Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery u relabující-remitující roztroušené sklerózy (SUBCLIN-MS)

28. září 2023 aktualizováno: Maja Rogić Vidaković, University of Split, School of Medicine

Klinické, neurofyziologické a imunologické biomarkery u relabující-remitující roztroušené sklerózy

Studie transkraniální magnetické stimulace (TMS) uváděly konzistentní a podstatná poškození centrálního nervového systému (CNS) u roztroušené sklerózy (MS). Studie funkce periferního nervového systému (PNS) zahrnující elektromyoneurografii (EMNG) uváděly poruchy PNS u RS, které byly méně výrazné a nekonzistentní. Neurofyziologické studie jsou obecně malé a průřezové a se špatným seskupováním pacientů s RS podle typu RS.

Cílem studie je prozkoumat klinické, neurofyziologické a imunologické markery u pacientů s relabující-remitující RS au pacientů s relabující-remitující RS léčených imunomodulací. Výsledky studie mohou přispět k lepšímu pochopení patofyziologie roztroušené sklerózy a mohou poskytnout vodítko v diagnostice a léčbě pacientů s relaps-remitující RS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou použity následující techniky:

  • Neurofyziologické testování bude prováděno navigovanou transkraniální magnetickou stimulací (nTMS) zahrnující individuální MRI mozku každého subjektu prováděné na 1,5 MRI skeneru s použitím řady neuropsychologických protokolů. Bude provedeno mapování primární motorické kůry pro svaly horních a dolních končetin se záznamem motorických evokovaných potenciálů (MEP).
  • Elektromyoneurografie (EMNG) vyšetření dolních a horních končetin pro motorické a senzorické nervy;
  • Neuropsychologické vyšetření bude zahrnovat obecný dotazník a baterii kognitivních a psychologických testů;
  • Imunotesty na krevních vzorcích zahrnují stanovení různých markerů na monocytech a lymfocytech pomocí průtokové cytometrie, stejně jako stanovení CD163 ve vzorcích séra pomocí ELISA.
  • Klinická vyšetření zahrnují neurologické, biochemické, neuroradiologické a neuropsychologické vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maja Rogić Vidaković, MSc, PhD
  • Telefonní číslo: 0038598508210
  • E-mail: maja.rogic@mefst.hr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Nábor
        • University of Split School of Medicine
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anita Markotić, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meri Matijaca, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nikolina Režić Mužinić, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benjamin Benzon, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angela Mastelić, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Jerković, Mag. psych
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ivan Buljan, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vana Košta, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nikolina Ivica Miše, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Poljičanin, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mario Mihalj, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Ćurković Katić, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ivica Bilić, MD,Phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zoran Đogaš, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Krešimir Dolić, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanda Pavelin, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ljubica Trogrlić, med.techn.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joško Šoda, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Igor Vujović, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nataša Šimić, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matilda Nikolić Ivanišević, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanda Pavelin, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonia Bralić, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s dokumentovanou diagnózou relaps-remitující RS podle McDonaldových kritérií:

Diagnóza roztroušené sklerózy: revize McDonaldových kritérií z roku 2017. Thompson AJ a kol. Lancet Neurol. 2018;17(2):162. Epub 2017, 21. prosince

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s dokumentovanou diagnózou relaps-remitující RS podle Mc Donaldových kritérií (2005) a s EDSS dosažením 0-3,5 podle modifikované Kurtzkeho EDSS (Expanded disability status scale) pro hodnocení neurologických funkcí a neschopnosti pacientů s roztroušená skleróza

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kovy v těle (např. kardiostimulátor, zubní protézy)
  • Pacientky s novým těhotenstvím (ústně potvrzeno)
  • Pacienti s novým poraněním hlavy
  • Subjekty neochotné podepsat souhlas nebo dodržovat postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina s relaps-remitující RS léčená kortikosteroidy
  1. Klinické testování
  2. Neurofyziologické vyšetření (TMS, EMNG)
  3. Psychomotorické vyšetření
  4. Neuropsychologické hodnocení
  5. Průtoková cytometrie
  6. ELISA
Diagnostický test: 1. Klinické testování; 2. Neurofyziologické vyšetření (TMS, EMNG); 3. Psychomotorické vyšetření; 4. Neuropsychologické hodnocení; 5. Průtoková cytometrie; 6. ELISA
Všechny skupiny nebudou mít stejný zásah. Zásahy jsou uvedeny a očíslovány u každé skupiny.
Skupina s relaps-remitující RS léčená imunomodulací
1. Klinické testování 2. Neurofyziologické vyšetření (TMS, EMNG) 4. Neuropsychologické vyšetření 5. Průtoková cytometrie
Diagnostický test: 1. Klinické testování; 2. Neurofyziologické vyšetření (TMS, EMNG); 3. Psychomotorické vyšetření; 4. Neuropsychologické hodnocení; 5. Průtoková cytometrie; 6. ELISA
Všechny skupiny nebudou mít stejný zásah. Zásahy jsou uvedeny a očíslovány u každé skupiny.
Zdravá kontrolní skupina
5. Průtoková cytometrie
Diagnostický test: 1. Klinické testování; 2. Neurofyziologické vyšetření (TMS, EMNG); 3. Psychomotorické vyšetření; 4. Neuropsychologické hodnocení; 5. Průtoková cytometrie; 6. ELISA
Všechny skupiny nebudou mít stejný zásah. Zásahy jsou uvedeny a očíslovány u každé skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TMS hodnocení změny klidového motorického prahu (RMT).
Časové okno: RMT před a 5 týdnů po příjmu steroidů u pacientů s relabující-remitující RS. RMT ve skupině relabující-remitující RS na imunomodulaci.

Neurofyziologické měření RMT (vyjádřené v procentech maximálního výkonu stimulátoru) bude hodnoceno pomocí navigovaného TMS přes primární motorickou kůru:

  • u pacientů s relaps-remitující RS, kteří byli léčeni kortikosteroidy ve 2 fázích (před podáním steroidů, 5 týdnů po užití steroidů).
  • pacienti s relabující-remitující RS, kteří byli na začátku léčeni imunomodulační léčbou
RMT před a 5 týdnů po příjmu steroidů u pacientů s relabující-remitující RS. RMT ve skupině relabující-remitující RS na imunomodulaci.
TMS hodnocení změn motorických evokovaných potenciálů (MEP) ze svalů horních a dolních končetin
Časové okno: MEP (amplituda a latence) před a 5 týdnů po příjmu steroidů u pacientů s relabující-remitující RS. MEP (amplituda a latence) ve skupině s relabující-remitující RS na imunomodulaci.

Neurofyziologická míra MEP (amplituda vyjádřená v mikrovoltech a latence vyjádřená v milisekundách) bude vyhodnocena pomocí navigovaného TMS přes primární motorickou kůru pro svaly horních a dolních končetin:

  • u pacientů s relaps-remitující RS, kteří byli léčeni kortikosteroidy ve 2 fázích (před podáním steroidů, 5 týdnů po užití steroidů).
  • pacienti s relabující-remitující RS, kteří byli na začátku léčeni imunomodulační léčbou
MEP (amplituda a latence) před a 5 týdnů po příjmu steroidů u pacientů s relabující-remitující RS. MEP (amplituda a latence) ve skupině s relabující-remitující RS na imunomodulaci.
TMS hodnocení změny kortikální tiché periody (CSP).
Časové okno: Základní CSP, změna CSP po 5 týdnech užívání steroidů
Neurofyziologická míra trvání CSP (vyjádřená v milisekundách) bude hodnocena pomocí navigovaného TMS přes primární motorickou kůru u pacientů s relabující-remitující RS ve 2 fázích (před podáním steroidů, 5 týdnů po užití steroidů).
Základní CSP, změna CSP po 5 týdnech užívání steroidů
TMS hodnocení změny inhibice krátké aferentní latence (SAI).
Časové okno: Výchozí hodnota SAI, změna SAI 5 týdnů po užití steroidů.
Neurofyziologická míra jevů SAI (vyjádřená v milisekundách) bude hodnocena pomocí navigovaného TMS přes primární motorickou kůru s periferní elektrickou stimulací přes střední nerv v různých interstimulačních intervalech (20-28 ms) u pacientů s relaps-remitující RS ve 2 fázích ( před užitím steroidů, 5 týdnů po užití steroidů).
Výchozí hodnota SAI, změna SAI 5 týdnů po užití steroidů.
EMNG hodnocení změny distální motorické latence (DML) a senzorického nervového akčního potenciálu (SNAP)
Časové okno: Latence DML a SNAP před a 5 týdnů po příjmu steroidů u pacientů s relabující-remitující RS. DML a SNAP latence ve skupině s relaps-remitující RS na imunomodulaci.
  • EMNG měření DML a latence SNAP (vyjádřené v milisekundách) horních a dolních končetin budou hodnoceny u pacientů s relabující-remitující RS léčených kortikosteroidy ve 2 fázích (před podáním steroidů, 5 týdnů po užití steroidů).
  • EMNG měření DML a latence SNAP (vyjádřené v milisekundách) horních a dolních končetin budou hodnoceny u pacientů s relabující-remitující RS, kteří byli na začátku léčeni imunomodulační léčbou.
Latence DML a SNAP před a 5 týdnů po příjmu steroidů u pacientů s relabující-remitující RS. DML a SNAP latence ve skupině s relaps-remitující RS na imunomodulaci.
EMNG hodnocení amplitudy svalového akčního potenciálu (CMAP) a změny amplitudy akčního potenciálu senzorického nervu (SNAP)
Časové okno: Amplituda CMAP a SNAP před a 5 týdnů po příjmu steroidů u pacientů s relabující-remitující RS. Amplituda CMAP a SNAP u skupiny s relabující-remitující RS na imunomodulaci.
  • EMNG měření CMAP a amplitudy SNAP (vyjádřené v milivoltech) horních a dolních končetin budou hodnoceny u pacientů s relabující-remitující RS léčených kortikosteroidy ve 2 fázích (před podáním steroidů, 5 týdnů po užití steroidů).
  • EMNG měření CMAP a amplitudy SNAP (vyjádřené v milivoltech) horních a dolních končetin budou hodnoceny u pacientů s relabující-remitující RS, kteří dostávali na začátku imunomodulační léčbu.
Amplituda CMAP a SNAP před a 5 týdnů po příjmu steroidů u pacientů s relabující-remitující RS. Amplituda CMAP a SNAP u skupiny s relabující-remitující RS na imunomodulaci.
EMNG hodnocení změny motorické a senzorické rychlosti vedení (CV).
Časové okno: CV před a 5 týdnů po podání steroidů u pacientů s relabující-remitující RS. CV ve skupině relabující-remitující RS na imunomodulaci.
  • EMNG měření CV (vyjádřené v metrech za sekundu) motorických a senzorických nervů horních a dolních končetin budou hodnoceny u pacientů s relabující-remitující RS léčených kortikosteroidy ve 2 fázích (před podáním steroidů, 5 týdnů po užití steroidů) .
  • EMNG měření CV (vyjádřené v metrech za sekundu) motorických a senzorických nervů horních a dolních končetin budou hodnoceny u pacientů s relaps-remitující RS léčených imunomodulační léčbou na začátku.
CV před a 5 týdnů po podání steroidů u pacientů s relabující-remitující RS. CV ve skupině relabující-remitující RS na imunomodulaci.
EMNG hodnocení změny F-vlny
Časové okno: F-vlna před a 5 týdnů po příjmu steroidů u pacientů s relabující-remitující RS. F-vlna ve skupině s relaps-remitující RS na imunomodulaci.

-EMNG měření F-vlny (vyjádřené v milisekundách) pro motorické nervy horních a dolních končetin budou hodnoceny u pacientů s relabující-remitující RS léčených kortikosteroidy ve 2 fázích (před podáním steroidů, 5 týdnů po užití steroidů).

-- EMNG měření F-vlny (vyjádřené v milisekundách) pro motorické nervy horních a dolních končetin budou hodnoceny u pacientů s relabující-remitující RS léčených imunomodulací na začátku.
F-vlna před a 5 týdnů po příjmu steroidů u pacientů s relabující-remitující RS. F-vlna ve skupině s relaps-remitující RS na imunomodulaci.
Exprese CD 14 na monocytech periferní krve se mění
Časové okno: CD 14 před a 5 týdnů po příjmu steroidů u pacientů s relabující-remitující RS. CD14 ve skupině relabující-remitující RS na imunomodulaci a zdravé kontrolní skupině.
  • Exprese CD 14 na monocytech bude hodnocena u pacientů s relabující-remitující RS léčených kortikosteroidy ve 2 fázích (před podáním steroidů, 5 týdnů po podání steroidů). Exprese bude měřena jako medián distribuce fluorescence získaný průtokovou cytometrií. Exprese bude také kvantifikována jako procento pozitivních monocytů.
  • Exprese CD 14 na monocytech bude hodnocena u pacientů s relabující-remitující RS léčených imunomodulací na začátku. Exprese bude měřena jako medián distribuce fluorescence získaný průtokovou cytometrií. Exprese bude také kvantifikována jako procento pozitivních monocytů.
  • Exprese CD 14 na monocytech bude hodnocena u zdravé kontrolní skupiny. Exprese bude měřena jako medián distribuce fluorescence získaný průtokovou cytometrií. Exprese bude také kvantifikována jako procento pozitivních monocytů.
CD 14 před a 5 týdnů po příjmu steroidů u pacientů s relabující-remitující RS. CD14 ve skupině relabující-remitující RS na imunomodulaci a zdravé kontrolní skupině.
Exprese CD 16 na monocytech periferní krve se mění
Časové okno: CD 16 před a 5 týdnů po příjmu steroidů u pacientů s relabující-remitující RS. CD16 ve skupině relabující-remitující RS na imunomodulaci a zdravé kontrolní skupině.
  • Exprese CD 16 na monocytech bude hodnocena u pacientů s relabující-remitující RS léčených kortikosteroidy ve 2 fázích (před podáním steroidů, 5 týdnů po podání steroidů). Exprese bude měřena jako medián distribuce fluorescence získaný průtokovou cytometrií. Exprese bude také kvantifikována jako procento pozitivních monocytů.
  • Exprese CD 16 na monocytech bude hodnocena u pacientů s relabující-remitující RS léčených imunomodulací na začátku. Exprese bude měřena jako medián distribuce fluorescence získaný průtokovou cytometrií. Exprese bude také kvantifikována jako procento pozitivních monocytů.
  • Exprese CD 16 na monocytech bude hodnocena ve zdravé kontrolní skupině. Exprese bude měřena jako medián distribuce fluorescence získaný průtokovou cytometrií. Exprese bude také kvantifikována jako procento pozitivních monocytů.
CD 16 před a 5 týdnů po příjmu steroidů u pacientů s relabující-remitující RS. CD16 ve skupině relabující-remitující RS na imunomodulaci a zdravé kontrolní skupině.
Exprese CD 40 na monocytech periferní krve se mění
Časové okno: CD 40 před a 5 týdnů po příjmu steroidů u pacientů s relabující-remitující RS. CD 40 ve skupině relabující-remitující RS na imunomodulaci a zdravé kontrolní skupině.
  • Exprese CD 40 na monocytech bude hodnocena u pacientů s relabující-remitující RS léčených kortikosteroidy ve 2 fázích (před podáním steroidů a 5 týdnů po podání steroidů). Exprese bude měřena jako medián distribuce fluorescence získaný průtokovou cytometrií. Exprese bude také kvantifikována jako procento pozitivních monocytů.
  • Exprese CD 40 na monocytech bude hodnocena u pacientů s relabující-remitující RS léčených imunomodulací na začátku. Exprese bude měřena jako medián distribuce fluorescence získaný průtokovou cytometrií. Exprese bude také kvantifikována jako procento pozitivních monocytů.
  • Exprese CD 40 na monocytech bude hodnocena ve zdravé kontrolní skupině. Exprese bude měřena jako medián distribuce fluorescence získaný průtokovou cytometrií. Exprese bude také kvantifikována jako procento pozitivních monocytů.
CD 40 před a 5 týdnů po příjmu steroidů u pacientů s relabující-remitující RS. CD 40 ve skupině relabující-remitující RS na imunomodulaci a zdravé kontrolní skupině.
Exprese CD 192 na monocytech periferní krve se mění
Časové okno: CD 192 před a 5 týdnů po příjmu steroidů u pacientů s relabující-remitující RS. CD 192 ve skupině relabující-remitující RS na imunomodulaci a zdravé kontrolní skupině.
  • Exprese CD 192 na monocytech bude hodnocena u pacientů s relabující-remitující RS léčených kortikosteroidy ve 2 fázích (před podáním steroidů, 5 týdnů po podání steroidů a 6 měsíců po podání steroidů). Exprese bude měřena jako medián distribuce fluorescence získaný průtokovou cytometrií. Exprese bude také kvantifikována jako procento pozitivních monocytů.
  • Exprese CD 192 na monocytech bude hodnocena u pacientů s relabující-remitující RS léčených imunomodulací na začátku. Exprese bude měřena jako medián distribuce fluorescence získaný průtokovou cytometrií. Exprese bude také kvantifikována jako procento pozitivních monocytů.
  • Exprese CD 192 na monocytech bude hodnocena ve zdravé kontrolní skupině. Exprese bude měřena jako medián distribuce fluorescence získaný průtokovou cytometrií. Exprese bude také kvantifikována jako procento pozitivních monocytů
CD 192 před a 5 týdnů po příjmu steroidů u pacientů s relabující-remitující RS. CD 192 ve skupině relabující-remitující RS na imunomodulaci a zdravé kontrolní skupině.
Změna hladin CD 163 ve vzorcích krevního séra
Časové okno: CD 163 měřeno před a 5 týdnů po užití steroidů.
Hladiny CD 163 v séru budou hodnoceny u pacientů s relabující-remitující RS ve 2 fázích (před podáním steroidů, 5 týdnů po podání steroidů). Hladiny CD 163 budou měřeny testem ELISA (vyjádřeno v mikromolech na litr).
CD 163 měřeno před a 5 týdnů po užití steroidů.
Exprese CD 4 na lymfocytech
Časové okno: Stanovení CD 4 na začátku studie (vstup do studie) u pacientů s relabující-remitující RS léčených imunomodulací au zdravé kontrolní skupiny.
  • Exprese CD 4 na lymfocytech bude hodnocena u pacientů s relabující-remitující RS léčených imunomodulací na začátku. Exprese bude měřena jako medián distribuce fluorescence získaný průtokovou cytometrií. Exprese bude také kvantifikována jako procento pozitivních lymfocytů.
  • Exprese CD 4 na lymfocytech bude hodnocena u zdravé kontrolní skupiny. Exprese bude měřena jako medián distribuce fluorescence získaný průtokovou cytometrií. Exprese bude také kvantifikována jako procento pozitivních lymfocytů.
Stanovení CD 4 na začátku studie (vstup do studie) u pacientů s relabující-remitující RS léčených imunomodulací au zdravé kontrolní skupiny.
Exprese CD 25 na lymfocytech
Časové okno: Stanovení CD 25 na začátku studie (vstup do studie) u pacientů s relabující-remitující RS léčených imunomodulací au zdravé kontrolní skupiny.
  • Exprese CD 25 na lymfocytech bude hodnocena u pacientů s relabující-remitující RS léčených imunomodulací na začátku. Exprese bude měřena jako medián distribuce fluorescence získaný průtokovou cytometrií. Exprese bude také kvantifikována jako procento pozitivních lymfocytů.
  • Exprese CD 25 na lymfocytech bude hodnocena u zdravé kontrolní skupiny. Exprese bude měřena jako medián distribuce fluorescence získaný průtokovou cytometrií. Exprese bude také kvantifikována jako procento pozitivních lymfocytů.
Stanovení CD 25 na začátku studie (vstup do studie) u pacientů s relabující-remitující RS léčených imunomodulací au zdravé kontrolní skupiny.
Exprese CTLA-4 na lymfocytech
Časové okno: Stanovení CTLA-4 na začátku studie (vstup do studie) u pacientů s relabující-remitující RS léčených imunomodulací au zdravé kontrolní skupiny.
  • Exprese CTLA-4 na lymfocytech bude hodnocena u pacientů s relabující-remitující RS léčených imunomodulací na začátku. Exprese bude měřena jako medián distribuce fluorescence získaný průtokovou cytometrií. Exprese bude také kvantifikována jako procento pozitivních lymfocytů.
  • Exprese CTLA-4 na lymfocytech bude hodnocena ve zdravé kontrolní skupině. Exprese bude měřena jako medián distribuce fluorescence získaný průtokovou cytometrií. Exprese bude také kvantifikována jako procento pozitivních lymfocytů.
Stanovení CTLA-4 na začátku studie (vstup do studie) u pacientů s relabující-remitující RS léčených imunomodulací au zdravé kontrolní skupiny.
Exprese FOXP3 na lymfocytech
Časové okno: Stanovení FOXP3 na začátku studie (vstup do studie) u pacientů s relabující-remitující RS léčených imunomodulací au zdravé kontrolní skupiny.
  • Exprese FOXP3 na lymfocytech bude hodnocena u pacientů s relabující-remitující RS léčených imunomodulací na začátku. Exprese bude měřena jako medián distribuce fluorescence získaný průtokovou cytometrií. Exprese bude také kvantifikována jako procento pozitivních lymfocytů.
  • Exprese FOXP3 na lymfocytech bude hodnocena ve zdravé kontrolní skupině. Exprese bude měřena jako medián distribuce fluorescence získaný průtokovou cytometrií. Exprese bude také kvantifikována jako procento pozitivních lymfocytů.
Stanovení FOXP3 na začátku studie (vstup do studie) u pacientů s relabující-remitující RS léčených imunomodulací au zdravé kontrolní skupiny.
Hodnocení dominance ruky pomocí testu Edinburgh Handedness Inventory.
Časové okno: Základní měření pro jeden předmět. Výsledky za všechny předměty lze poskytnout v průměru za 1 rok studia.
Edinburgh Handedness Inventory je dobře známý krátký dotazník pro objektivní určení, zda je člověk levák, pravák nebo ambidekster. Předmět určuje, zda ke konkrétní činnosti používá pravou nebo levou ruku (deset činností). Celkové kontroly jsou uvedeny pro pravou a levou ruku, poté je uveden kumulativní součet (celkové kontroly z pravé a levé ruky), rozdíl mezi celkovými kontrolami pro pravou minus levou ruku. Konečný výsledek je výsledek rozdílu odečtený od kumulativního výsledku x 100.
Základní měření pro jeden předmět. Výsledky za všechny předměty lze poskytnout v průměru za 1 rok studia.
Změna kognitivního hodnocení pomocí testu substituce písmen a číslic (LDST).
Časové okno: Výchozí hodnota LDST a LDST se mění po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
  • Pacienti s relaps-remitující RS léčení kortikosteroidy budou testováni na LDST před podáním steroidů, 5 týdnů po užití steroidů a 6 měsíců po užití steroidů. LDST je interpretován jako počet správných odpovědí za 60 sekund.
  • Pacienti s relaps-remitující RS léčení imunomodulační terapií budou na začátku testováni pomocí LDST.
Výchozí hodnota LDST a LDST se mění po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
Změna kognitivního hodnocení pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Výchozí MoCA a MoCA se mění po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
Pacienti s relaps-remitující RS budou testováni pomocí MoCA před podáním steroidů, 5 týdnů po užití steroidů a 6 měsíců po užití steroidů. MoCA je interpretován jako počet bodů (30 je maximum).
Výchozí MoCA a MoCA se mění po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
Změna psychologického hodnocení pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29).
Časové okno: Výchozí hodnota MSIS-29 a MSIS-29 se mění po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
  • Pacienti s relaps-remitující RS léčení kortikosteroidy budou testováni na MSIS před podáním steroidů, 5 týdnů po užití steroidů a 6 měsíců po užití steroidů. Celkové skóre je tvořeno součtem zaokrouhlených odpovědí na dvě subškály (fyzická a psychologická škála).
  • Pacienti s relaps-remitující RS léčení imunomodulací budou testováni s MSIS na začátku. Celkové skóre je tvořeno součtem zaokrouhlených odpovědí na dvě subškály (fyzická a psychologická škála).
Výchozí hodnota MSIS-29 a MSIS-29 se mění po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
Změna psychologického hodnocení pomocí stupnice Deprese, úzkosti, stresu (DASS-21).
Časové okno: Výchozí hodnoty DASS-21 a DASS-21 se mění 5 týdnů a 6 měsíců po užití steroidů.
  • Pacienti s relaps-remitující RS léčení kortikosteroidy budou testováni pomocí DASS-21 před podáním steroidů, 5 týdnů po užití steroidů a 6 měsíců po užití steroidů.
  • Pacienti s relaps-remitující RS léčení imunomodulací budou na začátku testováni pomocí DASS-21.

DASS-21 obsahuje tři stupnice pro měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu. Každá stupnice obsahuje 7 výroků.

Výsledkem na škálách deprese, úzkosti a stresu je součet zaokrouhlených odpovědí na konkrétní tvrzení.
Výchozí hodnoty DASS-21 a DASS-21 se mění 5 týdnů a 6 měsíců po užití steroidů.
Změna psychologického hodnocení pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: Výchozí hodnota FSS a FSS se mění po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.

- Pacienti s relaps-remitující RS léčení kortikosteroidy budou testováni na FSS před podáním steroidů, 5 týdnů po užití steroidů a 6 měsíců po užití steroidů.

-- Pacienti s relaps-remitující RS léčení imunomodulací budou testováni pomocí FSS na začátku.

Subjekt je požádán, aby si přečetl každý výrok a zakroužkoval číslo od 1 do 7, v závislosti na tom, do jaké míry je vhodné, aby se na něj výrok vztahoval v předchozím týdnu. Nízká hodnota znamená, že tvrzení není příliš vhodné, zatímco vysoká hodnota znamená shodu. Bodování se provádí výpočtem průměrné odpovědi na otázky (sečtením všech odpovědí a vydělením devíti).
Výchozí hodnota FSS a FSS se mění po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
Změna psychologického hodnocení pomocí stupnice hodnocení bolesti.
Časové okno: Základní hodnocení bolesti a změna hodnocení bolesti po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
Pacienti s relaps-remitující RS budou testováni pomocí číselné stupnice pro hodnocení bolesti před užitím steroidů, 5 týdnů po užití steroidů a 6 měsíců po užití steroidů. Výsledek je interpretován jako celkový součet bodů. Čím větší jsou výsledky, tím více bolesti je detekováno.
Základní hodnocení bolesti a změna hodnocení bolesti po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
Psychomotorické hodnocení změny úchopu ruky pomocí SAEHAN Squeeze Dynamometer.
Časové okno: Základní úchop a změna úchopu 5 týdnů a 6 měsíců po užití steroidů.
Pacienti s relaps-remitující RS budou testováni přístrojem SAEHAN Squeeze Dynamometer před podáním steroidů, 5 týdnů po užití steroidů a 6 měsíců po užití steroidů. U každého subjektu se zaznamená šest výsledků měření – tři pro úchop dominantní rukou a tři pro úchop nedominantní rukou. Konečný výsledek je průměr ze tří měření pro každou paži vyjádřený v kilogramech.
Základní úchop a změna úchopu 5 týdnů a 6 měsíců po užití steroidů.
Psychomotorické hodnocení změny svalů končetin pomocí Lafayette Manual Muscle Tester Dynamometer.
Časové okno: Výchozí síla svalů dolních a horních končetin a svalová síla se mění po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
Pacienti s relaps-remitující RS budou testováni pomocí Lafayette Manual Muscle Tester Dynamometer před podáním steroidů, 5 týdnů po užití steroidů a 6 měsíců po užití steroidů. Svalová síla měřená pomocí Lafayette Manual Muscle Tester se zaznamenává v kilogramech a normalizuje na index tělesné hmotnosti (BMI). K měření dorzální flexe kotníku bude použita ruční dynamometrie; koleno, flexe a extenze; flexe, extenze, abdukce a addukce kyčle; a boční flexe trupu.
Výchozí síla svalů dolních a horních končetin a svalová síla se mění po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
Změna psychomotorického hodnocení pomocí Lafayette O'Connerova testu obratnosti prstů.
Časové okno: Základní O'Conner a O'Conner se mění po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
Pacienti s relaps-remitující RS budou testováni O'Connerovým testem obratnosti prstů před užitím steroidů, 5 týdnů po užití steroidů a 6 měsíců po užití steroidů. O'Connorův test obratnosti prstů vyžaduje umístění 3 kolíků na otvor. Výsledek (v sekundách) = čas potřebný k dokončení první části testu + (1,1 x čas potřebný k dokončení druhé části testu) / 2
Základní O'Conner a O'Conner se mění po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
Změna Barthelova indexu pro aktivity každodenního života (ADL).
Časové okno: Základní aktivity každodenního života a změna aktivit každodenního života po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.

Pacienti s relaps-remitující RS budou testováni pomocí Barthelova indexu pro aktivity denního života (ADL) před užitím steroidů, 5 týdnů po užití steroidů a 6 měsíců po užití steroidů. Vyšetřující hodnotí pacientovu nezávislost v následujících oblastech: krmení, koupání, péče, oblékání, kontrola vyprazdňování, kontrola močového měchýře, používání toalety, přesuny (lůžko na židli a opěradlo), pohyblivost na rovném povrchu a schody.

* 0 - 20 = úplná závislost; 21 - 60 = těžká závislost; 61 - 90 = střední závislost
Základní aktivity každodenního života a změna aktivit každodenního života po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
-Detekce potenciálních prediktorů (neurofyziologické, neuropsychologické, klinické neurologické, klinické biochemické a MRI měření) medikamentózní léčby relaps-remitující RS.
Časové okno: Kompletní výsledky dat budou poskytnuty na konci studie.

Korelační a regresní metody budou použity ke zkoumání následujících dat:

  • neurofyziologická data získaná pomocí TMS (RMT; MEP; CSP; SAI);
  • neurofyziologická data získaná pomocí EMNG (DML a SNAP latence; CMAP a SNAP amplituda; motorické a senzorické CV; F-vlna);
  • imunologická data (profil exprese CD40, CD192, CD14, CD16 na monocytech a CD25, CTLA-4 a FOXP3 na lymfocytech; exprese CD163 v séru);
  • neuropsychologická data; Edinburgh Handedness Inventory test; Stupnice hodnocení bolesti; Barthelův index pro aktivity každodenního života (ADL); FSS; LDST; MoCA; MSIS-29; DASS-21; O'Connerův test obratnosti prstů; svalová síla - úchop ruky a svaly horních a dolních končetin s dynamometrem
  • klinické: EDSS,T25-FW; MRI; biochemické (kompletní krevní obraz, diferenciální krevní obraz, AST, ALT, GGT, krevní test na cukr, kreatinin, moč, B12, Na, K, Cl, kyselina listová, neurotrofní virus v séru a likéru, oligoklonální pás)
Kompletní výsledky dat budou poskytnuty na konci studie.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurologického klinického hodnocení pomocí EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Časové okno: Výchozí hodnota EDSS a EDSS se mění po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
  • EDSS aplikovaný u pacientů s relabující-remitující RS před podáním steroidů, 5 týdnů po užití steroidů a 6 měsíců po užití steroidů.
  • EDSS aplikovaný u pacientů s relabující-remitující RS léčených na začátku imunomodulace.

Stupnice EDSS se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, což představuje vyšší úrovně postižení. Bodování je založeno na vyšetření neurologem.
Výchozí hodnota EDSS a EDSS se mění po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
Změna neurologického klinického hodnocení s časovanou chůzí 25 stop (T25-FW).
Časové okno: Výchozí T25-FW a T25-FW se mění po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
T25-FW aplikovaný u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou před podáním steroidů, 5 týdnů po užití steroidů a 6 měsíců po užití steroidů. T25-FW je kvantitativní výkonnostní test mobility a funkce nohou založený na 25 chůzi načas . Skóre pro T25-FW je průměrem ze dvou dokončených zkoušek.
Výchozí T25-FW a T25-FW se mění po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
Klinické biochemické hodnocení změna kompletního krevního obrazu.
Časové okno: Základní celkový krevní obraz a změna krevního obrazu 5 týdnů a 6 měsíců po užití steroidů.
Klinické biochemické vyšetření diferenciálního krevního obrazu bude provedeno před podáním steroidů, 5 týdnů po užití steroidů a 6 měsíců po užití steroidů. Měří se následující složky krve: leukocyty (x10^9/l) (ref. interval. 3,4–9,7), erytrocyty (x10^12/l) (ref. interval 3,86-5,08), hemoglobin (g/l) (ref. interval 119-157), hematokrit (L/L) (ref. interval 0,356-0,470), MCV (fl) (ref. interval 83,0-97,2), MCH (str.) (ref. interval 27,4-33,9), MCHC (g/l) (ref. interval 320-345), index rozptylu erytrocytů (%) (ref. interval 9,0-15,0), trombocyty (x10^9/l) (ref. interval 158-424), MPV (fL) (ref. interval 6,8-10,4), PDW (%) (ref. interval 35-65), PCT (L/L) (ref. interval 0,001-0,004)
Základní celkový krevní obraz a změna krevního obrazu 5 týdnů a 6 měsíců po užití steroidů.
Klinické biochemické hodnocení změna diferenciálního krevního obrazu.
Časové okno: Výchozí diferenciální krevní obraz a rozdílný krevní obraz se mění 5 týdnů a 6 měsíců po užití steroidů.
Klinické biochemické vyšetření diferenciálního krevního obrazu bude provedeno před podáním steroidů, 5 týdnů po užití steroidů a 6 měsíců po užití steroidů. Odběr krve se provádí brzy ráno, před snídaní. Měří se následující složky krve: neutrofilní granulocyty (%) (ref. interval 44-72), lymfocyty (%) (ref. interval 20-46), monocyt (%) (ref.interval 2-12), eozinofil (%) (ref. interval 0-7), bazofil (%) (ref. interval 0-1), neutrofil # (x10^9/L) (ref. interval 2.06-6.49), lymfocyt # (x10^9/L) (ref. interval 1,19-3,35), monocyt # (x10^9/L) (ref. interval 0,12-0,84), eozinofil # (x10^9/L) (ref. interval 0,00-0,43), bazofil # (x10^9/L) (0,00-0,06)
Výchozí diferenciální krevní obraz a rozdílný krevní obraz se mění 5 týdnů a 6 měsíců po užití steroidů.
Klinické biochemické hodnocení změny glukózy.
Časové okno: Výchozí hladina glukózy a změny glukózy po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
Klinické biochemické vyšetření glukózy bude provedeno před užitím steroidů, 5 týdnů po užití steroidů a 6 měsíců po užití steroidů. Glukóza se měří v mmol/l a ref. interval je 4,4-6,4
Výchozí hladina glukózy a změny glukózy po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
Klinické biochemické hodnocení změny močoviny.
Časové okno: Výchozí hladina močoviny a močoviny se mění po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
Klinické biochemické vyšetření močoviny bude provedeno před podáním steroidů, 5 týdnů po podání steroidů a 6 měsíců po podání steroidů. Močovina se měří v mmol/l a ref. interval je 2,8-8,3
Výchozí hladina močoviny a močoviny se mění po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
Klinické biochemické hodnocení změny kreatininu.
Časové okno: Výchozí kreatinin a změna kreatininu 5 týdnů a 6 měsíců po užití steroidů.
Klinické biochemické hodnocení kreatininu bude provedeno před užitím steroidů, 5 týdnů po užití steroidů a 6 měsíců po užití steroidů. Kreatinin se měří v mikromol/l a ref. interval je 49-90
Výchozí kreatinin a změna kreatininu 5 týdnů a 6 měsíců po užití steroidů.
Změna klinického biochemického hodnocení testu aspartátaminotransferázy (AST).
Časové okno: Výchozí hodnota AST a AST se mění po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
Klinické biochemické hodnocení AST testu bude provedeno před podáním steroidů, 5 týdnů po užití steroidů a 6 měsíců po užití steroidů. Vysoká hladina AST je známkou poškození jater, ale může také znamenat, že pacient má poškození jiného orgánu, jako je srdce nebo ledviny. Normální rozsah hodnot pro AST je asi 8 až 30 jednotek na litr séra (tekutá část krve).
Výchozí hodnota AST a AST se mění po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
Změna klinického biochemického hodnocení testu alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: Výchozí hodnota ALT a ALT se mění po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
Klinické biochemické hodnocení ALT testu bude provedeno před podáním steroidů, 5 týdnů po užití steroidů a 6 měsíců po užití steroidů. Vysoká hladina ALT je známkou poškození jater, ale může také znamenat, že pacient má poškození jiného orgánu, jako je srdce nebo ledviny. Normální rozsah hodnot pro ALT je asi 10 až 36 jednotek na litr séra (tekutá část krve).
Výchozí hodnota ALT a ALT se mění po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
Změna klinického biochemického hodnocení gama-glutamyltransferázy (GGT).
Časové okno: Výchozí hodnota GMT a GMT se mění po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
Klinické biochemické hodnocení GGT testu bude provedeno před podáním steroidů, 5 týdnů po užití steroidů a 6 měsíců po užití steroidů. GGT je zvýšená v krvi u většiny onemocnění, která způsobují poškození jater nebo žlučových cest. Normální rozsah úrovní GGT je 9-35 jednotek na litr (U/L). Normální hodnoty se mohou lišit v závislosti na věku a pohlaví.
Výchozí hodnota GMT a GMT se mění po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
Klinické biochemické hodnocení změna moči.
Časové okno: Výchozí moč, změna moči po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
Klinické biochemické vyšetření moči bude provedeno před užitím steroidů, 5 týdnů po užití steroidů a 6 měsíců po užití steroidů. Vyšetření moči bude zahrnovat barvu (vyjádřenou jako kvalitativní jednotka), kyselost (pH, referenční interval 5-9), specifickou hmotnost (kg/l, 1,002-1,030), glukóza (pos nebo neg), bilirubin (pos nebo neg), ketony (pos nebo neg), hemoglobin (pos nebo neg), proteiny (pos nebo neg), urobilinogen (pos nebo neg).
Výchozí moč, změna moči po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
Změna klinického biochemického hodnocení B12.
Časové okno: Základní B12, B12 se mění po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
Klinické biochemické hodnocení B12 bude provedeno před užitím steroidů, 5 týdnů po užití steroidů a 6 měsíců po užití steroidů. Normální rozmezí pro vitamín B12 se může mírně lišit v závislosti na laboratoři. Ale normální hladina vitaminu B12 v krvi je obecně mezi 145 a 569 pikomolmi na litr (pmol/l).
Základní B12, B12 se mění po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
Klinické biochemické hodnocení změny sodíku (Na).
Časové okno: Výchozí stav Na, Na se mění za 5 týdnů a 6 měsíců po užití steroidů.
Klinické biochemické hodnocení Na bude provedeno před podáním steroidů, 5 týdnů po podání steroidů a 6 měsíců po podání steroidů. Normální rozmezí hladin sodíku v krvi je 137 až 146 milimolů na litr (mmol/l).
Výchozí stav Na, Na se mění za 5 týdnů a 6 měsíců po užití steroidů.
Klinické biochemické hodnocení změny draslíku (K).
Časové okno: Základní hodnoty K, K se mění za 5 týdnů a 6 měsíců po užití steroidů.
Klinické biochemické hodnocení K bude provedeno před podáním steroidů, 5 týdnů po podání steroidů a 6 měsíců po podání steroidů. Normální rozmezí hladin draslíku v krvi je 3,9 až 5,1 milimolů na litr (mmol/l).
Základní hodnoty K, K se mění za 5 týdnů a 6 měsíců po užití steroidů.
Klinické biochemické hodnocení změna chloridů (Cl).
Časové okno: Základní Cl, změna Cl po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
Klinické biochemické hodnocení Cl bude provedeno před podáním steroidů, 5 týdnů po podání steroidů a 6 měsíců po podání steroidů. Normální rozmezí hladin Cl je 97 až 108 milimolů na litr (mmol/l).
Základní Cl, změna Cl po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
Klinické biochemické hodnocení změny kyseliny listové (FA).
Časové okno: Výchozí FA a FA se mění po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
Klinické biochemické hodnocení FA bude provedeno před podáním steroidů, 5 týdnů po užití steroidů a 6 měsíců po užití steroidů. Normální rozsah pro hladiny FA je 8,83 až 60,8 nanomolů na litr (nmol/l).
Výchozí FA a FA se mění po 5 týdnech a 6 měsících po užití steroidů.
Sérologický test na neurotropní viry a bakterie v krevním séru a cerebrospinálním moku.
Časové okno: Základní sérologický test na neurotropní viry a bakterie v krevním séru a cerebrospinálním moku.
Před podáním steroidů bude proveden sérologický test na neurotropní viry a bakterie v krevním séru a cerebrospinálním moku. Sérokonverze pro virus Epstein Barr, Cytomegalovirus, virus Herpes simplex 1/2, Borrelia burgdoferi, německý virus spalniček, virus spalniček. Sérokonverze je vyjádřena jako pozitivní nebo negativní.
Základní sérologický test na neurotropní viry a bakterie v krevním séru a cerebrospinálním moku.
Mikroskopické a biochemické hodnocení mozkomíšního moku.
Časové okno: Základní linie Mikroskopické a biochemické hodnocení mozkomíšního moku
Mikroskopické a biochemické hodnocení mozkomíšního moku zahrnuje: barvu (kvalitativní jednotky), průhlednost (kvalitativní jednotky), leukocyty # (10^6/L), erytrocyty # (10^6/L), glukózu (mmol/l, referenční interval 2,49 do 4,44), laktát (mmol/l, referenční interval 1,1-2,2), celkový protein (mg/l, referenční interval 170-370), chloridy (mmol/l, referenční interval 115-129)
Základní linie Mikroskopické a biochemické hodnocení mozkomíšního moku
Oligoklonální pruhy v mozkomíšním likéru.
Časové okno: Základní linie Oligoklonální pásy v mozkomíšním likéru
Oligoklonální pruhy v mozkomíšním moku budou hodnoceny na začátku, měřeny jako přítomné nebo nepřítomné.
Základní linie Oligoklonální pásy v mozkomíšním likéru
MRI radiologické hodnocení s kontrastem pro detekci plaků a umístění plaku.
Časové okno: MRI skenování základní linie a 6 měsíců po příjmu steroidů.
  • Každý pacient s RS léčený kortikosteroidy bude mít před podáním steroidů a 6 měsíců po podání MRI vyšetření. Počet a umístění různých radiologických lézí bude zaznamenáno.
  • Každý pacient s RS léčený imunomodulací bude mít na začátku vyšetření magnetickou rezonancí (také ověření před výchozí hodnotou MRI, pokud je k dispozici).
MRI skenování základní linie a 6 měsíců po příjmu steroidů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Split, School of Medicine

Spolupracovníci

University Hospital of Split

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maja Rogić Vidaković, MSc, PhD, University of Split, School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2181-198-03-04-20-0028.../0005
  • 003-08/20-03/0005 (Jiný identifikátor: University of Split School of Medicine)
  • 2181-147-01/06/M.S.-20-2. (Jiný identifikátor: University Hospital of Split)
  • 500-03/20-01/06 (Jiný identifikátor: University Hospital of Split)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit