体时间：基线 SAI，SAI 在服用类固醇后 5 周发生变化。
SAI 现象的神经生理学测量（以毫秒表示）将在复发缓解型 MS 患者的两个阶段中以不同的刺激间隔（20-28 毫秒）在初级运动皮层上使用导航 TMS 并在正中神经上进行外周电刺激进行评估（服用类固醇前，服用类固醇后 5 周）。
基线 SAI，SAI 在服用类固醇后 5 周发生变化。
远端运动潜伏期 (DML) 和感觉神经动作电位潜伏期 (SNAP) 变化的 EMNG 评估
大体时间：复发缓解型 MS 患者摄入类固醇之前和之后 5 周的 DML 和 SNAP 潜伏期。复发缓解型 MS 组免疫调节的 DML 和 SNAP 潜伏期。
  • 上肢和下肢的 DML 和 SNAP 潜伏期（以毫秒表示）的 EMNG 测量将在接受皮质类固醇治疗的 2 个阶段（类固醇摄入前、类固醇摄入后 5 周）的复发缓解型 MS 患者中进行评估。
  • 上肢和下肢的 DML 和 SNAP 潜伏期（以毫秒表示）的 EMNG 测量值将在基线时接受免疫调节治疗的复发缓解型 MS 患者中进行评估。
复发缓解型 MS 患者摄入类固醇之前和之后 5 周的 DML 和 SNAP 潜伏期。复发缓解型 MS 组免疫调节的 DML 和 SNAP 潜伏期。
EMNG 评估肌肉动作电位幅度 (CMAP) 和感觉神经动作电位幅度 (SNAP) 的变化
大体时间：复发缓解型 MS 患者摄入类固醇之前和之后 5 周的 CMAP 和 SNAP 振幅。复发缓解型 MS 组免疫调节的 CMAP 和 SNAP 振幅。
  • 上肢和下肢的 CMAP 和 SNAP 振幅（以毫伏表示）的 EMNG 测量值将在接受皮质类固醇治疗的复发缓解型 MS 患者的 2 个阶段（服用类固醇前、服用类固醇后 5 周）进行评估。
  • 上肢和下肢的 CMAP 和 SNAP 振幅（以毫伏表示）的 EMNG 测量将在基线时接受免疫调节治疗的复发缓解型 MS 患者中进行评估。
复发缓解型 MS 患者摄入类固醇之前和之后 5 周的 CMAP 和 SNAP 振幅。复发缓解型 MS 组免疫调节的 CMAP 和 SNAP 振幅。
运动和感觉传导速度 (CV) 变化的 EMNG 评估
大体时间：复发缓解型 MS 患者摄入类固醇之前和之后 5 周的 CV。复发缓解型 MS 组免疫调节的 CV。
  • 上肢和下肢运动和感觉神经的 CV（以米每秒表示）的 EMNG 测量值将在 2 个阶段（类固醇摄入前，服用类固醇后 5 周）接受皮质类固醇治疗的复发缓解型 MS 患者中进行评估.
  • 将在基线接受免疫调节治疗的复发缓解型 MS 患者中评估上肢和下肢运动神经和感觉神经的 CV（以每秒米表示）的 EMNG 测量值。
复发缓解型 MS 患者摄入类固醇之前和之后 5 周的 CV。复发缓解型 MS 组免疫调节的 CV。
F 波变化的 EMNG 评估
大体时间：复发缓解型 MS 患者服用类固醇之前和之后 5 周的 F 波。复发缓解型 MS 组免疫调节的 F 波。

-EMNG 测量上肢和下肢运动神经的 F 波（以毫秒表示）将在 2 个阶段（服用类固醇前、服用类固醇后 5 周）接受皮质类固醇治疗的复发缓解型 MS 患者中进行评估。

--将在基线接受免疫调节治疗的复发缓解型 MS 患者中评估上肢和下肢运动神经的 F 波（以毫秒表示）的 EMNG 测量值。
复发缓解型 MS 患者服用类固醇之前和之后 5 周的 F 波。复发缓解型 MS 组免疫调节的 F 波。
外周血单核细胞CD-14表达变化
大体时间：CD 14 前和 5 周后复发缓解型 MS 患者摄入类固醇。免疫调节复发缓解型MS组和健康对照组的CD14。
  • CD 14 在单核细胞上的表达将在 2 个阶段（摄入类固醇前，服用类固醇后 5 周）用皮质类固醇治疗的复发缓解型 MS 患者中进行评估。 表达将被测量为用流式细胞术获得的荧光分布的中值。 表达也将被量化为阳性单核细胞的百分比。
  • CD 14 在单核细胞上的表达将在基线时接受免疫调节治疗的复发-缓解型 MS 患者中进行评估。表达将测量为流式细胞术获得的荧光分布的中值。 表达也将被量化为阳性单核细胞的百分比。
  • 将在健康对照组中评估单核细胞上的 CD 14 表达。表达将测量为用流式细胞术获得的荧光分布的中值。 表达也将被量化为阳性单核细胞的百分比。
CD 14 前和 5 周后复发缓解型 MS 患者摄入类固醇。免疫调节复发缓解型MS组和健康对照组的CD14。
外周血单核细胞CD 16表达变化
大体时间：复发缓解型 MS 患者类固醇摄入前 16 周和摄入后 5 周的 CD。免疫调节复发缓解型MS组和健康对照组的CD16。
  • CD 16 在单核细胞上的表达将在 2 个阶段（摄入类固醇前，服用类固醇后 5 周）用皮质类固醇治疗的复发缓解型 MS 患者中进行评估。 表达将被测量为用流式细胞术获得的荧光分布的中值。 表达也将被量化为阳性单核细胞的百分比。
  • 将在基线时接受免疫调节治疗的复发缓解型 MS 患者中评估单核细胞上的 CD 16 表达。 表达将被测量为用流式细胞术获得的荧光分布的中值。 表达也将被量化为阳性单核细胞的百分比。
  • 将在健康对照组中评估单核细胞上的 CD 16 表达。 表达将被测量为用流式细胞术获得的荧光分布的中值。 表达也将被量化为阳性单核细胞的百分比。
复发缓解型 MS 患者类固醇摄入前 16 周和摄入后 5 周的 CD。免疫调节复发缓解型MS组和健康对照组的CD16。
外周血单核细胞CD 40表达变化
大体时间：复发缓解型 MS 患者类固醇摄入前和摄入后 5 周的 CD 40。免疫调节复发缓解型MS组和健康对照组的CD 40。
  • CD 40 在单核细胞上的表达将在 2 个阶段（摄入类固醇前和服用类固醇后 5 周）用皮质类固醇治疗的复发缓解型 MS 患者中进行评估。 表达将被测量为用流式细胞术获得的荧光分布的中值。 表达也将被量化为阳性单核细胞的百分比。
  • 将在基线时接受免疫调节治疗的复发缓解型 MS 患者中评估单核细胞上的 CD 40 表达。 表达将被测量为用流式细胞术获得的荧光分布的中值。 表达也将被量化为阳性单核细胞的百分比。
  • 将在健康对照组中评估单核细胞上的 CD 40 表达。 表达将被测量为用流式细胞术获得的荧光分布的中值。 表达也将被量化为阳性单核细胞的百分比。
复发缓解型 MS 患者类固醇摄入前和摄入后 5 周的 CD 40。免疫调节复发缓解型MS组和健康对照组的CD 40。
外周血单核细胞CD 192表达改变
大体时间：CD 192 在复发缓解型 MS 患者摄入类固醇之前和之后 5 周。免疫调节复发缓解型MS组和健康对照组CD 192。
  • CD 192 在单核细胞上的表达将在 2 个阶段（服用类固醇前、服用类固醇后 5 周和服用类固醇后 6 个月）用皮质类固醇治疗的复发缓解型 MS 患者中进行评估。 表达将被测量为用流式细胞术获得的荧光分布的中值。 表达也将被量化为阳性单核细胞的百分比。
  • 将在基线时接受免疫调节治疗的复发缓解型 MS 患者中评估单核细胞上的 CD 192 表达。 表达将被测量为用流式细胞术获得的荧光分布的中值。 表达也将被量化为阳性单核细胞的百分比。
  • 将在健康对照组中评估单核细胞上的 CD 192 表达。 表达将被测量为用流式细胞术获得的荧光分布的中值。 表达也将被量化为阳性单核细胞的百分比
CD 192 在复发缓解型 MS 患者摄入类固醇之前和之后 5 周。免疫调节复发缓解型MS组和健康对照组CD 192。
血清样本中CD 163水平的变化
大体时间：服用类固醇前和服用类固醇后 5 周测量的 CD 163。
将分 2 个阶段（服用类固醇前、服用类固醇后 5 周）在复发缓解型 MS 患者中评估血清中的 CD 163 水平。 CD 163 水平将用 ELISA 测定法测量（以每升微摩尔数表示）。
服用类固醇前和服用类固醇后 5 周测量的 CD 163。
CD 4 在淋巴细胞上的表达
大体时间：在接受免疫调节治疗的复发缓解型 MS 患者和健康对照组中，研究开始时（研究进入）CD 4 的测定。
  • 将在基线时接受免疫调节治疗的复发缓解型 MS 患者中评估淋巴细胞上的 CD 4 表达。 表达将被测量为用流式细胞术获得的荧光分布的中值。 表达也将被量化为阳性淋巴细胞的百分比。
  • 将在健康对照组中评价淋巴细胞上的CD 4 表达。 表达将被测量为用流式细胞术获得的荧光分布的中值。 表达也将被量化为阳性淋巴细胞的百分比。
在接受免疫调节治疗的复发缓解型 MS 患者和健康对照组中，研究开始时（研究进入）CD 4 的测定。
CD 25 在淋巴细胞上的表达
大体时间：在接受免疫调节治疗的复发缓解型 MS 患者和健康对照组中，在研究开始时（研究进入）测定 CD 25。
  • CD 25 在淋巴细胞上的表达将在基线时接受免疫调节治疗的复发缓解型 MS 患者中进行评估。 表达将被测量为用流式细胞术获得的荧光分布的中值。 表达也将被量化为阳性淋巴细胞的百分比。
  • 将在健康对照组中评价淋巴细胞上的CD 25表达。 表达将被测量为用流式细胞术获得的荧光分布的中值。 表达也将被量化为阳性淋巴细胞的百分比。
在接受免疫调节治疗的复发缓解型 MS 患者和健康对照组中，在研究开始时（研究进入）测定 CD 25。
CTLA-4在淋巴细胞上的表达
大体时间：在接受免疫调节治疗的复发缓解型 MS 患者和健康对照组中，在研究开始时（研究进入）测定 CTLA-4。
  • 将在基线时接受免疫调节治疗的复发缓解型 MS 患者中评估淋巴细胞上的 CTLA-4 表达。 表达将被测量为用流式细胞术获得的荧光分布的中值。 表达也将被量化为阳性淋巴细胞的百分比。
  • 将在健康对照组中评估淋巴细胞上的 CTLA-4 表达。 表达将被测量为用流式细胞术获得的荧光分布的中值。 表达也将被量化为阳性淋巴细胞的百分比。
在接受免疫调节治疗的复发缓解型 MS 患者和健康对照组中，在研究开始时（研究进入）测定 CTLA-4。
FOXP3 在淋巴细胞上的表达
大体时间：在接受免疫调节治疗的复发缓解型 MS 患者和健康对照组中，在研究开始时（研究进入）测定 FOXP3。
  • 将在基线时接受免疫调节治疗的复发缓解型 MS 患者中评估淋巴细胞上的 FOXP3 表达。 表达将被测量为用流式细胞术获得的荧光分布的中值。 表达也将被量化为阳性淋巴细胞的百分比。
  • 将在健康对照组中评估淋巴细胞上的 FOXP3 表达。 表达将被测量为用流式细胞术获得的荧光分布的中值。 表达也将被量化为阳性淋巴细胞的百分比。
在接受免疫调节治疗的复发缓解型 MS 患者和健康对照组中，在研究开始时（研究进入）测定 FOXP3。
爱丁堡惯用手量表测试的优势手评估。
大体时间：单个受试者的基线测量。所有科目的结果可以提供平均 1 年的研究持续时间。
爱丁堡惯用手量表是一个众所周知的简短问卷，用于客观地确定一个人是左撇子、右撇子还是左右手。 受试者确定他/她是否使用右手或左手进行特定活动（十项活动）。 给出右手和左手的总支票，然后给出累积总和（右手和左手的总支票），右手减去左手的总支票之差。 最终结果为累计结果 x 100 减去的差值结果。
单个受试者的基线测量。所有科目的结果可以提供平均 1 年的研究持续时间。
应用字母数字替代测试 (LDST) 的认知评估变化。
大体时间：基线 LDST 和 LDST 在服用类固醇后 5 周和 6 个月时发生变化。
  • 接受皮质类固醇治疗的复发缓解型 MS 患者将在服用类固醇前、服用类固醇后 5 周和服用类固醇后 6 个月接受 LDST 测试。 LDST 被解释为 60 秒内正确响应的次数。
  • 接受免疫调节治疗的复发缓解型 MS 患者将在基线时接受 LDST 测试。
基线 LDST 和 LDST 在服用类固醇后 5 周和 6 个月时发生变化。
应用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的认知评估变化。
大体时间：基线 MoCA 和 MoCA 在服用类固醇后 5 周和 6 个月时发生变化。
复发缓解型 MS 患者将在服用类固醇前、服用类固醇后 5 周和服用类固醇后 6 个月接受 MoCA 测试。 MoCA 被解释为点数（30 是最大值）。
基线 MoCA 和 MoCA 在服用类固醇后 5 周和 6 个月时发生变化。
应用多发性硬化症影响量表 (MSIS-29) 的心理评估变化。
大体时间：基线 MSIS-29 和 MSIS-29 在服用类固醇后 5 周和 6 个月时发生变化。
  • 接受皮质类固醇治疗的复发缓解型 MS 患者将在服用类固醇前、服用类固醇后 5 周和服用类固醇后 6 个月接受 MSIS 测试。 总分是两个子量表（生理和心理量表）四舍五入答案的总和。
  • 接受免疫调节治疗的复发缓解型 MS 患者将在基线时接受 MSIS 测试。 总分是两个子量表（生理和心理量表）四舍五入答案的总和。
基线 MSIS-29 和 MSIS-29 在服用类固醇后 5 周和 6 个月时发生变化。
应用抑郁、焦虑、压力 (DASS-21) 量表的心理评估变化。
大体时间：基线 DASS-21 和 DASS-21 在服用类固醇后 5 周和 6 个月时发生变化。
  • 接受皮质类固醇治疗的复发缓解型 MS 患者将在服用类固醇前、服用类固醇后 5 周和服用类固醇后 6 个月接受 DASS-21 测试。
  • 接受免疫调节治疗的复发缓解型 MS 患者将在基线时接受 DASS-21 测试。

DASS-21 包含三个量表，用于测量抑郁、焦虑和压力的情绪状态。 每个量表包含 7 个陈述。

抑郁、焦虑和压力量表的结果是对特定陈述的四舍五入答案的总和。
基线 DASS-21 和 DASS-21 在服用类固醇后 5 周和 6 个月时发生变化。
应用疲劳严重程度量表 (FSS) 的心理评估变化。
大体时间：基线 FSS 和 FSS 在服用类固醇后 5 周和 6 个月时发生变化。

-接受皮质类固醇治疗的复发缓解型 MS 患者将在服用类固醇前、服用类固醇后 5 周和服用类固醇后 6 个月接受 FSS 测试。

--接受免疫调节治疗的复发缓解型 MS 患者将在基线时接受 FSS 测试。

受试者被要求阅读每个陈述并圈出一个从 1 到 7 的数字，这取决于他们认为该陈述在前一周适用于他们的合适程度。 低值表示陈述不是很恰当，而高值表示同意。评分是通过计算对问题的平均回答（将所有答案加起来除以九）来完成的。
基线 FSS 和 FSS 在服用类固醇后 5 周和 6 个月时发生变化。
应用疼痛评定量表改变心理评估。
大体时间：服用类固醇后 5 周和 6 个月时，基线疼痛等级和疼痛等级发生变化。
复发缓解型 MS 患者将在服用类固醇前、服用类固醇后 5 周和服用类固醇后 6 个月用数字疼痛评定量表进行测试。 结果被解释为点的总和。 结果越大，检测到的疼痛越多。
服用类固醇后 5 周和 6 个月时，基线疼痛等级和疼痛等级发生变化。
使用 SAEHAN 挤压测力计对手握力变化进行心理运动评估。
大体时间：服用类固醇后 5 周和 6 个月时的基线手握力和手握力变化。
复发缓解型 MS 患者将在服用类固醇前、服用类固醇后 5 周和服用类固醇后 6 个月用 SAEHAN 挤压测力计进行测试。 每个受试者记录六个测量结果 - 三个用于惯用手的抓握，三个用于非惯用手的抓握。 最终结果是每只手臂的三个测量值的平均值，以千克表示。
服用类固醇后 5 周和 6 个月时的基线手握力和手握力变化。
使用 Lafayette Manual Muscle Tester Dynamometer 对四肢肌肉的精神运动评估变化。
大体时间：基线下肢和上肢肌肉力量，以及服用类固醇后 5 周和 6 个月的肌肉力量变化。
复发缓解型 MS 患者将在服用类固醇前、服用类固醇后 5 周和服用类固醇后 6 个月用 Lafayette Manual Muscle Tester Dynamometer 进行测试。 拉斐特手动肌肉测试仪测量的肌肉力量以千克为单位记录并标准化为体重指数 (BMI)。 手持测力仪将用于测量脚踝背屈；膝盖，屈伸；髋关节屈曲、伸展、外展和内收；和躯干侧屈。
基线下肢和上肢肌肉力量，以及服用类固醇后 5 周和 6 个月的肌肉力量变化。
应用 Lafayette O'Conner 手指灵活性测试的心理运动评估变化。
大体时间：基线 O'Conner 和 O'Conner 在服用类固醇后 5 周和 6 个月时发生变化。
复发缓解型 MS 患者将在服用类固醇前、服用类固醇后 5 周和服用类固醇后 6 个月接受 O'Conner Finger Dexterity Test 测试。 O'Connor 手指灵活性测试要求每个孔用手放置 3 个销钉。 结果（秒）= 完成第一部分测试所需的时间 +（1.1 x 完成第二部分测试所需的时间）/ 2
基线 O'Conner 和 O'Conner 在服用类固醇后 5 周和 6 个月时发生变化。
Barthel 日常生活活动指数 (ADL) 变化。
大体时间：服用类固醇后 5 周和 6 个月时日常生活活动的基线和日常生活活动的变化。

复发缓解型 MS 患者将在服用类固醇前、服用类固醇后 5 周和服用类固醇后 6 个月接受 Barthel 日常生活活动指数 (ADL) 测试。 检查者对患者在以下方面的独立性进行评级：喂养、洗澡、梳洗、穿衣、排便控制、膀胱控制、如厕使用、转移（从床到椅子和靠背）、在水平表面上的活动能力和楼梯。

* 0 - 20 = 完全依赖； 21 - 60 = 严重成瘾； 61 - 90 = 中度依赖
服用类固醇后 5 周和 6 个月时日常生活活动的基线和日常生活活动的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
- 检测复发缓解型 MS 药物治疗的潜在预测因子（神经生理学、神经心理学、临床神经学、临床生化和 MRI 测量）。
大体时间：完整的数据结果将在研究结束时提供。

相关和回归方法将用于检查以下数据：

  • 使用 TMS（RMT；MEP；CSP；SAI）获取的神经生理学数据；
  • 使用 EMNG 获取的神经生理学数据（DML 和 SNAP 潜伏期；CMAP 和 SNAP 振幅；运动和感觉 CV；F 波）；
  • 免疫学数据（CD40、CD192、CD14、CD16 在单核细胞和 CD25、CTLA-4 和 FOXP3 在淋巴细胞上的表达谱；CD163 在血清中的表达）；
  • 神经心理学数据；爱丁堡惯用手量表测试；疼痛等级量表； Barthel 日常生活活动指数 (ADL)；安全服务；低密度脂蛋白；当代艺术博物馆； MSIS-29； DASS-21；奥康纳手指灵活性测试；肌肉力量——手握力和上下肢肌肉用测力计
  • 临床：EDSS，T25-FW；核磁共振；生化（全血细胞计数、分类血细胞计数、AST、ALT、GGT、血糖测试、肌酐、尿液、B12、Na、K、Cl、叶酸、血清和液体中的神经营养病毒、寡克隆带）
完整的数据结果将在研究结束时提供。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
神经学临床评估随扩展残疾状态量表 (EDSS) 变化。
大体时间：基线 EDSS 和 EDSS 在服用类固醇后 5 周和 6 个月时发生变化。
  • EDSS应用于复发缓解型MS患者服用类固醇前、服用类固醇后5周和服用类固醇后6个月。
  • EDSS 应用于基线时接受免疫调节治疗的复发缓解型 MS 患者。

EDSS 量表的范围为 0 到 10，以 0.5 为单位递增，代表更高的残疾水平。 评分基于神经科医生的检查。
基线 EDSS 和 EDSS 在服用类固醇后 5 周和 6 个月时发生变化。
定时 25 英尺步行 (T25-FW) 的神经临床评估变化。
大体时间：基线 T25-FW 和 T25-FW 在服用类固醇后 5 周和 6 个月时发生变化。
T25-FW 适用于服用类固醇前、服用类固醇后 5 周和服用类固醇后 6 个月的复发缓解型 MS 患者。T25-FW 是基于定时 25 步步行的定量活动性和腿部功能性能测试. T25-FW 的分数是两个已完成试验的平均值。
基线 T25-FW 和 T25-FW 在服用类固醇后 5 周和 6 个月时发生变化。
全血细胞计数的临床生化评估变化。
大体时间：服用类固醇后 5 周和 6 个月时的基线全血细胞计数和血细胞计数发生变化。
将在摄入类固醇前、服用类固醇后 5 周和服用类固醇后 6 个月提供差异血细胞计数的临床生化评估。 测量以下血液成分：白细胞 (x10^9/L)（参考文献 间隔。 3.4-9.7), 红细胞 (x10^12/L)（参考。 区间 3.86-5.08), 血红蛋白 (g/L)（参考文献 区间 119-157)，血细胞比容 (L/L)（参考文献 区间 0.356-0.470), MCV (fL)（参考 区间 83.0-97.2), MCH (pg)（参考 区间 27.4-33.9), MCHC (g/L)（参考 间隔 320-345），红细胞散射指数（%）（参考文献 区间 9.0-15.0), 血小板 (x10^9/L)（参考文献 区间 158-424), MPV (fL) (ref. 区间 6.8-10.4), PDW (%)（参考 间隔 35-65), PCT (L/L) (ref. 区间 0.001-0.004)
服用类固醇后 5 周和 6 个月时的基线全血细胞计数和血细胞计数发生变化。
分类血细胞计数的临床生化评估变化。
大体时间：服用类固醇后 5 周和 6 个月时，基线血细胞计数差异和血细胞差异计数发生变化。
将在摄入类固醇前、服用类固醇后 5 周和服用类固醇后 6 个月提供差异血细胞计数的临床生化评估。 血液采集在清晨早餐前进行。 测量以下血液成分：嗜中性粒细胞 (%)（参考区间 44-72）、淋巴细胞 (%)（参考区间 44-72）。 间隔 20-46), 单核细胞 (%) (ref.interval 2-12), 嗜酸性粒细胞 (%) (ref. 区间 0-7), 嗜碱菌 (%) (ref. 间隔 0-1), 中性粒细胞 # (x10^9/L) (ref. 区间 2.06-6.49), 淋巴细胞 # (x10^9/L)（参考。 区间 1.19-3.35), 单核细胞 # (x10^9/L)（参考 区间 0.12-0.84), 嗜酸性粒细胞 # (x10^9/L)（参考。 区间 0.00-0.43), 嗜碱菌 # (x10^9/L) (0.00-0.06)
服用类固醇后 5 周和 6 个月时，基线血细胞计数差异和血细胞差异计数发生变化。
葡萄糖的临床生化评估变化。
大体时间：服用类固醇后 5 周和 6 个月时的基线血糖和血糖变化。
将在摄入类固醇前、服用类固醇后 5 周和服用类固醇后 6 个月提供葡萄糖的临床生化评估。 葡萄糖以 mmol/L 和 ref 为单位测量。区间为4.4-6.4
服用类固醇后 5 周和 6 个月时的基线血糖和血糖变化。
尿素的临床生化评估变化。
大体时间：服用类固醇后 5 周和 6 个月时，基线尿素和尿素发生变化。
将在摄入类固醇前、服用类固醇后 5 周和服用类固醇后 6 个月提供尿素的临床生化评估。 尿素以 mmol/L 和 ref 为单位测量。区间为2.8-8.3
服用类固醇后 5 周和 6 个月时，基线尿素和尿素发生变化。
肌酐的临床生化评估变化。
大体时间：服用类固醇后 5 周和 6 个月时的基线肌酐和肌酐变化。
将在摄入类固醇之前、服用类固醇后 5 周和服用类固醇后 6 个月提供肌酐的临床生化评估。 肌酐以微摩尔/升为单位测量，参考。间隔是49-90
服用类固醇后 5 周和 6 个月时的基线肌酐和肌酐变化。
天冬氨酸氨基转移酶（AST）试验的临床生化评估变化。
大体时间：基线 AST 和 AST 在服用类固醇后 5 周和 6 个月时发生变化。
将在摄入类固醇前、服用类固醇后 5 周和服用类固醇后 6 个月提供 AST 测试的临床生化评估。 高 AST 水平是肝损伤的征兆，但也可能意味着患者的心脏或肾脏等其他器官受到损伤。 AST 的正常值范围是每升血清（血液的液体部分）约 8 到 30 个单位。
基线 AST 和 AST 在服用类固醇后 5 周和 6 个月时发生变化。
丙氨酸氨基转移酶（ALT）试验的临床生化评估变化。
大体时间：服用类固醇后 5 周和 6 个月时的基线 ALT 和 ALT 变化。
将在服用类固醇前、服用类固醇后 5 周和服用类固醇后 6 个月提供 ALT 测试的临床生化评估。 高 ALT 水平是肝脏受损的迹象，但也可能意味着患者的心脏或肾脏等其他器官受损。 ALT 的正常值范围为每升血清（血液的液体部分）约 10 至 36 个单位。
服用类固醇后 5 周和 6 个月时的基线 ALT 和 ALT 变化。
Γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 的临床生化评估变化。
大体时间：服用类固醇后 5 周和 6 个月时基线 GGT 和 GGT 发生变化。
将在服用类固醇前、服用类固醇后 5 周和服用类固醇后 6 个月提供 GGT 测试的临床生化评估。 在大多数对肝脏或胆管造成损害的疾病中，GGT 在血液中升高。 GGT 水平的正常范围是每升 9-35 个单位 (U/L)。 正常值可能因年龄和性别而异。
服用类固醇后 5 周和 6 个月时基线 GGT 和 GGT 发生变化。
尿液的临床生化评估变化。
大体时间：服用类固醇后 5 周和 6 个月时的基线尿液、尿液变化。
将在摄入类固醇之前、服用类固醇后 5 周和服用类固醇后 6 个月提供尿液的临床生化评估。 尿液检查将包括颜色（以定性单位表示）、酸度（pH 值，参考区间 5-9）、比重（kg/L，1.002-1.030）、 葡萄糖（正或负）、胆红素（正或负）、酮（正或负）、血红蛋白（正或负）、蛋白质（正或负）、尿胆素原（正或负）。
服用类固醇后 5 周和 6 个月时的基线尿液、尿液变化。
B12的临床生化评估变化。
大体时间：基线 B12，B12 在服用类固醇后 5 周和 6 个月时发生变化。
将在服用类固醇前、服用类固醇后 5 周和服用类固醇后 6 个月提供 B12 的临床生化评估。 维生素 B12 的正常范围可能因实验室而略有不同。 但血液中维生素 B12 的正常水平通常在每升 145 至 569 皮摩尔 (pmol/L) 之间。
基线 B12，B12 在服用类固醇后 5 周和 6 个月时发生变化。
钠 (Na) 的临床生化评估变化。
大体时间：基线 Na，Na 在服用类固醇后 5 周和 6 个月时发生变化。
将在摄入类固醇前、服用类固醇后 5 周和服用类固醇后 6 个月提供 Na 的临床生化评估。 血钠水平的正常范围是 137 至 146 毫摩尔每升 (mmol/L)。
基线 Na，Na 在服用类固醇后 5 周和 6 个月时发生变化。
钾 (K) 的临床生化评估变化。
大体时间：基线 K、K 在服用类固醇后 5 周和 6 个月时发生变化。
将在摄入类固醇之前、服用类固醇后 5 周和服用类固醇后 6 个月提供 K 的临床生化评估。 血钾水平的正常范围是每升 3.9 至 5.1 毫摩尔 (mmol/L)。
基线 K、K 在服用类固醇后 5 周和 6 个月时发生变化。
氯化物（Cl）的临床生化评估变化。
大体时间：基线 Cl、Cl 在服用类固醇后 5 周和 6 个月时发生变化。
将在摄入类固醇前、服用类固醇后 5 周和服用类固醇后 6 个月提供 Cl 的临床生化评估。 Cl 水平的正常范围是 97 到 108 毫摩尔每升 (mmol/L)。
基线 Cl、Cl 在服用类固醇后 5 周和 6 个月时发生变化。
叶酸（FA）的临床生化评估变化。
大体时间：服用类固醇后 5 周和 6 个月时的基线 FA 和 FA 变化。
将在摄入类固醇前、服用类固醇后 5 周和服用类固醇后 6 个月提供 FA 的临床生化评估。 FA 水平的正常范围是每升 8.83 至 60.8 纳摩尔 (nmol/L)。
服用类固醇后 5 周和 6 个月时的基线 FA 和 FA 变化。
血清和脑脊液中嗜神经病毒和细菌的血清学检测。
大体时间：血清和脑脊液中嗜神经病毒和细菌的基线血清学检测。
在摄入类固醇之前，将提供血清和脑脊液中嗜神经病毒和细菌的血清学测试。 Epstein Barr 病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒 1/2 病毒、伯氏疏螺旋体、德国麻疹病毒、麻疹病毒的血清转化。 血清转化表示为阳性或阴性。
血清和脑脊液中嗜神经病毒和细菌的基线血清学检测。
脑脊液的显微镜和生化评估。
大体时间：脑脊液的基线显微镜和生化评估
脑脊液的显微镜和生化评估包括：颜色（定性单位）、透明度（定性单位）、白细胞#（10^6/L）、红细胞#（10^6/L）、葡萄糖（mmol/L，参考区间2.49至 4.44），乳酸（mmol/L，参考区间 1.1-2.2）， 总蛋白（mg/L，参考区间 170-370），氯化物（mmol/L，参考区间 115-129）
脑脊液的基线显微镜和生化评估
脑脊液中的寡克隆带。
大体时间：脑脊液中的基线寡克隆带
将在基线评估脑脊液中的寡克隆带，测量为存在或不存在。
脑脊液中的基线寡克隆带
MRI 放射学评估与对比度检测斑块和斑块位置。
大体时间：MRI 扫描基线和摄入类固醇后 6 个月。
  • 每位接受皮质类固醇治疗的 MS 患者将在摄入类固醇前和摄入后 6 个月进行 MRI 扫描。 将记录不同放射学损伤的数量和位置。
  • 每个接受免疫调节治疗的 MS 患者都将在基线时进行 MRI 扫描（如果可用，还验证基线前 MRI）。
MRI 扫描基线和摄入类固醇后 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Split, School of Medicine

合作者

University Hospital of Split

调查人员

  • 首席研究员：Maja Rogić Vidaković, MSc, PhD、University of Split, School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月23日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月20日

首次发布 (实际的)

2020年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月28日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2181-198-03-04-20-0028.../0005
  • 003-08/20-03/0005 (其他标识符：University of Split School of Medicine)
  • 2181-147-01/06/M.S.-20-2. (其他标识符：University Hospital of Split)
  • 500-03/20-01/06 (其他标识符：University Hospital of Split)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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