Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører i recidiverende-remitterende multipel sklerose (SUBCLIN-MS)

28. september 2023 opdateret af: Maja Rogić Vidaković, University of Split, School of Medicine

Kliniske, neurofysiologiske og immunologiske biomarkører i recidiverende-remitterende multipel sklerose

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) undersøgelser rapporterede konsekvente og væsentlige svækkelser i centralnervesystemet (CNS) ved multipel sklerose (MS). Undersøgelser af funktion af det perifere nervesystem (PNS) omfattende elektromyoneurografi (EMNG) rapporterede svækkelse af PNS i MS, som var mindre udtalte og inkonsekvente. Neurofysiologiske undersøgelser er generelt små og tværsnitlige og med den dårlige gruppering af MS-patienter efter MS-type.

Formålet med studiet er at undersøge kliniske, neurofysiologiske og immunologiske markører hos patienter med recidiverende-remitterende MS og hos patienter med recidiverende-remitterende MS behandlet med immunmodulation. Resultaterne af undersøgelsen kan bidrage til en bedre forståelse af multipel skleroses patofysiologi og kan give vejledning i diagnosticering og behandling af patienter med recidiverende-remitterende MS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Diagnostisk test: 1. Klinisk testning; 2. Neurofysiologisk undersøgelse (TMS, EMNG); 3. Psykomotorisk undersøgelse; 4. Neuropsykologisk evaluering; 5. Flowcytometri; 6. ELISA

Detaljeret beskrivelse

Følgende teknikker vil blive anvendt:

Neurofysiologisk testning vil blive udført med navigeret transkraniel magnetisk stimulering (nTMS), der inkorporerer en individuel MR af hver enkelt forsøgspersons hjerne udført på en 1,5 MR-scanner ved hjælp af en række neuropsykologiske protokoller. Kortlægning af den primære motoriske cortex for muskler i øvre og nedre ekstremiteter med en registrering af motorisk fremkaldte potentialer (MEP) vil blive udført.
Elektromyoneurografi (EMNG) vurdering af nedre og øvre ekstremiteter for motoriske og sensoriske nerver;
Neuropsykologisk vurdering vil omfatte det generelle spørgeskema og et batteri af kognitive og psykologiske tests;
Immunoassays på blodprøver omfatter bestemmelse af forskellige markører på monocytter og lymfocytter ved hjælp af flowcytometri, samt bestemmelse af CD163 i serumprøver ved hjælp af ELISA.
Kliniske undersøgelser omfatter neurologiske, biokemiske, neuroradiologiske og neuropsykologiske tests.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Maja Rogić Vidaković, MSc, PhD
Telefonnummer: 0038598508210
E-mail: maja.rogic@mefst.hr

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Sanda Pavelin, MD, PhD
E-mail: spavelin@gmail.com

Studiesteder

Kroatien
- - Split, Kroatien, 21000
    - Rekruttering
    - University of Split School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Lana Bošnjak, PhD
      
      Telefonnummer: +385 21 557929
      
      E-mail: lana.barac@mefst.hr
    - Underforsker:
      
      Anita Markotić, PhD
    - Underforsker:
      
      Meri Matijaca, MD, PhD
    - Underforsker:
      
      Nikolina Režić Mužinić, PhD
    - Underforsker:
      
      Benjamin Benzon, PhD
    - Underforsker:
      
      Angela Mastelić, PhD
    - Underforsker:
      
      Ana Jerković, Mag. psych
    - Underforsker:
      
      Ivan Buljan, PhD
    - Underforsker:
      
      Vana Košta, MD, PhD
    - Underforsker:
      
      Nikolina Ivica Miše, MD
    - Underforsker:
      
      Ana Poljičanin, MD, PhD
    - Underforsker:
      
      Mario Mihalj, MD, PhD
    - Underforsker:
      
      Ana Ćurković Katić, MD
    - Underforsker:
      
      Ivica Bilić, MD,Phd
    - Underforsker:
      
      Zoran Đogaš, MD, PhD
    - Underforsker:
      
      Krešimir Dolić, MD, PhD
    - Underforsker:
      
      Sanda Pavelin, MD, PhD
    - Underforsker:
      
      Ljubica Trogrlić, med.techn.
    - Underforsker:
      
      Joško Šoda, PhD
    - Underforsker:
      
      Igor Vujović, PhD
    - Underforsker:
      
      Nataša Šimić, PhD
    - Underforsker:
      
      Matilda Nikolić Ivanišević, PhD
    - Underforsker:
      
      Sanda Pavelin, PhD
    - Underforsker:
      
      Antonia Bralić, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med dokumenteret diagnose af recidiverende-remitterende MS i henhold til McDonald-kriterierne:

Diagnose af multipel sklerose: 2017 revisioner af McDonald-kriterierne. Thompson AJ, et al. Lancet Neurol. 2018;17(2):162. Epub 2017 21. december

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner med en dokumenteret diagnose af recidiverende-remitterende MS i henhold til Mc Donald-kriterierne (2005) og med EDSS-opnåelse på 0-3,5 i henhold til den modificerede Kurtzkes EDSS (Expanded disability status scale) til vurdering af neurologisk funktion og inhabilitet hos patienter med multipel sclerose

Ekskluderingskriterier:

Patienter med metaller i kroppen (f. pacemaker, tandproteser)
Patienter med nye graviditeter (verbalt bekræftet)
Patienter med nyt hovedtraume
Forsøgspersoner, der ikke er villige til at underskrive et samtykke eller følge undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte	Intervention / Behandling
Residiverende-remitterende MS-gruppe behandlet med kortikosteroider Klinisk test Neurofysiologisk undersøgelse (TMS, EMNG) Psykomotorisk undersøgelse Neuropsykologisk evaluering Flowcytometri ELISA	Diagnostisk test: 1. Klinisk testning; 2. Neurofysiologisk undersøgelse (TMS, EMNG); 3. Psykomotorisk undersøgelse; 4. Neuropsykologisk evaluering; 5. Flowcytometri; 6. ELISA Alle grupper vil ikke have den samme intervention. Interventioner er listet og nummereret for hver gruppe.
Relapsing-remitting MS-gruppe behandlet med immunmodulation 1. Klinisk test 2. Neurofysiologisk undersøgelse (TMS, EMNG) 4. Neuropsykologisk evaluering 5. Flowcytometri	Diagnostisk test: 1. Klinisk testning; 2. Neurofysiologisk undersøgelse (TMS, EMNG); 3. Psykomotorisk undersøgelse; 4. Neuropsykologisk evaluering; 5. Flowcytometri; 6. ELISA Alle grupper vil ikke have den samme intervention. Interventioner er listet og nummereret for hver gruppe.
Sund kontrolgruppe 5. Flowcytometri	Diagnostisk test: 1. Klinisk testning; 2. Neurofysiologisk undersøgelse (TMS, EMNG); 3. Psykomotorisk undersøgelse; 4. Neuropsykologisk evaluering; 5. Flowcytometri; 6. ELISA Alle grupper vil ikke have den samme intervention. Interventioner er listet og nummereret for hver gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
-Detektion af potentielle prædiktorer (neurofysiologiske, neuropsykologiske, kliniske neurologiske, kliniske biokemiske og MR-mål) for medicinbehandling af recidiverende-remitterende MS. Tidsramme: De fuldstændige dataresultater vil blive leveret i slutningen af undersøgelsen.	Korrelations- og regressionsmetoder vil blive brugt til at undersøge følgende data: neurofysiologiske data erhvervet med TMS (RMT; MEP; CSP; SAI); neurofysiologiske data erhvervet med EMNG (DML- og SNAP-latens; CMAP- og SNAP-amplitude; motorisk og sensorisk CV; F-bølge); immunologiske data (ekspressionsprofil af CD40, CD192, CD14, CD16 på monocytter og CD25, CTLA-4 og FOXP3 på lymfocytter; ekspression af CD163 i serum); neuropsykologiske data; Edinburgh Handedness Inventory test; Smertevurderingsskala; Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL); FSS; LDST; MoCA; MSIS-29; DASS-21; O'Conner fingerfærdighedstest; muskelstyrke - håndgreb og over- og underekstremitetsmuskler med dynamometer klinisk: EDSS,T25-FW; MRI; biokemisk (komplet blodtælling, differentiel blodtælling, AST, ALT, GGT, blodsukkertest, kreatinin, urin, B12, Na, K, Cl, folinsyre, neurotrofisk virus i serum og spiritus, oligoklonal bånd)	De fuldstændige dataresultater vil blive leveret i slutningen af undersøgelsen.

Andre resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Samarbejdspartnere

University Hospital of Split

Efterforskere

Ledende efterforsker: Maja Rogić Vidaković, MSc, PhD, University of Split, School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

2181-198-03-04-20-0028.../0005
003-08/20-03/0005 (Anden identifikator: University of Split School of Medicine)
2181-147-01/06/M.S.-20-2. (Anden identifikator: University Hospital of Split)
500-03/20-01/06 (Anden identifikator: University Hospital of Split)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Baskent University

Ikke rekrutterer endnu

Sammenligning af skrøbelighed, fysiske fitnessparametre og irisinniveauer mellem patienter med multipel sklerose og raske frivillige

MULTIPL SKLEROSE

Tyrkiet (Türkiye)
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier

Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold

Forenede Stater

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Neurologisk klinisk vurdering ændres med udvidet handicapstatusskala (EDSS). Tidsramme: Baseline EDSS og EDSS ændres 5 uger og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne.	EDSS anvendt hos patienter med recidiverende-remiterende MS før indtagelse af steroider, 5 uger efter indtagelse af steroiderne og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne. EDSS anvendt på MS-patienter med recidiverende remitation behandlet med immunmodulation ved baseline. EDSS-skalaen går fra 0 til 10 i trin på 0,5 enheder, der repræsenterer højere niveauer af handicap. Bedømmelsen er baseret på en undersøgelse af en neurolog.	Baseline EDSS og EDSS ændres 5 uger og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne.
Neurologisk klinisk vurdering ændres med Timed 25-Foot Walk (T25-FW). Tidsramme: Baseline T25-FW og T25-FW ændres 5 uger og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne.	T25-FW anvendt på MS-patienter med recidiverende remitation før indtagelse af steroider, 5 uger efter indtagelse af steroiderne og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne. T25-FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest baseret på en tidsbestemt 25-gang . Scoren for T25-FW er gennemsnittet af de to gennemførte forsøg.	Baseline T25-FW og T25-FW ændres 5 uger og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne.
Klinisk biokemisk vurdering ændring af fuldstændigt blodtal. Tidsramme: Baseline fuldstændigt blodtal og blodtal ændres 5 uger og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne.	Klinisk biokemisk vurdering af differentieret blodtal vil blive givet før indtagelse af steroider, 5 uger efter indtagelse af steroiderne og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne. Følgende komponenter i blodet måles: leukocytter (x10^9/L) (ref. interval. 3,4-9,7), erytrocytter (x10^12/L) (ref. interval 3,86-5,08), hæmoglobin (g/l) (ref. interval 119-157), hæmatokrit (L/L) (ref. interval 0,356-0,470), MCV (fL) (ref. interval 83,0-97,2), MCH (s.) (ref. interval 27,4-33,9), MCHC (g/L) (ref. interval 320-345), indeks for spredning af erytrocytter (%) (ref. interval 9,0-15,0), trombocytter (x10^9/L) (ref. interval 158-424), MPV (fL) (ref. interval 6,8-10,4), PDW (%) (ref. interval 35-65), PCT (L/L) (ref. interval 0,001-0,004)	Baseline fuldstændigt blodtal og blodtal ændres 5 uger og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne.
Klinisk biokemisk vurdering ændring af differentielt blodtal. Tidsramme: Baseline differentiel blodtælling og differentiel blodtælling ændres 5 uger og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne.	Klinisk biokemisk vurdering af differentieret blodtal vil blive givet før indtagelse af steroider, 5 uger efter indtagelse af steroiderne og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne. Blodprøven tages tidligt om morgenen, før morgenmaden. Følgende komponenter i blodet måles: neutrofile granulocytter (%) (ref. interval 44-72), lymfocytter (%) (ref. interval 20-46), monocyt (%) (ref.interval 2-12), eosinofil (%) (ref. interval 0-7), basofil (%) (ref. interval 0-1), neutrofil # (x10^9/L) (ref. interval 2,06-6,49), lymfocyt # (x10^9/L) (ref. interval 1,19-3,35), monocyt # (x10^9/L) (ref. interval 0,12-0,84), eosinofil # (x10^9/L) (ref. interval 0,00-0,43), basofil # (x10^9/L) (0,00-0,06)	Baseline differentiel blodtælling og differentiel blodtælling ændres 5 uger og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne.
Klinisk biokemisk vurdering ændring af glukose. Tidsramme: Baseline glukose og glukose ændres 5 uger og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne.	Klinisk biokemisk vurdering af glukose vil blive givet før indtagelse af steroider, 5 uger efter indtagelse af steroiderne og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne. Glucosen måles i mmol/L, og ref. interval er 4,4-6,4	Baseline glukose og glukose ændres 5 uger og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne.
Klinisk biokemisk vurdering ændring af urinstof. Tidsramme: Baseline urinstof og urinstof ændres 5 uger og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne.	Klinisk biokemisk vurdering af urinstof vil blive givet før indtagelse af steroider, 5 uger efter indtagelse af steroiderne og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne. Urinstoffet måles i mmol/L, og ref. interval er 2,8-8,3	Baseline urinstof og urinstof ændres 5 uger og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne.
Klinisk biokemisk vurdering ændring af kreatinin. Tidsramme: Baseline kreatinin og kreatinin ændres 5 uger og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne.	Klinisk biokemisk vurdering af kreatinin vil blive givet før indtagelse af steroider, 5 uger efter indtagelse af steroiderne og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne. Kreatininet måles i mikromol/L, og ref. intervallet er 49-90	Baseline kreatinin og kreatinin ændres 5 uger og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne.
Klinisk biokemisk vurdering ændring af Aspartat Aminotransferase (AST) Test. Tidsramme: Baseline AST og AST ændres 5 uger og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne.	Klinisk biokemisk vurdering af AST-test vil blive givet før indtagelse af steroider, 5 uger efter indtagelse af steroider og 6 måneder efter indtagelse af steroider. Et højt AST-niveau er et tegn på leverskade, men det kan også betyde, at patienten har skader på et andet organ som hjerte eller nyrer. Det normale værdiområde for AST er omkring 8 til 30 enheder pr. liter serum (den flydende del af blodet).	Baseline AST og AST ændres 5 uger og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne.
Klinisk biokemisk vurdering ændring af Alanine Aminotransferase (ALT) Test. Tidsramme: Baseline ALT og ALT ændres 5 uger og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne.	Klinisk biokemisk vurdering af ALT-testen vil blive givet før indtagelse af steroider, 5 uger efter indtagelse af steroiderne og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne. Et højt ALT-niveau er et tegn på leverskade, men det kan også betyde, at patienten har skader på et andet organ som hjerte eller nyrer. Det normale værdiområde for ALT er omkring 10 til 36 enheder pr. liter serum (den flydende del af blodet).	Baseline ALT og ALT ændres 5 uger og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne.
Klinisk biokemisk vurderingsændring af Gamma-Glutamyl Transferase (GGT). Tidsramme: Baseline GGT og GGT ændres 5 uger og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne.	Klinisk biokemisk vurdering af GGT-testen vil blive givet før indtagelse af steroider, 5 uger efter indtagelse af steroiderne og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne. GGT er forhøjet i blodet ved de fleste sygdomme, der forårsager skader på leveren eller galdegangene. Det normale område for GGT-niveauer er 9-35 enheder pr. liter (U/L). Normale værdier kan variere på grund af alder og køn.	Baseline GGT og GGT ændres 5 uger og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne.
Klinisk biokemisk vurdering ændring af urin. Tidsramme: Baseline urin, urinændring 5 uger og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne.	Klinisk biokemisk vurdering af urin vil blive givet før indtagelse af steroider, 5 uger efter indtagelse af steroiderne og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne. Urinundersøgelse vil omfatte farve (udtrykt som en kvalitativ enhed), surhedsgrad (pH, ref. interval 5-9), massefylde (kg/L, 1.002-1.030), glucose (pos eller neg), bilirubin (pos eller neg), ketoner (pos eller neg), hæmoglobin (pos eller neg), proteiner (pos eller neg), urobilinogen (pos eller neg).	Baseline urin, urinændring 5 uger og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne.
Klinisk biokemisk vurdering ændring af B12. Tidsramme: Baseline B12, B12 ændres 5 uger og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne.	Klinisk biokemisk vurdering af B12 vil blive givet før indtagelse af steroider, 5 uger efter indtagelse af steroiderne og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne. Normalområdet for vitamin B12 kan variere lidt afhængigt af laboratoriet. Men et normalt niveau af vitamin B12 i blodet er generelt mellem 145 og 569 picomol pr. liter (pmol/L).	Baseline B12, B12 ændres 5 uger og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne.
Klinisk biokemisk vurdering ændring af natrium (Na). Tidsramme: Baseline Na, Na ændres 5 uger og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne.	Klinisk biokemisk vurdering af Na vil blive givet før indtagelse af steroider, 5 uger efter indtagelse af steroiderne og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne. Det normale område for natriumniveauer i blodet er 137 til 146 millimol pr. liter (mmol/L).	Baseline Na, Na ændres 5 uger og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne.
Klinisk biokemisk vurdering ændring af kalium (K). Tidsramme: Baseline K, K ændres 5 uger og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne.	Klinisk biokemisk vurdering af K vil blive givet før indtagelse af steroider, 5 uger efter indtagelse af steroiderne og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne. Det normale interval for kaliumniveauer i blodet er 3,9 til 5,1 millimol per liter (mmol/L).	Baseline K, K ændres 5 uger og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne.
Klinisk biokemisk vurdering ændring af klorid (Cl). Tidsramme: Baseline Cl, Cl ændring ved 5 uger og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne.	Klinisk biokemisk vurdering af Cl vil blive givet før indtagelse af steroider, 5 uger efter indtagelse af steroiderne og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne. Det normale interval for Cl-niveauer er 97 til 108 millimol pr. liter (mmol/L).	Baseline Cl, Cl ændring ved 5 uger og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne.
Klinisk biokemisk vurdering ændring af folinsyre (FA). Tidsramme: Baseline FA og FA ændres 5 uger og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne.	Klinisk biokemisk vurdering af FA vil blive givet før indtagelse af steroider, 5 uger efter indtagelse af steroiderne og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne. Det normale interval for FA-niveauer er 8,83 til 60,8 nanomol pr. liter (nmol/L).	Baseline FA og FA ændres 5 uger og 6 måneder efter indtagelse af steroiderne.
Serologisk test for neurotrope vira og bakterier i blodserum og cerebrospinal spiritus. Tidsramme: Baseline serologisk test for neurotrope vira og bakterier i blodserum og cerebrospinal spiritus.	Serologisk test for neurotrope vira og bakterier i blodserum og cerebrospinal spiritus vil blive leveret før indtagelse af steroider. Serokonversion for Epstein Barr-virus, Cytomegalovirus, Herpes simplex 1/2-virus, Borrelia burgdoferi, tysk mæslingevirus, mæslingevirus. Serokonvertering udtrykkes som positiv eller negativ.	Baseline serologisk test for neurotrope vira og bakterier i blodserum og cerebrospinal spiritus.
Mikroskopisk og biokemisk vurdering af cerebrospinal spiritus. Tidsramme: Baseline Mikroskopisk og biokemisk vurdering af cerebrospinal spiritus	Mikroskopisk og biokemisk vurdering af cerebrospinal spiritus omfatter: farve (kvalitative enheder), gennemsigtighed (kvalitative enheder), leukocytter # (10^6/L), erytrocytter # (10^6/L), glucose (mmol/L, ref interval 2,49 til 4,44), laktat (mmol/L, ref interval 1,1-2,2), totalt protein (mg/L, ref interval 170-370), chlorider (mmol/L, ref interval 115-129)	Baseline Mikroskopisk og biokemisk vurdering af cerebrospinal spiritus
Oligoklonale bånd i cerebrospinal spiritus. Tidsramme: Baseline Oligoklonale bånd i cerebrospinal spiritus	Oligoklonale bånd i cerebrospinal væske vil blive vurderet ved baseline, målt som tilstede eller fraværende.	Baseline Oligoklonale bånd i cerebrospinal spiritus
MR radiologisk vurdering med kontrast til påvisning af plak og plakplacering. Tidsramme: MR-scanning baseline og 6 måneder efter indtagelse af steroider.	Hver MS-patient behandlet med kortikosteroid vil have MR-scanning før indtagelse af steroider og 6 måneder efter indtagelsen. Antal og placering af forskellige radiologiske læsioner vil blive noteret. Hver MS-patient, der behandles med immunmodulation, vil have MR-scanning ved baseline (også bekræftelse af præ-baseline MR, hvis tilgængelig).	MR-scanning baseline og 6 måneder efter indtagelse af steroider.

Biomarkører i recidiverende-remitterende multipel sklerose (SUBCLIN-MS)

Kliniske, neurofysiologiske og immunologiske biomarkører i recidiverende-remitterende multipel sklerose

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Studiebefolkning

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud