Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerit uusiutuvassa-remitoivassa multippeliskleroosissa (SUBCLIN-MS)

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Maja Rogić Vidaković, University of Split, School of Medicine

Kliiniset, neurofysiologiset ja immunologiset biomarkkerit uusiutuvassa-remitoivassa multippeliskleroosissa

Transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) tutkimukset raportoivat johdonmukaisista ja merkittävistä keskushermoston (CNS) häiriöistä multippeliskleroosissa (MS). Ääreishermoston (PNS) toimintaa koskevissa tutkimuksissa, joihin sisältyi elektromyoneurografia (EMNG), raportoitiin MS-taudin PNS-häiriöistä, jotka olivat vähemmän ilmeisiä ja epäjohdonmukaisia. Neurofysiologiset tutkimukset ovat yleensä pieniä ja poikkileikkauksellisia, ja niissä on huono MS-potilaiden ryhmittely MS-tyypin mukaan.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kliinisiä, neurofysiologisia ja immunologisia markkereita relapsoivalla-remittoivalla MS-potilaalla sekä immunomodulaatiolla hoidetuilla relapsoivaa MS-tautia sairastavilla potilailla. Tutkimuksen tulokset voivat auttaa ymmärtämään paremmin multippeliskleroosin patofysiologiaa, ja ne voivat antaa ohjeita potilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa, joilla on uusiutuva MS-tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraavia tekniikoita sovelletaan:

  • Neurofysiologinen testaus suoritetaan navigoidulla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (nTMS), johon sisältyy kunkin henkilön aivojen yksilöllinen magneettikuvaus, joka suoritetaan 1,5:n MRI-skannerin avulla käyttäen sarjaa neuropsykologisia protokollia. Ylä- ja alaraajojen lihaksille tehdään ensisijaisen motorisen aivokuoren kartoitus sekä motoristen herätepotentiaalien (MEP) tallentaminen.
  • Elektromyoneurografia (EMNG) -arviointi ala- ja yläraajoista motoristen ja sensoristen hermojen osalta;
  • Neuropsykologinen arviointi sisältää yleisen kyselylomakkeen ja kognitiivisten ja psykologisten testien sarjan;
  • Verinäytteiden immuunimäärityksiin kuuluu erilaisten merkkiaineiden määrittäminen monosyyteistä ja lymfosyyteistä virtaussytometriaa käyttäen sekä CD163:n määrittäminen seeruminäytteistä ELISA:lla.
  • Kliiniset tutkimukset sisältävät neurologisia, biokemiallisia, neuroradiologisia ja neuropsykologisia testejä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Maja Rogić Vidaković, MSc, PhD
  • Puhelinnumero: 0038598508210
  • Sähköposti: maja.rogic@mefst.hr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • Rekrytointi
        • University of Split School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Anita Markotić, PhD
        • Alatutkija:
          • Meri Matijaca, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Nikolina Režić Mužinić, PhD
        • Alatutkija:
          • Benjamin Benzon, PhD
        • Alatutkija:
          • Angela Mastelić, PhD
        • Alatutkija:
          • Ana Jerković, Mag. psych
        • Alatutkija:
          • Ivan Buljan, PhD
        • Alatutkija:
          • Vana Košta, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Nikolina Ivica Miše, MD
        • Alatutkija:
          • Ana Poljičanin, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Mario Mihalj, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Ana Ćurković Katić, MD
        • Alatutkija:
          • Ivica Bilić, MD,Phd
        • Alatutkija:
          • Zoran Đogaš, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Krešimir Dolić, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Sanda Pavelin, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Ljubica Trogrlić, med.techn.
        • Alatutkija:
          • Joško Šoda, PhD
        • Alatutkija:
          • Igor Vujović, PhD
        • Alatutkija:
          • Nataša Šimić, PhD
        • Alatutkija:
          • Matilda Nikolić Ivanišević, PhD
        • Alatutkija:
          • Sanda Pavelin, PhD
        • Alatutkija:
          • Antonia Bralić, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on McDonaldin kriteerien mukaan dokumentoitu diagnoosi relapsoivasta MS-tautista:

Multippeliskleroosin diagnoosi: McDonald-kriteerien vuoden 2017 tarkistukset. Thompson AJ, et ai. Lancet Neurol. 2018;17(2):162. Epub 2017 21. joulukuuta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu diagnoosi relapsoivasta MS-taudista Mc Donaldin kriteerien mukaan (2005) ja EDSS-arvo 0-3,5 modifioidun Kurtzken EDSS:n (Expanded Disability status scale) mukaan neurologisen toiminnan ja kyvyttömyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on multippeliskleroosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden kehossa on metalleja (esim. sydämentahdistin, hammasproteesit)
  • Potilaat, joilla on uusi raskaus (suullisesti vahvistettu)
  • Potilaat, joilla on uusi päävamma
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua allekirjoittaa suostumusta tai noudattaa tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kortikosteroideilla hoidettu relapsoiva-remittoiva MS-ryhmä
  1. Kliininen testaus
  2. Neurofysiologinen tutkimus (TMS, EMNG)
  3. Psykomotorinen tutkimus
  4. Neuropsykologinen arviointi
  5. Virtaussytometria
  6. ELISA
Diagnostinen testi: 1. Kliininen testaus; 2. Neurofysiologinen tutkimus (TMS, EMNG); 3. Psykomotorinen tutkimus; 4. Neuropsykologinen arviointi; 5. Virtaussytometria; 6. ELISA
Kaikilla ryhmillä ei ole samaa interventiota. Interventiot on lueteltu ja numeroitu jokaiselle ryhmälle.
Relapsoiva-remittoiva MS-ryhmä, jota hoidettiin immunomodulaatiolla
1. Kliininen testaus 2. Neurofysiologinen tutkimus (TMS, EMNG) 4. Neuropsykologinen arviointi 5. Virtaussytometria
Diagnostinen testi: 1. Kliininen testaus; 2. Neurofysiologinen tutkimus (TMS, EMNG); 3. Psykomotorinen tutkimus; 4. Neuropsykologinen arviointi; 5. Virtaussytometria; 6. ELISA
Kaikilla ryhmillä ei ole samaa interventiota. Interventiot on lueteltu ja numeroitu jokaiselle ryhmälle.
Terve kontrolliryhmä
5. Virtaussytometria
Diagnostinen testi: 1. Kliininen testaus; 2. Neurofysiologinen tutkimus (TMS, EMNG); 3. Psykomotorinen tutkimus; 4. Neuropsykologinen arviointi; 5. Virtaussytometria; 6. ELISA
Kaikilla ryhmillä ei ole samaa interventiota. Interventiot on lueteltu ja numeroitu jokaiselle ryhmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TMS-arvio lepomoottorikynnyksen (RMT) muutoksista
Aikaikkuna: RMT ennen ja 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen relapsoivalla ja remittoivalla MS-potilailla. RMT relapsoivassa-remittoivassa MS-ryhmässä immunomodulaatiossa.

RMT:n neurofysiologinen mitta (ilmaistuna prosentteina stimulaattorin maksimaalisesta tehosta) arvioidaan navigoidulla TMS:llä ensisijaisen motorisen aivokuoren yli:

  • relapsoivassa-remitoituvassa MS-taudissa, jotka saavat kortikosteroidihoitoa kahdessa vaiheessa (ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen).
  • relapsoiva ja remittoiva MS-potilaat, jotka saavat immunomodulaatiohoitoa lähtötilanteessa
RMT ennen ja 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen relapsoivalla ja remittoivalla MS-potilailla. RMT relapsoivassa-remittoivassa MS-ryhmässä immunomodulaatiossa.
TMS-arvio motorisoitujen potentiaalien (MEP) muutoksista ylä- ja alaraajan lihaksista
Aikaikkuna: MEP (amplitudi ja latenssi) ennen steroidien ottamista ja 5 viikkoa sen jälkeen relapsoivalla-remitoituvilla MS-potilailla. MEP (amplitudi ja latenssi) relapsoivassa-remittoivassa MS-ryhmässä immunomodulaatiossa.

MEP:n neurofysiologinen mitta (amplitudi mikrovoltteina ja latenssi millisekunteina ilmaistuna) arvioidaan navigoidulla TMS:llä ylä- ja alaraajojen lihasten ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa:

  • relapsoivassa-remitoituvassa MS-taudissa, jotka saavat kortikosteroidihoitoa kahdessa vaiheessa (ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen).
  • relapsoiva ja remittoiva MS-potilaat, jotka saavat immunomodulaatiohoitoa lähtötilanteessa
MEP (amplitudi ja latenssi) ennen steroidien ottamista ja 5 viikkoa sen jälkeen relapsoivalla-remitoituvilla MS-potilailla. MEP (amplitudi ja latenssi) relapsoivassa-remittoivassa MS-ryhmässä immunomodulaatiossa.
Kortikaalisen hiljaisen ajanjakson (CSP) muutoksen TMS-arviointi
Aikaikkuna: Perustason CSP, CSP muuttuvat 5 viikon kuluttua steroidien ottamisesta
CSP:n keston neurofysiologinen mitta (ilmaistuna millisekunteina) arvioidaan navigoidulla TMS:llä primaarisen motorisen aivokuoren yli relapsoivan-remitoituvan MS-potilaiden kahdessa vaiheessa (ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen).
Perustason CSP, CSP muuttuvat 5 viikon kuluttua steroidien ottamisesta
TMS-arvio lyhyen afferentin latenssin eston (SAI) muutoksesta
Aikaikkuna: Perustason SAI, SAI muuttuvat 5 viikon kuluttua steroidien ottamisesta.
SAI-ilmiöiden neurofysiologinen mitta (ilmaistuna millisekunteina) arvioidaan navigoidulla TMS:llä primaarisen motorisen aivokuoren yli ja perifeerisellä sähköstimulaatiolla mediaanihermon yli eri interstimulusvälein (20-28 ms) relapsoivalla-remitoituvilla MS-potilailla kahdessa vaiheessa ( ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen).
Perustason SAI, SAI muuttuvat 5 viikon kuluttua steroidien ottamisesta.
Distaalisen motorisen latenssin (DML) ja sensorisen hermon toimintapotentiaalilatenssin (SNAP) muutoksen EMNG-arviointi
Aikaikkuna: DML- ja SNAP-latenssi ennen steroidien ottamista ja 5 viikkoa sen jälkeen relapsoivalla ja remittoivalla MS-potilailla. DML- ja SNAP-latenssi relapsoivassa-remittoivassa MS-ryhmässä immunomodulaatiossa.
  • Ylä- ja alaraajojen DML- ja SNAP-latenssin EMNG-mitat (ilmaistuna millisekunteina) arvioidaan relapsoivalla ja remittoivalla MS-potilailla, jotka saavat kortikosteroidihoitoa kahdessa vaiheessa (ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen).
  • Ylä- ja alaraajojen DML- ja SNAP-latenssin EMNG-mittaukset (ilmaistuna millisekunteina) arvioidaan uusiutuvassa ja remittoivassa MS-taudissa, jotka saavat immunomodulaatiohoitoa lähtötilanteessa.
DML- ja SNAP-latenssi ennen steroidien ottamista ja 5 viikkoa sen jälkeen relapsoivalla ja remittoivalla MS-potilailla. DML- ja SNAP-latenssi relapsoivassa-remittoivassa MS-ryhmässä immunomodulaatiossa.
EMNG-arvio lihasten toimintapotentiaalin amplitudin (CMAP) ja sensorisen hermon toimintapotentiaalin amplitudin (SNAP) muutoksista
Aikaikkuna: CMAP- ja SNAP-amplitudi ennen steroidien ottamista ja 5 viikkoa sen jälkeen relapsoivalla-remitoituvilla MS-potilailla. CMAP- ja SNAP-amplitudi relapsoivassa-remittoivassa MS-ryhmässä immunomodulaatiossa.
  • Ylä- ja alaraajojen CMAP- ja SNAP-amplitudin EMNG-mitat (ilmaistuna millivoltteina) arvioidaan uusiutuvan ja remittoivan MS-potilailla, jotka saavat kortikosteroidihoitoa kahdessa vaiheessa (ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen).
  • Ylä- ja alaraajojen CMAP- ja SNAP-amplitudin EMNG-mittaukset (ilmaistuna millivoltteina) arvioidaan uusiutuvalla ja remittoivalla MS-potilailla, jotka saavat immunomodulaatiohoitoa lähtötilanteessa.
CMAP- ja SNAP-amplitudi ennen steroidien ottamista ja 5 viikkoa sen jälkeen relapsoivalla-remitoituvilla MS-potilailla. CMAP- ja SNAP-amplitudi relapsoivassa-remittoivassa MS-ryhmässä immunomodulaatiossa.
Motorisen ja sensorisen johtumisnopeuden (CV) muutoksen EMNG-arviointi
Aikaikkuna: CV ennen ja 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen relapsoivalla-remitoituvilla MS-potilailla. CV relapsoivassa-remittoivassa MS-ryhmässä immunomodulaatiossa.
  • Ylä- ja alaraajojen motoristen ja sensoristen hermojen EMNG-mittaukset (ilmaistuna metreinä sekunnissa) arvioidaan kortikosteroideilla hoidetuilla MS-tautipotilailla kahdessa vaiheessa (ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen) .
  • Ylä- ja alaraajojen motoristen ja sensoristen hermojen CV:n EMNG-mittaukset (ilmaistuna metreinä sekunnissa) arvioidaan relapsoivalla-remitoituvilla MS-potilailla, joita hoidetaan immunomodulaatiohoidolla lähtötilanteessa.
CV ennen ja 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen relapsoivalla-remitoituvilla MS-potilailla. CV relapsoivassa-remittoivassa MS-ryhmässä immunomodulaatiossa.
EMNG-arvio F-aallon muutoksista
Aikaikkuna: F-aalto ennen ja 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen relapsoivalla-remitoituneilla MS-potilailla. F-aalto relapsoivassa-remittoivassa MS-ryhmässä immunomodulaatiossa.

- F-aallon EMNG-mitat (ilmaistuna millisekunteina) ylä- ja alaraajojen motorisille hermoille arvioidaan kortikosteroideilla hoidetuilla relapsoivalla ja remittoivalla MS-potilailla kahdessa vaiheessa (ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen).

-- F-aallon (ilmaistuna millisekunteina) EMNG-mittauksia ylä- ja alaraajojen motorisille hermoille arvioidaan relapsoivalla ja remittoivalla MS-potilailla, joita hoidetaan immunomodulaatiolla lähtötilanteessa.
F-aalto ennen ja 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen relapsoivalla-remitoituneilla MS-potilailla. F-aalto relapsoivassa-remittoivassa MS-ryhmässä immunomodulaatiossa.
CD 14:n ilmentyminen perifeerisen veren monosyyteissä muuttuu
Aikaikkuna: CD 14 ennen steroidien ottamista ja 5 viikkoa sen jälkeen relapsoivasti remitoituvilla MS-potilailla. CD14 relapsoivassa-remitoivassa MS-ryhmässä immunomodulaatiossa ja terveessä kontrolliryhmässä.
  • CD 14:n ilmentyminen monosyyteissä arvioidaan relapsoivalla ja remittoivalla MS-potilailla, joita hoidetaan kortikosteroideilla kahdessa vaiheessa (ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen). Ilmentyminen mitataan virtaussytometrialla saadun fluoresenssijakauman mediaanina. Ilmentyminen kvantifioidaan myös positiivisten monosyyttien prosenttiosuutena.
  • CD 14:n ilmentyminen monosyyteissä arvioidaan relapsoivalla ja remittoivalla MS-potilailla, joita hoidetaan immunomodulaatiolla lähtötilanteessa. Ilmentyminen mitataan virtaussytometrialla saadun fluoresenssijakauman mediaanina. Ilmentyminen kvantifioidaan myös positiivisten monosyyttien prosenttiosuutena.
  • CD 14:n ilmentyminen monosyyteissä arvioidaan terveessä kontrolliryhmässä. Ilmentyminen mitataan virtaussytometrialla saadun fluoresenssijakauman mediaanina. Ilmentyminen kvantifioidaan myös positiivisten monosyyttien prosenttiosuutena.
CD 14 ennen steroidien ottamista ja 5 viikkoa sen jälkeen relapsoivasti remitoituvilla MS-potilailla. CD14 relapsoivassa-remitoivassa MS-ryhmässä immunomodulaatiossa ja terveessä kontrolliryhmässä.
CD 16:n ilmentyminen perifeerisen veren monosyyteissä muuttuu
Aikaikkuna: CD 16 ennen steroidien ottamista ja 5 viikkoa sen jälkeen relapsoivasti remitoituvilla MS-potilailla. CD16 relapsoivassa-remittoivassa MS-ryhmässä immunomodulaatiossa ja terveessä kontrolliryhmässä.
  • CD 16:n ilmentyminen monosyyteissä arvioidaan relapsoivalla ja remittoivalla MS-potilailla, joita hoidetaan kortikosteroideilla kahdessa vaiheessa (ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen). Ilmentyminen mitataan virtaussytometrialla saadun fluoresenssijakauman mediaanina. Ilmentyminen kvantifioidaan myös positiivisten monosyyttien prosenttiosuutena.
  • CD 16:n ilmentyminen monosyyteissä arvioidaan relapsoivalla ja remittoivalla MS-potilailla, joita hoidetaan immunomodulaatiolla lähtötilanteessa. Ilmentyminen mitataan virtaussytometrialla saadun fluoresenssijakauman mediaanina. Ilmentyminen kvantifioidaan myös positiivisten monosyyttien prosenttiosuutena.
  • CD 16:n ilmentyminen monosyyteissä arvioidaan terveessä kontrolliryhmässä. Ilmentyminen mitataan virtaussytometrialla saadun fluoresenssijakauman mediaanina. Ilmentyminen kvantifioidaan myös positiivisten monosyyttien prosenttiosuutena.
CD 16 ennen steroidien ottamista ja 5 viikkoa sen jälkeen relapsoivasti remitoituvilla MS-potilailla. CD16 relapsoivassa-remittoivassa MS-ryhmässä immunomodulaatiossa ja terveessä kontrolliryhmässä.
CD 40:n ilmentyminen perifeerisen veren monosyyteissä muuttuu
Aikaikkuna: CD 40 ennen steroidien ottamista ja 5 viikkoa sen jälkeen relapsoivasti remitoituvilla MS-potilailla. CD 40 relapsoivassa-remittoivassa MS-ryhmässä immunomodulaatiossa ja terveessä kontrolliryhmässä.
  • CD 40:n ilmentyminen monosyyteissä arvioidaan kortikosteroideilla hoidetuilla MS-tautipotilailla kahdessa vaiheessa (ennen steroidien ottamista ja 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen). Ilmentyminen mitataan virtaussytometrialla saadun fluoresenssijakauman mediaanina. Ilmentyminen kvantifioidaan myös positiivisten monosyyttien prosenttiosuutena.
  • CD 40:n ilmentyminen monosyyteissä arvioidaan relapsoivalla ja remittoivalla MS-potilailla, joita hoidetaan immunomodulaatiolla lähtötilanteessa. Ilmentyminen mitataan virtaussytometrialla saadun fluoresenssijakauman mediaanina. Ilmentyminen kvantifioidaan myös positiivisten monosyyttien prosenttiosuutena.
  • CD 40:n ilmentyminen monosyyteissä arvioidaan terveessä kontrolliryhmässä. Ilmentyminen mitataan virtaussytometrialla saadun fluoresenssijakauman mediaanina. Ilmentyminen kvantifioidaan myös positiivisten monosyyttien prosenttiosuutena.
CD 40 ennen steroidien ottamista ja 5 viikkoa sen jälkeen relapsoivasti remitoituvilla MS-potilailla. CD 40 relapsoivassa-remittoivassa MS-ryhmässä immunomodulaatiossa ja terveessä kontrolliryhmässä.
CD 192:n ilmentyminen perifeerisen veren monosyyteissä muuttuu
Aikaikkuna: CD 192 ennen steroidien ottamista ja 5 viikkoa sen jälkeen relapsoivasti remitoituvilla MS-potilailla. CD 192 relapsoivassa-remittoivassa MS-ryhmässä immunomodulaatiossa ja terveessä kontrolliryhmässä.
  • CD 192:n ilmentyminen monosyyteissä arvioidaan relapsoivalla ja remittoivalla MS-potilailla, joita hoidetaan kortikosteroideilla kahdessa vaiheessa (ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen ja 6 kuukautta steroidien ottamisen jälkeen). Ilmentyminen mitataan virtaussytometrialla saadun fluoresenssijakauman mediaanina. Ilmentyminen kvantifioidaan myös positiivisten monosyyttien prosenttiosuutena.
  • CD 192:n ilmentyminen monosyyteissä arvioidaan relapsoivalla remittoivalla MS-potilailla, joita hoidetaan immunomodulaatiolla lähtötilanteessa. Ilmentyminen mitataan virtaussytometrialla saadun fluoresenssijakauman mediaanina. Ilmentyminen kvantifioidaan myös positiivisten monosyyttien prosenttiosuutena.
  • CD 192:n ilmentyminen monosyyteissä arvioidaan terveessä kontrolliryhmässä. Ilmentyminen mitataan virtaussytometrialla saadun fluoresenssijakauman mediaanina. Ilmentyminen kvantifioidaan myös positiivisten monosyyttien prosenttiosuutena
CD 192 ennen steroidien ottamista ja 5 viikkoa sen jälkeen relapsoivasti remitoituvilla MS-potilailla. CD 192 relapsoivassa-remittoivassa MS-ryhmässä immunomodulaatiossa ja terveessä kontrolliryhmässä.
CD 163 -tasojen muutos veriseeruminäytteissä
Aikaikkuna: CD 163 mitattiin ennen steroidien ottamista ja 5 viikkoa sen jälkeen.
Seerumin CD 163 -tasot arvioidaan relapsoivalla ja remittoivalla MS-potilaalla kahdessa vaiheessa (ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen). CD 163 -tasot mitataan ELISA-määrityksellä (ilmaistuna mikromooleina litrassa).
CD 163 mitattiin ennen steroidien ottamista ja 5 viikkoa sen jälkeen.
CD 4:n ilmentyminen lymfosyyteissä
Aikaikkuna: CD 4:n määrittäminen tutkimuksen alussa (tutkimukseen tulo) immunomodulaatiolla hoidetuilla relapsoivalla ja remittoivalla MS-potilailla ja terveillä kontrolliryhmällä.
  • CD 4:n ilmentyminen lymfosyyteissä arvioidaan relapsoivalla ja remittoivalla MS-potilailla, joita hoidetaan immunomodulaatiolla lähtötilanteessa. Ilmentyminen mitataan virtaussytometrialla saadun fluoresenssijakauman mediaanina. Ilmentyminen kvantifioidaan myös positiivisten lymfosyyttien prosenttiosuutena.
  • CD 4:n ilmentyminen lymfosyyteissä arvioidaan terveessä kontrolliryhmässä. Ilmentyminen mitataan virtaussytometrialla saadun fluoresenssijakauman mediaanina. Ilmentyminen kvantifioidaan myös positiivisten lymfosyyttien prosenttiosuutena.
CD 4:n määrittäminen tutkimuksen alussa (tutkimukseen tulo) immunomodulaatiolla hoidetuilla relapsoivalla ja remittoivalla MS-potilailla ja terveillä kontrolliryhmällä.
CD 25:n ilmentyminen lymfosyyteissä
Aikaikkuna: CD 25:n määritys tutkimuksen alussa (tutkimukseen tulo) immunomodulaatiolla hoidetuilla relapsoivalla ja remittoivalla MS-potilailla ja terveillä kontrolliryhmällä.
  • CD 25:n ilmentyminen lymfosyyteissä arvioidaan relapsoivalla ja remittoivalla MS-potilailla, joita hoidetaan immunomodulaatiolla lähtötilanteessa. Ilmentyminen mitataan virtaussytometrialla saadun fluoresenssijakauman mediaanina. Ilmentyminen kvantifioidaan myös positiivisten lymfosyyttien prosenttiosuutena.
  • CD 25:n ilmentyminen lymfosyyteissä arvioidaan terveessä kontrolliryhmässä. Ilmentyminen mitataan virtaussytometrialla saadun fluoresenssijakauman mediaanina. Ilmentyminen kvantifioidaan myös positiivisten lymfosyyttien prosenttiosuutena.
CD 25:n määritys tutkimuksen alussa (tutkimukseen tulo) immunomodulaatiolla hoidetuilla relapsoivalla ja remittoivalla MS-potilailla ja terveillä kontrolliryhmällä.
CTLA-4:n ilmentyminen lymfosyyteissä
Aikaikkuna: CTLA-4:n määritys tutkimuksen alussa (tutkimukseen tulo) immunomodulaatiolla hoidetuilla relapsoivalla-remittivillä MS-potilailla ja terveillä kontrolliryhmällä.
  • CTLA-4:n ilmentyminen lymfosyyteissä arvioidaan relapsoivalla ja remittoivalla MS-potilailla, joita hoidetaan immunomodulaatiolla lähtötilanteessa. Ilmentyminen mitataan virtaussytometrialla saadun fluoresenssijakauman mediaanina. Ilmentyminen kvantifioidaan myös positiivisten lymfosyyttien prosenttiosuutena.
  • CTLA-4:n ilmentyminen lymfosyyteissä arvioidaan terveessä kontrolliryhmässä. Ilmentyminen mitataan virtaussytometrialla saadun fluoresenssijakauman mediaanina. Ilmentyminen kvantifioidaan myös positiivisten lymfosyyttien prosenttiosuutena.
CTLA-4:n määritys tutkimuksen alussa (tutkimukseen tulo) immunomodulaatiolla hoidetuilla relapsoivalla-remittivillä MS-potilailla ja terveillä kontrolliryhmällä.
FOXP3:n ilmentyminen lymfosyyteissä
Aikaikkuna: FOXP3:n määrittäminen tutkimuksen alussa (tutkimukseen tulo) immunomodulaatiolla hoidetuilla relapsoivalla ja remittoivalla MS-potilaalla ja terveellä kontrolliryhmällä.
  • FOXP3:n ilmentyminen lymfosyyteissä arvioidaan uusiutuvan remitoituvan MS-potilailla, joita hoidetaan immunomodulaatiolla lähtötilanteessa. Ilmentyminen mitataan virtaussytometrialla saadun fluoresenssijakauman mediaanina. Ilmentyminen kvantifioidaan myös positiivisten lymfosyyttien prosenttiosuutena.
  • FOXP3:n ilmentyminen lymfosyyteissä arvioidaan terveessä kontrolliryhmässä. Ilmentyminen mitataan virtaussytometrialla saadun fluoresenssijakauman mediaanina. Ilmentyminen kvantifioidaan myös positiivisten lymfosyyttien prosenttiosuutena.
FOXP3:n määrittäminen tutkimuksen alussa (tutkimukseen tulo) immunomodulaatiolla hoidetuilla relapsoivalla ja remittoivalla MS-potilaalla ja terveellä kontrolliryhmällä.
Käsien dominanssin arviointi Edinburgh Handedness Inventory -testillä.
Aikaikkuna: Yksittäisen kohteen perusmittaus. Tulokset kaikista aiheista voidaan toimittaa keskimäärin 1 vuoden opiskeluajalta.
Edinburgh Handedness Inventory on hyvin tunnettu lyhyt kyselylomake, jonka avulla voidaan objektiivisesti määrittää, onko henkilö vasenkätinen, oikeakätinen vai ambideksteri. Koehenkilö määrittää, käyttääkö hän oikeaa vai vasenta kättä tiettyyn toimintaan (kymmenen toimintoa). Oikealle ja vasemmalle kädelle on annettu kokonaissekit, kuin kumulatiivinen summa (oikealta ja vasemmalta kädeltä saatujen tarkastusten kokonaismäärä), oikean ja vasemman käden kokonaissekkien erotus. Lopputulos on erotulos vähennettynä kumulatiivisesta tuloksesta x 100.
Yksittäisen kohteen perusmittaus. Tulokset kaikista aiheista voidaan toimittaa keskimäärin 1 vuoden opiskeluajalta.
Kognitiivisen arvioinnin muutos kirjainten korvaustestillä (LDST).
Aikaikkuna: Lähtötason LDST ja LDST muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
  • Kortikosteroideilla hoidetuille MS-tautipotilaille tehdään LDST-testi ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen ja 6 kuukautta steroidien ottamisen jälkeen. LDST tulkitaan oikeiden vastausten lukumääräksi 60 sekunnissa.
  • Immunomodulaatiohoidolla hoidettuja MS-tautipotilaita testataan LDST:llä lähtötilanteessa.
Lähtötason LDST ja LDST muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Kognitiivisen arvioinnin muutos Montreal Cognitive Assessment -menetelmällä (MoCA).
Aikaikkuna: Perustason MoCA ja MoCA muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Relapsoivasti remitoituvat MS-potilaat testataan MoCA:lla ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen ja 6 kuukautta steroidien ottamisen jälkeen. MoCA tulkitaan pisteiden lukumääräksi (30 on maksimi).
Perustason MoCA ja MoCA muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Psykologinen arviointimuutos käyttämällä multippeliskleroosin vaikutusasteikkoa (MSIS-29).
Aikaikkuna: Lähtötilanne MSIS-29 ja MSIS-29 muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
  • Kortikosteroideilla hoidetuille MS-tautipotilaille tehdään MSIS-testi ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen ja 6 kuukautta steroidien ottamisen jälkeen. Kokonaispistemäärä muodostuu kahden ala-asteikon (fyysinen ja psykologinen asteikko) pyöristettyjen vastausten summana.
  • Immunomodulaatiolla hoidettuja MS-tautipotilaita testataan MSIS:llä lähtötilanteessa. Kokonaispistemäärä muodostuu kahden ala-asteikon (fyysinen ja psykologinen asteikko) pyöristettyjen vastausten summana.
Lähtötilanne MSIS-29 ja MSIS-29 muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Psykologinen arviointimuutos masennus, ahdistuneisuus, stressi (DASS-21) asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne DASS-21 ja DASS-21 muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
  • Kortikosteroideilla hoidetuille MS-tautipotilaille tehdään DASS-21-testi ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen ja 6 kuukautta steroidien ottamisen jälkeen.
  • Immunomodulaatiolla hoidettuja uusiutuvia MS-tautipotilaita testataan DASS-21:llä lähtötilanteessa.

DASS-21 sisältää kolme asteikkoa masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunnetilojen mittaamiseen. Jokainen asteikko sisältää 7 lausetta.

Tulos masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikoilla on tiettyjen väittämien pyöristettyjen vastausten summa.
Lähtötilanne DASS-21 ja DASS-21 muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Psykologisen arvioinnin muutos FSS-asteikkoa (Ftigue Severity Scale) käyttäen.
Aikaikkuna: Perustason FSS ja FSS muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.

- Kortikosteroideilla hoidetuille MS-tautipotilaille tehdään FSS-testi ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen ja 6 kuukautta steroidien ottamisen jälkeen.

- Immunomodulaatiolla hoidettuja MS-tautipotilaita testataan FSS:llä lähtötilanteessa.

Koehenkilöitä pyydetään lukemaan jokainen väite ja ympyröimään numero 1-7 sen mukaan, kuinka sopivaksi hän koki väitteen soveltuvan heihin edellisen viikon aikana. Pieni arvo osoittaa, että väite ei ole kovin sopiva, kun taas korkea arvo on samaa mieltä. Pisteytys tehdään laskemalla vastausten keskiarvo (kaikki vastaukset laskemalla yhteen ja jakamalla yhdeksällä).
Perustason FSS ja FSS muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Psykologinen arviointimuutos kivun luokitusasteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen kipuluokitus ja kivun luokitus muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Uusiutuvat-remitoituvat MS-potilaat testataan numeerisella kivun arviointiasteikolla ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen ja 6 kuukautta steroidien ottamisen jälkeen. Tulos tulkitaan pisteiden kokonaissummaksi. Mitä suuremmat tulokset, sitä enemmän kipua havaitaan.
Lähtötilanteen kipuluokitus ja kivun luokitus muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Käden otteen muutoksen psykomotorinen arviointi SAEHAN Squeeze Dynamometerilla.
Aikaikkuna: Kädensijan lähtötilanne ja kädensija muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Uusiutuvat-remitoituvat MS-potilaat testataan SAEHAN Squeeze Dynamometerilla ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen ja 6 kuukautta steroidien ottamisen jälkeen. Jokaisesta koehenkilöstä kirjataan kuusi mittaustulosta - kolme otosta hallitsevalla kädellä ja kolme otosta ei-dominoivalla kädellä. Lopputulos on kunkin käsivarren kolmen mittauksen keskiarvo kilogrammoina.
Kädensijan lähtötilanne ja kädensija muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Raajojen lihasten psykomotoristen muutosten arviointi Lafayette Manual Muscle Tester Dynamometerilla.
Aikaikkuna: Perustason ala- ja yläraajojen lihasvoima ja lihasvoima muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Uusiutuvat-remitoituvat MS-potilaat testataan Lafayette Manual Muscle Tester -dynamometrillä ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen ja 6 kuukautta steroidien ottamisen jälkeen. Lafayette Manual Muscle Tester -laitteella mitattu lihasvoima kirjataan kilogrammoina ja normalisoidaan kehon massaindeksiin (BMI). Kädessä pidettävää dynamometriaa käytetään nilkan dorsiflexion mittaamiseen; polvi, taivutus ja ojennus; lonkan koukistus, ojentaminen, sieppaus ja adduktio; ja vartalon lateraalinen taivutus.
Perustason ala- ja yläraajojen lihasvoima ja lihasvoima muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Psykomotorisen arvioinnin muutos Lafayette O'Conner Finger Dexterity Testillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne O'Conner ja O'Conner muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien otosta.
Uusiutuvat-remitoituvat MS-potilaat testataan O'Conner Finger Dexterity Testillä ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen ja 6 kuukautta steroidien ottamisen jälkeen. O'Connor Finger Dexterity Test vaatii käden asettamista 3 tappia reikää kohti. Tulos (sekuntia) = testin ensimmäisen osan suorittamiseen tarvittava aika + (1,1 x testin toisen osan suorittamiseen tarvittava aika) / 2
Lähtötilanne O'Conner ja O'Conner muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien otosta.
Barthel Index for Activity of Daily Living (ADL) muuttuu.
Aikaikkuna: Päivittäisen elämän perustoiminnot ja päivittäisen elämän toiminnan muutokset 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.

Relapsoivan ja remittoivan MS-taudin potilaat testataan Barthel Index for Activity of Daily Living (ADL) -indeksillä ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen ja 6 kuukautta steroidien ottamisen jälkeen. Tutkija arvioi potilaan riippumattomuuden seuraavilla alueilla: ruokinta, kylpeminen, hoito, pukeutuminen, suolen hallinta, virtsarakon valvonta, wc:n käyttö, siirrot (sängystä tuoliin ja selkään), liikkuminen tasaisilla pinnoilla ja portaat.

* 0 - 20 = täydellinen riippuvuus; 21 - 60 = vakava riippuvuus; 61 - 90 = kohtalainen riippuvuus
Päivittäisen elämän perustoiminnot ja päivittäisen elämän toiminnan muutokset 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Mahdollisten ennustajien (neurofysiologiset, neuropsykologiset, kliiniset neurologiset, kliiniset biokemialliset ja MRI-mittaukset) havaitseminen relapsoivan MS-taudin lääkityshoidossa.
Aikaikkuna: Täydelliset datatulokset toimitetaan tutkimuksen lopussa.

Korrelaatio- ja regressiomenetelmiä käytetään seuraavien tietojen tutkimiseen:

  • TMS:llä hankitut neurofysiologiset tiedot (RMT; MEP; CSP; SAI);
  • EMNG:llä hankitut neurofysiologiset tiedot (DML- ja SNAP-latenssi; CMAP- ja SNAP-amplitudi; motorinen ja sensorinen CV; F-aalto);
  • immunologiset tiedot (CD40:n, CD192:n, CD14:n, CD16:n ilmentymisprofiili monosyyteissä ja CD25:n, CTLA-4:n ja FOXP3:n ilmentymisprofiili lymfosyyteissä; CD163:n ilmentyminen seerumissa);
  • neuropsykologiset tiedot; Edinburgh Handedness Inventory testi; Kivun luokitusasteikko; Barthel Index for Activity of Daily Living (ADL); FSS; LDST; MoCA; MSIS-29; DASS-21; O'Conner-sormen ketteryystesti; lihasvoima - käden ote sekä ylä- ja alaraajojen lihakset dynamometrillä
  • kliininen: EDSS,T25-FW; MRI; biokemiallinen (täydellinen verenkuva, differentiaalinen verenkuva, AST, ALT, GGT, verensokeritesti, kreatiniini, virtsa, B12, Na, K, Cl, foolihappo, neurotrofinen virus seerumissa ja nesteessä, oligoklonaalinen vyöhyke)
Täydelliset datatulokset toimitetaan tutkimuksen lopussa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologisen kliinisen arvioinnin muutos Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Perustason EDSS ja EDSS muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
  • EDSS:ää sovellettiin relapsoivalla tai lievenevällä MS-potilailla ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen ja 6 kuukautta steroidien ottamisen jälkeen.
  • EDSS:ää sovellettiin relapsoivasti remitoituville MS-potilaille, joita hoidettiin immunomodulaatiolla lähtötilanteessa.

EDSS-asteikko vaihtelee välillä 0-10 0,5 yksikön välein, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta. Pisteytys perustuu neurologin tutkimukseen.
Perustason EDSS ja EDSS muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Neurologisen kliinisen arvioinnin muutos Timed 25-Foot Walk -kävelyllä (T25-FW).
Aikaikkuna: Lähtötilanteen T25-FW ja T25-FW muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
T25-FW:tä käytetään relapsoivassa-remitoituvassa MS-potilaissa ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen ja 6 kuukautta steroidien ottamisen jälkeen. T25-FW on kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen suorituskyvyn testi, joka perustuu ajoitettuun 25 kävelyyn . T25-FW:n pistemäärä on kahden suoritetun kokeen keskiarvo.
Lähtötilanteen T25-FW ja T25-FW muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Täydellisen verenkuvan kliinisen biokemiallisen arvioinnin muutos.
Aikaikkuna: Perustason täydellinen verenkuva ja verenkuvan muutos 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Verenkuvan kliininen biokemiallinen arviointi suoritetaan ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen ja 6 kuukautta steroidien ottamisen jälkeen. Seuraavat veren komponentit mitataan: leukosyytit (x10^9/l) (viite. intervalli. 3,4-9,7), punasolut (x10^12/l) (viite väli 3,86-5,08), hemoglobiini (g/l) (viite intervalli 119-157), hematokriitti (L/L) (viite. väli 0,356-0,470), MCV (fL) (viite väli 83,0-97,2), MCH (pg) (viite väli 27.4-33.9), MCHC (g/l) (viite väli 320-345), erytrosyyttien hajoamisindeksi (%) (viite. väli 9,0-15,0), trombosyytit (x10^9/l) (viite intervalli 158-424), MPV (fL) (viite. väli 6,8-10,4), PDW (%) (viite väli 35-65), PCT (L/L) (viite. väli 0,001-0,004)
Perustason täydellinen verenkuva ja verenkuvan muutos 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Kliininen biokemiallinen arviointi muutos differentiaalisen verenkuvan.
Aikaikkuna: Verenkuvan perustason ero ja verenkuvan erotus muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Verenkuvan kliininen biokemiallinen arviointi suoritetaan ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen ja 6 kuukautta steroidien ottamisen jälkeen. Veri otetaan aikaisin aamulla ennen aamiaista. Seuraavat veren komponentit mitataan: neutrofiiligranulosyytit (%) (viiteväli 44-72), lymfosyytit (%) (viite). aikaväli 20-46), monosyytti (%) (viiteväli 2-12), eosinofiili (%) (viite. väli 0-7), basofiili (%) (viite. väli 0-1), neutrofiili # (x10^9/l) (viite väli 2.06-6.49), lymfosyytti # (x10^9/l) (viite väli 1,19-3,35), monosyytti # (x10^9/l) (viite väli 0,12-0,84), eosinofiili # (x10^9/l) (viite väli 0,00-0,43), basofiili # (x10^9/l) (0,00-0,06)
Verenkuvan perustason ero ja verenkuvan erotus muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Kliinisen biokemiallisen arvioinnin glukoosin muutos.
Aikaikkuna: Perustason glukoosi ja glukoosin muutos 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Glukoosin kliininen biokemiallinen arviointi suoritetaan ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen ja 6 kuukautta steroidien ottamisen jälkeen. Glukoosi mitataan mmol/L, ja viite. väli on 4,4-6,4
Perustason glukoosi ja glukoosin muutos 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Urean kliinisen biokemiallisen arvioinnin muutos.
Aikaikkuna: Lähtötason urea ja urea muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Urean kliininen biokemiallinen arviointi suoritetaan ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen ja 6 kuukautta steroidien ottamisen jälkeen. Urea mitataan mmol/L, ja viite. väli on 2,8-8,3
Lähtötason urea ja urea muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Kliinisen biokemiallisen arvioinnin kreatiniinin muutos.
Aikaikkuna: Lähtötason kreatiniini ja kreatiniini muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Kreatiniinin kliininen biokemiallinen arviointi suoritetaan ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen ja 6 kuukautta steroidien ottamisen jälkeen. Kreatiniini mitataan mikromooleina litrassa ja viite. väli on 49-90
Lähtötason kreatiniini ja kreatiniini muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Aspartaattiaminotransferaasi (AST) -testin kliinisen biokemiallisen arvioinnin muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen AST ja AST muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
AST-testin kliininen biokemiallinen arviointi suoritetaan ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen ja 6 kuukautta steroidien ottamisen jälkeen. Korkea AST-taso on merkki maksavauriosta, mutta se voi myös tarkoittaa, että potilaalla on vaurioita toisessa elimessä, kuten sydämessä tai munuaisissa. Normaali AST-arvoalue on noin 8-30 yksikköä litrassa seerumia (veren nestemäinen osa).
Lähtötilanteen AST ja AST muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) testin kliininen biokemiallinen arviointimuutos.
Aikaikkuna: Lähtötason ALT ja ALT muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
ALT-testin kliininen biokemiallinen arviointi suoritetaan ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen ja 6 kuukautta steroidien ottamisen jälkeen. Korkea ALAT-taso on merkki maksavauriosta, mutta se voi myös tarkoittaa, että potilaalla on vaurioita toisessa elimessä, kuten sydämessä tai munuaisissa. Normaali ALT-arvoalue on noin 10 - 36 yksikköä litraa kohden seerumia (veren nestemäinen osa).
Lähtötason ALT ja ALT muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) kliininen biokemiallinen arviointimuutos.
Aikaikkuna: Lähtötason GGT ja GGT muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
GGT-testin kliininen biokemiallinen arviointi suoritetaan ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen ja 6 kuukautta steroidien ottamisen jälkeen. GGT on kohonnut veressä useimmissa sairauksissa, jotka vaurioittavat maksaa tai sappitiehyitä. GGT-tasojen normaalialue on 9-35 yksikköä litrassa (U/L). Normaaliarvot voivat vaihdella iän ja sukupuolen mukaan.
Lähtötason GGT ja GGT muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Kliinisen biokemiallisen arvioinnin muutos virtsassa.
Aikaikkuna: Virtsan lähtöarvo, virtsan muutos 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Virtsan kliininen biokemiallinen arviointi suoritetaan ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen ja 6 kuukautta steroidien ottamisen jälkeen. Virtsan tutkimus sisältää värin (laadullisena yksikkönä ilmaistuna), happamuuden (pH, viiteväli 5-9), ominaispainon (kg/l, 1,002-1,030), glukoosi (pos tai neg), bilirubiini (pos tai neg), ketonit (pos tai neg), hemoglobiini (pos tai neg), proteiinit (pos tai neg), urobilinogeeni (pos tai neg).
Virtsan lähtöarvo, virtsan muutos 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
B12:n kliinisen biokemiallisen arvioinnin muutos.
Aikaikkuna: B12:n ja B12:n lähtötasot muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
B12:n kliininen biokemiallinen arviointi suoritetaan ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen ja 6 kuukautta steroidien ottamisen jälkeen. B12-vitamiinin normaaliarvo voi vaihdella hieman laboratoriosta riippuen. Mutta normaali B12-vitamiinin taso veressä on yleensä 145-569 pikomolia litrassa (pmol/l).
B12:n ja B12:n lähtötasot muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Natriumin (Na) kliinisen biokemiallisen arvioinnin muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilan Na, Na muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kohdalla steroidien ottamisen jälkeen.
Na:n kliininen biokemiallinen arviointi suoritetaan ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen ja 6 kuukautta steroidien ottamisen jälkeen. Normaali veren natriumpitoisuuden vaihteluväli on 137-146 millimoolia litrassa (mmol/l).
Lähtötilan Na, Na muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kohdalla steroidien ottamisen jälkeen.
Kliininen biokemiallinen arviointi kaliumin (K) muutos.
Aikaikkuna: Lähtötasot K, K muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
K:n kliininen biokemiallinen arviointi suoritetaan ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen ja 6 kuukautta steroidien ottamisen jälkeen. Normaali veren kaliumtaso on 3,9-5,1 millimoolia litrassa (mmol/l).
Lähtötasot K, K muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Kloridin (Cl) kliininen biokemiallinen arviointimuutos.
Aikaikkuna: Perustason Cl, Cl muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Cl:n kliininen biokemiallinen arviointi suoritetaan ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen ja 6 kuukautta steroidien ottamisen jälkeen. Normaali Cl-pitoisuudet ovat 97-108 millimoolia litrassa (mmol/l).
Perustason Cl, Cl muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Foolihapon (FA) kliinisen biokemiallisen arvioinnin muutos.
Aikaikkuna: Perustason FA ja FA muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
FA:n kliininen biokemiallinen arviointi suoritetaan ennen steroidien ottamista, 5 viikkoa steroidien ottamisen jälkeen ja 6 kuukautta steroidien ottamisen jälkeen. Normaali FA-tasojen vaihteluväli on 8,83-60,8 nanomoolia litrassa (nmol/l).
Perustason FA ja FA muuttuvat 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua steroidien ottamisesta.
Serologinen testi neurotrooppisten virusten ja bakteerien varalta veren seerumissa ja aivo-selkäydinnesessä.
Aikaikkuna: Perustaso Serologinen testi neurotrooppisten virusten ja bakteerien varalta veren seerumissa ja aivo-selkäydinnesteessä.
Serologinen testi neurotrooppisten virusten ja bakteerien varalta veren seerumissa ja aivo-selkäydinnesteessä tarjotaan ennen steroidien ottamista. Epstein Barr -viruksen, sytomegaloviruksen, Herpes simplex 1/2 -viruksen, Borrelia burgdoferin, saksalaisen tuhkarokkoviruksen, tuhkarokkoviruksen serokonversio. Serokonversio ilmaistaan ​​positiivisena tai negatiivisena.
Perustaso Serologinen testi neurotrooppisten virusten ja bakteerien varalta veren seerumissa ja aivo-selkäydinnesteessä.
Aivo-selkäydinnesteen mikroskooppinen ja biokemiallinen arviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne Aivo-selkäydinnesteen mikroskooppinen ja biokemiallinen arviointi
Aivo-selkäydinnesteen mikroskooppinen ja biokemiallinen arviointi sisältää: värin (laadulliset yksiköt), läpinäkyvyyden (laadulliset yksiköt), leukosyytit # (10^6/l), punasolut # (10^6/l), glukoosia (mmol/l, viiteväli 2,49). - 4,44), laktaatti (mmol/l, viiteväli 1,1-2,2), kokonaisproteiini (mg/l, viiteväli 170-370), kloridit (mmol/l, viiteväli 115-129)
Lähtötilanne Aivo-selkäydinnesteen mikroskooppinen ja biokemiallinen arviointi
Oligoklonaaliset vyöhykkeet aivo-selkäydinnesessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne Oligoklonaaliset vyöhykkeet aivo-selkäydinnesessä
Oligoklonaaliset vyöhykkeet aivo-selkäydinnesteessä arvioidaan lähtötilanteessa ja mitataan, onko niitä olemassa tai poissa.
Lähtötilanne Oligoklonaaliset vyöhykkeet aivo-selkäydinnesessä
MRI-radiologinen arviointi kontrastilla plakkien ja plakkien sijainnin havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: MRI-skannaus lähtötilanteessa ja 6 kuukautta steroidien saannin jälkeen.
  • Jokaiselle kortikosteroidilla hoidetulle MS-potilaalle tehdään MRI-skannaus ennen steroidien ottamista ja 6 kuukautta sen jälkeen. Erilaisten radiologisten leesioiden lukumäärä ja sijainti merkitään muistiin.
  • Jokaiselle immunomodulaatiolla hoidetulle MS-potilaalle tehdään MRI-skannaus lähtötilanteessa (myös varmentaa lähtötilannetta edeltävä magneettikuvaus, jos mahdollista).
MRI-skannaus lähtötilanteessa ja 6 kuukautta steroidien saannin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Split, School of Medicine

Yhteistyökumppanit

University Hospital of Split

Tutkijat

  • Päätutkija: Maja Rogić Vidaković, MSc, PhD, University of Split, School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2181-198-03-04-20-0028.../0005
  • 003-08/20-03/0005 (Muu tunniste: University of Split School of Medicine)
  • 2181-147-01/06/M.S.-20-2. (Muu tunniste: University Hospital of Split)
  • 500-03/20-01/06 (Muu tunniste: University Hospital of Split)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa