Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (SUBCLIN-MS)

28 сентября 2023 г. обновлено: Maja Rogić Vidaković, University of Split, School of Medicine

Клинические, нейрофизиологические и иммунологические биомаркеры рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза

В исследованиях с транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС) сообщалось о стойких и существенных нарушениях в центральной нервной системе (ЦНС) при рассеянном склерозе (РС). Исследования функции периферической нервной системы (ПНС), включающие электромионеврографию (ЭМНГ), выявили менее выраженные и непостоянные нарушения ПНС при РС. Нейрофизиологические исследования, как правило, небольшие, поперечные и с плохой группировкой пациентов с РС по типу РС.

Цель исследования — изучить клинические, нейрофизиологические и иммунологические маркеры у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим течением РС и у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим течением РС, получавших иммуномодуляцию. Результаты исследования могут способствовать лучшему пониманию патофизиологии рассеянного склероза и могут служить руководством в диагностике и лечении пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут применяться следующие техники:

  • Нейрофизиологическое тестирование будет проводиться с помощью навигационной транскраниальной магнитной стимуляции (нТМС), включающей индивидуальную МРТ головного мозга каждого субъекта, выполненную на МРТ-сканере 1,5 с использованием серии нейропсихологических протоколов. Будет выполнено картирование первичной моторной коры для мышц верхних и нижних конечностей с записью моторных вызванных потенциалов (МВП).
  • Электромионеврография (ЭМНГ) нижних и верхних конечностей на наличие двигательных и чувствительных нервов;
  • Нейропсихологическая оценка будет включать в себя общий опросник и набор когнитивных и психологических тестов;
  • Иммуноанализ образцов крови включает определение различных маркеров на моноцитах и ​​лимфоцитах с помощью проточной цитометрии, а также определение CD163 в образцах сыворотки с помощью ИФА.
  • Клинические обследования включают неврологическое, биохимическое, нейрорадиологическое и нейропсихологическое тестирование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maja Rogić Vidaković, MSc, PhD
  • Номер телефона: 0038598508210
  • Электронная почта: maja.rogic@mefst.hr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Хорватия
      • Split, Хорватия, 21000
        • Рекрутинг
        • University of Split School of Medicine
        • Контакт:
          • Lana Bošnjak, PhD
          • Номер телефона: +385 21 557929
          • Электронная почта: lana.barac@mefst.hr
        • Младший исследователь:
          • Anita Markotić, PhD
        • Младший исследователь:
          • Meri Matijaca, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Nikolina Režić Mužinić, PhD
        • Младший исследователь:
          • Benjamin Benzon, PhD
        • Младший исследователь:
          • Angela Mastelić, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ana Jerković, Mag. psych
        • Младший исследователь:
          • Ivan Buljan, PhD
        • Младший исследователь:
          • Vana Košta, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Nikolina Ivica Miše, MD
        • Младший исследователь:
          • Ana Poljičanin, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mario Mihalj, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ana Ćurković Katić, MD
        • Младший исследователь:
          • Ivica Bilić, MD,Phd
        • Младший исследователь:
          • Zoran Đogaš, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Krešimir Dolić, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sanda Pavelin, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ljubica Trogrlić, med.techn.
        • Младший исследователь:
          • Joško Šoda, PhD
        • Младший исследователь:
          • Igor Vujović, PhD
        • Младший исследователь:
          • Nataša Šimić, PhD
        • Младший исследователь:
          • Matilda Nikolić Ivanišević, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sanda Pavelin, PhD
        • Младший исследователь:
          • Antonia Bralić, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с документально подтвержденным диагнозом рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза в соответствии с критериями Макдональда:

Диагностика рассеянного склероза: пересмотренные критерии Макдональдса 2017 г. Томпсон А.Дж. и соавт. Ланцет Нейрол. 2018;17(2):162. Epub 2017 21 декабря

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с документально подтвержденным диагнозом рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза в соответствии с критериями Макдональда (2005 г.) и с достижением EDSS 0-3,5 в соответствии с модифицированной EDSS Курцке (расширенная шкала статуса инвалидности) для оценки неврологической функции и инвалидности пациентов с рассеянный склероз

Критерий исключения:

  • Пациенты с металлами в организме (т.е. кардиостимулятор, протезы)
  • Пациенты с новой беременностью (устно подтверждено)
  • Пациенты с новой черепно-мозговой травмой
  • Субъекты, не желающие подписывать согласие или следовать процедурам исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза, получавшая лечение кортикостероидами
  1. Клинические испытания
  2. Нейрофизиологическое обследование (ТМС, ЭМНГ)
  3. Психомоторное обследование
  4. Нейропсихологическая оценка
  5. Проточной цитометрии
  6. ИФА
Диагностический тест: 1. Клинические испытания; 2. Нейрофизиологическое обследование (ТМС, ЭМНГ); 3. Психомоторное обследование; 4. Нейропсихологическая оценка; 5. Проточная цитометрия; 6. ИФА
Во всех группах не будет одинакового вмешательства. Вмешательства перечислены и пронумерованы для каждой группы.
Группа рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза, получавшая иммуномодуляторы
1. Клиническое тестирование 2. Нейрофизиологическое обследование (ТМС, ЭМНГ) 4. Нейропсихологическая оценка 5. Проточная цитометрия
Диагностический тест: 1. Клинические испытания; 2. Нейрофизиологическое обследование (ТМС, ЭМНГ); 3. Психомоторное обследование; 4. Нейропсихологическая оценка; 5. Проточная цитометрия; 6. ИФА
Во всех группах не будет одинакового вмешательства. Вмешательства перечислены и пронумерованы для каждой группы.
Здоровая контрольная группа
5. Проточная цитометрия
Диагностический тест: 1. Клинические испытания; 2. Нейрофизиологическое обследование (ТМС, ЭМНГ); 3. Психомоторное обследование; 4. Нейропсихологическая оценка; 5. Проточная цитометрия; 6. ИФА
Во всех группах не будет одинакового вмешательства. Вмешательства перечислены и пронумерованы для каждой группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТМС оценка изменения двигательного порога в покое (RMT)
Временное ограничение: РМТ до и через 5 недель после приема стероидов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС. РМТ в группе рецидивирующе-ремиттирующего РС на фоне иммуномодуляции.

Нейрофизиологическая мера RMT (выраженная в процентах от максимальной мощности стимулятора) будет оцениваться с помощью навигационной ТМС над первичной моторной корой:

  • при рецидивирующе-ремиттирующем РС лечение больных кортикостероидами проводят в 2 фазы (до приема стероидов, через 5 нед после приема стероидов).
  • пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим РС, получающие иммуномодулирующее лечение на исходном уровне
РМТ до и через 5 недель после приема стероидов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС. РМТ в группе рецидивирующе-ремиттирующего РС на фоне иммуномодуляции.
ТМС-оценка изменений вызванных моторных потенциалов (МВП) мышц верхних и нижних конечностей
Временное ограничение: MEP (амплитуда и латентность) до и через 5 недель после приема стероидов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС. МЭП (амплитуда и латентность) в группе рецидивирующе-ремиттирующего РС на фоне иммуномодуляции.

Нейрофизиологическая мера MEP (амплитуда, выраженная в микровольтах, и латентность, выраженная в миллисекундах) будет оцениваться с помощью навигационной ТМС по первичной моторной коре для мышц верхних и нижних конечностей:

  • при рецидивирующе-ремиттирующем РС лечение больных кортикостероидами проводят в 2 фазы (до приема стероидов, через 5 нед после приема стероидов).
  • пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим РС, получающие иммуномодулирующее лечение на исходном уровне
MEP (амплитуда и латентность) до и через 5 недель после приема стероидов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС. МЭП (амплитуда и латентность) в группе рецидивирующе-ремиттирующего РС на фоне иммуномодуляции.
ТМС оценка изменения периода коркового молчания (CSP)
Временное ограничение: Исходный уровень CSP, изменение CSP через 5 недель приема стероидов
Нейрофизиологическая мера продолжительности CSP (выраженная в миллисекундах) будет оцениваться с помощью навигационной ТМС над первичной моторной корой у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС в 2 фазы (до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов).
Исходный уровень CSP, изменение CSP через 5 недель приема стероидов
ТМС оценка изменения торможения короткой афферентной латентности (SAI)
Временное ограничение: Исходный SAI, изменение SAI через 5 недель после приема стероидов.
Нейрофизиологическая мера феномена SAI (выраженная в миллисекундах) будет оцениваться с помощью навигационной ТМС над первичной моторной корой с периферической электрической стимуляцией срединного нерва с различными межстимульными интервалами (20-28 мс) у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС в 2 фазы ( до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов).
Исходный SAI, изменение SAI через 5 недель после приема стероидов.
ЭМНГ-оценка изменения латентного периода дистальной моторной системы (DML) и латентного периода действия сенсорного нерва (SNAP)
Временное ограничение: Латентный период DML и SNAP до и через 5 недель после приема стероидов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС. Латентность DML и SNAP в группе рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза при иммуномодуляции.
  • Показатели EMNG латентности DML и SNAP (выраженной в миллисекундах) верхних и нижних конечностей будут оцениваться у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС, получающих лечение кортикостероидами, в 2 фазы (до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов).
  • Показатели EMNG латентности DML и SNAP (выраженной в миллисекундах) верхних и нижних конечностей будут оцениваться у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС, получающих иммуномодулирующее лечение на исходном уровне.
Латентный период DML и SNAP до и через 5 недель после приема стероидов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС. Латентность DML и SNAP в группе рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза при иммуномодуляции.
ЭМНГ-оценка изменения амплитуды потенциала действия мышц (CMAP) и амплитуды потенциала действия сенсорного нерва (SNAP)
Временное ограничение: Амплитуда CMAP и SNAP до и через 5 недель после приема стероидов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС. Амплитуда СМАР и SNAP в группе рецидивирующе-ремиттирующего РС на фоне иммуномодуляции.
  • Показатели EMNG амплитуды CMAP и SNAP (выраженные в милливольтах) верхних и нижних конечностей будут оцениваться у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС, получающих лечение кортикостероидами в 2 фазы (до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов).
  • Показатели EMNG амплитуды CMAP и SNAP (выраженные в милливольтах) верхних и нижних конечностей будут оцениваться у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС, получающих иммуномодулирующее лечение на исходном уровне.
Амплитуда CMAP и SNAP до и через 5 недель после приема стероидов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС. Амплитуда СМАР и SNAP в группе рецидивирующе-ремиттирующего РС на фоне иммуномодуляции.
ЭМНГ оценка изменения скорости моторной и сенсорной проводимости (CV)
Временное ограничение: CV до и через 5 недель после приема стероидов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС. CV в группе рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза на фоне иммуномодуляции.
  • Показатели EMNG CV (выраженные в метрах в секунду) двигательных и чувствительных нервов верхних и нижних конечностей будут оцениваться у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС, получающих кортикостероиды, в 2 этапа (до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов) .
  • Показатели EMNG CV (выраженные в метрах в секунду) двигательных и чувствительных нервов верхних и нижних конечностей будут оцениваться у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС, получавших иммуномодулирующее лечение на исходном уровне.
CV до и через 5 недель после приема стероидов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС. CV в группе рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза на фоне иммуномодуляции.
ЭМНГ оценка изменения F-зубца
Временное ограничение: F-волна до и через 5 недель после приема стероидов у пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза. F-волна в группе рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза на фоне иммуномодуляции.

- Показатели ЭМНГ F-волны (выраженной в миллисекундах) для двигательных нервов верхних и нижних конечностей будут оцениваться у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС, получавших кортикостероиды, в 2 фазы (до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов).

-- Показатели ЭМНГ F-волны (выраженной в миллисекундах) для двигательных нервов верхних и нижних конечностей будут оцениваться у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС, получавших иммуномодуляцию на исходном уровне.
F-волна до и через 5 недель после приема стероидов у пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза. F-волна в группе рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза на фоне иммуномодуляции.
Изменение экспрессии CD 14 на моноцитах периферической крови
Временное ограничение: CD 14 до и через 5 недель после приема стероидов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС. CD14 в группе рецидивирующего-ремиттирующего рассеянного склероза, получавшей иммуномодуляцию, и контрольной группе здоровых людей.
  • Экспрессия CD 14 на моноцитах будет оцениваться у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС, получавших кортикостероиды, в 2 фазы (до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов). Экспрессию измеряют как медиану распределения флуоресценции, полученную с помощью проточной цитометрии. Экспрессия также будет количественно определена как процент положительных моноцитов.
  • Экспрессия CD 14 на моноцитах будет оцениваться у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС, получавших иммуномодуляцию на исходном уровне. Экспрессия будет измеряться как медиана распределения флуоресценции, полученная с помощью проточной цитометрии. Экспрессия также будет количественно определена как процент положительных моноцитов.
  • Экспрессию CD 14 на моноцитах оценивают в здоровой контрольной группе. Экспрессию измеряют как медиану распределения флуоресценции, полученную с помощью проточной цитометрии. Экспрессия также будет количественно определена как процент положительных моноцитов.
CD 14 до и через 5 недель после приема стероидов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС. CD14 в группе рецидивирующего-ремиттирующего рассеянного склероза, получавшей иммуномодуляцию, и контрольной группе здоровых людей.
Изменение экспрессии CD 16 на моноцитах периферической крови
Временное ограничение: CD 16 до и через 5 недель после приема стероидов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС. CD16 в группе рецидивирующего-ремиттирующего рассеянного склероза, получавшей иммуномодуляцию, и контрольной группе здоровых людей.
  • Экспрессия CD 16 на моноцитах будет оцениваться у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС, получавших кортикостероиды, в 2 фазы (до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов). Экспрессию измеряют как медиану распределения флуоресценции, полученную с помощью проточной цитометрии. Экспрессия также будет количественно определена как процент положительных моноцитов.
  • Экспрессия CD 16 на моноцитах будет оцениваться у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС, получавших иммуномодуляцию на исходном уровне. Экспрессию измеряют как медиану распределения флуоресценции, полученную с помощью проточной цитометрии. Экспрессия также будет количественно определена как процент положительных моноцитов.
  • Экспрессию CD 16 на моноцитах оценивают в контрольной группе здоровых людей. Экспрессию измеряют как медиану распределения флуоресценции, полученную с помощью проточной цитометрии. Экспрессия также будет количественно определена как процент положительных моноцитов.
CD 16 до и через 5 недель после приема стероидов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС. CD16 в группе рецидивирующего-ремиттирующего рассеянного склероза, получавшей иммуномодуляцию, и контрольной группе здоровых людей.
Изменение экспрессии CD 40 на моноцитах периферической крови
Временное ограничение: CD 40 до и через 5 недель после приема стероидов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС. CD 40 в группе рецидивирующего-ремиттирующего рассеянного склероза, получавшей иммуномодуляцию, и контрольной группе здоровых людей.
  • Экспрессия CD 40 на моноцитах будет оцениваться у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС, получавших кортикостероиды, в 2 фазы (до приема стероидов и через 5 недель после приема стероидов). Экспрессию измеряют как медиану распределения флуоресценции, полученную с помощью проточной цитометрии. Экспрессия также будет количественно определена как процент положительных моноцитов.
  • Экспрессия CD 40 на моноцитах будет оцениваться у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС, получавших иммуномодуляцию на исходном уровне. Экспрессию измеряют как медиану распределения флуоресценции, полученную с помощью проточной цитометрии. Экспрессия также будет количественно определена как процент положительных моноцитов.
  • Экспрессию CD 40 на моноцитах оценивают в контрольной группе здоровых людей. Экспрессию измеряют как медиану распределения флуоресценции, полученную с помощью проточной цитометрии. Экспрессия также будет количественно определена как процент положительных моноцитов.
CD 40 до и через 5 недель после приема стероидов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС. CD 40 в группе рецидивирующего-ремиттирующего рассеянного склероза, получавшей иммуномодуляцию, и контрольной группе здоровых людей.
Изменение экспрессии CD 192 на моноцитах периферической крови
Временное ограничение: CD 192 до и через 5 недель после приема стероидов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС. CD 192 в группе рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза, получавшей иммуномодуляцию, и контрольной группе здоровых людей.
  • Экспрессия CD 192 на моноцитах будет оцениваться у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС, получавших кортикостероиды, в 2 фазы (до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов и через 6 месяцев после приема стероидов). Экспрессию измеряют как медиану распределения флуоресценции, полученную с помощью проточной цитометрии. Экспрессия также будет количественно определена как процент положительных моноцитов.
  • Экспрессия CD 192 на моноцитах будет оцениваться у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС, получавших иммуномодуляцию на исходном уровне. Экспрессию измеряют как медиану распределения флуоресценции, полученную с помощью проточной цитометрии. Экспрессия также будет количественно определена как процент положительных моноцитов.
  • Экспрессию CD 192 на моноцитах оценивают в контрольной группе здоровых людей. Экспрессию измеряют как медиану распределения флуоресценции, полученную с помощью проточной цитометрии. Выражение также будет количественно определено как процент положительных моноцитов.
CD 192 до и через 5 недель после приема стероидов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС. CD 192 в группе рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза, получавшей иммуномодуляцию, и контрольной группе здоровых людей.
Изменение уровня CD 163 в образцах сыворотки крови
Временное ограничение: CD 163 измеряли до и через 5 недель после приема стероидов.
Уровни CD 163 в сыворотке будут оцениваться у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС в 2 фазы (до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов). Уровни CD 163 будут измеряться с помощью анализа ELISA (выраженного в микромоль на литр).
CD 163 измеряли до и через 5 недель после приема стероидов.
Экспрессия CD 4 на лимфоцитах
Временное ограничение: Определение CD 4 в начале исследования (вход в исследование) у пациентов с ремиттирующим течением РС, получавших иммуномодуляторы, и в контрольной группе здоровых людей.
  • Экспрессия CD 4 на лимфоцитах будет оцениваться у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС, получавших иммуномодуляцию на исходном уровне. Экспрессию измеряют как медиану распределения флуоресценции, полученную с помощью проточной цитометрии. Экспрессия также будет количественно определена как процент положительных лимфоцитов.
  • Экспрессию CD 4 на лимфоцитах оценивают в контрольной группе здоровых людей. Экспрессию измеряют как медиану распределения флуоресценции, полученную с помощью проточной цитометрии. Экспрессия также будет количественно определена как процент положительных лимфоцитов.
Определение CD 4 в начале исследования (вход в исследование) у пациентов с ремиттирующим течением РС, получавших иммуномодуляторы, и в контрольной группе здоровых людей.
Экспрессия CD 25 на лимфоцитах
Временное ограничение: Определение CD 25 в начале исследования (вход в исследование) у пациентов с ремиттирующим течением РС, получавших иммуномодуляторы, и в контрольной группе здоровых людей.
  • Экспрессия CD 25 на лимфоцитах будет оцениваться у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС, получавших иммуномодуляцию на исходном уровне. Экспрессию измеряют как медиану распределения флуоресценции, полученную с помощью проточной цитометрии. Экспрессия также будет количественно определена как процент положительных лимфоцитов.
  • Экспрессию CD 25 на лимфоцитах оценивают в контрольной группе здоровых людей. Экспрессию измеряют как медиану распределения флуоресценции, полученную с помощью проточной цитометрии. Экспрессия также будет количественно определена как процент положительных лимфоцитов.
Определение CD 25 в начале исследования (вход в исследование) у пациентов с ремиттирующим течением РС, получавших иммуномодуляторы, и в контрольной группе здоровых людей.
Экспрессия CTLA-4 на лимфоцитах
Временное ограничение: Определение CTLA-4 в начале исследования (вход в исследование) у пациентов с ремиттирующим течением РС, получавших иммуномодуляторы, и в контрольной группе здоровых людей.
  • Экспрессия CTLA-4 на лимфоцитах будет оцениваться у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС, получавших иммуномодуляцию на исходном уровне. Экспрессию измеряют как медиану распределения флуоресценции, полученную с помощью проточной цитометрии. Экспрессия также будет количественно определена как процент положительных лимфоцитов.
  • Экспрессию CTLA-4 на лимфоцитах будут оценивать в контрольной группе здоровых людей. Экспрессию измеряют как медиану распределения флуоресценции, полученную с помощью проточной цитометрии. Экспрессия также будет количественно определена как процент положительных лимфоцитов.
Определение CTLA-4 в начале исследования (вход в исследование) у пациентов с ремиттирующим течением РС, получавших иммуномодуляторы, и в контрольной группе здоровых людей.
Экспрессия FOXP3 на лимфоцитах
Временное ограничение: Определение FOXP3 в начале исследования (вход в исследование) у пациентов с ремиттирующим течением РС, получавших иммуномодуляторы, и в контрольной группе здоровых людей.
  • Экспрессия FOXP3 на лимфоцитах будет оцениваться у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС, получавших иммуномодуляцию на исходном уровне. Экспрессию измеряют как медиану распределения флуоресценции, полученную с помощью проточной цитометрии. Экспрессия также будет количественно определена как процент положительных лимфоцитов.
  • Экспрессия FOXP3 на лимфоцитах будет оцениваться в контрольной группе здоровых людей. Экспрессию измеряют как медиану распределения флуоресценции, полученную с помощью проточной цитометрии. Экспрессия также будет количественно определена как процент положительных лимфоцитов.
Определение FOXP3 в начале исследования (вход в исследование) у пациентов с ремиттирующим течением РС, получавших иммуномодуляторы, и в контрольной группе здоровых людей.
Оценка доминирования рук с помощью теста Edinburgh Handedness Inventory.
Временное ограничение: Базовое измерение для одного субъекта. Результаты по всем предметам могут быть предоставлены в среднем за 1 год обучения.
Эдинбургский опросник рукопожатия — это хорошо известная короткая анкета для объективного определения того, является ли человек левшой, правшой или амбидекстором. Испытуемый определяет, использует ли он/она правую или левую руку для определенных действий (десять действий). Сумма чеков дана для правой и левой руки, затем дается кумулятивная сумма (всего чеков для правой и левой руки), разница между общими чеками для правой и левой руки. Конечным результатом является разность результатов, вычтенная из совокупного результата, умноженная на 100.
Базовое измерение для одного субъекта. Результаты по всем предметам могут быть предоставлены в среднем за 1 год обучения.
Изменение когнитивной оценки с использованием теста на замену букв и цифр (LDST).
Временное ограничение: Исходный LDST и LDST меняются через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
  • Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим РС, получающие лечение кортикостероидами, будут тестироваться с помощью LDST до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов и через 6 месяцев после приема стероидов. LDST интерпретируется как количество правильных ответов за 60 секунд.
  • Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим РС, получающие иммуномодулирующую терапию, будут проверены с помощью LDST на исходном уровне.
Исходный LDST и LDST меняются через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Изменение когнитивного теста с применением Монреальского когнитивного теста (MoCA).
Временное ограничение: Базовый уровень МоСА и МоСА изменяются через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом будут тестироваться с помощью МоСА до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов и через 6 месяцев после приема стероидов. MoCA интерпретируется как количество баллов (максимум 30).
Базовый уровень МоСА и МоСА изменяются через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Изменение психологической оценки с использованием шкалы воздействия рассеянного склероза (MSIS-29).
Временное ограничение: Базовый уровень MSIS-29 и MSIS-29 изменился через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
  • Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим РС, получающие лечение кортикостероидами, будут проверены с помощью MSIS до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов и через 6 месяцев после приема стероидов. Общий балл формируется как сумма округленных ответов по двум субшкалам (физической и психологической шкале).
  • Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим РС, получающие иммуномодуляцию, будут проверены с помощью MSIS на исходном уровне. Общий балл формируется как сумма округленных ответов по двум субшкалам (физической и психологической шкале).
Базовый уровень MSIS-29 и MSIS-29 изменился через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Изменение психологической оценки по шкале «Депрессия, тревога, стресс» (DASS-21).
Временное ограничение: Исходные значения DASS-21 и DASS-21 меняются через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
  • Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим РС, получающие лечение кортикостероидами, будут тестироваться с помощью DASS-21 до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов и через 6 месяцев после приема стероидов.
  • Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим РС, получающие иммуномодуляцию, будут протестированы с помощью DASS-21 на исходном уровне.

DASS-21 содержит три шкалы для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса. Каждая шкала содержит 7 утверждений.

Результатом по шкалам депрессии, тревоги и стресса является сумма округленных ответов на конкретные утверждения.
Исходные значения DASS-21 и DASS-21 меняются через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Изменение психологической оценки с использованием шкалы тяжести утомления (FSS).
Временное ограничение: Исходный FSS и FSS меняются через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.

- Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим РС, получающие лечение кортикостероидами, будут проверены на FSS до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов и через 6 месяцев после приема стероидов.

- Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим РС, получающие иммуномодуляцию, будут проверены с помощью FSS на исходном уровне.

Испытуемому предлагается прочитать каждое утверждение и обвести число от 1 до 7 в зависимости от того, насколько уместным он считает утверждение, применимое к нему в течение предыдущей недели. Низкое значение указывает на то, что утверждение не очень уместно, тогда как высокое значение указывает на согласие. Оценка производится путем подсчета среднего ответа на вопросы (сумма всех ответов и деление на девять).
Исходный FSS и FSS меняются через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Изменение психологической оценки по шкале оценки боли.
Временное ограничение: Базовая оценка боли и оценка боли меняются через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим РС будут проверены с помощью числовой шкалы оценки боли до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов и через 6 месяцев после приема стероидов. Результат интерпретируется как общая сумма баллов. Чем больше результатов, тем больше боли обнаруживается.
Базовая оценка боли и оценка боли меняются через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Психомоторная оценка изменения захвата рук с помощью сжимающего динамометра SAEHAN.
Временное ограничение: Исходный захват рук и изменение захвата рук через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом будут тестироваться с помощью сжимающего динамометра SAEHAN до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов и через 6 месяцев после приема стероидов. Для каждого испытуемого фиксируют шесть результатов измерений - три для хвата ведущей рукой и три для хвата недоминантной рукой. Конечным результатом является среднее значение трех измерений для каждой руки, выраженное в килограммах.
Исходный захват рук и изменение захвата рук через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Психомоторная оценка изменений мышц конечностей с помощью ручного динамометра Lafayette Manual Muscle Tester Dynamometer.
Временное ограничение: Исходная мышечная сила нижних и верхних конечностей, а также изменение мышечной силы через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом будут проверены с помощью динамометра Lafayette Manual Muscle Tester Dynamometer до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов и через 6 месяцев после приема стероидов. Мышечная сила, измеренная с помощью ручного мышечного тестера Lafayette, записывается в килограммах и нормализуется к индексу массы тела (ИМТ). Ручная динамометрия будет использоваться для измерения тыльного сгибания голеностопного сустава; колено, сгибание и разгибание; сгибание, разгибание, отведение и приведение бедра; и боковое сгибание туловища.
Исходная мышечная сила нижних и верхних конечностей, а также изменение мышечной силы через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Изменение психомоторной оценки с помощью теста на ловкость пальцев Лафайета О'Коннера.
Временное ограничение: Исходные показатели О'Коннера и О'Коннера меняются через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим РС будут проверены с помощью теста на ловкость пальцев О'Коннера до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов и через 6 месяцев после приема стероидов. Тест на ловкость пальцев О'Коннора требует размещения рукой 3 булавок в каждое отверстие. Результат (секунды) = время, необходимое для выполнения первой части теста + (1,1 x время, необходимое для выполнения второй части теста) / 2
Исходные показатели О'Коннера и О'Коннера меняются через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Изменение индекса Бартеля для повседневной деятельности (ADL).
Временное ограничение: Исходный уровень повседневной активности и изменение повседневной активности через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.

Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим РС будут проверены с помощью индекса Бартеля для повседневной активности (ADL) до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов и через 6 месяцев после приема стероидов. Исследователь оценивает независимость пациента в следующих областях: кормление, купание, уход за собой, одевание, контроль опорожнения кишечника, контроль мочевого пузыря, использование туалета, перемещение (с кровати на стул и обратно), передвижение по ровным поверхностям и по лестнице.

* 0 - 20 = полная зависимость; 21 - 60 = сильная зависимость; 61 - 90 = умеренная зависимость
Исходный уровень повседневной активности и изменение повседневной активности через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
-Выявление потенциальных предикторов (нейрофизиологических, нейропсихологических, клинико-неврологических, клинико-биохимических и МРТ показателей) медикаментозного лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза.
Временное ограничение: Полные данные результатов будут предоставлены в конце исследования.

Методы корреляции и регрессии будут использоваться для изучения следующих данных:

  • нейрофизиологические данные, полученные с помощью ТМС (RMT, MEP, CSP, SAI);
  • нейрофизиологические данные, полученные с помощью ЭМНГ (латентность DML и SNAP; амплитуда CMAP и SNAP; двигательный и сенсорный CV; F-волна);
  • иммунологические данные (профиль экспрессии CD40, CD192, CD14, CD16 на моноцитах и ​​CD25, CTLA-4 и FOXP3 на лимфоцитах; экспрессия CD163 в сыворотке);
  • нейропсихологические данные; Эдинбургский тест инвентаризации рук; Шкала оценки боли; Индекс Бартеля для повседневной деятельности (ADL); ФСС; ЛДСТ; МоКА; МСИС-29; ДАСС-21; Тест на ловкость пальцев О'Коннера; мышечная сила - захват рук и мышц верхних и нижних конечностей с помощью динамометра
  • клинические: EDSS,T25-FW; МРТ; биохимический (общий анализ крови, дифференциальный анализ крови, АСТ, АЛТ, ГГТ, анализ крови на сахар, креатинин, моча, В12, Na, K, Cl, фолиевая кислота, нейротрофический вирус в сыворотке и ликворе, олигоклональная полоса)
Полные данные результатов будут предоставлены в конце исследования.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение неврологической клинической оценки с помощью расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS).
Временное ограничение: Исходные показатели EDSS и EDSS меняются через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
  • EDSS применяли у пациентов с рецидивирующе-ремитирующим РС до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов и через 6 месяцев после приема стероидов.
  • EDSS применялся у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС, получавших иммуномодуляцию на исходном уровне.

Шкала EDSS колеблется от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы, что соответствует более высокому уровню инвалидности. Оценка основывается на осмотре неврологом.
Исходные показатели EDSS и EDSS меняются через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Изменение клинической неврологической оценки при ходьбе на время 25 футов (T25-FW).
Временное ограничение: Исходные уровни T25-FW и T25-FW изменяются через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
T25-FW применяли у пациентов с ремиттирующим РС до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов и через 6 месяцев после приема стероидов. . Оценка для T25-FW представляет собой среднее значение двух завершенных испытаний.
Исходные уровни T25-FW и T25-FW изменяются через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Клинико-биохимическая оценка изменения общего анализа крови.
Временное ограничение: Исходный общий анализ крови и изменение показателя крови через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Клинико-биохимическая оценка дифференциального анализа крови будет проводиться до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов и через 6 месяцев после приема стероидов. Измеряют следующие компоненты крови: лейкоциты (х10^9/л) (см. интервал. 3.4-9.7), эритроциты (х10^12/л) (исх. интервал 3,86-5,08), гемоглобин (г/л) (см. интервал 119-157), гематокрит (L/L) (исх. интервал 0,356-0,470), MCV (фл) (исх. интервал 83,0-97,2), MCH (пг) (исх. интервал 27,4-33,9), MCHC (г/л) (см. интервал 320-345), индекс рассеяния эритроцитов (%) (исх. интервал 9,0-15,0), тромбоциты (x10^9/л) (ссылка. интервал 158-424), MPV (fL) (исх. интервал 6,8-10,4), PDW (%) (см. интервал 35-65), ПКТ (л/л) (исх. интервал 0,001-0,004)
Исходный общий анализ крови и изменение показателя крови через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Клинико-биохимическая оценка изменения дифференциального анализа крови.
Временное ограничение: Исходный дифференциальный анализ крови и изменение дифференциального анализа крови через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Клинико-биохимическая оценка дифференциального анализа крови будет проводиться до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов и через 6 месяцев после приема стероидов. Забор крови проводят рано утром, до завтрака. Измеряют следующие компоненты крови: нейтрофильные гранулоциты (%) (исходный интервал 44-72), лимфоциты (%) (исход. интервал 20-46), моноцитов (%) (реф.интервал 2-12), эозинофилы (%) (ссылка. интервал 0-7), базофилов (%) (ссыл. интервал 0–1), число нейтрофилов (x10^9/л) (ссылка. интервал 2.06-6.49), количество лимфоцитов (x10^9/л) (ссылка. интервал 1,19-3,35), количество моноцитов (x10^9/л) (ссылка. интервал 0,12-0,84), эозинофил # (x10^9/л) (ссылка. интервал 0,00-0,43), # базофила (x10^9/л) (0,00-0,06)
Исходный дифференциальный анализ крови и изменение дифференциального анализа крови через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Клинико-биохимическая оценка изменения глюкозы.
Временное ограничение: Исходный уровень глюкозы и изменение уровня глюкозы через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Клиническую биохимическую оценку уровня глюкозы проводят до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов и через 6 месяцев после приема стероидов. Глюкоза измеряется в ммоль/л, исх. интервал 4,4-6,4
Исходный уровень глюкозы и изменение уровня глюкозы через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Клинико-биохимическая оценка изменения мочевины.
Временное ограничение: Исходный уровень мочевины и изменение мочевины через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Клиническую биохимическую оценку мочевины проводят до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов и через 6 месяцев после приема стероидов. Мочевина измеряется в ммоль/л, исх. интервал 2,8-8,3
Исходный уровень мочевины и изменение мочевины через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Клинико-биохимическая оценка изменения креатинина.
Временное ограничение: Исходный уровень креатинина и изменение креатинина через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Клиническую биохимическую оценку креатинина проводят до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов и через 6 месяцев после приема стероидов. Креатинин измеряется в микромоль/л, исх. интервал 49-90
Исходный уровень креатинина и изменение креатинина через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Клинико-биохимическая оценка изменения теста аспартатаминотрансферазы (АСТ).
Временное ограничение: Исходный уровень АСТ и изменения АСТ через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Клиническая биохимическая оценка теста АСТ будет проводиться до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов и через 6 месяцев после приема стероидов. Высокий уровень АСТ является признаком повреждения печени, но это также может означать, что у пациента есть повреждение другого органа, например сердца или почек. Нормальный диапазон значений АСТ составляет от 8 до 30 единиц на литр сыворотки (жидкая часть крови).
Исходный уровень АСТ и изменения АСТ через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Клинико-биохимическая оценка изменения теста на аланинаминотрансферазу (АЛТ).
Временное ограничение: Базовый уровень АЛТ и изменение АЛТ через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Клиническая биохимическая оценка теста на АЛТ будет проводиться до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов и через 6 месяцев после приема стероидов. Высокий уровень АЛТ является признаком повреждения печени, но это также может означать, что у пациента есть повреждение другого органа, такого как сердце или почки. Нормальный диапазон значений АЛТ составляет от 10 до 36 единиц на литр сыворотки (жидкая часть крови).
Базовый уровень АЛТ и изменение АЛТ через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Клинико-биохимическая оценка изменения гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).
Временное ограничение: Исходный уровень ГГТ и ГГТ меняются через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Клиническая биохимическая оценка теста ГГТ будет проводиться до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов и через 6 месяцев после приема стероидов. ГГТ повышен в крови при большинстве заболеваний, вызывающих поражение печени или желчных протоков. Нормальный диапазон уровней ГГТ составляет 9-35 единиц на литр (Ед/л). Нормальные значения могут варьироваться в зависимости от возраста и пола.
Исходный уровень ГГТ и ГГТ меняются через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Клинико-биохимическая оценка изменений мочи.
Временное ограничение: Исходный уровень мочи, изменение мочи через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Клиническая биохимическая оценка мочи будет проводиться до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов и через 6 месяцев после приема стероидов. Исследование мочи будет включать цвет (выраженный в виде качественной единицы), кислотность (pH, опорный интервал 5-9), удельный вес (кг/л, 1,002-1,030), глюкоза (положительная или отрицательная), билирубин (положительная или отрицательная), кетоны (положительная или отрицательная), гемоглобин (положительная или отрицательная), белки (положительная или отрицательная), уробилиноген (положительная или отрицательная).
Исходный уровень мочи, изменение мочи через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Клинико-биохимическая оценка изменения B12.
Временное ограничение: Исходный уровень В12, изменение В12 через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Клиническая биохимическая оценка B12 будет проводиться до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов и через 6 месяцев после приема стероидов. Нормальный диапазон для витамина B12 может немного варьироваться в зависимости от лаборатории. Но нормальный уровень витамина B12 в крови обычно составляет от 145 до 569 пикомолей на литр (пмоль/л).
Исходный уровень В12, изменение В12 через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Клинико-биохимическая оценка изменения натрия (Na).
Временное ограничение: Исходный уровень Na, изменение Na через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Клиническая биохимическая оценка Na будет проводиться до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов и через 6 месяцев после приема стероидов. Нормальный диапазон уровня натрия в крови составляет от 137 до 146 миллимолей на литр (ммоль/л).
Исходный уровень Na, изменение Na через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Клинико-биохимическая оценка изменения калия (К).
Временное ограничение: Исходный уровень К, изменение К через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Клиническая биохимическая оценка К будет проводиться до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов и через 6 месяцев после приема стероидов. Нормальный диапазон уровня калия в крови составляет от 3,9 до 5,1 миллимолей на литр (ммоль/л).
Исходный уровень К, изменение К через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Клинико-биохимическая оценка изменения хлоридов (Cl).
Временное ограничение: Исходный уровень Cl, изменение Cl через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Клиническая биохимическая оценка Cl будет проводиться до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов и через 6 месяцев после приема стероидов. Нормальный диапазон уровней Cl составляет от 97 до 108 миллимолей на литр (ммоль/л).
Исходный уровень Cl, изменение Cl через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Клинико-биохимическая оценка изменения фолиевой кислоты (ФК).
Временное ограничение: Исходный уровень FA и изменение FA через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Клиническую биохимическую оценку ФА проводят до приема стероидов, через 5 недель после приема стероидов и через 6 месяцев после приема стероидов. Нормальный диапазон уровней жирных кислот составляет от 8,83 до 60,8 наномолей на литр (нмоль/л).
Исходный уровень FA и изменение FA через 5 недель и 6 месяцев после приема стероидов.
Серологический тест на нейротропные вирусы и бактерии в сыворотке крови и спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: Исходный серологический тест на нейротропные вирусы и бактерии в сыворотке крови и спинномозговой жидкости.
Перед приемом стероидов будет проведен серологический тест на нейротропные вирусы и бактерии в сыворотке крови и спинномозговой жидкости. Сероконверсия к вирусу Эпштейна-Барр, цитомегаловирусу, вирусу Herpes simplex 1/2, Borrelia burgdoferi, вирусу краснухи, вирусу кори. Сероконверсия выражается как положительная или отрицательная.
Исходный серологический тест на нейротропные вирусы и бактерии в сыворотке крови и спинномозговой жидкости.
Микроскопическая и биохимическая оценка ликвора.
Временное ограничение: Исходный уровень Микроскопическая и биохимическая оценка спинномозговой жидкости
Микроскопическая и биохимическая оценка ликвора включает: цвет (качественные единицы), прозрачность (качественные единицы), лейкоциты # (10^6/л), эритроциты # (10^6/л), глюкоза (ммоль/л, референсный интервал 2,49). до 4,44), лактат (ммоль/л, референсный интервал 1,1-2,2), общий белок (мг/л, реф. интервал 170–370), хлориды (ммоль/л, реф. интервал 115–129)
Исходный уровень Микроскопическая и биохимическая оценка спинномозговой жидкости
Олигоклональные полосы в спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: Исходный уровень Олигоклональные полосы в спинномозговой жидкости
Олигоклональные полосы в спинномозговой жидкости будут оцениваться на исходном уровне, измеряться как присутствующие или отсутствующие.
Исходный уровень Олигоклональные полосы в спинномозговой жидкости
Рентгенологическая оценка МРТ с контрастом для обнаружения бляшек и их местоположения.
Временное ограничение: МРТ исходно и через 6 месяцев после приема стероидов.
  • Каждому пациенту с рассеянным склерозом, получающему лечение кортикостероидами, будет проведено МРТ перед приемом стероидов и через 6 месяцев после приема. Будут отмечены количество и расположение различных рентгенологических поражений.
  • Каждому пациенту с рассеянным склерозом, получающему иммуномодуляцию, будет проведено МРТ-сканирование на исходном уровне (также проверка МРТ до исходного уровня, если она доступна).
МРТ исходно и через 6 месяцев после приема стероидов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Split, School of Medicine

Соавторы

University Hospital of Split

Следователи

  • Главный следователь: Maja Rogić Vidaković, MSc, PhD, University of Split, School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2181-198-03-04-20-0028.../0005
  • 003-08/20-03/0005 (Другой идентификатор: University of Split School of Medicine)
  • 2181-147-01/06/M.S.-20-2. (Другой идентификатор: University Hospital of Split)
  • 500-03/20-01/06 (Другой идентификатор: University Hospital of Split)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться