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Biomarcadores en la esclerosis múltiple recurrente-remitente (SUBCLIN-MS)

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Maja Rogić Vidaković, University of Split, School of Medicine

Biomarcadores clínicos, neurofisiológicos e inmunológicos en la esclerosis múltiple remitente-recurrente

Los estudios de estimulación magnética transcraneal (TMS) informaron deficiencias consistentes y sustanciales en el sistema nervioso central (SNC) en la esclerosis múltiple (EM). Los estudios de la función del sistema nervioso periférico (SNP) que incluyen electromioneurografía (EMNG) informaron alteraciones del SNP en la EM que eran menos pronunciadas e inconsistentes. Los estudios neurofisiológicos son generalmente pequeños y transversales y con una pobre agrupación de pacientes con EM según el tipo de EM.

El objetivo del estudio es investigar marcadores clínicos, neurofisiológicos e inmunológicos en pacientes con EM remitente-recurrente y en pacientes con EM remitente-recurrente tratados con inmunomodulación. Los resultados del estudio pueden contribuir a una mejor comprensión de la fisiopatología de la esclerosis múltiple y pueden proporcionar orientación en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con EM remitente-recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se aplicarán las siguientes técnicas:

  • Las pruebas neurofisiológicas se realizarán con estimulación magnética transcraneal navegada (nTMS) incorporando una resonancia magnética individual del cerebro de cada sujeto realizada en un escáner de resonancia magnética de 1,5 usando una serie de protocolos neuropsicológicos. Se realizará un mapeo de la corteza motora primaria para los músculos de las extremidades superiores e inferiores con un registro de los potenciales evocados motores (MEP).
  • evaluación de electromioneurografía (EMNG) de las extremidades inferiores y superiores para los nervios motores y sensoriales;
  • La evaluación neuropsicológica incluirá el cuestionario general y batería de pruebas cognitivas y psicológicas;
  • Los inmunoensayos en muestras de sangre incluyen la determinación de diferentes marcadores en monocitos y linfocitos mediante citometría de flujo, así como la determinación de CD163 en muestras de suero mediante ELISA.
  • Los exámenes clínicos incluyen pruebas neurológicas, bioquímicas, neurorradiológicas y neuropsicológicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maja Rogić Vidaković, MSc, PhD
  • Número de teléfono: 0038598508210
  • Correo electrónico: maja.rogic@mefst.hr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Split, Croacia, 21000
        • Reclutamiento
        • University of Split School of Medicine
        • Contacto:
          • Lana Bošnjak, PhD
          • Número de teléfono: +385 21 557929
          • Correo electrónico: lana.barac@mefst.hr
        • Sub-Investigador:
          • Anita Markotić, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Meri Matijaca, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Nikolina Režić Mužinić, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Benjamin Benzon, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Angela Mastelić, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ana Jerković, Mag. psych
        • Sub-Investigador:
          • Ivan Buljan, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Vana Košta, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Nikolina Ivica Miše, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ana Poljičanin, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mario Mihalj, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ana Ćurković Katić, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ivica Bilić, MD,Phd
        • Sub-Investigador:
          • Zoran Đogaš, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Krešimir Dolić, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sanda Pavelin, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ljubica Trogrlić, med.techn.
        • Sub-Investigador:
          • Joško Šoda, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Igor Vujović, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Nataša Šimić, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Matilda Nikolić Ivanišević, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sanda Pavelin, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Antonia Bralić, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con diagnóstico documentado de EM remitente-recurrente según los criterios de McDonald:

Diagnóstico de esclerosis múltiple: revisiones de 2017 de los criterios de McDonald. Thompson AJ, et al. Lancet Neurol. 2018;17(2):162. Epub 2017 21 de diciembre

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con un diagnóstico documentado de EM remitente-recurrente según los criterios de Mc Donald (2005) y con un logro de EDSS de 0-3,5 según la EDSS modificada de Kurtzke (escala de estado de discapacidad ampliada) para la evaluación de la función neurológica y la incapacidad de pacientes con esclerosis múltiple

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con metales en el cuerpo (p. marcapasos, prótesis dentales)
  • Pacientes con nuevos embarazos (verbalmente confirmados)
  • Pacientes con nuevo traumatismo craneoencefálico
  • Sujetos que no desean firmar un consentimiento o seguir los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de EM remitente-recurrente tratado con corticoides
  1. Pruebas clínicas
  2. Exploración neurofisiológica (TMS, EMNG)
  3. Examen psicomotor
  4. Evaluación neuropsicológica
  5. Citometría de flujo
  6. ELISA
Prueba de diagnóstico: 1. Pruebas clínicas; 2. Examen neurofisiológico (TMS, EMNG); 3. Examen psicomotor; 4. Evaluación neuropsicológica; 5. Citometría de flujo; 6. ELISA
No todos los grupos tendrán la misma intervención. Las intervenciones se enumeran y numeran para cada grupo.
Grupo de EM remitente-recurrente tratado con inmunomodulación
1. Pruebas clínicas 2. Examen neurofisiológico (TMS, EMNG) 4. Evaluación neuropsicológica 5. Citometría de flujo
Prueba de diagnóstico: 1. Pruebas clínicas; 2. Examen neurofisiológico (TMS, EMNG); 3. Examen psicomotor; 4. Evaluación neuropsicológica; 5. Citometría de flujo; 6. ELISA
No todos los grupos tendrán la misma intervención. Las intervenciones se enumeran y numeran para cada grupo.
Grupo de control sano
5. Citometría de flujo
Prueba de diagnóstico: 1. Pruebas clínicas; 2. Examen neurofisiológico (TMS, EMNG); 3. Examen psicomotor; 4. Evaluación neuropsicológica; 5. Citometría de flujo; 6. ELISA
No todos los grupos tendrán la misma intervención. Las intervenciones se enumeran y numeran para cada grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación TMS del cambio del umbral motor en reposo (RMT)
Periodo de tiempo: RMT antes y 5 semanas después de la ingesta de esteroides en pacientes con EM remitente-recurrente. RMT en el grupo de EM remitente-recurrente en inmunomodulación.

La medida neurofisiológica de RMT (expresada en porcentaje de la salida máxima del estimulador) se evaluará con TMS navegado sobre la corteza motora primaria:

  • en pacientes con EM remitente-recurrente que reciben tratamiento con corticosteroides en 2 fases (antes de la ingesta de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides).
  • Pacientes con EM remitente-recurrente que reciben tratamiento de inmunomodulación al inicio del estudio
RMT antes y 5 semanas después de la ingesta de esteroides en pacientes con EM remitente-recurrente. RMT en el grupo de EM remitente-recurrente en inmunomodulación.
Evaluación TMS de los cambios de los potenciales evocados motores (MEP) de los músculos de las extremidades superiores e inferiores
Periodo de tiempo: MEP (amplitud y latencia) antes y 5 semanas después de la ingesta de esteroides en pacientes con EM remitente-recurrente. MEP (amplitud y latencia) en grupo de EM remitente-recurrente en inmunomodulación.

La medida neurofisiológica de MEP (amplitud expresada en microvoltios y latencia expresada en milisegundos) se evaluará con TMS navegado sobre la corteza motora primaria para los músculos de las extremidades superiores e inferiores:

  • en pacientes con EM remitente-recurrente que reciben tratamiento con corticosteroides en 2 fases (antes de la ingesta de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides).
  • Pacientes con EM remitente-recurrente que reciben tratamiento de inmunomodulación al inicio del estudio
MEP (amplitud y latencia) antes y 5 semanas después de la ingesta de esteroides en pacientes con EM remitente-recurrente. MEP (amplitud y latencia) en grupo de EM remitente-recurrente en inmunomodulación.
Evaluación TMS del cambio del período de silencio cortical (CSP)
Periodo de tiempo: CSP inicial, cambio de CSP a las 5 semanas tomando los esteroides
La medida neurofisiológica de la duración de la CSP (expresada en milisegundos) se evaluará con TMS navegado sobre la corteza motora primaria en pacientes con EM remitente-recurrente en 2 fases (antes de la toma de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides).
CSP inicial, cambio de CSP a las 5 semanas tomando los esteroides
Evaluación TMS del cambio de inhibición de latencia aferente corta (SAI)
Periodo de tiempo: SAI de referencia, cambio de SAI a las 5 semanas después de tomar los esteroides.
La medida neurofisiológica de los fenómenos SAI (expresada en milisegundos) se evaluará con TMS navegado sobre la corteza motora primaria con estimulación eléctrica periférica sobre el nervio mediano a diferentes intervalos entre estímulos (20-28 ms) en pacientes con EM remitente-recurrente en 2 fases ( antes de la ingesta de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides).
SAI de referencia, cambio de SAI a las 5 semanas después de tomar los esteroides.
Evaluación EMNG de la latencia motora distal (DML) y el cambio de latencia del potencial de acción del nervio sensorial (SNAP)
Periodo de tiempo: Latencia de LMD y SNAP antes y 5 semanas después de la ingesta de esteroides en pacientes con EM remitente-recurrente. Latencia de DML y SNAP en el grupo de EM remitente-recurrente en inmunomodulación.
  • Las medidas EMNG de LMD y latencia SNAP (expresadas en milisegundos) de las extremidades superiores e inferiores se evaluarán en pacientes con EM remitente-recurrente que reciben tratamiento con corticosteroides en 2 fases (antes de la ingesta de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides).
  • Las medidas EMNG de LMD y latencia SNAP (expresadas en milisegundos) de las extremidades superiores e inferiores se evaluarán en pacientes con EM remitente-recurrente que reciben tratamiento de inmunomodulación al inicio del estudio.
Latencia de LMD y SNAP antes y 5 semanas después de la ingesta de esteroides en pacientes con EM remitente-recurrente. Latencia de DML y SNAP en el grupo de EM remitente-recurrente en inmunomodulación.
Evaluación EMNG de la amplitud del potencial de acción muscular (CMAP) y el cambio de la amplitud del potencial de acción del nervio sensorial (SNAP)
Periodo de tiempo: Amplitud de CMAP y SNAP antes y 5 semanas después de la ingesta de esteroides en pacientes con EM remitente-recurrente. Amplitud de CMAP y SNAP en grupo de EM remitente-recurrente en inmunomodulación.
  • Las medidas EMNG de la amplitud de CMAP y SNAP (expresadas en milivoltios) de las extremidades superiores e inferiores se evaluarán en pacientes con EM remitente-recurrente que reciben tratamiento con corticosteroides en 2 fases (antes de la ingesta de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides).
  • Las medidas de EMNG de la amplitud de CMAP y SNAP (expresadas en milivoltios) de las extremidades superiores e inferiores se evaluarán en pacientes con EM remitente-recurrente que reciben tratamiento de inmunomodulación al inicio del estudio.
Amplitud de CMAP y SNAP antes y 5 semanas después de la ingesta de esteroides en pacientes con EM remitente-recurrente. Amplitud de CMAP y SNAP en grupo de EM remitente-recurrente en inmunomodulación.
Evaluación EMNG del cambio de velocidad de conducción motora y sensorial (CV)
Periodo de tiempo: CV antes y 5 semanas después de la ingesta de esteroides en pacientes con EM remitente-recurrente. CV en grupo de EM remitente-recurrente en inmunomodulación.
  • Se evaluarán las medidas EMNG de CV (expresadas en metros por segundo) de los nervios motores y sensoriales de las extremidades superiores e inferiores en pacientes con EM remitente-recurrente tratados con corticosteroides en 2 fases (antes de la toma de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides) .
  • Las medidas EMNG de CV (expresadas en metros por segundo) de los nervios motores y sensoriales de las extremidades superiores e inferiores se evaluarán en pacientes con EM remitente-recurrente tratados con tratamiento de inmunomodulación al inicio del estudio.
CV antes y 5 semanas después de la ingesta de esteroides en pacientes con EM remitente-recurrente. CV en grupo de EM remitente-recurrente en inmunomodulación.
Evaluación EMNG del cambio de onda F
Periodo de tiempo: Onda F antes y 5 semanas después de la ingesta de esteroides en pacientes con EM remitente-recurrente. Onda F en el grupo de EM remitente-recurrente en inmunomodulación.

-Se evaluarán medidas EMNG de onda F (expresadas en milisegundos) para nervios motores de extremidades superiores e inferiores en pacientes con EM remitente-recurrente tratados con corticoides en 2 fases (antes de la toma de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides).

--Las medidas EMNG de la onda F (expresadas en milisegundos) para los nervios motores de las extremidades superiores e inferiores se evaluarán en pacientes con EM remitente-recurrente tratados con inmunomodulación al inicio del estudio.
Onda F antes y 5 semanas después de la ingesta de esteroides en pacientes con EM remitente-recurrente. Onda F en el grupo de EM remitente-recurrente en inmunomodulación.
Cambio de expresión de CD 14 en monocitos de sangre periférica
Periodo de tiempo: CD 14 antes y 5 semanas después de la ingesta de esteroides en pacientes con EM remitente-recurrente. CD14 en grupo de EM remitente-recurrente en inmunomodulación y grupo de control sano.
  • Se evaluará la expresión de CD 14 en monocitos en pacientes con EM remitente-recurrente tratados con corticosteroides en 2 fases (antes de la toma de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides). La expresión se medirá como la mediana de la distribución de fluorescencia adquirida con citometría de flujo. La expresión también se cuantificará como el porcentaje de monocitos positivos.
  • La expresión de CD 14 en monocitos se evaluará en pacientes con EM remitente recurrente tratados con inmunomodulación al inicio. La expresión se medirá como la mediana de la distribución de fluorescencia adquirida con citometría de flujo. La expresión también se cuantificará como el porcentaje de monocitos positivos.
  • La expresión de CD 14 en monocitos se evaluará en el grupo de control sano. La expresión se medirá como la mediana de la distribución de fluorescencia adquirida con citometría de flujo. La expresión también se cuantificará como el porcentaje de monocitos positivos.
CD 14 antes y 5 semanas después de la ingesta de esteroides en pacientes con EM remitente-recurrente. CD14 en grupo de EM remitente-recurrente en inmunomodulación y grupo de control sano.
Cambio de expresión de CD 16 en monocitos de sangre periférica
Periodo de tiempo: CD 16 antes y 5 semanas después de la ingesta de esteroides en pacientes con EM remitente-recurrente. CD16 en grupo de EM remitente-recurrente en inmunomodulación y grupo de control sano.
  • Se evaluará la expresión de CD 16 en monocitos en pacientes con EM remitente-recurrente tratados con corticosteroides en 2 fases (antes de la toma de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides). La expresión se medirá como la mediana de la distribución de fluorescencia adquirida con citometría de flujo. La expresión también se cuantificará como el porcentaje de monocitos positivos.
  • La expresión de CD 16 en los monocitos se evaluará en pacientes con EM remitente-recurrente tratados con inmunomodulación al inicio del estudio. La expresión se medirá como la mediana de la distribución de fluorescencia adquirida con citometría de flujo. La expresión también se cuantificará como el porcentaje de monocitos positivos.
  • La expresión de CD 16 en monocitos se evaluará en el grupo de control sano. La expresión se medirá como la mediana de la distribución de fluorescencia adquirida con citometría de flujo. La expresión también se cuantificará como el porcentaje de monocitos positivos.
CD 16 antes y 5 semanas después de la ingesta de esteroides en pacientes con EM remitente-recurrente. CD16 en grupo de EM remitente-recurrente en inmunomodulación y grupo de control sano.
Cambio de expresión de CD 40 en monocitos de sangre periférica
Periodo de tiempo: CD 40 antes y 5 semanas después de la ingesta de esteroides en pacientes con EM remitente-recurrente. CD 40 en grupo de EM remitente-recurrente en inmunomodulación y grupo control sano.
  • Se evaluará la expresión de CD 40 en monocitos en pacientes con EM remitente-recurrente tratados con corticosteroides en 2 fases (antes de la toma de esteroides y 5 semanas después de tomar los esteroides). La expresión se medirá como la mediana de la distribución de fluorescencia adquirida con citometría de flujo. La expresión también se cuantificará como el porcentaje de monocitos positivos.
  • La expresión de CD 40 en los monocitos se evaluará en pacientes con EM recurrente-remitente tratados con inmunomodulación al inicio del estudio. La expresión se medirá como la mediana de la distribución de fluorescencia adquirida con citometría de flujo. La expresión también se cuantificará como el porcentaje de monocitos positivos.
  • La expresión de CD 40 en monocitos se evaluará en el grupo de control sano. La expresión se medirá como la mediana de la distribución de fluorescencia adquirida con citometría de flujo. La expresión también se cuantificará como el porcentaje de monocitos positivos.
CD 40 antes y 5 semanas después de la ingesta de esteroides en pacientes con EM remitente-recurrente. CD 40 en grupo de EM remitente-recurrente en inmunomodulación y grupo control sano.
Cambio de expresión de CD 192 en monocitos de sangre periférica
Periodo de tiempo: CD 192 antes y 5 semanas después de la ingesta de esteroides en pacientes con EM remitente-recurrente. CD 192 en grupo de EM remitente-recurrente en inmunomodulación y grupo control sano.
  • Se evaluará la expresión de CD 192 en monocitos en pacientes con EM remitente-recurrente tratados con corticosteroides en 2 fases (antes de la ingesta de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides y 6 meses después de tomar los esteroides). La expresión se medirá como la mediana de la distribución de fluorescencia adquirida con citometría de flujo. La expresión también se cuantificará como el porcentaje de monocitos positivos.
  • La expresión de CD 192 en los monocitos se evaluará en pacientes con EM recurrente-remitente tratados con inmunomodulación al inicio del estudio. La expresión se medirá como la mediana de la distribución de fluorescencia adquirida con citometría de flujo. La expresión también se cuantificará como el porcentaje de monocitos positivos.
  • La expresión de CD 192 en monocitos se evaluará en un grupo de control sano. La expresión se medirá como la mediana de la distribución de fluorescencia adquirida con citometría de flujo. También se cuantificará la expresión como el porcentaje de monocitos positivos
CD 192 antes y 5 semanas después de la ingesta de esteroides en pacientes con EM remitente-recurrente. CD 192 en grupo de EM remitente-recurrente en inmunomodulación y grupo control sano.
Cambio de los niveles de CD 163 en muestras de suero sanguíneo
Periodo de tiempo: CD 163 medido antes y 5 semanas después de tomar los esteroides.
Los niveles de CD 163 en suero se evaluarán en pacientes con EM remitente-recurrente en 2 fases (antes de la toma de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides). Los niveles de CD 163 se medirán con ensayo ELISA (expresado en micromoles por litro).
CD 163 medido antes y 5 semanas después de tomar los esteroides.
Expresión de CD 4 en linfocitos
Periodo de tiempo: Determinación de CD 4 al inicio del estudio (entrada al estudio) en pacientes con EM remitente-recurrente tratados con inmunomodulación y en grupo control sano.
  • La expresión de CD 4 en los linfocitos se evaluará en pacientes con EM recurrente-remitente tratados con inmunomodulación al inicio del estudio. La expresión se medirá como la mediana de la distribución de fluorescencia adquirida con citometría de flujo. La expresión también se cuantificará como el porcentaje de linfocitos positivos.
  • La expresión de CD 4 en linfocitos se evaluará en el grupo de control sano. La expresión se medirá como la mediana de la distribución de fluorescencia adquirida con citometría de flujo. La expresión también se cuantificará como el porcentaje de linfocitos positivos.
Determinación de CD 4 al inicio del estudio (entrada al estudio) en pacientes con EM remitente-recurrente tratados con inmunomodulación y en grupo control sano.
Expresión de CD 25 en linfocitos
Periodo de tiempo: Determinación de CD 25 al inicio del estudio (entrada al estudio) en pacientes con EM remitente-recurrente tratados con inmunomodulación y en grupo control sano.
  • La expresión de CD 25 en linfocitos se evaluará en pacientes con EM remitente-recurrente tratados con inmunomodulación al inicio del estudio. La expresión se medirá como la mediana de la distribución de fluorescencia adquirida con citometría de flujo. La expresión también se cuantificará como el porcentaje de linfocitos positivos.
  • La expresión de CD 25 en linfocitos se evaluará en el grupo de control sano. La expresión se medirá como la mediana de la distribución de fluorescencia adquirida con citometría de flujo. La expresión también se cuantificará como el porcentaje de linfocitos positivos.
Determinación de CD 25 al inicio del estudio (entrada al estudio) en pacientes con EM remitente-recurrente tratados con inmunomodulación y en grupo control sano.
Expresión de CTLA-4 en linfocitos
Periodo de tiempo: Determinación de CTLA-4 al inicio del estudio (entrada al estudio) en pacientes con EM remitente-recurrente tratados con inmunomodulación y en grupo control sano.
  • La expresión de CTLA-4 en linfocitos se evaluará en pacientes con EM recurrente-remitente tratados con inmunomodulación al inicio del estudio. La expresión se medirá como la mediana de la distribución de fluorescencia adquirida con citometría de flujo. La expresión también se cuantificará como el porcentaje de linfocitos positivos.
  • La expresión de CTLA-4 en linfocitos se evaluará en el grupo de control sano. La expresión se medirá como la mediana de la distribución de fluorescencia adquirida con citometría de flujo. La expresión también se cuantificará como el porcentaje de linfocitos positivos.
Determinación de CTLA-4 al inicio del estudio (entrada al estudio) en pacientes con EM remitente-recurrente tratados con inmunomodulación y en grupo control sano.
Expresión de FOXP3 en linfocitos
Periodo de tiempo: Determinación de FOXP3 al inicio del estudio (entrada al estudio) en pacientes con EM remitente-recurrente tratados con inmunomodulación y en un grupo control sano.
  • La expresión de FOXP3 en linfocitos se evaluará en pacientes con EM remitente-recurrente tratados con inmunomodulación al inicio del estudio. La expresión se medirá como la mediana de la distribución de fluorescencia adquirida con citometría de flujo. La expresión también se cuantificará como el porcentaje de linfocitos positivos.
  • La expresión de FOXP3 en linfocitos se evaluará en el grupo de control sano. La expresión se medirá como la mediana de la distribución de fluorescencia adquirida con citometría de flujo. La expresión también se cuantificará como el porcentaje de linfocitos positivos.
Determinación de FOXP3 al inicio del estudio (entrada al estudio) en pacientes con EM remitente-recurrente tratados con inmunomodulación y en un grupo control sano.
Evaluación de la dominancia de la mano con la prueba del Inventario de Handedness de Edimburgo.
Periodo de tiempo: Medición de referencia para un solo sujeto. Los resultados para todas las asignaturas se pueden proporcionar en un promedio de 1 año de duración del estudio.
El Edinburgh Handedness Inventory es un cuestionario corto bien conocido para determinar objetivamente si uno es zurdo, diestro o ambidiestro. El sujeto determina si está usando la mano derecha o la izquierda para actividades específicas (diez actividades). Los cheques totales se dan para la mano derecha e izquierda, luego se da la suma acumulada (cheques totales de la mano derecha e izquierda), la diferencia entre los cheques totales para la mano derecha menos la mano izquierda. El resultado final es el resultado de la diferencia restado del resultado acumulativo x 100.
Medición de referencia para un solo sujeto. Los resultados para todas las asignaturas se pueden proporcionar en un promedio de 1 año de duración del estudio.
Cambio en la evaluación cognitiva aplicando la Prueba de Sustitución de Letras y Dígitos (LDST).
Periodo de tiempo: La LDST inicial y la LDST cambian a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
  • Los pacientes con EM remitente-recurrente tratados con corticosteroides serán evaluados con LDST antes de la ingesta de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides y 6 meses después de tomar los esteroides. LDST se interpreta como el número de respuestas correctas en 60 segundos.
  • Los pacientes con EM remitente recurrente tratados con terapia de inmunomodulación se evaluarán con LDST al inicio del estudio.
La LDST inicial y la LDST cambian a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Cambio de evaluación cognitiva aplicando Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Periodo de tiempo: El MoCA inicial y el MoCA cambian a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Los pacientes con EM remitente-recurrente serán evaluados con MoCA antes de la toma de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides y 6 meses después de tomar los esteroides. MoCA se interpreta como el número de puntos (30 es el máximo).
El MoCA inicial y el MoCA cambian a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Cambio de valoración psicológica aplicando la Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29).
Periodo de tiempo: El valor inicial de MSIS-29 y MSIS-29 cambia a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
  • Los pacientes con EM remitente-recurrente tratados con corticosteroides serán evaluados con MSIS antes de la ingesta de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides y 6 meses después de tomar los esteroides. La puntuación total se forma como la suma de las respuestas redondeadas a las dos subescalas (escala física y psicológica).
  • Los pacientes con EM remitente recurrente tratados con inmunomodulación se evaluarán con MSIS al inicio del estudio. La puntuación total se forma como la suma de las respuestas redondeadas a las dos subescalas (escala física y psicológica).
El valor inicial de MSIS-29 y MSIS-29 cambia a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Cambio de valoración psicológica aplicando la escala Depresión, Ansiedad, Estrés (DASS-21).
Periodo de tiempo: El DASS-21 inicial y el DASS-21 cambian a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
  • Los pacientes con EM remitente-recurrente tratados con corticosteroides serán evaluados con DASS-21 antes de la ingesta de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides y 6 meses después de tomar los esteroides.
  • Los pacientes con EM remitente-recurrente tratados con inmunomodulación se evaluarán con DASS-21 al inicio del estudio.

DASS-21 contiene tres escalas para medir estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés. Cada escala contiene 7 declaraciones.

El resultado en las escalas de depresión, ansiedad y estrés es la suma de las respuestas redondeadas a afirmaciones específicas.
El DASS-21 inicial y el DASS-21 cambian a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Cambio de evaluación psicológica aplicando Fatigue Severity Scale (FSS).
Periodo de tiempo: La FSS inicial y la FSS cambian a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.

-Los pacientes con EM remitente-recurrente tratados con corticosteroides serán evaluados con FSS antes de la ingesta de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides y 6 meses después de tomar los esteroides.

--Los pacientes con EM remitente recurrente tratados con inmunomodulación se evaluarán con FSS al inicio del estudio.

Se le pide al sujeto que lea cada declaración y encierre en un círculo un número del 1 al 7, dependiendo de qué tan apropiado sintieron que la declaración se les aplicó durante la semana anterior. Un valor bajo indica que la afirmación no es muy adecuada mientras que un valor alto indica acuerdo. La puntuación se realiza calculando el promedio de respuesta a las preguntas (sumando todas las respuestas y dividiendo por nueve).
La FSS inicial y la FSS cambian a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Cambio de valoración psicológica aplicando escala de valoración del dolor.
Periodo de tiempo: La calificación inicial del dolor y la calificación del dolor cambian a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Los pacientes con EM remitente-recurrente serán evaluados con la escala numérica de calificación del dolor antes de la ingesta de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides y 6 meses después de tomar los esteroides. El resultado se interpreta como la suma total de puntos. Cuanto mayores son los resultados, más dolor se detecta.
La calificación inicial del dolor y la calificación del dolor cambian a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Evaluación psicomotora del cambio de prensión manual aplicando el Dinamómetro SAEHAN Squeeze.
Periodo de tiempo: El agarre de la mano de referencia y el cambio del agarre de la mano a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Los pacientes con EM remitente-recurrente serán evaluados con el dinamómetro SAEHAN Squeeze antes de la ingesta de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides y 6 meses después de tomar los esteroides. Se registran seis resultados de medición para cada sujeto: tres para el agarre con la mano dominante y tres para el agarre con la mano no dominante. El resultado final es la media de las tres medidas de cada brazo expresada en kilogramos.
El agarre de la mano de referencia y el cambio del agarre de la mano a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Evaluación del cambio psicomotor de los músculos de las extremidades aplicando el dinamómetro Lafayette Manual Muscle Tester.
Periodo de tiempo: La fuerza muscular inicial de las extremidades inferiores y superiores y el cambio de la fuerza muscular a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Los pacientes con EM remitente-recurrente serán evaluados con el dinamómetro Lafayette Manual Muscle Tester antes de la ingesta de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides y 6 meses después de tomar los esteroides. La fuerza muscular medida por el Lafayette Manual Muscle Tester se registra en kilogramos y se normaliza al índice de masa corporal (IMC). Se utilizará dinamometría manual para medir la dorsiflexión del tobillo; rodilla, flexión y extensión; flexión, extensión, abducción y aducción de cadera; y flexión lateral del tronco.
La fuerza muscular inicial de las extremidades inferiores y superiores y el cambio de la fuerza muscular a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Cambio de valoración psicomotora aplicando el Test de Destreza Dactilar de Lafayette O'Conner.
Periodo de tiempo: La línea base de O'Conner y el cambio de O'Conner a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Los pacientes con EM remitente-recurrente serán evaluados con la prueba de destreza de los dedos de O'Conner antes de la toma de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides y 6 meses después de tomar los esteroides. La prueba de destreza de los dedos de O'Connor requiere la colocación manual de 3 alfileres por orificio. Resultado (segundos) = tiempo requerido para completar la primera parte de la prueba + (1.1 x tiempo requerido para completar la segunda parte de la prueba) / 2
La línea base de O'Conner y el cambio de O'Conner a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Cambio en el índice de Barthel para las actividades de la vida diaria (AVD).
Periodo de tiempo: Actividades básicas de la vida diaria y cambio en las actividades de la vida diaria a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.

Los pacientes con EM remitente-recurrente serán evaluados con el índice de Barthel para las actividades de la vida diaria (ADL) antes de la ingesta de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides y 6 meses después de tomar los esteroides. El examinador califica la independencia del paciente en las siguientes áreas: alimentación, baño, arreglo personal, vestido, control intestinal, control de la vejiga, uso del baño, transferencias (de la cama a la silla y hacia atrás), movilidad en superficies planas y escaleras.

* 0 - 20 = dependencia completa; 21 - 60 = adicción severa; 61 - 90 = dependencia moderada
Actividades básicas de la vida diaria y cambio en las actividades de la vida diaria a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
-Detección de posibles predictores (medidas neurofisiológicas, neuropsicológicas, neurológicas clínicas, bioquímicas clínicas y de resonancia magnética) del tratamiento farmacológico de la EM remitente-recurrente.
Periodo de tiempo: Los resultados completos de los datos se proporcionarán al final del estudio.

Se utilizarán métodos de correlación y regresión para examinar los siguientes datos:

  • datos neurofisiológicos adquiridos con TMS (RMT; MEP; CSP; SAI);
  • datos neurofisiológicos adquiridos con EMNG (latencia de DML y SNAP; amplitud de CMAP y SNAP; CV motor y sensorial; onda F);
  • datos inmunológicos (perfil de expresión de CD40, CD192, CD14, CD16 en monocitos y CD25, CTLA-4 y FOXP3 en linfocitos; expresión de CD163 en suero);
  • datos neuropsicológicos; Prueba de Inventario de Manos de Edimburgo; escala de calificación del dolor; Índice de Barthel para las Actividades de la Vida Diaria (AVD); FSS; LDST; MoCA; MSIS-29; DASS-21; Prueba de destreza de los dedos de O'Conner; fuerza muscular - agarre manual y músculos de las extremidades superiores e inferiores con un dinamómetro
  • clínico: EDSS,T25-FW; resonancia magnética; bioquímica (hemograma completo, hemograma diferencial, AST, ALT, GGT, glucemia, creatinina, orina, B12, Na, K, Cl, ácido fólico, virus neurotrófico en suero y licor, banda oligoclonal)
Los resultados completos de los datos se proporcionarán al final del estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de valoración clínica neurológica con la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS).
Periodo de tiempo: El EDSS inicial y el EDSS cambian a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
  • EDSS aplicado en pacientes con EM remitente-recurrente antes de la toma de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides y 6 meses después de tomar los esteroides.
  • EDSS aplicado en pacientes con EM remitente-recurrente tratados con inmunomodulación al inicio del estudio.

La escala EDSS va de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad. La puntuación se basa en un examen realizado por un neurólogo.
El EDSS inicial y el EDSS cambian a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Cambio de evaluación clínica neurológica con caminata cronometrada de 25 pies (T25-FW).
Periodo de tiempo: El valor inicial de T25-FW y T25-FW cambia a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
T25-FW aplicado en pacientes con EM remitente-recurrente antes de la toma de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides y 6 meses después de tomar los esteroides. . La puntuación del T25-FW es el promedio de las dos pruebas completadas.
El valor inicial de T25-FW y T25-FW cambia a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Evaluación clínica bioquímica cambio de hemograma completo.
Periodo de tiempo: Conteo sanguíneo completo inicial y cambio en el conteo sanguíneo a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Se proporcionará una evaluación bioquímica clínica del hemograma diferencial antes de la ingesta de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides y 6 meses después de tomar los esteroides. Se miden los siguientes componentes de la sangre: leucocitos (x10^9/L) (ref. intervalo. 3.4-9.7), eritrocitos (x10^12/L) (ref. intervalo 3.86-5.08), hemoglobina (g/L) (ref. intervalo 119-157), hematocrito (L/L) (ref. intervalo 0.356-0.470), VCM (fL) (ref. intervalo 83.0-97.2), MCH (pág) (ref. intervalo 27.4-33.9), MCHC (g/L) (ref. intervalo 320-345), índice de dispersión de eritrocitos (%) (ref. intervalo 9.0-15.0), trombocitos (x10^9/L) (ref. intervalo 158-424), MPV (fL) (ref. intervalo 6.8-10.4), PDW (%) (ref. intervalo 35-65), PCT (L/L) (ref. intervalo 0.001-0.004)
Conteo sanguíneo completo inicial y cambio en el conteo sanguíneo a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Valoración clínica bioquímica cambio de hemograma diferencial.
Periodo de tiempo: El hemograma diferencial inicial y el hemograma diferencial cambian a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Se proporcionará una evaluación bioquímica clínica del hemograma diferencial antes de la ingesta de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides y 6 meses después de tomar los esteroides. La extracción de sangre se realiza temprano en la mañana, antes del desayuno. Se miden los siguientes componentes de la sangre: granulocitos neutrófilos (%) (ref. intervalo 44-72), linfocitos (%) (ref. intervalo 20-46), monocitos (%) (intervalo ref. 2-12), eosinófilo (%) (ref. intervalo 0-7), basófilo (%) (ref. intervalo 0-1), número de neutrófilos (x10^9/L) (ref. intervalo 2.06-6.49), # de linfocitos (x10^9/L) (ref. intervalo 1.19-3.35), número de monocitos (x10^9/L) (ref. intervalo 0.12-0.84), número de eosinófilos (x10^9/L) (ref. intervalo 0.00-0.43), número de basófilos (x10^9/L) (0,00-0,06)
El hemograma diferencial inicial y el hemograma diferencial cambian a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Evaluación clínica bioquímica del cambio de glucosa.
Periodo de tiempo: La glucosa inicial y el cambio de glucosa a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Se proporcionará una evaluación bioquímica clínica de la glucosa antes de la ingesta de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides y 6 meses después de tomar los esteroides. La glucosa se mide en mmol/L y la ref. intervalo es 4.4-6.4
La glucosa inicial y el cambio de glucosa a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Evaluación clínica bioquímica del cambio de urea.
Periodo de tiempo: La urea inicial y el cambio de urea a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Se proporcionará una evaluación bioquímica clínica de la urea antes de la ingesta de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides y 6 meses después de tomar los esteroides. La urea se mide en mmol/L y la ref. intervalo es 2.8-8.3
La urea inicial y el cambio de urea a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Evaluación clínica bioquímica del cambio de creatinina.
Periodo de tiempo: La creatinina inicial y el cambio de creatinina a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Se proporcionará una evaluación bioquímica clínica de la creatinina antes de la ingesta de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides y 6 meses después de tomar los esteroides. La creatinina se mide en micro mol/L, y la ref. intervalo es 49-90
La creatinina inicial y el cambio de creatinina a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Cambio en la evaluación bioquímica clínica de la prueba de aspartato aminotransferasa (AST).
Periodo de tiempo: La AST inicial y la AST cambian a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Se proporcionará una evaluación bioquímica clínica de la prueba AST antes de la ingesta de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides y 6 meses después de tomar los esteroides. Un nivel alto de AST es un signo de daño hepático, pero también puede significar que el paciente tiene daño en otro órgano como el corazón o los riñones. El rango normal de valores de AST es de aproximadamente 8 a 30 unidades por litro de suero (la parte líquida de la sangre).
La AST inicial y la AST cambian a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Cambio en la evaluación bioquímica clínica de la prueba de alanina aminotransferasa (ALT).
Periodo de tiempo: La ALT inicial y la ALT cambian a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Se proporcionará una evaluación bioquímica clínica de la prueba de ALT antes de la ingesta de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides y 6 meses después de tomar los esteroides. Un nivel alto de ALT es un signo de daño hepático, pero también puede significar que el paciente tiene daño en otro órgano como el corazón o los riñones. El rango normal de valores de ALT es de aproximadamente 10 a 36 unidades por litro de suero (la parte líquida de la sangre).
La ALT inicial y la ALT cambian a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Cambio en la valoración bioquímica clínica de la Gamma-Glutamil Transferasa (GGT).
Periodo de tiempo: La GGT inicial y el cambio de GGT a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Se proporcionará una evaluación bioquímica clínica de la prueba de GGT antes de la ingesta de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides y 6 meses después de tomar los esteroides. La GGT está elevada en la sangre en la mayoría de las enfermedades que causan daño al hígado oa las vías biliares. El rango normal para los niveles de GGT es de 9 a 35 unidades por litro (U/L). Los valores normales pueden variar según la edad y el sexo.
La GGT inicial y el cambio de GGT a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Evaluación clínica bioquímica del cambio de orina.
Periodo de tiempo: Orina de referencia, cambio de orina a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Se proporcionará una evaluación bioquímica clínica de la orina antes de la ingesta de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides y 6 meses después de tomar los esteroides. El examen de orina incluirá color (expresado como una unidad cualitativa), acidez (pH, intervalo de referencia 5-9), gravedad específica (kg/L, 1.002-1.030), glucosa (pos o neg), bilirrubina (pos o neg), cetonas (pos o neg), hemoglobina (pos o neg), proteínas (pos o neg), urobilinógeno (pos o neg).
Orina de referencia, cambio de orina a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Valoración bioquímica clínica cambio de B12.
Periodo de tiempo: B12 de referencia, cambio de B12 a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Se proporcionará una evaluación bioquímica clínica de B12 antes de la ingesta de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides y 6 meses después de tomar los esteroides. El rango normal de vitamina B12 puede variar ligeramente según el laboratorio. Pero un nivel normal de vitamina B12 en sangre es generalmente entre 145 y 569 picomoles por litro (pmol/L).
B12 de referencia, cambio de B12 a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Evaluación clínica bioquímica del cambio de sodio (Na).
Periodo de tiempo: Na basal, cambio de Na a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Se proporcionará una evaluación bioquímica clínica de Na antes de la ingesta de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides y 6 meses después de tomar los esteroides. El rango normal para los niveles de sodio en la sangre es de 137 a 146 milimoles por litro (mmol/L).
Na basal, cambio de Na a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Evaluación clínica bioquímica del cambio de potasio (K).
Periodo de tiempo: K inicial, cambio de K a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Se proporcionará una evaluación bioquímica clínica de K antes de la ingesta de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides y 6 meses después de tomar los esteroides. El rango normal para los niveles de potasio en la sangre es de 3,9 a 5,1 milimoles por litro (mmol/L).
K inicial, cambio de K a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Evaluación bioquímica clínica cambio de cloruro (Cl).
Periodo de tiempo: Cl basal, cambio de Cl a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Se proporcionará una evaluación bioquímica clínica de Cl antes de la ingesta de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides y 6 meses después de tomar los esteroides. El rango normal para los niveles de Cl es de 97 a 108 milimoles por litro (mmol/L).
Cl basal, cambio de Cl a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Evaluación clínica bioquímica del cambio de ácido fólico (AF).
Periodo de tiempo: La FA inicial y la FA cambian a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Se proporcionará una evaluación bioquímica clínica de AF antes de la ingesta de esteroides, 5 semanas después de tomar los esteroides y 6 meses después de tomar los esteroides. El rango normal para los niveles de FA es de 8,83 a 60,8 nanomoles por litro (nmol/L).
La FA inicial y la FA cambian a las 5 semanas y 6 meses después de tomar los esteroides.
Prueba serológica para virus neurotrópicos y bacterias en suero sanguíneo y líquido cefalorraquídeo.
Periodo de tiempo: Prueba serológica basal para virus neurotrópicos y bacterias en suero sanguíneo y líquido cefalorraquídeo.
Antes de la ingesta de esteroides, se proporcionará una prueba serológica para virus neurotrópicos y bacterias en suero sanguíneo y líquido cefalorraquídeo. Seroconversión para virus Epstein Barr, Citomegalovirus, Herpes simplex 1/2 virus, Borrelia burgdoferi, Virus del sarampión alemán, Virus del sarampión. La seroconversión se expresa como positiva o negativa.
Prueba serológica basal para virus neurotrópicos y bacterias en suero sanguíneo y líquido cefalorraquídeo.
Evaluación microscópica y bioquímica del líquido cefalorraquídeo.
Periodo de tiempo: Valoración microscópica y bioquímica basal del líquido cefalorraquídeo
La evaluación microscópica y bioquímica del líquido cefalorraquídeo incluye: color (unidades cualitativas), transparencia (unidades cualitativas), número de leucocitos (10^6/L), número de eritrocitos (10^6/L), glucosa (mmol/L, intervalo de referencia 2,49) a 4,44), lactato (mmol/L, intervalo de referencia 1,1-2,2), proteína total (mg/L, intervalo de referencia 170-370), cloruros (mmol/L, intervalo de referencia 115-129)
Valoración microscópica y bioquímica basal del líquido cefalorraquídeo
Bandas oligoclonales en líquido cefalorraquídeo.
Periodo de tiempo: Bandas oligoclonales basales en líquido cefalorraquídeo
Las bandas oligoclonales en el líquido cefalorraquídeo se evaluarán al inicio del estudio, medidas como presentes o ausentes.
Bandas oligoclonales basales en líquido cefalorraquídeo
Evaluación radiológica de resonancia magnética con contraste para detección de placas y localización de placas.
Periodo de tiempo: Resonancia magnética basal y 6 meses después de la ingesta de esteroides.
  • Cada paciente con EM tratado con corticosteroides se someterá a una resonancia magnética antes de la ingesta de esteroides y 6 meses después de la ingesta. Se anotará el número y localización de las diferentes lesiones radiológicas.
  • A cada paciente con EM tratado con inmunomodulación se le realizará una resonancia magnética al inicio del estudio (también se verificará la resonancia magnética previa al inicio, si está disponible).
Resonancia magnética basal y 6 meses después de la ingesta de esteroides.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Split, School of Medicine

Colaboradores

University Hospital of Split

Investigadores

  • Investigador principal: Maja Rogić Vidaković, MSc, PhD, University of Split, School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2181-198-03-04-20-0028.../0005
  • 003-08/20-03/0005 (Otro identificador: University of Split School of Medicine)
  • 2181-147-01/06/M.S.-20-2. (Otro identificador: University Hospital of Split)
  • 500-03/20-01/06 (Otro identificador: University Hospital of Split)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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