Biomarqueurs dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SUBCLIN-MS)
28 septembre 2023 mis à jour par: Maja Rogić Vidaković, University of Split, School of Medicine
Biomarqueurs cliniques, neurophysiologiques et immunologiques dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente
Des études de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ont rapporté des déficiences constantes et substantielles du système nerveux central (SNC) dans la sclérose en plaques (SEP). Des études sur la fonction du système nerveux périphérique (SNP) comprenant l'électromyoneurographie (EMNG) ont rapporté des altérations du SNP dans la SEP qui étaient moins prononcées et incohérentes. Les études neurophysiologiques sont généralement de petite taille et transversales et avec un mauvais regroupement des patients atteints de SEP selon le type de SEP.
L'objectif de l'étude est d'étudier les marqueurs cliniques, neurophysiologiques et immunologiques chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente et chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente traités par immunomodulation. Les résultats de l'étude peuvent contribuer à une meilleure compréhension de la physiopathologie de la sclérose en plaques et peuvent fournir des orientations dans le diagnostic et le traitement des patients atteints de SEP récurrente-rémittente.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les techniques suivantes seront appliquées :
- Les tests neurophysiologiques seront effectués avec une stimulation magnétique transcrânienne naviguée (nTMS) incorporant une IRM individuelle du cerveau de chaque sujet réalisée sur un scanner 1,5 IRM en utilisant une série de protocoles neuropsychologiques. Une cartographie du cortex moteur primaire pour les muscles des membres supérieurs et inférieurs avec un enregistrement des potentiels évoqués moteurs (MEP) sera effectuée.
- Évaluation par électromyoneurographie (EMNG) des membres inférieurs et supérieurs pour les nerfs moteurs et sensitifs ;
- L'évaluation neuropsychologique comprendra le questionnaire général et une batterie de tests cognitifs et psychologiques;
- Les dosages immunologiques sur des échantillons de sang comprennent la détermination de différents marqueurs sur les monocytes et les lymphocytes par cytométrie en flux, ainsi que la détermination de CD163 dans des échantillons de sérum par ELISA.
- Les examens cliniques comprennent des tests neurologiques, biochimiques, neuroradiologiques et neuropsychologiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maja Rogić Vidaković, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: 0038598508210
- E-mail: maja.rogic@mefst.hr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sanda Pavelin, MD, PhD
- E-mail: spavelin@gmail.com
Lieux d'étude
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Split, Croatie, 21000
- Recrutement
- University of Split School of Medicine
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Contact:
- Lana Bošnjak, PhD
- Numéro de téléphone: +385 21 557929
- E-mail: lana.barac@mefst.hr
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Sous-enquêteur:
- Anita Markotić, PhD
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Sous-enquêteur:
- Meri Matijaca, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Nikolina Režić Mužinić, PhD
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Sous-enquêteur:
- Benjamin Benzon, PhD
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Sous-enquêteur:
- Angela Mastelić, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ana Jerković, Mag. psych
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Sous-enquêteur:
- Ivan Buljan, PhD
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Sous-enquêteur:
- Vana Košta, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Nikolina Ivica Miše, MD
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Sous-enquêteur:
- Ana Poljičanin, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Mario Mihalj, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ana Ćurković Katić, MD
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Sous-enquêteur:
- Ivica Bilić, MD,Phd
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Sous-enquêteur:
- Zoran Đogaš, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Krešimir Dolić, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Sanda Pavelin, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ljubica Trogrlić, med.techn.
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Sous-enquêteur:
- Joško Šoda, PhD
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Sous-enquêteur:
- Igor Vujović, PhD
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Sous-enquêteur:
- Nataša Šimić, PhD
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Sous-enquêteur:
- Matilda Nikolić Ivanišević, PhD
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Sous-enquêteur:
- Sanda Pavelin, PhD
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Sous-enquêteur:
- Antonia Bralić, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets avec un diagnostic documenté de SEP récurrente-rémittente selon les critères de McDonald :
Diagnostic de la sclérose en plaques : révisions 2017 des critères de McDonald. Thompson AJ, et al. Lancette Neurol. 2018;17(2):162. Publication en ligne du 21 décembre 2017
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un diagnostic documenté de SEP récurrente-rémittente selon les critères de Mc Donald (2005) et avec un score EDSS de 0 à 3,5 selon l'échelle EDSS modifiée de Kurtzke (échelle d'état d'invalidité élargie) pour l'évaluation de la fonction neurologique et de l'incapacité des patients atteints sclérose en plaques
Critère d'exclusion:
- Les patients avec des métaux dans le corps (par ex. stimulateur cardiaque, dentiers)
- Patientes avec de nouvelles grossesses (confirmées verbalement)
- Patients avec un nouveau traumatisme crânien
- Sujets refusant de signer un consentement ou de suivre les procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe SEP récurrente-rémittente traité avec des corticostéroïdes
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Tous les groupes n'auront pas la même intervention.
Les interventions sont répertoriées et numérotées pour chaque groupe.
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Groupe de SEP récurrente-rémittente traité par immunomodulation
1. Tests cliniques 2. Examen neurophysiologique (TMS, EMNG) 4. Évaluation neuropsychologique 5. Cytométrie en flux
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Tous les groupes n'auront pas la même intervention.
Les interventions sont répertoriées et numérotées pour chaque groupe.
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Groupe témoin sain
5. Cytométrie en flux
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Tous les groupes n'auront pas la même intervention.
Les interventions sont répertoriées et numérotées pour chaque groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation TMS du changement du seuil moteur au repos (RMT)
Délai: RMT avant et 5 semaines après la prise de stéroïdes chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente. RMT dans le groupe SEP récurrente-rémittente sous immunomodulation.
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La mesure neurophysiologique de RMT (exprimée en pourcentage de la sortie maximale du stimulateur) sera évaluée avec TMS navigué sur le cortex moteur primaire :
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RMT avant et 5 semaines après la prise de stéroïdes chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente. RMT dans le groupe SEP récurrente-rémittente sous immunomodulation.
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Évaluation TMS des changements des potentiels évoqués moteurs (MEP) des muscles des membres supérieurs et inférieurs
Délai: MEP (amplitude et latence) avant et 5 semaines après la prise de stéroïdes chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente. MEP (amplitude et latence) dans le groupe SEP récurrente-rémittente sous immunomodulation.
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La mesure neurophysiologique du MEP (amplitude exprimée en microvolts et latence exprimée en millisecondes) sera évaluée avec TMS navigué sur le cortex moteur primaire pour les muscles des membres supérieurs et inférieurs :
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MEP (amplitude et latence) avant et 5 semaines après la prise de stéroïdes chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente. MEP (amplitude et latence) dans le groupe SEP récurrente-rémittente sous immunomodulation.
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Évaluation TMS du changement de la période de silence cortical (CSP)
Délai: CSP de base, changement de CSP à 5 semaines en prenant les stéroïdes
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La mesure neurophysiologique de la durée de la CSP (exprimée en millisecondes) sera évaluée avec une TMS naviguée sur le cortex moteur primaire chez des patients atteints de SEP récurrente-rémittente en 2 phases (avant la prise de stéroïdes, 5 semaines après la prise des stéroïdes).
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CSP de base, changement de CSP à 5 semaines en prenant les stéroïdes
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Évaluation TMS du changement de l'inhibition de la latence afférente courte (SAI)
Délai: SAI de base, changement de SAI à 5 semaines après la prise des stéroïdes.
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La mesure neurophysiologique des phénomènes SAI (exprimée en millisecondes) sera évaluée avec TMS navigué sur le cortex moteur primaire avec stimulation électrique périphérique sur le nerf médian à différents intervalles interstimulus (20-28 ms) chez des patients atteints de SEP récurrente-rémittente en 2 phases ( avant la prise de stéroïdes, 5 semaines après la prise des stéroïdes).
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SAI de base, changement de SAI à 5 semaines après la prise des stéroïdes.
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Évaluation EMNG de la latence motrice distale (DML) et de la latence du potentiel d'action nerveuse sensorielle (SNAP)
Délai: Latence DML et SNAP avant et 5 semaines après la prise de stéroïdes chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente. Latence DML et SNAP dans le groupe SEP récurrente-rémittente sous immunomodulation.
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Latence DML et SNAP avant et 5 semaines après la prise de stéroïdes chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente. Latence DML et SNAP dans le groupe SEP récurrente-rémittente sous immunomodulation.
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Évaluation EMNG de l'amplitude du potentiel d'action musculaire (CMAP) et du changement de l'amplitude du potentiel d'action nerveuse sensorielle (SNAP)
Délai: Amplitude CMAP et SNAP avant et 5 semaines après la prise de stéroïdes chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente. Amplitude CMAP et SNAP dans le groupe SEP récurrente-rémittente sous immunomodulation.
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Amplitude CMAP et SNAP avant et 5 semaines après la prise de stéroïdes chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente. Amplitude CMAP et SNAP dans le groupe SEP récurrente-rémittente sous immunomodulation.
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Évaluation EMNG du changement de vitesse de conduction motrice et sensorielle (CV)
Délai: CV avant et 5 semaines après la prise de stéroïdes chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente. CV dans le groupe SEP récurrente-rémittente sur immunomodulation.
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CV avant et 5 semaines après la prise de stéroïdes chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente. CV dans le groupe SEP récurrente-rémittente sur immunomodulation.
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Évaluation EMNG du changement d'onde F
Délai: Onde F avant et 5 semaines après la prise de stéroïdes chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente. Onde F dans le groupe SEP récurrente-rémittente sous immunomodulation.
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-Les mesures EMNG de l'onde F (exprimée en millisecondes) pour les nerfs moteurs des membres supérieurs et inférieurs seront évaluées chez des patients atteints de SEP récurrente-rémittente traités avec des corticostéroïdes en 2 phases (avant la prise de stéroïdes, 5 semaines après la prise des stéroïdes). --Les mesures EMNG de l'onde F (exprimée en millisecondes) pour les nerfs moteurs des membres supérieurs et inférieurs seront évaluées chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente traités par immunomodulation au départ. |
Onde F avant et 5 semaines après la prise de stéroïdes chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente. Onde F dans le groupe SEP récurrente-rémittente sous immunomodulation.
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L'expression de CD 14 sur les monocytes du sang périphérique change
Délai: CD 14 avant et 5 semaines après la prise de stéroïdes chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente. CD14 dans le groupe SEP récurrente-rémittente sous immunomodulation et dans le groupe témoin sain.
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CD 14 avant et 5 semaines après la prise de stéroïdes chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente. CD14 dans le groupe SEP récurrente-rémittente sous immunomodulation et dans le groupe témoin sain.
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L'expression de CD 16 sur les monocytes du sang périphérique change
Délai: CD 16 avant et 5 semaines après la prise de stéroïdes chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente. CD16 dans le groupe SEP récurrente-rémittente sous immunomodulation et dans le groupe témoin sain.
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CD 16 avant et 5 semaines après la prise de stéroïdes chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente. CD16 dans le groupe SEP récurrente-rémittente sous immunomodulation et dans le groupe témoin sain.
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L'expression du CD 40 sur les monocytes du sang périphérique change
Délai: CD 40 avant et 5 semaines après la prise de stéroïdes chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente. CD 40 dans le groupe SEP récurrente-rémittente sous immunomodulation et dans le groupe témoin sain.
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CD 40 avant et 5 semaines après la prise de stéroïdes chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente. CD 40 dans le groupe SEP récurrente-rémittente sous immunomodulation et dans le groupe témoin sain.
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L'expression de CD 192 sur les monocytes du sang périphérique change
Délai: CD 192 avant et 5 semaines après la prise de stéroïdes chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente. CD 192 dans le groupe SEP récurrente-rémittente sous immunomodulation et dans le groupe témoin sain.
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CD 192 avant et 5 semaines après la prise de stéroïdes chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente. CD 192 dans le groupe SEP récurrente-rémittente sous immunomodulation et dans le groupe témoin sain.
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Modification des niveaux de CD 163 dans les échantillons de sérum sanguin
Délai: CD 163 mesuré avant et 5 semaines après la prise des stéroïdes.
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Les niveaux de CD 163 dans le sérum seront évalués chez des patients atteints de SEP récurrente-rémittente en 2 phases (avant la prise de stéroïdes, 5 semaines après la prise de stéroïdes).
Les niveaux de CD 163 seront mesurés par dosage ELISA (exprimé en micromoles par litre).
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CD 163 mesuré avant et 5 semaines après la prise des stéroïdes.
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Expression de CD 4 sur les lymphocytes
Délai: Détermination du CD 4 au début de l'étude (entrée dans l'étude) chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente traités par immunomodulation et dans le groupe témoin sain.
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Détermination du CD 4 au début de l'étude (entrée dans l'étude) chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente traités par immunomodulation et dans le groupe témoin sain.
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Expression du CD 25 sur les lymphocytes
Délai: Détermination du CD 25 au début de l'étude (entrée dans l'étude) chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente traités par immunomodulation et dans le groupe témoin sain.
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Détermination du CD 25 au début de l'étude (entrée dans l'étude) chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente traités par immunomodulation et dans le groupe témoin sain.
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Expression de CTLA-4 sur les lymphocytes
Délai: Détermination de CTLA-4 au début de l'étude (entrée dans l'étude) chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente traités par immunomodulation et dans le groupe témoin sain.
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Détermination de CTLA-4 au début de l'étude (entrée dans l'étude) chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente traités par immunomodulation et dans le groupe témoin sain.
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Expression de FOXP3 sur les lymphocytes
Délai: Détermination de FOXP3 au début de l'étude (entrée dans l'étude) chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente traités par immunomodulation et dans le groupe témoin sain.
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Détermination de FOXP3 au début de l'étude (entrée dans l'étude) chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente traités par immunomodulation et dans le groupe témoin sain.
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Évaluation de la dominance des mains avec le test Edinburgh Handedness Inventory.
Délai: Mesure de base pour un seul sujet. Les résultats pour tous les sujets peuvent être fournis une moyenne de 1 an de durée d'étude.
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L'Edinburgh Handedness Inventory est un court questionnaire bien connu pour déterminer objectivement si l'on est gaucher, droitier ou ambidekster.
Les sujets déterminent s'ils utilisent la main droite ou gauche pour des activités spécifiques (dix activités).
Les chèques totaux sont donnés pour la main droite et la main gauche, puis la somme cumulée est donnée (chèques totaux de la main droite et de la main gauche), différence entre les chèques totaux pour la main droite moins la main gauche.
Le résultat final est le résultat de la différence soustrait du résultat cumulé x 100.
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Mesure de base pour un seul sujet. Les résultats pour tous les sujets peuvent être fournis une moyenne de 1 an de durée d'étude.
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Changement d'évaluation cognitive en appliquant le test de substitution des lettres et des chiffres (LDST).
Délai: Le LDST de base et le LDST changent 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Le LDST de base et le LDST changent 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Changement d'évaluation cognitive en appliquant le Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Délai: Le MoCA de base et le MoCA changent 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Les patients atteints de SEP récurrente-rémittente seront testés avec MoCA avant la prise de stéroïdes, 5 semaines après la prise des stéroïdes et 6 mois après la prise des stéroïdes.
MoCA est interprété comme le nombre de points (30 est le maximum).
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Le MoCA de base et le MoCA changent 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Modification de l'évaluation psychologique en appliquant l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29).
Délai: Le MSIS-29 de base et le MSIS-29 changent 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Le MSIS-29 de base et le MSIS-29 changent 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Changement d'évaluation psychologique en appliquant l'échelle Dépression, Anxiété, Stress (DASS-21).
Délai: Le DASS-21 de base et le DASS-21 changent à 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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DASS-21 contient trois échelles pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress. Chaque échelle contient 7 énoncés. Le résultat sur les échelles de dépression, d'anxiété et de stress est la somme des réponses arrondies à des énoncés spécifiques. |
Le DASS-21 de base et le DASS-21 changent à 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Changement d'évaluation psychologique en appliquant l'échelle de gravité de la fatigue (FSS).
Délai: Le FSS de base et le FSS changent 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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-Les patients atteints de SEP récurrente-rémittente traités avec des corticostéroïdes seront testés avec le FSS avant la prise de stéroïdes, 5 semaines après la prise des stéroïdes et 6 mois après la prise des stéroïdes. --Les patients atteints de SEP récurrente-rémittente traités par immunomodulation seront testés avec le FSS au départ. Le sujet est invité à lire chaque énoncé et à encercler un chiffre de 1 à 7, selon la pertinence de l'énoncé qui lui a été appliqué au cours de la semaine précédente. Une valeur faible indique que l'énoncé n'est pas très approprié alors qu'une valeur élevée indique un accord. La notation se fait en calculant la réponse moyenne aux questions (additionnant toutes les réponses et divisant par neuf). |
Le FSS de base et le FSS changent 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Modification de l'évaluation psychologique en appliquant l'échelle d'évaluation de la douleur.
Délai: L'évaluation de la douleur de base et l'évaluation de la douleur changent 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Les patients atteints de SEP récurrente-rémittente seront testés avec une échelle numérique d'évaluation de la douleur avant la prise de stéroïdes, 5 semaines après la prise des stéroïdes et 6 mois après la prise des stéroïdes.
Le résultat est interprété comme la somme totale des points.
Plus les résultats sont importants, plus la douleur est détectée.
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L'évaluation de la douleur de base et l'évaluation de la douleur changent 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Évaluation psychomotrice du changement de poignée à l'aide du dynamomètre SAEHAN Squeeze.
Délai: La prise de main de base et la prise de main changent à 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Les patients atteints de SEP récurrente-rémittente seront testés avec le dynamomètre à compression SAEHAN avant la prise de stéroïdes, 5 semaines après la prise des stéroïdes et 6 mois après la prise des stéroïdes.
Six résultats de mesure sont enregistrés pour chaque sujet - trois pour la prise avec la main dominante et trois pour la prise avec la main non dominante.
Le résultat final est la moyenne des trois mesures pour chaque bras exprimée en kilogrammes.
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La prise de main de base et la prise de main changent à 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Changement d'évaluation psychomotrice des muscles des extrémités en appliquant le dynamomètre Lafayette Manual Muscle Tester.
Délai: La force musculaire initiale des membres inférieurs et supérieurs et la force musculaire changent 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Les patients atteints de SEP récurrente-rémittente seront testés avec le dynamomètre Lafayette Manual Muscle Tester avant la prise de stéroïdes, 5 semaines après la prise des stéroïdes et 6 mois après la prise des stéroïdes.
La force musculaire mesurée par le Lafayette Manual Muscle Tester est enregistrée en kilogrammes et normalisée en fonction de l'indice de masse corporelle (IMC).
La dynamométrie portative sera utilisée pour mesurer la dorsiflexion de la cheville ; genou, flexion et extension; flexion, extension, abduction et adduction de la hanche ; et la flexion latérale du tronc.
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La force musculaire initiale des membres inférieurs et supérieurs et la force musculaire changent 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Changement d'évaluation psychomotrice en appliquant le test de dextérité des doigts de Lafayette O'Conner.
Délai: La ligne de base O'Conner et O'Conner changent à 5 semaines et 6 mois après avoir pris les stéroïdes.
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Les patients atteints de SEP récurrente-rémittente seront testés avec le test de dextérité des doigts O'Conner avant la prise de stéroïdes, 5 semaines après la prise des stéroïdes et 6 mois après la prise des stéroïdes.
Le test de dextérité des doigts O'Connor nécessite le placement manuel de 3 broches par trou.
Résultat (secondes) = temps nécessaire pour terminer la première partie du test + (1,1 x temps nécessaire pour terminer la deuxième partie du test) / 2
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La ligne de base O'Conner et O'Conner changent à 5 semaines et 6 mois après avoir pris les stéroïdes.
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Changement de l'indice de Barthel pour les activités de la vie quotidienne (AVQ).
Délai: Activités de base de la vie quotidienne et changement des activités de la vie quotidienne à 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Les patients atteints de SEP récurrente-rémittente seront testés avec l'indice de Barthel pour les activités de la vie quotidienne (AVQ) avant la prise de stéroïdes, 5 semaines après la prise des stéroïdes et 6 mois après la prise des stéroïdes. L'examinateur évalue l'indépendance du patient dans les domaines suivants : alimentation, bain, toilettage, habillage, contrôle des intestins, contrôle de la vessie, utilisation des toilettes, transferts (lit à chaise et dos), mobilité sur des surfaces planes et escaliers. * 0 - 20 = dépendance complète ; 21 - 60 = dépendance sévère ; 61 - 90 = dépendance modérée |
Activités de base de la vie quotidienne et changement des activités de la vie quotidienne à 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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-Détection de prédicteurs potentiels (mesures neurophysiologiques, neuropsychologiques, neurologiques cliniques, biochimiques cliniques et IRM) du traitement médicamenteux de la SEP récurrente-rémittente.
Délai: Les résultats complets des données seront fournis à la fin de l'étude.
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Des méthodes de corrélation et de régression seront utilisées pour examiner les données suivantes :
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Les résultats complets des données seront fournis à la fin de l'étude.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'évaluation clinique neurologique avec l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Délai: L'EDSS de base et l'EDSS changent à 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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L'échelle EDSS va de 0 à 10 par incréments de 0,5 unité qui représentent des niveaux d'invalidité plus élevés. La notation est basée sur un examen par un neurologue. |
L'EDSS de base et l'EDSS changent à 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Modification de l'évaluation clinique neurologique avec la marche chronométrée de 25 pieds (T25-FW).
Délai: T25-FW et T25-FW de base changent à 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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T25-FW appliqué aux patients atteints de SEP récurrente-rémittente avant la prise de stéroïdes, 5 semaines après la prise des stéroïdes et 6 mois après la prise des stéroïdes. Le T25-FW est un test quantitatif de mobilité et de performance de la fonction des jambes basé sur une marche chronométrée .
Le score du T25-FW est la moyenne des deux essais terminés.
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T25-FW et T25-FW de base changent à 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Changement d'évaluation biochimique clinique de la formule sanguine complète.
Délai: Numération sanguine complète de base et changement de la numération sanguine à 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Une évaluation biochimique clinique de la formule sanguine différentielle sera fournie avant la prise de stéroïdes, 5 semaines après la prise des stéroïdes et 6 mois après la prise des stéroïdes.
Les composants sanguins suivants sont mesurés : leucocytes (x10^9/L) (réf.
intervalle.
3.4-9.7),
érythrocytes (x10^12/L) (réf.
intervalle 3.86-5.08),
hémoglobine (g/L) (réf.
intervalle 119-157), hématocrite (L/L) (réf.
intervalle 0,356-0,470),
MCV (fL) (réf.
intervalle 83,0-97,2),
MCH (pg) (réf.
intervalle 27.4-33.9),
MCHC (g/L) (réf.
intervalle 320-345), indice de diffusion des érythrocytes (%) (réf.
intervalle 9.0-15.0),
thrombocytes (x10^9/L) (réf.
intervalle 158-424), MPV (fL) (réf.
intervalle 6.8-10.4),
PDW (%) (réf.
intervalle 35-65), PCT (L/L) (réf.
intervalle 0,001-0,004)
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Numération sanguine complète de base et changement de la numération sanguine à 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Changement d'évaluation biochimique clinique de la formule sanguine différentielle.
Délai: La numération globulaire différentielle de base et la numération globulaire différentielle changent à 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Une évaluation biochimique clinique de la formule sanguine différentielle sera fournie avant la prise de stéroïdes, 5 semaines après la prise des stéroïdes et 6 mois après la prise des stéroïdes.
Le prélèvement sanguin se fait tôt le matin, avant le petit déjeuner.
Les composants sanguins suivants sont mesurés : granulocytes neutrophiles (%) (réf. intervalle 44-72), lymphocytes (%) (réf.
intervalle 20-46), monocyte (%) (ref.intervalle
2-12), éosinophile (%) (réf.
intervalle 0-7), basophile (%) (réf.
intervalle 0-1), nombre de neutrophiles (x10^9/L) (réf.
intervalle 2.06-6.49),
nombre de lymphocytes (x10^9/L) (réf.
intervalle 1.19-3.35),
monocytes # (x10^9/L) (réf.
intervalle 0,12-0,84),
éosinophile # (x10^9/L) (réf.
intervalle 0,00-0,43),
basophile # (x10^9/L) (0.00-0.06)
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La numération globulaire différentielle de base et la numération globulaire différentielle changent à 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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L'évaluation biochimique clinique du changement du glucose.
Délai: La glycémie de base et la glycémie changent 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Une évaluation biochimique clinique du glucose sera fournie avant la prise de stéroïdes, 5 semaines après la prise des stéroïdes et 6 mois après la prise des stéroïdes.
Le glucose est mesuré en mmol/L, et la réf. l'intervalle est de 4,4 à 6,4
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La glycémie de base et la glycémie changent 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Changement d'évaluation biochimique clinique de l'urée.
Délai: L'urée de base et l'urée changent 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Une évaluation biochimique clinique de l'urée sera fournie avant la prise de stéroïdes, 5 semaines après la prise des stéroïdes et 6 mois après la prise des stéroïdes.
L'urée est mesurée en mmol/L, et la réf. l'intervalle est de 2,8 à 8,3
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L'urée de base et l'urée changent 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Changement d'évaluation biochimique clinique de la créatinine.
Délai: La créatinine de base et la créatinine changent 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Une évaluation biochimique clinique de la créatinine sera fournie avant la prise de stéroïdes, 5 semaines après la prise des stéroïdes et 6 mois après la prise des stéroïdes.
La créatinine est mesurée en micro mol/L, et la réf. l'intervalle est 49-90
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La créatinine de base et la créatinine changent 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Changement d'évaluation biochimique clinique du test d'aspartate aminotransférase (AST).
Délai: L'AST de base et l'AST changent 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Une évaluation biochimique clinique du test AST sera fournie avant la prise de stéroïdes, 5 semaines après la prise des stéroïdes et 6 mois après la prise des stéroïdes.
Un niveau élevé d'AST est un signe de dommages au foie, mais cela peut également signifier que le patient a des dommages à un autre organe comme le cœur ou les reins.
La plage normale de valeurs pour l'AST est d'environ 8 à 30 unités par litre de sérum (la partie liquide du sang).
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L'AST de base et l'AST changent 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Modification de l'évaluation biochimique clinique du test d'alanine aminotransférase (ALT).
Délai: L'ALT de base et l'ALT changent 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Une évaluation biochimique clinique du test ALT sera fournie avant la prise de stéroïdes, 5 semaines après la prise des stéroïdes et 6 mois après la prise des stéroïdes.
Un niveau élevé d'ALT est un signe de dommages au foie, mais cela peut également signifier que le patient a des dommages à un autre organe comme le cœur ou les reins.
La plage normale des valeurs d'ALT est d'environ 10 à 36 unités par litre de sérum (la partie liquide du sang).
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L'ALT de base et l'ALT changent 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Changement d'évaluation biochimique clinique de la gamma-glutamyl transférase (GGT).
Délai: La GGT de base et la GGT changent 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Une évaluation biochimique clinique du test GGT sera fournie avant la prise de stéroïdes, 5 semaines après la prise des stéroïdes et 6 mois après la prise des stéroïdes.
La GGT est élevée dans le sang dans la plupart des maladies qui endommagent le foie ou les voies biliaires.
La plage normale des niveaux de GGT est de 9 à 35 unités par litre (U/L).
Les valeurs normales peuvent varier en fonction de l'âge et du sexe.
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La GGT de base et la GGT changent 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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L'évaluation biochimique clinique du changement de l'urine.
Délai: Urine de base, changement d'urine à 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Une évaluation biochimique clinique de l'urine sera fournie avant la prise de stéroïdes, 5 semaines après la prise des stéroïdes et 6 mois après la prise des stéroïdes.
L'examen d'urine comprendra la couleur (exprimée en unité qualitative), l'acidité (pH, intervalle de référence 5-9), la gravité spécifique (kg/L, 1,002-1,030),
glucose (pos ou neg), bilirubine (pos ou neg), cétones (pos ou neg), hémoglobine (pos ou neg), protéines (pos ou neg), urobilinogène (pos ou neg).
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Urine de base, changement d'urine à 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Changement d'évaluation biochimique clinique de B12.
Délai: B12 de base, changement de B12 à 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Une évaluation biochimique clinique de la B12 sera fournie avant la prise de stéroïdes, 5 semaines après la prise des stéroïdes et 6 mois après la prise des stéroïdes.
La plage normale pour la vitamine B12 peut varier légèrement selon le laboratoire.
Mais un taux normal de vitamine B12 dans le sang se situe généralement entre 145 et 569 picomoles par litre (pmol/L).
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B12 de base, changement de B12 à 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Changement d'évaluation biochimique clinique de sodium (Na).
Délai: Na de base, changement de Na à 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Une évaluation biochimique clinique de Na sera fournie avant la prise de stéroïdes, 5 semaines après la prise de stéroïdes et 6 mois après la prise de stéroïdes.
La plage normale des niveaux de sodium dans le sang est de 137 à 146 millimoles par litre (mmol/L).
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Na de base, changement de Na à 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Changement d'évaluation biochimique clinique de potassium (K).
Délai: K de base, changement de K à 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Une évaluation biochimique clinique de K sera fournie avant la prise de stéroïdes, 5 semaines après la prise de stéroïdes et 6 mois après la prise de stéroïdes.
La plage normale des taux sanguins de potassium est de 3,9 à 5,1 millimoles par litre (mmol/L).
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K de base, changement de K à 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Changement d'évaluation biochimique clinique du chlorure (Cl).
Délai: Cl de base, changement de Cl à 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Une évaluation biochimique clinique du Cl sera fournie avant la prise de stéroïdes, 5 semaines après la prise des stéroïdes et 6 mois après la prise des stéroïdes.
La plage normale pour les niveaux de Cl est de 97 à 108 millimoles par litre (mmol/L).
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Cl de base, changement de Cl à 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Changement d'évaluation biochimique clinique de l'acide folique (FA).
Délai: La FA de base et la FA changent à 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Une évaluation biochimique clinique de l'AF sera fournie avant la prise de stéroïdes, 5 semaines après la prise de stéroïdes et 6 mois après la prise de stéroïdes.
La plage normale pour les niveaux de FA est de 8,83 à 60,8 nanomoles par litre (nmol/L).
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La FA de base et la FA changent à 5 semaines et 6 mois après la prise des stéroïdes.
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Test sérologique des virus et bactéries neurotropes dans le sérum sanguin et le liquide céphalo-rachidien.
Délai: Test sérologique de base pour les virus et bactéries neurotropes dans le sérum sanguin et la liqueur céphalo-rachidienne.
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Un test sérologique pour les virus et bactéries neurotropes dans le sérum sanguin et le liquide céphalo-rachidien sera fourni avant la prise de stéroïdes.
Séroconversion pour le virus Epstein Barr, le cytomégalovirus, le virus Herpes simplex 1/2, Borrelia burgdoferi, le virus allemand de la rougeole, le virus de la rougeole.
La séroconversion est exprimée comme positive ou négative.
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Test sérologique de base pour les virus et bactéries neurotropes dans le sérum sanguin et la liqueur céphalo-rachidienne.
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Évaluation microscopique et biochimique de la liqueur céphalo-rachidienne.
Délai: Évaluation microscopique et biochimique de base de la liqueur céphalo-rachidienne
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L'évaluation microscopique et biochimique de la liqueur céphalo-rachidienne comprend : la couleur (unités qualitatives), la transparence (unités qualitatives), le nombre de leucocytes (10^6/L), le nombre d'érythrocytes (10^6/L), le glucose (mmol/L, intervalle de référence 2,49 à 4,44), lactate (mmol/L, intervalle de référence 1,1-2,2),
protéines totales (mg/L, intervalle de référence 170-370), chlorures (mmol/L, intervalle de référence 115-129)
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Évaluation microscopique et biochimique de base de la liqueur céphalo-rachidienne
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Bandes oligoclonales dans la liqueur céphalo-rachidienne.
Délai: Bandes oligoclonales de base dans la liqueur céphalo-rachidienne
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Les bandes oligoclonales dans la liqueur céphalo-rachidienne seront évaluées au départ, mesurées comme présentes ou absentes.
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Bandes oligoclonales de base dans la liqueur céphalo-rachidienne
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Évaluation radiologique IRM avec contraste pour la détection des plaques et la localisation des plaques.
Délai: IRM de base et 6 mois après la prise de stéroïdes.
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IRM de base et 6 mois après la prise de stéroïdes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maja Rogić Vidaković, MSc, PhD, University of Split, School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
- Mamoei S, Hvid LG, Boye Jensen H, Zijdewind I, Stenager E, Dalgas U. Neurophysiological impairments in multiple sclerosis-Central and peripheral motor pathways. Acta Neurol Scand. 2020 Nov;142(5):401-417. doi: 10.1111/ane.13289. Epub 2020 Jun 23.
- Gorgulu U, Ergun U, Ertugrul L. Peripheral nerve conductions in relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) patients. J Clin Neurosci. 2020 Apr;74:93-97. doi: 10.1016/j.jocn.2020.01.058. Epub 2020 Feb 3.
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- Howard LM, Miga AJ, Vanderlugt CL, Dal Canto MC, Laman JD, Noelle RJ, Miller SD. Mechanisms of immunotherapeutic intervention by anti-CD40L (CD154) antibody in an animal model of multiple sclerosis. J Clin Invest. 1999 Jan;103(2):281-90. doi: 10.1172/JCI5388.
- Kawarabayashi R, Motoyama K, Nakamura M, Yamazaki Y, Morioka T, Mori K, Fukumoto S, Imanishi Y, Shioi A, Shoji T, Emoto M, Inaba M. The Association between Monocyte Surface CD163 and Insulin Resistance in Patients with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2017;2017:6549242. doi: 10.1155/2017/6549242. Epub 2017 Dec 28.
- Wojcik CM, Beier M, Costello K, DeLuca J, Feinstein A, Goverover Y, Gudesblatt M, Jaworski M 3rd, Kalb R, Kostich L, LaRocca NG, Rodgers JD, Benedict RH; National MS Society Cognition Work Team. Computerized neuropsychological assessment devices in multiple sclerosis: A systematic review. Mult Scler. 2019 Dec;25(14):1848-1869. doi: 10.1177/1352458519879094. Epub 2019 Oct 22.
- Jerkovic A, Matijaca M, Prorokovic A, Sikic A, Kosta V, Curkovic Katic A, Dolic K, Duka Glavor K, Soda J, Dogas Z, Rogic Vidakovic M. Information Processing Speed Assessed with Letter Digit Substitution Test in Croatian Sample of Multiple Sclerosis Patients. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 4;12(1):111. doi: 10.3390/diagnostics12010111.
- Jerkovic A, Prorokovic A, Matijaca M, Vuko J, Poljicanin A, Mastelic A, Curkovic Katic A, Kosta V, Kustura L, Dolic K, Ethogas Z, Rogic Vidakovic M. Psychometric Properties of the HADS Measure of Anxiety and Depression Among Multiple Sclerosis Patients in Croatia. Front Psychol. 2021 Nov 30;12:794353. doi: 10.3389/fpsyg.2021.794353. eCollection 2021.
- Rogic Vidakovic M, Simic N, Poljicanin A, Nikolic Ivanisevic M, Ana J, Dogas Z. Psychometric properties of the Croatian version of the depression, anxiety, and stress scale-21 and multiple sclerosis impact scale-29 in multiple sclerosis patients. Mult Scler Relat Disord. 2021 May;50:102850. doi: 10.1016/j.msard.2021.102850. Epub 2021 Feb 20. Erratum In: Mult Scler Relat Disord. 2021 May;50:102873.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2020
Première publication (Réel)
27 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2181-198-03-04-20-0028.../0005
- 003-08/20-03/0005 (Autre identifiant: University of Split School of Medicine)
- 2181-147-01/06/M.S.-20-2. (Autre identifiant: University Hospital of Split)
- 500-03/20-01/06 (Autre identifiant: University Hospital of Split)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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