Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers bij relapsing-remitting multiple sclerose (SUBCLIN-MS)

28 september 2023 bijgewerkt door: Maja Rogić Vidaković, University of Split, School of Medicine

Klinische, neurofysiologische en immunologische biomarkers bij relapsing-remitting multiple sclerose

Onderzoeken naar transcraniële magnetische stimulatie (TMS) rapporteerden consistente en substantiële stoornissen in het centrale zenuwstelsel (CZS) bij multiple sclerose (MS). Studies naar de functie van het perifere zenuwstelsel (PNS), met inbegrip van elektromyoneurografie (EMNG), rapporteerden stoornissen van het PZS bij MS die minder uitgesproken en inconsistent waren. Neurofysiologische studies zijn over het algemeen klein en transversaal en met de slechte groepering van MS-patiënten volgens MS-type.

Het doel van de studie is het onderzoeken van klinische, neurofysiologische en immunologische markers bij relapsing-remitting MS-patiënten en bij patiënten met relapsing-remitting MS die worden behandeld met immunomodulatie. De resultaten van de studie kunnen bijdragen aan een beter begrip van de pathofysiologie van multiple sclerose en kunnen een leidraad vormen bij de diagnose en behandeling van patiënten met relapsing-remitting MS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De volgende technieken zullen worden toegepast:

  • Neurofysiologische tests zullen worden uitgevoerd met genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie (nTMS) met een individuele MRI van de hersenen van elke proefpersoon, uitgevoerd op een 1,5 MRI-scanner met behulp van een reeks neuropsychologische protocollen. Het in kaart brengen van de primaire motorische cortex voor de spieren van de bovenste en onderste ledematen met een opname van motor evoked potentials (MEP) zal worden uitgevoerd.
  • Elektromyoneurografie (EMNG) beoordeling van onderste en bovenste ledematen voor motorische en sensorische zenuwen;
  • Neuropsychologische beoordeling omvat de algemene vragenlijst en een reeks cognitieve en psychologische tests;
  • Immunoassays op bloedmonsters omvatten bepaling van verschillende markers op monocyten en lymfocyten met behulp van flowcytometrie, evenals bepaling van CD163 in serummonsters met behulp van ELISA.
  • Klinische onderzoeken omvatten neurologische, biochemische, neuroradiologische en neuropsychologische testen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Maja Rogić Vidaković, MSc, PhD
  • Telefoonnummer: 0038598508210
  • E-mail: maja.rogic@mefst.hr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Split, Kroatië, 21000
        • Werving
        • University of Split School of Medicine
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Anita Markotić, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Meri Matijaca, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nikolina Režić Mužinić, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Benjamin Benzon, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Angela Mastelić, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ana Jerković, Mag. psych
        • Onderonderzoeker:
          • Ivan Buljan, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Vana Košta, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nikolina Ivica Miše, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ana Poljičanin, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mario Mihalj, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ana Ćurković Katić, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ivica Bilić, MD,Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Zoran Đogaš, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Krešimir Dolić, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sanda Pavelin, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ljubica Trogrlić, med.techn.
        • Onderonderzoeker:
          • Joško Šoda, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Igor Vujović, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nataša Šimić, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Matilda Nikolić Ivanišević, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sanda Pavelin, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Antonia Bralić, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met gedocumenteerde diagnose van relapsing-remitting MS volgens de McDonald-criteria:

Diagnose van multiple sclerose: 2017 herzieningen van de McDonald-criteria. Thompson AJ, et al. Lancet Neurol. 2018;17(2):162. Epub 2017 december 21

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een gedocumenteerde diagnose van relapsing-remitting MS volgens de Mc Donald-criteria (2005) en met een EDSS-score van 0-3,5 volgens de gemodificeerde Kurtzke's EDSS (Expanded Disability Status Scale) voor de beoordeling van de neurologische functie en arbeidsongeschiktheid van patiënten met multiple sclerose

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met metalen in het lichaam (bijv. pacemaker, kunstgebit)
  • Patiënten met nieuwe zwangerschappen (mondeling bevestigd)
  • Patiënten met nieuw hoofdtrauma
  • Proefpersonen die niet bereid zijn een toestemming te ondertekenen of studieprocedures te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Relapsing-remitting MS-groep behandeld met corticosteroïden
  1. Klinische testen
  2. Neurofysiologisch onderzoek (TMS, EMNG)
  3. Psychomotorisch onderzoek
  4. Neuropsychologische evaluatie
  5. Flowcytometrie
  6. ELISA
Diagnostische toets: 1. Klinische testen; 2. Neurofysiologisch onderzoek (TMS, EMNG); 3. Psychomotorisch onderzoek; 4. Neuropsychologische evaluatie; 5. Flowcytometrie; 6. Elisa
Niet alle groepen krijgen dezelfde interventie. Interventies worden voor elke groep vermeld en genummerd.
Relapsing-remitting MS-groep behandeld met immunomodulatie
1. Klinische testen 2. Neurofysiologisch onderzoek (TMS, EMNG) 4. Neuropsychologische evaluatie 5. Flowcytometrie
Diagnostische toets: 1. Klinische testen; 2. Neurofysiologisch onderzoek (TMS, EMNG); 3. Psychomotorisch onderzoek; 4. Neuropsychologische evaluatie; 5. Flowcytometrie; 6. Elisa
Niet alle groepen krijgen dezelfde interventie. Interventies worden voor elke groep vermeld en genummerd.
Gezonde controlegroep
5. Flowcytometrie
Diagnostische toets: 1. Klinische testen; 2. Neurofysiologisch onderzoek (TMS, EMNG); 3. Psychomotorisch onderzoek; 4. Neuropsychologische evaluatie; 5. Flowcytometrie; 6. Elisa
Niet alle groepen krijgen dezelfde interventie. Interventies worden voor elke groep vermeld en genummerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TMS-beoordeling van wijziging van de rustmotordrempel (RMT).
Tijdsspanne: RMT vóór en 5 weken na inname van steroïden bij relapsing-remitting MS-patiënten. RMT in relapsing-remitting MS-groep op immunomodulatie.

Neurofysiologische meting van RMT (uitgedrukt in percentage van maximale stimulatoroutput) zal worden geëvalueerd met genavigeerd TMS over de primaire motorcortex:

  • bij relapsing-remitting MS die behandeld worden met corticosteroïden in 2 fasen (vóór inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden).
  • relapsing-remitting MS die bij baseline patiënten met immunomodulatiebehandeling kregen
RMT vóór en 5 weken na inname van steroïden bij relapsing-remitting MS-patiënten. RMT in relapsing-remitting MS-groep op immunomodulatie.
TMS-beoordeling van motor evoked potentials (MEP)-veranderingen van de spieren van de bovenste en onderste ledematen
Tijdsspanne: MEP (amplitude en latentie) voor en 5 weken na inname van steroïden bij relapsing-remitting MS-patiënten. MEP (amplitude en latency) in relapsing-remitting MS-groep op immunomodulatie.

De neurofysiologische meting van MEP (amplitude uitgedrukt in microvolt en latentie uitgedrukt in milliseconden) zal worden geëvalueerd met genavigeerd TMS over de primaire motorische cortex voor spieren van de bovenste en onderste ledematen:

  • bij relapsing-remitting MS die behandeld worden met corticosteroïden in 2 fasen (vóór inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden).
  • relapsing-remitting MS die bij baseline patiënten met immunomodulatiebehandeling kregen
MEP (amplitude en latentie) voor en 5 weken na inname van steroïden bij relapsing-remitting MS-patiënten. MEP (amplitude en latency) in relapsing-remitting MS-groep op immunomodulatie.
TMS-beoordeling van verandering in de corticale stille periode (CSP).
Tijdsspanne: Baseline CSP, CSP-verandering na 5 weken gebruik van de steroïden
De neurofysiologische maat van CSP-duur (uitgedrukt in milliseconden) zal worden geëvalueerd met genavigeerde TMS over de primaire motorische cortex bij relapsing-remitting MS-patiënten in 2 fasen (vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden).
Baseline CSP, CSP-verandering na 5 weken gebruik van de steroïden
TMS-beoordeling van korte afferente latentie-inhibitie (SAI) verandering
Tijdsspanne: Baseline SAI, SAI verandering 5 weken na inname van de steroïden.
De neurofysiologische meting van SAI-verschijnselen (uitgedrukt in milliseconden) zal worden geëvalueerd met genavigeerde TMS over de primaire motorcortex met perifere elektrische stimulatie over de medianuszenuw op verschillende interstimulusintervallen (20-28 ms) bij relapsing-remitting MS-patiënten in 2 fasen ( vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden).
Baseline SAI, SAI verandering 5 weken na inname van de steroïden.
EMNG-beoordeling van distale motorlatentie (DML) en verandering van sensorische zenuwactiepotentiaal (SNAP).
Tijdsspanne: DML- en SNAP-latentie vóór en 5 weken na inname van steroïden bij relapsing-remitting MS-patiënten. DML- en SNAP-latentie in relapsing-remitting MS-groep op immunomodulatie.
  • EMNG-metingen van DML en SNAP-latentie (uitgedrukt in milliseconden) van de bovenste en onderste ledematen zullen worden geëvalueerd bij relapsing-remitting MS-patiënten die een behandeling met corticosteroïden krijgen in 2 fasen (vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden).
  • EMNG-metingen van DML en SNAP-latentie (uitgedrukt in milliseconden) van de bovenste en onderste ledematen zullen worden geëvalueerd bij patiënten met relapsing-remitting MS die immunomodulatiebehandeling krijgen bij baseline.
DML- en SNAP-latentie vóór en 5 weken na inname van steroïden bij relapsing-remitting MS-patiënten. DML- en SNAP-latentie in relapsing-remitting MS-groep op immunomodulatie.
EMNG-beoordeling van spieractiepotentiaalamplitude (CMAP) en verandering van sensorische zenuwactiepotentiaalamplitude (SNAP).
Tijdsspanne: CMAP- en SNAP-amplitude vóór en 5 weken na inname van steroïden bij relapsing-remitting MS-patiënten. CMAP- en SNAP-amplitude in relapsing-remitting MS-groep op immunomodulatie.
  • EMNG-metingen van CMAP- en SNAP-amplitude (uitgedrukt in millivolt) van de bovenste en onderste extremiteiten zullen worden geëvalueerd bij relapsing-remitting MS-patiënten die een behandeling met corticosteroïden krijgen in 2 fasen (vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden).
  • EMNG-metingen van CMAP- en SNAP-amplitude (uitgedrukt in millivolt) van de bovenste en onderste extremiteiten zullen worden geëvalueerd bij relapsing-remitting MS-patiënten die immunomodulatiebehandeling krijgen bij baseline.
CMAP- en SNAP-amplitude vóór en 5 weken na inname van steroïden bij relapsing-remitting MS-patiënten. CMAP- en SNAP-amplitude in relapsing-remitting MS-groep op immunomodulatie.
EMNG-beoordeling van motorische en sensorische geleidingssnelheid (CV) verandering
Tijdsspanne: CV voor en 5 weken na inname van steroïden bij relapsing-remitting MS-patiënten. CV in relapsing-remitting MS-groep op immunomodulatie.
  • EMNG-metingen van CV (uitgedrukt in meters per seconde) van motorische en sensorische zenuwen van bovenste en onderste extremiteiten zullen worden geëvalueerd bij relapsing-remitting MS-patiënten die worden behandeld met corticosteroïden in 2 fasen (vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden) .
  • EMNG-metingen van CV (uitgedrukt in meters per seconde) van motorische en sensorische zenuwen van de bovenste en onderste ledematen zullen worden geëvalueerd bij relapsing-remitting MS-patiënten die bij aanvang zijn behandeld met immunomodulatiebehandeling.
CV voor en 5 weken na inname van steroïden bij relapsing-remitting MS-patiënten. CV in relapsing-remitting MS-groep op immunomodulatie.
EMNG-beoordeling van F-golfverandering
Tijdsspanne: F-golf voor en 5 weken na inname van steroïden bij relapsing-remitting MS-patiënten. F-golf in relapsing-remitting MS-groep op immunomodulatie.

-EMNG-metingen van F-golf (uitgedrukt in milliseconden) voor motorische zenuwen van bovenste en onderste ledematen zullen worden geëvalueerd bij relapsing-remitting MS-patiënten die in 2 fasen worden behandeld met corticosteroïden (vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden).

--EMNG-metingen van F-golf (uitgedrukt in milliseconden) voor motorische zenuwen van bovenste en onderste extremiteiten zullen worden geëvalueerd bij relapsing-remitting MS-patiënten die bij baseline worden behandeld met immunomodulatie.
F-golf voor en 5 weken na inname van steroïden bij relapsing-remitting MS-patiënten. F-golf in relapsing-remitting MS-groep op immunomodulatie.
CD 14-expressie op perifere bloedmonocyten verandert
Tijdsspanne: CD 14 vóór en 5 weken na inname van steroïden bij relapsing-remitting MS-patiënten. CD14 in relapsing-remitting MS-groep op immunomodulatie en gezonde controlegroep.
  • CD 14-expressie op monocyten zal worden geëvalueerd bij relapsing-remitting MS-patiënten die in 2 fasen worden behandeld met corticosteroïden (vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden). De expressie zal worden gemeten als de mediaan van de fluorescentieverdeling verkregen met flowcytometrie. De uitdrukking zal ook worden gekwantificeerd als het percentage positieve monocyten.
  • CD 14-expressie op monocyten zal worden geëvalueerd bij relapsing-remitting MS-patiënten die bij baseline worden behandeld met immunomodulatie. De expressie zal worden gemeten als de mediaan van de fluorescentieverdeling verkregen met flowcytometrie. De uitdrukking zal ook worden gekwantificeerd als het percentage positieve monocyten.
  • CD 14-expressie op monocyten zal worden geëvalueerd in de gezonde controlegroep. De expressie zal worden gemeten als de mediaan van de fluorescentieverdeling verkregen met flowcytometrie. De uitdrukking zal ook worden gekwantificeerd als het percentage positieve monocyten.
CD 14 vóór en 5 weken na inname van steroïden bij relapsing-remitting MS-patiënten. CD14 in relapsing-remitting MS-groep op immunomodulatie en gezonde controlegroep.
CD 16-expressie op perifere bloedmonocyten verandert
Tijdsspanne: CD 16 vóór en 5 weken na inname van steroïden bij relapsing-remitting MS-patiënten. CD16 in relapsing-remitting MS-groep op immunomodulatie en gezonde controlegroep.
  • CD 16-expressie op monocyten zal worden geëvalueerd bij relapsing-remitting MS-patiënten die in 2 fasen worden behandeld met corticosteroïden (vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden). De expressie zal worden gemeten als de mediaan van de fluorescentieverdeling verkregen met flowcytometrie. De uitdrukking zal ook worden gekwantificeerd als het percentage positieve monocyten.
  • CD 16-expressie op monocyten zal worden geëvalueerd bij relapsing-remitting MS-patiënten die bij baseline werden behandeld met immunomodulatie. De expressie zal worden gemeten als de mediaan van de fluorescentieverdeling verkregen met flowcytometrie. De uitdrukking zal ook worden gekwantificeerd als het percentage positieve monocyten.
  • CD 16-expressie op monocyten zal worden geëvalueerd in de gezonde controlegroep. De expressie zal worden gemeten als de mediaan van de fluorescentieverdeling verkregen met flowcytometrie. De uitdrukking zal ook worden gekwantificeerd als het percentage positieve monocyten.
CD 16 vóór en 5 weken na inname van steroïden bij relapsing-remitting MS-patiënten. CD16 in relapsing-remitting MS-groep op immunomodulatie en gezonde controlegroep.
CD 40-expressie op perifere bloedmonocyten verandert
Tijdsspanne: CD 40 vóór en 5 weken na inname van steroïden bij relapsing-remitting MS-patiënten. CD 40 in relapsing-remitting MS-groep op immunomodulatie en gezonde controlegroep.
  • CD40-expressie op monocyten zal worden geëvalueerd bij relapsing-remitting MS-patiënten die in 2 fasen worden behandeld met corticosteroïden (vóór de inname van steroïden en 5 weken na inname van de steroïden). De expressie zal worden gemeten als de mediaan van de fluorescentieverdeling verkregen met flowcytometrie. De uitdrukking zal ook worden gekwantificeerd als het percentage positieve monocyten.
  • CD40-expressie op monocyten zal worden geëvalueerd bij relapsing-remitting MS-patiënten die bij baseline werden behandeld met immunomodulatie. De expressie zal worden gemeten als de mediaan van de fluorescentieverdeling verkregen met flowcytometrie. De uitdrukking zal ook worden gekwantificeerd als het percentage positieve monocyten.
  • CD 40-expressie op monocyten zal worden geëvalueerd in de gezonde controlegroep. De expressie zal worden gemeten als de mediaan van de fluorescentieverdeling verkregen met flowcytometrie. De uitdrukking zal ook worden gekwantificeerd als het percentage positieve monocyten.
CD 40 vóór en 5 weken na inname van steroïden bij relapsing-remitting MS-patiënten. CD 40 in relapsing-remitting MS-groep op immunomodulatie en gezonde controlegroep.
CD 192-expressie op perifere bloedmonocyten verandert
Tijdsspanne: CD 192 vóór en 5 weken na inname van steroïden bij relapsing-remitting MS-patiënten. CD 192 in relapsing-remitting MS-groep op immunomodulatie en gezonde controlegroep.
  • CD 192-expressie op monocyten zal worden geëvalueerd bij relapsing-remitting MS-patiënten die in 2 fasen worden behandeld met corticosteroïden (vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden en 6 maanden na inname van de steroïden). De expressie zal worden gemeten als de mediaan van de fluorescentieverdeling verkregen met flowcytometrie. De uitdrukking zal ook worden gekwantificeerd als het percentage positieve monocyten.
  • CD 192-expressie op monocyten zal worden geëvalueerd bij relapsing-remitting MS-patiënten die bij aanvang met immunomodulatie zijn behandeld. De expressie zal worden gemeten als de mediaan van de fluorescentieverdeling verkregen met flowcytometrie. De uitdrukking zal ook worden gekwantificeerd als het percentage positieve monocyten.
  • CD 192-expressie op monocyten zal worden geëvalueerd in een gezonde controlegroep. De expressie zal worden gemeten als de mediaan van de fluorescentieverdeling verkregen met flowcytometrie. De uitdrukking zal ook worden gekwantificeerd als het percentage positieve monocyten
CD 192 vóór en 5 weken na inname van steroïden bij relapsing-remitting MS-patiënten. CD 192 in relapsing-remitting MS-groep op immunomodulatie en gezonde controlegroep.
Verandering van CD 163-waarden in bloedserummonsters
Tijdsspanne: CD 163 gemeten voor en 5 weken na inname van de steroïden.
CD 163-spiegels in serum zullen worden geëvalueerd bij relapsing-remitting MS-patiënten in 2 fasen (vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden). CD 163-niveaus zullen worden gemeten met ELISA-assay (uitgedrukt in micromol per liter).
CD 163 gemeten voor en 5 weken na inname van de steroïden.
CD 4-expressie op lymfocyten
Tijdsspanne: Bepaling van CD 4 aan het begin van de studie (instroom in de studie) bij relapsing-remitting MS-patiënten behandeld met immunomodulatie en in een gezonde controlegroep.
  • CD4-expressie op lymfocyten zal worden geëvalueerd bij relapsing-remitting MS-patiënten die bij baseline werden behandeld met immunomodulatie. De expressie zal worden gemeten als de mediaan van de fluorescentieverdeling verkregen met flowcytometrie. De uitdrukking zal ook worden gekwantificeerd als het percentage positieve lymfocyten.
  • CD4-expressie op lymfocyten zal worden geëvalueerd in de gezonde controlegroep. De expressie zal worden gemeten als de mediaan van de fluorescentieverdeling verkregen met flowcytometrie. De uitdrukking zal ook worden gekwantificeerd als het percentage positieve lymfocyten.
Bepaling van CD 4 aan het begin van de studie (instroom in de studie) bij relapsing-remitting MS-patiënten behandeld met immunomodulatie en in een gezonde controlegroep.
CD 25-expressie op lymfocyten
Tijdsspanne: Bepaling van CD 25 aan het begin van de studie (instroom in de studie) bij relapsing-remitting MS-patiënten behandeld met immunomodulatie en in een gezonde controlegroep.
  • CD25-expressie op lymfocyten zal worden geëvalueerd bij relapsing-remitting MS-patiënten die bij baseline werden behandeld met immunomodulatie. De expressie zal worden gemeten als de mediaan van de fluorescentieverdeling verkregen met flowcytometrie. De uitdrukking zal ook worden gekwantificeerd als het percentage positieve lymfocyten.
  • CD 25-expressie op lymfocyten zal worden geëvalueerd in de gezonde controlegroep. De expressie zal worden gemeten als de mediaan van de fluorescentieverdeling verkregen met flowcytometrie. De uitdrukking zal ook worden gekwantificeerd als het percentage positieve lymfocyten.
Bepaling van CD 25 aan het begin van de studie (instroom in de studie) bij relapsing-remitting MS-patiënten behandeld met immunomodulatie en in een gezonde controlegroep.
CTLA-4-expressie op lymfocyten
Tijdsspanne: Bepaling van CTLA-4 aan het begin van de studie (instroom in de studie) bij relapsing-remitting MS-patiënten behandeld met immunomodulatie en in een gezonde controlegroep.
  • CTLA-4-expressie op lymfocyten zal worden geëvalueerd bij relapsing-remitting MS-patiënten die bij baseline werden behandeld met immunomodulatie. De expressie zal worden gemeten als de mediaan van de fluorescentieverdeling verkregen met flowcytometrie. De uitdrukking zal ook worden gekwantificeerd als het percentage positieve lymfocyten.
  • CTLA-4-expressie op lymfocyten zal worden geëvalueerd in de gezonde controlegroep. De expressie zal worden gemeten als de mediaan van de fluorescentieverdeling verkregen met flowcytometrie. De uitdrukking zal ook worden gekwantificeerd als het percentage positieve lymfocyten.
Bepaling van CTLA-4 aan het begin van de studie (instroom in de studie) bij relapsing-remitting MS-patiënten behandeld met immunomodulatie en in een gezonde controlegroep.
FOXP3-expressie op lymfocyten
Tijdsspanne: Bepaling van FOXP3 aan het begin van de studie (instroom in de studie) bij relapsing-remitting MS-patiënten behandeld met immunomodulatie en in een gezonde controlegroep.
  • FOXP3-expressie op lymfocyten zal worden geëvalueerd bij relapsing-remitting MS-patiënten die bij baseline werden behandeld met immunomodulatie. De expressie zal worden gemeten als de mediaan van de fluorescentieverdeling verkregen met flowcytometrie. De uitdrukking zal ook worden gekwantificeerd als het percentage positieve lymfocyten.
  • FOXP3-expressie op lymfocyten zal worden geëvalueerd in de gezonde controlegroep. De expressie zal worden gemeten als de mediaan van de fluorescentieverdeling verkregen met flowcytometrie. De uitdrukking zal ook worden gekwantificeerd als het percentage positieve lymfocyten.
Bepaling van FOXP3 aan het begin van de studie (instroom in de studie) bij relapsing-remitting MS-patiënten behandeld met immunomodulatie en in een gezonde controlegroep.
Beoordeling van handdominantie met Edinburgh Handedness Inventory-test.
Tijdsspanne: Basislijnmeting voor een enkel onderwerp. De resultaten voor alle vakken kunnen worden verstrekt voor een gemiddelde studieduur van 1 jaar.
De Edinburgh Handedness Inventory is een bekende korte vragenlijst om objectief vast te stellen of men links-, rechts- of ambidekster is. De proefpersoon bepaalt of hij/zij de rechter- of linkerhand gebruikt voor specifieke activiteiten (tien activiteiten). Het totale aantal controles wordt gegeven voor de rechter- en linkerhand, dan wordt het cumulatieve bedrag gegeven (totaal aantal controles voor de rechter- en linkerhand), het verschil tussen het totale aantal controles voor de rechter minus de linkerhand. Het uiteindelijke resultaat is het verschilresultaat afgetrokken van het cumulatieve resultaat x 100.
Basislijnmeting voor een enkel onderwerp. De resultaten voor alle vakken kunnen worden verstrekt voor een gemiddelde studieduur van 1 jaar.
Cognitieve beoordelingsverandering door Letter Digit Substitution Test (LDST) toe te passen.
Tijdsspanne: Baseline LDST en LDST veranderen 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
  • Relapsing-remitting MS-patiënten die met corticosteroïden worden behandeld, worden getest met LDST vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden en 6 maanden na inname van de steroïden. LDST wordt geïnterpreteerd als het aantal juiste antwoorden in 60 seconden.
  • Relapsing-remitting MS-patiënten die worden behandeld met immunomodulatietherapie zullen bij baseline worden getest met LDST.
Baseline LDST en LDST veranderen 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Cognitieve beoordelingsverandering door Montreal Cognitive Assessment (MoCA) toe te passen.
Tijdsspanne: Baseline MoCA en MoCA veranderen 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Relapsing-remitting MS-patiënten worden getest met MoCA vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden en 6 maanden na inname van de steroïden. MoCA wordt geïnterpreteerd als het aantal punten (30 is maximaal).
Baseline MoCA en MoCA veranderen 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Psychologische beoordelingsverandering met Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29).
Tijdsspanne: Baseline MSIS-29 en MSIS-29 veranderen na 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
  • Relapsing-remitting MS-patiënten die met corticosteroïden worden behandeld, worden getest met MSIS vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden en 6 maanden na inname van de steroïden. De totaalscore wordt gevormd als de som van de afgeronde antwoorden op de twee subschalen (fysieke en psychologische schaal).
  • Relapsing-remitting MS-patiënten die worden behandeld met immunomodulatie zullen bij baseline worden getest met MSIS. De totaalscore wordt gevormd als de som van de afgeronde antwoorden op de twee subschalen (fysieke en psychologische schaal).
Baseline MSIS-29 en MSIS-29 veranderen na 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Psychologische beoordelingsverandering met toepassing van de Depressie, Angst, Stress (DASS-21) schaal.
Tijdsspanne: Basislijn DASS-21 en DASS-21 veranderen 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
  • Relapsing-remitting MS-patiënten die met corticosteroïden worden behandeld, worden getest met DASS-21 vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden en 6 maanden na inname van de steroïden.
  • Relapsing-remitting MS-patiënten die worden behandeld met immunomodulatie zullen bij baseline worden getest met DASS-21.

DASS-21 bevat drie schalen voor het meten van emotionele toestanden van depressie, angst en stress. Elke schaal bevat 7 stellingen.

Het resultaat op de depressie-, angst- en stressschalen is de som van de afgeronde antwoorden op specifieke uitspraken.
Basislijn DASS-21 en DASS-21 veranderen 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Verandering van psychologische beoordeling door toepassing van de Fatigue Severity Scale (FSS).
Tijdsspanne: Baseline FSS en FSS veranderen 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.

-Relapsing-remitting MS-patiënten die met corticosteroïden worden behandeld, worden getest met FSS vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden en 6 maanden na inname van de steroïden.

--Relapsing-remitting MS-patiënten die worden behandeld met immunomodulatie zullen bij baseline worden getest met FSS.

De proefpersoon wordt gevraagd om elke uitspraak te lezen en een cijfer van 1 tot 7 te omcirkelen, afhankelijk van hoe toepasselijk ze vonden dat de uitspraak de afgelopen week op hen van toepassing was. Een lage waarde geeft aan dat de stelling niet erg geschikt is, terwijl een hoge waarde overeenstemming aangeeft. De score wordt bepaald door het gemiddelde antwoord op de vragen te berekenen (alle antwoorden optellen en delen door negen).
Baseline FSS en FSS veranderen 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Verandering in psychologische beoordeling door toepassing van pijnbeoordelingsschaal.
Tijdsspanne: Baseline pijnscore en verandering van pijnscore na 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Relapsing-remitting MS-patiënten worden getest met een numerieke pijnbeoordelingsschaal vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden en 6 maanden na inname van de steroïden. Het resultaat wordt geïnterpreteerd als de som van de punten. Hoe groter de resultaten, hoe meer pijn wordt gedetecteerd.
Baseline pijnscore en verandering van pijnscore na 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Psychomotorische beoordeling van verandering van handgreep met behulp van SAEHAN Knijpdynamometer.
Tijdsspanne: Basishandgreep en verandering van de handgreep na 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Relapsing-remitting MS-patiënten worden getest met SAEHAN Squeeze Dynamometer vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden en 6 maanden na inname van de steroïden. Per proefpersoon worden zes meetresultaten geregistreerd: drie voor de greep met de dominante hand en drie voor de greep met de niet-dominante hand. Het eindresultaat is het gemiddelde van de drie metingen per arm, uitgedrukt in kilogrammen.
Basishandgreep en verandering van de handgreep na 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Psychomotorische beoordeling verandering van extremiteitspieren met Lafayette Manual Muscle Tester Dynamometer.
Tijdsspanne: Baseline spierkracht van de onderste en bovenste ledematen, en spierkrachtverandering na 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Relapsing-remitting MS-patiënten worden getest met de Lafayette Manual Muscle Tester Dynamometer vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden en 6 maanden na inname van de steroïden. Spierkracht gemeten door Lafayette Manual Muscle Tester wordt geregistreerd in kilogrammen en genormaliseerd naar body-mass index (BMI). Handheld dynamometrie zal worden gebruikt om dorsiflexie van de enkel te meten; knie, flexie en extensie; heupflexie, extensie, abductie en adductie; en laterale flexie van de romp.
Baseline spierkracht van de onderste en bovenste ledematen, en spierkrachtverandering na 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Verandering van psychomotorische beoordeling door Lafayette O'Conner Finger Dexterity Test toe te passen.
Tijdsspanne: Baseline O'Conner en O'Conner veranderen 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Relapsing-remitting MS-patiënten worden getest met de O'Conner Finger Dexterity Test vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden en 6 maanden na inname van de steroïden. De O'Connor Finger Dexterity Test vereist handmatige plaatsing van 3 pinnen per gat. Resultaat (seconden) = tijd die nodig is om het eerste deel van de test te voltooien + (1,1 x tijd die nodig is om het tweede deel van de test te voltooien) / 2
Baseline O'Conner en O'Conner veranderen 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Barthel-index voor veranderingen in de dagelijkse levensverrichtingen (ADL).
Tijdsspanne: Basislijn activiteiten van het dagelijks leven en verandering in activiteiten van het dagelijks leven 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.

Relapsing-remitting MS-patiënten worden getest met de Barthel-index voor dagelijkse levensverrichtingen (ADL) vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden en 6 maanden na inname van de steroïden. De onderzoeker beoordeelt de onafhankelijkheid van de patiënt op de volgende gebieden: eten, baden, verzorgen, aankleden, darmcontrole, blaascontrole, toiletgebruik, transfers (van bed naar stoel en rug), mobiliteit op vlakke oppervlakken en trappen.

* 0 - 20 = volledige afhankelijkheid; 21 - 60 = ernstige verslaving; 61 - 90 = matige afhankelijkheid
Basislijn activiteiten van het dagelijks leven en verandering in activiteiten van het dagelijks leven 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Detectie van potentiële voorspellers (neurofysiologische, neuropsychologische, klinisch neurologische, klinisch biochemische en MRI-metingen) van medicamenteuze behandeling van relapsing-remitting MS.
Tijdsspanne: De volledige gegevensresultaten zullen aan het einde van het onderzoek worden verstrekt.

Correlatie- en regressiemethoden zullen worden gebruikt om de volgende gegevens te onderzoeken:

  • neurofysiologische gegevens verkregen met TMS (RMT; MEP; CSP; SAI);
  • neurofysiologische gegevens verkregen met EMNG (DML en SNAP-latentie; CMAP- en SNAP-amplitude; motorische en sensorische CV; F-golf);
  • immunologische gegevens (expressieprofiel van CD40, CD192, CD14, CD16 op monocyten en CD25, CTLA-4 en FOXP3 op lymfocyten; expressie van CD163 in serum);
  • neuropsychologische gegevens; Edinburgh Handedness Inventory-test; Pijnbeoordelingsschaal; Barthel-index voor dagelijkse levensverrichtingen (ADL); FSS; LDST; MoCA; MSIS-29; DASS-21; O'Conner vingervaardigheidstest; spierkracht - handgreep en spieren van de bovenste en onderste ledematen met een dynamometer
  • klinisch: EDSS,T25-FW; MRI-scan; biochemisch (volledig bloedbeeld, differentieel bloedbeeld, AST, ALT, GGT, bloedsuikertest, creatinine, urine, B12, Na, K, Cl, foliumzuur, neurotroof virus in serum en vloeistof, oligoklonale band)
De volledige gegevensresultaten zullen aan het einde van het onderzoek worden verstrekt.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische klinische beoordelingsverandering met Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Tijdsspanne: Baseline EDSS en EDSS veranderen 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
  • EDSS toegepast bij relapsing-remitting MS-patiënten vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden en 6 maanden na inname van de steroïden.
  • EDSS toegepast bij relapsing-remitting MS-patiënten die bij baseline werden behandeld met immunomodulatie.

De EDSS-schaal varieert van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden die hogere niveaus van invaliditeit vertegenwoordigen. Scoren is gebaseerd op een onderzoek door een neuroloog.
Baseline EDSS en EDSS veranderen 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Neurologische klinische beoordelingsverandering met Timed 25-Foot Walk (T25-FW).
Tijdsspanne: Baseline T25-FW en T25-FW veranderen na 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
T25-FW toegepast bij relapsing-remitting MS-patiënten vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden en 6 maanden na inname van de steroïden. De T25-FW is een kwantitatieve mobiliteits- en beenfunctieprestatietest op basis van een getimede 25-wandeling . De score voor de T25-FW is het gemiddelde van de twee voltooide proeven.
Baseline T25-FW en T25-FW veranderen na 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Klinische biochemische beoordeling verandering van volledig bloedbeeld.
Tijdsspanne: Basislijn volledig bloedbeeld en bloedbeeldverandering na 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Klinische biochemische beoordeling van het differentiële bloedbeeld zal worden gegeven vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden en 6 maanden na inname van de steroïden. Volgende componenten van het bloed worden gemeten: leukocyten (x10^9/L) (ref. interval. 3.4-9.7), erytrocyten (x10^12/L) (ref. interval 3.86-5.08), hemoglobine (g/l) (ref. interval 119-157), hematocriet (L/L) (ref. interval 0,356-0,470), MCV (fL) (ref. interval 83,0-97,2), MCH (blz.) (ref. interval 27,4-33,9), MCHC (g/L) (ref. interval 320-345), index van verstrooiing van erytrocyten (%) (ref. interval 9.0-15.0), trombocyten (x10^9/L) (ref. interval 158-424), MPV (fL) (ref. interval 6,8-10,4), PDW (%) (ref. interval 35-65), PCT (L/L) (ref. interval 0.001-0.004)
Basislijn volledig bloedbeeld en bloedbeeldverandering na 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Klinische biochemische beoordeling verandering van differentiële bloedtelling.
Tijdsspanne: Baseline differentiële bloedtelling en differentiële bloedtelling verandering 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Klinische biochemische beoordeling van het differentiële bloedbeeld zal worden gegeven vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden en 6 maanden na inname van de steroïden. De bloedafname gebeurt vroeg in de ochtend, voor het ontbijt. Volgende componenten van het bloed worden gemeten: neutrofiele granulocyten (%) (ref. interval 44-72), lymfocyten (%) (ref. interval 20-46), monocyt (%) (ref.interval 2-12), eosinofiel (%) (ref. interval 0-7), basofiel (%) (ref. interval 0-1), neutrofiel # (x10^9/L) (ref. interval 2.06-6.49), lymfocyt # (x10^9/L) (ref. interval 1.19-3.35), monocyt # (x10^9/L) (ref. interval 0,12-0,84), eosinofiel # (x10^9/L) (ref. interval 0.00-0.43), basofiel # (x10^9/L) (0,00-0,06)
Baseline differentiële bloedtelling en differentiële bloedtelling verandering 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Klinische biochemische beoordeling verandering van glucose.
Tijdsspanne: Basislijnglucose en glucoseverandering na 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Klinische biochemische beoordeling van glucose vindt plaats vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden en 6 maanden na inname van de steroïden. De glucose wordt gemeten in mmol/L, en ref. interval is 4,4-6,4
Basislijnglucose en glucoseverandering na 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Klinische biochemische beoordeling verandering van ureum.
Tijdsspanne: Basislijn ureum en ureumverandering na 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Klinische biochemische beoordeling van ureum vindt plaats vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden en 6 maanden na inname van de steroïden. Het ureum wordt gemeten in mmol/L, en ref. interval is 2,8-8,3
Basislijn ureum en ureumverandering na 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Klinische biochemische beoordeling verandering van creatinine.
Tijdsspanne: Basislijncreatinine en creatinineverandering na 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Klinische biochemische beoordeling van creatinine vindt plaats vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden en 6 maanden na inname van de steroïden. De creatinine wordt gemeten in micromol/L, en ref. interval is 49-90
Basislijncreatinine en creatinineverandering na 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Wijziging van de klinische biochemische beoordeling van de aspartaataminotransferase (AST)-test.
Tijdsspanne: Baseline AST en AST veranderen 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Klinische biochemische beoordeling van de AST-test zal worden uitgevoerd vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden en 6 maanden na inname van de steroïden. Een hoog AST-niveau is een teken van leverbeschadiging, maar het kan ook betekenen dat de patiënt schade heeft aan een ander orgaan zoals het hart of de nieren. Het normale bereik van waarden voor AST is ongeveer 8 tot 30 eenheden per liter serum (het vloeibare deel van het bloed).
Baseline AST en AST veranderen 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Klinische biochemische beoordeling verandering van Alanine Aminotransferase (ALT) Test.
Tijdsspanne: Baseline ALT en ALT veranderen 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Klinische biochemische beoordeling van de ALT-test zal worden uitgevoerd vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden en 6 maanden na inname van de steroïden. Een hoog ALT-niveau is een teken van leverbeschadiging, maar het kan ook betekenen dat de patiënt schade heeft aan een ander orgaan zoals het hart of de nieren. Het normale waardenbereik voor ALT is ongeveer 10 tot 36 eenheden per liter serum (het vloeibare deel van het bloed).
Baseline ALT en ALT veranderen 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Klinische biochemische beoordeling verandering van gamma-glutamyltransferase (GGT).
Tijdsspanne: Baseline GGT en GGT veranderen 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Klinische biochemische beoordeling van de GGT-test zal worden uitgevoerd vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden en 6 maanden na inname van de steroïden. GGT is verhoogd in het bloed bij de meeste ziekten die schade aan de lever of galwegen veroorzaken. Het normale bereik voor GGT-niveaus is 9-35 eenheden per liter (U/L). Normale waarden kunnen variëren als gevolg van leeftijd en geslacht.
Baseline GGT en GGT veranderen 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Klinische biochemische beoordeling verandering van urine.
Tijdsspanne: Baseline-urine, urineverandering na 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Klinische biochemische beoordeling van urine zal plaatsvinden vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden en 6 maanden na inname van de steroïden. Urineonderzoek omvat kleur (uitgedrukt als een kwalitatieve eenheid), zuurgraad (pH, ref. interval 5-9), soortelijk gewicht (kg/L, 1.002-1.030), glucose (pos of neg), bilirubine (pos of neg), ketonen (pos of neg), hemoglobine (pos of neg), eiwitten (pos of neg), urobilinogeen (pos of neg).
Baseline-urine, urineverandering na 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Klinische biochemische beoordeling verandering van B12.
Tijdsspanne: Baseline B12, B12 verandering na 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Klinische biochemische beoordeling van B12 vindt plaats vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden en 6 maanden na inname van de steroïden. Het normale bereik voor vitamine B12 kan enigszins variëren, afhankelijk van het laboratorium. Maar een normaal niveau van vitamine B12 in het bloed ligt over het algemeen tussen de 145 en 569 picomol per liter (pmol/L).
Baseline B12, B12 verandering na 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Klinische biochemische beoordeling verandering van natrium (Na).
Tijdsspanne: Baseline Na, Na verandering na 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Klinische biochemische beoordeling van Na zal plaatsvinden vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden en 6 maanden na inname van de steroïden. Het normale bereik voor het natriumgehalte in het bloed is 137 tot 146 millimol per liter (mmol/L).
Baseline Na, Na verandering na 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Klinische biochemische beoordeling verandering van kalium (K).
Tijdsspanne: Baseline K, K verandering na 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Klinische biochemische beoordeling van K zal worden gegeven vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden en 6 maanden na inname van de steroïden. Het normale bereik voor kaliumspiegels in het bloed is 3,9 tot 5,1 millimol per liter (mmol/L).
Baseline K, K verandering na 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Klinische biochemische beoordeling verandering van chloride (Cl).
Tijdsspanne: Baseline Cl, Cl verandering na 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Klinische biochemische beoordeling van Cl zal plaatsvinden vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden en 6 maanden na inname van de steroïden. Het normale bereik voor Cl-niveaus is 97 tot 108 millimol per liter (mmol/L).
Baseline Cl, Cl verandering na 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Klinische biochemische beoordeling verandering van foliumzuur (FA).
Tijdsspanne: Baseline FA en FA veranderen 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Klinische biochemische beoordeling van FA zal worden gegeven vóór de inname van steroïden, 5 weken na inname van de steroïden en 6 maanden na inname van de steroïden. Het normale bereik voor FA-niveaus is 8,83 tot 60,8 nanomol per liter (nmol/L).
Baseline FA en FA veranderen 5 weken en 6 maanden na inname van de steroïden.
Serologische test voor neurotrope virussen en bacteriën in bloedserum en hersenvocht.
Tijdsspanne: Baseline Serologische test voor neurotrope virussen en bacteriën in bloedserum en hersenvocht.
Serologische test voor neurotrope virussen en bacteriën in bloedserum en cerebrospinale vloeistof zal worden uitgevoerd vóór de inname van steroïden. Seroconversie voor Epstein Barr-virus, Cytomegalovirus, Herpes simplex 1/2-virus, Borrelia burgdoferi, Duitse mazelenvirus, Mazelenvirus. Seroconversie wordt uitgedrukt als positief of negatief.
Baseline Serologische test voor neurotrope virussen en bacteriën in bloedserum en hersenvocht.
Microscopische en biochemische beoordeling van hersenvocht.
Tijdsspanne: Baseline Microscopische en biochemische beoordeling van hersenvocht
Microscopische en biochemische beoordeling van hersenvocht omvat: kleur (kwalitatieve eenheden), transparantie (kwalitatieve eenheden), leukocyten # (10^6/L), erytrocyten # (10^6/L), glucose (mmol/L, ref-interval 2,49 tot 4,44), lactaat (mmol/L, ref-interval 1,1-2,2), totaal eiwit (mg/L, ref-interval 170-370), chloriden (mmol/L, ref-interval 115-129)
Baseline Microscopische en biochemische beoordeling van hersenvocht
Oligoklonale banden in hersenvocht.
Tijdsspanne: Baseline oligoklonale banden in hersenvocht
Oligoklonale banden in cerebrospinale vloeistof zullen bij aanvang worden beoordeeld, gemeten als aanwezig of afwezig.
Baseline oligoklonale banden in hersenvocht
MRI-radiologische evaluatie met contrastmiddel voor detectie van plaques en plaquelocatie.
Tijdsspanne: MRI-scanning baseline en 6 maanden na inname van steroïden.
  • Elke MS-patiënt die met corticosteroïden wordt behandeld, krijgt een MRI-scan vóór de inname van steroïden en 6 maanden na de inname. Aantal en locatie van verschillende radiologische laesies zullen worden genoteerd.
  • Elke MS-patiënt die met immunomodulatie wordt behandeld, zal bij baseline een MRI-scan ondergaan (ook verificatie van pre-baseline MRI indien beschikbaar).
MRI-scanning baseline en 6 maanden na inname van steroïden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Medewerkers

University Hospital of Split

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maja Rogić Vidaković, MSc, PhD, University of Split, School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2181-198-03-04-20-0028.../0005
  • 003-08/20-03/0005 (Andere identificatie: University of Split School of Medicine)
  • 2181-147-01/06/M.S.-20-2. (Andere identificatie: University Hospital of Split)
  • 500-03/20-01/06 (Andere identificatie: University Hospital of Split)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren