Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer i återfallande-remitterande multipel skleros (SUBCLIN-MS)

28 september 2023 uppdaterad av: Maja Rogić Vidaković, University of Split, School of Medicine

Kliniska, neurofysiologiska och immunologiska biomarkörer vid återfallande-remitterande multipel skleros

Studier av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) rapporterade konsekventa och betydande försämringar i det centrala nervsystemet (CNS) vid multipel skleros (MS). Studier av funktion i det perifera nervsystemet (PNS) innefattande elektromyoneurografi (EMNG) rapporterade försämringar av PNS vid MS som var mindre uttalade och inkonsekventa. Neurofysiologiska studier är i allmänhet små och tvärsnittsmässiga och med den dåliga grupperingen av MS-patienter efter MS-typ.

Syftet med studien är att undersöka kliniska, neurofysiologiska och immunologiska markörer hos patienter med skov-remitterande MS-patienter och hos patienter med skov-remitterande MS som behandlas med immunmodulering. Resultaten av studien kan bidra till en bättre förståelse av patofysiologin för multipel skleros och kan ge vägledning vid diagnos och behandling av patienter med skov-remitterande MS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Följande tekniker kommer att tillämpas:

  • Neurofysiologiska tester kommer att utföras med navigerad transkraniell magnetisk stimulering (nTMS) som inkluderar en individuell MRT av varje försökspersons hjärna utförd på en 1,5 MRI-skanner med hjälp av en serie neuropsykologiska protokoll. Kartläggning av den primära motoriska cortexen för muskler i övre och nedre extremiteterna med en registrering av motoriska framkallade potentialer (MEP) kommer att utföras.
  • Elektromyoneurografi (EMNG) bedömning av nedre och övre extremiteter för motoriska och sensoriska nerver;
  • Neuropsykologisk bedömning kommer att omfatta det allmänna frågeformuläret och batteriet av kognitiva och psykologiska tester;
  • Immunanalyser på blodprover inkluderar bestämning av olika markörer på monocyter och lymfocyter med flödescytometri, samt bestämning av CD163 i serumprover med ELISA.
  • Kliniska undersökningar inkluderar neurologiska, biokemiska, neuroradiologiska och neuropsykologiska tester.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Maja Rogić Vidaković, MSc, PhD
  • Telefonnummer: 0038598508210
  • E-post: maja.rogic@mefst.hr

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekrytering
        • University of Split School of Medicine
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Anita Markotić, PhD
        • Underutredare:
          • Meri Matijaca, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Nikolina Režić Mužinić, PhD
        • Underutredare:
          • Benjamin Benzon, PhD
        • Underutredare:
          • Angela Mastelić, PhD
        • Underutredare:
          • Ana Jerković, Mag. psych
        • Underutredare:
          • Ivan Buljan, PhD
        • Underutredare:
          • Vana Košta, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Nikolina Ivica Miše, MD
        • Underutredare:
          • Ana Poljičanin, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Mario Mihalj, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Ana Ćurković Katić, MD
        • Underutredare:
          • Ivica Bilić, MD,Phd
        • Underutredare:
          • Zoran Đogaš, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Krešimir Dolić, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Sanda Pavelin, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Ljubica Trogrlić, med.techn.
        • Underutredare:
          • Joško Šoda, PhD
        • Underutredare:
          • Igor Vujović, PhD
        • Underutredare:
          • Nataša Šimić, PhD
        • Underutredare:
          • Matilda Nikolić Ivanišević, PhD
        • Underutredare:
          • Sanda Pavelin, PhD
        • Underutredare:
          • Antonia Bralić, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med dokumenterad diagnos av skov-remitterande MS enligt McDonalds kriterier:

Diagnos av multipel skleros: 2017 års revisioner av McDonald-kriterierna. Thompson AJ, et al. Lancet Neurol. 2018;17(2):162. Epub 2017 21 dec

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med en dokumenterad diagnos av skov-remitterande MS enligt Mc Donald-kriterierna (2005) och med EDSS-prestation på 0-3,5 enligt den modifierade Kurtzkes EDSS (Expanded Disability Status scale) för bedömning av neurologisk funktion och införmåga hos patienter med multipel skleros

Exklusions kriterier:

  • Patienter med metaller i kroppen (t. pacemaker, proteser)
  • Patienter med nya graviditeter (verbalt bekräftad)
  • Patienter med nytt huvudtrauma
  • Försökspersoner som inte vill underteckna ett samtycke eller följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Återkommande MS-grupp behandlad med kortikosteroider
  1. Klinisk testning
  2. Neurofysiologisk undersökning (TMS, EMNG)
  3. Psykomotorisk undersökning
  4. Neuropsykologisk utvärdering
  5. Flödescytometri
  6. ELISA
Diagnostiskt test: 1. Klinisk testning; 2. Neurofysiologisk undersökning (TMS, EMNG); 3. Psykomotorisk undersökning; 4. Neuropsykologisk utvärdering; 5. Flödescytometri; 6. ELISA
Alla grupper kommer inte att ha samma intervention. Insatserna listas och numreras för varje grupp.
Återfallande-förlöpande MS-grupp behandlad med immunmodulering
1. Klinisk testning 2. Neurofysiologisk undersökning (TMS, EMNG) 4. Neuropsykologisk utvärdering 5. Flödescytometri
Diagnostiskt test: 1. Klinisk testning; 2. Neurofysiologisk undersökning (TMS, EMNG); 3. Psykomotorisk undersökning; 4. Neuropsykologisk utvärdering; 5. Flödescytometri; 6. ELISA
Alla grupper kommer inte att ha samma intervention. Insatserna listas och numreras för varje grupp.
Frisk kontrollgrupp
5. Flödescytometri
Diagnostiskt test: 1. Klinisk testning; 2. Neurofysiologisk undersökning (TMS, EMNG); 3. Psykomotorisk undersökning; 4. Neuropsykologisk utvärdering; 5. Flödescytometri; 6. ELISA
Alla grupper kommer inte att ha samma intervention. Insatserna listas och numreras för varje grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TMS-bedömning av förändring av vilomotortröskel (RMT).
Tidsram: RMT före och 5 veckor efter steroidintag hos patienter med skov-remitterande MS. RMT i skovvis-remitterande MS-grupp på immunmodulering.

Neurofysiologiskt mått på RMT (uttryckt i procent av maximal stimulatoreffekt) kommer att utvärderas med navigerad TMS över den primära motoriska cortex:

  • vid skov-remitterande MS som får kortikosteroidbehandlingspatienter i 2 faser (före intag av steroider, 5 veckor efter intag av steroiderna).
  • skovförlöpande MS som får immunmodulerande behandlingspatienter vid baslinjen
RMT före och 5 veckor efter steroidintag hos patienter med skov-remitterande MS. RMT i skovvis-remitterande MS-grupp på immunmodulering.
TMS-bedömning av motorisk framkallade potentialer (MEP) förändringar från muskler i övre och nedre extremiteterna
Tidsram: MEP (amplitud och latens) före och 5 veckor efter steroidintag hos patienter med skov-remitterande MS. MEP (amplitud och latens) i skovvis-remitterande MS-grupp på immunmodulering.

Det neurofysiologiska måttet på MEP (amplitud uttryckt i mikrovolt och latens uttryckt i millisekunder) kommer att utvärderas med navigerad TMS över den primära motoriska cortexen för muskler i övre och nedre extremiteterna:

  • vid skov-remitterande MS som får kortikosteroidbehandlingspatienter i 2 faser (före intag av steroider, 5 veckor efter intag av steroiderna).
  • skovförlöpande MS som får immunmodulerande behandlingspatienter vid baslinjen
MEP (amplitud och latens) före och 5 veckor efter steroidintag hos patienter med skov-remitterande MS. MEP (amplitud och latens) i skovvis-remitterande MS-grupp på immunmodulering.
TMS-bedömning av förändring av kortikal tyst period (CSP).
Tidsram: Baslinje CSP, CSP förändring vid 5 veckor med steroiderna
Det neurofysiologiska måttet på CSP-varaktighet (uttryckt i millisekunder) kommer att utvärderas med navigerad TMS över den primära motoriska cortexen hos patienter med skov-remitterande MS i 2 faser (före intag av steroider, 5 veckor efter att ha tagit steroiderna).
Baslinje CSP, CSP förändring vid 5 veckor med steroiderna
TMS-bedömning av förändring av kort afferent latenshämning (SAI).
Tidsram: Baslinje SAI, SAI förändras 5 veckor efter att ha tagit steroiderna.
Det neurofysiologiska måttet på SAI-fenomen (uttryckt i millisekunder) kommer att utvärderas med navigerad TMS över den primära motoriska cortex med perifer elektrisk stimulering över medianusnerven vid olika interstimulusintervall (20-28 ms) i skovvis-remitterande MS-patienter i 2 faser ( före intag av steroider, 5 veckor efter att ha tagit steroiderna).
Baslinje SAI, SAI förändras 5 veckor efter att ha tagit steroiderna.
EMNG-bedömning av förändring av distal motor latens (DML) och sensorisk nervaktionspotential (SNAP)
Tidsram: DML- och SNAP-latens före och 5 veckor efter steroidintag hos patienter med skov-remitterande MS. DML- och SNAP-latens i skov-remitterande MS-grupp på immunmodulering.
  • EMNG-mått på DML- och SNAP-latens (uttryckt i millisekunder) av övre och nedre extremiteter kommer att utvärderas hos patienter med skov-remitterande MS som får kortikosteroidbehandling i två faser (före intag av steroider, 5 veckor efter att ha tagit steroiderna).
  • EMNG-mått på DML- och SNAP-latens (uttryckt i millisekunder) av övre och nedre extremiteter kommer att utvärderas i skovvis-remitterande MS som får immunmodulerande behandlingspatienter vid baslinjen.
DML- och SNAP-latens före och 5 veckor efter steroidintag hos patienter med skov-remitterande MS. DML- och SNAP-latens i skov-remitterande MS-grupp på immunmodulering.
EMNG-bedömning av förändring av muskelaktionspotential-amplitud (CMAP) och sensorisk nervaktionspotential-amplitud (SNAP)
Tidsram: CMAP- och SNAP-amplitud före och 5 veckor efter steroidintag hos patienter med skov-remitterande MS. CMAP- och SNAP-amplitud i skovvis-remitterande MS-grupp på immunmodulering.
  • EMNG-mått på CMAP- och SNAP-amplitud (uttryckt i millivolt) av övre och nedre extremiteter kommer att utvärderas hos patienter med skov-remitterande MS som får kortikosteroidbehandling i 2 faser (före intag av steroider, 5 veckor efter att ha tagit steroiderna).
  • EMNG-mått på CMAP- och SNAP-amplitud (uttryckt i millivolt) av övre och nedre extremiteter kommer att utvärderas hos patienter med skov-remitterande MS-patienter som får immunmodulerande behandling vid baslinjen.
CMAP- och SNAP-amplitud före och 5 veckor efter steroidintag hos patienter med skov-remitterande MS. CMAP- och SNAP-amplitud i skovvis-remitterande MS-grupp på immunmodulering.
EMNG-bedömning av förändringar i motorisk och sensorisk ledningshastighet (CV).
Tidsram: CV före och 5 veckor efter steroidintag hos patienter med skov-remitterande MS. CV i skovvis-remitterande MS-grupp på immunmodulering.
  • EMNG-mått på CV (uttryckt i meter per sekund) av motoriska och sensoriska nerver i övre och nedre extremiteterna kommer att utvärderas hos patienter med skov-remitterande MS som behandlas med kortikosteroider i 2 faser (före intag av steroider, 5 veckor efter att ha tagit steroiderna) .
  • EMNG-mått på CV (uttryckt i meter per sekund) av motoriska och sensoriska nerver i övre och nedre extremiteter kommer att utvärderas hos patienter med skov-remitterande MS som behandlas med immunmodulerande behandling vid baslinjen.
CV före och 5 veckor efter steroidintag hos patienter med skov-remitterande MS. CV i skovvis-remitterande MS-grupp på immunmodulering.
EMNG-bedömning av F-vågsförändring
Tidsram: F-våg före och 5 veckor efter steroidintag hos patienter med skov-remitterande MS. F-våg i skovvis-remitterande MS-grupp på immunmodulering.

-EMNG-mått på F-våg (uttryckt i millisekunder) för motoriska nerver i övre och nedre extremiteterna kommer att utvärderas hos patienter med skov-remitterande MS som behandlas med kortikosteroider i 2 faser (före intag av steroider, 5 veckor efter att ha tagit steroiderna).

--EMNG-mått på F-våg (uttryckt i millisekunder) för motoriska nerver i övre och nedre extremiteter kommer att utvärderas i skovvis-remitterande MS-patienter som behandlas med immunmodulering vid baslinjen.
F-våg före och 5 veckor efter steroidintag hos patienter med skov-remitterande MS. F-våg i skovvis-remitterande MS-grupp på immunmodulering.
CD 14-uttryck på perifera blodmonocyter förändras
Tidsram: CD 14 före och 5 veckor efter steroidintag hos patienter med skov-remitterande MS. CD14 i återfallande-remitterande MS-grupp på immunmodulering och frisk kontrollgrupp.
  • CD 14-uttryck på monocyter kommer att utvärderas hos patienter med skov-remitterande MS som behandlas med kortikosteroider i 2 faser (före intag av steroider, 5 veckor efter att ha tagit steroiderna). Uttrycket kommer att mätas som medianen för fluorescensfördelningen erhållen med flödescytometri. Uttrycket kommer också att kvantifieras som procentandelen positiva monocyter.
  • CD 14-uttryck på monocyter kommer att utvärderas i skov-remitterande MS-patienter som behandlas med immunmodulering vid baslinjen. Uttrycket kommer att mätas som medianen av fluorescensfördelningen som erhållits med flödescytometri. Uttrycket kommer också att kvantifieras som procentandelen positiva monocyter.
  • CD 14-uttryck på monocyter kommer att utvärderas i den friska kontrollgruppen. Uttrycket kommer att mätas som medianen av fluorescensfördelningen erhållen med flödescytometri. Uttrycket kommer också att kvantifieras som procentandelen positiva monocyter.
CD 14 före och 5 veckor efter steroidintag hos patienter med skov-remitterande MS. CD14 i återfallande-remitterande MS-grupp på immunmodulering och frisk kontrollgrupp.
CD 16-uttryck på perifera blodmonocyter förändras
Tidsram: CD 16 före och 5 veckor efter steroidintag hos patienter med skov-remitterande MS. CD16 i skovvis-remitterande MS-grupp på immunmodulering och frisk kontrollgrupp.
  • CD 16-uttryck på monocyter kommer att utvärderas i skovvis-remitterande MS-patienter som behandlas med kortikosteroider i 2 faser (före intag av steroider, 5 veckor efter att ha tagit steroiderna). Uttrycket kommer att mätas som medianen för fluorescensfördelningen erhållen med flödescytometri. Uttrycket kommer också att kvantifieras som procentandelen positiva monocyter.
  • CD 16-uttryck på monocyter kommer att utvärderas i skov-remitterande MS-patienter som behandlas med immunmodulering vid baslinjen. Uttrycket kommer att mätas som medianen för fluorescensfördelningen erhållen med flödescytometri. Uttrycket kommer också att kvantifieras som procentandelen positiva monocyter.
  • CD 16-uttryck på monocyter kommer att utvärderas i den friska kontrollgruppen. Uttrycket kommer att mätas som medianen för fluorescensfördelningen erhållen med flödescytometri. Uttrycket kommer också att kvantifieras som procentandelen positiva monocyter.
CD 16 före och 5 veckor efter steroidintag hos patienter med skov-remitterande MS. CD16 i skovvis-remitterande MS-grupp på immunmodulering och frisk kontrollgrupp.
CD 40-uttryck på perifera blodmonocyter förändras
Tidsram: CD 40 före och 5 veckor efter steroidintag hos patienter med skov-remitterande MS. CD 40 i skovvis-remitterande MS-grupp på immunmodulering och frisk kontrollgrupp.
  • CD 40-uttryck på monocyter kommer att utvärderas i skovvis-remitterande MS-patienter som behandlas med kortikosteroider i två faser (före intag av steroider och 5 veckor efter att ha tagit steroiderna). Uttrycket kommer att mätas som medianen för fluorescensfördelningen erhållen med flödescytometri. Uttrycket kommer också att kvantifieras som procentandelen positiva monocyter.
  • CD 40-uttryck på monocyter kommer att utvärderas i skov-remitterande MS-patienter som behandlas med immunmodulering vid baslinjen. Uttrycket kommer att mätas som medianen för fluorescensfördelningen erhållen med flödescytometri. Uttrycket kommer också att kvantifieras som procentandelen positiva monocyter.
  • CD 40-uttryck på monocyter kommer att utvärderas i den friska kontrollgruppen. Uttrycket kommer att mätas som medianen för fluorescensfördelningen erhållen med flödescytometri. Uttrycket kommer också att kvantifieras som procentandelen positiva monocyter.
CD 40 före och 5 veckor efter steroidintag hos patienter med skov-remitterande MS. CD 40 i skovvis-remitterande MS-grupp på immunmodulering och frisk kontrollgrupp.
CD 192-uttryck på perifera blodmonocyter förändras
Tidsram: CD 192 före och 5 veckor efter steroidintag hos patienter med skov-remitterande MS. CD 192 i återfallande-remitterande MS-grupp om immunmodulering och frisk kontrollgrupp.
  • CD 192-uttryck på monocyter kommer att utvärderas i skov-remitterande MS-patienter som behandlas med kortikosteroider i 2 faser (före intag av steroider, 5 veckor efter intag av steroider och 6 månader efter intag av steroider). Uttrycket kommer att mätas som medianen för fluorescensfördelningen erhållen med flödescytometri. Uttrycket kommer också att kvantifieras som procentandelen positiva monocyter.
  • CD 192-uttryck på monocyter kommer att utvärderas i skov-remitterande MS-patienter som behandlas med immunmodulering vid baslinjen. Uttrycket kommer att mätas som medianen för fluorescensfördelningen erhållen med flödescytometri. Uttrycket kommer också att kvantifieras som procentandelen positiva monocyter.
  • CD 192-uttryck på monocyter kommer att utvärderas i en frisk kontrollgrupp. Uttrycket kommer att mätas som medianen för fluorescensfördelningen erhållen med flödescytometri. Uttrycket kommer också att kvantifieras som procentandelen positiva monocyter
CD 192 före och 5 veckor efter steroidintag hos patienter med skov-remitterande MS. CD 192 i återfallande-remitterande MS-grupp om immunmodulering och frisk kontrollgrupp.
Förändring av CD 163-nivåer i blodserumprover
Tidsram: CD 163 uppmätt före och 5 veckor efter intag av steroiderna.
CD 163-nivåer i serum kommer att utvärderas i skovvis-remitterande MS-patienter i 2 faser (före intag av steroider, 5 veckor efter intag av steroiderna). CD 163-nivåer kommer att mätas med ELISA-analys (uttryckt i mikromol per liter).
CD 163 uppmätt före och 5 veckor efter intag av steroiderna.
CD4-uttryck på lymfocyter
Tidsram: Bestämning av CD 4 i början av studien (studieinträde) hos patienter med skov-remitterande MS behandlade med immunmodulering och i frisk kontrollgrupp.
  • CD 4-uttryck på lymfocyter kommer att utvärderas i skov-remitterande MS-patienter som behandlas med immunmodulering vid baslinjen. Uttrycket kommer att mätas som medianen för fluorescensfördelningen erhållen med flödescytometri. Uttrycket kommer också att kvantifieras som procentandelen positiva lymfocyter.
  • CD 4-uttryck på lymfocyter kommer att utvärderas i den friska kontrollgruppen. Uttrycket kommer att mätas som medianen för fluorescensfördelningen erhållen med flödescytometri. Uttrycket kommer också att kvantifieras som procentandelen positiva lymfocyter.
Bestämning av CD 4 i början av studien (studieinträde) hos patienter med skov-remitterande MS behandlade med immunmodulering och i frisk kontrollgrupp.
CD 25-uttryck på lymfocyter
Tidsram: Bestämning av CD 25 i början av studien (studieinträde) hos patienter med skov-remitterande MS behandlade med immunmodulering och i frisk kontrollgrupp.
  • CD 25-uttryck på lymfocyter kommer att utvärderas i skovvis-remitterande MS-patienter som behandlas med immunmodulering vid baslinjen. Uttrycket kommer att mätas som medianen för fluorescensfördelningen erhållen med flödescytometri. Uttrycket kommer också att kvantifieras som procentandelen positiva lymfocyter.
  • CD 25-uttryck på lymfocyter kommer att utvärderas i den friska kontrollgruppen. Uttrycket kommer att mätas som medianen för fluorescensfördelningen erhållen med flödescytometri. Uttrycket kommer också att kvantifieras som procentandelen positiva lymfocyter.
Bestämning av CD 25 i början av studien (studieinträde) hos patienter med skov-remitterande MS behandlade med immunmodulering och i frisk kontrollgrupp.
CTLA-4-uttryck på lymfocyter
Tidsram: Bestämning av CTLA-4 i början av studien (inträde i studien) hos patienter med skov-remitterande MS behandlade med immunmodulering och i frisk kontrollgrupp.
  • CTLA-4-uttryck på lymfocyter kommer att utvärderas i skov-remitterande MS-patienter som behandlas med immunmodulering vid baslinjen. Uttrycket kommer att mätas som medianen för fluorescensfördelningen erhållen med flödescytometri. Uttrycket kommer också att kvantifieras som procentandelen positiva lymfocyter.
  • CTLA-4-uttryck på lymfocyter kommer att utvärderas i den friska kontrollgruppen. Uttrycket kommer att mätas som medianen för fluorescensfördelningen erhållen med flödescytometri. Uttrycket kommer också att kvantifieras som procentandelen positiva lymfocyter.
Bestämning av CTLA-4 i början av studien (inträde i studien) hos patienter med skov-remitterande MS behandlade med immunmodulering och i frisk kontrollgrupp.
FOXP3-uttryck på lymfocyter
Tidsram: Bestämning av FOXP3 i början av studien (studieinträde) hos patienter med skov-remitterande MS behandlade med immunmodulering och i frisk kontrollgrupp.
  • FOXP3-uttryck på lymfocyter kommer att utvärderas i skov-remitterande MS-patienter som behandlas med immunmodulering vid baslinjen. Uttrycket kommer att mätas som medianen för fluorescensfördelningen erhållen med flödescytometri. Uttrycket kommer också att kvantifieras som procentandelen positiva lymfocyter.
  • FOXP3-uttryck på lymfocyter kommer att utvärderas i den friska kontrollgruppen. Uttrycket kommer att mätas som medianen för fluorescensfördelningen erhållen med flödescytometri. Uttrycket kommer också att kvantifieras som procentandelen positiva lymfocyter.
Bestämning av FOXP3 i början av studien (studieinträde) hos patienter med skov-remitterande MS behandlade med immunmodulering och i frisk kontrollgrupp.
Handdominansbedömning med Edinburgh Handedness Inventory test.
Tidsram: Baslinjemätning för enstaka försöksperson. Resultaten för alla ämnen kan ges i genomsnitt 1 års studietid.
Edinburgh Handedness Inventory är ett välkänt kort frågeformulär för att objektivt avgöra om man är vänster-, högerhänt eller ambidekster. Försökspersonerna avgör om han/hon använder höger eller vänster hand för specifika aktiviteter (tio aktiviteter). Den totala checken ges för höger och vänster hand, än kumulativ summa ges (totalt checkar från höger och vänster hand), skillnaden mellan totala kontroller för höger minus vänster hand. Slutresultat är skillnadsresultatet subtraherat från kumulativt resultat x 100.
Baslinjemätning för enstaka försöksperson. Resultaten för alla ämnen kan ges i genomsnitt 1 års studietid.
Kognitiv bedömningsförändring med tillämpning av Letter Digit Substitution Test (LDST).
Tidsram: Baslinje LDST och LDST förändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
  • Patienter med skovvis förlöpande MS som behandlats med kortikosteroider kommer att testas med LDST före intag av steroider, 5 veckor efter intag av steroider och 6 månader efter intag av steroider. LDST tolkas som antalet korrekta svar på 60 sekunder.
  • Patienter med skovvis förlöpande MS som behandlas med immunmodulerande terapi kommer att testas med LDST vid baslinjen.
Baslinje LDST och LDST förändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Kognitiv bedömning förändring med tillämpning av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tidsram: Baslinje MoCA och MoCA ändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Patienter med skovvis förlöpande MS kommer att testas med MoCA före intag av steroider, 5 veckor efter att ha tagit steroiderna och 6 månader efter att de tagit steroiderna. MoCA tolkas som antalet poäng (30 är maximalt).
Baslinje MoCA och MoCA ändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Psykologisk bedömning ändras med tillämpning av multipel sklerospåverkansskalan (MSIS-29).
Tidsram: Baslinje MSIS-29 och MSIS-29 ändras 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
  • Patienter med skovvis förlöpande MS som behandlas med kortikosteroider kommer att testas med MSIS före intag av steroider, 5 veckor efter att de tagit steroiderna och 6 månader efter att de tagit steroiderna. Totalpoängen bildas som summan av de avrundade svaren på de två delskalorna (fysisk och psykologisk skala).
  • Återkommande MS-patienter som behandlas med immunmodulering kommer att testas med MSIS vid baslinjen. Totalpoängen bildas som summan av de avrundade svaren på de två delskalorna (fysisk och psykologisk skala).
Baslinje MSIS-29 och MSIS-29 ändras 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Psykologisk bedömning förändring med tillämpning av skalan Depression, Ångest, Stress (DASS-21).
Tidsram: Baslinje DASS-21 och DASS-21 ändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
  • Patienter med skovvis förlöpande MS som behandlas med kortikosteroider kommer att testas med DASS-21 före intag av steroider, 5 veckor efter att de tagit steroiderna och 6 månader efter att de tagit steroiderna.
  • Återkommande MS-patienter som behandlas med immunmodulering kommer att testas med DASS-21 vid baslinjen.

DASS-21 innehåller tre skalor för att mäta känslomässiga tillstånd av depression, ångest och stress. Varje skala innehåller 7 påståenden.

Resultatet på skalorna för depression, ångest och stress är summan av de avrundade svaren på specifika påståenden.
Baslinje DASS-21 och DASS-21 ändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Psykologisk bedömning förändring med tillämpning av Fatigue Severity Scale (FSS).
Tidsram: Baslinje FSS och FSS förändras 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.

-Smittade-remitterande MS-patienter som behandlas med kortikosteroider kommer att testas med FSS före intag av steroider, 5 veckor efter att de tagit steroiderna och 6 månader efter att de tagit steroiderna.

--Relapsing-remitting MS-patienter som behandlas med immunmodulering kommer att testas med FSS vid baslinjen.

Försökspersonen uppmanas att läsa varje påstående och ringa in en siffra från 1 till 7, beroende på hur passande de kände att påståendet tillämpades på dem under den föregående veckan. Ett lågt värde indikerar att påståendet inte är särskilt lämpligt medan ett högt värde indikerar överensstämmelse. Poängsättningen görs genom att beräkna det genomsnittliga svaret på frågorna (lägga ihop alla svar och dividera med nio).
Baslinje FSS och FSS förändras 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Psykologisk bedömning ändras med tillämpning av smärtskala.
Tidsram: Baseline Smärtvärde och smärtvärde ändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Patienter med skovvis förlöpande MS kommer att testas med numerisk smärtskala före intag av steroider, 5 veckor efter att de tagit steroiderna och 6 månader efter att de tagit steroiderna. Resultatet tolkas som den totala summan av poäng. Ju större resultat desto mer smärta upptäcks.
Baseline Smärtvärde och smärtvärde ändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Psykomotorisk bedömning av byte av handgrepp med SAEHAN Squeeze Dynamometer.
Tidsram: Baslinjehandgrepp och handgrepp ändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Patienter med skovvis förlöpande MS kommer att testas med SAEHAN Squeeze Dynamometer före intag av steroider, 5 veckor efter att ha tagit steroiderna och 6 månader efter att de tagit steroiderna. Sex mätresultat registreras för varje försöksperson - tre för greppet med den dominerande handen och tre för greppet med den icke-dominanta handen. Slutresultatet är medelvärdet av de tre mätningarna för varje arm uttryckt i kilogram.
Baslinjehandgrepp och handgrepp ändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Psykomotorisk bedömning förändring av extremitetsmusklerna med Lafayette Manual Muscle Tester Dynamometer.
Tidsram: Baslinjens muskelstyrka i nedre och övre extremiteter och muskelstyrka förändras 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Patienter med skovvis förlöpande MS kommer att testas med Lafayette Manual Muscle Tester Dynamometer före intag av steroider, 5 veckor efter intag av steroider och 6 månader efter intag av steroider. Muskelstyrka mätt med Lafayette Manual Muscle Tester registreras i kilogram och normaliseras till body-mass index (BMI). Handhållen dynamometri kommer att användas för att mäta ankeldorsalflexion; knä, böjning och förlängning; höftböjning, extension, abduktion och adduktion; och bålböjning i sidled.
Baslinjens muskelstyrka i nedre och övre extremiteter och muskelstyrka förändras 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Förändring av psykomotorisk bedömning med Lafayette O'Conners fingerfärdighetstest.
Tidsram: Baslinje O'Conner och O'Conner ändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Patienter med skovvis förlöpande MS kommer att testas med O'Conner Finger Dexterity Test före intag av steroider, 5 veckor efter att de tagit steroiderna och 6 månader efter att de tagit steroiderna. O'Connors fingerfärdighetsteste kräver handplacering av 3 stift per hål. Resultat (sekunder) = tid som krävs för att slutföra den första delen av testet + (1,1 x tid som krävs för att slutföra den andra delen av testet) / 2
Baslinje O'Conner och O'Conner ändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) förändring.
Tidsram: Baslinjeaktiviteter i det dagliga livet och förändringar i aktiviteter i det dagliga livet 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.

Patienter med skovvis förlöpande MS kommer att testas med Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) före intag av steroider, 5 veckor efter att de tagit steroiderna och 6 månader efter att de tagit steroiderna. Granskaren rangordnar patientens oberoende inom följande områden: matning, bad, skötsel, påklädning, tarmkontroll, blåskontroll, toalettanvändning, förflyttning (säng till stol och rygg), rörlighet på plana ytor och trappor.

* 0 - 20 = fullständigt beroende; 21 - 60 = allvarligt beroende; 61 - 90 = måttligt beroende
Baslinjeaktiviteter i det dagliga livet och förändringar i aktiviteter i det dagliga livet 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
-Detektering av potentiella prediktorer (neurofysiologiska, neuropsykologiska, kliniska neurologiska, kliniska biokemiska och MRI-mått) för medicinsk behandling av skov-remitterande MS.
Tidsram: De fullständiga dataresultaten kommer att tillhandahållas i slutet av studien.

Korrelations- och regressionsmetoder kommer att användas för att undersöka följande data:

  • neurofysiologiska data förvärvade med TMS (RMT; MEP; CSP; SAI);
  • neurofysiologiska data förvärvade med EMNG (DML- och SNAP-latens; CMAP- och SNAP-amplitud; motorisk och sensorisk CV; F-våg);
  • immunologiska data (uttrycksprofil för CD40, CD192, CD14, CD16 på monocyter och CD25, CTLA-4 och FOXP3 på lymfocyter; uttryck av CD163 i serum);
  • neuropsykologiska data; Edinburgh Handedness Inventory test; Smärtklassningsskala; Barthel Index för aktiviteter i det dagliga livet (ADL); FSS; LDST; MoCA; MSIS-29; DASS-21; O'Conners fingerfärdighetstest; muskelstyrka - handgrepp och övre och nedre extremitetsmuskler med dynamometer
  • klinisk: EDSS,T25-FW; MRI; biokemisk (fullständigt blodvärde, differentiellt blodvärde, AST, ALT, GGT, blodsockertest, kreatinin, urin, B12, Na, K, Cl, folsyra, neurotrofiska virus i serum och vätska, oligoklonala band)
De fullständiga dataresultaten kommer att tillhandahållas i slutet av studien.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologisk klinisk bedömning förändras med Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Tidsram: Baslinje EDSS och EDSS förändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
  • EDSS applicerades på patienter med skov-remiterande MS före intag av steroider, 5 veckor efter att ha tagit steroiderna och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
  • EDSS tillämpas på MS-patienter med skov och förlöpning som behandlats med immunmodulering vid baslinjen.

EDSS-skalan sträcker sig från 0 till 10 i steg om 0,5 enheter som representerar högre nivåer av funktionshinder. Poängsättning baseras på en undersökning av en neurolog.
Baslinje EDSS och EDSS förändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Neurologisk klinisk bedömning förändras med Timed 25-Foot Walk (T25-FW).
Tidsram: Baslinje T25-FW och T25-FW förändras 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
T25-FW appliceras på patienter med skov-remiterande MS före intag av steroider, 5 veckor efter att ha tagit steroiderna och 6 månader efter att ha tagit steroiderna. . Poängen för T25-FW är genomsnittet av de två genomförda försöken.
Baslinje T25-FW och T25-FW förändras 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Klinisk biokemisk bedömning förändring av fullständigt blodvärde.
Tidsram: Fullständigt blodvärde och blodvärde ändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Klinisk biokemisk bedömning av differentiellt blodvärde kommer att tillhandahållas före intag av steroider, 5 veckor efter intag av steroider och 6 månader efter intag av steroider. Följande komponenter i blodet mäts: leukocyter (x10^9/L) (ref. intervall. 3,4-9,7), erytrocyter (x10^12/L) (ref. intervall 3,86-5,08), hemoglobin (g/L) (ref. intervall 119-157), hematokrit (L/L) (ref. intervall 0,356-0,470), MCV (fL) (ref. intervall 83,0-97,2), MCH (sid) (ref. intervall 27,4-33,9), MCHC (g/L) (ref. intervall 320-345), index för spridning av erytrocyter (%) (ref. intervall 9,0-15,0), trombocyter (x10^9/L) (ref. intervall 158-424), MPV (fL) (ref. intervall 6,8-10,4), PDW (%) (ref. intervall 35-65), PCT (L/L) (ref. intervall 0,001-0,004)
Fullständigt blodvärde och blodvärde ändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Klinisk biokemisk bedömning förändring av differentiellt blodtal.
Tidsram: Baslinjeskillnad i blodantal och differentiellt blodantal ändras 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Klinisk biokemisk bedömning av differentiellt blodvärde kommer att tillhandahållas före intag av steroider, 5 veckor efter intag av steroider och 6 månader efter intag av steroider. Blodtagningen tas tidigt på morgonen, före frukost. Följande komponenter i blodet mäts: neutrofila granulocyter (%) (ref. intervall 44-72), lymfocyter (%) (ref. intervall 20-46), monocyt (%) (ref.intervall 2-12), eosinofil (%) (ref. intervall 0-7), basofil (%) (ref. intervall 0-1), neutrofil # (x10^9/L) (ref. intervall 2,06-6,49), lymfocyt # (x10^9/L) (ref. intervall 1,19-3,35), monocyt # (x10^9/L) (ref. intervall 0,12-0,84), eosinofil # (x10^9/L) (ref. intervall 0,00-0,43), basofil # (x10^9/L) (0,00-0,06)
Baslinjeskillnad i blodantal och differentiellt blodantal ändras 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Klinisk biokemisk bedömning förändring av glukos.
Tidsram: Baslinjeglukos och glukosförändringar vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Klinisk biokemisk bedömning av glukos kommer att tillhandahållas före intag av steroider, 5 veckor efter intag av steroider och 6 månader efter intag av steroider. Glukosen mäts i mmol/L, och ref. intervallet är 4,4-6,4
Baslinjeglukos och glukosförändringar vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Klinisk biokemisk bedömning förändring av urea.
Tidsram: Baslinje urea och urea förändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Klinisk biokemisk bedömning av urea kommer att tillhandahållas före intag av steroider, 5 veckor efter intag av steroider och 6 månader efter intag av steroider. Urean mäts i mmol/L, och ref. intervallet är 2,8-8,3
Baslinje urea och urea förändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Klinisk biokemisk bedömning förändring av kreatinin.
Tidsram: Baslinje kreatinin och kreatinin förändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Klinisk biokemisk bedömning av kreatinin kommer att tillhandahållas före intag av steroider, 5 veckor efter intag av steroider och 6 månader efter intag av steroider. Kreatininet mäts i mikromol/L, och ref. intervallet är 49-90
Baslinje kreatinin och kreatinin förändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Klinisk biokemisk bedömning förändring av aspartataminotransferas (AST) test.
Tidsram: Baslinje AST och AST ändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Klinisk biokemisk bedömning av AST-test kommer att tillhandahållas före intag av steroider, 5 veckor efter intag av steroider och 6 månader efter intag av steroider. En hög AST-nivå är ett tecken på leverskada, men det kan också innebära att patienten har skador på ett annat organ som hjärta eller njurar. Det normala intervallet av värden för ASAT är cirka 8 till 30 enheter per liter serum (den flytande delen av blodet).
Baslinje AST och AST ändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Klinisk biokemisk bedömning förändring av Alanine Aminotransferase (ALT) test.
Tidsram: Baslinje ALT och ALAT förändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Klinisk biokemisk bedömning av ALT-test kommer att tillhandahållas före intag av steroider, 5 veckor efter intag av steroider och 6 månader efter intag av steroider. En hög ALT-nivå är ett tecken på leverskada, men det kan också innebära att patienten har skador på ett annat organ som hjärta eller njurar. Det normala intervallet av värden för ALAT är cirka 10 till 36 enheter per liter serum (den flytande delen av blodet).
Baslinje ALT och ALAT förändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Förändring av klinisk biokemisk bedömning av gamma-glutamyltransferas (GGT).
Tidsram: Baslinje GGT och GGT ändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Klinisk biokemisk bedömning av GGT-testet kommer att tillhandahållas före intag av steroider, 5 veckor efter intag av steroider och 6 månader efter intag av steroider. GGT är förhöjt i blodet vid de flesta sjukdomar som orsakar skador på levern eller gallgångarna. Det normala intervallet för GGT-nivåer är 9-35 enheter per liter (U/L). Normalvärden kan variera beroende på ålder och kön.
Baslinje GGT och GGT ändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Klinisk biokemisk bedömning förändring av urin.
Tidsram: Baslinjeurin, urinförändring vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Klinisk biokemisk bedömning av urin kommer att tillhandahållas före intag av steroider, 5 veckor efter intag av steroider och 6 månader efter intag av steroider. Urinundersökning kommer att inkludera färg (uttryckt som en kvalitativ enhet), surhet (pH, ref. intervall 5-9), specifik vikt (kg/L, 1.002-1.030), glukos (pos eller neg), bilirubin (pos eller neg), ketoner (pos eller neg), hemoglobin (pos eller neg), proteiner (pos eller neg), urobilinogen (pos eller neg).
Baslinjeurin, urinförändring vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Klinisk biokemisk bedömning förändring av B12.
Tidsram: Baslinje B12, B12 förändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Klinisk biokemisk bedömning av B12 kommer att tillhandahållas före intag av steroider, 5 veckor efter intag av steroider och 6 månader efter intag av steroider. Normalintervallet för vitamin B12 kan variera något beroende på laboratoriet. Men en normal nivå av vitamin B12 i blodet är i allmänhet mellan 145 och 569 picomol per liter (pmol/L).
Baslinje B12, B12 förändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Klinisk biokemisk bedömning förändring av natrium (Na).
Tidsram: Baslinje Na, Na ändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Klinisk biokemisk bedömning av Na kommer att tillhandahållas före intag av steroider, 5 veckor efter intag av steroider och 6 månader efter intag av steroider. Det normala intervallet för natriumnivåer i blodet är 137 till 146 millimol per liter (mmol/L).
Baslinje Na, Na ändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Klinisk biokemisk bedömning förändring av kalium (K).
Tidsram: Baslinje K, K förändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Klinisk biokemisk bedömning av K kommer att ges före intag av steroider, 5 veckor efter intag av steroider och 6 månader efter intag av steroider. Det normala intervallet för kaliumnivåer i blodet är 3,9 till 5,1 millimol per liter (mmol/L).
Baslinje K, K förändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Klinisk biokemisk bedömning förändring av klorid (Cl).
Tidsram: Baslinje Cl, Cl förändring vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Klinisk biokemisk bedömning av Cl kommer att tillhandahållas före intag av steroider, 5 veckor efter intag av steroider och 6 månader efter intag av steroider. Det normala intervallet för Cl-nivåer är 97 till 108 millimol per liter (mmol/L).
Baslinje Cl, Cl förändring vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Klinisk biokemisk bedömning förändring av folsyra (FA).
Tidsram: Baslinje FA och FA ändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Klinisk biokemisk bedömning av FA kommer att tillhandahållas före intag av steroider, 5 veckor efter intag av steroider och 6 månader efter intag av steroider. Det normala intervallet för FA-nivåer är 8,83 till 60,8 nanomol per liter (nmol/L).
Baslinje FA och FA ändras vid 5 veckor och 6 månader efter att ha tagit steroiderna.
Serologiskt test för neurotropa virus och bakterier i blodserum och cerebrospinallut.
Tidsram: Baseline serologiskt test för neurotropa virus och bakterier i blodserum och cerebrospinalvätska.
Serologiskt test för neurotropa virus och bakterier i blodserum och cerebrospinalvätska kommer att tillhandahållas före intag av steroider. Serokonvertering för Epstein Barr-virus, Cytomegalovirus, Herpes simplex 1/2-virus, Borrelia burgdoferi, tyskt mässlingsvirus, mässlingsvirus. Serokonvertering uttrycks som positiv eller negativ.
Baseline serologiskt test för neurotropa virus och bakterier i blodserum och cerebrospinalvätska.
Mikroskopisk och biokemisk bedömning av cerebrospinallut.
Tidsram: Baslinje Mikroskopisk och biokemisk bedömning av cerebrospinallut
Mikroskopisk och biokemisk bedömning av cerebrospinalvätska inkluderar: färg (kvalitativa enheter), transparens (kvalitativa enheter), leukocyter # (10^6/L), erytrocyter # (10^6/L), glukos (mmol/L, refintervall 2,49 till 4,44), laktat (mmol/L, refintervall 1,1-2,2), totalt protein (mg/L, refintervall 170-370), klorider (mmol/L, refintervall 115-129)
Baslinje Mikroskopisk och biokemisk bedömning av cerebrospinallut
Oligoklonala band i cerebrospinal sprit.
Tidsram: Baslinje Oligoklonala band i cerebrospinal sprit
Oligoklonala band i cerebrospinalvätska kommer att bedömas vid baslinjen, mätt som närvarande eller frånvarande.
Baslinje Oligoklonala band i cerebrospinal sprit
MRT radiologisk utvärdering med kontrast för detektion av plack och plackplacering.
Tidsram: MRT-skanning baslinje och 6 månader efter intag av steroider.
  • Varje MS-patient som behandlas med kortikosteroid kommer att ha MRT-skanning före intag av steroider och 6 månader efter intaget. Antal och placering av olika radiologiska lesioner kommer att noteras.
  • Varje MS-patient som behandlas med immunmodulering kommer att ha MRT-skanning vid baslinjen (även verifiera pre-baseline MRT om tillgängligt).
MRT-skanning baslinje och 6 månader efter intag av steroider.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Samarbetspartners

University Hospital of Split

Utredare

  • Huvudutredare: Maja Rogić Vidaković, MSc, PhD, University of Split, School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2181-198-03-04-20-0028.../0005
  • 003-08/20-03/0005 (Annan identifierare: University of Split School of Medicine)
  • 2181-147-01/06/M.S.-20-2. (Annan identifierare: University Hospital of Split)
  • 500-03/20-01/06 (Annan identifierare: University Hospital of Split)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera