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Biomarcatori nella sclerosi multipla recidivante-remittente (SUBCLIN-MS)

28 settembre 2023 aggiornato da: Maja Rogić Vidaković, University of Split, School of Medicine

Biomarcatori clinici, neurofisiologici e immunologici nella sclerosi multipla recidivante-remittente

Gli studi sulla stimolazione magnetica transcranica (TMS) hanno riportato compromissioni consistenti e sostanziali nel sistema nervoso centrale (SNC) nella sclerosi multipla (SM). Gli studi sulla funzione del sistema nervoso periferico (SNP) comprendenti l'elettromioneutragrafia (EMNG) hanno riportato compromissioni del SNP nella SM che erano meno pronunciate e incoerenti. Gli studi neurofisiologici sono generalmente piccoli e trasversali e con uno scarso raggruppamento di pazienti con SM in base al tipo di SM.

L'obiettivo dello studio è quello di indagare i marcatori clinici, neurofisiologici e immunologici nei pazienti con SM recidivante-remittente e nei pazienti con SM recidivante-remittente trattati con immunomodulazione. I risultati dello studio possono contribuire a una migliore comprensione della fisiopatologia della sclerosi multipla e possono fornire una guida nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti con SM recidivante-remittente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno applicate le seguenti tecniche:

  • I test neurofisiologici saranno eseguiti con stimolazione magnetica transcranica navigata (nTMS) incorporando una risonanza magnetica individuale del cervello di ciascun soggetto eseguita su uno scanner MRI 1,5 utilizzando una serie di protocolli neuropsicologici. Verrà eseguita la mappatura della corteccia motoria primaria per i muscoli degli arti superiori e inferiori con una registrazione dei potenziali evocati motori (MEP).
  • Valutazione dell'elettromioneurografia (EMNG) degli arti inferiori e superiori per i nervi motori e sensoriali;
  • La valutazione neuropsicologica comprenderà il questionario generale e la batteria di test cognitivi e psicologici;
  • I test immunologici su campioni di sangue includono la determinazione di diversi marcatori su monociti e linfociti mediante citometria a flusso, nonché la determinazione di CD163 in campioni di siero mediante ELISA.
  • Gli esami clinici comprendono test neurologici, biochimici, neuroradiologici e neuropsicologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maja Rogić Vidaković, MSc, PhD
  • Numero di telefono: 0038598508210
  • Email: maja.rogic@mefst.hr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • Reclutamento
        • University of Split School of Medicine
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Anita Markotić, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Meri Matijaca, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nikolina Režić Mužinić, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Benjamin Benzon, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Angela Mastelić, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ana Jerković, Mag. psych
        • Sub-investigatore:
          • Ivan Buljan, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Vana Košta, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nikolina Ivica Miše, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ana Poljičanin, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mario Mihalj, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ana Ćurković Katić, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ivica Bilić, MD,Phd
        • Sub-investigatore:
          • Zoran Đogaš, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Krešimir Dolić, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sanda Pavelin, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ljubica Trogrlić, med.techn.
        • Sub-investigatore:
          • Joško Šoda, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Igor Vujović, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nataša Šimić, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Matilda Nikolić Ivanišević, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sanda Pavelin, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Antonia Bralić, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con diagnosi documentata di SM recidivante-remittente secondo i criteri McDonald:

Diagnosi di sclerosi multipla: revisioni 2017 dei criteri McDonald. Thompson A.J., et al. Lancetta Neurol. 2018;17(2):162. Epub 2017 21 dicembre

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi documentata di SM recidivante-remittente secondo i criteri Mc Donald (2005) e con raggiungimento EDSS di 0-3,5 secondo l'EDSS modificato di Kurtzke (Expanded disabilità status scale) per la valutazione della funzione neurologica e dell'incapacità dei pazienti con sclerosi multipla

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metalli nel corpo (ad es. pacemaker, dentiere)
  • Pazienti con nuove gravidanze (confermate verbalmente)
  • Pazienti con nuovo trauma cranico
  • - Soggetti che non vogliono firmare un consenso o seguire le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo SM recidivante-remittente trattato con corticosteroidi
  1. Test clinici
  2. Esame neurofisiologico (TMS, EMNG)
  3. Esame psicomotorio
  4. Valutazione neuropsicologica
  5. Citometria a flusso
  6. ELISA
Test diagnostico: 1. Test clinici; 2. Esame neurofisiologico (TMS, EMNG); 3. Esame psicomotorio; 4. Valutazione neuropsicologica; 5. Citometria a flusso; 6. ELISA
Non tutti i gruppi avranno lo stesso intervento. Gli interventi sono elencati e numerati per ogni gruppo.
Gruppo SM recidivante-remittente trattato con immunomodulazione
1. Test clinici 2. Esame neurofisiologico (TMS, EMNG) 4. Valutazione neuropsicologica 5. Citometria a flusso
Test diagnostico: 1. Test clinici; 2. Esame neurofisiologico (TMS, EMNG); 3. Esame psicomotorio; 4. Valutazione neuropsicologica; 5. Citometria a flusso; 6. ELISA
Non tutti i gruppi avranno lo stesso intervento. Gli interventi sono elencati e numerati per ogni gruppo.
Gruppo di controllo sano
5. Citometria a flusso
Test diagnostico: 1. Test clinici; 2. Esame neurofisiologico (TMS, EMNG); 3. Esame psicomotorio; 4. Valutazione neuropsicologica; 5. Citometria a flusso; 6. ELISA
Non tutti i gruppi avranno lo stesso intervento. Gli interventi sono elencati e numerati per ogni gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione TMS della variazione della soglia motoria a riposo (RMT).
Lasso di tempo: RMT prima e 5 settimane dopo l'assunzione di steroidi nei pazienti con SM recidivante-remittente. RMT nel gruppo SM recidivante-remittente sull'immunomodulazione.

La misura neurofisiologica di RMT (espressa in percentuale dell'output massimo dello stimolatore) sarà valutata con TMS navigato sulla corteccia motoria primaria:

  • nella SM recidivante-remittente pazienti in trattamento con corticosteroidi in 2 fasi (prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi).
  • pazienti affetti da SM recidivante-remittente che ricevevano un trattamento di immunomodulazione al basale
RMT prima e 5 settimane dopo l'assunzione di steroidi nei pazienti con SM recidivante-remittente. RMT nel gruppo SM recidivante-remittente sull'immunomodulazione.
Valutazione TMS dei potenziali evocati motori (MEP) dai muscoli degli arti superiori e inferiori
Lasso di tempo: MEP (ampiezza e latenza) prima e 5 settimane dopo l'assunzione di steroidi in pazienti con SM recidivante-remittente. MEP (ampiezza e latenza) nel gruppo SM recidivante-remittente sull'immunomodulazione.

La misura neurofisiologica del MEP (ampiezza espressa in microvolt e latenza espressa in millisecondi) sarà valutata con TMS navigato sulla corteccia motoria primaria per i muscoli degli arti superiori e inferiori:

  • nella SM recidivante-remittente pazienti in trattamento con corticosteroidi in 2 fasi (prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi).
  • pazienti affetti da SM recidivante-remittente che ricevevano un trattamento di immunomodulazione al basale
MEP (ampiezza e latenza) prima e 5 settimane dopo l'assunzione di steroidi in pazienti con SM recidivante-remittente. MEP (ampiezza e latenza) nel gruppo SM recidivante-remittente sull'immunomodulazione.
Valutazione TMS del cambiamento del periodo di silenzio corticale (CSP).
Lasso di tempo: CSP basale, cambiamento CSP a 5 settimane di assunzione di steroidi
La misura neurofisiologica della durata del CSP (espressa in millisecondi) sarà valutata con TMS navigato sulla corteccia motoria primaria in pazienti con SM recidivante-remittente in 2 fasi (prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi).
CSP basale, cambiamento CSP a 5 settimane di assunzione di steroidi
Valutazione TMS del cambiamento di inibizione della latenza afferente breve (SAI).
Lasso di tempo: SAI basale, SAI cambia a 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi.
La misura neurofisiologica dei fenomeni SAI (espressa in millisecondi) sarà valutata con TMS navigato sulla corteccia motoria primaria con stimolazione elettrica periferica sul nervo mediano a diversi intervalli interstimolo (20-28 ms) in pazienti con SM recidivante-remittente in 2 fasi ( prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi).
SAI basale, SAI cambia a 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi.
Valutazione EMNG della latenza motoria distale (DML) e della latenza del potenziale d'azione del nervo sensoriale (SNAP).
Lasso di tempo: Latenza di DML e SNAP prima e 5 settimane dopo l'assunzione di steroidi in pazienti con SM recidivante-remittente. Latenza DML e SNAP nel gruppo SM recidivante-remittente sull'immunomodulazione.
  • Le misure EMNG della latenza di DML e SNAP (espresse in millisecondi) degli arti superiori e inferiori saranno valutate in pazienti con SM recidivante-remittente che ricevono un trattamento con corticosteroidi in 2 fasi (prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi).
  • Le misure EMNG della latenza di DML e SNAP (espresse in millisecondi) degli arti superiori e inferiori saranno valutate in pazienti con SM recidivante-remittente che ricevono un trattamento di immunomodulazione al basale.
Latenza di DML e SNAP prima e 5 settimane dopo l'assunzione di steroidi in pazienti con SM recidivante-remittente. Latenza DML e SNAP nel gruppo SM recidivante-remittente sull'immunomodulazione.
Valutazione EMNG dell'ampiezza del potenziale d'azione muscolare (CMAP) e del cambiamento dell'ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale (SNAP)
Lasso di tempo: Ampiezza CMAP e SNAP prima e 5 settimane dopo l'assunzione di steroidi in pazienti con SM recidivante-remittente. Ampiezza CMAP e SNAP nel gruppo SM recidivante-remittente sull'immunomodulazione.
  • Le misure EMNG dell'ampiezza CMAP e SNAP (espresse in millivolt) degli arti superiori e inferiori saranno valutate in pazienti con SM recidivante-remittente che ricevono un trattamento con corticosteroidi in 2 fasi (prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi).
  • Le misure EMNG dell'ampiezza CMAP e SNAP (espresse in millivolt) degli arti superiori e inferiori saranno valutate in pazienti con SM recidivante-remittente che ricevono un trattamento di immunomodulazione al basale.
Ampiezza CMAP e SNAP prima e 5 settimane dopo l'assunzione di steroidi in pazienti con SM recidivante-remittente. Ampiezza CMAP e SNAP nel gruppo SM recidivante-remittente sull'immunomodulazione.
Valutazione EMNG della variazione della velocità di conduzione motoria e sensoriale (CV).
Lasso di tempo: CV prima e 5 settimane dopo l'assunzione di steroidi in pazienti con SM recidivante-remittente. CV nel gruppo SM recidivante-remittente sull'immunomodulazione.
  • Le misure EMNG della CV (espressa in metri al secondo) dei nervi motori e sensoriali degli arti superiori e inferiori saranno valutate in pazienti con SM recidivante-remittente trattati con corticosteroidi in 2 fasi (prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi) .
  • Le misure EMNG del CV (espresso in metri al secondo) dei nervi motori e sensoriali degli arti superiori e inferiori saranno valutate in pazienti con SM recidivante-remittente trattati con trattamento di immunomodulazione al basale.
CV prima e 5 settimane dopo l'assunzione di steroidi in pazienti con SM recidivante-remittente. CV nel gruppo SM recidivante-remittente sull'immunomodulazione.
Valutazione EMNG del cambiamento dell'onda F
Lasso di tempo: Onda F prima e 5 settimane dopo l'assunzione di steroidi in pazienti con SM recidivante-remittente. Onda F nel gruppo SM recidivante-remittente sull'immunomodulazione.

-Le misure EMNG dell'onda F (espressa in millisecondi) per i nervi motori degli arti superiori e inferiori saranno valutate in pazienti con SM recidivante-remittente trattati con corticosteroidi in 2 fasi (prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi).

--Le misure EMNG dell'onda F (espressa in millisecondi) per i nervi motori degli arti superiori e inferiori saranno valutate in pazienti con SM recidivante-remittente trattati con immunomodulazione al basale.
Onda F prima e 5 settimane dopo l'assunzione di steroidi in pazienti con SM recidivante-remittente. Onda F nel gruppo SM recidivante-remittente sull'immunomodulazione.
L'espressione del CD 14 sui monociti del sangue periferico cambia
Lasso di tempo: CD 14 prima e 5 settimane dopo l'assunzione di steroidi in pazienti con SM recidivante-remittente. CD14 nel gruppo SM recidivante-remittente su immunomodulazione e gruppo di controllo sano.
  • L'espressione di CD 14 sui monociti sarà valutata in pazienti con SM recidivante-remittente trattati con corticosteroidi in 2 fasi (prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi). L'espressione sarà misurata come mediana della distribuzione della fluorescenza acquisita con citometria a flusso. L'espressione sarà anche quantificata come percentuale di monociti positivi.
  • L'espressione di CD 14 sui monociti sarà valutata in pazienti con SM recidivante-remittente trattati con immunomodulazione al basale. L'espressione sarà misurata come mediana della distribuzione della fluorescenza acquisita con citometria a flusso. L'espressione sarà anche quantificata come percentuale di monociti positivi.
  • L'espressione di CD 14 sui monociti sarà valutata nel gruppo di controllo sano. L'espressione sarà misurata come mediana della distribuzione della fluorescenza acquisita con citometria a flusso. L'espressione sarà anche quantificata come percentuale di monociti positivi.
CD 14 prima e 5 settimane dopo l'assunzione di steroidi in pazienti con SM recidivante-remittente. CD14 nel gruppo SM recidivante-remittente su immunomodulazione e gruppo di controllo sano.
L'espressione del CD 16 sui monociti del sangue periferico cambia
Lasso di tempo: CD 16 prima e 5 settimane dopo l'assunzione di steroidi in pazienti con SM recidivante-remittente. CD16 nel gruppo SM recidivante-remittente su immunomodulazione e gruppo di controllo sano.
  • L'espressione di CD 16 sui monociti sarà valutata in pazienti con SM recidivante-remittente trattati con corticosteroidi in 2 fasi (prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi). L'espressione sarà misurata come mediana della distribuzione della fluorescenza acquisita con citometria a flusso. L'espressione sarà anche quantificata come percentuale di monociti positivi.
  • L'espressione di CD 16 sui monociti sarà valutata in pazienti con SM recidivante-remittente trattati con immunomodulazione al basale. L'espressione sarà misurata come mediana della distribuzione della fluorescenza acquisita con citometria a flusso. L'espressione sarà anche quantificata come percentuale di monociti positivi.
  • L'espressione di CD 16 sui monociti sarà valutata nel gruppo di controllo sano. L'espressione sarà misurata come mediana della distribuzione della fluorescenza acquisita con citometria a flusso. L'espressione sarà anche quantificata come percentuale di monociti positivi.
CD 16 prima e 5 settimane dopo l'assunzione di steroidi in pazienti con SM recidivante-remittente. CD16 nel gruppo SM recidivante-remittente su immunomodulazione e gruppo di controllo sano.
Cambiamento dell'espressione del CD 40 sui monociti del sangue periferico
Lasso di tempo: CD 40 prima e 5 settimane dopo l'assunzione di steroidi in pazienti con SM recidivante-remittente. CD 40 nel gruppo SM recidivante-remittente su immunomodulazione e gruppo di controllo sano.
  • L'espressione di CD 40 sui monociti sarà valutata in pazienti con SM recidivante-remittente trattati con corticosteroidi in 2 fasi (prima dell'assunzione di steroidi e 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi). L'espressione sarà misurata come mediana della distribuzione della fluorescenza acquisita con citometria a flusso. L'espressione sarà anche quantificata come percentuale di monociti positivi.
  • L'espressione di CD 40 sui monociti sarà valutata in pazienti con SM recidivante-remittente trattati con immunomodulazione al basale. L'espressione sarà misurata come mediana della distribuzione della fluorescenza acquisita con citometria a flusso. L'espressione sarà anche quantificata come percentuale di monociti positivi.
  • L'espressione di CD 40 sui monociti sarà valutata nel gruppo di controllo sano. L'espressione sarà misurata come mediana della distribuzione della fluorescenza acquisita con citometria a flusso. L'espressione sarà anche quantificata come percentuale di monociti positivi.
CD 40 prima e 5 settimane dopo l'assunzione di steroidi in pazienti con SM recidivante-remittente. CD 40 nel gruppo SM recidivante-remittente su immunomodulazione e gruppo di controllo sano.
L'espressione di CD 192 sui monociti del sangue periferico cambia
Lasso di tempo: CD 192 prima e 5 settimane dopo l'assunzione di steroidi in pazienti con SM recidivante-remittente. CD 192 nel gruppo SM recidivante-remittente su immunomodulazione e gruppo di controllo sano.
  • L'espressione di CD 192 sui monociti sarà valutata in pazienti con SM recidivante-remittente trattati con corticosteroidi in 2 fasi (prima dell'assunzione degli steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi). L'espressione sarà misurata come mediana della distribuzione della fluorescenza acquisita con citometria a flusso. L'espressione sarà anche quantificata come percentuale di monociti positivi.
  • L'espressione di CD 192 sui monociti sarà valutata in pazienti con SM recidivante-remittente trattati con immunomodulazione al basale. L'espressione sarà misurata come mediana della distribuzione della fluorescenza acquisita con citometria a flusso. L'espressione sarà anche quantificata come percentuale di monociti positivi.
  • L'espressione di CD 192 sui monociti sarà valutata in un gruppo di controllo sano. L'espressione sarà misurata come mediana della distribuzione della fluorescenza acquisita con citometria a flusso. L'espressione sarà anche quantificata come percentuale di monociti positivi
CD 192 prima e 5 settimane dopo l'assunzione di steroidi in pazienti con SM recidivante-remittente. CD 192 nel gruppo SM recidivante-remittente su immunomodulazione e gruppo di controllo sano.
Modifica dei livelli di CD 163 nei campioni di siero di sangue
Lasso di tempo: CD 163 misurato prima e 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi.
I livelli sierici di CD 163 saranno valutati in pazienti con SM recidivante-remittente in 2 fasi (prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi). I livelli di CD 163 saranno misurati con saggio ELISA (espresso in micromoli per litro).
CD 163 misurato prima e 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi.
Espressione di CD 4 sui linfociti
Lasso di tempo: Determinazione del CD 4 all'inizio dello studio (ingresso nello studio) nei pazienti con SM recidivante-remittente trattati con immunomodulazione e nel gruppo di controllo sano.
  • L'espressione di CD 4 sui linfociti sarà valutata in pazienti con SM recidivante-remittente trattati con immunomodulazione al basale. L'espressione sarà misurata come mediana della distribuzione della fluorescenza acquisita con citometria a flusso. L'espressione sarà anche quantificata come percentuale di linfociti positivi.
  • L'espressione di CD 4 sui linfociti sarà valutata nel gruppo di controllo sano. L'espressione sarà misurata come mediana della distribuzione della fluorescenza acquisita con citometria a flusso. L'espressione sarà anche quantificata come percentuale di linfociti positivi.
Determinazione del CD 4 all'inizio dello studio (ingresso nello studio) nei pazienti con SM recidivante-remittente trattati con immunomodulazione e nel gruppo di controllo sano.
Espressione di CD 25 sui linfociti
Lasso di tempo: Determinazione del CD 25 all'inizio dello studio (ingresso nello studio) nei pazienti con SM recidivante-remittente trattati con immunomodulazione e nel gruppo di controllo sano.
  • L'espressione di CD 25 sui linfociti sarà valutata in pazienti con SM recidivante-remittente trattati con immunomodulazione al basale. L'espressione sarà misurata come mediana della distribuzione della fluorescenza acquisita con citometria a flusso. L'espressione sarà anche quantificata come percentuale di linfociti positivi.
  • L'espressione di CD 25 sui linfociti sarà valutata nel gruppo di controllo sano. L'espressione sarà misurata come mediana della distribuzione della fluorescenza acquisita con citometria a flusso. L'espressione sarà anche quantificata come percentuale di linfociti positivi.
Determinazione del CD 25 all'inizio dello studio (ingresso nello studio) nei pazienti con SM recidivante-remittente trattati con immunomodulazione e nel gruppo di controllo sano.
Espressione di CTLA-4 sui linfociti
Lasso di tempo: Determinazione del CTLA-4 all'inizio dello studio (ingresso nello studio) nei pazienti con SM recidivante-remittente trattati con immunomodulazione e nel gruppo di controllo sano.
  • L'espressione di CTLA-4 sui linfociti sarà valutata in pazienti con SM recidivante-remittente trattati con immunomodulazione al basale. L'espressione sarà misurata come mediana della distribuzione della fluorescenza acquisita con citometria a flusso. L'espressione sarà anche quantificata come percentuale di linfociti positivi.
  • L'espressione di CTLA-4 sui linfociti sarà valutata nel gruppo di controllo sano. L'espressione sarà misurata come mediana della distribuzione della fluorescenza acquisita con citometria a flusso. L'espressione sarà anche quantificata come percentuale di linfociti positivi.
Determinazione del CTLA-4 all'inizio dello studio (ingresso nello studio) nei pazienti con SM recidivante-remittente trattati con immunomodulazione e nel gruppo di controllo sano.
Espressione di FOXP3 sui linfociti
Lasso di tempo: Determinazione di FOXP3 all'inizio dello studio (ingresso nello studio) nei pazienti con SM recidivante-remittente trattati con immunomodulazione e nel gruppo di controllo sano.
  • L'espressione di FOXP3 sui linfociti sarà valutata in pazienti con SM recidivante-remittente trattati con immunomodulazione al basale. L'espressione sarà misurata come mediana della distribuzione della fluorescenza acquisita con citometria a flusso. L'espressione sarà anche quantificata come percentuale di linfociti positivi.
  • L'espressione di FOXP3 sui linfociti sarà valutata nel gruppo di controllo sano. L'espressione sarà misurata come mediana della distribuzione della fluorescenza acquisita con citometria a flusso. L'espressione sarà anche quantificata come percentuale di linfociti positivi.
Determinazione di FOXP3 all'inizio dello studio (ingresso nello studio) nei pazienti con SM recidivante-remittente trattati con immunomodulazione e nel gruppo di controllo sano.
Valutazione della dominanza della mano con il test Edinburgh Handedness Inventory.
Lasso di tempo: Misurazione di base per singolo soggetto. I risultati per tutte le materie possono essere forniti in media per 1 anno di durata dello studio.
L'Edinburgh Handedness Inventory è un breve questionario ben noto per determinare oggettivamente se si è mancini, destrimani o ambidestri. I soggetti determinano se sta usando la mano destra o sinistra per attività specifiche (dieci attività). Gli assegni totali sono dati per la mano destra e sinistra, quindi viene data la somma cumulativa (assegni totali dalla mano destra e sinistra), la differenza tra gli assegni totali per la mano destra meno la sinistra. Il risultato finale è il risultato della differenza sottratto dal risultato cumulativo x 100.
Misurazione di base per singolo soggetto. I risultati per tutte le materie possono essere forniti in media per 1 anno di durata dello studio.
Modifica della valutazione cognitiva applicando il test di sostituzione delle cifre delle lettere (LDST).
Lasso di tempo: L'LDST basale e l'LDST cambiano a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
  • I pazienti con SM recidivante-remittente trattati con corticosteroidi saranno testati con LDST prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi. LDST è interpretato come il numero di risposte corrette in 60 secondi.
  • I pazienti con SM recidivante-remittente trattati con terapia di immunomodulazione saranno testati con LDST al basale.
L'LDST basale e l'LDST cambiano a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
Modifica della valutazione cognitiva applicando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Il MoCA basale e il MoCA cambiano a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
I pazienti con SM recidivante-remittente saranno testati con MoCA prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi. MoCA è interpretato come il numero di punti (30 è il massimo).
Il MoCA basale e il MoCA cambiano a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
Modifica della valutazione psicologica applicando la Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29).
Lasso di tempo: Il basale MSIS-29 e MSIS-29 cambiano a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
  • I pazienti con SM recidivante-remittente trattati con corticosteroidi saranno testati con MSIS prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi. Il punteggio totale è formato dalla somma delle risposte arrotondate alle due sottoscale (scala fisica e scala psicologica).
  • I pazienti con SM recidivante-remittente trattati con immunomodulazione saranno testati con MSIS al basale. Il punteggio totale è formato dalla somma delle risposte arrotondate alle due sottoscale (scala fisica e scala psicologica).
Il basale MSIS-29 e MSIS-29 cambiano a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
Modifica della valutazione psicologica applicando la scala Depressione, Ansia, Stress (DASS-21).
Lasso di tempo: Basale DASS-21 e DASS-21 cambiano a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
  • I pazienti con SM recidivante-remittente trattati con corticosteroidi saranno testati con DASS-21 prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
  • I pazienti con SM recidivante-remittente trattati con immunomodulazione saranno testati con DASS-21 al basale.

DASS-21 contiene tre scale per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. Ogni scala contiene 7 affermazioni.

Il risultato sulle scale di depressione, ansia e stress è la somma delle risposte arrotondate a affermazioni specifiche.
Basale DASS-21 e DASS-21 cambiano a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
Modifica della valutazione psicologica applicando la Fatigue Severity Scale (FSS).
Lasso di tempo: L'FSS basale e l'FSS cambiano a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.

-I pazienti con SM recidivante-remittente trattati con corticosteroidi saranno testati con FSS prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.

--I pazienti con SM recidivante-remittente trattati con immunomodulazione saranno testati con FSS al basale.

Al soggetto viene chiesto di leggere ogni affermazione e di cerchiare un numero da 1 a 7, a seconda di quanto ritenga appropriata l'affermazione applicata a lui durante la settimana precedente. Un valore basso indica che l'affermazione non è molto appropriata mentre un valore alto indica accordo. Il punteggio viene fatto calcolando la risposta media alle domande (sommando tutte le risposte e dividendo per nove).
L'FSS basale e l'FSS cambiano a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
Modifica della valutazione psicologica applicando la scala di valutazione del dolore.
Lasso di tempo: La valutazione del dolore al basale e la valutazione del dolore cambiano a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
I pazienti con SM recidivante-remittente saranno testati con la scala numerica di valutazione del dolore prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi. Il risultato viene interpretato come la somma totale dei punti. Maggiori sono i risultati, maggiore è il dolore rilevato.
La valutazione del dolore al basale e la valutazione del dolore cambiano a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
Valutazione psicomotoria del cambio di presa della mano applicando il dinamometro SAEHAN Squeeze.
Lasso di tempo: Presa della mano di base e cambio della presa della mano a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
I pazienti con SM recidivante-remittente saranno testati con SAEHAN Squeeze Dynamometer prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi. Per ogni soggetto vengono registrati sei risultati di misurazione: tre per la presa con la mano dominante e tre per la presa con la mano non dominante. Il risultato finale è la media delle tre misure per ogni braccio espressa in chilogrammi.
Presa della mano di base e cambio della presa della mano a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
Valutazione psicomotoria del cambiamento dei muscoli delle estremità applicando il dinamometro del tester muscolare manuale Lafayette.
Lasso di tempo: La forza muscolare degli arti inferiori e superiori al basale e la forza muscolare cambiano a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
I pazienti con SM recidivante-remittente saranno testati con il dinamometro del tester muscolare manuale Lafayette prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi. La forza muscolare misurata dal Lafayette Manual Muscle Tester viene registrata in chilogrammi e normalizzata all'indice di massa corporea (BMI). Verrà utilizzata la dinamometria portatile per misurare la dorsiflessione della caviglia; ginocchio, flessione ed estensione; flessione, estensione, abduzione e adduzione dell'anca; e flessione laterale del tronco.
La forza muscolare degli arti inferiori e superiori al basale e la forza muscolare cambiano a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
Modifica della valutazione psicomotoria applicando il test di destrezza delle dita di Lafayette O'Conner.
Lasso di tempo: Il basale O'Conner e O'Conner cambiano a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
I pazienti con SM recidivante-remittente saranno testati con O'Conner Finger Dexterity Test prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi. Il test di destrezza delle dita di O'Connor richiede il posizionamento manuale di 3 perni per foro. Risultato (secondi) = tempo necessario per completare la prima parte del test + (1,1 x tempo necessario per completare la seconda parte del test) / 2
Il basale O'Conner e O'Conner cambiano a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
Variazione dell'indice di Barthel per le attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: Attività di base della vita quotidiana e cambiamento nelle attività della vita quotidiana a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.

I pazienti con SM recidivante-remittente saranno testati con l'indice Barthel per le attività della vita quotidiana (ADL) prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi. L'esaminatore valuta l'indipendenza del paziente nelle seguenti aree: alimentazione, bagno, toelettatura, vestizione, controllo dell'intestino, controllo della vescica, uso del bagno, trasferimenti (dal letto alla sedia e sulla schiena), mobilità su superfici piane e scale.

* 0 - 20 = completa dipendenza; 21 - 60 = dipendenza grave; 61 - 90 = dipendenza moderata
Attività di base della vita quotidiana e cambiamento nelle attività della vita quotidiana a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
-Individuazione di potenziali predittori (misure neurofisiologiche, neuropsicologiche, neurologiche cliniche, biochimiche cliniche e MRI) del trattamento farmacologico della SM recidivante-remittente.
Lasso di tempo: I risultati completi dei dati saranno forniti alla fine dello studio.

Verranno utilizzati metodi di correlazione e regressione per esaminare i seguenti dati:

  • dati neurofisiologici acquisiti con TMS (RMT; MEP; CSP; SAI);
  • dati neurofisiologici acquisiti con EMNG (latenza DML e SNAP; ampiezza CMAP e SNAP; CV motoria e sensoriale; onda F);
  • dati immunologici (profilo di espressione di CD40, CD192, CD14, CD16 su monociti e CD25, CTLA-4 e FOXP3 su linfociti; espressione di CD163 nel siero);
  • dati neuropsicologici; Test dell'inventario della manualità di Edimburgo; Scala di valutazione del dolore; Indice Barthel per le attività della vita quotidiana (ADL); FSS; LDST; MoCA; MSIS-29; DASS-21; Test di destrezza delle dita O'Conner; forza muscolare - presa della mano e muscoli degli arti superiori e inferiori con un dinamometro
  • clinico: EDSS,T25-FW; risonanza magnetica; biochimici (emocromo completo, emocromo differenziale, AST, ALT, GGT, glicemia, creatinina, urine, B12, Na, K, Cl, acido folico, virus neurotrofico nel siero e nel liquor, banda oligoclonale)
I risultati completi dei dati saranno forniti alla fine dello studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione clinica neurologica con la Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Lasso di tempo: L'EDSS basale e l'EDSS cambiano a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
  • L'EDSS è stato applicato a pazienti con SM recidivante-remittente prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
  • EDSS applicato in pazienti con SM recidivante-remittente trattati con immunomodulazione al basale.

La scala EDSS va da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità. Il punteggio si basa su un esame di un neurologo.
L'EDSS basale e l'EDSS cambiano a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
Modifica della valutazione clinica neurologica con Timed 25-Foot Walk (T25-FW).
Lasso di tempo: Il basale T25-FW e T25-FW cambiano a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
T25-FW applicato nei pazienti con SM recidivante-remittente prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi. . Il punteggio per il T25-FW è la media delle due prove completate.
Il basale T25-FW e T25-FW cambiano a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
Modifica della valutazione biochimica clinica dell'emocromo completo.
Lasso di tempo: Emocromo completo al basale e variazione del conteggio del sangue a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
La valutazione biochimica clinica dell'emocromo differenziale verrà fornita prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi. Vengono misurati i seguenti componenti del sangue: leucociti (x10^9/L) (rif. intervallo. 3.4-9.7), eritrociti (x10^12/L) (rif. intervallo 3.86-5.08), emoglobina (g/L) (rif. intervallo 119-157), ematocrito (L/L) (rif. intervallo 0,356-0,470), MCV (fL) (rif. intervallo 83,0-97,2), MCH (pag) (rif. intervallo 27,4-33,9), MCHC (g/L) (rif. intervallo 320-345), indice di dispersione degli eritrociti (%) (rif. intervallo 9.0-15.0), trombociti (x10^9/L) (rif. intervallo 158-424), MPV (fL) (rif. intervallo 6.8-10.4), PDW (%) (rif. intervallo 35-65), PCT (L/L) (rif. intervallo 0,001-0,004)
Emocromo completo al basale e variazione del conteggio del sangue a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
Variazione della valutazione biochimica clinica dell'emocromo differenziale.
Lasso di tempo: Conta ematica differenziale al basale e variazione della conta ematica differenziale a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
La valutazione biochimica clinica dell'emocromo differenziale verrà fornita prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi. La raccolta del sangue viene effettuata la mattina presto, prima di colazione. Vengono misurati i seguenti componenti del sangue: granulociti neutrofili (%) (rif. intervallo 44-72), linfociti (%) (rif. intervallo 20-46), monociti (%) (ref.interval 2-12), eosinofilo (%) (rif. intervallo 0-7), basofilo (%) (rif. intervallo 0-1), neutrofilo # (x10^9/L) (rif. intervallo 2.06-6.49), linfociti # (x10^9/L) (rif. intervallo 1.19-3.35), monociti # (x10^9/L) (rif. intervallo 0,12-0,84), eosinofilo # (x10^9/L) (rif. intervallo 0,00-0,43), basofilo # (x10^9/L) (0.00-0.06)
Conta ematica differenziale al basale e variazione della conta ematica differenziale a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
Cambiamento di valutazione biochimica clinica di glucosio.
Lasso di tempo: Glicemia basale e variazione del glucosio a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
La valutazione biochimica clinica del glucosio verrà fornita prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi. Il glucosio è misurato in mmol/L e rif. l'intervallo è 4,4-6,4
Glicemia basale e variazione del glucosio a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
Cambiamento di valutazione biochimica clinica di urea.
Lasso di tempo: L'urea al basale e l'urea cambiano a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
La valutazione biochimica clinica dell'urea verrà fornita prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi. L'urea è misurata in mmol/L, e rif. l'intervallo è 2,8-8,3
L'urea al basale e l'urea cambiano a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
Cambiamento di valutazione biochimica clinica di creatinine.
Lasso di tempo: Creatinina basale e variazione della creatinina a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
La valutazione biochimica clinica della creatinina verrà fornita prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi. La creatinina è misurata in micro mol/L, e rif. l'intervallo è 49-90
Creatinina basale e variazione della creatinina a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
Modifica della valutazione biochimica clinica del test dell'aspartato aminotransferasi (AST).
Lasso di tempo: L'AST basale e l'AST cambiano a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
La valutazione biochimica clinica del test AST verrà fornita prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi. Un alto livello di AST è un segno di danno epatico, ma può anche significare che il paziente ha un danno a un altro organo come cuore o reni. L'intervallo normale di valori per AST è di circa 8-30 unità per litro di siero (la parte liquida del sangue).
L'AST basale e l'AST cambiano a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
Modifica della valutazione biochimica clinica del test dell'alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: ALT basale e variazione di ALT a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
La valutazione biochimica clinica del test ALT verrà fornita prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi. Un alto livello di ALT è un segno di danno al fegato, ma può anche significare che il paziente ha un danno a un altro organo come cuore o reni. L'intervallo normale di valori per l'ALT è di circa 10-36 unità per litro di siero (la parte liquida del sangue).
ALT basale e variazione di ALT a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
Modifica della valutazione biochimica clinica della gamma-glutamil transferasi (GGT).
Lasso di tempo: GGT basale e variazione di GGT a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
La valutazione biochimica clinica del test GGT verrà fornita prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi. La GGT è elevata nel sangue nella maggior parte delle malattie che causano danni al fegato o ai dotti biliari. L'intervallo normale per i livelli di GGT è di 9-35 unità per litro (U/L). I valori normali possono variare a seconda dell'età e del sesso.
GGT basale e variazione di GGT a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
Cambiamento di valutazione biochimica clinica di urina.
Lasso di tempo: Urine al basale, cambiamento delle urine a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
Verrà fornita una valutazione biochimica clinica delle urine prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi. L'esame delle urine includerà colore (espresso come unità qualitativa), acidità (pH, intervallo di riferimento 5-9), peso specifico (kg/L, 1,002-1,030), glucosio (pos o neg), bilirubina (pos o neg), chetoni (pos o neg), emoglobina (pos o neg), proteine ​​(pos o neg), urobilinogeno (pos o neg).
Urine al basale, cambiamento delle urine a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
Cambiamento di valutazione biochimica clinica di B12.
Lasso di tempo: Basale B12, B12 cambia a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
La valutazione biochimica clinica della vitamina B12 verrà fornita prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi. L'intervallo normale per la vitamina B12 può variare leggermente a seconda del laboratorio. Ma un livello normale di vitamina B12 nel sangue è generalmente compreso tra 145 e 569 picomoli per litro (pmol/L).
Basale B12, B12 cambia a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
Cambiamento di valutazione biochimica clinica di sodio (Na).
Lasso di tempo: Basale Na, Na cambiamento a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
La valutazione biochimica clinica di Na verrà fornita prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi. L'intervallo normale per i livelli di sodio nel sangue è compreso tra 137 e 146 millimoli per litro (mmol/L).
Basale Na, Na cambiamento a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
Cambiamento di valutazione biochimica clinica di potassio (K).
Lasso di tempo: Baseline K, K cambiamento a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
La valutazione biochimica clinica di K verrà fornita prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi. L'intervallo normale per i livelli di potassio nel sangue è compreso tra 3,9 e 5,1 millimoli per litro (mmol/L).
Baseline K, K cambiamento a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
Valutazione biochimica clinica cambiamento di cloruro (Cl).
Lasso di tempo: Basale Cl, variazione di Cl a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
La valutazione biochimica clinica di Cl verrà fornita prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi. L'intervallo normale per i livelli di Cl è compreso tra 97 e 108 millimoli per litro (mmol/L).
Basale Cl, variazione di Cl a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
Cambiamento di valutazione biochimica clinica di acido folico (FA).
Lasso di tempo: La FA basale e la FA cambiano a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
La valutazione biochimica clinica dell'AF verrà fornita prima dell'assunzione di steroidi, 5 settimane dopo l'assunzione degli steroidi e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi. L'intervallo normale per i livelli di FA va da 8,83 a 60,8 nanomoli per litro (nmol/L).
La FA basale e la FA cambiano a 5 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione degli steroidi.
Test sierologico per virus e batteri neurotropi nel siero del sangue e nel liquor cerebrospinale.
Lasso di tempo: Test sierologico di base per virus e batteri neurotropici nel siero del sangue e nel liquor cerebrospinale.
Verranno forniti test sierologici per virus e batteri neurotropici nel siero del sangue e nel liquor cerebrospinale prima dell'assunzione di steroidi. Sieroconversione per virus di Epstein Barr, citomegalovirus, virus Herpes simplex 1/2, Borrelia burgdoferi, virus del morbillo tedesco, virus del morbillo. La sieroconversione è espressa come positiva o negativa.
Test sierologico di base per virus e batteri neurotropici nel siero del sangue e nel liquor cerebrospinale.
Valutazione microscopica e biochimica del liquido cerebrospinale.
Lasso di tempo: Basale Valutazione microscopica e biochimica del liquido cerebrospinale
La valutazione microscopica e biochimica del liquor cerebrospinale include: colore (unità qualitative), trasparenza (unità qualitative), leucociti # (10^6/L), eritrociti # (10^6/L), glucosio (mmol/L, intervallo di riferimento 2,49 a 4,44), lattato (mmol/L, intervallo di riferimento 1,1-2,2), proteine ​​totali (mg/L, intervallo di riferimento 170-370), cloruri (mmol/L, intervallo di riferimento 115-129)
Basale Valutazione microscopica e biochimica del liquido cerebrospinale
Bande oligoclonali nel liquor cerebrospinale.
Lasso di tempo: Bande oligoclonali al basale nel liquor cerebrospinale
Le bande oligoclonali nel liquor cerebrospinale saranno valutate al basale, misurate come presenti o assenti.
Bande oligoclonali al basale nel liquor cerebrospinale
Valutazione radiologica MRI con mezzo di contrasto per il rilevamento delle placche e la loro posizione.
Lasso di tempo: Scansione MRI basale e 6 mesi dopo l'assunzione di steroidi.
  • Ogni paziente con SM trattato con corticosteroidi verrà sottoposto a scansione MRI prima dell'assunzione di steroidi e 6 mesi dopo l'assunzione. Verranno annotati il ​​numero e la posizione delle diverse lesioni radiologiche.
  • Ogni paziente con SM trattato con immunomodulazione verrà sottoposto a scansione MRI al basale (verificando anche la risonanza magnetica pre-basale se disponibile).
Scansione MRI basale e 6 mesi dopo l'assunzione di steroidi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Collaboratori

University Hospital of Split

Investigatori

  • Investigatore principale: Maja Rogić Vidaković, MSc, PhD, University of Split, School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2181-198-03-04-20-0028.../0005
  • 003-08/20-03/0005 (Altro identificatore: University of Split School of Medicine)
  • 2181-147-01/06/M.S.-20-2. (Altro identificatore: University Hospital of Split)
  • 500-03/20-01/06 (Altro identificatore: University Hospital of Split)

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