Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarkerek a visszaeső-remittáló szklerózis multiplexben (SUBCLIN-MS)

2023. szeptember 28. frissítette: Maja Rogić Vidaković, University of Split, School of Medicine

Klinikai, neurofiziológiai és immunológiai biomarkerek a visszaeső-remittáló sclerosis multiplexben

A transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) végzett vizsgálatok a központi idegrendszer (CNS) következetes és jelentős károsodásáról számoltak be sclerosis multiplexben (MS). A perifériás idegrendszer (PNS) funkciójának elektromioneurográfiát (EMNG) magában foglaló tanulmányai a PNS kevésbé kifejezett és inkonzisztens károsodásáról számoltak be SM-ben. A neurofiziológiai vizsgálatok általában kicsik és keresztmetszeti jellegűek, és az SM-betegek SM-típusok szerinti csoportosítása gyenge.

A vizsgálat célja a klinikai, neurofiziológiai és immunológiai markerek vizsgálata relapszus-remittáló SM-es betegekben, illetve immunmodulációval kezelt, relapszus-remittáló SM-es betegekben. A vizsgálat eredményei hozzájárulhatnak a sclerosis multiplex patofiziológiájának jobb megértéséhez, és útmutatást adhatnak a visszaeső-remittáló SM-ben szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Diagnosztikai vizsgálat: 1. Klinikai vizsgálatok; 2. Neurofiziológiai vizsgálat (TMS, EMNG); 3. Pszichomotoros vizsgálat; 4. Neuropszichológiai értékelés; 5. Áramlási citometria; 6. ELISA

Részletes leírás

A következő technikákat alkalmazzák:

A neurofiziológiai vizsgálatot navigált transzkraniális mágneses stimulációval (nTMS) végzik, amely magában foglalja az egyes alanyok agyának egyedi MRI-jét, amelyet egy 1,5-es MRI-szkenneren hajtanak végre neuropszichológiai protokollok sorozatával. A felső és alsó végtagi izmok elsődleges motoros kéregének feltérképezése a motoros kiváltott potenciálok (MEP) rögzítésével történik.
Az alsó és felső végtagok elektromioneurográfiás (EMNG) vizsgálata a motoros és szenzoros idegek számára;
A neuropszichológiai értékelés magában foglalja az általános kérdőívet és a kognitív és pszichológiai tesztek sorozatát;
A vérminták immunológiai vizsgálata magában foglalja a monociták és limfociták különböző markereinek meghatározását áramlási citometriával, valamint a CD163 meghatározását szérummintákban ELISA-val.
A klinikai vizsgálatok közé tartoznak a neurológiai, biokémiai, neuroradiológiai és neuropszichológiai vizsgálatok.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Maja Rogić Vidaković, MSc, PhD
Telefonszám: 0038598508210
E-mail: maja.rogic@mefst.hr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Sanda Pavelin, MD, PhD
E-mail: spavelin@gmail.com

Tanulmányi helyek

Horvátország
- - Split, Horvátország, 21000
    - Toborzás
    - University of Split School of Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lana Bošnjak, PhD
      
      Telefonszám: +385 21 557929
      
      E-mail: lana.barac@mefst.hr
    - Alkutató:
      
      Anita Markotić, PhD
    - Alkutató:
      
      Meri Matijaca, MD, PhD
    - Alkutató:
      
      Nikolina Režić Mužinić, PhD
    - Alkutató:
      
      Benjamin Benzon, PhD
    - Alkutató:
      
      Angela Mastelić, PhD
    - Alkutató:
      
      Ana Jerković, Mag. psych
    - Alkutató:
      
      Ivan Buljan, PhD
    - Alkutató:
      
      Vana Košta, MD, PhD
    - Alkutató:
      
      Nikolina Ivica Miše, MD
    - Alkutató:
      
      Ana Poljičanin, MD, PhD
    - Alkutató:
      
      Mario Mihalj, MD, PhD
    - Alkutató:
      
      Ana Ćurković Katić, MD
    - Alkutató:
      
      Ivica Bilić, MD,Phd
    - Alkutató:
      
      Zoran Đogaš, MD, PhD
    - Alkutató:
      
      Krešimir Dolić, MD, PhD
    - Alkutató:
      
      Sanda Pavelin, MD, PhD
    - Alkutató:
      
      Ljubica Trogrlić, med.techn.
    - Alkutató:
      
      Joško Šoda, PhD
    - Alkutató:
      
      Igor Vujović, PhD
    - Alkutató:
      
      Nataša Šimić, PhD
    - Alkutató:
      
      Matilda Nikolić Ivanišević, PhD
    - Alkutató:
      
      Sanda Pavelin, PhD
    - Alkutató:
      
      Antonia Bralić, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akiknél a McDonald-kritériumok szerint relapszusos-remittáló SM dokumentált diagnózisa van:

A sclerosis multiplex diagnózisa: a McDonald-kritériumok 2017-es felülvizsgálata. Thompson AJ és mtsai. Lancet Neurol. 2018;17(2):162. Epub 2017 december 21

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok az alanyok, akiknél a Mc Donald-kritériumok (2005) szerint dokumentált diagnózisa relapszusos-remissziós SM, és a módosított Kurtzke-féle EDSS (Expanded Disability Status Skála) szerint 0-3,5 EDSS-értékkel rendelkezik a betegek neurológiai funkcióinak és cselekvőképtelenségének felmérésére. sclerosis multiplex

Kizárási kritériumok:

Fémekkel rendelkező betegek szervezetében (pl. pacemaker, fogsor)
Új terhességben lévő betegek (szóban megerősítve)
Új fejsérülést szenvedett betegek
Olyan alanyok, akik nem hajlandók beleegyezést aláírni vagy tanulmányi eljárásokat követni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz	Beavatkozás / kezelés
Kortikoszteroidokkal kezelt visszaeső-remittáló SM csoport Klinikai vizsgálat Neurofiziológiai vizsgálat (TMS, EMNG) Pszichomotoros vizsgálat Neuropszichológiai értékelés Áramlási citometria ELISA	Diagnosztikai vizsgálat: 1. Klinikai vizsgálatok; 2. Neurofiziológiai vizsgálat (TMS, EMNG); 3. Pszichomotoros vizsgálat; 4. Neuropszichológiai értékelés; 5. Áramlási citometria; 6. ELISA Nem minden csoportban lesz ugyanaz a beavatkozás. A beavatkozásokat minden csoportnál felsoroljuk és számozzuk.
Relapszus-remittáló SM csoport immunmodulációval kezelt 1. Klinikai tesztelés 2. Neurofiziológiai vizsgálat (TMS, EMNG) 4. Neuropszichológiai értékelés 5. Áramlási citometria	Diagnosztikai vizsgálat: 1. Klinikai vizsgálatok; 2. Neurofiziológiai vizsgálat (TMS, EMNG); 3. Pszichomotoros vizsgálat; 4. Neuropszichológiai értékelés; 5. Áramlási citometria; 6. ELISA Nem minden csoportban lesz ugyanaz a beavatkozás. A beavatkozásokat minden csoportnál felsoroljuk és számozzuk.
Egészséges kontrollcsoport 5. Áramlási citometria	Diagnosztikai vizsgálat: 1. Klinikai vizsgálatok; 2. Neurofiziológiai vizsgálat (TMS, EMNG); 3. Pszichomotoros vizsgálat; 4. Neuropszichológiai értékelés; 5. Áramlási citometria; 6. ELISA Nem minden csoportban lesz ugyanaz a beavatkozás. A beavatkozásokat minden csoportnál felsoroljuk és számozzuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
-A relapszusos-remittáló SM gyógyszeres kezelésének potenciális prediktorai (neurofiziológiai, neuropszichológiai, klinikai neurológiai, klinikai biokémiai és MRI mérések) kimutatása. Időkeret: A teljes adatokkal kapcsolatos eredményeket a vizsgálat végén közöljük.	A következő adatok vizsgálatára korrelációs és regressziós módszereket alkalmazunk: TMS-sel szerzett neurofiziológiai adatok (RMT; MEP; CSP; SAI); EMNG-vel szerzett neurofiziológiai adatok (DML és SNAP késleltetés; CMAP és SNAP amplitúdó; motoros és szenzoros CV; F-hullám); immunológiai adatok (CD40, CD192, CD14, CD16 monocitákon és CD25, CTLA-4 és FOXP3 expressziós profilja limfocitákon; CD163 expressziója szérumban); neuropszichológiai adatok; Edinburgh Handedness Inventory teszt; Fájdalom értékelési skála; Barthel Index a mindennapi életvitelekre (ADL); FSS; LDST; MoCA; MSIS-29; DASS-21; O'Conner ujjügyességi teszt; izomerő - kézfogás és felső és alsó végtagi izmok dinamométerrel klinikai: EDSS,T25-FW; MRI; biokémiai (teljes vérkép, differenciális vérkép, AST, ALT, GGT, vércukorszint vizsgálat, kreatinin, vizelet, B12, Na, K, Cl, folsav, neurotróf vírus szérumban és liquorban, oligoklonális sáv)	A teljes adatokkal kapcsolatos eredményeket a vizsgálat végén közöljük.

Egyéb eredményintézkedések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Split, School of Medicine

Együttműködők

University Hospital of Split

Nyomozók

Kutatásvezető: Maja Rogić Vidaković, MSc, PhD, University of Split, School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

2181-198-03-04-20-0028.../0005
003-08/20-03/0005 (Egyéb azonosító: University of Split School of Medicine)
2181-147-01/06/M.S.-20-2. (Egyéb azonosító: University Hospital of Split)
500-03/20-01/06 (Egyéb azonosító: University Hospital of Split)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A neurológiai klinikai értékelés változása kiterjesztett rokkantsági skálával (EDSS). Időkeret: A kiindulási EDSS és EDSS a szteroidok bevétele után 5 héttel és 6 hónappal megváltozik.	Az EDSS-t relapszusban remitív SM-es betegeknél alkalmazták a szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroidok bevétele után és 6 hónappal a szteroidok bevétele után. Az EDSS-t a kiinduláskor immunmodulációval kezelt, relapszusban remitív SM betegeknél alkalmazták. Az EDSS skála 0-tól 10-ig terjed, 0,5 egységnyi lépésekben, ami a fogyatékosság magasabb szintjét jelenti. A pontozás egy neurológus vizsgálatán alapul.	A kiindulási EDSS és EDSS a szteroidok bevétele után 5 héttel és 6 hónappal megváltozik.
A neurológiai klinikai értékelés változása a Timed 25-Foot Walk (T25-FW) segítségével. Időkeret: A kiindulási T25-FW és T25-FW változás 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.	A T25-FW relapszusos-remitív SM-es betegeknél a szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroid bevétele után és 6 hónappal a szteroid bevétele után. A T25-FW egy kvantitatív mobilitási és lábfunkciós teljesítményteszt, amely egy időzített 25 séta alapján történik. . A T25-FW pontszáma a két befejezett próba átlaga.	A kiindulási T25-FW és T25-FW változás 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.
A teljes vérkép klinikai biokémiai értékelése. Időkeret: A kiindulási teljes vérkép és a vérkép változása 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.	A szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroidok bevétele után és 6 hónappal a szteroid bevétele után klinikai biokémiai vizsgálatot végeznek a differenciált vérképről. A vérben a következő összetevőket mérik: leukociták (x10^9/l) (ref. intervallum. 3,4-9,7), eritrociták (x10^12/l) (ref. intervallum 3,86-5,08), hemoglobin (g/l) (ref. intervallum 119-157), hematokrit (L/L) (ref. intervallum 0,356-0,470), MCV (fL) (ref. intervallum 83,0-97,2), MCH (pg) (ref. intervallum 27,4-33,9), MCHC (g/l) (ref. intervallum 320-345), vörösvértestek szóródási indexe (%) (ref. intervallum 9,0-15,0), trombociták (x10^9/l) (ref. intervallum 158-424), MPV (fL) (ref. intervallum 6,8-10,4), PDW (%) (ref. intervallum 35-65), PCT (L/L) (ref. intervallum 0,001-0,004)	A kiindulási teljes vérkép és a vérkép változása 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.
A differenciális vérkép klinikai biokémiai értékelése. Időkeret: A kiindulási differenciális vérkép és a differenciális vérkép változása 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.	A szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroidok bevétele után és 6 hónappal a szteroid bevétele után klinikai biokémiai vizsgálatot végeznek a differenciált vérképről. A vérvétel kora reggel, reggeli előtt történik. A vérben a következő összetevőket mérjük: neutrofil granulociták (%) (ref. intervallum 44-72), limfocita (%) (ref. intervallum 20-46), monocita (%) (ref.interval 2-12), eozinofil (%) (ref. intervallum 0-7), bazofil (%) (ref. intervallum 0-1), neutrofil # (x10^9/L) (ref. intervallum 2,06-6,49), limfocita # (x10^9/l) (ref. intervallum 1,19-3,35), monocita # (x10^9/L) (ref. intervallum 0,12-0,84), eozinofil # (x10^9/L) (ref. intervallum 0,00-0,43), bazofil # (x10^9/L) (0,00-0,06)	A kiindulási differenciális vérkép és a differenciális vérkép változása 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.
A glükóz klinikai biokémiai értékelése. Időkeret: A kiindulási glükóz és a glükóz változása 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.	A glükóz klinikai biokémiai értékelését a szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroidok bevétele után és 6 hónappal a szteroidok bevétele után végezzük. A glükózt mmol/l-ben mérik, és ref. intervallum 4,4-6,4	A kiindulási glükóz és a glükóz változása 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.
A karbamid klinikai biokémiai értékelésének változása. Időkeret: A kiindulási karbamid és a karbamid változása 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.	A karbamid klinikai biokémiai vizsgálatát a szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroidok bevétele után és 6 hónappal a szteroidok bevétele után végezzük. A karbamidot mmol/L-ben mérik, és ref. intervallum 2,8-8,3	A kiindulási karbamid és a karbamid változása 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.
A kreatinin klinikai biokémiai értékelésének változása. Időkeret: A kiindulási kreatinin és a kreatinin változás 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.	A kreatininszint klinikai biokémiai vizsgálatát a szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroidok bevétele után és 6 hónappal a szteroidok bevétele után végezzük. A kreatinint mikro mol/l-ben mérik, és ref. intervallum 49-90	A kiindulási kreatinin és a kreatinin változás 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.
Az aszpartát aminotranszferáz (AST) teszt klinikai biokémiai értékelésének változása. Időkeret: A kiindulási AST és az AST változás 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.	Az AST teszt klinikai biokémiai értékelését a szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroidok bevétele után és 6 hónappal a szteroidok bevétele után végezzük. A magas AST-szint a májkárosodás jele, de azt is jelentheti, hogy a beteg más szervet, például szívet vagy vesét károsít. Az AST normál értéktartománya körülbelül 8-30 egység/liter szérum (a vér folyékony része).	A kiindulási AST és az AST változás 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.
Az alanin aminotranszferáz (ALT) teszt klinikai biokémiai értékelésének változása. Időkeret: A kiindulási ALT és az ALT változás 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.	A szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroidok bevétele után és 6 hónappal a szteroidok bevétele után klinikai biokémiai ALT-vizsgálatot végeznek. A magas ALT-szint a májkárosodás jele, de azt is jelentheti, hogy a beteg más szervet, például szívet vagy vesét károsít. Az ALT normál értéktartománya körülbelül 10-36 egység/liter szérum (a vér folyékony része).	A kiindulási ALT és az ALT változás 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.
A gamma-glutamil transzferáz (GGT) klinikai biokémiai értékelésének változása. Időkeret: A kiindulási GGT és a GGT a szteroidok bevétele után 5 héttel és 6 hónappal változik.	A GGT teszt klinikai biokémiai értékelését a szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroidok bevétele után és 6 hónappal a szteroid bevétele után végezzük. A legtöbb máj- vagy epeutak károsodását okozó betegségben a GGT-szint emelkedett a vérben. A GGT-szint normál tartománya 9-35 egység literenként (U/L). A normál értékek életkortól és nemtől függően változhatnak.	A kiindulási GGT és a GGT a szteroidok bevétele után 5 héttel és 6 hónappal változik.
A vizelet klinikai biokémiai értékelésének változása. Időkeret: A kiindulási vizelet, a vizelet változása 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.	A vizelet klinikai biokémiai vizsgálata a szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroidok bevétele után és 6 hónappal a szteroidok bevétele után történik. A vizelet vizsgálata kiterjed a színre (minőségi egységben kifejezve), a savasságra (pH, ref. intervallum 5-9), a fajsúlyra (kg/l, 1,002-1,030), glükóz (pos vagy neg), bilirubin (pos vagy neg), ketonok (pos vagy neg), hemoglobin (pos vagy neg), fehérjék (pos vagy neg), urobilinogén (pos vagy neg).	A kiindulási vizelet, a vizelet változása 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.
A B12 klinikai biokémiai értékelésének változása. Időkeret: A kiindulási B12, B12 változás 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.	A B12 klinikai biokémiai vizsgálatát a szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroidok bevétele után és 6 hónappal a szteroidok bevétele után végezzük. A B12-vitamin normál tartománya a laboratóriumtól függően kissé változhat. De a B12-vitamin normál szintje a vérben általában 145 és 569 pikomol/liter (pmol/l) között van.	A kiindulási B12, B12 változás 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.
A nátrium (Na) klinikai biokémiai értékelési változása. Időkeret: A kiindulási Na, Na változás 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.	A Na klinikai biokémiai értékelését a szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroidok bevétele után és 6 hónappal a szteroidok bevétele után végezzük. A vér nátriumszintjének normál tartománya 137-146 millimol per liter (mmol/l).	A kiindulási Na, Na változás 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.
A kálium (K) klinikai biokémiai értékelési változása. Időkeret: A kiindulási K, K változás 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.	A K klinikai biokémiai értékelését a szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroidok bevétele után és 6 hónappal a szteroidok bevétele után végezzük. A vér káliumszintjének normál tartománya 3,9-5,1 millimol/l (mmol/l).	A kiindulási K, K változás 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.
A klorid (Cl) klinikai biokémiai értékelési változása. Időkeret: A kiindulási Cl, Cl változás 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.	A Cl klinikai biokémiai értékelését a szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroidok bevétele után és 6 hónappal a szteroidok bevétele után végezzük. A Cl-szint normál tartománya 97-108 millimol per liter (mmol/l).	A kiindulási Cl, Cl változás 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.
A folsav (FA) klinikai biokémiai értékelésének változása. Időkeret: A kiindulási FA és FA változás 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.	Az FA klinikai biokémiai értékelését a szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroidok bevétele után és 6 hónappal a szteroidok bevétele után végezzük. Az FA-szintek normál tartománya 8,83-60,8 nanomol literenként (nmol/l).	A kiindulási FA és FA változás 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.
Szerológiai vizsgálat neurotrop vírusok és baktériumok kimutatására a vérszérumban és a cerebrospinális folyadékban. Időkeret: Kiindulási szerológiai vizsgálat neurotrop vírusok és baktériumok kimutatására a vérszérumban és a cerebrospinális folyadékban.	A szteroidok bevétele előtt szerológiai vizsgálatot kell végezni a vérszérumban és a cerebrospinalis liquorban található neurotrop vírusok és baktériumok kimutatására. Epstein Barr vírus, citomegalovírus, Herpes simplex 1/2 vírus, Borrelia burgdoferi, német kanyaró vírus, kanyaró vírus szerokonverziója. A szerokonverziót pozitív vagy negatív formában fejezik ki.	Kiindulási szerológiai vizsgálat neurotrop vírusok és baktériumok kimutatására a vérszérumban és a cerebrospinális folyadékban.
A cerebrospinalis liquor mikroszkópos és biokémiai vizsgálata. Időkeret: Alaphelyzet A cerebrospinális folyadék mikroszkópos és biokémiai értékelése	A cerebrospinális folyadék mikroszkópos és biokémiai értékelése a következőket tartalmazza: szín (minőségi egységek), átlátszóság (minőségi egységek), leukociták # (10^6/L), eritrociták # (10^6/L), glükóz (mmol/L, ref intervallum 2,49) 4,44-ig), laktát (mmol/l, ref-intervallum 1,1-2,2), teljes fehérje (mg/L, ref. intervallum 170-370), kloridok (mmol/L, ref intervallum 115-129)	Alaphelyzet A cerebrospinális folyadék mikroszkópos és biokémiai értékelése
Oligoklonális sávok a cerebrospinális folyadékban. Időkeret: Kiindulási oligoklonális sávok a cerebrospinalis liquorban	A cerebrospinalis liquor oligoklonális sávjait a kiinduláskor értékeljük, mérjük, hogy jelen vannak-e vagy hiányoznak-e.	Kiindulási oligoklonális sávok a cerebrospinalis liquorban
MRI radiológiai kiértékelés kontraszttal a plakkok és a plakk elhelyezkedésének kimutatására. Időkeret: MRI szkennelés kiindulási és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.	Minden kortikoszteroiddal kezelt SM betegnél MR-vizsgálatot végeznek a szteroidok bevétele előtt és 6 hónappal a bevétel után. Fel kell jegyezni a különböző radiológiai elváltozások számát és helyét. Minden immunmodulációval kezelt SM betegnél a kiinduláskor MRI-vizsgálatot végeznek (a kiindulási MRI-t is ellenőrizve, ha rendelkezésre áll).	MRI szkennelés kiindulási és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A nyugalmi motorküszöb (RMT) változásának TMS értékelése Időkeret: RMT szteroid bevétel előtt és 5 héttel relapszusos-remittáló SM betegekben. RMT relapszus-remittáló MS csoportban immunmodulációval.	Az RMT neurofiziológiai mértékét (a maximális stimulátorteljesítmény százalékában kifejezve) navigált TMS-sel értékeljük az elsődleges motoros kéreg felett: relapszusos-remittáló SM-ben, kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeknél 2 fázisban (szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroid bevétele után). kiinduláskor immunmodulációs kezelésben részesülő, relapszusos-remittáló SM-ben	RMT szteroid bevétel előtt és 5 héttel relapszusos-remittáló SM betegekben. RMT relapszus-remittáló MS csoportban immunmodulációval.
A motoros kiváltott potenciálok (MEP) változásainak TMS értékelése a felső és alsó végtagi izmokból Időkeret: MEP (amplitúdó és látencia) szteroid bevétel előtt és 5 héttel visszaeső-remittáló SM betegekben. MEP (amplitúdó és látencia) relapszus-remittáló MS-csoportban immunmodulációval.	A MEP neurofiziológiai mértékét (mikrovoltban kifejezett amplitúdó és ezredmásodpercben kifejezett késleltetés) navigált TMS-sel értékeljük a felső és alsó végtag izmainak elsődleges motoros kéregében: relapszusos-remittáló SM-ben, kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeknél 2 fázisban (szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroid bevétele után). kiinduláskor immunmodulációs kezelésben részesülő, relapszusos-remittáló SM-ben	MEP (amplitúdó és látencia) szteroid bevétel előtt és 5 héttel visszaeső-remittáló SM betegekben. MEP (amplitúdó és látencia) relapszus-remittáló MS-csoportban immunmodulációval.
A kortikális csendes periódus (CSP) változásának TMS értékelése Időkeret: Kiindulási CSP, CSP változás 5 hetes szteroid szedése után	A CSP időtartamának neurofiziológiai mértékét (ezredmásodpercben kifejezve) navigált TMS-sel értékeljük ki az elsődleges motoros kéreg felett relapszusos-remittáló SM-es betegeknél, 2 fázisban (szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroidok bevétele után).	Kiindulási CSP, CSP változás 5 hetes szteroid szedése után
A rövid afferens látencia gátlás (SAI) változásának TMS értékelése Időkeret: Kiindulási SAI, SAI változás 5 héttel a szteroidok bevétele után.	A SAI-jelenségek neurofiziológiai mértékét (ezredmásodpercben kifejezve) a primer motoros kéreg felett navigált TMS-sel, a medián idegen keresztüli perifériás elektromos stimulációval, különböző interstimulus-intervallumokban (20-28 ms) értékeljük ki relapszus-remittáló SM-es betegeknél 2 fázisban ( szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroidok bevétele után).	Kiindulási SAI, SAI változás 5 héttel a szteroidok bevétele után.
A disztális motoros latencia (DML) és a szenzoros idegi akciós potenciál latencia (SNAP) változásának EMNG értékelése Időkeret: DML és SNAP látencia szteroid bevétel előtt és 5 héttel visszaeső-remittáló SM betegekben. DML és SNAP késleltetés a relapszusos-remittáló MS csoportban immunmodulációval.	A felső és alsó végtagok DML- és SNAP-latenciájának (ezredmásodpercben kifejezett) EMNG-mértékeit kortikoszteroid-kezelésben részesülő, relapszusos-remittáló SM-betegeknél 2 fázisban (szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroidok bevétele után) értékelik. A felső és alsó végtagok DML- és SNAP-latenciájának (ezredmásodpercben kifejezve) EMNG-mértékeit értékelik a kiinduláskor immunmodulációs kezelésben részesülő, relapszusos-remittáló SM-ben.	DML és SNAP látencia szteroid bevétel előtt és 5 héttel visszaeső-remittáló SM betegekben. DML és SNAP késleltetés a relapszusos-remittáló MS csoportban immunmodulációval.
Az izom akciós potenciál amplitúdója (CMAP) és a szenzoros ideg akciós potenciál amplitúdója (SNAP) változásának EMNG értékelése Időkeret: CMAP és SNAP amplitúdója a szteroid bevétele előtt és 5 héttel visszaeső-remittáló SM betegekben. CMAP és SNAP amplitúdója relapszus-remittáló MS csoportban immunmoduláción.	A felső és alsó végtagok CMAP és SNAP amplitúdójának (millivoltban kifejezve) EMNG-mértékeit kortikoszteroid kezelésben részesülő, relapszusos-remittáló SM betegeknél 2 fázisban (a szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroid bevétele után) értékelik. A felső és alsó végtagok CMAP- és SNAP-amplitúdójának EMNG-mértékeit (millivoltban kifejezve) a kiinduláskor immunmodulációs kezelésben részesülő, relapszusos-remittáló SM-es betegeknél értékelik.	CMAP és SNAP amplitúdója a szteroid bevétele előtt és 5 héttel visszaeső-remittáló SM betegekben. CMAP és SNAP amplitúdója relapszus-remittáló MS csoportban immunmoduláción.
A motoros és szenzoros vezetési sebesség (CV) változásának EMNG értékelése Időkeret: CV szteroid bevétele előtt és 5 héttel visszaeső-remittáló SM betegeknél. CV relapszus-remittáló SM csoportban immunmodulációval.	A felső és alsó végtagok motoros és szenzoros idegeinek CV (méter per másodpercben kifejezve) EMNG-mértékeit kortikoszteroiddal kezelt, relapszusos-remittáló SM-es betegeknél 2 fázisban (szteroid bevétel előtt, 5 héttel a szteroid bevétele után) értékelik. . A felső és alsó végtagok motoros és szenzoros idegeinek EMNG-mérését (méter per másodpercben kifejezve) a kiinduláskor immunmodulációs kezeléssel kezelt, visszaeső-remittáló SM-es betegeknél értékelik.	CV szteroid bevétele előtt és 5 héttel visszaeső-remittáló SM betegeknél. CV relapszus-remittáló SM csoportban immunmodulációval.
Az F-hullám változásának EMNG értékelése Időkeret: F-hullám a szteroid bevétele előtt és 5 héttel visszaeső-remissziós SM betegeknél. F-hullám relapszus-remittáló MS-csoportban immunmodulációra.	- Az F-hullám (ezredmásodpercben kifejezve) EMNG-mértékeit a felső és alsó végtagok motoros idegeire a kortikoszteroidokkal kezelt, relapszusos-remittáló SM-betegeknél 2 fázisban (szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroid bevétele után) értékelik. -- Az F-hullám (ezredmásodpercben kifejezve) EMNG-mértékeit a felső és alsó végtagok motoros idegeire vonatkozóan értékelik a kiinduláskor immunmodulációval kezelt, relapszusos-remittáló SM-betegeknél.	F-hullám a szteroid bevétele előtt és 5 héttel visszaeső-remissziós SM betegeknél. F-hullám relapszus-remittáló MS-csoportban immunmodulációra.
A CD 14 expressziója megváltozik a perifériás vér monocitáin Időkeret: CD 14 szteroid bevétel előtt és 5 héttel visszaeső-remittáló SM betegekben. CD14 relapszusos-remittáló MS csoportban immunmodulációs és egészséges kontrollcsoportban.	A CD 14 expresszióját a monocitákon kortikoszteroidokkal kezelt, relapszusos-remittáló SM betegeknél 2 fázisban (a szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroidok bevétele után) értékeljük. Az expressziót az áramlási citometriával nyert fluoreszcencia eloszlás mediánjaként mérjük. Az expressziót a pozitív monociták százalékában is számszerűsítjük. A CD 14 monocitákon történő expresszióját a kiinduláskor immunmodulációval kezelt, relapszusos-remittáló SM betegekben értékeljük. Az expressziót az áramlási citometriával mért fluoreszcencia eloszlás mediánjaként mérjük. Az expressziót a pozitív monociták százalékában is számszerűsítjük. A CD 14 expresszióját monocitákon az egészséges kontrollcsoportban értékeljük. Az expressziót az áramlási citometriával mért fluoreszcencia eloszlás mediánjaként mérjük. Az expressziót a pozitív monociták százalékában is számszerűsítjük.	CD 14 szteroid bevétel előtt és 5 héttel visszaeső-remittáló SM betegekben. CD14 relapszusos-remittáló MS csoportban immunmodulációs és egészséges kontrollcsoportban.
A CD 16 expressziója megváltozik a perifériás vér monocitáin Időkeret: CD 16 a szteroid bevétele előtt és 5 héttel visszaeső-remittáló SM betegekben. CD16 relapszusos-remittáló MS csoportban immunmodulációs és egészséges kontrollcsoportban.	A CD 16 expresszióját a monocitákon kortikoszteroidokkal kezelt, relapszusos-remittáló SM-betegeknél 2 fázisban (a szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroidok bevétele után) értékeljük. Az expressziót az áramlási citometriával nyert fluoreszcencia eloszlás mediánjaként mérjük. Az expressziót a pozitív monociták százalékában is számszerűsítjük. A monocitákon történő CD 16 expressziót a kiinduláskor immunmodulációval kezelt, relapszusos-remittáló SM-betegeknél értékelik. Az expressziót az áramlási citometriával nyert fluoreszcencia eloszlás mediánjaként mérjük. Az expressziót a pozitív monociták százalékában is számszerűsítjük. A monociták CD 16 expresszióját az egészséges kontrollcsoportban értékeljük. Az expressziót az áramlási citometriával nyert fluoreszcencia eloszlás mediánjaként mérjük. Az expressziót a pozitív monociták százalékában is számszerűsítjük.	CD 16 a szteroid bevétele előtt és 5 héttel visszaeső-remittáló SM betegekben. CD16 relapszusos-remittáló MS csoportban immunmodulációs és egészséges kontrollcsoportban.
A CD 40 expressziója megváltozik a perifériás vér monocitáin Időkeret: CD 40 szteroid bevétel előtt és 5 héttel visszaeső-remittáló SM betegekben. CD 40 relapszusos-remittáló SM csoportban immunmodulációs és egészséges kontrollcsoportban.	A monocitákon a CD 40 expresszióját kortikoszteroidokkal kezelt, relapszusos-remittáló SM betegeknél 2 fázisban (a szteroidok bevétele előtt és 5 héttel a szteroidok bevétele után) értékelik. Az expressziót az áramlási citometriával nyert fluoreszcencia eloszlás mediánjaként mérjük. Az expressziót a pozitív monociták százalékában is számszerűsítjük. A monocitákon a CD 40 expresszióját a kiinduláskor immunmodulációval kezelt, relapszusos-remittáló SM-betegeknél értékelik. Az expressziót az áramlási citometriával nyert fluoreszcencia eloszlás mediánjaként mérjük. Az expressziót a pozitív monociták százalékában is számszerűsítjük. A monociták CD 40 expresszióját az egészséges kontrollcsoportban értékeljük. Az expressziót az áramlási citometriával nyert fluoreszcencia eloszlás mediánjaként mérjük. Az expressziót a pozitív monociták százalékában is számszerűsítjük.	CD 40 szteroid bevétel előtt és 5 héttel visszaeső-remittáló SM betegekben. CD 40 relapszusos-remittáló SM csoportban immunmodulációs és egészséges kontrollcsoportban.
A CD 192 expressziója megváltozik a perifériás vér monocitáin Időkeret: CD 192 a szteroid bevétele előtt és 5 héttel visszaeső-remittáló SM betegekben. CD 192 relapszus-remittáló MS csoportban immunmoduláción és egészséges kontrollcsoportban.	A CD 192 expresszióját a monocitákon kortikoszteroidokkal kezelt, relapszusos-remittáló SM-es betegeknél 2 fázisban (szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroidok bevétele után és 6 hónappal a szteroidok bevétele után) értékelik. Az expressziót az áramlási citometriával nyert fluoreszcencia eloszlás mediánjaként mérjük. Az expressziót a pozitív monociták százalékában is számszerűsítjük. A CD 192 expresszióját a monocitákon a kiinduláskor immunmodulációval kezelt, relapszusos-remittáló SM-betegeknél értékelik. Az expressziót az áramlási citometriával nyert fluoreszcencia eloszlás mediánjaként mérjük. Az expressziót a pozitív monociták százalékában is számszerűsítjük. A CD 192 expresszióját monocitákon egy egészséges kontrollcsoportban értékeljük. Az expressziót az áramlási citometriával nyert fluoreszcencia eloszlás mediánjaként mérjük. Az expressziót a pozitív monociták százalékában is számszerűsítjük	CD 192 a szteroid bevétele előtt és 5 héttel visszaeső-remittáló SM betegekben. CD 192 relapszus-remittáló MS csoportban immunmoduláción és egészséges kontrollcsoportban.
A CD 163 szintjének változása a vérszérummintákban Időkeret: A szteroidok bevétele előtt és 5 héttel a CD 163 mérése.	A szérum CD 163 szintjét a relapszusos-remittáló SM betegekben 2 fázisban (a szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroidok bevétele után) értékelik. A CD 163 szinteket ELISA vizsgálattal mérjük (mikromol/literben kifejezve).	A szteroidok bevétele előtt és 5 héttel a CD 163 mérése.
CD 4 expresszió limfocitákon Időkeret: A CD 4 meghatározása a vizsgálat elején (vizsgálatba lépés) immunmodulációval kezelt, relapszusos-remittáló SM betegekben és egészséges kontrollcsoportban.	A limfocitákon lévő CD 4 expresszióját a kiinduláskor immunmodulációval kezelt, relapszusos-remittáló SM-betegeknél értékelik. Az expressziót az áramlási citometriával nyert fluoreszcencia eloszlás mediánjaként mérjük. Az expressziót a pozitív limfociták százalékában is számszerűsítjük. A limfociták CD 4 expresszióját az egészséges kontrollcsoportban értékeljük. Az expressziót az áramlási citometriával nyert fluoreszcencia eloszlás mediánjaként mérjük. Az expressziót a pozitív limfociták százalékában is számszerűsítjük.	A CD 4 meghatározása a vizsgálat elején (vizsgálatba lépés) immunmodulációval kezelt, relapszusos-remittáló SM betegekben és egészséges kontrollcsoportban.
CD 25 expressziója limfocitákon Időkeret: A CD 25 meghatározása a vizsgálat elején (vizsgálatba lépés) immunmodulációval kezelt, relapszusos-remittáló SM betegekben és egészséges kontrollcsoportban.	A limfocitákon lévő CD 25 expresszióját a kiinduláskor immunmodulációval kezelt, relapszusos-remittáló SM-betegeknél értékelik. Az expressziót az áramlási citometriával nyert fluoreszcencia eloszlás mediánjaként mérjük. Az expressziót a pozitív limfociták százalékában is számszerűsítjük. A CD 25 expresszióját limfocitákon az egészséges kontrollcsoportban értékeljük. Az expressziót az áramlási citometriával nyert fluoreszcencia eloszlás mediánjaként mérjük. Az expressziót a pozitív limfociták százalékában is számszerűsítjük.	A CD 25 meghatározása a vizsgálat elején (vizsgálatba lépés) immunmodulációval kezelt, relapszusos-remittáló SM betegekben és egészséges kontrollcsoportban.
CTLA-4 expresszió limfocitákon Időkeret: A CTLA-4 meghatározása a vizsgálat kezdetén (vizsgálatba lépés) immunmodulációval kezelt, relapszusos-remittáló SM betegekben és egészséges kontrollcsoportban.	A limfocitákon a CTLA-4 expresszióját a kiinduláskor immunmodulációval kezelt, relapszusos-remittáló SM-betegeknél értékelik. Az expressziót az áramlási citometriával nyert fluoreszcencia eloszlás mediánjaként mérjük. Az expressziót a pozitív limfociták százalékában is számszerűsítjük. A limfocitákon a CTLA-4 expresszióját az egészséges kontrollcsoportban értékeljük. Az expressziót az áramlási citometriával nyert fluoreszcencia eloszlás mediánjaként mérjük. Az expressziót a pozitív limfociták százalékában is számszerűsítjük.	A CTLA-4 meghatározása a vizsgálat kezdetén (vizsgálatba lépés) immunmodulációval kezelt, relapszusos-remittáló SM betegekben és egészséges kontrollcsoportban.
FOXP3 expresszió limfocitákon Időkeret: A FOXP3 meghatározása a vizsgálat kezdetén (vizsgálatba lépés) immunmodulációval kezelt, relapszusos-remittáló SM betegekben és egészséges kontrollcsoportban.	A limfocitákon kifejtett FOXP3 expressziót a kiinduláskor immunmodulációval kezelt, relapszusos-remittáló SM-betegeknél értékelik. Az expressziót az áramlási citometriával nyert fluoreszcencia eloszlás mediánjaként mérjük. Az expressziót a pozitív limfociták százalékában is számszerűsítjük. A limfocitákon a FOXP3 expresszióját az egészséges kontrollcsoportban értékeljük. Az expressziót az áramlási citometriával nyert fluoreszcencia eloszlás mediánjaként mérjük. Az expressziót a pozitív limfociták százalékában is számszerűsítjük.	A FOXP3 meghatározása a vizsgálat kezdetén (vizsgálatba lépés) immunmodulációval kezelt, relapszusos-remittáló SM betegekben és egészséges kontrollcsoportban.
Kéz dominancia felmérése Edinburgh Handedness Inventory teszttel. Időkeret: Kiindulási mérés egyetlen alanyhoz. Az összes tantárgyra vonatkozó eredmények átlagosan 1 éves tanulmányi időtartamra adhatók.	Az Edinburgh Handedness Inventory egy jól ismert rövid kérdőív annak objektív meghatározására, hogy valaki balkezes, jobbkezes vagy kétkezes. Az alany határozza meg, hogy jobb vagy bal kezét használja-e az adott tevékenységhez (tíz tevékenység). A jobb és bal kézre adjuk meg az összes csekket, majd adjuk meg a kumulatív összeget (összes csekk jobbról és balról), a jobb és bal kéz összes csekk közötti különbségét. A végeredmény az összesített eredményből kivont különbség x 100.	Kiindulási mérés egyetlen alanyhoz. Az összes tantárgyra vonatkozó eredmények átlagosan 1 éves tanulmányi időtartamra adhatók.
Kognitív értékelés módosítása Letter Digit Substitution Test (LDST) alkalmazásával. Időkeret: A kiindulási LDST és az LDST 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után változik.	A kortikoszteroidokkal kezelt, relapszusos-remittáló SM-betegeket LDST-teszttel végeznek a szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroidok bevétele után és 6 hónappal a szteroidok bevétele után. Az LDST a helyes válaszok száma 60 másodperc alatt. Az immunmodulációs terápiával kezelt, relapszusos-remittáló SM betegeket a kiinduláskor LDST-vel tesztelik.	A kiindulási LDST és az LDST 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után változik.
A kognitív értékelés megváltoztatása a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) alkalmazásával. Időkeret: A kiindulási MoCA és MoCA változás 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.	A visszaeső-remittáló SM betegeket MoCA-val tesztelik a szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroidok bevétele után és 6 hónappal a szteroidok bevétele után. A MoCA a pontok számaként értelmezhető (30 a maximum).	A kiindulási MoCA és MoCA változás 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.
Pszichológiai értékelés változása Sclerosis Multiplex Impact Scale (MSIS-29) alkalmazásával. Időkeret: Az MSIS-29 és az MSIS-29 kiindulási állapota a szteroidok bevétele után 5 héttel és 6 hónappal változik.	A kortikoszteroidokkal kezelt, relapszusos-remittáló SM-betegeket a szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroidok bevétele után és 6 hónappal a szteroidok bevétele után tesztelik MSIS-szel. Az összpontszám a két alskála (fizikai és pszichológiai skála) kerekített válaszainak összegeként alakul ki. Az immunmodulációval kezelt, relapszusos-remittáló SM betegeket a kiinduláskor MSIS-sel tesztelik. Az összpontszám a két alskála (fizikai és pszichológiai skála) kerekített válaszainak összegeként alakul ki.	Az MSIS-29 és az MSIS-29 kiindulási állapota a szteroidok bevétele után 5 héttel és 6 hónappal változik.
A pszichológiai értékelés változása Depresszió, szorongás, stressz (DASS-21) skála alkalmazásával. Időkeret: A kiindulási DASS-21 és DASS-21 változás 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.	A kortikoszteroidokkal kezelt, relapszusos-remittáló SM-betegeket DASS-21-gyel tesztelik a szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroidok bevétele után és 6 hónappal a szteroidok bevétele után. Az immunmodulációval kezelt, relapszusos-remittáló SM betegeket a kiinduláskor DASS-21-gyel tesztelik. A DASS-21 három skálát tartalmaz a depresszió, a szorongás és a stressz érzelmi állapotának mérésére. Minden skála 7 állítást tartalmaz. A depresszió, szorongás és stressz skálán az eredmény a konkrét állításokra adott kerekített válaszok összege.	A kiindulási DASS-21 és DASS-21 változás 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.
A pszichológiai értékelés megváltoztatása a fáradtság súlyossági skála (FSS) alkalmazásával. Időkeret: A kiindulási FSS és az FSS a szteroidok bevétele után 5 héttel és 6 hónappal változik.	-A kortikoszteroidokkal kezelt, relapszusos-remittáló SM-betegeket a szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroidok bevétele után és 6 hónappal a szteroidok bevétele után FSS-teszttel végeznek. -- Az immunmodulációval kezelt, relapszusos-remittáló SM betegeket a kiinduláskor FSS-szel tesztelik. Az alanynak fel kell olvasnia az egyes állításokat, és karikázzon be egy számot 1-től 7-ig, attól függően, hogy az előző héten mennyire tartotta megfelelőnek az állítást rájuk vonatkoztatva. Az alacsony érték azt jelzi, hogy az állítás nem túl megfelelő, míg a magas érték az egyetértést. A pontozás a kérdésekre adott válaszok átlagának kiszámításával történik (összeadjuk az összes választ és elosztjuk kilenccel).	A kiindulási FSS és az FSS a szteroidok bevétele után 5 héttel és 6 hónappal változik.
Pszichológiai értékelés változása Fájdalom értékelő skála alkalmazásával. Időkeret: A fájdalom kiindulási besorolása és a fájdalom besorolása a szteroidok bevétele után 5 héttel és 6 hónappal változik.	A visszaeső-remittáló SM-betegeket a szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroidok bevétele után és 6 hónappal a szteroidok bevétele után numerikus fájdalomértékelő skálával tesztelik. Az eredményt a rendszer a pontok teljes összegeként értelmezi. Minél nagyobb az eredmény, annál nagyobb a fájdalom.	A fájdalom kiindulási besorolása és a fájdalom besorolása a szteroidok bevétele után 5 héttel és 6 hónappal változik.
A kézfogás változásának pszichomotoros értékelése SAEHAN Squeeze Dynamometer alkalmazásával. Időkeret: A szteroidok bevétele után 5 héttel és 6 hónappal a kiindulási kézfogás és kézfogás megváltozik.	A relapszusos-remittáló SM betegeket SAEHAN Squeeze Dynamometerrel tesztelik a szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroidok bevétele után és 6 hónappal a szteroidok bevétele után. Minden alany esetében hat mérési eredményt rögzítünk – hármat a domináns kézzel, hármat pedig a nem domináns kézzel történő fogásnál. A végeredmény az egyes karok három mérésének kilogrammban kifejezett átlaga.	A szteroidok bevétele után 5 héttel és 6 hónappal a kiindulási kézfogás és kézfogás megváltozik.
A végtagizmok pszichomotoros változásának értékelése Lafayette Manual Muscle Tester Dynamometer alkalmazásával. Időkeret: A kiindulási alsó és felső végtag izomereje, valamint az izomerő a szteroidok bevétele után 5 héttel és 6 hónappal megváltozik.	A visszaeső-remittáló SM betegeket Lafayette Manual Muscle Tester Dynamometerrel tesztelik a szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroidok bevétele után és 6 hónappal a szteroidok bevétele után. A Lafayette Manual Muscle Tester által mért izomerőt kilogrammban rögzítik, és testtömegindexre (BMI) normalizálják. Kézi dinamometriát használnak a boka dorsiflexiójának mérésére; térd, hajlítás és nyújtás; csípőhajlítás, nyújtás, abdukció és addukció; és a törzs oldalhajlítása.	A kiindulási alsó és felső végtag izomereje, valamint az izomerő a szteroidok bevétele után 5 héttel és 6 hónappal megváltozik.
A pszichomotoros értékelés megváltoztatása Lafayette O'Conner ujjügyességi teszttel. Időkeret: A kiindulási O'Conner és O'Conner 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után megváltozik.	A visszaeső-remittáló SM betegeket O'Conner ujjügyességi teszttel tesztelik a szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroidok bevétele után és 6 hónappal a szteroidok bevétele után. Az O'Connor ujjügyességi teszthez lyukonként 3 tűt kell kézzel elhelyezni. Eredmény (másodperc) = a teszt első részének teljesítéséhez szükséges idő + (1,1 x a teszt második részének teljesítéséhez szükséges idő) / 2	A kiindulási O'Conner és O'Conner 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után megváltozik.
A Barthel Index for Activity of Daily Living (ADL) változása. Időkeret: A mindennapi élet alaptevékenységei és a mindennapi élet tevékenységeinek változása 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.	A relapszusos-remittáló SM-betegeket a szteroidok bevétele előtt, 5 héttel a szteroidok bevétele után és 6 hónappal a szteroidok bevétele után tesztelik a Barthel-index segítségével a napi életvitelre (ADL). A vizsgáló a beteg függetlenségét a következő területeken rangsorolja: etetés, fürdés, tisztálkodás, öltözködés, bélrendszer ellenőrzése, hólyag-ellenőrzés, WC-használat, áthelyezés (ágyból a székre és a háttámlára), mobilitás vízszintes felületeken és lépcsőn. * 0 - 20 = teljes függőség; 21-60 = súlyos függőség; 61-90 = mérsékelt függőség	A mindennapi élet alaptevékenységei és a mindennapi élet tevékenységeinek változása 5 héttel és 6 hónappal a szteroidok bevétele után.

Biomarkerek a visszaeső-remittáló szklerózis multiplexben (SUBCLIN-MS)

Klinikai, neurofiziológiai és immunológiai biomarkerek a visszaeső-remittáló sclerosis multiplexben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Becsült)

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Mintavételi módszer

Tanulmányi populáció

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

Publikációk és hasznos linkek

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Becsült)

A tanulmány befejezése (Becsült)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz