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Biomarcadores na Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (SUBCLIN-MS)

28 de setembro de 2023 atualizado por: Maja Rogić Vidaković, University of Split, School of Medicine

Biomarcadores Clínicos, Neurofisiológicos e Imunológicos na Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente

Estudos de estimulação magnética transcraniana (TMS) relataram deficiências consistentes e substanciais no sistema nervoso central (SNC) na esclerose múltipla (EM). Estudos da função do sistema nervoso periférico (SNP) compreendendo eletromioneurografia (EMNG) relataram comprometimentos do SNP na EM que foram menos pronunciados e inconsistentes. Os estudos neurofisiológicos são geralmente pequenos e transversais e com o pobre agrupamento de pacientes com EM de acordo com o tipo de EM.

O objetivo do estudo é investigar marcadores clínicos, neurofisiológicos e imunológicos em pacientes com EM remitente-recorrente e em pacientes com EM remitente-recorrente tratados com imunomodulação. Os resultados do estudo podem contribuir para uma melhor compreensão da fisiopatologia da esclerose múltipla e podem fornecer orientação no diagnóstico e tratamento de pacientes com EM remitente-recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão aplicadas as seguintes técnicas:

  • Testes neurofisiológicos serão realizados com estimulação magnética transcraniana navegada (nTMS) incorporando uma ressonância magnética individual do cérebro de cada indivíduo realizada em um scanner de ressonância magnética de 1,5 usando uma série de protocolos neuropsicológicos. O mapeamento do córtex motor primário para os músculos das extremidades superiores e inferiores com registro dos potenciais evocados motores (MEP) será realizado.
  • Avaliação eletromioneurográfica (EMNG) das extremidades inferiores e superiores para nervos motores e sensoriais;
  • A avaliação neuropsicológica incluirá o questionário geral e bateria de testes cognitivos e psicológicos;
  • Os imunoensaios em amostras de sangue incluem a determinação de diferentes marcadores em monócitos e linfócitos usando citometria de fluxo, bem como a determinação de CD163 em amostras de soro usando ELISA.
  • Os exames clínicos incluem testes neurológicos, bioquímicos, neurorradiológicos e neuropsicológicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Maja Rogić Vidaković, MSc, PhD
  • Número de telefone: 0038598508210
  • E-mail: maja.rogic@mefst.hr

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Croácia
      • Split, Croácia, 21000
        • Recrutamento
        • University of Split School of Medicine
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Anita Markotić, PhD
        • Subinvestigador:
          • Meri Matijaca, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nikolina Režić Mužinić, PhD
        • Subinvestigador:
          • Benjamin Benzon, PhD
        • Subinvestigador:
          • Angela Mastelić, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ana Jerković, Mag. psych
        • Subinvestigador:
          • Ivan Buljan, PhD
        • Subinvestigador:
          • Vana Košta, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nikolina Ivica Miše, MD
        • Subinvestigador:
          • Ana Poljičanin, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mario Mihalj, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ana Ćurković Katić, MD
        • Subinvestigador:
          • Ivica Bilić, MD,Phd
        • Subinvestigador:
          • Zoran Đogaš, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Krešimir Dolić, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sanda Pavelin, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ljubica Trogrlić, med.techn.
        • Subinvestigador:
          • Joško Šoda, PhD
        • Subinvestigador:
          • Igor Vujović, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nataša Šimić, PhD
        • Subinvestigador:
          • Matilda Nikolić Ivanišević, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sanda Pavelin, PhD
        • Subinvestigador:
          • Antonia Bralić, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com diagnóstico documentado de EM recorrente-remitente de acordo com os critérios de McDonald:

Diagnóstico de esclerose múltipla: revisões de 2017 dos critérios de McDonald. Thompson AJ, e outros. Lancet Neurol. 2018;17(2):162. Epub 2017 dez 21

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com um diagnóstico documentado de EM recorrente-remitente de acordo com os critérios de Mc Donald (2005) e com EDSS de 0-3,5 de acordo com a EDSS de Kurtzke modificada (escala de estado de incapacidade expandida) para a avaliação da função neurológica e incapacidade de pacientes com esclerose múltipla

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metais no corpo (ex. marca-passo, dentaduras)
  • Pacientes com novas gestações (confirmadas verbalmente)
  • Pacientes com novo traumatismo craniano
  • Indivíduos que não desejam assinar um consentimento ou seguir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de EM remitente-recorrente tratado com corticosteróides
  1. Testes clínicos
  2. Exame neurofisiológico (TMS, EMNG)
  3. exame psicomotor
  4. avaliação neuropsicológica
  5. citometria de fluxo
  6. ELISA
Teste de diagnostico: 1. Testes clínicos; 2. Exame neurofisiológico (TMS, EMNG); 3. Exame psicomotor; 4. Avaliação neuropsicológica; 5. Citometria de fluxo; 6. ELISA
Todos os grupos não terão a mesma intervenção. As intervenções são listadas e numeradas para cada grupo.
Grupo de EM remitente-recorrente tratado com imunomodulação
1. Teste clínico 2. Exame neurofisiológico (TMS, EMNG) 4. Avaliação neuropsicológica 5. Citometria de fluxo
Teste de diagnostico: 1. Testes clínicos; 2. Exame neurofisiológico (TMS, EMNG); 3. Exame psicomotor; 4. Avaliação neuropsicológica; 5. Citometria de fluxo; 6. ELISA
Todos os grupos não terão a mesma intervenção. As intervenções são listadas e numeradas para cada grupo.
Grupo de controle saudável
5. Citometria de fluxo
Teste de diagnostico: 1. Testes clínicos; 2. Exame neurofisiológico (TMS, EMNG); 3. Exame psicomotor; 4. Avaliação neuropsicológica; 5. Citometria de fluxo; 6. ELISA
Todos os grupos não terão a mesma intervenção. As intervenções são listadas e numeradas para cada grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação TMS da mudança do limiar motor em repouso (RMT)
Prazo: RMT antes e 5 semanas após a ingestão de esteróides em pacientes com EM remitente-recorrente. RMT no grupo de EM remitente-recorrente em imunomodulação.

A medida neurofisiológica de RMT (expressa em porcentagem da saída máxima do estimulador) será avaliada com TMS navegado sobre o córtex motor primário:

  • em pacientes com EM remitente-recorrente recebendo tratamento com corticosteróides em 2 fases (antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após tomar os esteróides).
  • EM remitente-recorrente recebendo pacientes em tratamento de imunomodulação no início do estudo
RMT antes e 5 semanas após a ingestão de esteróides em pacientes com EM remitente-recorrente. RMT no grupo de EM remitente-recorrente em imunomodulação.
Avaliação TMS das alterações dos potenciais evocados motores (MEP) dos músculos das extremidades superiores e inferiores
Prazo: MEP (amplitude e latência) antes e 5 semanas após a ingestão de esteroides em pacientes com EM remitente-recorrente. MEP (amplitude e latência) no grupo de EM remitente-recorrente em imunomodulação.

A medida neurofisiológica de MEP (amplitude expressa em microvolts e latência expressa em milissegundos) será avaliada com TMS navegado sobre o córtex motor primário para os músculos das extremidades superiores e inferiores:

  • em pacientes com EM remitente-recorrente recebendo tratamento com corticosteróides em 2 fases (antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após tomar os esteróides).
  • EM remitente-recorrente recebendo pacientes em tratamento de imunomodulação no início do estudo
MEP (amplitude e latência) antes e 5 semanas após a ingestão de esteroides em pacientes com EM remitente-recorrente. MEP (amplitude e latência) no grupo de EM remitente-recorrente em imunomodulação.
Avaliação TMS da mudança do período de silêncio cortical (CSP)
Prazo: Linha de base CSP, mudança de CSP em 5 semanas tomando os esteróides
A medida neurofisiológica da duração do CSP (expressa em milissegundos) será avaliada com TMS navegado sobre o córtex motor primário em pacientes com EM remitente-recorrente em 2 fases (antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após tomar os esteróides).
Linha de base CSP, mudança de CSP em 5 semanas tomando os esteróides
Avaliação TMS da alteração da inibição de latência aferente curta (SAI)
Prazo: Linha de base SAI, mudança de SAI em 5 semanas após tomar os esteróides.
A medida neurofisiológica do fenômeno SAI (expressa em milissegundos) será avaliada com TMS navegado sobre o córtex motor primário com estimulação elétrica periférica sobre o nervo mediano em diferentes intervalos interestímulos (20-28 ms) em pacientes com EM remitente-recorrente em 2 fases ( antes da ingestão de esteróides, 5 semanas depois de tomar os esteróides).
Linha de base SAI, mudança de SAI em 5 semanas após tomar os esteróides.
Avaliação EMNG da latência motora distal (DML) e alteração da latência do potencial de ação do nervo sensorial (SNAP)
Prazo: Latência de DML e SNAP antes e 5 semanas após a ingestão de esteróides em pacientes com EM remitente-recorrente. Latência de DML e SNAP no grupo de EM remitente-recorrente em imunomodulação.
  • Medidas EMNG de DML e latência SNAP (expressas em milissegundos) das extremidades superiores e inferiores serão avaliadas em pacientes com EM remitente-recorrente recebendo tratamento com corticosteróides em 2 fases (antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após tomar os esteróides).
  • Medidas EMNG de DML e latência SNAP (expressas em milissegundos) das extremidades superiores e inferiores serão avaliadas em pacientes com EM remitente recorrente recebendo tratamento de imunomodulação no início do estudo.
Latência de DML e SNAP antes e 5 semanas após a ingestão de esteróides em pacientes com EM remitente-recorrente. Latência de DML e SNAP no grupo de EM remitente-recorrente em imunomodulação.
Avaliação EMNG da amplitude do potencial de ação muscular (CMAP) e alteração da amplitude do potencial de ação do nervo sensorial (SNAP)
Prazo: Amplitude CMAP e SNAP antes e 5 semanas após a ingestão de esteroides em pacientes com EM remitente-recorrente. Amplitude CMAP e SNAP no grupo de EM remitente-recorrente em imunomodulação.
  • Medidas EMNG de amplitude CMAP e SNAP (expressas em milivolts) das extremidades superiores e inferiores serão avaliadas em pacientes com EM remitente-recorrente recebendo tratamento com corticosteróides em 2 fases (antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após tomar os esteróides).
  • Medidas EMNG de amplitude CMAP e SNAP (expressas em milivolts) das extremidades superiores e inferiores serão avaliadas em pacientes com EM remitente-recorrente recebendo tratamento de imunomodulação no início do estudo.
Amplitude CMAP e SNAP antes e 5 semanas após a ingestão de esteroides em pacientes com EM remitente-recorrente. Amplitude CMAP e SNAP no grupo de EM remitente-recorrente em imunomodulação.
Avaliação EMNG da alteração da velocidade de condução motora e sensorial (CV)
Prazo: CV antes e 5 semanas após a ingestão de esteroides em pacientes com EM remitente-recorrente. CV no grupo de EM remitente-recorrente em imunomodulação.
  • As medidas EMNG de CV (expressas em metros por segundo) dos nervos motores e sensoriais das extremidades superiores e inferiores serão avaliadas em pacientes com EM remitente-recorrente tratados com corticosteróides em 2 fases (antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após tomar os esteróides) .
  • As medidas EMNG de CV (expressas em metros por segundo) dos nervos motores e sensoriais das extremidades superiores e inferiores serão avaliadas em pacientes com EM remitente-recorrente tratados com tratamento de imunomodulação no início do estudo.
CV antes e 5 semanas após a ingestão de esteroides em pacientes com EM remitente-recorrente. CV no grupo de EM remitente-recorrente em imunomodulação.
Avaliação EMNG da alteração da onda F
Prazo: Onda F antes e 5 semanas após a ingestão de esteróides em pacientes com EM remitente-recorrente. Onda F no grupo de EM remitente-recorrente em imunomodulação.

As medidas de EMNG da onda F (expressas em milissegundos) para os nervos motores das extremidades superiores e inferiores serão avaliadas em pacientes com EM remitente-recorrente tratados com corticosteróides em 2 fases (antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após tomar os esteróides).

--As medidas de EMNG da onda F (expressas em milissegundos) para os nervos motores das extremidades superiores e inferiores serão avaliadas em pacientes com EM remitente-recorrente tratados com imunomodulação na linha de base.
Onda F antes e 5 semanas após a ingestão de esteróides em pacientes com EM remitente-recorrente. Onda F no grupo de EM remitente-recorrente em imunomodulação.
A expressão de CD 14 na alteração dos monócitos do sangue periférico
Prazo: CD 14 antes e 5 semanas após a ingestão de esteroides em pacientes com EM remitente-recorrente. CD14 no grupo de EM remitente-recorrente em imunomodulação e grupo controle saudável.
  • A expressão de CD 14 em monócitos será avaliada em pacientes com EM remitente-recorrente tratados com corticosteróides em 2 fases (antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após tomar os esteróides). A expressão será medida como a mediana da distribuição de fluorescência adquirida com citometria de fluxo. A expressão também será quantificada como a porcentagem de monócitos positivos.
  • A expressão de CD 14 em monócitos será avaliada em pacientes com EM remitente-recorrente tratados com imunomodulação na linha de base. A expressão será medida como a mediana da distribuição de fluorescência adquirida com citometria de fluxo. A expressão também será quantificada como a porcentagem de monócitos positivos.
  • A expressão de CD 14 em monócitos será avaliada no grupo controle saudável. A expressão será medida como a mediana da distribuição de fluorescência adquirida com citometria de fluxo. A expressão também será quantificada como a porcentagem de monócitos positivos.
CD 14 antes e 5 semanas após a ingestão de esteroides em pacientes com EM remitente-recorrente. CD14 no grupo de EM remitente-recorrente em imunomodulação e grupo controle saudável.
A expressão de CD 16 na alteração dos monócitos do sangue periférico
Prazo: CD 16 antes e 5 semanas após a ingestão de esteroides em pacientes com EM remitente-recorrente. CD16 no grupo de EM remitente-recorrente em imunomodulação e grupo de controle saudável.
  • A expressão de CD 16 em monócitos será avaliada em pacientes com EM remitente-recorrente tratados com corticosteróides em 2 fases (antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após tomar os esteróides). A expressão será medida como a mediana da distribuição de fluorescência adquirida com citometria de fluxo. A expressão também será quantificada como a porcentagem de monócitos positivos.
  • A expressão de CD 16 em monócitos será avaliada em pacientes com EM remitente-recorrente tratados com imunomodulação no início do estudo. A expressão será medida como a mediana da distribuição de fluorescência adquirida com citometria de fluxo. A expressão também será quantificada como a porcentagem de monócitos positivos.
  • A expressão de CD 16 em monócitos será avaliada no grupo controle saudável. A expressão será medida como a mediana da distribuição de fluorescência adquirida com citometria de fluxo. A expressão também será quantificada como a porcentagem de monócitos positivos.
CD 16 antes e 5 semanas após a ingestão de esteroides em pacientes com EM remitente-recorrente. CD16 no grupo de EM remitente-recorrente em imunomodulação e grupo de controle saudável.
A expressão de CD 40 na alteração dos monócitos do sangue periférico
Prazo: CD 40 antes e 5 semanas após a ingestão de esteróides em pacientes com EM remitente-recorrente. CD 40 no grupo de EM remitente-recorrente em imunomodulação e grupo de controle saudável.
  • A expressão de CD 40 em monócitos será avaliada em pacientes com EM remitente-recorrente tratados com corticosteróides em 2 fases (antes da ingestão de esteróides e 5 semanas após tomar os esteróides). A expressão será medida como a mediana da distribuição de fluorescência adquirida com citometria de fluxo. A expressão também será quantificada como a porcentagem de monócitos positivos.
  • A expressão de CD 40 em monócitos será avaliada em pacientes com EM remitente-recorrente tratados com imunomodulação no início do estudo. A expressão será medida como a mediana da distribuição de fluorescência adquirida com citometria de fluxo. A expressão também será quantificada como a porcentagem de monócitos positivos.
  • A expressão de CD 40 em monócitos será avaliada no grupo controle saudável. A expressão será medida como a mediana da distribuição de fluorescência adquirida com citometria de fluxo. A expressão também será quantificada como a porcentagem de monócitos positivos.
CD 40 antes e 5 semanas após a ingestão de esteróides em pacientes com EM remitente-recorrente. CD 40 no grupo de EM remitente-recorrente em imunomodulação e grupo de controle saudável.
Expressão de CD 192 na alteração de monócitos do sangue periférico
Prazo: CD 192 antes e 5 semanas após a ingestão de esteroides em pacientes com EM remitente-recorrente. CD 192 no grupo de EM remitente-recorrente em imunomodulação e grupo de controle saudável.
  • A expressão de CD 192 em monócitos será avaliada em pacientes com EM remitente-recorrente tratados com corticosteróides em 2 fases (antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após tomar os esteróides e 6 meses após tomar os esteróides). A expressão será medida como a mediana da distribuição de fluorescência adquirida com citometria de fluxo. A expressão também será quantificada como a porcentagem de monócitos positivos.
  • A expressão de CD 192 em monócitos será avaliada em pacientes com EM remitente-recorrente tratados com imunomodulação no início do estudo. A expressão será medida como a mediana da distribuição de fluorescência adquirida com citometria de fluxo. A expressão também será quantificada como a porcentagem de monócitos positivos.
  • A expressão de CD 192 em monócitos será avaliada em um grupo controle saudável. A expressão será medida como a mediana da distribuição de fluorescência adquirida com citometria de fluxo. A expressão também será quantificada como a porcentagem de monócitos positivos
CD 192 antes e 5 semanas após a ingestão de esteroides em pacientes com EM remitente-recorrente. CD 192 no grupo de EM remitente-recorrente em imunomodulação e grupo de controle saudável.
Alteração dos níveis de CD 163 em amostras de soro sanguíneo
Prazo: CD 163 medido antes e 5 semanas depois de tomar os esteróides.
Os níveis de CD 163 no soro serão avaliados em pacientes com EM remitente-recorrente em 2 fases (antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após tomar os esteróides). Os níveis de CD 163 serão medidos com ensaio ELISA (expresso em micro mols por litro).
CD 163 medido antes e 5 semanas depois de tomar os esteróides.
Expressão de CD 4 em linfócitos
Prazo: Determinação de CD 4 no início do estudo (entrada no estudo) em pacientes com EM remitente-recorrente tratados com imunomodulação e em grupo de controle saudável.
  • A expressão de CD 4 em linfócitos será avaliada em pacientes com EM remitente-recorrente tratados com imunomodulação no início do estudo. A expressão será medida como a mediana da distribuição de fluorescência adquirida com citometria de fluxo. A expressão também será quantificada como a porcentagem de linfócitos positivos.
  • A expressão de CD 4 em linfócitos será avaliada no grupo controle saudável. A expressão será medida como a mediana da distribuição de fluorescência adquirida com citometria de fluxo. A expressão também será quantificada como a porcentagem de linfócitos positivos.
Determinação de CD 4 no início do estudo (entrada no estudo) em pacientes com EM remitente-recorrente tratados com imunomodulação e em grupo de controle saudável.
Expressão de CD 25 em linfócitos
Prazo: Determinação de CD 25 no início do estudo (entrada no estudo) em pacientes com EM remitente-recorrente tratados com imunomodulação e em grupo de controle saudável.
  • A expressão de CD 25 em linfócitos será avaliada em pacientes com EM remitente-recorrente tratados com imunomodulação no início do estudo. A expressão será medida como a mediana da distribuição de fluorescência adquirida com citometria de fluxo. A expressão também será quantificada como a porcentagem de linfócitos positivos.
  • A expressão de CD 25 em linfócitos será avaliada no grupo controle saudável. A expressão será medida como a mediana da distribuição de fluorescência adquirida com citometria de fluxo. A expressão também será quantificada como a porcentagem de linfócitos positivos.
Determinação de CD 25 no início do estudo (entrada no estudo) em pacientes com EM remitente-recorrente tratados com imunomodulação e em grupo de controle saudável.
Expressão de CTLA-4 em linfócitos
Prazo: Determinação de CTLA-4 no início do estudo (entrada no estudo) em pacientes com EM remitente-recorrente tratados com imunomodulação e em grupo de controle saudável.
  • A expressão de CTLA-4 em linfócitos será avaliada em pacientes com EM remitente-recorrente tratados com imunomodulação no início do estudo. A expressão será medida como a mediana da distribuição de fluorescência adquirida com citometria de fluxo. A expressão também será quantificada como a porcentagem de linfócitos positivos.
  • A expressão de CTLA-4 em linfócitos será avaliada no grupo controle saudável. A expressão será medida como a mediana da distribuição de fluorescência adquirida com citometria de fluxo. A expressão também será quantificada como a porcentagem de linfócitos positivos.
Determinação de CTLA-4 no início do estudo (entrada no estudo) em pacientes com EM remitente-recorrente tratados com imunomodulação e em grupo de controle saudável.
Expressão de FOXP3 em linfócitos
Prazo: Determinação de FOXP3 no início do estudo (entrada no estudo) em pacientes com EM remitente-recorrente tratados com imunomodulação e em grupo de controle saudável.
  • A expressão de FOXP3 em linfócitos será avaliada em pacientes com EM remitente-recorrente tratados com imunomodulação no início do estudo. A expressão será medida como a mediana da distribuição de fluorescência adquirida com citometria de fluxo. A expressão também será quantificada como a porcentagem de linfócitos positivos.
  • A expressão de FOXP3 em linfócitos será avaliada no grupo controle saudável. A expressão será medida como a mediana da distribuição de fluorescência adquirida com citometria de fluxo. A expressão também será quantificada como a porcentagem de linfócitos positivos.
Determinação de FOXP3 no início do estudo (entrada no estudo) em pacientes com EM remitente-recorrente tratados com imunomodulação e em grupo de controle saudável.
Avaliação da dominância manual com o teste Edinburgh Handedness Inventory.
Prazo: Medição de linha de base para um único sujeito. Os resultados para todas as disciplinas podem ser fornecidos em uma média de 1 ano de duração do estudo.
O Inventário de Lateralidade de Edimburgo é um questionário curto e bem conhecido para determinar objetivamente se alguém é canhoto, destro ou ambidekster. O sujeito determina se está usando a mão direita ou esquerda para atividades específicas (dez atividades). As verificações totais são dadas para a mão direita e esquerda, do que a soma cumulativa é fornecida (cheques totais da mão direita e esquerda), diferença entre as verificações totais da mão direita menos a esquerda. O resultado final é o resultado da diferença subtraído do resultado cumulativo x 100.
Medição de linha de base para um único sujeito. Os resultados para todas as disciplinas podem ser fornecidos em uma média de 1 ano de duração do estudo.
Alteração da avaliação cognitiva aplicando o Teste de Substituição de Dígitos de Letras (LDST).
Prazo: LDST basal e alteração LDST em 5 semanas e 6 meses após tomar os esteróides.
  • Pacientes com EM remitente-recorrente tratados com corticosteróides serão testados com LDST antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após tomar os esteróides e 6 meses após tomar os esteróides. LDST é interpretado como o número de respostas corretas em 60 segundos.
  • Pacientes com EM remitente-recorrente tratados com terapia de imunomodulação serão testados com LDST no início do estudo.
LDST basal e alteração LDST em 5 semanas e 6 meses após tomar os esteróides.
Mudança de avaliação cognitiva aplicando Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Prazo: O MoCA basal e o MoCA mudam 5 semanas e 6 meses após o uso dos esteroides.
Pacientes com EM recorrente-remitente serão testados com MoCA antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após tomar os esteróides e 6 meses após tomar os esteróides. MoCA é interpretado como o número de pontos (30 é o máximo).
O MoCA basal e o MoCA mudam 5 semanas e 6 meses após o uso dos esteroides.
Alteração da avaliação psicológica aplicando a Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29).
Prazo: Alterações MSIS-29 e MSIS-29 da linha de base em 5 semanas e 6 meses após o uso de esteroides.
  • Pacientes com EM recorrente-remitente tratados com corticosteróides serão testados com MSIS antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após tomar os esteróides e 6 meses após tomar os esteróides. A pontuação total é formada pela soma das respostas arredondadas para as duas subescalas (escala física e psicológica).
  • Pacientes com EM remitente-recorrente tratados com imunomodulação serão testados com MSIS no início do estudo. A pontuação total é formada pela soma das respostas arredondadas para as duas subescalas (escala física e psicológica).
Alterações MSIS-29 e MSIS-29 da linha de base em 5 semanas e 6 meses após o uso de esteroides.
Avaliação psicológica da mudança aplicando a escala de Depressão, Ansiedade, Estresse (DASS-21).
Prazo: A linha de base DASS-21 e DASS-21 mudam em 5 semanas e 6 meses após tomar os esteróides.
  • Pacientes com EM remitente-recorrente tratados com corticosteróides serão testados com DASS-21 antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após tomar os esteróides e 6 meses após tomar os esteróides.
  • Pacientes com EM remitente-recorrente tratados com imunomodulação serão testados com DASS-21 no início do estudo.

O DASS-21 contém três escalas para medir estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse. Cada escala contém 7 afirmações.

O resultado nas escalas de depressão, ansiedade e estresse é a soma das respostas arredondadas para afirmações específicas.
A linha de base DASS-21 e DASS-21 mudam em 5 semanas e 6 meses após tomar os esteróides.
Alteração da avaliação psicológica aplicando a Fatigue Severity Scale (FSS).
Prazo: FSS de linha de base e mudança de FSS em 5 semanas e 6 meses após tomar os esteróides.

-Pacientes com EM remitente-recorrente tratados com corticosteróides serão testados com FSS antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após tomar os esteróides e 6 meses após tomar os esteróides.

--Os pacientes com EM remitente-recorrente tratados com imunomodulação serão testados com FSS no início do estudo.

Pede-se ao sujeito que leia cada afirmação e circule um número de 1 a 7, dependendo de quão apropriado ele sentiu a afirmação aplicada a ele na semana anterior. Um valor baixo indica que a afirmação não é muito apropriada, enquanto um valor alto indica concordância. A pontuação é feita calculando-se a média das respostas às perguntas (somando todas as respostas e dividindo por nove).
FSS de linha de base e mudança de FSS em 5 semanas e 6 meses após tomar os esteróides.
Alteração da avaliação psicológica aplicando a escala de avaliação da Dor.
Prazo: Classificação de dor de linha de base e mudança de classificação de dor em 5 semanas e 6 meses após tomar os esteróides.
Os pacientes com EM remitente-recorrente serão testados com escala numérica de dor antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após tomar os esteróides e 6 meses após tomar os esteróides. O resultado é interpretado como a soma total dos pontos. Quanto maiores os resultados, mais dor é detectada.
Classificação de dor de linha de base e mudança de classificação de dor em 5 semanas e 6 meses após tomar os esteróides.
Avaliação psicomotora da alteração da preensão manual aplicando o Dinamômetro SAEHAN Squeeze.
Prazo: O aperto de mão da linha de base e a mudança de aperto de mão em 5 semanas e 6 meses após tomar os esteróides.
Pacientes com EM remitente-recorrente serão testados com SAEHAN Squeeze Dynamometer antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após tomar os esteróides e 6 meses após tomar os esteróides. Seis resultados de medição são registrados para cada sujeito - três para a pegada com a mão dominante e três para a pegada com a mão não dominante. O resultado final é a média das três medidas de cada braço expressa em quilogramas.
O aperto de mão da linha de base e a mudança de aperto de mão em 5 semanas e 6 meses após tomar os esteróides.
Avaliação psicomotora das alterações dos músculos das extremidades utilizando o dinamômetro Lafayette Manual Muscle Tester.
Prazo: A força muscular das extremidades inferior e superior da linha de base e a alteração da força muscular em 5 semanas e 6 meses após o uso de esteroides.
Os pacientes com EM recorrente-remitente serão testados com o dinamômetro Lafayette Manual Muscle Tester antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após tomar os esteróides e 6 meses após tomar os esteróides. A força muscular medida pelo Lafayette Manual Muscle Tester é registrada em quilogramas e normalizada para o índice de massa corporal (IMC). A dinamometria manual será utilizada para medir a dorsiflexão do tornozelo; joelho, flexão e extensão; flexão, extensão, abdução e adução do quadril; e flexão lateral do tronco.
A força muscular das extremidades inferior e superior da linha de base e a alteração da força muscular em 5 semanas e 6 meses após o uso de esteroides.
Alteração da avaliação psicomotora aplicando o teste Lafayette O'Conner Finger Dexterity.
Prazo: Linha de base O'Conner e O'Conner mudam em 5 semanas e 6 meses após tomar os esteróides.
Os pacientes com EM remitente-recorrente serão testados com o teste O'Conner Finger Dexterity antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após tomar os esteróides e 6 meses após tomar os esteróides. O O'Connor Finger Dexterity Test requer a colocação manual de 3 pinos por buraco. Resultado (segundos) = tempo necessário para concluir a primeira parte do teste + (1,1 x tempo necessário para concluir a segunda parte do teste) / 2
Linha de base O'Conner e O'Conner mudam em 5 semanas e 6 meses após tomar os esteróides.
Alteração do Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária (AVD).
Prazo: Atividades básicas da vida diária e mudança nas atividades da vida diária em 5 semanas e 6 meses após tomar os esteróides.

Os pacientes com EM remitente-recorrente serão testados com o Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária (ADL) antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após tomar os esteróides e 6 meses após tomar os esteróides. O examinador avalia a independência do paciente nas seguintes áreas: alimentação, banho, higiene pessoal, vestir-se, controle intestinal, controle da bexiga, uso do banheiro, transferências (cama para cadeira e costas), mobilidade em superfícies planas e escadas.

* 0 - 20 = dependência completa; 21 - 60 = dependência severa; 61 - 90 = dependência moderada
Atividades básicas da vida diária e mudança nas atividades da vida diária em 5 semanas e 6 meses após tomar os esteróides.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
-Detecção de potenciais preditores (medidas neurofisiológicas, neuropsicológicas, neurológicas clínicas, bioquímicas clínicas e medidas de ressonância magnética) do tratamento medicamentoso da EM remitente-recorrente.
Prazo: Os resultados completos dos dados serão fornecidos no final do estudo.

Métodos de correlação e regressão serão usados ​​para examinar os seguintes dados:

  • dados neurofisiológicos adquiridos com TMS (RMT; MEP; CSP; SAI);
  • dados neurofisiológicos adquiridos com EMNG (latência DML e SNAP; amplitude CMAP e SNAP; CV motora e sensorial; onda F);
  • dados imunológicos (perfil de expressão de CD40, CD192, CD14, CD16 em monócitos e CD25, CTLA-4 e FOXP3 em linfócitos; expressão de CD163 em soro);
  • dados neuropsicológicos; teste de inventário de mão de Edimburgo; Escala de avaliação da dor; Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária (AVD); FSS; LDST; MoCA; MSIS-29; DASS-21; Teste de Destreza dos Dedos de O'Conner; força muscular - preensão manual e músculos das extremidades superiores e inferiores com um dinamômetro
  • clínico: EDSS,T25-FW; ressonância magnética; bioquímicos (hemograma completo, hemograma diferencial, AST, ALT, GGT, teste de glicemia, creatinina, urina, B12, Na, K, Cl, ácido fólico, vírus neurotrófico no soro e no licor, banda oligoclonal)
Os resultados completos dos dados serão fornecidos no final do estudo.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da avaliação clínica neurológica com Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS).
Prazo: O EDSS basal e o EDSS mudam 5 semanas e 6 meses após o uso dos esteroides.
  • EDSS aplicado em pacientes com EM remitente-recorrente antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após tomar os esteróides e 6 meses após tomar os esteróides.
  • EDSS aplicado em pacientes com EM remitente-recorrente tratados com imunomodulação no início do estudo.

A escala EDSS varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade. A pontuação é baseada em um exame feito por um neurologista.
O EDSS basal e o EDSS mudam 5 semanas e 6 meses após o uso dos esteroides.
Alteração da avaliação clínica neurológica com caminhada cronometrada de 25 pés (T25-FW).
Prazo: A linha de base T25-FW e T25-FW mudam em 5 semanas e 6 meses após o uso de esteroides.
T25-FW aplicado em pacientes com EM remitente-recorrente antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após tomar os esteróides e 6 meses após tomar os esteróides. O T25-FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna baseado em uma caminhada cronometrada de 25 . A pontuação para o T25-FW é a média das duas tentativas concluídas.
A linha de base T25-FW e T25-FW mudam em 5 semanas e 6 meses após o uso de esteroides.
Avaliação bioquímica clínica alteração do hemograma completo.
Prazo: Hemograma completo basal e alteração no hemograma 5 semanas e 6 meses após o uso de esteróides.
A avaliação bioquímica clínica do hemograma diferencial será fornecida antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após a administração dos esteróides e 6 meses após a administração dos esteróides. Os seguintes componentes do sangue são medidos: leucócitos (x10^9/L) (ref. intervalo. 3.4-9.7), eritrócitos (x10^12/L) (ref. intervalo 3,86-5,08), hemoglobina (g/L) (ref. intervalo 119-157), hematócrito (L/L) (ref. intervalo 0,356-0,470), MCV (fL) (ref. intervalo 83,0-97,2), MCH (pág.) (ref. intervalo 27,4-33,9), MCHC (g/L) (ref. intervalo 320-345), índice de dispersão de eritrócitos (%) (ref. intervalo 9,0-15,0), trombócitos (x10^9/L) (ref. intervalo 158-424), MPV (fL) (ref. intervalo 6,8-10,4), PDW (%) (ref. intervalo 35-65), PCT (L/L) (ref. intervalo 0,001-0,004)
Hemograma completo basal e alteração no hemograma 5 semanas e 6 meses após o uso de esteróides.
Avaliação bioquímica clínica alteração do hemograma diferencial.
Prazo: Hemograma diferencial basal e alteração do hemograma diferencial em 5 semanas e 6 meses após o uso de esteroides.
A avaliação bioquímica clínica do hemograma diferencial será fornecida antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após a administração dos esteróides e 6 meses após a administração dos esteróides. A coleta de sangue é feita no início da manhã, antes do café da manhã. Os seguintes componentes do sangue são medidos: granulócitos neutrófilos (%) (ref. intervalo 44-72), linfócitos (%) (ref. intervalo 20-46), monócito (%) (intervalo ref. 2-12), eosinófilo (%) (ref. intervalo 0-7), basófilo (%) (ref. intervalo 0-1), neutrófilo # (x10^9/L) (ref. intervalo 2.06-6.49), linfócito # (x10^9/L) (ref. intervalo 1.19-3.35), monócito # (x10^9/L) (ref. intervalo 0,12-0,84), eosinófilo # (x10^9/L) (ref. intervalo 0,00-0,43), basófilo # (x10^9/L) (0,00-0,06)
Hemograma diferencial basal e alteração do hemograma diferencial em 5 semanas e 6 meses após o uso de esteroides.
Avaliação bioquímica clínica alteração da glicose.
Prazo: Glicose basal e alteração da glicose em 5 semanas e 6 meses após o uso de esteroides.
A avaliação bioquímica clínica da glicose será fornecida antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após a administração dos esteróides e 6 meses após a administração dos esteróides. A glicose é medida em mmol/L, e ref. intervalo é 4,4-6,4
Glicose basal e alteração da glicose em 5 semanas e 6 meses após o uso de esteroides.
Avaliação bioquímica clínica alteração da ureia.
Prazo: Uréia basal e alteração da uréia em 5 semanas e 6 meses após o uso de esteroides.
A avaliação bioquímica clínica da ureia será fornecida antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após a administração dos esteróides e 6 meses após a administração dos esteróides. A ureia é medida em mmol/L, e ref. intervalo é 2,8-8,3
Uréia basal e alteração da uréia em 5 semanas e 6 meses após o uso de esteroides.
Avaliação bioquímica clínica alteração da creatinina.
Prazo: Creatinina basal e mudança de creatinina em 5 semanas e 6 meses após tomar os esteróides.
A avaliação bioquímica clínica da creatinina será fornecida antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após a administração dos esteróides e 6 meses após a administração dos esteróides. A creatinina é medida em micro mol/L, e ref. intervalo é 49-90
Creatinina basal e mudança de creatinina em 5 semanas e 6 meses após tomar os esteróides.
Alteração na avaliação bioquímica clínica do Teste de Aspartato Aminotransferase (AST).
Prazo: AST basal e alteração de AST em 5 semanas e 6 meses após o uso de esteróides.
A avaliação bioquímica clínica do teste AST será fornecida antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após tomar os esteróides e 6 meses após tomar os esteróides. Um nível alto de AST é um sinal de dano hepático, mas também pode significar que o paciente tem danos em outro órgão, como coração ou rins. A faixa normal de valores para AST é de cerca de 8 a 30 unidades por litro de soro (a parte líquida do sangue).
AST basal e alteração de AST em 5 semanas e 6 meses após o uso de esteróides.
Alteração na avaliação bioquímica clínica do Teste de Alanina Aminotransferase (ALT).
Prazo: ALT basal e alteração de ALT em 5 semanas e 6 meses após tomar os esteróides.
A avaliação bioquímica clínica do teste de ALT será fornecida antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após tomar os esteróides e 6 meses após tomar os esteróides. Um nível alto de ALT é um sinal de dano hepático, mas também pode significar que o paciente tem danos em outro órgão, como coração ou rins. A faixa normal de valores para ALT é de cerca de 10 a 36 unidades por litro de soro (a parte líquida do sangue).
ALT basal e alteração de ALT em 5 semanas e 6 meses após tomar os esteróides.
Alteração na avaliação bioquímica clínica da Gama-Glutamil Transferase (GGT).
Prazo: A linha de base GGT e GGT mudam em 5 semanas e 6 meses após tomar os esteróides.
A avaliação bioquímica clínica do teste de GGT será fornecida antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após a ingestão dos esteróides e 6 meses após a ingestão dos esteróides. A GGT está elevada no sangue na maioria das doenças que causam danos ao fígado ou aos ductos biliares. A faixa normal para os níveis de GGT é de 9 a 35 unidades por litro (U/L). Os valores normais podem variar devido à idade e ao sexo.
A linha de base GGT e GGT mudam em 5 semanas e 6 meses após tomar os esteróides.
Mudança de avaliação bioquímica clínica de urina.
Prazo: Urina basal, alteração na urina em 5 semanas e 6 meses após tomar os esteroides.
A avaliação bioquímica clínica da urina será fornecida antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após a administração dos esteróides e 6 meses após a administração dos esteróides. O exame de urina incluirá cor (expressa como uma unidade qualitativa), acidez (pH, intervalo de referência 5-9), gravidade específica (kg/L, 1.002-1.030), glicose (pos ou neg), bilirrubina (pos ou neg), cetonas (pos ou neg), hemoglobina (pos ou neg), proteínas (pos ou neg), urobilinogênio (pos ou neg).
Urina basal, alteração na urina em 5 semanas e 6 meses após tomar os esteroides.
Avaliação bioquímica clínica alteração de B12.
Prazo: Linha de base B12, alteração B12 em 5 semanas e 6 meses após tomar os esteróides.
A avaliação bioquímica clínica de B12 será fornecida antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após tomar os esteróides e 6 meses após tomar os esteróides. A faixa normal de vitamina B12 pode variar ligeiramente, dependendo do laboratório. Mas um nível normal de vitamina B12 no sangue é geralmente entre 145 e 569 picomols por litro (pmol/L).
Linha de base B12, alteração B12 em 5 semanas e 6 meses após tomar os esteróides.
Avaliação bioquímica clínica alteração do sódio (Na).
Prazo: Linha de base Na, alteração de Na em 5 semanas e 6 meses após tomar os esteróides.
A avaliação bioquímica clínica de Na será fornecida antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após o uso de esteróides e 6 meses após o uso de esteróides. A faixa normal para os níveis de sódio no sangue é de 137 a 146 milimoles por litro (mmol/L).
Linha de base Na, alteração de Na em 5 semanas e 6 meses após tomar os esteróides.
Avaliação bioquímica clínica alteração do potássio (K).
Prazo: Linha de base K, alteração de K em 5 semanas e 6 meses após tomar os esteróides.
A avaliação bioquímica clínica de K será fornecida antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após a administração dos esteróides e 6 meses após a administração dos esteróides. A faixa normal para os níveis de potássio no sangue é de 3,9 a 5,1 milimoles por litro (mmol/L).
Linha de base K, alteração de K em 5 semanas e 6 meses após tomar os esteróides.
Alteração de avaliação bioquímica clínica de cloreto (Cl).
Prazo: Linha de base Cl, alteração de Cl em 5 semanas e 6 meses após tomar os esteróides.
A avaliação bioquímica clínica de Cl será fornecida antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após a ingestão dos esteróides e 6 meses após a ingestão dos esteróides. A faixa normal para os níveis de Cl é de 97 a 108 milimoles por litro (mmol/L).
Linha de base Cl, alteração de Cl em 5 semanas e 6 meses após tomar os esteróides.
Avaliação bioquímica clínica alteração do ácido fólico (AF).
Prazo: FA basal e mudança de FA em 5 semanas e 6 meses após tomar os esteróides.
A avaliação bioquímica clínica de FA será fornecida antes da ingestão de esteróides, 5 semanas após tomar os esteróides e 6 meses após tomar os esteróides. A faixa normal para os níveis de FA é de 8,83 a 60,8 nanomoles por litro (nmol/L).
FA basal e mudança de FA em 5 semanas e 6 meses após tomar os esteróides.
Teste sorológico para vírus e bactérias neurotrópicos em soro sanguíneo e líquido cefalorraquidiano.
Prazo: Teste sorológico basal para vírus e bactérias neurotrópicos no soro sanguíneo e no líquido cefalorraquidiano.
Teste sorológico para vírus e bactérias neurotrópicos em soro sanguíneo e líquido cefalorraquidiano será fornecido antes da ingestão de esteróides. Soroconversão para vírus Epstein Barr, citomegalovírus, vírus Herpes simplex 1/2, Borrelia burgdoferi, vírus do sarampo alemão, vírus do sarampo. A soroconversão é expressa como positiva ou negativa.
Teste sorológico basal para vírus e bactérias neurotrópicos no soro sanguíneo e no líquido cefalorraquidiano.
Avaliação microscópica e bioquímica do licor cefalorraquidiano.
Prazo: Avaliação microscópica e bioquímica basal do líquido cefalorraquidiano
A avaliação microscópica e bioquímica do líquido cefalorraquidiano inclui: cor (unidades qualitativas), transparência (unidades qualitativas), número de leucócitos (10^6/L), número de eritrócitos (10^6/L), glicose (mmol/L, intervalo de referência 2,49 a 4,44), lactato (mmol/L, intervalo de referência 1,1-2,2), proteína total (mg/L, intervalo de referência 170-370), cloretos (mmol/L, intervalo de referência 115-129)
Avaliação microscópica e bioquímica basal do líquido cefalorraquidiano
Bandas oligoclonais no licor cefalorraquidiano.
Prazo: Linha de base Bandas oligoclonais no licor cefalorraquidiano
Bandas oligoclonais no licor cefalorraquidiano serão avaliadas no início do estudo, medidas como presentes ou ausentes.
Linha de base Bandas oligoclonais no licor cefalorraquidiano
Avaliação radiológica por ressonância magnética com contraste para detecção de placas e localização da placa.
Prazo: Ressonância magnética basal e 6 meses após a ingestão de esteroides.
  • Cada paciente com EM tratado com corticosteróide fará ressonância magnética antes da ingestão de esteróides e 6 meses após a ingestão. Número e localização de diferentes lesões radiológicas serão anotados.
  • Cada paciente com EM tratado com imunomodulação terá ressonância magnética na linha de base (verificando também a ressonância magnética pré-base, se disponível).
Ressonância magnética basal e 6 meses após a ingestão de esteroides.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Split, School of Medicine

Colaboradores

University Hospital of Split

Investigadores

  • Investigador principal: Maja Rogić Vidaković, MSc, PhD, University of Split, School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2181-198-03-04-20-0028.../0005
  • 003-08/20-03/0005 (Outro identificador: University of Split School of Medicine)
  • 2181-147-01/06/M.S.-20-2. (Outro identificador: University Hospital of Split)
  • 500-03/20-01/06 (Outro identificador: University Hospital of Split)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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